Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, чтобы узнать об исследуемом лекарстве (названном TTI-622) на японском языке с трудноизлечимым типом лимфомы

29 марта 2024 г. обновлено: Pfizer

ФАЗА I, ОТКРЫТОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ДЛЯ ОЦЕНКИ БЕЗОПАСНОСТИ, ПЕРЕНОСИМОСТИ И ФАРМАКОКИНЕТИКИ TTI-622 (PF-07901801), ЕДИНСТВЕННОГО СРЕДСТВА, У УЧАСТНИКОВ ИЗ ЯПОНИИ С РЕЦИДИВНОЙ ИЛИ РЕФРАКТОРНОЙ ЛИМФОМОЙ

Целью этого клинического испытания является изучение того, насколько безопасно и переносимо исследуемое лекарство (называемое TTI-622) при его приеме для лечения лимфомы (типа рака, поражающего клетки организма, борющиеся с инфекцией, лимфоциты).

Это исследование ищет участников, которые:

  • 18 лет или старше
  • имеют ухудшающийся и трудно поддающийся лечению тип лимфомы
  • Иметь адекватно функционирующие органы
  • не принимают длительное время стероиды, которые вводятся перорально или в виде инъекций
  • не имеют серьезных сердечных заболеваний и т. д.

Все участники этого исследования будут получать TTI-622 в виде внутривенной инфузии (вводимой непосредственно в вену) в исследовательской клинике каждую неделю.

Участники будут продолжать получать TTI-622 до тех пор, пока у них не ухудшится прогрессирование рака или пока участники не захотят принимать исследуемое лекарство.

Будет собран опыт людей, получающих исследуемое лекарство. Это поможет понять, безопасно ли исследуемое лекарство TTI-622 и можно ли его давать японцам.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

CD47 представляет собой белок клеточной поверхности, экспрессируемый на многих типах нормальных клеток и часто на высоких уровнях на многих клетках злокачественных опухолей. TTI-622 представляет собой растворимый рекомбинантный слитый белок, созданный путем прямого связывания последовательностей, кодирующих CD47-связывающий домен человеческого сигнального регуляторного белка альфа, с фрагментом кристаллизуемого домена человеческого иммуноглобулина 4. TTI-622 функционирует как растворимый рецептор-ловушка, предотвращая доставку CD47. его антифагоцитарный сигнал. Нейтрализация ингибирующего сигнала CD47 обеспечивает активацию макрофагов и противоопухолевое действие с помощью профагоцитарных сигналов, присутствующих на опухолевых клетках.

Целью этого исследования является подтверждение безопасности и переносимости одного агента TTI-622 в рекомендуемой дозе фазы 3 у участников из Японии с рецидивирующей или рефрактерной лимфомой.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

7

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Yamagata, Япония, 990-9585
        • Yamagata University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Япония, 466-8650
        • Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital
    • Tokyo
      • Koto, Tokyo, Япония, 135-8550
        • Japanese Foundation for Cancer Research
      • Koto, Tokyo, Япония, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Рецидивирующая или рефрактерная лимфома (ходжкинская или неходжкинская)
  • Заболевание должно прогрессировать при стандартной противоопухолевой терапии.
  • измеримое заболевание
  • Способен дать подписанное информированное согласие
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы 0 или 1
  • Адекватные функции органов

Критерий исключения:

  • Известное, текущее поражение центральной нервной системы или интерстициальное заболевание легких
  • Гемолитическая анемия в анамнезе или положительный прямой антиглобулиновый тест или активное нарушение свертываемости крови
  • Хроническое использование системных кортикостероидов более 20 мг/день преднизолона или эквивалента
  • Значительное сердечно-сосудистое заболевание
  • Другое серьезное заболевание, не связанное с первичным злокачественным новообразованием
  • Лучевая терапия в течение 14 дней после введения исследуемого препарата
  • Трансплантация гемопоэтических стволовых клеток в течение 90 дней до запланированного начала исследуемого лечения
  • Антиагреганты/антикоагулянты в течение 14 дней до запланированного начала исследуемого лечения
  • Пациенты, перенесшие серьезную операцию не менее чем за 4 недели до включения в исследование
  • Использование любого исследуемого агента или любого противоракового препарата в течение 14 дней до запланированного начала исследуемого лечения.
  • Предыдущая терапия анти-CD47 и анти-сигнальным регуляторным белком альфа
  • Активная неконтролируемая бактериальная, грибковая или вирусная инфекция
  • Сотрудники исследовательского центра, непосредственно участвующие в проведении исследования, и члены их семей

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: маплирпацепт (PF-07901801)
Лекарство: маплирпацепт (PF-07901801)
маплирпацепт (PF-07901801)
Другие имена:
  • ТТИ-622

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с дозолимитирующей токсичностью (DLT) при лимфоме
Временное ограничение: до 21 дня
Количество участников с DLT
до 21 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество нежелательных явлений по типу
Временное ограничение: По окончании обучения, до 18 месяцев
общий профиль безопасности маплирпацепта (PF-07901801)
По окончании обучения, до 18 месяцев
Количество нежелательных явлений, характеризуемых частотой
Временное ограничение: По окончании обучения, до 18 месяцев
общий профиль безопасности маплирпацепта (PF-07901801)
По окончании обучения, до 18 месяцев
Количество нежелательных явлений по степени тяжести
Временное ограничение: По окончании обучения, до 18 месяцев
общий профиль безопасности маплирпацепта (PF-07901801)
По окончании обучения, до 18 месяцев
Количество нежелательных явлений, характеризуемых временем
Временное ограничение: По окончании обучения, до 18 месяцев
общий профиль безопасности маплирпацепта (PF-07901801)
По окончании обучения, до 18 месяцев
Количество нежелательных явлений, характеризуемых связью с маплирпацептом (PF-07901801)
Временное ограничение: По окончании обучения, до 18 месяцев
общий профиль безопасности маплирпацепта (PF-07901801)
По окончании обучения, до 18 месяцев
Количество нежелательных явлений, характеризуемых серьезностью
Временное ограничение: По окончании обучения, до 18 месяцев
общий профиль безопасности маплирпацепта (PF-07901801)
По окончании обучения, до 18 месяцев
Количество участников с клинически значимым изменением по сравнению с исходным уровнем лабораторных отклонений в зависимости от типа
Временное ограничение: По окончании обучения, до 18 месяцев
общий профиль безопасности маплирпацепта (PF-07901801)
По окончании обучения, до 18 месяцев
Количество участников с клинически значимым изменением лабораторных показателей по сравнению с исходным уровнем, характеризуемым частотой
Временное ограничение: По окончании обучения, до 18 месяцев
общий профиль безопасности маплирпацепта (PF-07901801)
По окончании обучения, до 18 месяцев
Количество участников с клинически значимым изменением по сравнению с исходным уровнем лабораторных отклонений в зависимости от степени тяжести
Временное ограничение: По окончании обучения, до 18 месяцев
общий профиль безопасности маплирпацепта (PF-07901801)
По окончании обучения, до 18 месяцев
Количество участников с клинически значимым изменением по сравнению с исходным уровнем лабораторных отклонений, характеризуемых временем
Временное ограничение: По окончании обучения, до 18 месяцев
общий профиль безопасности маплирпацепта (PF-07901801)
По окончании обучения, до 18 месяцев
Количество участников с тяжелой тромбоцитопенией и анемией при множественной миеломе R/R
Временное ограничение: По завершении обучения, до 18 месяцев
общий профиль безопасности маплирпацепта (PF-07901801)
По завершении обучения, до 18 месяцев
максимальная наблюдаемая концентрация, равновесное состояние (ss) маплирпацепта (PF-07901801)
Временное ограничение: По окончании обучения, до 18 месяцев
фармакокинетика маплирпацепта (PF-07901801)
По окончании обучения, до 18 месяцев
время достижения максимальной концентрации маплирпацепта, сс (PF-07901801)
Временное ограничение: По окончании обучения, до 18 месяцев
фармакокинетика маплирпацепта (PF-07901801)
По окончании обучения, до 18 месяцев
область под последней кривой, ss маплирпасепта (PF-07901801)
Временное ограничение: По окончании обучения, до 18 месяцев
фармакокинетика маплирпацепта (PF-07901801)
По окончании обучения, до 18 месяцев
площадь под кривой tau,ss маплирпацепта (PF-07901801)
Временное ограничение: По окончании обучения, до 18 месяцев
фармакокинетика маплирпацепта (PF-07901801)
По окончании обучения, до 18 месяцев
время достижения максимальной концентрации маплирпацепта (PF-07901801)
Временное ограничение: По окончании обучения, до 18 месяцев
фармакокинетика маплирпацепта (PF-07901801)
По окончании обучения, до 18 месяцев
минимальная концентрация маплирпасепта (PF-07901801)
Временное ограничение: По окончании обучения, до 18 месяцев
фармакокинетика маплирпацепта (PF-07901801)
По окончании обучения, до 18 месяцев
область под последней кривой маплирпацепта (PF-07901801)
Временное ограничение: По окончании обучения, до 18 месяцев
фармакокинетика маплирпацепта (PF-07901801)
По окончании обучения, до 18 месяцев
клиренс маплирпасепта (PF-07901801)
Временное ограничение: По окончании обучения, до 18 месяцев
фармакокинетика маплирпацепта (PF-07901801)
По окончании обучения, до 18 месяцев
площадь под кривой тау маплирпацепта (PF-07901801)
Временное ограничение: По окончании обучения, до 18 месяцев
фармакокинетика маплирпацепта (PF-07901801)
По окончании обучения, до 18 месяцев
объем распределения маплирпацепта в равновесном состоянии (PF-07901801)
Временное ограничение: По окончании обучения, до 18 месяцев
фармакокинетика маплирпацепта (PF-07901801)
По окончании обучения, до 18 месяцев
площадь под кривой tau,ss/площадь под кривой tau,sd маплирпацепта (PF-07901801)
Временное ограничение: По окончании обучения, до 18 месяцев
фармакокинетика маплирпацепта (PF-07901801)
По окончании обучения, до 18 месяцев
площадь под кривой inf маплирпацепта (PF-07901801)
Временное ограничение: По окончании обучения, до 18 месяцев
фармакокинетика маплирпацепта (PF-07901801)
По окончании обучения, до 18 месяцев
терминальный период полувыведения маплирпацепта (PF-07901801)
Временное ограничение: По окончании обучения, до 18 месяцев
фармакокинетика маплирпацепта (PF-07901801)
По окончании обучения, до 18 месяцев
максимальная наблюдаемая концентрация маплирпацепта (PF-07901801)
Временное ограничение: По окончании обучения, до 18 месяцев
фармакокинетика маплирпацепта (PF-07901801)
По окончании обучения, до 18 месяцев
Частота встречаемости и титры антилекарственных антител к маплирпацепту (PF-07901801)
Временное ограничение: По окончании обучения, до 18 месяцев
иммуногенность маплирпацепта (PF-07901801)
По окончании обучения, до 18 месяцев
Встречаемость и титры нейтрализующих антител к маплирпацепту (PF-07901801)
Временное ограничение: По окончании обучения, до 18 месяцев
иммуногенность маплирпацепта (PF-07901801)
По окончании обучения, до 18 месяцев
общая скорость отклика
Временное ограничение: С даты регистрации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 18 месяцев.
предварительная противоопухолевая активность маплирпацепта (PF-07901801)
С даты регистрации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 18 месяцев.
выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: С даты регистрации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 18 месяцев.
предварительная противоопухолевая активность маплирпацепта (PF-07901801)
С даты регистрации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 18 месяцев.
время ответа
Временное ограничение: С даты регистрации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 18 месяцев.
предварительная противоопухолевая активность маплирпацепта (PF-07901801)
С даты регистрации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 18 месяцев.
продолжительность ответа
Временное ограничение: С даты регистрации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 18 месяцев.
предварительная противоопухолевая активность маплирпацепта (PF-07901801)
С даты регистрации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 18 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Следователи

  • Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

10 июля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

10 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C4971009

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования маплирпацепт (PF-07901801)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in India

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться