管理が難しいリンパ腫のタイプの研究薬（TTI-622と呼ばれる）を日本語で学ぶための研究
2024年11月5日 更新者：Pfizer
TTI-622 (PF-07901801) の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための第 I 相非盲検試験、再発または難治性リンパ腫の日本人参加者における単一薬剤
この臨床試験の目的は、リンパ腫（体の感染と闘う細胞、リンパ球に影響を与えるがんの一種）の治療のために服用した場合の治験薬（TTI-622と呼ばれる）がどれほど安全で忍容性があるかを知ることです。
この調査では、次のような参加者を求めています。
- 18歳以上である
- リンパ腫のタイプが悪化し、管理が困難である
- 臓器が十分に機能している
- 経口または注射で投与されるステロイドを長期間使用していない
- 主な心臓病等はありません。
この研究のすべての参加者は、毎週、研究クリニックでIV注入（静脈に直接投与）としてTTI-622を受け取ります。
参加者は、がんの進行が悪化するまで、または参加者が治験薬の服用を希望しないまで、TTI-622の投与を受け続けます。
治験薬を受けている人々の経験が収集されます。 これは、治験薬 TTI-622 が安全であり、日本人に投与できるかどうかを理解するのに役立ちます。
調査の概要
詳細な説明
CD47 は、複数の正常な細胞タイプに発現する細胞表面タンパク質であり、多くの場合、多くの悪性腫瘍細胞に高レベルで発現します。 TTI-622 は、ヒトシグナル調節タンパク質アルファの CD47 結合ドメインをコードする配列をヒト免疫グロブリン 4 のフラグメント結晶化可能ドメインと直接連結することによって作成された可溶性組換え融合タンパク質です。TTI-622 は可溶性おとり受容体として機能し、CD47 の送達を防ぎます。その抗貪食シグナル。 抑制性 CD47 シグナルの中和は、マクロファージの活性化と、腫瘍細胞に存在する食作用促進シグナルによる抗腫瘍効果を可能にします。
この研究の目的は、再発性または難治性リンパ腫の日本人参加者を対象に、推奨される第 3 相用量での単剤 TTI-622 の安全性と忍容性を確認することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
7
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Yamagata、日本、990-9585
- Yamagata University Hospital
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Aichi
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Nagoya、Aichi、日本、466-8650
- Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital
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Tokyo
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Koto、Tokyo、日本、135-8550
- Japanese Foundation for Cancer Research
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Koto、Tokyo、日本、135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 再発または難治性リンパ腫（ホジキンまたは非ホジキン）
- 標準的な抗がん治療で病気が進行したに違いない
- 測定可能な疾患
- -署名されたインフォームドコンセントを与えることができる
- 東部共同腫瘍学グループのパフォーマンスステータス0または1
- 適切な臓器機能
除外基準:
- -既知の中枢神経系または間質性肺疾患の関与
- 溶血性貧血または直接抗グロブリン検査陽性または活動性出血性疾患の病歴
- 20 mg/日を超えるプレドニゾンまたは同等の全身性コルチコステロイドの慢性使用
- 重大な心血管疾患
- 原発性悪性腫瘍とは無関係のその他の重大な病状
- -研究治療の投与から14日以内の放射線療法
- -造血幹細胞移植は、計画された研究開始前の90日以内に行われます 治療
- -計画された研究開始前の14日以内の抗血小板/抗凝固剤 治療
- -研究登録の少なくとも4週間前に大手術を受けた患者
- -計画された研究開始前の14日以内の治験薬または抗がん剤の使用 治療
- -以前の抗CD47および抗シグナル調節タンパク質アルファ療法
- 活動的で制御されていない細菌、真菌、またはウイルス感染症
- -研究の実施に直接関与する治験責任医師のサイトスタッフとその家族
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：マプリルパセプト (PF-07901801)
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マプリルパセプト (PF-07901801)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リンパ腫における用量制限毒性（DLT）のある参加者の数
時間枠：21日まで
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DLT の参加者数
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21日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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タイプ別に特徴付けられる有害事象の数
時間枠：研究完了まで、最長18か月
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マプリルパセプトの全体的な安全性プロファイル (PF-07901801)
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研究完了まで、最長18か月
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頻度によって特徴付けられる有害事象の数
時間枠：研究完了まで、最長18か月
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マプリルパセプトの全体的な安全性プロファイル (PF-07901801)
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研究完了まで、最長18か月
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重症度によって特徴付けられる有害事象の数
時間枠：研究完了まで、最長18か月
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マプリルパセプトの全体的な安全性プロファイル (PF-07901801)
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研究完了まで、最長18か月
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タイミングによって特徴付けられる有害事象の数
時間枠：研究完了まで、最長18か月
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マプリルパセプトの全体的な安全性プロファイル (PF-07901801)
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研究完了まで、最長18か月
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マプリルパセプトとの関係を特徴とする有害事象の数 (PF-07901801)
時間枠：研究完了まで、最長18か月
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マプリルパセプトの全体的な安全性プロファイル (PF-07901801)
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研究完了まで、最長18か月
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重篤度によって特徴付けられる有害事象の数
時間枠：研究完了まで、最長18か月
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マプリルパセプトの全体的な安全性プロファイル (PF-07901801)
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研究完了まで、最長18か月
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タイプによって特徴付けられる検査異常のベースラインからの臨床的に有意な変化を伴う参加者の数
時間枠：研究完了まで、最長18か月
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マプリルパセプトの全体的な安全性プロファイル (PF-07901801)
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研究完了まで、最長18か月
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頻度によって特徴付けられる検査異常のベースラインからの臨床的に有意な変化を伴う参加者の数
時間枠：研究完了まで、最長18か月
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マプリルパセプトの全体的な安全性プロファイル (PF-07901801)
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研究完了まで、最長18か月
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重症度によって特徴付けられる検査異常のベースラインからの臨床的に有意な変化を伴う参加者の数
時間枠：研究完了まで、最長18か月
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マプリルパセプトの全体的な安全性プロファイル (PF-07901801)
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研究完了まで、最長18か月
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タイミングによって特徴付けられる検査異常のベースラインからの臨床的に有意な変化を伴う参加者の数
時間枠：研究完了まで、最長18か月
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マプリルパセプトの全体的な安全性プロファイル (PF-07901801)
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研究完了まで、最長18か月
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R/R多発性骨髄腫における重度の血小板減少症および貧血の参加者数
時間枠：学習完了まで、最大18か月
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マプリルパセプトの全体的な安全性プロファイル (PF-07901801)
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学習完了まで、最大18か月
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マプリルパセプトの最大観測濃度、定常状態 (ss) (PF-07901801)
時間枠：研究完了まで、最長18か月
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マプリルパセプトの薬物動態 (PF-07901801)
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研究完了まで、最長18か月
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マプリルパセプトの最大濃度までの時間 (PF-07901801)
時間枠：研究完了まで、最長18か月
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マプリルパセプトの薬物動態 (PF-07901801)
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研究完了まで、最長18か月
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maplirpacept の最後の曲線下面積 (PF-07901801)
時間枠：研究完了まで、最長18か月
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マプリルパセプトの薬物動態 (PF-07901801)
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研究完了まで、最長18か月
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maplirpacept の tau,ss 曲線下面積 (PF-07901801)
時間枠：研究完了まで、最長18か月
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マプリルパセプトの薬物動態 (PF-07901801)
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研究完了まで、最長18か月
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マプリルパセプトの最大濃度までの時間 (PF-07901801)
時間枠：研究完了まで、最長18か月
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マプリルパセプトの薬物動態 (PF-07901801)
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研究完了まで、最長18か月
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マプリルパセプトのトラフ濃度 (PF-07901801)
時間枠：研究完了まで、最長18か月
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マプリルパセプトの薬物動態 (PF-07901801)
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研究完了まで、最長18か月
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マプリルパセプトの曲線下面積（PF-07901801）
時間枠：研究完了まで、最長18か月
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マプリルパセプトの薬物動態 (PF-07901801)
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研究完了まで、最長18か月
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マプリルパセプトのクリアランス (PF-07901801)
時間枠：研究完了まで、最長18か月
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マプリルパセプトの薬物動態 (PF-07901801)
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研究完了まで、最長18か月
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マプリルパセプトのタウ曲線下面積 (PF-07901801)
時間枠：研究完了まで、最長18か月
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マプリルパセプトの薬物動態 (PF-07901801)
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研究完了まで、最長18か月
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マプリルパセプトの定常状態での分布量 (PF-07901801)
時間枠：研究完了まで、最長18か月
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マプリルパセプトの薬物動態 (PF-07901801)
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研究完了まで、最長18か月
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maplirpaceptの曲線下面積tau,ss/曲線下面積tau,sd (PF-07901801)
時間枠：研究完了まで、最長18か月
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マプリルパセプトの薬物動態 (PF-07901801)
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研究完了まで、最長18か月
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maplirpacept の曲線下面積 (PF-07901801)
時間枠：研究完了まで、最長18か月
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マプリルパセプトの薬物動態 (PF-07901801)
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研究完了まで、最長18か月
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マプリルパセプトからの終末消失半減期 (PF-07901801)
時間枠：研究完了まで、最長18か月
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マプリルパセプトの薬物動態 (PF-07901801)
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研究完了まで、最長18か月
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マプリルパセプトの最大観測濃度 (PF-07901801)
時間枠：研究完了まで、最長18か月
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マプリルパセプトの薬物動態 (PF-07901801)
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研究完了まで、最長18か月
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マプリルパセプトに対する抗薬物抗体の発現率と力価 (PF-07901801)
時間枠：研究完了まで、最長18か月
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マプリルパセプトの免疫原性 (PF-07901801)
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研究完了まで、最長18か月
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マプリルパセプトに対する中和抗体の発生率と力価 (PF-07901801)
時間枠：研究完了まで、最長18か月
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マプリルパセプトの免疫原性 (PF-07901801)
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研究完了まで、最長18か月
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全体の回答率
時間枠：登録日から最初に文書化された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最長 18 か月まで評価
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マプリルパセプトの予備的な抗腫瘍活性 (PF-07901801)
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登録日から最初に文書化された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最長 18 か月まで評価
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無増悪生存
時間枠：登録日から最初に文書化された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最長 18 か月まで評価
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マプリルパセプトの予備的な抗腫瘍活性 (PF-07901801)
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登録日から最初に文書化された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最長 18 か月まで評価
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応答時間
時間枠：登録日から最初に文書化された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最長 18 か月まで評価
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マプリルパセプトの予備的な抗腫瘍活性 (PF-07901801)
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登録日から最初に文書化された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最長 18 か月まで評価
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応答時間
時間枠：登録日から最初に文書化された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最長 18 か月まで評価
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マプリルパセプトの予備的な抗腫瘍活性 (PF-07901801)
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登録日から最初に文書化された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最長 18 か月まで評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月2日
一次修了 (実際)
2024年10月2日
研究の完了 (実際)
2024年10月2日
試験登録日
最初に提出
2022年9月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月4日
最初の投稿 (実際)
2022年10月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年11月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月5日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- C4971009
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例:
プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。
ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。