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TDCS combinado con CT en el trastorno por uso de opioides (OpiStim)

4 de octubre de 2022 actualizado por: Serkan Aksu, Istanbul University

Estimulación transcraneal de corriente directa combinada con entrenamiento cognitivo en el trastorno por consumo de opiáceos

El objetivo del presente estudio es investigar el efecto de la estimulación de corriente directa transcraneal prefrontal (tDCS) combinada con el entrenamiento cognitivo en las funciones cognitivas en individuos con trastorno por uso de opioides (OUD). Los participantes se asignarán a grupos activos/simulados (1:1) y recibirán una sola sesión de tDCS prefrontal combinada con entrenamiento cognitivo. Se compararán los resultados de los grupos activo y simulado.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

38

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Istanbul, Pavo
        • Istanbul University
      • Istanbul, Pavo
        • Research, Treatment and Training Center for Alcohol and Substance Dependence (AMATEM)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener entre 18 y 65 años
  • estar en la fase de mantenimiento del tratamiento OUD
  • ingenuidad a tDCS
  • al menos 5 años de educación

Criterio de exclusión:

  • diagnóstico actual de trastorno depresivo mayor
  • diagnóstico actual o antecedentes de trastornos bipolares, trastornos psicóticos, trastornos neurocognitivos, trastornos generalizados del desarrollo, retraso mental, trastornos neurológicos graves,
  • contraindicaciones comunes de tDCS

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: TDCS activo combinado con entrenamiento cognitivo
Los participantes recibirán una sola sesión de tDCS activo/simulado. Durante cada sesión, se aplicarán 2 miliamperios de tDCS activo o simulado durante 20 minutos sobre la corteza prefrontal dorsolateral (ánodo derecho/cátodo izquierdo).
A los participantes se les administrará la tarea Game of Dice al mismo tiempo que la sesión de tDCS
Comparador falso: Sham tDCS combinado con entrenamiento cognitivo
Los participantes recibirán una sola sesión de tDCS activo/simulado. Durante cada sesión, se aplicarán 2 miliamperios de tDCS activo o simulado durante 20 minutos sobre la corteza prefrontal dorsolateral (ánodo derecho/cátodo izquierdo).
A los participantes se les administrará la tarea Game of Dice al mismo tiempo que la sesión de tDCS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el puntaje neto de Iowa Gambling Task
Periodo de tiempo: Antes e inmediatamente después de la intervención
La puntuación neta de Iowa Gambling Task es la puntuación total de la tarea (entre -100 y 100) que generalmente evalúa la toma de decisiones bajo ambigüedad, pero también evalúa la toma de decisiones bajo riesgo en las etapas posteriores. Los puntajes más altos en la tarea representan una mejor toma de decisiones y las personas sanas generalmente tienen puntajes superiores a 8-10 en la tarea.
Antes e inmediatamente después de la intervención
Cambios en el Número Ajustado de Bombas en la Tarea de Riesgo Análogo del Balón
Periodo de tiempo: Antes e inmediatamente después de la intervención
La tarea de riesgo análoga del globo es la medida computarizada comúnmente utilizada para la toma de decisiones bajo riesgo. La principal variable de resultado de la tarea es el Número ajustado de bombas, que incluye el número medio de bombas en los ensayos que no resultaron en una explosión. Los valores más bajos significan una menor impulsividad.
Antes e inmediatamente después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el Tiempo de Interferencia en la Prueba Stroop
Periodo de tiempo: Antes e inmediatamente después de la intervención
El efecto stroop (Tiempo de interferencia) consiste tanto en el conflicto semántico como en el de respuesta. El conflicto de respuesta (tiempo en milisegundos) se obtiene restando el conflicto semántico (tiempo en milisegundos obtenido en el segundo paso del protocolo) del efecto stroop (tiempo en milisegundos obtenido en el primer paso del protocolo). La diferencia de tiempo mínima es 0 y la diferencia de tiempo máxima es 100 milisegundos. Las diferencias de tiempo más bajas indican un mejor rendimiento y las diferencias de tiempo más altas indican un peor rendimiento.
Antes e inmediatamente después de la intervención
Cambios en el tiempo de reacción de la señal de parada en la prueba de la señal de parada
Periodo de tiempo: Antes e inmediatamente después de la intervención
La tarea de señal de parada (SST) es una tarea que requiere la inhibición de una respuesta motora prepotente. El SST requiere que los participantes respondan a un estímulo objetivo de la manera más rápida y precisa posible presionando un botón, pero también que retengan su respuesta cuando escuchan una señal auditiva. Por lo tanto, esta tarea implica una competencia entre los procesos de activación e inhibición. La variable de resultado principal es el cambio en el tiempo de reacción de la señal de parada (SSRT) para la tarea administrada segundos a minutos antes y segundos a minutos después de la estimulación. El mínimo teórico es cero segundos y no hay máximo teórico. Las puntuaciones más altas de SSRT reflejan una mayor impulsividad.
Antes e inmediatamente después de la intervención
Cambios en el desempeño de la fluidez verbal
Periodo de tiempo: Antes e inmediatamente después de la intervención
La fluidez verbal es una prueba que mide múltiples dominios de la cognición, como las funciones ejecutivas y las funciones del lenguaje. La fluidez fonémica evalúa la cantidad de palabras que comienzan con ciertas letras que los participantes pueden generar en 60 segundos, la fluidez semántica evalúa la cantidad de palabras dentro de categorías particulares que los participantes pueden generar en 60 segundos. La fluidez alterna evalúa el número de pares de frutas y nombres informados en un minuto de duración. El mínimo teórico es cero y no hay máximo teórico. Las puntuaciones más bajas indican un peor rendimiento y las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento.
Antes e inmediatamente después de la intervención
Cambios en el rendimiento de intervalo de dígitos
Periodo de tiempo: Antes e inmediatamente después de la intervención

La prueba Digit Span es una medida de la memoria verbal a corto plazo/de trabajo. Los sujetos deben recordar todos los dígitos en orden hacia adelante (dígitos hacia adelante) o hacia atrás (dígitos hacia atrás).

Puntaje total hacia adelante de rango de dígitos: 0-10; una puntuación más alta indica un mejor rendimiento, puntuación total de dígitos hacia atrás: 0-10; una puntuación más alta indica un mejor rendimiento

Antes e inmediatamente después de la intervención
Cambios en el Trail Haciendo Test A Time
Periodo de tiempo: Antes e inmediatamente después de la intervención
Trail Making A Test se usa ampliamente como una medida de atención rápida y fácil de administrar. Los tiempos de reacción más bajos indican un mejor rendimiento y los tiempos de reacción más altos indican un peor rendimiento. El tiempo mínimo es de 10 milisegundos y el tiempo máximo es de 150 milisegundos.
Antes e inmediatamente después de la intervención
Cambios en el tiempo del Trail Making Test B
Periodo de tiempo: Antes e inmediatamente después de la intervención
Trail Making B Test es ampliamente utilizado como una medida rápida y fácil de administrar de las funciones ejecutivas. Los tiempos de reacción más bajos indican un mejor rendimiento y los tiempos de reacción más altos indican un peor rendimiento. El tiempo mínimo es de 10 milisegundos y el tiempo máximo es de 150 milisegundos.
Antes e inmediatamente después de la intervención
Cambios en el rendimiento de la prueba de secuenciación de letras y números (LNS)
Periodo de tiempo: Antes e inmediatamente después de la intervención
El número de letras es una prueba de memoria de trabajo que consiste en ordenar una serie de hasta 8 letras y números en los que los números se repiten primero en orden, comenzando con el número más bajo, luego seguido por las letras en orden alfabético. LNS consta de 10 ítems y cada ítem tiene 3 intentos calificados como Incorrecto (0) o Correcto (1). La puntuación bruta total de LNS (rango de 0 a 30) se calcula automáticamente sumando las 10 puntuaciones de elementos individuales (rango de 0 a 3 para cada elemento). Un mayor número de elementos correctos se correlacionó con un mejor desempeño y un cambio negativo desde la línea de base indica un empeoramiento.
Antes e inmediatamente después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Serkan Aksu, Istanbul University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2019

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

5 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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