En studie for å lære om studiemedisin (kalt TTI-622) på japansk med vanskelig å håndtere type lymfom
5. november 2024 oppdatert av: Pfizer
EN FASE I, ÅPEN LABEL STUDIE FOR Å EVALUERE SIKKERHETEN, TOLERABILITETEN OG FARMAKOKINETIKKEN TIL TTI-622 (PF-07901801), EN ENKEL AGENT I JAPANSKE DELTAKERE MED RESIPPERT ELLER ILDFRAKTÆR Lymphom
Hensikten med denne kliniske studien er å lære om hvor sikker og tolerabel studiemedisinen (kalt TTI-622) er når den tas for behandling av lymfom (en type kreft som påvirker kroppens infeksjonsbekjempende celler, lymfocytter).
Denne studien søker deltakere som:
- er 18 år eller eldre
- har forverret og vanskelig å håndtere type lymfom
- Har tilstrekkelig fungerende organer
- er ikke på langvarig bruk av steroider som gis enten gjennom munnen eller som sprøyter
- har ingen alvorlig hjerterelatert sykdom osv.
Alle deltakere i denne studien vil motta TTI-622 som en IV-infusjon (gitt direkte i en vene) på studieklinikken hver uke.
Deltakerne vil fortsette å motta TTI-622 inntil kreftfremgangen forverres eller deltakerne ikke ønsker å ta studiemedisinen.
Erfaringene til personene som mottar medisinstudiet vil bli samlet inn. Dette vil bidra til å forstå om studiemedisinen TTI-622 er trygg og kan gis til japanere.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
CD47 er et celleoverflateprotein uttrykt på flere normale celletyper og ofte i høye nivåer på mange ondartede tumorceller. TTI-622 er et løselig rekombinant fusjonsprotein opprettet ved direkte å koble sekvensene som koder for CD47-bindingsdomenet til humant signalregulerende protein alfa med det krystalliserbare fragmentdomenet til humant immunglobulin 4. TTI-622 fungerer som en løselig lokkereseptor, og hindrer CD47 i å levere dets antifagocytiske signal. Nøytralisering av det hemmende CD47-signalet muliggjør makrofagaktivering og antitumoreffekter ved pro-fagocytiske signaler som er tilstede på tumorcellene.
Målet med denne studien er å bekrefte sikkerhet og tolerabilitet av enkeltmiddel TTI-622 ved anbefalt fase 3-dose hos japanske deltakere med residiverende eller refraktær lymfom.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
7
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Yamagata, Japan, 990-9585
- Yamagata University Hospital
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japan, 466-8650
- Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital
-
-
Tokyo
-
Koto, Tokyo, Japan, 135-8550
- Japanese Foundation for Cancer Research
-
Koto, Tokyo, Japan, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilbakefallende eller refraktær lymfom (Hodgkins eller non-Hodgkins)
- Sykdommen må ha utviklet seg med standard kreftbehandlinger
- målbar sykdom
- I stand til å gi signert informert samtykke
- Eastern cooperative oncology group prestasjonsstatus 0 eller 1
- Tilstrekkelige organfunksjoner
Ekskluderingskriterier:
- Kjent, nåværende involvering av sentralnervesystemet eller interstitiell lungesykdom
- Anamnese med hemolytisk anemi eller positiv direkte antiglobulintest eller aktiv blødningsforstyrrelse
- Kronisk bruk av systemiske kortikosteroider på mer enn 20 mg/dag prednison eller tilsvarende
- Betydelig kardiovaskulær sykdom
- Annen betydelig medisinsk tilstand som ikke er relatert til den primære maligniteten
- Strålebehandling innen 14 dager etter administrering av studiebehandling
- Hematopoetisk stamcelletransplantasjon innen 90 dager før planlagt oppstart av studiebehandling
- Antiplate-/antikoagulasjonsmidler innen 14 dager før planlagt start av studiebehandling
- Pasienter som gjennomgår større operasjoner minst 4 uker før studieregistrering
- Bruk av ethvert undersøkelsesmiddel eller et kreftmedisin innen 14 dager før planlagt start av studiebehandling
- Tidligere anti-CD47 og anti-Signal Regulatory Protein alfa-terapi
- Aktiv, ukontrollert bakteriell, sopp- eller virusinfeksjon
- Ansatte på etterforskerstedet som er direkte involvert i gjennomføringen av studien og deres familiemedlemmer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: maplirpacept (PF-07901801)
|
maplirpacept (PF-07901801)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med dosebegrensende toksisitet (DLT) ved lymfom
Tidsramme: opptil 21 dager
|
Antall deltakere med DLT
|
opptil 21 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall uønskede hendelser karakterisert etter type
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 18 måneder
|
generell sikkerhetsprofil for maplirpacept (PF-07901801)
|
Gjennom studiegjennomføring, inntil 18 måneder
|
|
Antall uønskede hendelser som karakterisert ved frekvens
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 18 måneder
|
generell sikkerhetsprofil for maplirpacept (PF-07901801)
|
Gjennom studiegjennomføring, inntil 18 måneder
|
|
Antall uønskede hendelser karakterisert etter alvorlighetsgrad
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 18 måneder
|
generell sikkerhetsprofil for maplirpacept (PF-07901801)
|
Gjennom studiegjennomføring, inntil 18 måneder
|
|
Antall uønskede hendelser som preget av timing
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 18 måneder
|
generell sikkerhetsprofil for maplirpacept (PF-07901801)
|
Gjennom studiegjennomføring, inntil 18 måneder
|
|
Antall uønskede hendelser karakterisert ved forhold til maplirpacept (PF-07901801)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 18 måneder
|
generell sikkerhetsprofil for maplirpacept (PF-07901801)
|
Gjennom studiegjennomføring, inntil 18 måneder
|
|
Antall uønskede hendelser karakterisert av alvorlighetsgrad
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 18 måneder
|
generell sikkerhetsprofil for maplirpacept (PF-07901801)
|
Gjennom studiegjennomføring, inntil 18 måneder
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikant endring fra baseline i laboratorieavvik som karakterisert etter type
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 18 måneder
|
generell sikkerhetsprofil for maplirpacept (PF-07901801)
|
Gjennom studiegjennomføring, inntil 18 måneder
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikant endring fra baseline i laboratorieavvik som karakterisert ved frekvens
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 18 måneder
|
generell sikkerhetsprofil for maplirpacept (PF-07901801)
|
Gjennom studiegjennomføring, inntil 18 måneder
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikant endring fra baseline i laboratorieavvik som karakterisert ved alvorlighetsgrad
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 18 måneder
|
generell sikkerhetsprofil for maplirpacept (PF-07901801)
|
Gjennom studiegjennomføring, inntil 18 måneder
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikant endring fra baseline i laboratorieavvik som karakterisert ved timing
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 18 måneder
|
generell sikkerhetsprofil for maplirpacept (PF-07901801)
|
Gjennom studiegjennomføring, inntil 18 måneder
|
|
Antall deltakere med alvorlig trombocytopeni og anemi ved R/R multippelt myelom
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 18 måneder
|
overordnet sikkerhetsprofil for maplirpacept (PF-07901801)
|
Gjennom studiegjennomføring, inntil 18 måneder
|
|
maksimal observert konsentrasjon, steady state (ss) av maplirpacept (PF-07901801)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 18 måneder
|
farmakokinetikk av maplirpacept (PF-07901801)
|
Gjennom studiegjennomføring, inntil 18 måneder
|
|
tid til maksimal konsentrasjon,ss av maplirpacept (PF-07901801)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 18 måneder
|
farmakokinetikk av maplirpacept (PF-07901801)
|
Gjennom studiegjennomføring, inntil 18 måneder
|
|
område under kurvens siste, ss av maplirpacept (PF-07901801)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 18 måneder
|
farmakokinetikk av maplirpacept (PF-07901801)
|
Gjennom studiegjennomføring, inntil 18 måneder
|
|
område under kurven tau,ss av maplirpacept (PF-07901801)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 18 måneder
|
farmakokinetikk av maplirpacept (PF-07901801)
|
Gjennom studiegjennomføring, inntil 18 måneder
|
|
tid til maksimal konsentrasjon av maplirpacept (PF-07901801)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 18 måneder
|
farmakokinetikk av maplirpacept (PF-07901801)
|
Gjennom studiegjennomføring, inntil 18 måneder
|
|
bunnkonsentrasjon av maplirpacept (PF-07901801)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 18 måneder
|
farmakokinetikk av maplirpacept (PF-07901801)
|
Gjennom studiegjennomføring, inntil 18 måneder
|
|
område under kurven sist av maplirpacept (PF-07901801)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 18 måneder
|
farmakokinetikk av maplirpacept (PF-07901801)
|
Gjennom studiegjennomføring, inntil 18 måneder
|
|
klaring av maplirpacept (PF-07901801)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 18 måneder
|
farmakokinetikk av maplirpacept (PF-07901801)
|
Gjennom studiegjennomføring, inntil 18 måneder
|
|
område under kurven tau til maplirpacept (PF-07901801)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 18 måneder
|
farmakokinetikk av maplirpacept (PF-07901801)
|
Gjennom studiegjennomføring, inntil 18 måneder
|
|
distribusjonsvolum ved steady-state av maplirpacept (PF-07901801)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 18 måneder
|
farmakokinetikk av maplirpacept (PF-07901801)
|
Gjennom studiegjennomføring, inntil 18 måneder
|
|
område under kurven tau,ss/areal under kurven tau,sd av maplirpacept (PF-07901801)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 18 måneder
|
farmakokinetikk av maplirpacept (PF-07901801)
|
Gjennom studiegjennomføring, inntil 18 måneder
|
|
område under kurven inf av maplirpacept (PF-07901801)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 18 måneder
|
farmakokinetikk av maplirpacept (PF-07901801)
|
Gjennom studiegjennomføring, inntil 18 måneder
|
|
terminal eliminasjonshalveringstid av maplirpacept (PF-07901801)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 18 måneder
|
farmakokinetikk av maplirpacept (PF-07901801)
|
Gjennom studiegjennomføring, inntil 18 måneder
|
|
maksimal observert konsentrasjon av maplirpacept (PF-07901801)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 18 måneder
|
farmakokinetikk av maplirpacept (PF-07901801)
|
Gjennom studiegjennomføring, inntil 18 måneder
|
|
Forekomst og titere av anti-legemiddelantistoffer mot maplirpacept (PF-07901801)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 18 måneder
|
immunogenisitet til maplirpacept (PF-07901801)
|
Gjennom studiegjennomføring, inntil 18 måneder
|
|
Forekomst og titere av nøytraliserende antistoffer mot maplirpacept (PF-07901801)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 18 måneder
|
immunogenisitet til maplirpacept (PF-07901801)
|
Gjennom studiegjennomføring, inntil 18 måneder
|
|
samlet svarprosent
Tidsramme: Fra registreringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, årsak, avhengig av hva som kommer først, vurdert opp til 18 måneder
|
foreløpig antitumoraktivitet av maplirpacept (PF-07901801)
|
Fra registreringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, årsak, avhengig av hva som kommer først, vurdert opp til 18 måneder
|
|
progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra registreringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, årsak, avhengig av hva som kommer først, vurdert opp til 18 måneder
|
foreløpig antitumoraktivitet av maplirpacept (PF-07901801)
|
Fra registreringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, årsak, avhengig av hva som kommer først, vurdert opp til 18 måneder
|
|
tid til å svare
Tidsramme: Fra registreringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, årsak, avhengig av hva som kommer først, vurdert opp til 18 måneder
|
foreløpig antitumoraktivitet av maplirpacept (PF-07901801)
|
Fra registreringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, årsak, avhengig av hva som kommer først, vurdert opp til 18 måneder
|
|
varighet av respons
Tidsramme: Fra registreringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, årsak, avhengig av hva som kommer først, vurdert opp til 18 måneder
|
foreløpig antitumoraktivitet av maplirpacept (PF-07901801)
|
Fra registreringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, årsak, avhengig av hva som kommer først, vurdert opp til 18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. november 2022
Primær fullføring (Faktiske)
2. oktober 2024
Studiet fullført (Faktiske)
2. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. september 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. oktober 2022
Først lagt ut (Faktiske)
5. oktober 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Neoplasmer
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Hematologiske sykdommer
- Lymfesykdommer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Neoplasmer, plasmacelle
- Hemostatiske lidelser
- Paraproteinemier
- Blodproteinforstyrrelser
- Hemoragiske lidelser
- Lymfom
- Multippelt myelom
Andre studie-ID-numre
- C4971009
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks.
protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak.
Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .