Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TDCS v kombinaci s CT při poruše užívání opioidů (OpiStim)

4. října 2022 aktualizováno: Serkan Aksu, Istanbul University

Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem v kombinaci s kognitivním tréninkem při poruše užívání opioidů

Cílem této studie je prozkoumat vliv prefrontální transkraniální stimulace přímým proudem (tDCS) kombinované s kognitivním tréninkem na kognitivní funkce u jedinců s poruchou užívání opioidů (OUD). Účastníci budou rozděleni do aktivních/falešných skupin (1:1) a absolvují jediné sezení prefrontálního tDCS kombinovaného s kognitivním tréninkem. Budou porovnány výsledky aktivní a falešné skupiny.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Istanbul, Krocan
        • Istanbul University
      • Istanbul, Krocan
        • Research, Treatment and Training Center for Alcohol and Substance Dependence (AMATEM)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 63 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být ve věku 18-65 let
  • v udržovací fázi léčby OUD
  • naivita vůči tDCS
  • alespoň 5 let vzdělání

Kritéria vyloučení:

  • současná diagnóza velké depresivní poruchy
  • současná diagnóza nebo anamnéza bipolárních poruch, psychotických poruch, neurokognitivních poruch, pervazivních vývojových poruch, mentální retardace, závažných neurologických poruch,
  • běžné kontraindikace tDCS

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aktivní tDCS v kombinaci s kognitivním tréninkem
Účastníci obdrží jedinou relaci aktivního/falešného tDCS. Během každé relace budou aplikovány 2 miliAmpery aktivního nebo falešného tDCS po dobu 20 minut na dorzolaterální prefrontální kortex (pravá anodová/levá katoda).
Úkolem Game of Dice bude účastníkům probíhat souběžně s relací tDCS
Falešný srovnávač: Sham tDCS v kombinaci s kognitivním tréninkem
Účastníci obdrží jedinou relaci aktivního/falešného tDCS. Během každé relace budou aplikovány 2 miliAmpery aktivního nebo falešného tDCS po dobu 20 minut na dorzolaterální prefrontální kortex (pravá anodová/levá katoda).
Úkolem Game of Dice bude účastníkům probíhat souběžně s relací tDCS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v čistém skóre Iowa Gambling Task
Časové okno: Před a bezprostředně po zásahu
Iowa Gambling Task čisté skóre je celkové skóre úkolu (mezi -100 a 100), které obecně hodnotí rozhodování za nejednoznačnosti, ale také hodnotí rozhodování pod rizikem v pozdějších fázích. Vyšší skóre v úloze znamená lepší rozhodování a zdraví lidé mají obecně v úloze skóre nad 8-10.
Před a bezprostředně po zásahu
Změny v upraveném počtu pump v úloze balónového analogového rizika
Časové okno: Před a bezprostředně po zásahu
Balloon Analogue Risk Task je běžně používané počítačové měřítko rozhodování pod rizikem. Hlavní výslednou proměnnou úlohy je upravený počet čerpadel, který zahrnuje průměrný počet čerpadel ve zkouškách, které nevedly k výbuchu. Nižší hodnoty znamenají nižší impulzivitu.
Před a bezprostředně po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny doby rušení ve Stroopově testu
Časové okno: Před a bezprostředně po zásahu
Efekt stroop (doba interference) se skládá jak ze sémantického konfliktu, tak z konfliktu odezvy. Konflikt odezvy (čas v milisekundách) se získá odečtením sémantického konfliktu (čas v milisekundách získaný ve druhém kroku protokolu) od stroop efektu (čas v milisekundách získaný v prvním kroku protokolu). Minimální časový rozdíl je 0 a maximální časový rozdíl je 100 milisekund. Nižší časové rozdíly znamenají lepší výkon a vyšší časové rozdíly znamenají horší výkon.
Před a bezprostředně po zásahu
Změny v době reakce stop signálu v testu stop signálu
Časové okno: Před a bezprostředně po zásahu
Stop-Signal Task (SST) je úloha vyžadující inhibici silné motorické reakce. SST vyžaduje, aby účastníci reagovali na cílový podnět co nejrychleji a nejpřesněji stisknutím tlačítka, ale také aby zadrželi svou odpověď, když uslyší zvukový signál. Tento úkol tedy zahrnuje konkurenci mezi aktivačními a inhibičními procesy. Primární výslednou proměnnou je změna reakční doby signálu zastavení (SSRT) pro úkol zadaný sekundy až minuty před a sekundy až minuty po stimulaci. Teoretické minimum je nula sekund a neexistuje žádné teoretické maximum. Vyšší skóre SSRT odráží větší impulzivitu.
Před a bezprostředně po zásahu
Změny ve verbální plynulosti
Časové okno: Před a bezprostředně po zásahu
Verbální plynulost je test, který měří více oblastí poznání, jako jsou exekutivní funkce a jazykové funkce. Fonematická plynulost hodnotí počet slov začínajících určitými písmeny, která mohou účastníci vygenerovat během 60 sekund, sémantická plynulost hodnotí počet slov v jednotlivých kategoriích, které mohou účastníci vygenerovat během 60 sekund. Střídavá plynulost vyhodnocuje počet párů ovoce-název hlášených za minutu. Teoretické minimum je nula a neexistuje žádné teoretické maximum. Nižší skóre znamená horší výkon a vyšší skóre znamená lepší výkon.
Před a bezprostředně po zásahu
Změny ve výkonu číslicového rozsahu
Časové okno: Před a bezprostředně po zásahu

Test Digit Span je měřítkem verbální krátkodobé/pracovní paměti. Subjekty si musí vybavit všechny číslice buď v dopředném (rozsah číslic vpřed) nebo vzad (rozsah číslic vzad).

Celkové skóre číselného rozsahu dopředu: 0-10; vyšší skóre znamená lepší výkon, rozsah číslic zpětně celkové skóre: 0-10; vyšší skóre znamená lepší výkon

Před a bezprostředně po zásahu
Změny v Trail Making Test A Time
Časové okno: Před a bezprostředně po zásahu
Trail Making A Test je široce používaný jako rychlé a snadné měření pozornosti. Nižší reakční časy znamenají lepší výkon a vyšší reakční časy znamenají horší výkon. Minimální doba je 10 milisekund a maximální doba je 150 milisekund.
Před a bezprostředně po zásahu
Změny v testu B Time
Časové okno: Před a bezprostředně po zásahu
Trail Making B Test je široce používaný jako rychlé a snadno spravovatelné měření výkonných funkcí. Nižší reakční časy znamenají lepší výkon a vyšší reakční časy znamenají horší výkon. Minimální doba je 10 milisekund a maximální doba je 150 milisekund.
Před a bezprostředně po zásahu
Změny ve výkonu testu Letter Number Sequencing (LNS).
Časové okno: Před a bezprostředně po zásahu
Písmeno číslo je testem pracovní paměti, který zahrnuje řazení série až 8 písmen a čísel, ve kterých se čísla nejprve opakují v pořadí od nejnižšího čísla, poté následují písmena v abecedním pořadí. LNS se skládá z 10 položek a každá položka má 3 pokusy hodnocené jako Nesprávné (0) nebo Správné (1). Celkové hrubé skóre LNS (rozsah 0 až 30) se vypočítá automaticky sečtením skóre 10 jednotlivých položek (rozsah 0 až 3 pro každou položku). Vyšší počet správných položek koreloval s lepším výkonem a negativní změna od výchozí hodnoty znamená zhoršení.
Před a bezprostředně po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Serkan Aksu, Istanbul University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

5. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání opioidů

Klinické studie na transkraniální stimulace stejnosměrným proudem

3
Předplatit