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Une étude pour en savoir plus sur le médicament à l'étude (appelé TTI-622) en japonais avec un type de lymphome difficile à gérer

5 novembre 2024 mis à jour par: Pfizer

UNE ÉTUDE EN OUVERT DE PHASE I POUR ÉVALUER LA SÉCURITÉ, LA TOLÉRABILITÉ ET LA PHARMACOCINÉTIQUE DU TTI-622 (PF-07901801), UN AGENT UNIQUE CHEZ LES PARTICIPANTS JAPONAIS ATTEINTS D'UN LYMPHOME RÉCIDITANT OU RÉFRACTAIRE

Le but de cet essai clinique est d'apprendre à quel point le médicament à l'étude (appelé TTI-622) est sûr et tolérable lorsqu'il est pris pour le traitement du lymphome (un type de cancer qui affecte les cellules de votre corps qui combattent les infections, les lymphocytes).

Cette étude recherche des participants qui :

  • avez 18 ans ou plus
  • avez un type de lymphome qui s'aggrave et est difficile à gérer
  • Avoir des organes fonctionnant correctement
  • n'utilisez pas à long terme de stéroïdes administrés par voie orale ou par injection
  • ne pas avoir de maladie cardiaque majeure, etc.

Tous les participants à cette étude recevront du TTI-622 sous forme de perfusion IV (administrée directement dans une veine) à la clinique de l'étude chaque semaine.

Les participants continueront à recevoir le TTI-622 jusqu'à ce que la progression de leur cancer s'aggrave ou que les participants ne souhaitent pas prendre le médicament à l'étude.

Les expériences des personnes recevant le médicament à l'étude seront recueillies. Cela aidera à comprendre si le médicament à l'étude TTI-622 est sûr et peut être administré aux Japonais.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

CD47 est une protéine de surface cellulaire exprimée sur plusieurs types de cellules normales et souvent à des niveaux élevés sur de nombreuses cellules tumorales malignes. TTI-622 est une protéine de fusion recombinante soluble créée en liant directement les séquences codant pour le domaine de liaison CD47 de la protéine régulatrice du signal humaine alpha avec le domaine fragment cristallisable de l'immunoglobuline humaine 4. TTI-622 fonctionne comme un récepteur leurre soluble, empêchant le CD47 de délivrer son signal antiphagocytaire. La neutralisation du signal CD47 inhibiteur permet l'activation des macrophages et des effets anti-tumoraux par des signaux pro-phagocytaires présents sur les cellules tumorales.

L'objectif de cette étude est de confirmer l'innocuité et la tolérabilité de l'agent unique TTI-622 à la dose de phase 3 recommandée chez les participants japonais atteints d'un lymphome récidivant ou réfractaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

7

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Yamagata, Japon, 990-9585
        • Yamagata University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japon, 466-8650
        • Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital
    • Tokyo
      • Koto, Tokyo, Japon, 135-8550
        • Japanese Foundation for Cancer Research
      • Koto, Tokyo, Japon, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Lymphome récidivant ou réfractaire (hodgkinien ou non hodgkinien)
  • La maladie doit avoir progressé avec les thérapies anticancéreuses standard
  • maladie mesurable
  • Capable de donner un consentement éclairé signé
  • Statut de performance du groupe d'oncologie coopérative de l'Est 0 ou 1
  • Fonctions organiques adéquates

Critère d'exclusion:

  • Atteinte connue et actuelle du système nerveux central ou d'une maladie pulmonaire interstitielle
  • Antécédents d'anémie hémolytique ou test direct positif à l'antiglobuline ou trouble hémorragique actif
  • Utilisation chronique de corticoïdes systémiques à plus de 20 mg/jour de prednisone ou équivalent
  • Maladie cardiovasculaire importante
  • Autre affection médicale importante non liée à la tumeur maligne primaire
  • Radiothérapie dans les 14 jours suivant l'administration du traitement à l'étude
  • Greffe de cellules souches hématopoïétiques dans les 90 jours précédant le début prévu du traitement à l'étude
  • Agents antiplaquettaires/anticoagulants dans les 14 jours avant le début prévu du traitement à l'étude
  • Patients subissant une intervention chirurgicale majeure au moins 4 semaines avant l'inscription à l'étude
  • Utilisation de tout agent expérimental ou de tout médicament anticancéreux dans les 14 jours avant le début prévu du traitement à l'étude
  • Traitement antérieur anti-CD47 et anti-Signal Regulatory Protein alpha
  • Infection bactérienne, fongique ou virale active et incontrôlée
  • Le personnel du site investigateur directement impliqué dans la conduite de l'étude et les membres de leur famille

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: maplirpacept (PF-07901801)
Médicament: maplirpacept (PF-07901801)
maplirpacept (PF-07901801)
Autres noms:
  • TTI-622

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant une toxicité limitant la dose (DLT) dans le lymphome
Délai: jusqu'à 21 jours
Nombre de participants avec DLT
jusqu'à 21 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'événements indésirables caractérisés par type
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 18 mois
profil de sécurité global du maplirpacept (PF-07901801)
Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 18 mois
Nombre d'événements indésirables caractérisés par leur fréquence
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 18 mois
profil de sécurité global du maplirpacept (PF-07901801)
Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 18 mois
Nombre d'événements indésirables caractérisés par leur gravité
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 18 mois
profil de sécurité global du maplirpacept (PF-07901801)
Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 18 mois
Nombre d'événements indésirables caractérisés par le moment
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 18 mois
profil de sécurité global du maplirpacept (PF-07901801)
Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 18 mois
Nombre d'événements indésirables caractérisés par la relation avec maplirpacept (PF-07901801)
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 18 mois
profil de sécurité global du maplirpacept (PF-07901801)
Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 18 mois
Nombre d'événements indésirables caractérisés par leur gravité
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 18 mois
profil de sécurité global du maplirpacept (PF-07901801)
Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 18 mois
Nombre de participants présentant un changement cliniquement significatif par rapport au départ dans les anomalies de laboratoire, caractérisées par type
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 18 mois
profil de sécurité global du maplirpacept (PF-07901801)
Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 18 mois
Nombre de participants présentant un changement cliniquement significatif par rapport au départ dans les anomalies de laboratoire, caractérisé par la fréquence
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 18 mois
profil de sécurité global du maplirpacept (PF-07901801)
Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 18 mois
Nombre de participants présentant un changement cliniquement significatif par rapport au départ dans les anomalies de laboratoire, caractérisées par leur gravité
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 18 mois
profil de sécurité global du maplirpacept (PF-07901801)
Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 18 mois
Nombre de participants présentant un changement cliniquement significatif par rapport au départ dans les anomalies de laboratoire, caractérisé par le moment
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 18 mois
profil de sécurité global du maplirpacept (PF-07901801)
Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 18 mois
Nombre de participants atteints de thrombocytopénie sévère et d'anémie dans le myélome multiple R/R
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 18 mois
profil de sécurité global de maplirpacept (PF-07901801)
Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 18 mois
concentration maximale observée, état d'équilibre (ss) de maplirpacept (PF-07901801)
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 18 mois
pharmacocinétique du maplirpacept (PF-07901801)
Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 18 mois
temps jusqu'à la concentration maximale, ss de maplirpacept (PF-07901801)
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 18 mois
pharmacocinétique du maplirpacept (PF-07901801)
Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 18 mois
aire sous la courbe last,ss de maplirpacept (PF-07901801)
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 18 mois
pharmacocinétique du maplirpacept (PF-07901801)
Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 18 mois
aire sous la courbe tau,ss de maplirpacept (PF-07901801)
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 18 mois
pharmacocinétique du maplirpacept (PF-07901801)
Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 18 mois
temps jusqu'à la concentration maximale de maplirpacept (PF-07901801)
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 18 mois
pharmacocinétique du maplirpacept (PF-07901801)
Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 18 mois
concentration minimale de maplirpacept (PF-07901801)
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 18 mois
pharmacocinétique du maplirpacept (PF-07901801)
Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 18 mois
aire sous la dernière courbe de maplirpacept (PF-07901801)
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 18 mois
pharmacocinétique du maplirpacept (PF-07901801)
Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 18 mois
clairance du maplirpacept (PF-07901801)
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 18 mois
pharmacocinétique du maplirpacept (PF-07901801)
Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 18 mois
aire sous la courbe tau de maplirpacept (PF-07901801)
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 18 mois
pharmacocinétique du maplirpacept (PF-07901801)
Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 18 mois
volume de distribution à l'état d'équilibre du maplirpacept (PF-07901801)
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 18 mois
pharmacocinétique du maplirpacept (PF-07901801)
Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 18 mois
aire sous la courbe tau,ss/aire sous la courbe tau,sd de maplirpacept (PF-07901801)
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 18 mois
pharmacocinétique du maplirpacept (PF-07901801)
Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 18 mois
aire sous la courbe inf de maplirpacept (PF-07901801)
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 18 mois
pharmacocinétique du maplirpacept (PF-07901801)
Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 18 mois
demi-vie d'élimination terminale hors maplirpacept (PF-07901801)
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 18 mois
pharmacocinétique du maplirpacept (PF-07901801)
Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 18 mois
concentration maximale observée de maplirpacept (PF-07901801)
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 18 mois
pharmacocinétique du maplirpacept (PF-07901801)
Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 18 mois
Incidence et titres des anticorps anti-médicament contre le maplirpacept (PF-07901801)
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 18 mois
immunogénicité du maplirpacept (PF-07901801)
Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 18 mois
Incidence et titres des anticorps neutralisants contre le maplirpacept (PF-07901801)
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 18 mois
immunogénicité du maplirpacept (PF-07901801)
Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 18 mois
taux de réponse global
Délai: De la date d'enregistrement jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 18 mois
activité antitumorale préliminaire du maplirpacept (PF-07901801)
De la date d'enregistrement jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 18 mois
survie sans progression
Délai: De la date d'enregistrement jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 18 mois
activité antitumorale préliminaire du maplirpacept (PF-07901801)
De la date d'enregistrement jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 18 mois
temps de réponse
Délai: De la date d'enregistrement jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 18 mois
activité antitumorale préliminaire du maplirpacept (PF-07901801)
De la date d'enregistrement jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 18 mois
durée de la réponse
Délai: De la date d'enregistrement jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 18 mois
activité antitumorale préliminaire du maplirpacept (PF-07901801)
De la date d'enregistrement jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 novembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

2 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

2 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2022

Première publication (Réel)

5 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C4971009

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex. protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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