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오피오이드 사용 장애에서 CT와 결합된 TDCS (OpiStim)

2022년 10월 4일 업데이트: Serkan Aksu, Istanbul University

오피오이드 사용 장애에서 인지 훈련과 결합된 경두개 직류 자극

현재 연구의 목적은 오피오이드 사용 장애(OUD)가 있는 개인의 인지 기능에 대한 인지 훈련과 결합된 전전두엽 경두개 직류 자극(tDCS)의 효과를 조사하는 것입니다. 참가자는 활성/가짜 그룹(1:1)에 할당되고 인지 훈련과 결합된 전전두엽 tDCS의 단일 세션을 받게 됩니다. 활동 그룹과 가짜 그룹의 결과가 비교됩니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

38

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Istanbul, 칠면조
        • Istanbul University
      • Istanbul, 칠면조
        • Research, Treatment and Training Center for Alcohol and Substance Dependence (AMATEM)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 18~65세
  • OUD 치료의 유지 단계에 있음
  • tDCS에 대한 순진함
  • 최소 5년의 교육

제외 기준:

  • 주요 우울 장애의 현재 진단
  • 양극성 장애, 정신병 장애, 신경인지 장애, 전반적인 발달 장애, 정신 지체, 중증 신경 장애,
  • 일반적인 tDCS 금기 사항

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 인지 훈련과 결합된 활성 tDCS
참가자는 활성/가짜 tDCS의 단일 세션을 받게 됩니다. 각 세션 동안 2milliAmper의 활성 또는 가짜 tDCS가 등측면 전두엽 피질(오른쪽 양극/왼쪽 음극)에 20분 동안 적용됩니다.
참가자는 tDCS 세션과 동시에 Game of Dice Task를 관리받게 됩니다.
가짜 비교기: 인지 훈련과 결합된 가짜 tDCS
참가자는 활성/가짜 tDCS의 단일 세션을 받게 됩니다. 각 세션 동안 2milliAmper의 활성 또는 가짜 tDCS가 등측면 전두엽 피질(오른쪽 양극/왼쪽 음극)에 20분 동안 적용됩니다.
참가자는 tDCS 세션과 동시에 Game of Dice Task를 관리받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Iowa Gambling Task 순 점수의 변화
기간: 개입 전과 직후
Iowa Gambling Task 순 점수는 일반적으로 모호한 의사 결정을 평가하지만 나중 단계에서 위험에 처한 의사 결정도 평가하는 작업의 총 점수(-100에서 100 사이)입니다. 작업에서 더 높은 점수는 더 나은 의사 결정을 나타내며 건강한 사람들은 일반적으로 작업에서 8-10점 이상의 점수를 받습니다.
개입 전과 직후
풍선 아날로그 위험 작업에서 조정된 펌프 수의 변화
기간: 개입 전과 직후
Balloon Analogue Risk Task는 일반적으로 사용되는 위험 하의 의사 결정에 대한 전산화된 척도입니다. 작업의 주요 결과 변수는 폭발로 이어지지 않은 시험의 평균 펌프 수를 포함하는 조정된 펌프 수입니다. 더 낮은 값은 더 낮은 임펄스를 의미합니다.
개입 전과 직후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Stroop 테스트에서 간섭 시간의 변화
기간: 개입 전과 직후
스트룹 효과(간섭 시간)는 의미 충돌과 응답 충돌로 구성됩니다. 응답 충돌(밀리초 단위 시간)은 스트룹 효과(프로토콜의 첫 번째 단계에서 얻은 밀리초 단위 시간)에서 의미 충돌(프로토콜의 두 번째 단계에서 얻은 밀리초 단위 시간)을 빼서 얻습니다. 최소 시차는 0이고 최대 시차는 100밀리초입니다. 시간 차이가 작을수록 성능이 좋고 시간 차이가 클수록 성능이 나쁩니다.
개입 전과 직후
정지 신호 테스트에서 정지 신호 반응 시간의 변화
기간: 개입 전과 직후
Stop-Signal Task(SST)는 강력한 운동 반응의 억제를 요구하는 작업입니다. SST는 참가자가 버튼을 눌러 대상 자극에 가능한 한 빠르고 정확하게 반응해야 하지만 청각 신호를 들었을 때 반응을 보류해야 합니다. 따라서 이 작업에는 활성화 프로세스와 억제 프로세스 간의 경쟁이 포함됩니다. 일차 결과 변수는 자극 전 초에서 분, 자극 후 초에서 분으로 관리된 작업에 대한 정지 신호 반응 시간(SSRT)의 변화입니다. 이론적 최소값은 0초이며 이론적 최대값은 없습니다. SSRT 점수가 높을수록 충동성이 커집니다.
개입 전과 직후
언어 유창성 성능의 변화
기간: 개입 전과 직후
언어 유창성은 실행 기능 및 언어 기능과 같은 인지의 여러 영역을 측정하는 테스트입니다. Phonemic Fluency는 참가자가 60초 이내에 생성할 수 있는 특정 문자로 시작하는 단어 수를 평가하고 의미론적 Fluency는 참가자가 60초 이내에 생성할 수 있는 특정 범주 내의 단어 수를 평가합니다. 교대 유창성은 1분 동안 보고된 과일 이름 쌍의 수를 평가합니다. 이론적 최소값은 0이고 이론적 최대값은 없습니다. 점수가 낮을수록 성능이 떨어지고 점수가 높을수록 성능이 좋아집니다.
개입 전과 직후
숫자 스팬 성능의 변화
기간: 개입 전과 직후

Digit Span 테스트는 언어 단기/작업 기억을 측정합니다. 피험자는 앞으로(앞으로 숫자 범위) 또는 뒤로(뒤로 숫자 범위) 순서로 모든 숫자를 기억해야 합니다.

숫자 범위 앞으로 총 점수: 0-10; 더 높은 점수는 더 나은 성과를 나타내고, 숫자 범위는 뒤로 총 점수: 0-10; 높은 점수는 더 나은 성능을 나타냅니다

개입 전과 직후
트레일 메이킹 테스트 시간의 변경 사항
기간: 개입 전과 직후
Trail Making A Test는 빠르고 쉽게 관리할 수 있는 주의력 측정법으로 널리 사용됩니다. 낮은 반응 시간은 더 나은 성능을 나타내고 높은 반응 시간은 더 나쁜 성능을 나타냅니다. 최소 시간은 10밀리초이고 최대 시간은 150밀리초입니다.
개입 전과 직후
트레일 메이킹 테스트 B 시간 변경
기간: 개입 전과 직후
트레일 메이킹 B 테스트는 실행 기능 측정을 빠르고 쉽게 관리하기 위해 널리 사용됩니다. 낮은 반응 시간은 더 나은 성능을 나타내고 높은 반응 시간은 더 나쁜 성능을 나타냅니다. 최소 시간은 10밀리초이고 최대 시간은 150밀리초입니다.
개입 전과 직후
LNS(Letter Number Sequencing) 테스트 성능의 변화
기간: 개입 전과 직후
문자 번호는 최대 8개의 일련의 문자와 숫자를 순서대로 나열하는 작업 기억력 테스트로, 가장 낮은 숫자부터 시작하여 숫자가 먼저 반복된 다음 알파벳 순서로 문자가 이어집니다. LNS는 10개의 항목으로 구성되며 각 항목에는 부정확(0) 또는 정확(1)으로 평가된 3개의 시도가 있습니다. LNS 총 원시 점수(0~30 범위)는 10개의 개별 항목 점수(각 항목에 대해 0~3 범위)를 합산하여 자동으로 계산됩니다. 올바른 항목의 수가 많을수록 성능이 향상되고 기준선에서 음수로 변경되면 악화됨을 나타냅니다.
개입 전과 직후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Serkan Aksu, Istanbul University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 10월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 10월 1일

처음 게시됨 (실제)

2022년 10월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 4일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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경두개 직류 자극에 대한 임상 시험

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