Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

TDCS kombinerat med CT vid opioidanvändningsstörning (OpiStim)

4 oktober 2022 uppdaterad av: Serkan Aksu, Istanbul University

Transkraniell likströmsstimulering i kombination med kognitiv träning vid opioidanvändningsstörning

Syftet med denna studie är att undersöka effekten av prefrontal transkraniell likströmsstimulering (tDCS) i kombination med kognitiv träning på kognitiva funktioner hos individer med opioidanvändningsstörning (OUD). Deltagarna kommer att delas in i aktiva grupper (1:1) och kommer att få en enda session med prefrontal tDCS kombinerat med kognitiv träning. Resultaten för de aktiva och skengrupperna kommer att jämföras.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

38

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Istanbul, Kalkon
        • Istanbul University
      • Istanbul, Kalkon
        • Research, Treatment and Training Center for Alcohol and Substance Dependence (AMATEM)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 63 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Är mellan 18-65 år
  • vara i underhållsfasen av OUD-behandlingen
  • naivitet till tDCS
  • minst 5 års utbildning

Exklusions kriterier:

  • nuvarande diagnos av egentlig depression
  • aktuell diagnos eller historia av bipolära störningar, psykotiska störningar, neurokognitiva störningar, genomgripande utvecklingsstörningar, mental retardation, allvarliga neurologiska störningar,
  • vanliga tDCS kontraindikationer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv tDCS kombinerat med kognitiv träning
Deltagarna kommer att få en enda session med aktiv/blandad tDCS. Under varje session kommer 2 milliAmpers aktiv eller skenbar tDCS att appliceras i 20 minuter över den dorsolaterala prefrontala cortexen (höger anodal/vänster katod).
Deltagarna kommer att administreras Game of Dice Task samtidigt med tDCS-sessionen
Sham Comparator: Sham tDCS kombinerat med kognitiv träning
Deltagarna kommer att få en enda session med aktiv/blandad tDCS. Under varje session kommer 2 milliAmpers aktiv eller skenbar tDCS att appliceras i 20 minuter över den dorsolaterala prefrontala cortexen (höger anodal/vänster katod).
Deltagarna kommer att administreras Game of Dice Task samtidigt med tDCS-sessionen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i nettopoängen för Iowa Gambling Task
Tidsram: Före och omedelbart efter ingreppet
Iowa Gambling Tasks nettopoäng är den totala poängen för uppgiften (mellan -100 och 100) som i allmänhet bedömer beslutsfattandet under oklarhet, men även bedömer beslutsfattandet under risk i senare skeden. Högre poäng i uppgiften representerar bättre beslutsfattande och friska människor har generellt poäng över 8-10 i uppgiften.
Före och omedelbart efter ingreppet
Ändringar i det justerade antalet pumpar i ballonganalogriskuppgiften
Tidsram: Före och omedelbart efter ingreppet
Balloon Analog Risk Task är det vanligaste datoriserade måttet på beslutsfattande under risk. Huvudresultatvariabeln för uppgiften är det justerade antalet pumpar som inkluderar det genomsnittliga antalet pumpar i försöken som inte resulterade i en explosion. Lägre värden betyder lägre impulsivitet.
Före och omedelbart efter ingreppet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i interferenstiden i Stroop Test
Tidsram: Före och omedelbart efter ingreppet
Stroop-effekten (Interference Time) består av både den semantiska och responskonflikten. Svarskonflikt (tid i millisekunder) erhålls genom att subtrahera den semantiska konflikten (tid i millisekunder erhållen i det andra steget av protokollet) från stroop-effekten (tiden i millisekunder som erhålls i det första steget av protokollet). Minsta tidsskillnad är 0 och maximal tidsskillnad är 100 millisekunder. Lägre tidsskillnader indikerar bättre prestanda och högre tidsskillnader indikerar sämre prestanda.
Före och omedelbart efter ingreppet
Ändringar i stoppsignalens reaktionstid i stoppsignaltestet
Tidsram: Före och omedelbart efter ingreppet
Stop-Signal Task (SST) är en uppgift som kräver inhibering av en prepotent motorisk respons. SST kräver att deltagarna svarar på en målstimulus så snabbt och exakt som möjligt genom att trycka på en knapp, men också att de håller tillbaka sitt svar när de hör en hörselsignal. Denna uppgift innebär alltså en konkurrens mellan aktiverande och hämmande processer. Den primära utfallsvariabeln är förändring av stoppsignalens reaktionstid (SSRT) för uppgiften som administreras sekunder till minuter före och sekunder till minuter efter stimulering. Det teoretiska minimumet är noll sekunder och det finns inget teoretiskt maximum. Högre SSRT-poäng återspeglar större impulsivitet.
Före och omedelbart efter ingreppet
Förändringar i det verbala flytet
Tidsram: Före och omedelbart efter ingreppet
Verbal flyt är ett test som mäter flera kognitionsdomäner såsom exekutiva funktioner och språkfunktioner. Phonemic Fluency bedömer antalet ord som börjar med vissa bokstäver som deltagarna kan generera inom 60 sekunder, den semantiska Fluency bedömer antalet ord inom vissa kategorier som deltagarna kan generera inom 60 sekunder. Omväxlande flyt bedömer antalet fruktnamnpar som rapporteras under en minuts varaktighet. Teoretiskt minimum är noll och det finns inget teoretiskt maximum. Lägre poäng indikerar sämre prestation och högre poäng indikerar bättre prestation.
Före och omedelbart efter ingreppet
Förändringar i prestanda för siffror
Tidsram: Före och omedelbart efter ingreppet

Digit Span-testet är ett mått på verbalt korttids-/arbetsminne. Försökspersonerna måste återkalla alla siffror antingen framåt (siffror framåt) eller bakåt (sifferspann bakåt).

Totalpoäng för siffror framåt: 0-10; högre poäng indikerar bättre prestanda, siffror spänner bakåt totalpoäng: 0-10; högre poäng indikerar bättre prestanda

Före och omedelbart efter ingreppet
Förändringar i Trail Making Test A Time
Tidsram: Före och omedelbart efter ingreppet
Trail Making A Test är ett allmänt använt som ett snabbt och enkelt mått på uppmärksamhet. Lägre reaktionstider indikerar bättre prestanda och högre reaktionstider indikerar sämre prestanda. Minsta tid är 10 millisekunder och maximal tid är 150 millisekunder.
Före och omedelbart efter ingreppet
Ändringar i spårbildningstest B-tid
Tidsram: Före och omedelbart efter ingreppet
Trail Making B-test är ett allmänt använt som ett snabbt och enkelt att administrera mått på exekutiva funktioner. Lägre reaktionstider indikerar bättre prestanda och högre reaktionstider indikerar sämre prestanda. Minsta tid är 10 millisekunder och maximal tid är 150 millisekunder.
Före och omedelbart efter ingreppet
Ändringar i bokstavsnummersekvensering (LNS) Testprestanda
Tidsram: Före och omedelbart efter ingreppet
Bokstavsnummer är ett test av arbetsminnet som går ut på att beställa en serie på upp till 8 bokstäver och siffror där siffrorna upprepas tillbaka först i ordningsföljd som börjar med den lägsta siffran, sedan följt av bokstäverna i alfabetisk ordning. LNS består av 10 artiklar och varje objekt har 3 tester klassade som Felaktig (0) eller Rätt (1). LNS totala råpoäng (intervall 0 till 30) beräknas automatiskt genom att summera de 10 individuella objektpoängen (intervall 0 till 3 för varje objekt). Högre antal korrekta poster korrelerade till bättre prestanda och en negativ förändring från baslinjen indikerar försämring.
Före och omedelbart efter ingreppet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Serkan Aksu, Istanbul University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 oktober 2022

Första postat (Faktisk)

5 oktober 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Opioidanvändningsstörning

Kliniska prövningar på transkraniell likströmsstimulering

3
Prenumerera