Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu poznanie badanego leku (o nazwie TTI-622) w języku japońskim z trudnym do opanowania typem chłoniaka

29 marca 2024 zaktualizowane przez: Pfizer

BADANIE OTWARTE I FAZY W CELU OCENY BEZPIECZEŃSTWA, TOLERANCJI I FARMAKOKINETYKI TTI-622 (PF-07901801), POJEDYNCZEGO ŚRODKA U UCZESTNIKÓW JAPOŃSKICH Z chłoniakiem nawrotowym lub opornym na leczenie

Celem tego badania klinicznego jest poznanie, na ile bezpieczny i tolerowany jest badany lek (o nazwie TTI-622) przyjmowany w leczeniu chłoniaka (rodzaj nowotworu atakującego komórki zwalczające infekcje, limfocyty).

To badanie poszukuje uczestników, którzy:

  • mają ukończone 18 lat
  • mają nasilającą się i trudną do opanowania postać chłoniaka
  • Mieć odpowiednio funkcjonujące narządy
  • nie stosują długotrwale sterydów podawanych doustnie lub w postaci zastrzyków
  • nie mają poważnych chorób związanych z sercem itp.

Wszyscy uczestnicy tego badania będą co tydzień otrzymywać TTI-622 we wlewie dożylnym (podawanym bezpośrednio do żyły) w klinice badania.

Uczestnicy będą nadal otrzymywać TTI-622 do momentu pogorszenia się postępu choroby lub rezygnacji z przyjmowania badanego leku.

Zostaną zebrane doświadczenia osób otrzymujących badany lek. Pomoże to zrozumieć, czy badany lek TTI-622 jest bezpieczny i czy może być podawany Japończykom.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CD47 jest białkiem powierzchniowym komórki ulegającym ekspresji na wielu typach normalnych komórek i często na wysokim poziomie w wielu złośliwych komórkach nowotworowych. TTI-622 jest rozpuszczalnym rekombinowanym białkiem fuzyjnym utworzonym przez bezpośrednie połączenie sekwencji kodujących domenę wiążącą CD47 ludzkiego białka regulatorowego sygnału alfa z fragmentem krystalizującej domeny ludzkiej immunoglobuliny 4. TTI-622 działa jako rozpuszczalny receptor-wabik, zapobiegając dostarczaniu CD47 jego sygnał antyfagocytarny. Neutralizacja hamującego sygnału CD47 umożliwia aktywację makrofagów i działanie przeciwnowotworowe przez sygnały profagocytarne obecne na komórkach nowotworowych.

Celem tego badania jest potwierdzenie bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczego środka TTI-622 w zalecanej dawce fazy 3 u japońskich uczestników z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Yamagata, Japonia, 990-9585
        • Yamagata University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonia, 466-8650
        • Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital
    • Tokyo
      • Koto, Tokyo, Japonia, 135-8550
        • Japanese Foundation for Cancer Research
      • Koto, Tokyo, Japonia, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nawracający lub oporny na leczenie chłoniak (ziarnica złośliwa lub nieziarnicza)
  • Choroba musiała postępować przy standardowych terapiach przeciwnowotworowych
  • mierzalna choroba
  • Zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej
  • Stan sprawności wschodniej grupy onkologicznej spółdzielczej 0 lub 1
  • Odpowiednie funkcje narządów

Kryteria wyłączenia:

  • Znane, aktualne zajęcie ośrodkowego układu nerwowego lub śródmiąższowej choroby płuc
  • Historia niedokrwistości hemolitycznej lub dodatniego bezpośredniego testu antyglobulinowego lub czynnego zaburzenia krzepnięcia krwi
  • Przewlekłe stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów w dawce większej niż 20 mg/dobę prednizonu lub jego odpowiednika
  • Poważna choroba układu krążenia
  • Inny istotny stan chorobowy niezwiązany z pierwotnym nowotworem złośliwym
  • Radioterapia w ciągu 14 dni od podania badanego leku
  • Przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych w ciągu 90 dni przed planowanym rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  • Leki przeciwpłytkowe/przeciwzakrzepowe w ciągu 14 dni przed planowanym rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  • Pacjenci, którzy przeszli poważną operację co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem do badania
  • Stosowanie dowolnego środka badanego lub leku przeciwnowotworowego w ciągu 14 dni przed planowanym rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  • Wcześniejsza terapia anty-CD47 i anty-sygnałowe białko regulacyjne alfa
  • Aktywna, niekontrolowana infekcja bakteryjna, grzybicza lub wirusowa
  • Pracownicy ośrodka badawczego bezpośrednio zaangażowani w prowadzenie badania i członkowie ich rodzin

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: maplirpacept (PF-07901801)
Lek: maplirpacept (PF-07901801)
maplirpacept (PF-07901801)
Inne nazwy:
  • TTI-622

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT) w chłoniaku
Ramy czasowe: do 21 dni
Liczba uczestników z DLT
do 21 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych według rodzaju
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, do 18 miesięcy
ogólny profil bezpieczeństwa maplirpaceptu (PF-07901801)
Poprzez ukończenie studiów, do 18 miesięcy
Liczba zdarzeń niepożądanych scharakteryzowana według częstości
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, do 18 miesięcy
ogólny profil bezpieczeństwa maplirpaceptu (PF-07901801)
Poprzez ukończenie studiów, do 18 miesięcy
Liczba zdarzeń niepożądanych scharakteryzowanych według ciężkości
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, do 18 miesięcy
ogólny profil bezpieczeństwa maplirpaceptu (PF-07901801)
Poprzez ukończenie studiów, do 18 miesięcy
Liczba zdarzeń niepożądanych scharakteryzowana w czasie
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, do 18 miesięcy
ogólny profil bezpieczeństwa maplirpaceptu (PF-07901801)
Poprzez ukończenie studiów, do 18 miesięcy
Liczba zdarzeń niepożądanych w zależności od związku z maplirpaceptem (PF-07901801)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, do 18 miesięcy
ogólny profil bezpieczeństwa maplirpaceptu (PF-07901801)
Poprzez ukończenie studiów, do 18 miesięcy
Liczba zdarzeń niepożądanych według ciężkości
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, do 18 miesięcy
ogólny profil bezpieczeństwa maplirpaceptu (PF-07901801)
Poprzez ukończenie studiów, do 18 miesięcy
Liczba uczestników z klinicznie istotną zmianą w stosunku do wartości wyjściowych w nieprawidłowościach laboratoryjnych, scharakteryzowaną według typu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, do 18 miesięcy
ogólny profil bezpieczeństwa maplirpaceptu (PF-07901801)
Poprzez ukończenie studiów, do 18 miesięcy
Liczba uczestników z klinicznie istotną zmianą w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie nieprawidłowości laboratoryjnych, scharakteryzowaną według częstości
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, do 18 miesięcy
ogólny profil bezpieczeństwa maplirpaceptu (PF-07901801)
Poprzez ukończenie studiów, do 18 miesięcy
Liczba uczestników z klinicznie istotną zmianą od wartości wyjściowych w nieprawidłowościach laboratoryjnych, scharakteryzowanych według ciężkości
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, do 18 miesięcy
ogólny profil bezpieczeństwa maplirpaceptu (PF-07901801)
Poprzez ukończenie studiów, do 18 miesięcy
Liczba uczestników z klinicznie istotną zmianą w stosunku do wartości wyjściowych w nieprawidłowościach laboratoryjnych scharakteryzowanych w czasie
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, do 18 miesięcy
ogólny profil bezpieczeństwa maplirpaceptu (PF-07901801)
Poprzez ukończenie studiów, do 18 miesięcy
Liczba uczestników z ciężką trombocytopenią i niedokrwistością w szpiczaku mnogim R/R
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, do 18 miesięcy
ogólny profil bezpieczeństwa maplirpaceptu (PF-07901801)
Poprzez ukończenie studiów, do 18 miesięcy
maksymalne obserwowane stężenie, stan stacjonarny (ss) maplirpaceptu (PF-07901801)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, do 18 miesięcy
farmakokinetyka maplirpaceptu (PF-07901801)
Poprzez ukończenie studiów, do 18 miesięcy
czas do maksymalnego stężenia,ss maplirpaceptu (PF-07901801)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, do 18 miesięcy
farmakokinetyka maplirpaceptu (PF-07901801)
Poprzez ukończenie studiów, do 18 miesięcy
pole pod krzywą last,ss maplirpaceptu (PF-07901801)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, do 18 miesięcy
farmakokinetyka maplirpaceptu (PF-07901801)
Poprzez ukończenie studiów, do 18 miesięcy
pole pod krzywą tau,ss maplirpaceptu (PF-07901801)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, do 18 miesięcy
farmakokinetyka maplirpaceptu (PF-07901801)
Poprzez ukończenie studiów, do 18 miesięcy
czas do maksymalnego stężenia maplirpaceptu (PF-07901801)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, do 18 miesięcy
farmakokinetyka maplirpaceptu (PF-07901801)
Poprzez ukończenie studiów, do 18 miesięcy
minimalne stężenie maplirpaceptu (PF-07901801)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, do 18 miesięcy
farmakokinetyka maplirpaceptu (PF-07901801)
Poprzez ukończenie studiów, do 18 miesięcy
pole pod krzywą ostatniego maplirpaceptu (PF-07901801)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, do 18 miesięcy
farmakokinetyka maplirpaceptu (PF-07901801)
Poprzez ukończenie studiów, do 18 miesięcy
klirens maplirpaceptu (PF-07901801)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, do 18 miesięcy
farmakokinetyka maplirpaceptu (PF-07901801)
Poprzez ukończenie studiów, do 18 miesięcy
pole pod krzywą tau maplirpaceptu (PF-07901801)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, do 18 miesięcy
farmakokinetyka maplirpaceptu (PF-07901801)
Poprzez ukończenie studiów, do 18 miesięcy
objętość dystrybucji maplirpaceptu w stanie stacjonarnym (PF-07901801)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, do 18 miesięcy
farmakokinetyka maplirpaceptu (PF-07901801)
Poprzez ukończenie studiów, do 18 miesięcy
pole pod krzywą tau,ss/pole pod krzywą tau,sd maplirpaceptu (PF-07901801)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, do 18 miesięcy
farmakokinetyka maplirpaceptu (PF-07901801)
Poprzez ukończenie studiów, do 18 miesięcy
pole pod krzywą inf maplirpaceptu (PF-07901801)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, do 18 miesięcy
farmakokinetyka maplirpaceptu (PF-07901801)
Poprzez ukończenie studiów, do 18 miesięcy
okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji maplirpaceptu (PF-07901801)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, do 18 miesięcy
farmakokinetyka maplirpaceptu (PF-07901801)
Poprzez ukończenie studiów, do 18 miesięcy
maksymalne obserwowane stężenie maplirpaceptu (PF-07901801)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, do 18 miesięcy
farmakokinetyka maplirpaceptu (PF-07901801)
Poprzez ukończenie studiów, do 18 miesięcy
Częstość występowania i miana przeciwciał przeciwlekowych przeciwko maplirpaceptowi (PF-07901801)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, do 18 miesięcy
immunogenność maplirpaceptu (PF-07901801)
Poprzez ukończenie studiów, do 18 miesięcy
Częstość występowania i miana przeciwciał neutralizujących przeciwko maplirpaceptowi (PF-07901801)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, do 18 miesięcy
immunogenność maplirpaceptu (PF-07901801)
Poprzez ukończenie studiów, do 18 miesięcy
ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, niezależnie od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 18 miesięcy
wstępna aktywność przeciwnowotworowa maplirpaceptu (PF-07901801)
Od daty rejestracji do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, niezależnie od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 18 miesięcy
przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, niezależnie od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 18 miesięcy
wstępna aktywność przeciwnowotworowa maplirpaceptu (PF-07901801)
Od daty rejestracji do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, niezależnie od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 18 miesięcy
czas na odpowiedź
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, niezależnie od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 18 miesięcy
wstępna aktywność przeciwnowotworowa maplirpaceptu (PF-07901801)
Od daty rejestracji do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, niezależnie od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 18 miesięcy
czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, niezależnie od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 18 miesięcy
wstępna aktywność przeciwnowotworowa maplirpaceptu (PF-07901801)
Od daty rejestracji do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, niezależnie od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

10 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

10 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C4971009

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak

Badania kliniczne na maplirpacept (PF-07901801)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj