Um estudo para aprender sobre o medicamento do estudo (chamado TTI-622) em japoneses com tipo de linfoma difícil de controlar
5 de novembro de 2024 atualizado por: Pfizer
UM ESTUDO ABERTO DE FASE I PARA AVALIAR A SEGURANÇA, A TOLERABILIDADE E A FARMACOCINÉTICA DE TTI-622 (PF-07901801), UM AGENTE ÚNICO EM PARTICIPANTES JAPONESES COM LINFOMA RECIDIVANTE OU REFRATÁRIO
O objetivo deste ensaio clínico é saber o quão seguro e tolerável é o medicamento do estudo (chamado TTI-622) quando tomado para o tratamento de linfoma (um tipo de câncer que afeta as células do seu corpo que combatem infecções, os linfócitos).
Este estudo está buscando participantes que:
- tem 18 anos ou mais
- tem agravamento e difícil de controlar o tipo de linfoma
- Ter órgãos funcionando adequadamente
- não estão em uso prolongado de esteróides administrados por via oral ou em injeções
- não tem nenhuma doença grave relacionada ao coração, etc.
Todos os participantes deste estudo receberão TTI-622 como uma infusão IV (administrada diretamente na veia) na clínica do estudo todas as semanas.
Os participantes continuarão a receber TTI-622 até que o progresso do câncer piore ou os participantes não desejem tomar o medicamento do estudo.
As experiências das pessoas que recebem o medicamento do estudo serão coletadas. Isso ajudará a entender se o medicamento do estudo, TTI-622, é seguro e pode ser administrado a japoneses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
CD47 é uma proteína de superfície celular expressa em vários tipos de células normais e frequentemente em níveis elevados em muitas células tumorais malignas. TTI-622 é uma proteína de fusão recombinante solúvel criada pela ligação direta das sequências que codificam o domínio de ligação CD47 da Proteína Reguladora de Sinal humana alfa com o domínio cristalizável do fragmento da Imunoglobulina humana 4. O TTI-622 funciona como um receptor chamariz solúvel, impedindo a entrega de CD47 seu sinal antifagocítico. A neutralização do sinal inibitório de CD47 permite a ativação de macrófagos e efeitos antitumorais por sinais pró-fagocíticos presentes nas células tumorais.
O objetivo deste estudo é confirmar a segurança e a tolerabilidade do agente único TTI-622 na dose recomendada de fase 3 em participantes japoneses com linfoma recidivante ou refratário.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
7
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Yamagata, Japão, 990-9585
- Yamagata University Hospital
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Aichi
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Nagoya, Aichi, Japão, 466-8650
- Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital
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Tokyo
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Koto, Tokyo, Japão, 135-8550
- Japanese Foundation for Cancer Research
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Koto, Tokyo, Japão, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Linfoma recidivante ou refratário (Hodgkin ou não Hodgkin)
- A doença deve ter progredido com terapias anticancerígenas padrão
- doença mensurável
- Capaz de dar consentimento informado assinado
- Status de desempenho do grupo de oncologia cooperativa oriental 0 ou 1
- Funções adequadas dos órgãos
Critério de exclusão:
- Conhecido, envolvimento atual do sistema nervoso central ou doença pulmonar intersticial
- História de anemia hemolítica ou teste direto de antiglobulina positivo ou distúrbio hemorrágico ativo
- Uso crônico de corticosteroide sistêmico superior a 20 mg/dia de prednisona ou equivalente
- Doença cardiovascular significativa
- Outra condição médica significativa não relacionada à malignidade primária
- Radioterapia dentro de 14 dias após a administração do tratamento do estudo
- Transplante de células-tronco hematopoiéticas dentro de 90 dias antes do início planejado do tratamento do estudo
- Agentes antiplaquetários/anticoagulantes dentro de 14 dias antes do início planejado do tratamento do estudo
- Pacientes submetidos a cirurgia de grande porte pelo menos 4 semanas antes da inscrição no estudo
- Uso de qualquer agente experimental ou qualquer medicamento anticâncer dentro de 14 dias antes do início planejado do tratamento do estudo
- Terapia anterior anti-CD47 e anti-proteína reguladora de sinal alfa
- Infecção bacteriana, fúngica ou viral ativa e descontrolada
- Funcionários do centro do investigador diretamente envolvidos na condução do estudo e seus familiares
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: maplirpacept (PF-07901801)
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maplirpacept (PF-07901801)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com toxicidade limitante de dose (DLT) em linfoma
Prazo: até 21 dias
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Número de participantes com DLTs
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até 21 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de eventos adversos caracterizados por tipo
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 18 meses
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perfil de segurança geral do maplirpacept (PF-07901801)
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Até a conclusão do estudo, até 18 meses
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Número de eventos adversos caracterizados pela frequência
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 18 meses
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perfil de segurança geral do maplirpacept (PF-07901801)
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Até a conclusão do estudo, até 18 meses
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Número de eventos adversos caracterizados pela gravidade
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 18 meses
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perfil de segurança geral do maplirpacept (PF-07901801)
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Até a conclusão do estudo, até 18 meses
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Número de eventos adversos caracterizados pelo tempo
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 18 meses
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perfil de segurança geral do maplirpacept (PF-07901801)
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Até a conclusão do estudo, até 18 meses
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Número de eventos adversos caracterizados pela relação com maplirpacept (PF-07901801)
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 18 meses
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perfil de segurança geral do maplirpacept (PF-07901801)
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Até a conclusão do estudo, até 18 meses
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Número de eventos adversos caracterizados pela gravidade
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 18 meses
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perfil de segurança geral do maplirpacept (PF-07901801)
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Até a conclusão do estudo, até 18 meses
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Número de participantes com alteração clinicamente significativa desde a linha de base em anormalidades laboratoriais caracterizadas pelo tipo
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 18 meses
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perfil de segurança geral do maplirpacept (PF-07901801)
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Até a conclusão do estudo, até 18 meses
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Número de participantes com alteração clinicamente significativa da linha de base em anormalidades laboratoriais, conforme caracterizado pela frequência
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 18 meses
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perfil de segurança geral do maplirpacept (PF-07901801)
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Até a conclusão do estudo, até 18 meses
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Número de participantes com alteração clinicamente significativa da linha de base em anormalidades laboratoriais caracterizadas pela gravidade
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 18 meses
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perfil de segurança geral do maplirpacept (PF-07901801)
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Até a conclusão do estudo, até 18 meses
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Número de participantes com alteração clinicamente significativa da linha de base em anormalidades laboratoriais caracterizadas pelo tempo
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 18 meses
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perfil de segurança geral do maplirpacept (PF-07901801)
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Até a conclusão do estudo, até 18 meses
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Número de participantes com trombocitopenia grave e anemia no mieloma múltiplo R/R
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 18 meses
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perfil de segurança geral do maplirpacept (PF-07901801)
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Até a conclusão do estudo, até 18 meses
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concentração máxima observada, estado estacionário (ss) de maplirpacept (PF-07901801)
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 18 meses
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farmacocinética do maplirpacept (PF-07901801)
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Até a conclusão do estudo, até 18 meses
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tempo para concentração máxima,ss de maplirpacept (PF-07901801)
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 18 meses
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farmacocinética do maplirpacept (PF-07901801)
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Até a conclusão do estudo, até 18 meses
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área sob a última curva,ss de maplirpacept (PF-07901801)
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 18 meses
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farmacocinética do maplirpacept (PF-07901801)
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Até a conclusão do estudo, até 18 meses
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área sob a curva tau,ss de maplirpacept (PF-07901801)
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 18 meses
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farmacocinética do maplirpacept (PF-07901801)
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Até a conclusão do estudo, até 18 meses
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tempo para concentração máxima de maplirpacept (PF-07901801)
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 18 meses
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farmacocinética do maplirpacept (PF-07901801)
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Até a conclusão do estudo, até 18 meses
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concentração mínima de maplirpacept (PF-07901801)
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 18 meses
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farmacocinética do maplirpacept (PF-07901801)
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Até a conclusão do estudo, até 18 meses
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área sob a última curva do maplirpacept (PF-07901801)
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 18 meses
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farmacocinética do maplirpacept (PF-07901801)
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Até a conclusão do estudo, até 18 meses
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liberação de maplirpacept (PF-07901801)
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 18 meses
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farmacocinética do maplirpacept (PF-07901801)
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Até a conclusão do estudo, até 18 meses
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área sob a curva tau de maplirpacept (PF-07901801)
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 18 meses
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farmacocinética do maplirpacept (PF-07901801)
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Até a conclusão do estudo, até 18 meses
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volume de distribuição no estado estacionário de maplirpacept (PF-07901801)
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 18 meses
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farmacocinética do maplirpacept (PF-07901801)
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Até a conclusão do estudo, até 18 meses
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área sob a curva tau,ss/área sob a curva tau,sd de maplirpacept (PF-07901801)
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 18 meses
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farmacocinética do maplirpacept (PF-07901801)
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Até a conclusão do estudo, até 18 meses
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área sob a curva inf do maplirpacept (PF-07901801)
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 18 meses
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farmacocinética do maplirpacept (PF-07901801)
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Até a conclusão do estudo, até 18 meses
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meia-vida de eliminação terminal fora do maplirpacept (PF-07901801)
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 18 meses
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farmacocinética do maplirpacept (PF-07901801)
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Até a conclusão do estudo, até 18 meses
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concentração máxima observada de maplirpacept (PF-07901801)
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 18 meses
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farmacocinética do maplirpacept (PF-07901801)
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Até a conclusão do estudo, até 18 meses
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Incidência e títulos de anticorpos antidrogas contra maplirpacept (PF-07901801)
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 18 meses
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imunogenicidade do maplirpacept (PF-07901801)
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Até a conclusão do estudo, até 18 meses
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Incidência e títulos de anticorpos neutralizantes contra maplirpacept (PF-07901801)
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 18 meses
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imunogenicidade do maplirpacept (PF-07901801)
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Até a conclusão do estudo, até 18 meses
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taxa de resposta geral
Prazo: Da data do registro até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, causa, o que ocorrer primeiro, avaliada até 18 meses
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atividade antitumoral preliminar do maplirpacept (PF-07901801)
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Da data do registro até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, causa, o que ocorrer primeiro, avaliada até 18 meses
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sobrevivência livre de progressão
Prazo: Da data do registro até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, causa, o que ocorrer primeiro, avaliada até 18 meses
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atividade antitumoral preliminar do maplirpacept (PF-07901801)
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Da data do registro até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, causa, o que ocorrer primeiro, avaliada até 18 meses
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tempo de resposta
Prazo: Da data do registro até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, causa, o que ocorrer primeiro, avaliada até 18 meses
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atividade antitumoral preliminar do maplirpacept (PF-07901801)
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Da data do registro até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, causa, o que ocorrer primeiro, avaliada até 18 meses
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duração da resposta
Prazo: Da data do registro até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, causa, o que ocorrer primeiro, avaliada até 18 meses
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atividade antitumoral preliminar do maplirpacept (PF-07901801)
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Da data do registro até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, causa, o que ocorrer primeiro, avaliada até 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
2 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
2 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
5 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Neoplasias
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Hematológicas
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Neoplasias de Células Plasmáticas
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Distúrbios hemorrágicos
- Linfoma
- Mieloma múltiplo
Outros números de identificação do estudo
- C4971009
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo,
protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .