- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05568251
TDCS w połączeniu z CT w zaburzeniu używania opioidów (OpiStim)
Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym połączona z treningiem poznawczym w zaburzeniu używania opioidów
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk
- Istanbul University
-
Istanbul, Indyk
- Research, Treatment and Training Center for Alcohol and Substance Dependence (AMATEM)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 65 lat
- będąc w fazie podtrzymującej leczenia OUD
- naiwność wobec tDCS
- co najmniej 5 lat nauki
Kryteria wyłączenia:
- aktualna diagnoza dużego zaburzenia depresyjnego
- aktualnym rozpoznaniem lub przebytym zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym, zaburzeniami psychotycznymi, zaburzeniami neuropoznawczymi, całościowymi zaburzeniami rozwoju, upośledzeniem umysłowym, ciężkimi zaburzeniami neurologicznymi,
- typowe przeciwwskazania do tDCS
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Aktywny tDCS połączony z Treningiem Poznawczym
|
Uczestnicy otrzymają pojedynczą sesję aktywnego/pozorowanego tDCS.
Podczas każdej sesji 2 miliampery aktywnego lub pozorowanego tDCS będą stosowane przez 20 minut na grzbietowo-boczną korę przedczołową (prawa anoda/lewa katoda).
Uczestnikom zostanie przydzielone zadanie Game of Dice równolegle z sesją tDCS
|
Pozorny komparator: Pozorowany tDCS połączony z Treningiem Poznawczym
|
Uczestnicy otrzymają pojedynczą sesję aktywnego/pozorowanego tDCS.
Podczas każdej sesji 2 miliampery aktywnego lub pozorowanego tDCS będą stosowane przez 20 minut na grzbietowo-boczną korę przedczołową (prawa anoda/lewa katoda).
Uczestnikom zostanie przydzielone zadanie Game of Dice równolegle z sesją tDCS
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiany w wyniku netto Iowa Gambling Task
Ramy czasowe: Przed i bezpośrednio po interwencji
|
Wynik netto Iowa Gambling Task to łączny wynik zadania (między -100 a 100), który ogólnie ocenia podejmowanie decyzji w przypadku niejasności, ale także ocenia podejmowanie decyzji w obliczu ryzyka na późniejszych etapach.
Wyższe wyniki w zadaniu oznaczają lepsze podejmowanie decyzji, a zdrowi ludzie na ogół uzyskują w tym zadaniu wyniki powyżej 8-10.
|
Przed i bezpośrednio po interwencji
|
Zmiany w skorygowanej liczbie pompek w zadaniu ryzyka balonu analogowego
Ramy czasowe: Przed i bezpośrednio po interwencji
|
Balloon Analogue Risk Task jest powszechnie stosowaną skomputeryzowaną miarą podejmowania decyzji w warunkach ryzyka.
Główną zmienną wynikową zadania jest Skorygowana liczba pomp, która obejmuje średnią liczbę pomp w próbach, które nie zakończyły się wybuchem.
Niższe wartości oznaczają niższą impulsywność.
|
Przed i bezpośrednio po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiany czasu interferencji w teście Stroopa
Ramy czasowe: Przed i bezpośrednio po interwencji
|
Efekt Stroopa (czas interferencji) obejmuje zarówno konflikt semantyczny, jak i konflikt odpowiedzi.
Konflikt odpowiedzi (czas w milisekundach) uzyskuje się przez odjęcie konfliktu semantycznego (czas w milisekundach uzyskany w drugim kroku protokołu) od efektu Stroopa (czas w milisekundach uzyskany w pierwszym kroku protokołu).
Minimalna różnica czasu to 0, a maksymalna różnica czasu to 100 milisekund.
Mniejsze różnice czasowe wskazują na lepszą wydajność, a większe różnice czasowe wskazują na gorszą wydajność.
|
Przed i bezpośrednio po interwencji
|
Zmiany czasu reakcji sygnału stopu w teście sygnału stopu
Ramy czasowe: Przed i bezpośrednio po interwencji
|
Zadanie Stop-Signal (SST) to zadanie wymagające zahamowania dominującej odpowiedzi motorycznej.
SST wymaga od uczestników jak najszybszej i najdokładniejszej reakcji na bodziec docelowy poprzez naciśnięcie przycisku, ale także wstrzymania się z odpowiedzią, gdy usłyszą sygnał dźwiękowy.
Zadanie to polega więc na rywalizacji między procesami aktywującymi i hamującymi.
Podstawową zmienną wynikową jest zmiana czasu reakcji na sygnał zatrzymania (SSRT) dla zadania wykonywanego od sekund do minut przed i od sekund do minut po stymulacji.
Teoretyczne minimum to zero sekund i nie ma teoretycznego maksimum.
Wyższe wyniki SSRT odzwierciedlają większą impulsywność.
|
Przed i bezpośrednio po interwencji
|
Zmiany w wykonywaniu fluencji słownej
Ramy czasowe: Przed i bezpośrednio po interwencji
|
Fluencja słowna to test, który mierzy wiele dziedzin poznania, takich jak funkcje wykonawcze i funkcje językowe.
Fluencja fonemiczna ocenia liczbę słów zaczynających się na określone litery, które uczestnicy mogą wygenerować w ciągu 60 sekund, płynność semantyczna ocenia liczbę słów w ramach poszczególnych kategorii, które uczestnicy mogą wygenerować w ciągu 60 sekund.
Płynność naprzemienna ocenia liczbę par nazw owoców zgłoszonych w ciągu minuty.
Teoretyczne minimum wynosi zero i nie ma teoretycznego maksimum.
Niższe wyniki wskazują na gorszą wydajność, a wyższe wyniki wskazują na lepszą wydajność.
|
Przed i bezpośrednio po interwencji
|
Zmiany w działaniu rozpiętości cyfr
Ramy czasowe: Przed i bezpośrednio po interwencji
|
Test Digit Span jest miarą werbalnej pamięci krótkotrwałej/roboczej. Badani muszą przypomnieć sobie wszystkie cyfry w kolejności do przodu (rozpiętość cyfr do przodu) lub do tyłu (rozpiętość cyfr do tyłu). Całkowity wynik rozpiętości cyfr do przodu: 0-10; wyższy wynik wskazuje na lepszą wydajność, rozpiętość cyfr wstecz łączny wynik: 0-10; wyższy wynik oznacza lepszą wydajność |
Przed i bezpośrednio po interwencji
|
Zmiany w teście tworzenia szlaków raz
Ramy czasowe: Przed i bezpośrednio po interwencji
|
Trail Making A Test jest szeroko stosowany jako szybka i łatwa w zarządzaniu miara uwagi.
Krótsze czasy reakcji wskazują na lepszą wydajność, a dłuższe czasy reakcji wskazują na gorszą wydajność.
Minimalny czas to 10 milisekund, a maksymalny to 150 milisekund.
|
Przed i bezpośrednio po interwencji
|
Zmiany w czasie testu wyznaczania szlaków B
Ramy czasowe: Przed i bezpośrednio po interwencji
|
Test Trail Making B jest szeroko stosowany jako szybka i łatwa w administrowaniu miara funkcji wykonawczych.
Krótsze czasy reakcji wskazują na lepszą wydajność, a dłuższe czasy reakcji wskazują na gorszą wydajność.
Minimalny czas to 10 milisekund, a maksymalny to 150 milisekund.
|
Przed i bezpośrednio po interwencji
|
Zmiany w wynikach testu sekwencjonowania liter i numerów (LNS).
Ramy czasowe: Przed i bezpośrednio po interwencji
|
Numer litery to test pamięci roboczej, który polega na uporządkowaniu serii do 8 liter i cyfr, w których cyfry są powtarzane najpierw w kolejności, zaczynając od najniższej liczby, a następnie litery w porządku alfabetycznym.
LNS składa się z 10 pozycji, a każda pozycja ma 3 próby ocenione jako Niepoprawne (0) lub Poprawne (1).
Całkowity surowy wynik LNS (zakres od 0 do 30) jest obliczany automatycznie poprzez zsumowanie 10 wyników poszczególnych elementów (zakres od 0 do 3 dla każdego elementu).
Większa liczba poprawnych pozycji korelowała z lepszą wydajnością, a ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na pogorszenie.
|
Przed i bezpośrednio po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Serkan Aksu, Istanbul University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018-438
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenie używania opioidów
-
Alza Corporation, DE, USAZakończony
-
Medical University of WarsawNieznanyBól porodowy | Znieczulenie, zewnątrzoponowe | OpioidPolska
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... i inni współpracownicyZakończonyKonsumpcja substancji psychoaktywnych | Zaburzenie związane z substancjami | Off Label-use | Wzmocnienie funkcji poznawczychFrancja
-
Finnish Institute for Health and WelfareZakończonyNalokson | Hazard | Rozpylać | OpioidFinlandia
-
Aswan UniversityRekrutacyjnyCesarskie cięcie | Świąd | Wlew lidokainy | Neuroksjalny opioidEgipt
-
Fujian Cancer HospitalNieznanyOpioid, umiarkowany ból nowotworowy, transdermalny fentanyl, 12,5 ug/h, nieleczony opioidami
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutacyjnyUzależnienie, OpioidStany Zjednoczone
-
Texas Christian UniversityUniversity of New Mexico; Loyola UniversityRekrutacyjnyUzależnienie, OpioidStany Zjednoczone
-
University of SaskatchewanZakończonyBól porodowy | Ból położniczy | Indukcja płodu/noworodka dotkniętego porodem | Zewnątrzoponowe | Problemy znieczulenia położniczego | OpioidKanada
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na przezczaszkowa stymulacja prądem stałym
-
Angiodynamics, Inc.ZakończonyRak wątrobowokomórkowyFrancja, Niemcy, Włochy, Hiszpania