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Eine Studie zum Erlernen der Studienmedizin (genannt TTI-622) auf Japanisch mit schwer zu handhabendem Lymphomtyp

29. März 2024 aktualisiert von: Pfizer

EINE OFFENE LABEL-STUDIE DER PHASE I ZUR BEWERTUNG DER SICHERHEIT, VERTRÄGLICHKEIT UND PHARMAKOKINETIK VON TTI-622 (PF-07901801), EINEM EINZELMITTEL BEI JAPANISCHEN TEILNEHMERN MIT REZITIERENDEN ODER REFRAKTÄREN LYMPHOMEN

Der Zweck dieser klinischen Studie besteht darin, herauszufinden, wie sicher und verträglich das Studienmedikament (mit der Bezeichnung TTI-622) zur Behandlung von Lymphomen (einer Krebsart, die die infektionsbekämpfenden Zellen Ihres Körpers, die Lymphozyten, betrifft) eingenommen wird.

Diese Studie sucht Teilnehmer, die:

  • 18 Jahre oder älter sind
  • eine sich verschlechternde und schwer zu behandelnde Art von Lymphom haben
  • Haben Sie ausreichend funktionierende Organe
  • keine Langzeitanwendung von Steroiden, die entweder oral oder als Spritze verabreicht werden
  • habe keine schwere Herzkrankheit etc.

Alle Teilnehmer dieser Studie erhalten TTI-622 jede Woche als IV-Infusion (direkt in eine Vene verabreicht) in der Studienklinik.

Die Teilnehmer erhalten weiterhin TTI-622, bis sich ihr Krebsfortschritt verschlechtert oder die Teilnehmer das Studienmedikament nicht einnehmen möchten.

Die Erfahrungen der Personen, die das Studienarzneimittel erhalten, werden gesammelt. Dies hilft zu verstehen, ob das Studienmedikament TTI-622 sicher ist und Japanern verabreicht werden kann.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

CD47 ist ein Zelloberflächenprotein, das auf mehreren normalen Zelltypen exprimiert wird und auf vielen malignen Tumorzellen oft in hohen Konzentrationen. TTI-622 ist ein lösliches rekombinantes Fusionsprotein, das durch direkte Verknüpfung der Sequenzen, die für die CD47-Bindungsdomäne des humanen Signalregulatorischen Proteins alpha kodieren, mit der fragmentkristallisierbaren Domäne des humanen Immunglobulins 4 hergestellt wird. TTI-622 fungiert als löslicher Köderrezeptor und verhindert, dass CD47 abgegeben wird sein antiphagozytisches Signal. Die Neutralisierung des inhibitorischen CD47-Signals ermöglicht die Aktivierung von Makrophagen und Antitumorwirkungen durch prophagozytische Signale, die auf den Tumorzellen vorhanden sind.

Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Verträglichkeit des Einzelwirkstoffs TTI-622 in der empfohlenen Phase-3-Dosis bei japanischen Teilnehmern mit rezidiviertem oder refraktärem Lymphom zu bestätigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Yamagata, Japan, 990-9585
        • Yamagata University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 466-8650
        • Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital
    • Tokyo
      • Koto, Tokyo, Japan, 135-8550
        • Japanese Foundation for Cancer Research
      • Koto, Tokyo, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Rezidiviertes oder refraktäres Lymphom (Hodgkin oder Non-Hodgkin)
  • Die Krankheit muss mit Standard-Krebstherapien fortgeschritten sein
  • messbare Krankheit
  • Kann eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben
  • Leistungsstatus der östlichen kooperativen Onkologiegruppe 0 oder 1
  • Angemessene Organfunktionen

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte, aktuelle Beteiligung des zentralen Nervensystems oder einer interstitiellen Lungenerkrankung
  • Hämolytische Anämie in der Vorgeschichte oder positiver direkter Antiglobulintest oder aktive Blutungsstörung
  • Chronischer Gebrauch von systemischen Kortikosteroiden von mehr als 20 mg/Tag Prednison oder Äquivalent
  • Bedeutende Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Anderer signifikanter medizinischer Zustand, der nichts mit der primären Malignität zu tun hat
  • Strahlentherapie innerhalb von 14 Tagen nach Verabreichung des Studienmedikaments
  • Hämatopoetische Stammzelltransplantation innerhalb von 90 Tagen vor dem geplanten Beginn der Studienbehandlung
  • Thrombozytenaggregationshemmer/Antikoagulanzien innerhalb von 14 Tagen vor dem geplanten Beginn der Studienbehandlung
  • Patienten, die sich mindestens 4 Wochen vor Studieneinschluss einer größeren Operation unterziehen
  • Verwendung eines Prüfpräparats oder eines Arzneimittels gegen Krebs innerhalb von 14 Tagen vor dem geplanten Beginn der Studienbehandlung
  • Vorherige Anti-CD47- und Anti-Signal Regulatory Protein alpha-Therapie
  • Aktive, unkontrollierte Bakterien-, Pilz- oder Virusinfektion
  • Mitarbeiter des Prüfzentrums, die direkt an der Durchführung der Studie beteiligt sind, und ihre Familienangehörigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Maplirpacept (PF-07901801)
Arzneimittel: Maplirpacept (PF-07901801)
Maplirpacept (PF-07901801)
Andere Namen:
  • TTI-622

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit dosisbegrenzender Toxizität (DLT) bei Lymphomen
Zeitfenster: bis zu 21 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit DLTs
bis zu 21 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der nach Typ charakterisierten unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss bis zu 18 Monate
Gesamtsicherheitsprofil von Maplirpacept (PF-07901801)
Bis zum Studienabschluss bis zu 18 Monate
Anzahl unerwünschter Ereignisse, charakterisiert durch Häufigkeit
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss bis zu 18 Monate
Gesamtsicherheitsprofil von Maplirpacept (PF-07901801)
Bis zum Studienabschluss bis zu 18 Monate
Anzahl der nach Schweregrad charakterisierten unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss bis zu 18 Monate
Gesamtsicherheitsprofil von Maplirpacept (PF-07901801)
Bis zum Studienabschluss bis zu 18 Monate
Anzahl unerwünschter Ereignisse, charakterisiert durch den Zeitpunkt
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss bis zu 18 Monate
Gesamtsicherheitsprofil von Maplirpacept (PF-07901801)
Bis zum Studienabschluss bis zu 18 Monate
Anzahl unerwünschter Ereignisse, gekennzeichnet durch Beziehung zu Maplirpacept (PF-07901801)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss bis zu 18 Monate
Gesamtsicherheitsprofil von Maplirpacept (PF-07901801)
Bis zum Studienabschluss bis zu 18 Monate
Anzahl der unerwünschten Ereignisse, gekennzeichnet durch ihre Schwere
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss bis zu 18 Monate
Gesamtsicherheitsprofil von Maplirpacept (PF-07901801)
Bis zum Studienabschluss bis zu 18 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung der Laboranomalien gegenüber dem Ausgangswert, charakterisiert durch den Typ
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss bis zu 18 Monate
Gesamtsicherheitsprofil von Maplirpacept (PF-07901801)
Bis zum Studienabschluss bis zu 18 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung der Laboranomalien gegenüber dem Ausgangswert, charakterisiert durch die Häufigkeit
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss bis zu 18 Monate
Gesamtsicherheitsprofil von Maplirpacept (PF-07901801)
Bis zum Studienabschluss bis zu 18 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung der Laboranomalien gegenüber dem Ausgangswert, gekennzeichnet durch den Schweregrad
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss bis zu 18 Monate
Gesamtsicherheitsprofil von Maplirpacept (PF-07901801)
Bis zum Studienabschluss bis zu 18 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung der Laboranomalien gegenüber dem Ausgangswert, gekennzeichnet durch den zeitlichen Verlauf
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss bis zu 18 Monate
Gesamtsicherheitsprofil von Maplirpacept (PF-07901801)
Bis zum Studienabschluss bis zu 18 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit schwerer Thrombozytopenie und Anämie bei R/R multiplem Myelom
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss bis zu 18 Monate
Gesamtsicherheitsprofil von Maplirpacept (PF-07901801)
Bis zum Studienabschluss bis zu 18 Monate
maximal beobachtete Konzentration, Steady State (ss) von Maplirpacept (PF-07901801)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss bis zu 18 Monate
Pharmakokinetik von Maplirpacept (PF-07901801)
Bis zum Studienabschluss bis zu 18 Monate
Zeit bis zur maximalen Konzentration, ss von Maplirpacept (PF-07901801)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss bis zu 18 Monate
Pharmakokinetik von Maplirpacept (PF-07901801)
Bis zum Studienabschluss bis zu 18 Monate
Fläche unter der letzten Kurve, SS von Maplirpacept (PF-07901801)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss bis zu 18 Monate
Pharmakokinetik von Maplirpacept (PF-07901801)
Bis zum Studienabschluss bis zu 18 Monate
Fläche unter der Tau,ss-Kurve von Maplirpacept (PF-07901801)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss bis zu 18 Monate
Pharmakokinetik von Maplirpacept (PF-07901801)
Bis zum Studienabschluss bis zu 18 Monate
Zeit bis zur maximalen Konzentration von Maplirpacept (PF-07901801)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss bis zu 18 Monate
Pharmakokinetik von Maplirpacept (PF-07901801)
Bis zum Studienabschluss bis zu 18 Monate
Talkonzentration von Maplirpacept (PF-07901801)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss bis zu 18 Monate
Pharmakokinetik von Maplirpacept (PF-07901801)
Bis zum Studienabschluss bis zu 18 Monate
Bereich unter der Kurve zuletzt von Maplirpacept (PF-07901801)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss bis zu 18 Monate
Pharmakokinetik von Maplirpacept (PF-07901801)
Bis zum Studienabschluss bis zu 18 Monate
Clearance von Maplirpacept (PF-07901801)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss bis zu 18 Monate
Pharmakokinetik von Maplirpacept (PF-07901801)
Bis zum Studienabschluss bis zu 18 Monate
Fläche unter der Tau-Kurve von Maplirpacept (PF-07901801)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss bis zu 18 Monate
Pharmakokinetik von Maplirpacept (PF-07901801)
Bis zum Studienabschluss bis zu 18 Monate
Verteilungsvolumen im Steady State von Maplirpacept (PF-07901801)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss bis zu 18 Monate
Pharmakokinetik von Maplirpacept (PF-07901801)
Bis zum Studienabschluss bis zu 18 Monate
Fläche unter der Tau,ss-Kurve/Fläche unter der Tau,sd-Kurve von Maplirpacept (PF-07901801)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss bis zu 18 Monate
Pharmakokinetik von Maplirpacept (PF-07901801)
Bis zum Studienabschluss bis zu 18 Monate
Bereich unter der Kurve inf von Maplirpacept (PF-07901801)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss bis zu 18 Monate
Pharmakokinetik von Maplirpacept (PF-07901801)
Bis zum Studienabschluss bis zu 18 Monate
terminale Eliminationshalbwertszeit ohne Maplirpacept (PF-07901801)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss bis zu 18 Monate
Pharmakokinetik von Maplirpacept (PF-07901801)
Bis zum Studienabschluss bis zu 18 Monate
maximal beobachtete Konzentration von Maplirpacept (PF-07901801)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss bis zu 18 Monate
Pharmakokinetik von Maplirpacept (PF-07901801)
Bis zum Studienabschluss bis zu 18 Monate
Inzidenz und Titer von Anti-Drug-Antikörpern gegen Maplirpacept (PF-07901801)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss bis zu 18 Monate
Immunogenität von Maplirpacept (PF-07901801)
Bis zum Studienabschluss bis zu 18 Monate
Inzidenz und Titer neutralisierender Antikörper gegen Maplirpacept (PF-07901801)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss bis zu 18 Monate
Immunogenität von Maplirpacept (PF-07901801)
Bis zum Studienabschluss bis zu 18 Monate
Gesamtantwortquote
Zeitfenster: Ab dem Datum der Registrierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus jeglicher Ursache, Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 18 Monate bewertet
Vorläufige Antitumoraktivität von Maplirpacept (PF-07901801)
Ab dem Datum der Registrierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus jeglicher Ursache, Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 18 Monate bewertet
progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Ab dem Datum der Registrierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus jeglicher Ursache, Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 18 Monate bewertet
Vorläufige Antitumoraktivität von Maplirpacept (PF-07901801)
Ab dem Datum der Registrierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus jeglicher Ursache, Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 18 Monate bewertet
Zeit bis zur Antwort
Zeitfenster: Ab dem Datum der Registrierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus jeglicher Ursache, Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 18 Monate bewertet
Vorläufige Antitumoraktivität von Maplirpacept (PF-07901801)
Ab dem Datum der Registrierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus jeglicher Ursache, Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 18 Monate bewertet
Dauer der Reaktion
Zeitfenster: Ab dem Datum der Registrierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus jeglicher Ursache, Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 18 Monate bewertet
Vorläufige Antitumoraktivität von Maplirpacept (PF-07901801)
Ab dem Datum der Registrierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus jeglicher Ursache, Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 18 Monate bewertet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. November 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

10. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

10. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C4971009

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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