- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05568251
TDCS v kombinaci s CT při poruše užívání opioidů (OpiStim)
4. října 2022 aktualizováno: Serkan Aksu, Istanbul University
Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem v kombinaci s kognitivním tréninkem při poruše užívání opioidů
Cílem této studie je prozkoumat vliv prefrontální transkraniální stimulace přímým proudem (tDCS) kombinované s kognitivním tréninkem na kognitivní funkce u jedinců s poruchou užívání opioidů (OUD).
Účastníci budou rozděleni do aktivních/falešných skupin (1:1) a absolvují jediné sezení prefrontálního tDCS kombinovaného s kognitivním tréninkem.
Budou porovnány výsledky aktivní a falešné skupiny.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
38
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan
- Istanbul University
-
Istanbul, Krocan
- Research, Treatment and Training Center for Alcohol and Substance Dependence (AMATEM)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 63 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být ve věku 18-65 let
- v udržovací fázi léčby OUD
- naivita vůči tDCS
- alespoň 5 let vzdělání
Kritéria vyloučení:
- současná diagnóza velké depresivní poruchy
- současná diagnóza nebo anamnéza bipolárních poruch, psychotických poruch, neurokognitivních poruch, pervazivních vývojových poruch, mentální retardace, závažných neurologických poruch,
- běžné kontraindikace tDCS
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Aktivní tDCS v kombinaci s kognitivním tréninkem
|
Účastníci obdrží jedinou relaci aktivního/falešného tDCS.
Během každé relace budou aplikovány 2 miliAmpery aktivního nebo falešného tDCS po dobu 20 minut na dorzolaterální prefrontální kortex (pravá anodová/levá katoda).
Úkolem Game of Dice bude účastníkům probíhat souběžně s relací tDCS
|
Falešný srovnávač: Sham tDCS v kombinaci s kognitivním tréninkem
|
Účastníci obdrží jedinou relaci aktivního/falešného tDCS.
Během každé relace budou aplikovány 2 miliAmpery aktivního nebo falešného tDCS po dobu 20 minut na dorzolaterální prefrontální kortex (pravá anodová/levá katoda).
Úkolem Game of Dice bude účastníkům probíhat souběžně s relací tDCS
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změny v čistém skóre Iowa Gambling Task
Časové okno: Před a bezprostředně po zásahu
|
Iowa Gambling Task čisté skóre je celkové skóre úkolu (mezi -100 a 100), které obecně hodnotí rozhodování za nejednoznačnosti, ale také hodnotí rozhodování pod rizikem v pozdějších fázích.
Vyšší skóre v úloze znamená lepší rozhodování a zdraví lidé mají obecně v úloze skóre nad 8-10.
|
Před a bezprostředně po zásahu
|
Změny v upraveném počtu pump v úloze balónového analogového rizika
Časové okno: Před a bezprostředně po zásahu
|
Balloon Analogue Risk Task je běžně používané počítačové měřítko rozhodování pod rizikem.
Hlavní výslednou proměnnou úlohy je upravený počet čerpadel, který zahrnuje průměrný počet čerpadel ve zkouškách, které nevedly k výbuchu.
Nižší hodnoty znamenají nižší impulzivitu.
|
Před a bezprostředně po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změny doby rušení ve Stroopově testu
Časové okno: Před a bezprostředně po zásahu
|
Efekt stroop (doba interference) se skládá jak ze sémantického konfliktu, tak z konfliktu odezvy.
Konflikt odezvy (čas v milisekundách) se získá odečtením sémantického konfliktu (čas v milisekundách získaný ve druhém kroku protokolu) od stroop efektu (čas v milisekundách získaný v prvním kroku protokolu).
Minimální časový rozdíl je 0 a maximální časový rozdíl je 100 milisekund.
Nižší časové rozdíly znamenají lepší výkon a vyšší časové rozdíly znamenají horší výkon.
|
Před a bezprostředně po zásahu
|
Změny v době reakce stop signálu v testu stop signálu
Časové okno: Před a bezprostředně po zásahu
|
Stop-Signal Task (SST) je úloha vyžadující inhibici silné motorické reakce.
SST vyžaduje, aby účastníci reagovali na cílový podnět co nejrychleji a nejpřesněji stisknutím tlačítka, ale také aby zadrželi svou odpověď, když uslyší zvukový signál.
Tento úkol tedy zahrnuje konkurenci mezi aktivačními a inhibičními procesy.
Primární výslednou proměnnou je změna reakční doby signálu zastavení (SSRT) pro úkol zadaný sekundy až minuty před a sekundy až minuty po stimulaci.
Teoretické minimum je nula sekund a neexistuje žádné teoretické maximum.
Vyšší skóre SSRT odráží větší impulzivitu.
|
Před a bezprostředně po zásahu
|
Změny ve verbální plynulosti
Časové okno: Před a bezprostředně po zásahu
|
Verbální plynulost je test, který měří více oblastí poznání, jako jsou exekutivní funkce a jazykové funkce.
Fonematická plynulost hodnotí počet slov začínajících určitými písmeny, která mohou účastníci vygenerovat během 60 sekund, sémantická plynulost hodnotí počet slov v jednotlivých kategoriích, které mohou účastníci vygenerovat během 60 sekund.
Střídavá plynulost vyhodnocuje počet párů ovoce-název hlášených za minutu.
Teoretické minimum je nula a neexistuje žádné teoretické maximum.
Nižší skóre znamená horší výkon a vyšší skóre znamená lepší výkon.
|
Před a bezprostředně po zásahu
|
Změny ve výkonu číslicového rozsahu
Časové okno: Před a bezprostředně po zásahu
|
Test Digit Span je měřítkem verbální krátkodobé/pracovní paměti. Subjekty si musí vybavit všechny číslice buď v dopředném (rozsah číslic vpřed) nebo vzad (rozsah číslic vzad). Celkové skóre číselného rozsahu dopředu: 0-10; vyšší skóre znamená lepší výkon, rozsah číslic zpětně celkové skóre: 0-10; vyšší skóre znamená lepší výkon |
Před a bezprostředně po zásahu
|
Změny v Trail Making Test A Time
Časové okno: Před a bezprostředně po zásahu
|
Trail Making A Test je široce používaný jako rychlé a snadné měření pozornosti.
Nižší reakční časy znamenají lepší výkon a vyšší reakční časy znamenají horší výkon.
Minimální doba je 10 milisekund a maximální doba je 150 milisekund.
|
Před a bezprostředně po zásahu
|
Změny v testu B Time
Časové okno: Před a bezprostředně po zásahu
|
Trail Making B Test je široce používaný jako rychlé a snadno spravovatelné měření výkonných funkcí.
Nižší reakční časy znamenají lepší výkon a vyšší reakční časy znamenají horší výkon.
Minimální doba je 10 milisekund a maximální doba je 150 milisekund.
|
Před a bezprostředně po zásahu
|
Změny ve výkonu testu Letter Number Sequencing (LNS).
Časové okno: Před a bezprostředně po zásahu
|
Písmeno číslo je testem pracovní paměti, který zahrnuje řazení série až 8 písmen a čísel, ve kterých se čísla nejprve opakují v pořadí od nejnižšího čísla, poté následují písmena v abecedním pořadí.
LNS se skládá z 10 položek a každá položka má 3 pokusy hodnocené jako Nesprávné (0) nebo Správné (1).
Celkové hrubé skóre LNS (rozsah 0 až 30) se vypočítá automaticky sečtením skóre 10 jednotlivých položek (rozsah 0 až 3 pro každou položku).
Vyšší počet správných položek koreloval s lepším výkonem a negativní změna od výchozí hodnoty znamená zhoršení.
|
Před a bezprostředně po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Serkan Aksu, Istanbul University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2019
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2020
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. října 2022
První zveřejněno (Aktuální)
5. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. října 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. října 2022
Naposledy ověřeno
1. října 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018-438
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Porucha užívání opioidů
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Department of Health and Human ServicesDokončeno
-
Alza Corporation, DE, USADokončeno
-
Finnish Institute for Health and WelfareDokončenoNaloxon | Hazardní hry | Sprej | OpioidFinsko
-
Medical University of WarsawNeznámýPorodní bolest | Anestezie, epidurální | OpioidPolsko
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... a další spolupracovníciDokončenoSpotřeba psychoaktivních látek | Porucha související s látkou | Off Label-use | Kognitivní vylepšeníFrancie
-
Tanta UniversityDokončenoPONV | Opioid šetřící anestezieEgypt
-
Aswan UniversityNáborCísařský řez | Pruritus | Infuze lidokainu | Neuraxiální opioidEgypt
-
Mayo ClinicDokončenoBolest, pooperační | Kolorektální chirurgie | Analgetikum, opioidSpojené státy
-
University of SaskatchewanUkončenoZlepšení analgezie indukce porodu: Epidurální bolus fentanylu při zahájení porodu pro indukci poroduPorodní bolest | Porodnická bolest | Indukce porodu postižený plod / novorozenec | Epidurální | Problémy s porodní anestezií | OpioidKanada
-
Fujian Cancer HospitalNeznámýOpioid, středně silná rakovinová bolest, transdermální fentanyl, 12,5 ug/h, opioidní naivní
Klinické studie na transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
-
National Institute of Mental Health and Neuro Sciences...Nábor
-
University of MichiganDokončenoPoruchy temporomandibulárního kloubu
-
Rennes University HospitalDokončeno
-
Shalvata Mental Health CenterNeznámýObsedantně kompulzivní porucha | Tourettův syndromIzrael
-
Shalvata Mental Health CenterNeznámýHraniční porucha osobnostiIzrael
-
Jiangsu Province Nanjing Brain HospitalNábor
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoAnhedonia | Velká depresivní poruchaSpojené státy
-
Angiodynamics, Inc.DokončenoKarcinom, HepatocelulárníFrancie, Německo, Itálie, Španělsko
-
Angiodynamics, Inc.Dokončeno