Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att lära dig mer om studiemedicinen (kallad TTI-622) på japanska med svårt att hantera typ av lymfom

29 mars 2024 uppdaterad av: Pfizer

EN STUDIE I FAS I, ÖPPEN ETIKETT FÖR ATT UTVÄRDERA SÄKERHETEN, TOLERABILITETEN OCH FARMAKOKINETIKEN HOS TTI-622 (PF-07901801), EN ENKEL MEDEL PÅ JAPANSKA DELTAGARE MED ÅTERKOMMANDE ELLER REFRAKTÄRA Lymphom

Syftet med denna kliniska prövning är att lära sig om hur säker och tolererbar studiemedicinen (kallad TTI-622) är när den tas för behandling av lymfom (en typ av cancer som påverkar kroppens infektionsbekämpande celler, lymfocyter).

Denna studie söker deltagare som:

  • är 18 år eller äldre
  • har försämrad och svårhanterlig typ av lymfom
  • Har tillräckligt fungerande organ
  • är inte på långvarig användning av steroider som ges antingen genom munnen eller som sprutor
  • har ingen större hjärtrelaterad sjukdom osv.

Alla deltagare i denna studie kommer att få TTI-622 som en IV-infusion (ges direkt i en ven) på studiekliniken varje vecka.

Deltagarna kommer att fortsätta att få TTI-622 tills deras utveckling av cancer förvärras eller deltagarna inte vill ta studiemedicinen.

Erfarenheterna från personerna som får studiemedicinen kommer att samlas in. Detta kommer att hjälpa till att förstå om studiemedicinen TTI-622 är säker och kan ges till japaner.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

CD47 är ett cellyteprotein uttryckt på flera normala celltyper och ofta i höga nivåer på många maligna tumörceller. TTI-622 är ett lösligt rekombinant fusionsprotein skapat genom att direkt länka sekvenserna som kodar för CD47-bindningsdomänen av humant signalreglerande protein alfa med den kristalliserbara fragmentdomänen av humant immunglobulin 4. TTI-622 fungerar som en löslig lockbetereceptor, vilket förhindrar CD47 från att leverera dess antifagocytiska signal. Neutralisering av den hämmande CD47-signalen möjliggör makrofagaktivering och antitumöreffekter genom pro-fagocytiska signaler som finns på tumörcellerna.

Syftet med denna studie är att bekräfta säkerheten och toleransen av singelmedel TTI-622 vid den rekommenderade fas 3-dosen hos japanska deltagare med återfall eller refraktärt lymfom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

7

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Yamagata, Japan, 990-9585
        • Yamagata University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 466-8650
        • Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital
    • Tokyo
      • Koto, Tokyo, Japan, 135-8550
        • Japanese Foundation for Cancer Research
      • Koto, Tokyo, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Återfallande eller refraktärt lymfom (Hodgkins eller non-Hodgkins)
  • Sjukdomen måste ha utvecklats med standardbehandlingar mot cancer
  • mätbar sjukdom
  • Kan ge undertecknat informerat samtycke
  • Eastern cooperative oncology group prestationsstatus 0 eller 1
  • Tillräckliga organfunktioner

Exklusions kriterier:

  • Känd, aktuell involvering av centrala nervsystemet eller interstitiell lungsjukdom
  • Historik av hemolytisk anemi eller positivt direkt antiglobulintest eller aktiv blödningsrubbning
  • Kronisk användning av systemiska kortikosteroider på mer än 20 mg/dag av prednison eller motsvarande
  • Betydande hjärt-kärlsjukdom
  • Annat signifikant medicinskt tillstånd som inte är relaterat till den primära maligniteten
  • Strålbehandling inom 14 dagar efter administrering av studiebehandlingen
  • Hematopoetisk stamcellstransplantation inom 90 dagar före planerad start av studiebehandling
  • Trombocythämmande/antikoagulerande medel inom 14 dagar före planerad start av studiebehandling
  • Patienter som genomgår en större operation minst 4 veckor före studieregistreringen
  • Användning av något prövningsmedel eller något anticancerläkemedel inom 14 dagar före planerad start av studiebehandling
  • Tidigare anti-CD47 och anti-Signal Regulatory Protein alfa-terapi
  • Aktiv, okontrollerad bakterie-, svamp- eller virusinfektion
  • Utredarplatspersonal som är direkt involverad i genomförandet av studien och deras familjemedlemmar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: maplirpacept (PF-07901801)
Läkemedel: maplirpacept (PF-07901801)
maplirpacept (PF-07901801)
Andra namn:
  • TTI-622

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med dosbegränsande toxicitet (DLT) vid lymfom
Tidsram: upp till 21 dagar
Antal deltagare med DLT
upp till 21 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal biverkningar enligt typ
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 18 månader
övergripande säkerhetsprofil för maplirpacept (PF-07901801)
Genom avslutad studie, upp till 18 månader
Antal biverkningar som kännetecknas av frekvens
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 18 månader
övergripande säkerhetsprofil för maplirpacept (PF-07901801)
Genom avslutad studie, upp till 18 månader
Antal biverkningar som kännetecknas av svårighetsgrad
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 18 månader
övergripande säkerhetsprofil för maplirpacept (PF-07901801)
Genom avslutad studie, upp till 18 månader
Antal biverkningar som kännetecknas av timing
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 18 månader
övergripande säkerhetsprofil för maplirpacept (PF-07901801)
Genom avslutad studie, upp till 18 månader
Antal biverkningar som kännetecknas av relation till maplirpacept (PF-07901801)
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 18 månader
övergripande säkerhetsprofil för maplirpacept (PF-07901801)
Genom avslutad studie, upp till 18 månader
Antal biverkningar som kännetecknas av allvarlighetsgrad
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 18 månader
övergripande säkerhetsprofil för maplirpacept (PF-07901801)
Genom avslutad studie, upp till 18 månader
Antal deltagare med kliniskt signifikant förändring från baslinjen i laboratorieavvikelser enligt typ
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 18 månader
övergripande säkerhetsprofil för maplirpacept (PF-07901801)
Genom avslutad studie, upp till 18 månader
Antal deltagare med kliniskt signifikant förändring från baslinjen i laboratorieavvikelser som kännetecknas av frekvens
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 18 månader
övergripande säkerhetsprofil för maplirpacept (PF-07901801)
Genom avslutad studie, upp till 18 månader
Antal deltagare med kliniskt signifikant förändring från baslinjen i laboratorieavvikelser som kännetecknas av svårighetsgrad
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 18 månader
övergripande säkerhetsprofil för maplirpacept (PF-07901801)
Genom avslutad studie, upp till 18 månader
Antal deltagare med kliniskt signifikant förändring från baslinjen i laboratorieavvikelser som kännetecknas av timing
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 18 månader
övergripande säkerhetsprofil för maplirpacept (PF-07901801)
Genom avslutad studie, upp till 18 månader
Antal deltagare med svår trombocytopeni och anemi vid R/R multipelt myelom
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 18 månader
övergripande säkerhetsprofil för maplirpacept (PF-07901801)
Genom avslutad studie, upp till 18 månader
maximal observerad koncentration, steady state (ss) av maplirpacept (PF-07901801)
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 18 månader
farmakokinetiken för maplirpacept (PF-07901801)
Genom avslutad studie, upp till 18 månader
tid till maximal koncentration,ss av maplirpacept (PF-07901801)
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 18 månader
farmakokinetiken för maplirpacept (PF-07901801)
Genom avslutad studie, upp till 18 månader
area under kurvan sist,ss av maplirpacept (PF-07901801)
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 18 månader
farmakokinetiken för maplirpacept (PF-07901801)
Genom avslutad studie, upp till 18 månader
område under kurvan tau,ss för maplirpacept (PF-07901801)
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 18 månader
farmakokinetiken för maplirpacept (PF-07901801)
Genom avslutad studie, upp till 18 månader
tid till maximal koncentration av maplirpacept (PF-07901801)
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 18 månader
farmakokinetiken för maplirpacept (PF-07901801)
Genom avslutad studie, upp till 18 månader
dalkoncentration av maplirpacept (PF-07901801)
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 18 månader
farmakokinetiken för maplirpacept (PF-07901801)
Genom avslutad studie, upp till 18 månader
område under kurvan sist av maplirpacept (PF-07901801)
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 18 månader
farmakokinetiken för maplirpacept (PF-07901801)
Genom avslutad studie, upp till 18 månader
clearance av maplirpacept (PF-07901801)
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 18 månader
farmakokinetiken för maplirpacept (PF-07901801)
Genom avslutad studie, upp till 18 månader
område under kurvan tau för maplirpacept (PF-07901801)
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 18 månader
farmakokinetiken för maplirpacept (PF-07901801)
Genom avslutad studie, upp till 18 månader
distributionsvolym vid steady-state av maplirpacept (PF-07901801)
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 18 månader
farmakokinetiken för maplirpacept (PF-07901801)
Genom avslutad studie, upp till 18 månader
area under kurvan tau,ss/area under kurvan tau,sd för maplirpacept (PF-07901801)
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 18 månader
farmakokinetiken för maplirpacept (PF-07901801)
Genom avslutad studie, upp till 18 månader
area under kurvan inf för maplirpacept (PF-07901801)
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 18 månader
farmakokinetiken för maplirpacept (PF-07901801)
Genom avslutad studie, upp till 18 månader
terminal halveringstid för eliminering av maplirpacept (PF-07901801)
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 18 månader
farmakokinetiken för maplirpacept (PF-07901801)
Genom avslutad studie, upp till 18 månader
maximal observerad koncentration av maplirpacept (PF-07901801)
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 18 månader
farmakokinetiken för maplirpacept (PF-07901801)
Genom avslutad studie, upp till 18 månader
Incidens och titrar av anti-läkemedelsantikroppar mot maplirpacept (PF-07901801)
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 18 månader
immunogenicitet av maplirpacept (PF-07901801)
Genom avslutad studie, upp till 18 månader
Incidens och titrar av neutraliserande antikroppar mot maplirpacept (PF-07901801)
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 18 månader
immunogenicitet av maplirpacept (PF-07901801)
Genom avslutad studie, upp till 18 månader
den totala svarsfrekvensen
Tidsram: Från registreringsdatum till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, orsak, beroende på vilken som inträffar först, bedömd upp till 18 månader
preliminär antitumöraktivitet av maplirpacept (PF-07901801)
Från registreringsdatum till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, orsak, beroende på vilken som inträffar först, bedömd upp till 18 månader
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Från registreringsdatum till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, orsak, beroende på vilken som inträffar först, bedömd upp till 18 månader
preliminär antitumöraktivitet av maplirpacept (PF-07901801)
Från registreringsdatum till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, orsak, beroende på vilken som inträffar först, bedömd upp till 18 månader
tid att svara
Tidsram: Från registreringsdatum till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, orsak, beroende på vilken som inträffar först, bedömd upp till 18 månader
preliminär antitumöraktivitet av maplirpacept (PF-07901801)
Från registreringsdatum till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, orsak, beroende på vilken som inträffar först, bedömd upp till 18 månader
svarstiden
Tidsram: Från registreringsdatum till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, orsak, beroende på vilken som inträffar först, bedömd upp till 18 månader
preliminär antitumöraktivitet av maplirpacept (PF-07901801)
Från registreringsdatum till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, orsak, beroende på vilken som inträffar först, bedömd upp till 18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Utredare

  • Studierektor: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 november 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

10 juli 2024

Avslutad studie (Beräknad)

10 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 september 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2022

Första postat (Faktisk)

5 oktober 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • C4971009

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag. Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på maplirpacept (PF-07901801)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera