Tutkimus, jossa opitaan opiskelemaan lääketiedettä (TTI-622) japaniksi, jolla on vaikea hallita lymfoomatyyppiä
tiistai 5. marraskuuta 2024 päivittänyt: Pfizer
VAIHE I, AVOIN TUTKIMUS TTI-622:N (PF-07901801) TURVALLISUUDEN, SIEDETTÄVYYDEN JA FARMAKOKINETIIKAN ARVIOIMISEKSI. TTI-622 (PF-07901801), YKSI AINE JAPANILLA OSALLISTUJILLE, JOILLA ON UUDUUNUT TAI tulenkestävä lymfa
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on oppia, kuinka turvallinen ja siedettävä tutkimuslääke (nimeltään TTI-622) on, kun sitä käytetään lymfooman (syövän tyyppi, joka vaikuttaa elimistösi infektioita torjuviin soluihin, lymfosyytteihin) hoitoon.
Tähän tutkimukseen haetaan osallistujia, jotka:
- ovat 18-vuotiaita tai vanhempia
- sinulla on paheneva ja vaikeasti hoidettava lymfoomatyyppi
- Sinulla on asianmukaisesti toimivat elimet
- eivät käytä pitkäaikaisesti steroideja, jotka annetaan joko suun kautta tai pistoksina
- ei ole vakavia sydänsairauksia tms.
Kaikki tämän tutkimuksen osallistujat saavat TTI-622:ta IV-infuusiona (suoraan laskimoon) tutkimusklinikalla joka viikko.
Osallistujat saavat TTI-622:ta, kunnes heidän syövän etenemisensä pahenee tai osallistujat eivät halua ottaa tutkimuslääkettä.
Tutkimuslääkettä saaneiden kokemukset kerätään. Tämä auttaa ymmärtämään, onko tutkimuslääke TTI-622 turvallinen ja voidaanko sitä antaa japanilaisille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
CD47 on solun pinnan proteiini, jota ekspressoidaan useissa normaaleissa solutyypeissä ja usein korkeina tasoina monissa pahanlaatuisissa kasvainsoluissa. TTI-622 on liukoinen rekombinanttifuusioproteiini, joka on luotu yhdistämällä suoraan ihmisen signaalisäätelyproteiinin alfan CD47-sitoutumisdomeenia koodaavat sekvenssit ihmisen immunoglobuliini 4:n fragmenttikiteytyvään domeeniin. TTI-622 toimii liukoisena houkutusreseptorina ja estää CD47:ää toimittamasta sen antifagosyyttinen signaali. Inhiboivan CD47-signaalin neutralointi mahdollistaa makrofagien aktivaation ja kasvainten vastaiset vaikutukset kasvainsoluissa olevilla pro-fagosyyttisillä signaaleilla.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on vahvistaa yksittäisen aineen TTI-622:n turvallisuus ja siedettävyys suositellulla vaiheen 3 annoksella japanilaisille osallistujille, joilla on uusiutunut tai refraktorinen lymfooma.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
7
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Yamagata, Japani, 990-9585
- Yamagata University Hospital
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japani, 466-8650
- Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital
-
-
Tokyo
-
Koto, Tokyo, Japani, 135-8550
- Japanese Foundation for Cancer Research
-
Koto, Tokyo, Japani, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Relapsoitunut tai refraktaarinen lymfooma (Hodgkinin tai non-Hodgkinin tauti)
- Taudin on täytynyt edetä tavanomaisilla syöpähoidoilla
- mitattavissa oleva sairaus
- Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen
- Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suoritustaso 0 tai 1
- Riittävät elinten toiminnot
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu, nykyinen keskushermostosairaus tai interstitiaalinen keuhkosairaus
- Aiempi hemolyyttinen anemia tai positiivinen suora antiglobuliinitesti tai aktiivinen verenvuotohäiriö
- systeemisten kortikosteroidien krooninen käyttö yli 20 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa
- Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus
- Muu merkittävä sairaus, joka ei liity ensisijaiseen pahanlaatuisuuteen
- Sädehoito 14 päivän sisällä tutkimushoidon antamisesta
- Hematopoieettinen kantasolusiirto 90 päivän sisällä ennen suunniteltua tutkimushoidon aloitusta
- verihiutaleita/antikoagulantteja 14 päivän sisällä ennen suunniteltua tutkimushoidon aloittamista
- Potilaat, joille on tehty suuri leikkaus vähintään 4 viikkoa ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Minkä tahansa tutkimusaineen tai minkä tahansa syöpälääkkeen käyttö 14 päivän sisällä ennen suunniteltua tutkimushoidon aloittamista
- Aiempi anti-CD47 ja anti-Signal Regulaatory Protein alfa -hoito
- Aktiivinen, hallitsematon bakteeri-, sieni- tai virusinfektio
- Tutkimuspaikan henkilökunta, joka osallistuu suoraan tutkimuksen suorittamiseen, ja heidän perheenjäsenensä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: maplirpacept (PF-07901801)
|
maplirpacept (PF-07901801)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittava toksisuus (DLT) lymfoomassa
Aikaikkuna: jopa 21 päivää
|
Osallistujien määrä, joilla on DLT
|
jopa 21 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten lukumäärä tyypin mukaan
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen jälkeen jopa 18 kuukautta
|
maplirpaseptin yleinen turvallisuusprofiili (PF-07901801)
|
Opintojen suorittamisen jälkeen jopa 18 kuukautta
|
|
Haittavaikutusten lukumäärä esiintymistiheydellä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen jälkeen jopa 18 kuukautta
|
maplirpaseptin yleinen turvallisuusprofiili (PF-07901801)
|
Opintojen suorittamisen jälkeen jopa 18 kuukautta
|
|
Haittavaikutusten lukumäärä vakavuuden mukaan
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen jälkeen jopa 18 kuukautta
|
maplirpaseptin yleinen turvallisuusprofiili (PF-07901801)
|
Opintojen suorittamisen jälkeen jopa 18 kuukautta
|
|
Haitallisten tapahtumien määrä ajoituksella kuvattuna
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen jälkeen jopa 18 kuukautta
|
maplirpaseptin yleinen turvallisuusprofiili (PF-07901801)
|
Opintojen suorittamisen jälkeen jopa 18 kuukautta
|
|
Haittavaikutusten määrä luonnehdittuna suhteessa maplirpaseptiin (PF-07901801)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen jälkeen jopa 18 kuukautta
|
maplirpaseptin yleinen turvallisuusprofiili (PF-07901801)
|
Opintojen suorittamisen jälkeen jopa 18 kuukautta
|
|
Haittavaikutusten lukumäärä vakavuuden mukaan
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen jälkeen jopa 18 kuukautta
|
maplirpaseptin yleinen turvallisuusprofiili (PF-07901801)
|
Opintojen suorittamisen jälkeen jopa 18 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkitsevä muutos lähtötasosta laboratoriopoikkeavuuksissa tyypin mukaan
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen jälkeen jopa 18 kuukautta
|
maplirpaseptin yleinen turvallisuusprofiili (PF-07901801)
|
Opintojen suorittamisen jälkeen jopa 18 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkitsevä muutos lähtötilanteesta laboratoriopoikkeavuuksissa esiintymistiheydellä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen jälkeen jopa 18 kuukautta
|
maplirpaseptin yleinen turvallisuusprofiili (PF-07901801)
|
Opintojen suorittamisen jälkeen jopa 18 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkitsevä muutos lähtötilanteesta laboratoriopoikkeavuuksissa, jotka ovat ominaisia vakavuuden mukaan
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen jälkeen jopa 18 kuukautta
|
maplirpaseptin yleinen turvallisuusprofiili (PF-07901801)
|
Opintojen suorittamisen jälkeen jopa 18 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävä muutos lähtötilanteesta laboratoriopoikkeavuuksissa ajoituksella kuvattuna
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen jälkeen jopa 18 kuukautta
|
maplirpaseptin yleinen turvallisuusprofiili (PF-07901801)
|
Opintojen suorittamisen jälkeen jopa 18 kuukautta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on vaikea trombosytopenia ja anemia R/R-multipeli myeloomassa
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä jopa 18 kuukautta
|
maplirpaseptin yleinen turvallisuusprofiili (PF-07901801)
|
Opintojen päätyttyä jopa 18 kuukautta
|
|
Maplirpaseptin (PF-07901801) suurin havaittu pitoisuus, vakaa tila (ss)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen jälkeen jopa 18 kuukautta
|
maplirpaseptin (PF-07901801) farmakokinetiikka
|
Opintojen suorittamisen jälkeen jopa 18 kuukautta
|
|
aika maksimipitoisuuteen, maplirpaseptin ss (PF-07901801)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen jälkeen jopa 18 kuukautta
|
maplirpaseptin (PF-07901801) farmakokinetiikka
|
Opintojen suorittamisen jälkeen jopa 18 kuukautta
|
|
maplirpaseptin (PF-07901801) käyrän alla oleva pinta-ala viimeinen,ss
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen jälkeen jopa 18 kuukautta
|
maplirpaseptin (PF-07901801) farmakokinetiikka
|
Opintojen suorittamisen jälkeen jopa 18 kuukautta
|
|
maplirpaseptin tau,ss-käyrän alla oleva alue (PF-07901801)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen jälkeen jopa 18 kuukautta
|
maplirpaseptin (PF-07901801) farmakokinetiikka
|
Opintojen suorittamisen jälkeen jopa 18 kuukautta
|
|
aika maplirpaseptin maksimipitoisuuteen (PF-07901801)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen jälkeen jopa 18 kuukautta
|
maplirpaseptin (PF-07901801) farmakokinetiikka
|
Opintojen suorittamisen jälkeen jopa 18 kuukautta
|
|
maplirpaseptin alin pitoisuus (PF-07901801)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen jälkeen jopa 18 kuukautta
|
maplirpaseptin (PF-07901801) farmakokinetiikka
|
Opintojen suorittamisen jälkeen jopa 18 kuukautta
|
|
maplirpaceptin viimeisen käyrän alla oleva alue (PF-07901801)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen jälkeen jopa 18 kuukautta
|
maplirpaseptin (PF-07901801) farmakokinetiikka
|
Opintojen suorittamisen jälkeen jopa 18 kuukautta
|
|
maplirpaseptin puhdistuma (PF-07901801)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen jälkeen jopa 18 kuukautta
|
maplirpaseptin (PF-07901801) farmakokinetiikka
|
Opintojen suorittamisen jälkeen jopa 18 kuukautta
|
|
alue maplirpaseptin tau-käyrän alla (PF-07901801)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen jälkeen jopa 18 kuukautta
|
maplirpaseptin (PF-07901801) farmakokinetiikka
|
Opintojen suorittamisen jälkeen jopa 18 kuukautta
|
|
maplirpaseptin (PF-07901801) jakautumistilavuus vakaassa tilassa
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen jälkeen jopa 18 kuukautta
|
maplirpaseptin (PF-07901801) farmakokinetiikka
|
Opintojen suorittamisen jälkeen jopa 18 kuukautta
|
|
maplirpaseptin tau,ss/käyrän alla oleva pinta-ala tau,sd (PF-07901801)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen jälkeen jopa 18 kuukautta
|
maplirpaseptin (PF-07901801) farmakokinetiikka
|
Opintojen suorittamisen jälkeen jopa 18 kuukautta
|
|
maplirpaceptin (PF-07901801) käyrän alla oleva alue
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen jälkeen jopa 18 kuukautta
|
maplirpaseptin (PF-07901801) farmakokinetiikka
|
Opintojen suorittamisen jälkeen jopa 18 kuukautta
|
|
Maplirpaseptin terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (PF-07901801)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen jälkeen jopa 18 kuukautta
|
maplirpaseptin (PF-07901801) farmakokinetiikka
|
Opintojen suorittamisen jälkeen jopa 18 kuukautta
|
|
suurin havaittu maplirpaseptin pitoisuus (PF-07901801)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen jälkeen jopa 18 kuukautta
|
maplirpaseptin (PF-07901801) farmakokinetiikka
|
Opintojen suorittamisen jälkeen jopa 18 kuukautta
|
|
Maplirpaseptin (PF-07901801) vasta-aineiden esiintyvyys ja tiitterit
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen jälkeen jopa 18 kuukautta
|
maplirpaseptin immunogeenisyys (PF-07901801)
|
Opintojen suorittamisen jälkeen jopa 18 kuukautta
|
|
Neutraloivien vasta-aineiden esiintyvyys ja tiitterit maplirpaseptia vastaan (PF-07901801)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen jälkeen jopa 18 kuukautta
|
maplirpaseptin immunogeenisyys (PF-07901801)
|
Opintojen suorittamisen jälkeen jopa 18 kuukautta
|
|
yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Rekisteröintipäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä tai syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 18 kuukautta
|
maplirpaseptin alustava antituumorivaikutus (PF-07901801)
|
Rekisteröintipäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä tai syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 18 kuukautta
|
|
etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Rekisteröintipäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä tai syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 18 kuukautta
|
maplirpaseptin alustava antituumorivaikutus (PF-07901801)
|
Rekisteröintipäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä tai syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 18 kuukautta
|
|
aikaa vastata
Aikaikkuna: Rekisteröintipäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä tai syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 18 kuukautta
|
maplirpaseptin alustava antituumorivaikutus (PF-07901801)
|
Rekisteröintipäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä tai syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 18 kuukautta
|
|
vastauksen kesto
Aikaikkuna: Rekisteröintipäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä tai syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 18 kuukautta
|
maplirpaseptin alustava antituumorivaikutus (PF-07901801)
|
Rekisteröintipäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä tai syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 2. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 2. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 2. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 5. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 6. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Neoplasmat
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Hematologiset sairaudet
- Lymfaattiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Neoplasmat, plasmasolut
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Hemorragiset häiriöt
- Lymfooma
- Multippeli myelooma
Muut tutkimustunnusnumerot
- C4971009
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim.
protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin.
Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .