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Uno studio per conoscere la medicina in studio (chiamata TTI-622) in giapponese con tipo di linfoma difficile da gestire

29 marzo 2024 aggiornato da: Pfizer

UNO STUDIO DI FASE I, OPEN LABEL PER VALUTARE LA SICUREZZA, LA TOLLERABILITÀ E LA FARMACOCINETICA DI TTI-622 (PF-07901801), UN SINGOLO AGENTE IN PARTECIPANTI GIAPPONESI CON LINFOMA RECIDIVATO O REFRATTARIO

Lo scopo di questa sperimentazione clinica è conoscere quanto sia sicuro e tollerabile il medicinale in studio (chiamato TTI-622) se assunto per il trattamento del linfoma (un tipo di cancro che colpisce le cellule che combattono le infezioni, i linfociti).

Questo studio cerca partecipanti che:

  • hanno 18 anni o più
  • ha un tipo di linfoma in peggioramento e difficile da gestire
  • Avere organi adeguatamente funzionanti
  • non fanno uso a lungo termine di steroidi che vengono somministrati per via orale o come iniezioni
  • non hanno gravi malattie cardiache correlate ecc.

Tutti i partecipanti a questo studio riceveranno TTI-622 come infusione endovenosa (somministrata direttamente in una vena) presso la clinica dello studio ogni settimana.

I partecipanti continueranno a ricevere TTI-622 fino a quando il loro progresso del cancro non peggiora o i partecipanti non desiderano assumere il medicinale in studio.

Verranno raccolte le esperienze delle persone che ricevono il medicinale in studio. Questo aiuterà a capire se il medicinale oggetto dello studio TTI-622 è sicuro e può essere somministrato ai giapponesi.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

CD47 è una proteina della superficie cellulare espressa su più tipi di cellule normali e spesso ad alti livelli su molte cellule tumorali maligne. TTI-622 è una proteina di fusione ricombinante solubile creata collegando direttamente le sequenze che codificano il dominio di legame del CD47 della proteina alfa regolatrice del segnale umano con il dominio cristallizzabile del frammento dell'immunoglobulina 4 umana. il suo segnale antifagocitario. La neutralizzazione del segnale inibitorio del CD47 consente l'attivazione dei macrofagi e gli effetti antitumorali mediante segnali profagocitici presenti sulle cellule tumorali.

L'obiettivo di questo studio è confermare la sicurezza e la tollerabilità del singolo agente TTI-622 alla dose raccomandata di fase 3 nei partecipanti giapponesi con linfoma recidivato o refrattario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Yamagata, Giappone, 990-9585
        • Yamagata University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Giappone, 466-8650
        • Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital
    • Tokyo
      • Koto, Tokyo, Giappone, 135-8550
        • Japanese Foundation for Cancer Research
      • Koto, Tokyo, Giappone, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of Jfcr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Linfoma recidivato o refrattario (Hodgkin o non Hodgkin)
  • La malattia deve essere progredita con le terapie antitumorali standard
  • malattia misurabile
  • In grado di dare il consenso informato firmato
  • Performance status del gruppo di oncologia cooperativa orientale 0 o 1
  • Adeguate funzioni degli organi

Criteri di esclusione:

  • Noto, attuale coinvolgimento del sistema nervoso centrale o malattia polmonare interstiziale
  • Storia di anemia emolitica o test antiglobulina diretto positivo o disturbo emorragico attivo
  • Uso cronico di corticosteroidi sistemici superiori a 20 mg/die di prednisone o equivalenti
  • Malattia cardiovascolare significativa
  • Altre condizioni mediche significative non correlate al tumore maligno primario
  • Radioterapia entro 14 giorni dalla somministrazione del trattamento in studio
  • Trapianto di cellule staminali ematopoietiche entro 90 giorni prima dell'inizio previsto del trattamento in studio
  • Agenti antipiastrinici/anticoagulanti entro 14 giorni prima dell'inizio previsto del trattamento in studio
  • - Pazienti sottoposti a intervento chirurgico maggiore almeno 4 settimane prima dell'arruolamento nello studio
  • Uso di qualsiasi agente sperimentale o qualsiasi farmaco antitumorale entro 14 giorni prima dell'inizio pianificato del trattamento in studio
  • Precedente terapia anti-CD47 e anti-Signal Regulatory Protein alfa
  • Infezione batterica, fungina o virale attiva, incontrollata
  • Sperimentatore personale del sito direttamente coinvolto nella conduzione dello studio e loro familiari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: maplirpacept (PF-07901801)
Droga: maplirpacept (PF-07901801)
maplirpacept (PF-07901801)
Altri nomi:
  • TTI-622

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con tossicità limitante la dose (DLT) nel linfoma
Lasso di tempo: fino a 21 giorni
Numero di partecipanti con DLT
fino a 21 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi caratterizzati dal tipo
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 18 mesi
profilo di sicurezza generale di maplirpacept (PF-07901801)
Attraverso il completamento degli studi, fino a 18 mesi
Numero di eventi avversi caratterizzati dalla frequenza
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 18 mesi
profilo di sicurezza generale di maplirpacept (PF-07901801)
Attraverso il completamento degli studi, fino a 18 mesi
Numero di eventi avversi caratterizzati dalla gravità
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 18 mesi
profilo di sicurezza generale di maplirpacept (PF-07901801)
Attraverso il completamento degli studi, fino a 18 mesi
Numero di eventi avversi caratterizzati dalla tempistica
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 18 mesi
profilo di sicurezza generale di maplirpacept (PF-07901801)
Attraverso il completamento degli studi, fino a 18 mesi
Numero di eventi avversi caratterizzati dalla relazione con maplirpacept (PF-07901801)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 18 mesi
profilo di sicurezza generale di maplirpacept (PF-07901801)
Attraverso il completamento degli studi, fino a 18 mesi
Numero di eventi avversi caratterizzati dalla gravità
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 18 mesi
profilo di sicurezza generale di maplirpacept (PF-07901801)
Attraverso il completamento degli studi, fino a 18 mesi
Numero di partecipanti con un cambiamento clinicamente significativo rispetto al basale nelle anomalie di laboratorio come caratterizzato dal tipo
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 18 mesi
profilo di sicurezza generale di maplirpacept (PF-07901801)
Attraverso il completamento degli studi, fino a 18 mesi
Numero di partecipanti con un cambiamento clinicamente significativo rispetto al basale nelle anomalie di laboratorio, caratterizzato dalla frequenza
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 18 mesi
profilo di sicurezza generale di maplirpacept (PF-07901801)
Attraverso il completamento degli studi, fino a 18 mesi
Numero di partecipanti con variazioni clinicamente significative rispetto al basale nelle anomalie di laboratorio caratterizzate dalla gravità
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 18 mesi
profilo di sicurezza generale di maplirpacept (PF-07901801)
Attraverso il completamento degli studi, fino a 18 mesi
Numero di partecipanti con variazione clinicamente significativa rispetto al basale nelle anomalie di laboratorio come caratterizzato dalla tempistica
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 18 mesi
profilo di sicurezza generale di maplirpacept (PF-07901801)
Attraverso il completamento degli studi, fino a 18 mesi
Numero di partecipanti con grave trombocitopenia e anemia nel mieloma multiplo R/R
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 18 mesi
profilo generale di sicurezza di maplirpacept (PF-07901801)
Attraverso il completamento degli studi, fino a 18 mesi
concentrazione massima osservata, stato stazionario (ss) di maplirpacept (PF-07901801)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 18 mesi
farmacocinetica di maplirpacept (PF-07901801)
Attraverso il completamento degli studi, fino a 18 mesi
tempo alla concentrazione massima,ss di maplirpacept (PF-07901801)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 18 mesi
farmacocinetica di maplirpacept (PF-07901801)
Attraverso il completamento degli studi, fino a 18 mesi
area sotto la curva last,ss di maplirpacept (PF-07901801)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 18 mesi
farmacocinetica di maplirpacept (PF-07901801)
Attraverso il completamento degli studi, fino a 18 mesi
area sotto la curva tau,ss di maplirpacept (PF-07901801)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 18 mesi
farmacocinetica di maplirpacept (PF-07901801)
Attraverso il completamento degli studi, fino a 18 mesi
tempo alla massima concentrazione di maplirpacept (PF-07901801)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 18 mesi
farmacocinetica di maplirpacept (PF-07901801)
Attraverso il completamento degli studi, fino a 18 mesi
concentrazione minima di maplirpacept (PF-07901801)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 18 mesi
farmacocinetica di maplirpacept (PF-07901801)
Attraverso il completamento degli studi, fino a 18 mesi
area sotto la curva ultima di maplirpacept (PF-07901801)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 18 mesi
farmacocinetica di maplirpacept (PF-07901801)
Attraverso il completamento degli studi, fino a 18 mesi
autorizzazione di maplirpacept (PF-07901801)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 18 mesi
farmacocinetica di maplirpacept (PF-07901801)
Attraverso il completamento degli studi, fino a 18 mesi
area sotto la curva tau di maplirpacept (PF-07901801)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 18 mesi
farmacocinetica di maplirpacept (PF-07901801)
Attraverso il completamento degli studi, fino a 18 mesi
volume di distribuzione allo stato stazionario di maplirpacept (PF-07901801)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 18 mesi
farmacocinetica di maplirpacept (PF-07901801)
Attraverso il completamento degli studi, fino a 18 mesi
area sotto la curva tau,ss/area sotto la curva tau,sd di maplirpacept (PF-07901801)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 18 mesi
farmacocinetica di maplirpacept (PF-07901801)
Attraverso il completamento degli studi, fino a 18 mesi
area sotto la curva inf di maplirpacept (PF-07901801)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 18 mesi
farmacocinetica di maplirpacept (PF-07901801)
Attraverso il completamento degli studi, fino a 18 mesi
emivita di eliminazione terminale senza maplirpacept (PF-07901801)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 18 mesi
farmacocinetica di maplirpacept (PF-07901801)
Attraverso il completamento degli studi, fino a 18 mesi
concentrazione massima osservata di maplirpacept (PF-07901801)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 18 mesi
farmacocinetica di maplirpacept (PF-07901801)
Attraverso il completamento degli studi, fino a 18 mesi
Incidenza e titoli di anticorpi anti-farmaco contro maplirpacept (PF-07901801)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 18 mesi
immunogenicità di maplirpacept (PF-07901801)
Attraverso il completamento degli studi, fino a 18 mesi
Incidenza e titoli di anticorpi neutralizzanti contro maplirpacept (PF-07901801)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 18 mesi
immunogenicità di maplirpacept (PF-07901801)
Attraverso il completamento degli studi, fino a 18 mesi
tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: Dalla data di registrazione fino alla data della prima progressione documentata o data di morte per qualsiasi causa, causa, quella che si verifica per prima, valutata fino a 18 mesi
attività antitumorale preliminare di maplirpacept (PF-07901801)
Dalla data di registrazione fino alla data della prima progressione documentata o data di morte per qualsiasi causa, causa, quella che si verifica per prima, valutata fino a 18 mesi
sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dalla data di registrazione fino alla data della prima progressione documentata o data di morte per qualsiasi causa, causa, quella che si verifica per prima, valutata fino a 18 mesi
attività antitumorale preliminare di maplirpacept (PF-07901801)
Dalla data di registrazione fino alla data della prima progressione documentata o data di morte per qualsiasi causa, causa, quella che si verifica per prima, valutata fino a 18 mesi
tempo alla risposta
Lasso di tempo: Dalla data di registrazione fino alla data della prima progressione documentata o data di morte per qualsiasi causa, causa, quella che si verifica per prima, valutata fino a 18 mesi
attività antitumorale preliminare di maplirpacept (PF-07901801)
Dalla data di registrazione fino alla data della prima progressione documentata o data di morte per qualsiasi causa, causa, quella che si verifica per prima, valutata fino a 18 mesi
durata della risposta
Lasso di tempo: Dalla data di registrazione fino alla data della prima progressione documentata o data di morte per qualsiasi causa, causa, quella che si verifica per prima, valutata fino a 18 mesi
attività antitumorale preliminare di maplirpacept (PF-07901801)
Dalla data di registrazione fino alla data della prima progressione documentata o data di morte per qualsiasi causa, causa, quella che si verifica per prima, valutata fino a 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 novembre 2022

Completamento primario (Stimato)

10 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

10 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

5 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C4971009

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su maplirpacept (PF-07901801)

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