관리하기 어려운 유형의 림프종을 가진 일본의 연구 의학(TTI-622라고 함)에 대해 알아보기 위한 연구
2024년 11월 5일 업데이트: Pfizer
재발성 또는 불응성 림프종을 앓고 있는 일본 참가자의 단일 제제인 TTI-622(PF-07901801)의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 1상, 공개 라벨 연구
이 임상 시험의 목적은 림프종(신체의 감염과 싸우는 세포, 림프구에 영향을 미치는 일종의 암) 치료를 위해 연구 약물(TTI-622라고 함)을 복용할 때 얼마나 안전하고 내약성이 있는지 알아보는 것입니다.
이 연구는 다음과 같은 참가자를 찾고 있습니다.
- 18세 이상
- 림프종 유형이 악화되고 관리하기 어렵습니다.
- 적절하게 기능하는 기관을 가지고 있습니다.
- 경구 또는 주사로 제공되는 스테로이드를 장기간 사용하지 않는 경우
- 주요 심장 관련 질환 등이 없습니다.
이 연구의 모든 참가자는 매주 연구 클리닉에서 IV 주입(정맥에 직접 투여)으로 TTI-622를 받게 됩니다.
참가자는 암 진행이 악화되거나 참가자가 연구 약물 복용을 원하지 않을 때까지 TTI-622를 계속 받게 됩니다.
연구 약을 받는 사람들의 경험이 수집될 것입니다. 이것은 연구 의약품 TTI-622가 안전하고 일본인에게 주어질 수 있는지 이해하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
CD47은 여러 정상 세포 유형에서 발현되고 종종 많은 악성 종양 세포에서 높은 수준으로 발현되는 세포 표면 단백질입니다. TTI-622는 인간 신호 조절 단백질 알파의 CD47 결합 도메인을 코딩하는 서열과 인간 면역글로불린 4의 단편 결정화 도메인을 직접 연결하여 만든 용해성 재조합 융합 단백질입니다. 그것의 antiphagocytic 신호. 억제성 CD47 신호의 중화는 종양 세포에 존재하는 전-식세포 신호에 의한 대식세포 활성화 및 항종양 효과를 가능하게 합니다.
이 연구의 목적은 재발성 또는 불응성 림프종을 앓고 있는 일본 참가자에서 권장되는 3상 용량에서 단일 제제 TTI-622의 안전성과 내약성을 확인하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
7
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Yamagata, 일본, 990-9585
- Yamagata University Hospital
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Aichi
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Nagoya, Aichi, 일본, 466-8650
- Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital
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Tokyo
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Koto, Tokyo, 일본, 135-8550
- Japanese Foundation for Cancer Research
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Koto, Tokyo, 일본, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 재발성 또는 불응성 림프종(호지킨 또는 비호지킨)
- 질병은 표준 항암 요법으로 진행되어야 합니다.
- 측정 가능한 질병
- 서명된 사전 동의 제공 가능
- 동양 협동 종양학 그룹 수행 상태 0 또는 1
- 적절한 장기 기능
제외 기준:
- 알려진, 현재의 중추 신경계 또는 간질성 폐 질환 침범
- 용혈성 빈혈 또는 양성 직접 항글로불린 검사 또는 활동성 출혈 장애의 병력
- 프레드니손 또는 이와 동등한 20mg/일 이상의 전신 코르티코스테로이드를 만성적으로 사용하는 경우
- 중대한 심혈관 질환
- 원발성 악성종양과 관련되지 않은 기타 중요한 의학적 상태
- 연구 치료제 투여 14일 이내의 방사선 요법
- 계획된 연구 치료 시작 전 90일 이내의 조혈모세포 이식
- 계획된 연구 치료 시작 전 14일 이내의 항혈소판제/항응고제
- 연구 등록 최소 4주 전에 대수술을 받은 환자
- 계획된 연구 치료 시작 전 14일 이내에 임의의 조사용 제제 또는 임의의 항암 약물의 사용
- 이전 항-CD47 및 항-신호 조절 단백질 알파 요법
- 활성, 제어되지 않는 박테리아, 진균 또는 바이러스 감염
- 연구 수행에 직접 관여한 조사 현장 직원 및 그 가족
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 마플리르파셉트(PF-07901801)
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마플리르파셉트(PF-07901801)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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림프종에서 용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수
기간: 최대 21일
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DLT가 있는 참가자 수
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최대 21일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유형별 이상반응의 수
기간: 연구 완료를 통해 최대 18개월
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maplirpacept의 전반적인 안전성 프로파일(PF-07901801)
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연구 완료를 통해 최대 18개월
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빈도로 특징지어지는 부작용의 수
기간: 연구 완료를 통해 최대 18개월
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maplirpacept의 전반적인 안전성 프로파일(PF-07901801)
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연구 완료를 통해 최대 18개월
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중증도로 특징지어지는 부작용의 수
기간: 연구 완료를 통해 최대 18개월
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maplirpacept의 전반적인 안전성 프로파일(PF-07901801)
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연구 완료를 통해 최대 18개월
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시기에 따라 특징지어지는 부작용의 수
기간: 연구 완료를 통해 최대 18개월
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maplirpacept의 전반적인 안전성 프로파일(PF-07901801)
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연구 완료를 통해 최대 18개월
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마플리르파셉트(PF-07901801)와의 관계를 특징으로 하는 부작용의 수
기간: 연구 완료를 통해 최대 18개월
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maplirpacept의 전반적인 안전성 프로파일(PF-07901801)
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연구 완료를 통해 최대 18개월
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심각성을 특징으로 하는 부작용의 수
기간: 연구 완료를 통해 최대 18개월
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maplirpacept의 전반적인 안전성 프로파일(PF-07901801)
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연구 완료를 통해 최대 18개월
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유형별로 특징지어지는 실험실 이상에서 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 연구 완료를 통해 최대 18개월
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maplirpacept의 전반적인 안전성 프로파일(PF-07901801)
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연구 완료를 통해 최대 18개월
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빈도로 특징지어지는 실험실 이상에서 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 연구 완료를 통해 최대 18개월
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maplirpacept의 전반적인 안전성 프로파일(PF-07901801)
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연구 완료를 통해 최대 18개월
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중증도로 특징지어지는 실험실 이상에서 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 연구 완료를 통해 최대 18개월
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maplirpacept의 전반적인 안전성 프로파일(PF-07901801)
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연구 완료를 통해 최대 18개월
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시기를 특징으로 하는 검사실 이상에서 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 연구 완료를 통해 최대 18개월
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maplirpacept의 전반적인 안전성 프로파일(PF-07901801)
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연구 완료를 통해 최대 18개월
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R/R 다발성 골수종에서 중증 혈소판 감소증 및 빈혈이 있는 참가자 수
기간: 학습 완료를 통해 최대 18개월
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maplirpacept의 전반적인 안전성 프로파일(PF-07901801)
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학습 완료를 통해 최대 18개월
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최대 관찰 농도, 마플리르파셉트(PF-07901801)의 정상 상태(ss)
기간: 연구 완료를 통해 최대 18개월
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마플리르파셉트의 약동학(PF-07901801)
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연구 완료를 통해 최대 18개월
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최대 농도까지의 시간, maplirpacept의 ss(PF-07901801)
기간: 연구 완료를 통해 최대 18개월
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마플리르파셉트의 약동학(PF-07901801)
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연구 완료를 통해 최대 18개월
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maplirpacept(PF-07901801)의 곡선 마지막,ss 아래 영역
기간: 연구 완료를 통해 최대 18개월
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마플리르파셉트의 약동학(PF-07901801)
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연구 완료를 통해 최대 18개월
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maplirpacept(PF-07901801)의 곡선 tau,ss 아래 면적
기간: 연구 완료를 통해 최대 18개월
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마플리르파셉트의 약동학(PF-07901801)
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연구 완료를 통해 최대 18개월
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maplirpacept의 최대 농도까지의 시간(PF-07901801)
기간: 연구 완료를 통해 최대 18개월
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마플리르파셉트의 약동학(PF-07901801)
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연구 완료를 통해 최대 18개월
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마플리르파셉트의 최저 농도(PF-07901801)
기간: 연구 완료를 통해 최대 18개월
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마플리르파셉트의 약동학(PF-07901801)
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연구 완료를 통해 최대 18개월
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maplirpacept(PF-07901801) 마지막 곡선 아래 영역
기간: 연구 완료를 통해 최대 18개월
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마플리르파셉트의 약동학(PF-07901801)
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연구 완료를 통해 최대 18개월
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마플리르파셉트 허가(PF-07901801)
기간: 연구 완료를 통해 최대 18개월
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마플리르파셉트의 약동학(PF-07901801)
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연구 완료를 통해 최대 18개월
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maplirpacept의 곡선 타우 아래 면적(PF-07901801)
기간: 연구 완료를 통해 최대 18개월
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마플리르파셉트의 약동학(PF-07901801)
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연구 완료를 통해 최대 18개월
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마플리르파셉트의 정상 상태 분포 부피(PF-07901801)
기간: 연구 완료를 통해 최대 18개월
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마플리르파셉트의 약동학(PF-07901801)
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연구 완료를 통해 최대 18개월
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곡선 tau,ss/maplirpacept(PF-07901801)의 곡선 tau,sd 아래 면적
기간: 연구 완료를 통해 최대 18개월
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마플리르파셉트의 약동학(PF-07901801)
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연구 완료를 통해 최대 18개월
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maplirpacept의 곡선 inf 아래 영역(PF-07901801)
기간: 연구 완료를 통해 최대 18개월
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마플리르파셉트의 약동학(PF-07901801)
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연구 완료를 통해 최대 18개월
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말기 제거 반감기 off maplirpacept(PF-07901801)
기간: 연구 완료를 통해 최대 18개월
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마플리르파셉트의 약동학(PF-07901801)
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연구 완료를 통해 최대 18개월
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maplirpacept의 최대 관찰 농도(PF-07901801)
기간: 연구 완료를 통해 최대 18개월
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마플리르파셉트의 약동학(PF-07901801)
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연구 완료를 통해 최대 18개월
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Maplirpacept에 대한 항약물 항체의 발생률 및 역가(PF-07901801)
기간: 연구 완료를 통해 최대 18개월
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마플리르파셉트의 면역원성(PF-07901801)
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연구 완료를 통해 최대 18개월
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마플리르파셉트(PF-07901801)에 대한 중화 항체의 발생률 및 역가
기간: 연구 완료를 통해 최대 18개월
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마플리르파셉트의 면역원성(PF-07901801)
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연구 완료를 통해 최대 18개월
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전반적인 응답률
기간: 등록일부터 처음 문서화된 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 18개월 평가
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마플리르파셉트의 예비 항종양 활성(PF-07901801)
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등록일부터 처음 문서화된 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 18개월 평가
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무진행 생존
기간: 등록일부터 처음 문서화된 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 18개월 평가
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마플리르파셉트의 예비 항종양 활성(PF-07901801)
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등록일부터 처음 문서화된 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 18개월 평가
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응답 시간
기간: 등록일부터 처음 문서화된 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 18개월 평가
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마플리르파셉트의 예비 항종양 활성(PF-07901801)
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등록일부터 처음 문서화된 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 18개월 평가
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응답 기간
기간: 등록일부터 처음 문서화된 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 18개월 평가
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마플리르파셉트의 예비 항종양 활성(PF-07901801)
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등록일부터 처음 문서화된 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 18개월 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 11월 2일
기본 완료 (실제)
2024년 10월 2일
연구 완료 (실제)
2024년 10월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 4일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 5일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- C4971009
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .