Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om meer te weten te komen over de studiegeneeskunde (TTI-622 genaamd) in het Japans met moeilijk te behandelen type lymfoom

5 november 2024 bijgewerkt door: Pfizer

EEN FASE I, OPEN LABEL STUDIE OM DE VEILIGHEID, VERDRAAGBAARHEID EN FARMACOKINETIEK VAN TTI-622 (PF-07901801), EEN ENKEL AGENT BIJ JAPANSE DEELNEMERS MET TERUGGEVALLEN OF REFRACTAIRE LYMFOMA TE EVALUEREN

Het doel van deze klinische studie is om te leren hoe veilig en verdraagbaar het onderzoeksgeneesmiddel (TTI-622 genaamd) is wanneer het wordt ingenomen voor de behandeling van lymfoom (een vorm van kanker die de infectiebestrijdende cellen van uw lichaam, de lymfocyten, aantast).

Deze studie zoekt deelnemers die:

  • 18 jaar of ouder bent
  • een verslechterend en moeilijk te behandelen type lymfoom heeft
  • Voldoende functionerende organen hebben
  • niet langdurig gebruik maakt van steroïden die via de mond of als injecties worden toegediend
  • geen ernstige hartgerelateerde ziekte hebben enz.

Alle deelnemers aan deze studie krijgen wekelijks TTI-622 als een IV-infusie (rechtstreeks in een ader toegediend) in de onderzoekskliniek.

De deelnemers zullen TTI-622 blijven krijgen totdat hun kanker verergert of de deelnemers het onderzoeksgeneesmiddel niet meer willen gebruiken.

De ervaringen van de mensen die het studiegeneesmiddel krijgen, worden verzameld. Dit zal helpen om te begrijpen of het onderzoeksgeneesmiddel TTI-622 veilig is en aan Japanners kan worden gegeven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

CD47 is een eiwit op het celoppervlak dat tot expressie wordt gebracht op meerdere normale celtypen en vaak in hoge concentraties op veel kwaadaardige tumorcellen. TTI-622 is een oplosbaar recombinant fusie-eiwit dat is gemaakt door de sequenties die coderen voor het CD47-bindende domein van humaan signaalregulerend eiwit alfa direct te koppelen aan het fragmentkristalliseerbare domein van humaan immunoglobuline 4. TTI-622 functioneert als een oplosbare lokreceptor, waardoor wordt voorkomen dat CD47 wordt afgeleverd zijn antifagocytische signaal. Neutralisatie van het remmende CD47-signaal maakt activering van macrofagen en antitumoreffecten mogelijk door pro-fagocytische signalen die aanwezig zijn op de tumorcellen.

Het doel van deze studie is om de veiligheid en verdraagbaarheid van single agent TTI-622 bij de aanbevolen fase 3-dosis te bevestigen bij Japanse deelnemers met recidiverend of refractair lymfoom.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

7

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Yamagata, Japan, 990-9585
        • Yamagata University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 466-8650
        • Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital
    • Tokyo
      • Koto, Tokyo, Japan, 135-8550
        • Japanese Foundation for Cancer Research
      • Koto, Tokyo, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Recidiverend of refractair lymfoom (Hodgkin of non-Hodgkin)
  • De ziekte moet zijn gevorderd met standaardbehandelingen tegen kanker
  • meetbare ziekte
  • In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven
  • Eastern coöperatieve oncologie groepsprestatiestatus 0 of 1
  • Adequate orgaanfuncties

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende, huidige betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel of interstitiële longziekte
  • Geschiedenis van hemolytische anemie of positieve directe antiglobulinetest of actieve bloedingsstoornis
  • Chronisch gebruik van systemische corticosteroïden van meer dan 20 mg/dag prednison of equivalent
  • Aanzienlijke hart- en vaatziekten
  • Andere significante medische aandoening die geen verband houdt met de primaire maligniteit
  • Bestralingstherapie binnen 14 dagen na toediening van de onderzoeksbehandeling
  • Hematopoëtische stamceltransplantatie binnen 90 dagen voor de geplande start van de studiebehandeling
  • Bloedplaatjesaggregatieremmers/antistollingsmiddelen binnen 14 dagen voor de geplande start van de studiebehandeling
  • Patiënten die ten minste 4 weken voorafgaand aan de studie-inschrijving een grote operatie ondergaan
  • Gebruik van een onderzoeksmiddel of een geneesmiddel tegen kanker binnen 14 dagen vóór de geplande start van de studiebehandeling
  • Voorafgaande anti-CD47 en anti-Signal Regulatory Protein alfa-therapie
  • Actieve, ongecontroleerde bacteriële, schimmel- of virale infectie
  • Medewerkers van de onderzoekslocatie die rechtstreeks betrokken zijn bij de uitvoering van het onderzoek en hun gezinsleden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: maplirpacept (PF-07901801)
Geneesmiddel: maplirpacept (PF-07901801)
maplirpacept (PF-07901801)
Andere namen:
  • TTI-622

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteit (DLT) bij lymfoom
Tijdsspanne: tot 21 dagen
Aantal deelnemers met DLT's
tot 21 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal bijwerkingen per type
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, tot 18 maanden
algemeen veiligheidsprofiel van maplirpacept (PF-07901801)
Door afronding van de studie, tot 18 maanden
Aantal bijwerkingen gekenmerkt door frequentie
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, tot 18 maanden
algemeen veiligheidsprofiel van maplirpacept (PF-07901801)
Door afronding van de studie, tot 18 maanden
Aantal bijwerkingen gekenmerkt door ernst
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, tot 18 maanden
algemeen veiligheidsprofiel van maplirpacept (PF-07901801)
Door afronding van de studie, tot 18 maanden
Aantal bijwerkingen zoals gekenmerkt door timing
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, tot 18 maanden
algemeen veiligheidsprofiel van maplirpacept (PF-07901801)
Door afronding van de studie, tot 18 maanden
Aantal bijwerkingen gekarakteriseerd door relatie met maplirpacept (PF-07901801)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, tot 18 maanden
algemeen veiligheidsprofiel van maplirpacept (PF-07901801)
Door afronding van de studie, tot 18 maanden
Aantal bijwerkingen gekenmerkt door ernst
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, tot 18 maanden
algemeen veiligheidsprofiel van maplirpacept (PF-07901801)
Door afronding van de studie, tot 18 maanden
Aantal deelnemers met klinisch significante verandering ten opzichte van baseline in laboratoriumafwijkingen, gekarakteriseerd per type
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, tot 18 maanden
algemeen veiligheidsprofiel van maplirpacept (PF-07901801)
Door afronding van de studie, tot 18 maanden
Aantal deelnemers met klinisch significante verandering ten opzichte van baseline in laboratoriumafwijkingen, gekenmerkt door frequentie
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, tot 18 maanden
algemeen veiligheidsprofiel van maplirpacept (PF-07901801)
Door afronding van de studie, tot 18 maanden
Aantal deelnemers met klinisch significante verandering ten opzichte van baseline in laboratoriumafwijkingen, gekenmerkt door ernst
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, tot 18 maanden
algemeen veiligheidsprofiel van maplirpacept (PF-07901801)
Door afronding van de studie, tot 18 maanden
Aantal deelnemers met klinisch significante verandering ten opzichte van baseline in laboratoriumafwijkingen, gekenmerkt door timing
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, tot 18 maanden
algemeen veiligheidsprofiel van maplirpacept (PF-07901801)
Door afronding van de studie, tot 18 maanden
Aantal deelnemers met ernstige trombocytopenie en anemie bij R/R multipel myeloom
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, tot 18 maanden
algemeen veiligheidsprofiel van maplirpacept (PF-07901801)
Door afronding van de studie, tot 18 maanden
maximale waargenomen concentratie, steady state (ss) van maplirpacept (PF-07901801)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, tot 18 maanden
farmacokinetiek van maplirpacept (PF-07901801)
Door afronding van de studie, tot 18 maanden
tijd tot maximale concentratie,ss van maplirpacept (PF-07901801)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, tot 18 maanden
farmacokinetiek van maplirpacept (PF-07901801)
Door afronding van de studie, tot 18 maanden
gebied onder de curve laatste,ss van maplirpacept (PF-07901801)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, tot 18 maanden
farmacokinetiek van maplirpacept (PF-07901801)
Door afronding van de studie, tot 18 maanden
gebied onder de curve tau,ss van maplirpacept (PF-07901801)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, tot 18 maanden
farmacokinetiek van maplirpacept (PF-07901801)
Door afronding van de studie, tot 18 maanden
tijd tot maximale concentratie van maplirpacept (PF-07901801)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, tot 18 maanden
farmacokinetiek van maplirpacept (PF-07901801)
Door afronding van de studie, tot 18 maanden
dalconcentratie van maplirpacept (PF-07901801)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, tot 18 maanden
farmacokinetiek van maplirpacept (PF-07901801)
Door afronding van de studie, tot 18 maanden
gebied onder de curve laatste van maplirpacept (PF-07901801)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, tot 18 maanden
farmacokinetiek van maplirpacept (PF-07901801)
Door afronding van de studie, tot 18 maanden
klaring van maplirpacept (PF-07901801)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, tot 18 maanden
farmacokinetiek van maplirpacept (PF-07901801)
Door afronding van de studie, tot 18 maanden
gebied onder de kromme tau van maplirpacept (PF-07901801)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, tot 18 maanden
farmacokinetiek van maplirpacept (PF-07901801)
Door afronding van de studie, tot 18 maanden
verdelingsvolume bij steady-state van maplirpacept (PF-07901801)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, tot 18 maanden
farmacokinetiek van maplirpacept (PF-07901801)
Door afronding van de studie, tot 18 maanden
gebied onder de curve tau,ss/gebied onder de curve tau,sd van maplirpacept (PF-07901801)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, tot 18 maanden
farmacokinetiek van maplirpacept (PF-07901801)
Door afronding van de studie, tot 18 maanden
gebied onder de curve inf van maplirpacept (PF-07901801)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, tot 18 maanden
farmacokinetiek van maplirpacept (PF-07901801)
Door afronding van de studie, tot 18 maanden
terminale eliminatiehalfwaardetijd van maplirpacept (PF-07901801)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, tot 18 maanden
farmacokinetiek van maplirpacept (PF-07901801)
Door afronding van de studie, tot 18 maanden
maximale waargenomen concentratie van maplirpacept (PF-07901801)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, tot 18 maanden
farmacokinetiek van maplirpacept (PF-07901801)
Door afronding van de studie, tot 18 maanden
Incidentie en titers van anti-drug antilichamen tegen maplirpacept (PF-07901801)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, tot 18 maanden
immunogeniciteit van maplirpacept (PF-07901801)
Door afronding van de studie, tot 18 maanden
Incidentie en titers van neutraliserende antilichamen tegen maplirpacept (PF-07901801)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, tot 18 maanden
immunogeniciteit van maplirpacept (PF-07901801)
Door afronding van de studie, tot 18 maanden
totale responspercentage
Tijdsspanne: Vanaf de datum van registratie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, oorzaak, welke het eerst komt, beoordeeld tot 18 maanden
voorlopige antitumoractiviteit van maplirpacept (PF-07901801)
Vanaf de datum van registratie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, oorzaak, welke het eerst komt, beoordeeld tot 18 maanden
progressievrije overleving
Tijdsspanne: Vanaf de datum van registratie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, oorzaak, welke het eerst komt, beoordeeld tot 18 maanden
voorlopige antitumoractiviteit van maplirpacept (PF-07901801)
Vanaf de datum van registratie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, oorzaak, welke het eerst komt, beoordeeld tot 18 maanden
tijd om te reageren
Tijdsspanne: Vanaf de datum van registratie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, oorzaak, welke het eerst komt, beoordeeld tot 18 maanden
voorlopige antitumoractiviteit van maplirpacept (PF-07901801)
Vanaf de datum van registratie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, oorzaak, welke het eerst komt, beoordeeld tot 18 maanden
duur van de reactie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van registratie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, oorzaak, welke het eerst komt, beoordeeld tot 18 maanden
voorlopige antitumoractiviteit van maplirpacept (PF-07901801)
Vanaf de datum van registratie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, oorzaak, welke het eerst komt, beoordeeld tot 18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Onderzoekers

  • Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 november 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 oktober 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C4971009

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren