- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05568251
TDCS combinado con CT en el trastorno por uso de opioides (OpiStim)
Estimulación transcraneal de corriente directa combinada con entrenamiento cognitivo en el trastorno por consumo de opiáceos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Istanbul, Pavo
- Istanbul University
-
Istanbul, Pavo
- Research, Treatment and Training Center for Alcohol and Substance Dependence (AMATEM)
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener entre 18 y 65 años
- estar en la fase de mantenimiento del tratamiento OUD
- ingenuidad a tDCS
- al menos 5 años de educación
Criterio de exclusión:
- diagnóstico actual de trastorno depresivo mayor
- diagnóstico actual o antecedentes de trastornos bipolares, trastornos psicóticos, trastornos neurocognitivos, trastornos generalizados del desarrollo, retraso mental, trastornos neurológicos graves,
- contraindicaciones comunes de tDCS
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: TDCS activo combinado con entrenamiento cognitivo
|
Los participantes recibirán una sola sesión de tDCS activo/simulado.
Durante cada sesión, se aplicarán 2 miliamperios de tDCS activo o simulado durante 20 minutos sobre la corteza prefrontal dorsolateral (ánodo derecho/cátodo izquierdo).
A los participantes se les administrará la tarea Game of Dice al mismo tiempo que la sesión de tDCS
|
Comparador falso: Sham tDCS combinado con entrenamiento cognitivo
|
Los participantes recibirán una sola sesión de tDCS activo/simulado.
Durante cada sesión, se aplicarán 2 miliamperios de tDCS activo o simulado durante 20 minutos sobre la corteza prefrontal dorsolateral (ánodo derecho/cátodo izquierdo).
A los participantes se les administrará la tarea Game of Dice al mismo tiempo que la sesión de tDCS
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambios en el puntaje neto de Iowa Gambling Task
Periodo de tiempo: Antes e inmediatamente después de la intervención
|
La puntuación neta de Iowa Gambling Task es la puntuación total de la tarea (entre -100 y 100) que generalmente evalúa la toma de decisiones bajo ambigüedad, pero también evalúa la toma de decisiones bajo riesgo en las etapas posteriores.
Los puntajes más altos en la tarea representan una mejor toma de decisiones y las personas sanas generalmente tienen puntajes superiores a 8-10 en la tarea.
|
Antes e inmediatamente después de la intervención
|
Cambios en el Número Ajustado de Bombas en la Tarea de Riesgo Análogo del Balón
Periodo de tiempo: Antes e inmediatamente después de la intervención
|
La tarea de riesgo análoga del globo es la medida computarizada comúnmente utilizada para la toma de decisiones bajo riesgo.
La principal variable de resultado de la tarea es el Número ajustado de bombas, que incluye el número medio de bombas en los ensayos que no resultaron en una explosión.
Los valores más bajos significan una menor impulsividad.
|
Antes e inmediatamente después de la intervención
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambios en el Tiempo de Interferencia en la Prueba Stroop
Periodo de tiempo: Antes e inmediatamente después de la intervención
|
El efecto stroop (Tiempo de interferencia) consiste tanto en el conflicto semántico como en el de respuesta.
El conflicto de respuesta (tiempo en milisegundos) se obtiene restando el conflicto semántico (tiempo en milisegundos obtenido en el segundo paso del protocolo) del efecto stroop (tiempo en milisegundos obtenido en el primer paso del protocolo).
La diferencia de tiempo mínima es 0 y la diferencia de tiempo máxima es 100 milisegundos.
Las diferencias de tiempo más bajas indican un mejor rendimiento y las diferencias de tiempo más altas indican un peor rendimiento.
|
Antes e inmediatamente después de la intervención
|
Cambios en el tiempo de reacción de la señal de parada en la prueba de la señal de parada
Periodo de tiempo: Antes e inmediatamente después de la intervención
|
La tarea de señal de parada (SST) es una tarea que requiere la inhibición de una respuesta motora prepotente.
El SST requiere que los participantes respondan a un estímulo objetivo de la manera más rápida y precisa posible presionando un botón, pero también que retengan su respuesta cuando escuchan una señal auditiva.
Por lo tanto, esta tarea implica una competencia entre los procesos de activación e inhibición.
La variable de resultado principal es el cambio en el tiempo de reacción de la señal de parada (SSRT) para la tarea administrada segundos a minutos antes y segundos a minutos después de la estimulación.
El mínimo teórico es cero segundos y no hay máximo teórico.
Las puntuaciones más altas de SSRT reflejan una mayor impulsividad.
|
Antes e inmediatamente después de la intervención
|
Cambios en el desempeño de la fluidez verbal
Periodo de tiempo: Antes e inmediatamente después de la intervención
|
La fluidez verbal es una prueba que mide múltiples dominios de la cognición, como las funciones ejecutivas y las funciones del lenguaje.
La fluidez fonémica evalúa la cantidad de palabras que comienzan con ciertas letras que los participantes pueden generar en 60 segundos, la fluidez semántica evalúa la cantidad de palabras dentro de categorías particulares que los participantes pueden generar en 60 segundos.
La fluidez alterna evalúa el número de pares de frutas y nombres informados en un minuto de duración.
El mínimo teórico es cero y no hay máximo teórico.
Las puntuaciones más bajas indican un peor rendimiento y las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento.
|
Antes e inmediatamente después de la intervención
|
Cambios en el rendimiento de intervalo de dígitos
Periodo de tiempo: Antes e inmediatamente después de la intervención
|
La prueba Digit Span es una medida de la memoria verbal a corto plazo/de trabajo. Los sujetos deben recordar todos los dígitos en orden hacia adelante (dígitos hacia adelante) o hacia atrás (dígitos hacia atrás). Puntaje total hacia adelante de rango de dígitos: 0-10; una puntuación más alta indica un mejor rendimiento, puntuación total de dígitos hacia atrás: 0-10; una puntuación más alta indica un mejor rendimiento |
Antes e inmediatamente después de la intervención
|
Cambios en el Trail Haciendo Test A Time
Periodo de tiempo: Antes e inmediatamente después de la intervención
|
Trail Making A Test se usa ampliamente como una medida de atención rápida y fácil de administrar.
Los tiempos de reacción más bajos indican un mejor rendimiento y los tiempos de reacción más altos indican un peor rendimiento.
El tiempo mínimo es de 10 milisegundos y el tiempo máximo es de 150 milisegundos.
|
Antes e inmediatamente después de la intervención
|
Cambios en el tiempo del Trail Making Test B
Periodo de tiempo: Antes e inmediatamente después de la intervención
|
Trail Making B Test es ampliamente utilizado como una medida rápida y fácil de administrar de las funciones ejecutivas.
Los tiempos de reacción más bajos indican un mejor rendimiento y los tiempos de reacción más altos indican un peor rendimiento.
El tiempo mínimo es de 10 milisegundos y el tiempo máximo es de 150 milisegundos.
|
Antes e inmediatamente después de la intervención
|
Cambios en el rendimiento de la prueba de secuenciación de letras y números (LNS)
Periodo de tiempo: Antes e inmediatamente después de la intervención
|
El número de letras es una prueba de memoria de trabajo que consiste en ordenar una serie de hasta 8 letras y números en los que los números se repiten primero en orden, comenzando con el número más bajo, luego seguido por las letras en orden alfabético.
LNS consta de 10 ítems y cada ítem tiene 3 intentos calificados como Incorrecto (0) o Correcto (1).
La puntuación bruta total de LNS (rango de 0 a 30) se calcula automáticamente sumando las 10 puntuaciones de elementos individuales (rango de 0 a 3 para cada elemento).
Un mayor número de elementos correctos se correlacionó con un mejor desempeño y un cambio negativo desde la línea de base indica un empeoramiento.
|
Antes e inmediatamente después de la intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Serkan Aksu, Istanbul University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018-438
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Trastorno por uso de opioides
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityShenzhen People's Hospital; Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical UniversityAún no reclutandoLesiones Pancreáticas Sólidas | USE-FNB
-
Asan Medical CenterDesconocidoUSE-PAAF | CitodiagnósticoCorea, república de
-
Milton S. Hershey Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Activo, no reclutandoQuiste pancreático | USE-PAAFEstados Unidos
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityTerminadoCáncer de recto | USE-PAAF | Pathological Complete RemissionPorcelana
-
National Cheng-Kung University HospitalDesconocidoMétodo de succión húmeda basado en heparina en EUS Biopsia con aguja fina de masa pancreática sólidaNeoplasias pancreáticas | Ultrasonografía endoscópica | USE-PAAFTaiwán
Ensayos clínicos sobre estimulación de corriente continua transcraneal
-
University of ArkansasReclutamientoAfasiaEstados Unidos
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterCenter for Veterans Research and EducationTerminadoObesidad | Impulsividad | Comer en exceso compulsivamenteEstados Unidos
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)TerminadoAnhedonia | Trastorno depresivo mayorEstados Unidos