- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05568251
TDCS kombinerat med CT vid opioidanvändningsstörning (OpiStim)
4 oktober 2022 uppdaterad av: Serkan Aksu, Istanbul University
Transkraniell likströmsstimulering i kombination med kognitiv träning vid opioidanvändningsstörning
Syftet med denna studie är att undersöka effekten av prefrontal transkraniell likströmsstimulering (tDCS) i kombination med kognitiv träning på kognitiva funktioner hos individer med opioidanvändningsstörning (OUD).
Deltagarna kommer att delas in i aktiva grupper (1:1) och kommer att få en enda session med prefrontal tDCS kombinerat med kognitiv träning.
Resultaten för de aktiva och skengrupperna kommer att jämföras.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
38
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Kalkon
- Istanbul University
-
Istanbul, Kalkon
- Research, Treatment and Training Center for Alcohol and Substance Dependence (AMATEM)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 63 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Är mellan 18-65 år
- vara i underhållsfasen av OUD-behandlingen
- naivitet till tDCS
- minst 5 års utbildning
Exklusions kriterier:
- nuvarande diagnos av egentlig depression
- aktuell diagnos eller historia av bipolära störningar, psykotiska störningar, neurokognitiva störningar, genomgripande utvecklingsstörningar, mental retardation, allvarliga neurologiska störningar,
- vanliga tDCS kontraindikationer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Aktiv tDCS kombinerat med kognitiv träning
|
Deltagarna kommer att få en enda session med aktiv/blandad tDCS.
Under varje session kommer 2 milliAmpers aktiv eller skenbar tDCS att appliceras i 20 minuter över den dorsolaterala prefrontala cortexen (höger anodal/vänster katod).
Deltagarna kommer att administreras Game of Dice Task samtidigt med tDCS-sessionen
|
Sham Comparator: Sham tDCS kombinerat med kognitiv träning
|
Deltagarna kommer att få en enda session med aktiv/blandad tDCS.
Under varje session kommer 2 milliAmpers aktiv eller skenbar tDCS att appliceras i 20 minuter över den dorsolaterala prefrontala cortexen (höger anodal/vänster katod).
Deltagarna kommer att administreras Game of Dice Task samtidigt med tDCS-sessionen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringar i nettopoängen för Iowa Gambling Task
Tidsram: Före och omedelbart efter ingreppet
|
Iowa Gambling Tasks nettopoäng är den totala poängen för uppgiften (mellan -100 och 100) som i allmänhet bedömer beslutsfattandet under oklarhet, men även bedömer beslutsfattandet under risk i senare skeden.
Högre poäng i uppgiften representerar bättre beslutsfattande och friska människor har generellt poäng över 8-10 i uppgiften.
|
Före och omedelbart efter ingreppet
|
Ändringar i det justerade antalet pumpar i ballonganalogriskuppgiften
Tidsram: Före och omedelbart efter ingreppet
|
Balloon Analog Risk Task är det vanligaste datoriserade måttet på beslutsfattande under risk.
Huvudresultatvariabeln för uppgiften är det justerade antalet pumpar som inkluderar det genomsnittliga antalet pumpar i försöken som inte resulterade i en explosion.
Lägre värden betyder lägre impulsivitet.
|
Före och omedelbart efter ingreppet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringar i interferenstiden i Stroop Test
Tidsram: Före och omedelbart efter ingreppet
|
Stroop-effekten (Interference Time) består av både den semantiska och responskonflikten.
Svarskonflikt (tid i millisekunder) erhålls genom att subtrahera den semantiska konflikten (tid i millisekunder erhållen i det andra steget av protokollet) från stroop-effekten (tiden i millisekunder som erhålls i det första steget av protokollet).
Minsta tidsskillnad är 0 och maximal tidsskillnad är 100 millisekunder.
Lägre tidsskillnader indikerar bättre prestanda och högre tidsskillnader indikerar sämre prestanda.
|
Före och omedelbart efter ingreppet
|
Ändringar i stoppsignalens reaktionstid i stoppsignaltestet
Tidsram: Före och omedelbart efter ingreppet
|
Stop-Signal Task (SST) är en uppgift som kräver inhibering av en prepotent motorisk respons.
SST kräver att deltagarna svarar på en målstimulus så snabbt och exakt som möjligt genom att trycka på en knapp, men också att de håller tillbaka sitt svar när de hör en hörselsignal.
Denna uppgift innebär alltså en konkurrens mellan aktiverande och hämmande processer.
Den primära utfallsvariabeln är förändring av stoppsignalens reaktionstid (SSRT) för uppgiften som administreras sekunder till minuter före och sekunder till minuter efter stimulering.
Det teoretiska minimumet är noll sekunder och det finns inget teoretiskt maximum.
Högre SSRT-poäng återspeglar större impulsivitet.
|
Före och omedelbart efter ingreppet
|
Förändringar i det verbala flytet
Tidsram: Före och omedelbart efter ingreppet
|
Verbal flyt är ett test som mäter flera kognitionsdomäner såsom exekutiva funktioner och språkfunktioner.
Phonemic Fluency bedömer antalet ord som börjar med vissa bokstäver som deltagarna kan generera inom 60 sekunder, den semantiska Fluency bedömer antalet ord inom vissa kategorier som deltagarna kan generera inom 60 sekunder.
Omväxlande flyt bedömer antalet fruktnamnpar som rapporteras under en minuts varaktighet.
Teoretiskt minimum är noll och det finns inget teoretiskt maximum.
Lägre poäng indikerar sämre prestation och högre poäng indikerar bättre prestation.
|
Före och omedelbart efter ingreppet
|
Förändringar i prestanda för siffror
Tidsram: Före och omedelbart efter ingreppet
|
Digit Span-testet är ett mått på verbalt korttids-/arbetsminne. Försökspersonerna måste återkalla alla siffror antingen framåt (siffror framåt) eller bakåt (sifferspann bakåt). Totalpoäng för siffror framåt: 0-10; högre poäng indikerar bättre prestanda, siffror spänner bakåt totalpoäng: 0-10; högre poäng indikerar bättre prestanda |
Före och omedelbart efter ingreppet
|
Förändringar i Trail Making Test A Time
Tidsram: Före och omedelbart efter ingreppet
|
Trail Making A Test är ett allmänt använt som ett snabbt och enkelt mått på uppmärksamhet.
Lägre reaktionstider indikerar bättre prestanda och högre reaktionstider indikerar sämre prestanda.
Minsta tid är 10 millisekunder och maximal tid är 150 millisekunder.
|
Före och omedelbart efter ingreppet
|
Ändringar i spårbildningstest B-tid
Tidsram: Före och omedelbart efter ingreppet
|
Trail Making B-test är ett allmänt använt som ett snabbt och enkelt att administrera mått på exekutiva funktioner.
Lägre reaktionstider indikerar bättre prestanda och högre reaktionstider indikerar sämre prestanda.
Minsta tid är 10 millisekunder och maximal tid är 150 millisekunder.
|
Före och omedelbart efter ingreppet
|
Ändringar i bokstavsnummersekvensering (LNS) Testprestanda
Tidsram: Före och omedelbart efter ingreppet
|
Bokstavsnummer är ett test av arbetsminnet som går ut på att beställa en serie på upp till 8 bokstäver och siffror där siffrorna upprepas tillbaka först i ordningsföljd som börjar med den lägsta siffran, sedan följt av bokstäverna i alfabetisk ordning.
LNS består av 10 artiklar och varje objekt har 3 tester klassade som Felaktig (0) eller Rätt (1).
LNS totala råpoäng (intervall 0 till 30) beräknas automatiskt genom att summera de 10 individuella objektpoängen (intervall 0 till 3 för varje objekt).
Högre antal korrekta poster korrelerade till bättre prestanda och en negativ förändring från baslinjen indikerar försämring.
|
Före och omedelbart efter ingreppet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Serkan Aksu, Istanbul University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2020
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 oktober 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 oktober 2022
Första postat (Faktisk)
5 oktober 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 oktober 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 oktober 2022
Senast verifierad
1 oktober 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2018-438
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Opioidanvändningsstörning
-
University of KonstanzAfrica Mental Health FoundationAvslutad
-
matthieu clanetAvslutad
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Department of Health and Human ServicesAvslutadAnalgetika OpioidFörenta staterna
-
Second Hospital of Shanxi Medical UniversityRekryteringOpioid smärtstillande biverkningKina
-
Massachusetts General HospitalAvslutadGraviditet | Kejsarsnitt | Analgetika, Opioid | ReceptFörenta staterna
-
Jagiellonian UniversityRekryteringAnestesi, general | Analgetika, Opioid | Anestesi, EndotrakealPolen
-
Jagiellonian UniversityRekryteringAnalgetika, Opioid | Anestesi; Skadlig effektPolen
-
University of KonstanzAfrica Mental Health FoundationAvslutadPosttraumatisk stressyndrom | Khat Use DisorderKenya
-
University of MalayaAvslutadTrauma | Opioid smärtstillande biverkningMalaysia
-
Qianfoshan HospitalHar inte rekryterat ännuAnalgetika, opioid | Bariatrisk kirurgiKina
Kliniska prövningar på transkraniell likströmsstimulering
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterCenter for Veterans Research and EducationAvslutadFetma | Impulsivitet | Tvångsmässigt överätandeFörenta staterna
-
VA Office of Research and DevelopmentRekryteringSjälvmord | ImpulsivitetFörenta staterna
-
VA Office of Research and DevelopmentRekryteringFetmaFörenta staterna
-
The University of Hong KongRekrytering
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterRekryteringAlzheimers sjukdom | Lätt kognitiv funktionsnedsättningFörenta staterna
-
Shepherd Center, Atlanta GAThe Craig H. Neilsen FoundationAvslutadRyggmärgsskador | TetraplegiFörenta staterna
-
NYU Langone HealthNational Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)Har inte rekryterat ännuDepressionFörenta staterna
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterThe Defense and Veterans Brain Injury Center; Center for Veterans Research... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeTraumatisk hjärnskada | ImpulsivitetFörenta staterna
-
United States Army Aeromedical Research LaboratoryAvslutadTranskraniell likströmsstimuleringFörenta staterna
-
Federal University of São PauloSpaulding Rehabilitation HospitalAvslutad