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Un estudio para obtener información sobre el medicamento del estudio (llamado TTI-622) en japonés con un tipo de linfoma difícil de manejar

29 de marzo de 2024 actualizado por: Pfizer

UN ESTUDIO DE ETIQUETA ABIERTA DE FASE I PARA EVALUAR LA SEGURIDAD, LA TOLERABILIDAD Y LA FARMACOCINÉTICA DE TTI-622 (PF-07901801), UN AGENTE ÚNICO EN PARTICIPANTES JAPONESES CON LINFOMA RECURRENTE O REFRACTARIO

El propósito de este ensayo clínico es conocer qué tan seguro y tolerable es el medicamento del estudio (llamado TTI-622) cuando se toma para el tratamiento del linfoma (un tipo de cáncer que afecta las células del cuerpo que combaten las infecciones, los linfocitos).

Este estudio busca participantes que:

  • tienen 18 años de edad o más
  • tiene un tipo de linfoma que empeora y es difícil de manejar
  • Tener órganos que funcionen adecuadamente.
  • no están en uso a largo plazo de esteroides que se administran por vía oral o como inyecciones
  • no tener ninguna enfermedad cardíaca importante, etc.

Todos los participantes en este estudio recibirán TTI-622 como una infusión IV (administrada directamente en una vena) en la clínica del estudio cada semana.

Los participantes continuarán recibiendo TTI-622 hasta que el progreso del cáncer empeore o los participantes no deseen tomar el medicamento del estudio.

Se recogerán las experiencias de las personas que reciben el medicamento del estudio. Esto ayudará a comprender si el medicamento del estudio TTI-622 es seguro y se puede administrar a los japoneses.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

CD47 es una proteína de superficie celular que se expresa en múltiples tipos de células normales y, a menudo, en niveles elevados en muchas células de tumores malignos. TTI-622 es una proteína de fusión recombinante soluble creada al vincular directamente las secuencias que codifican el dominio de unión a CD47 de la proteína alfa reguladora de la señal humana con el fragmento del dominio cristalizable de la inmunoglobulina 4 humana. su señal antifagocítica. La neutralización de la señal inhibidora de CD47 permite la activación de los macrófagos y los efectos antitumorales mediante señales profagocíticas presentes en las células tumorales.

El objetivo de este estudio es confirmar la seguridad y la tolerabilidad del agente único TTI-622 a la dosis de fase 3 recomendada en participantes japoneses con linfoma en recaída o refractario.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

7

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Yamagata, Japón, 990-9585
        • Yamagata University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japón, 466-8650
        • Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital
    • Tokyo
      • Koto, Tokyo, Japón, 135-8550
        • Japanese Foundation for Cancer Research
      • Koto, Tokyo, Japón, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of Jfcr

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Linfoma recidivante o refractario (Hodgkin o no Hodgkin)
  • La enfermedad debe haber progresado con las terapias estándar contra el cáncer.
  • enfermedad medible
  • Capaz de dar consentimiento informado firmado
  • Estado funcional del grupo oncológico cooperativo oriental 0 o 1
  • Funciones adecuadas de los órganos.

Criterio de exclusión:

  • Compromiso actual conocido del sistema nervioso central o enfermedad pulmonar intersticial
  • Antecedentes de anemia hemolítica o prueba de antiglobulina directa positiva o trastorno hemorrágico activo
  • Uso crónico de corticosteroides sistémicos de más de 20 mg/día de prednisona o equivalente
  • Enfermedad cardiovascular importante
  • Otra condición médica significativa no relacionada con la neoplasia maligna primaria
  • Radioterapia dentro de los 14 días posteriores a la administración del tratamiento del estudio
  • Trasplante de células madre hematopoyéticas dentro de los 90 días anteriores al inicio planificado del tratamiento del estudio
  • Agentes antiplaquetarios/anticoagulantes en los 14 días anteriores al inicio planificado del tratamiento del estudio
  • Pacientes sometidos a cirugía mayor al menos 4 semanas antes de la inscripción en el estudio
  • Uso de cualquier agente en investigación o cualquier fármaco contra el cáncer dentro de los 14 días anteriores al inicio planificado del tratamiento del estudio
  • Terapia previa anti-CD47 y anti-Proteína reguladora de la señal alfa
  • Infección bacteriana, fúngica o viral activa y no controlada
  • Personal del sitio del investigador directamente involucrado en la realización del estudio y sus familiares

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: maplirpacept (PF-07901801)
Droga: maplirpacept (PF-07901801)
maplirpacept (PF-07901801)
Otros nombres:
  • TTI-622

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con toxicidad limitante de dosis (DLT) en linfoma
Periodo de tiempo: hasta 21 días
Número de participantes con DLT
hasta 21 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de eventos adversos caracterizados por tipo
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 18 meses
perfil general de seguridad de maplirpacept (PF-07901801)
Hasta la finalización de los estudios, hasta 18 meses
Número de eventos adversos según la frecuencia
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 18 meses
perfil general de seguridad de maplirpacept (PF-07901801)
Hasta la finalización de los estudios, hasta 18 meses
Número de eventos adversos según la gravedad
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 18 meses
perfil general de seguridad de maplirpacept (PF-07901801)
Hasta la finalización de los estudios, hasta 18 meses
Número de eventos adversos caracterizados por el momento
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 18 meses
perfil general de seguridad de maplirpacept (PF-07901801)
Hasta la finalización de los estudios, hasta 18 meses
Número de eventos adversos caracterizados por relación con maplirpacept (PF-07901801)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 18 meses
perfil general de seguridad de maplirpacept (PF-07901801)
Hasta la finalización de los estudios, hasta 18 meses
Número de eventos adversos según la gravedad
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 18 meses
perfil general de seguridad de maplirpacept (PF-07901801)
Hasta la finalización de los estudios, hasta 18 meses
Número de participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en las anomalías de laboratorio según se caracterizan por tipo
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 18 meses
perfil general de seguridad de maplirpacept (PF-07901801)
Hasta la finalización de los estudios, hasta 18 meses
Número de participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en las anomalías de laboratorio según lo caracterizado por la frecuencia
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 18 meses
perfil general de seguridad de maplirpacept (PF-07901801)
Hasta la finalización de los estudios, hasta 18 meses
Número de participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en las anomalías de laboratorio caracterizadas por la gravedad
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 18 meses
perfil general de seguridad de maplirpacept (PF-07901801)
Hasta la finalización de los estudios, hasta 18 meses
Número de participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en las anomalías de laboratorio según lo caracterizado por el tiempo
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 18 meses
perfil general de seguridad de maplirpacept (PF-07901801)
Hasta la finalización de los estudios, hasta 18 meses
Número de participantes con trombocitopenia grave y anemia en mieloma múltiple R/R
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta los 18 meses.
perfil de seguridad general de maplirpacept (PF-07901801)
Hasta la finalización de los estudios, hasta los 18 meses.
concentración máxima observada, estado estacionario (ss) de maplirpacept (PF-07901801)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 18 meses
farmacocinética de maplirpacept (PF-07901801)
Hasta la finalización de los estudios, hasta 18 meses
tiempo hasta la concentración máxima,ss de maplirpacept (PF-07901801)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 18 meses
farmacocinética de maplirpacept (PF-07901801)
Hasta la finalización de los estudios, hasta 18 meses
área bajo la curva última,ss de maplirpacept (PF-07901801)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 18 meses
farmacocinética de maplirpacept (PF-07901801)
Hasta la finalización de los estudios, hasta 18 meses
área bajo la curva tau,ss de maplirpacept (PF-07901801)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 18 meses
farmacocinética de maplirpacept (PF-07901801)
Hasta la finalización de los estudios, hasta 18 meses
tiempo hasta la concentración máxima de maplirpacept (PF-07901801)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 18 meses
farmacocinética de maplirpacept (PF-07901801)
Hasta la finalización de los estudios, hasta 18 meses
concentración valle de maplirpacept (PF-07901801)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 18 meses
farmacocinética de maplirpacept (PF-07901801)
Hasta la finalización de los estudios, hasta 18 meses
área bajo la curva última de maplirpacept (PF-07901801)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 18 meses
farmacocinética de maplirpacept (PF-07901801)
Hasta la finalización de los estudios, hasta 18 meses
liquidación de maplirpacept (PF-07901801)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 18 meses
farmacocinética de maplirpacept (PF-07901801)
Hasta la finalización de los estudios, hasta 18 meses
área bajo la curva tau de maplirpacept (PF-07901801)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 18 meses
farmacocinética de maplirpacept (PF-07901801)
Hasta la finalización de los estudios, hasta 18 meses
volumen de distribución en estado estacionario de maplirpacept (PF-07901801)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 18 meses
farmacocinética de maplirpacept (PF-07901801)
Hasta la finalización de los estudios, hasta 18 meses
área bajo la curva tau,ss/área bajo la curva tau,sd de maplirpacept (PF-07901801)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 18 meses
farmacocinética de maplirpacept (PF-07901801)
Hasta la finalización de los estudios, hasta 18 meses
área bajo la curva inf de maplirpacept (PF-07901801)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 18 meses
farmacocinética de maplirpacept (PF-07901801)
Hasta la finalización de los estudios, hasta 18 meses
vida media de eliminación terminal de maplirpacept (PF-07901801)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 18 meses
farmacocinética de maplirpacept (PF-07901801)
Hasta la finalización de los estudios, hasta 18 meses
concentración máxima observada de maplirpacept (PF-07901801)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 18 meses
farmacocinética de maplirpacept (PF-07901801)
Hasta la finalización de los estudios, hasta 18 meses
Incidencia y títulos de anticuerpos antidrogas contra maplirpacept (PF-07901801)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 18 meses
inmunogenicidad de maplirpacept (PF-07901801)
Hasta la finalización de los estudios, hasta 18 meses
Incidencia y títulos de anticuerpos neutralizantes contra maplirpacept (PF-07901801)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 18 meses
inmunogenicidad de maplirpacept (PF-07901801)
Hasta la finalización de los estudios, hasta 18 meses
tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: Desde la fecha de registro hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de la muerte por cualquier causa, la que ocurra primero, evaluada hasta 18 meses
actividad antitumoral preliminar de maplirpacept (PF-07901801)
Desde la fecha de registro hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de la muerte por cualquier causa, la que ocurra primero, evaluada hasta 18 meses
supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Desde la fecha de registro hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de la muerte por cualquier causa, la que ocurra primero, evaluada hasta 18 meses
actividad antitumoral preliminar de maplirpacept (PF-07901801)
Desde la fecha de registro hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de la muerte por cualquier causa, la que ocurra primero, evaluada hasta 18 meses
tiempo de respuesta
Periodo de tiempo: Desde la fecha de registro hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de la muerte por cualquier causa, la que ocurra primero, evaluada hasta 18 meses
actividad antitumoral preliminar de maplirpacept (PF-07901801)
Desde la fecha de registro hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de la muerte por cualquier causa, la que ocurra primero, evaluada hasta 18 meses
duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Desde la fecha de registro hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de la muerte por cualquier causa, la que ocurra primero, evaluada hasta 18 meses
actividad antitumoral preliminar de maplirpacept (PF-07901801)
Desde la fecha de registro hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de la muerte por cualquier causa, la que ocurra primero, evaluada hasta 18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Investigadores

  • Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

10 de julio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

10 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

5 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C4971009

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Pfizer brindará acceso a los datos individuales de los participantes anonimizados y a los documentos del estudio relacionados (p. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre maplirpacept (PF-07901801)

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