Eine Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von VIR-2482 zur Vorbeugung von Krankheiten aufgrund von Influenza A
14. September 2023 aktualisiert von: Vir Biotechnology, Inc.
Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von VIR-2482 zur Vorbeugung von Krankheiten aufgrund von Influenza A
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von VIR-2482 im Vergleich zu Placebo bei der Vorbeugung einer Influenza-A-Erkrankung bei gesunden Erwachsenen im Alter von 18 bis
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
2985
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alabama
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Anniston, Alabama, Vereinigte Staaten, 36207
- Investigative Site
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Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
- Investigative Site
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Arizona
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Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85281
- Investigative Site
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California
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Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90805
- Investigative Site
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Pomona, California, Vereinigte Staaten, 91767
- Investigative Site
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
- Investigative Site
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Colorado
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Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80918
- Investigative Site
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Longmont, Colorado, Vereinigte Staaten, 80501
- Investigative Site
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Florida
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Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
- Investigative Site
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Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten, 33458
- Investigative Site
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
- Investigative Site
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33165
- Investigative Site
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Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
- Investigative Site
-
Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
- Investigative Site
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Georgia
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Lilburn, Georgia, Vereinigte Staaten, 30047
- Investigative Site
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Idaho
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Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
- Investigative Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60625
- Investigative Site
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Indiana
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South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46617
- Investigative Site
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Kansas
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El Dorado, Kansas, Vereinigte Staaten, 67042
- Investigative Site
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Lenexa, Kansas, Vereinigte Staaten, 66219
- Investigative Site
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Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67205
- Investigative Site
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-
Kentucky
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Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40509
- Investigative Site
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Versailles, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40383
- Investigative Site
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
- Investigative Site
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New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
- Investigative Site
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Massachusetts
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Methuen, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01844
- Investigative Site
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-
Missouri
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Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64114
- Investigative Site
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-
Nevada
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Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89030
- Investigative Site
-
Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
- Investigative Site
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New York
-
Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
- Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Monroe, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28112
- Investigative Site
-
Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
- Investigative Site
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-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
- Investigative Site
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Oklahoma
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Edmond, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73013
- Investigative Site
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Yukon, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73099
- Investigative Site
-
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
- Investigative Site
-
North Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29405
- Investigative Site
-
Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
- Investigative Site
-
-
South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57702
- Investigative Site
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-
Tennessee
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Elizabethton, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37643
- Investigative Site
-
Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37909
- Investigative Site
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Texas
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
- Investigative Site
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78745
- Investigative Site
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Cedar Park, Texas, Vereinigte Staaten, 78613
- Investigative Site
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75251
- Investigative Site
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77055
- Investigative Site
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San Angelo, Texas, Vereinigte Staaten, 76904
- Investigative Site
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- Investigative Site
-
Tomball, Texas, Vereinigte Staaten, 77375
- Investigative Site
-
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Utah
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Layton, Utah, Vereinigte Staaten, 84041
- Investigative Site
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
- Investigative Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Teilnehmer muss zum Zeitpunkt der Randomisierung 18 bis < 65 Jahre alt sein
- Die Teilnehmer müssen bei guter Gesundheit sein, ermittelt aus der Anamnese und ohne klinisch signifikante Befunde aus körperlicher Untersuchung, 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG), Vitalfunktionen und Laborwerten
Ausschlusskriterien:
- Anamnese oder klinischer Nachweis von Zuständen, die als hohes Risiko für die Entwicklung grippebedingter Komplikationen angesehen werden
- Vorgeschichte einer bestätigten Influenza-Infektion innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung.
- Fieberhafte Erkrankung mit oder ohne respiratorische Symptome
- Vorgeschichte von Malignität innerhalb von 5 Jahren oder Teilnehmer wird auf Malignität untersucht.
- Jeder Zustand oder Erhalt von Medikamenten, die eine IM-Injektion kontraindizieren, wie vom Prüfarzt beurteilt.
- Vorgeschichte einer schweren allergischen Reaktion mit generalisierter Urtikaria, Angioödem oder Anaphylaxie
- Der Teilnehmer hat einen klinisch signifikanten Gesundheitszustand, einen körperlichen Untersuchungsbefund oder ein abnormales Laborergebnis.
- Vorheriger oder geplanter Erhalt eines Influenza-Impfstoffs für die kommende Saison.
- Erhalt eines Untersuchungsbeauftragten innerhalb von 90 Tagen oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten des Untersuchungsbeauftragten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
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Sterile 0,9 % (w/v) Natriumchloridlösung, die durch intramuskuläre Injektion verabreicht wird
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Experimental: VIR-2482 (Dosis 1)
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VIR-2482 wird durch intramuskuläre Injektion verabreicht
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Experimental: VIR-2482 (Dosis 2)
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VIR-2482 wird durch intramuskuläre Injektion verabreicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der Teilnehmer mit protokolldefinierter ILI mit bestätigter Influenza A (durch reverse Transkriptions-Polymerase-Kettenreaktion [RT-PCR])
Zeitfenster: Bis Woche 84
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Bis Woche 84
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Auftreten von unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Bis Woche 84
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Bis Woche 84
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Auftreten von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: Bis Woche 84
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Bis Woche 84
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Auftreten von unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESI)
Zeitfenster: Bis Woche 84
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Bis Woche 84
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Anomalien der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Bis Woche 84
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Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Anomalien der Vitalfunktionen (Temperatur, systolischer Blutdruck [SBP], diastolischer Blutdruck [DBP], Pulsfrequenz und Atemfrequenz) wird gemeldet
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Bis Woche 84
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Prozentsatz der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien in klinischen Labortests
Zeitfenster: Bis Woche 84
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Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Anomalien bei klinischen Labortests (einschließlich Hämatologie, Chemie, Gerinnung und Urinanalyse) wird gemeldet
|
Bis Woche 84
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anteil der Teilnehmer mit CDC-definiertem ILI mit bestätigter Influenza A (durch RT-PCR)
Zeitfenster: Bis Woche 84
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Bis Woche 84
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Anteil der Teilnehmer mit WHO-definiertem ILI mit bestätigter Influenza A (durch RT-PCR)
Zeitfenster: Bis Woche 84
|
Bis Woche 84
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. Oktober 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
5. Mai 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. August 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. September 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. September 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Oktober 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. September 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. September 2023
Zuletzt verifiziert
1. September 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VIR-2482-4002
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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