オピオイド使用障害における CT と組み合わせた TDCS (OpiStim)
2022年10月4日 更新者：Serkan Aksu、Istanbul University
オピオイド使用障害における認知トレーニングと組み合わせた経頭蓋直流刺激
本研究の目的は、オピオイド使用障害 (OUD) を持つ個人の認知機能に対する認知トレーニングと組み合わせた前頭前野経頭蓋直流刺激 (tDCS) の効果を調査することです。
参加者は、アクティブ/偽のグループ (1:1) に割り当てられ、認知トレーニングと組み合わせた前頭前野 tDCS の単一セッションを受け取ります。
アクティブ グループとシャム グループの結果を比較します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
38
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Istanbul、七面鳥
- Istanbul University
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Istanbul、七面鳥
- Research, Treatment and Training Center for Alcohol and Substance Dependence (AMATEM)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～63年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から65歳までの年齢であること
- OUD治療の維持段階にある
- tDCSへの素朴さ
- 少なくとも5年間の教育
除外基準:
- 大うつ病性障害の現在の診断
- 双極性障害、精神病性障害、神経認知障害、広汎性発達障害、精神遅滞、重度の神経障害の現在の診断または病歴、
- 一般的な tDCS 禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：認知トレーニングと組み合わせたアクティブ tDCS
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参加者は、アクティブ/偽の tDCS の 1 つのセッションを受け取ります。
各セッション中に、2ミリアンペアのアクティブまたは偽のtDCSが、背外側前頭前皮質（右陽極/左陰極）に20分間適用されます。
参加者は、tDCS セッションと同時にゲーム オブ ダイス タスクを管理されます。
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偽コンパレータ：認知トレーニングと組み合わせたシャム tDCS
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参加者は、アクティブ/偽の tDCS の 1 つのセッションを受け取ります。
各セッション中に、2ミリアンペアのアクティブまたは偽のtDCSが、背外側前頭前皮質（右陽極/左陰極）に20分間適用されます。
参加者は、tDCS セッションと同時にゲーム オブ ダイス タスクを管理されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アイオワ ギャンブル タスクのネット スコアの変化
時間枠：介入前と介入直後
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Iowa Gambling タスクのネット スコアは、タスクの合計スコア (-100 から 100 の間) であり、通常、あいまいな状況下での意思決定を評価しますが、後の段階でのリスク下での意思決定も評価します。
タスクのスコアが高いほど意思決定が優れていることを表し、健康な人は通常、タスクのスコアが 8 ～ 10 を超えています。
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介入前と介入直後
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バルーン アナログ リスク タスクにおけるポンプの調整数の変化
時間枠：介入前と介入直後
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バルーン アナログ リスク タスクは、リスク下での意思決定の一般的に使用されるコンピュータ化された尺度です。
タスクの主な結果変数は、爆発に至らなかった試験のポンプの平均数を含む、ポンプの調整数です。
値が低いほど、衝動性が低いことを意味します。
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介入前と介入直後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ストループ試験における干渉時間の変化
時間枠：介入前と介入直後
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ストループ効果 (干渉時間) は、セマンティックと応答の競合の両方で構成されます。
応答競合 (ミリ秒単位の時間) は、ストループ効果 (プロトコルの最初のステップで取得されたミリ秒単位の時間) からセマンティック競合 (プロトコルの 2 番目のステップで取得されたミリ秒単位の時間) を差し引くことによって取得されます。
最小時差は 0 で、最大時差は 100 ミリ秒です。
時差が小さいほどパフォーマンスが高く、時差が大きいほどパフォーマンスが悪いことを示します。
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介入前と介入直後
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ストップシグナルテストにおけるストップシグナル反応時間の変化
時間枠：介入前と介入直後
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停止シグナル タスク (SST) は、有力な運動反応の抑制を必要とするタスクです。
SST では、参加者は、ボタンを押すことによってできるだけ迅速かつ正確にターゲット刺激に応答する必要がありますが、聴覚信号を聞いたときに応答を差し控えることも求められます。
したがって、このタスクには、活性化プロセスと阻害プロセスの間の競合が含まれます。
主要な結果変数は、刺激の数秒から数分前、および刺激の数秒から数分後に投与されたタスクの停止信号反応時間 (SSRT) の変化です。
理論上の最小値は 0 秒であり、理論上の最大値はありません。
SSRT スコアが高いほど、衝動性が高くなります。
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介入前と介入直後
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言語流暢性パフォーマンスの変化
時間枠：介入前と介入直後
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言語流暢性は、実行機能や言語機能など、複数の認知領域を測定するテストです。
音素流暢性は、参加者が 60 秒以内に生成できる特定の文字で始まる単語の数を評価し、セマンティック流暢性は、参加者が 60 秒以内に生成できる特定のカテゴリ内の単語の数を評価します。
交互流暢性は、1 分間に報告される果物と名前のペアの数を評価します。
理論上の最小値はゼロであり、理論上の最大値はありません。
スコアが低いほどパフォーマンスが悪いことを示し、スコアが高いほどパフォーマンスが高いことを示します。
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介入前と介入直後
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桁スパン性能の変化
時間枠：介入前と介入直後
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Digit Span テストは、言語の短期記憶/作業記憶の尺度です。 被験者はすべての数字を順方向（数字スパン順方向）または逆順（数字スパン逆方向）のいずれかで思い出さなければなりません。 桁スパン前方合計スコア: 0-10;スコアが高いほどパフォーマンスが高いことを示します。数字のスパンは後方にあり、合計スコアは 0 ～ 10 です。スコアが高いほど、パフォーマンスが高いことを示します |
介入前と介入直後
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Trail Making Test A Timeの変更点
時間枠：介入前と介入直後
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Trail Making A Test は、迅速かつ簡単に管理できる注意力の尺度として広く使用されています。
反応時間が短いほどパフォーマンスが高く、反応時間が長いほどパフォーマンスが悪いことを示します。
最小時間は 10 ミリ秒、最大時間は 150 ミリ秒です。
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介入前と介入直後
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トレールメイキングテストBタイムの推移
時間枠：介入前と介入直後
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トレイルメイキングBテストは、実行機能の迅速かつ簡単な管理方法として広く使用されています.
反応時間が短いほどパフォーマンスが高く、反応時間が長いほどパフォーマンスが悪いことを示します。
最小時間は 10 ミリ秒、最大時間は 150 ミリ秒です。
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介入前と介入直後
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Letter Number Sequencing (LNS) テストのパフォーマンスの変化
時間枠：介入前と介入直後
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文字数は、一連の最大 8 つの文字と数字を順番に並べるワーキング メモリのテストです。数字は最初に最小の数字から順に繰り返され、次にアルファベット順に文字が続きます。
LNS は 10 項目で構成され、各項目には不正解 (0) または正解 (1) と評価された 3 つの試行があります。
LNS の合計生スコア (範囲 0 から 30) は、10 個の個々のアイテム スコア (各アイテムの範囲 0 から 3) を合計することによって自動計算されます。
正しい項目の数が多いほどパフォーマンスが向上し、ベースラインからのマイナスの変化は悪化していることを示します。
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介入前と介入直後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Serkan Aksu、Istanbul University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月1日
一次修了 (実際)
2020年6月1日
研究の完了 (実際)
2020年6月1日
試験登録日
最初に提出
2022年10月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月1日
最初の投稿 (実際)
2022年10月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月4日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
オピオイド使用障害の臨床試験
経頭蓋直流刺激の臨床試験
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University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)完了