Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TDCS w połączeniu z CT w zaburzeniu używania opioidów (OpiStim)

4 października 2022 zaktualizowane przez: Serkan Aksu, Istanbul University

Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym połączona z treningiem poznawczym w zaburzeniu używania opioidów

Celem niniejszego badania jest zbadanie wpływu przedczołowej przezczaszkowej bezpośredniej stymulacji prądowej (tDCS) połączonej z treningiem poznawczym na funkcje poznawcze u osób z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów (OUD). Uczestnicy zostaną przydzieleni do grup aktywnych/pozorowanych (1:1) i otrzymają pojedynczą sesję przedczołowego tDCS połączonego z treningiem poznawczym. Wyniki grup aktywnych i pozorowanych zostaną porównane.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Istanbul, Indyk
        • Istanbul University
      • Istanbul, Indyk
        • Research, Treatment and Training Center for Alcohol and Substance Dependence (AMATEM)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 63 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 65 lat
  • będąc w fazie podtrzymującej leczenia OUD
  • naiwność wobec tDCS
  • co najmniej 5 lat nauki

Kryteria wyłączenia:

  • aktualna diagnoza dużego zaburzenia depresyjnego
  • aktualnym rozpoznaniem lub przebytym zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym, zaburzeniami psychotycznymi, zaburzeniami neuropoznawczymi, całościowymi zaburzeniami rozwoju, upośledzeniem umysłowym, ciężkimi zaburzeniami neurologicznymi,
  • typowe przeciwwskazania do tDCS

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aktywny tDCS połączony z Treningiem Poznawczym
Uczestnicy otrzymają pojedynczą sesję aktywnego/pozorowanego tDCS. Podczas każdej sesji 2 miliampery aktywnego lub pozorowanego tDCS będą stosowane przez 20 minut na grzbietowo-boczną korę przedczołową (prawa anoda/lewa katoda).
Uczestnikom zostanie przydzielone zadanie Game of Dice równolegle z sesją tDCS
Pozorny komparator: Pozorowany tDCS połączony z Treningiem Poznawczym
Uczestnicy otrzymają pojedynczą sesję aktywnego/pozorowanego tDCS. Podczas każdej sesji 2 miliampery aktywnego lub pozorowanego tDCS będą stosowane przez 20 minut na grzbietowo-boczną korę przedczołową (prawa anoda/lewa katoda).
Uczestnikom zostanie przydzielone zadanie Game of Dice równolegle z sesją tDCS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w wyniku netto Iowa Gambling Task
Ramy czasowe: Przed i bezpośrednio po interwencji
Wynik netto Iowa Gambling Task to łączny wynik zadania (między -100 a 100), który ogólnie ocenia podejmowanie decyzji w przypadku niejasności, ale także ocenia podejmowanie decyzji w obliczu ryzyka na późniejszych etapach. Wyższe wyniki w zadaniu oznaczają lepsze podejmowanie decyzji, a zdrowi ludzie na ogół uzyskują w tym zadaniu wyniki powyżej 8-10.
Przed i bezpośrednio po interwencji
Zmiany w skorygowanej liczbie pompek w zadaniu ryzyka balonu analogowego
Ramy czasowe: Przed i bezpośrednio po interwencji
Balloon Analogue Risk Task jest powszechnie stosowaną skomputeryzowaną miarą podejmowania decyzji w warunkach ryzyka. Główną zmienną wynikową zadania jest Skorygowana liczba pomp, która obejmuje średnią liczbę pomp w próbach, które nie zakończyły się wybuchem. Niższe wartości oznaczają niższą impulsywność.
Przed i bezpośrednio po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany czasu interferencji w teście Stroopa
Ramy czasowe: Przed i bezpośrednio po interwencji
Efekt Stroopa (czas interferencji) obejmuje zarówno konflikt semantyczny, jak i konflikt odpowiedzi. Konflikt odpowiedzi (czas w milisekundach) uzyskuje się przez odjęcie konfliktu semantycznego (czas w milisekundach uzyskany w drugim kroku protokołu) od efektu Stroopa (czas w milisekundach uzyskany w pierwszym kroku protokołu). Minimalna różnica czasu to 0, a maksymalna różnica czasu to 100 milisekund. Mniejsze różnice czasowe wskazują na lepszą wydajność, a większe różnice czasowe wskazują na gorszą wydajność.
Przed i bezpośrednio po interwencji
Zmiany czasu reakcji sygnału stopu w teście sygnału stopu
Ramy czasowe: Przed i bezpośrednio po interwencji
Zadanie Stop-Signal (SST) to zadanie wymagające zahamowania dominującej odpowiedzi motorycznej. SST wymaga od uczestników jak najszybszej i najdokładniejszej reakcji na bodziec docelowy poprzez naciśnięcie przycisku, ale także wstrzymania się z odpowiedzią, gdy usłyszą sygnał dźwiękowy. Zadanie to polega więc na rywalizacji między procesami aktywującymi i hamującymi. Podstawową zmienną wynikową jest zmiana czasu reakcji na sygnał zatrzymania (SSRT) dla zadania wykonywanego od sekund do minut przed i od sekund do minut po stymulacji. Teoretyczne minimum to zero sekund i nie ma teoretycznego maksimum. Wyższe wyniki SSRT odzwierciedlają większą impulsywność.
Przed i bezpośrednio po interwencji
Zmiany w wykonywaniu fluencji słownej
Ramy czasowe: Przed i bezpośrednio po interwencji
Fluencja słowna to test, który mierzy wiele dziedzin poznania, takich jak funkcje wykonawcze i funkcje językowe. Fluencja fonemiczna ocenia liczbę słów zaczynających się na określone litery, które uczestnicy mogą wygenerować w ciągu 60 sekund, płynność semantyczna ocenia liczbę słów w ramach poszczególnych kategorii, które uczestnicy mogą wygenerować w ciągu 60 sekund. Płynność naprzemienna ocenia liczbę par nazw owoców zgłoszonych w ciągu minuty. Teoretyczne minimum wynosi zero i nie ma teoretycznego maksimum. Niższe wyniki wskazują na gorszą wydajność, a wyższe wyniki wskazują na lepszą wydajność.
Przed i bezpośrednio po interwencji
Zmiany w działaniu rozpiętości cyfr
Ramy czasowe: Przed i bezpośrednio po interwencji

Test Digit Span jest miarą werbalnej pamięci krótkotrwałej/roboczej. Badani muszą przypomnieć sobie wszystkie cyfry w kolejności do przodu (rozpiętość cyfr do przodu) lub do tyłu (rozpiętość cyfr do tyłu).

Całkowity wynik rozpiętości cyfr do przodu: 0-10; wyższy wynik wskazuje na lepszą wydajność, rozpiętość cyfr wstecz łączny wynik: 0-10; wyższy wynik oznacza lepszą wydajność

Przed i bezpośrednio po interwencji
Zmiany w teście tworzenia szlaków raz
Ramy czasowe: Przed i bezpośrednio po interwencji
Trail Making A Test jest szeroko stosowany jako szybka i łatwa w zarządzaniu miara uwagi. Krótsze czasy reakcji wskazują na lepszą wydajność, a dłuższe czasy reakcji wskazują na gorszą wydajność. Minimalny czas to 10 milisekund, a maksymalny to 150 milisekund.
Przed i bezpośrednio po interwencji
Zmiany w czasie testu wyznaczania szlaków B
Ramy czasowe: Przed i bezpośrednio po interwencji
Test Trail Making B jest szeroko stosowany jako szybka i łatwa w administrowaniu miara funkcji wykonawczych. Krótsze czasy reakcji wskazują na lepszą wydajność, a dłuższe czasy reakcji wskazują na gorszą wydajność. Minimalny czas to 10 milisekund, a maksymalny to 150 milisekund.
Przed i bezpośrednio po interwencji
Zmiany w wynikach testu sekwencjonowania liter i numerów (LNS).
Ramy czasowe: Przed i bezpośrednio po interwencji
Numer litery to test pamięci roboczej, który polega na uporządkowaniu serii do 8 liter i cyfr, w których cyfry są powtarzane najpierw w kolejności, zaczynając od najniższej liczby, a następnie litery w porządku alfabetycznym. LNS składa się z 10 pozycji, a każda pozycja ma 3 próby ocenione jako Niepoprawne (0) lub Poprawne (1). Całkowity surowy wynik LNS (zakres od 0 do 30) jest obliczany automatycznie poprzez zsumowanie 10 wyników poszczególnych elementów (zakres od 0 do 3 dla każdego elementu). Większa liczba poprawnych pozycji korelowała z lepszą wydajnością, a ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na pogorszenie.
Przed i bezpośrednio po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Serkan Aksu, Istanbul University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie używania opioidów

Badania kliniczne na przezczaszkowa stymulacja prądem stałym

3
Subskrybuj