MCI における睡眠障害: 認知行動療法のデジタル介入に関する研究 (SUCCEED)
2024年5月24日 更新者：University of Sydney
MCI における睡眠障害: 認知行動療法のデジタル介入のパイロット研究 (SUCCEED)
この研究は、MCIと不眠症の症状を持つ高齢者（50〜80歳）の睡眠と認知能力に対する不眠症のデジタル認知行動療法（CBT-I）のランダム化比較試験の実現可能性を判断することを目的としています。
トライアルはオンラインで完了し、参加者はオーストラリア全土のコミュニティから募集されます。
調査の概要
詳細な説明
不眠症は、成人人口の約 10%、高齢者人口の 40% に影響を与える非常に一般的な睡眠障害です。 さらに、不眠症は認知症を発症するリスクの増加に関連しています。 現在、不眠症の第一選択治療として推奨されているのは、不眠症の認知行動療法 (CBT-I) で、対面式とデジタル形式の両方で行われます。 デジタル CBT-I の強力な証拠にもかかわらず、軽度認知障害 (MCI) の高齢者におけるデジタル CBT-I の利点と有効性に関するデータは不十分です。
研究者は、6週間の不眠症に対するデジタル行動療法（CBT-I）とオンラインの睡眠健康教育を比較する完全なオンライン研究を実施します。 参加者は、ソーシャル メディアやメモリ クリニックから募集されます。 参加者はスクリーニングされ、適格性が決定され、同意がオンラインで行われます。 その後、参加者は、Sleepio と呼ばれるアプリケーションを介して配信されるデジタル CBT-I または待機リストにあるコントロールのいずれかにランダムに割り当てられます。 Sleepio アプリは、認知行動療法の手法を使用して不眠症の症状を改善する睡眠改善プログラムです。 待機リストにあるコントロールは、調整されていない基本的な睡眠情報とともに隔週で提供されるオンラインの睡眠健康教育パッケージの 3 つのモジュールで構成されます。 彼らは適格性を判断するために Web サイトに誘導され、デジタル CBT-I (Sleepio) または最初のオンライン モジュールへのリンクを含む待機リストにあるコントロールへのアクセスが提供されます。
ベースラインで、すべての参加者は、主観的な認知の苦情、不眠症、疲労、睡眠、うつ病、生活の質、およびデジタルヘルスリテラシーの自己報告測定を完了します. また、記憶、処理速度、実行機能を測定する 3 つの Web ベースの認知評価を完了します。 これらは、12週目のフォローアップで繰り返されます
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New South Wales
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Sydney、New South Wales、オーストラリア、2006
- The University of Sydney
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 神経心理学者によって定義された MCI の診断。
- -インフォームド電子同意を提供できる。
- 流暢な英語リテラシー。
- 50～80歳の成人。
- 不眠症重症度指数（ISI）で10を超えるスコアで示される不眠症の症状。
- コンピューター、スマートフォン、またはタブレットを定期的に使用し、インターネットにアクセスできること。
除外基準:
- -認知症の以前の診断または簡単なモントリオール認知評価のスコアが18未満。
- -以前の主要な頭部外傷、脳血管イベント（脳卒中、TIA）、または 30 分以上の意識喪失。
- 以前または現在の神経障害の診断 (例: パーキンソン病、多発性硬化症、てんかん)。
- -現在の違法物質の使用または有害なアルコール摂取（アルコール使用障害識別テスト消費（AUDIT-C）スコア> 8）。
- -患者健康アンケート（PHQ-9）のスコア> 20および/または自殺念慮（PHQ-9のQ9のスコア> 1）によって定義される現在の重度の大うつ病の診断、または重度の精神障害または発達障害（例： 統合失調症、双極性障害、自閉症）。
- 主要な睡眠障害 (例: ナルコレプシー、重度のむずむず脚症候群、急速眼球運動 (REM) 睡眠行動障害)
- -継続的な気道陽圧療法、抗うつ薬、メラトニンの開始、または過去4週間以内のCBTまたは心理的介入に従事。
- 交替勤務者、最近 (30 日以内) 子午線横断旅行。
- 日中の眠気の増加と注意力の低下のリスクがある高齢者（例： プロのドライバーまたは重機を操作する人）。
- -睡眠不足療法に対する禁忌。
- 登録から4週間以内に、治験薬またはデバイスの調査研究に現在参加しているか、参加したことがあります。
- 睡眠を補助するために週に 3 晩以上使用されている薬 (例: ベンゾジアゼピン、鎮静催眠薬、オピオイド) または臨床医の裁量で。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：不眠症のためのデジタル認知行動療法
参加者は、アニメ化された「バーチャル セラピスト」(Sleepio) によって配信される、CBT-I の市販の 6 週間のオンライン メディア豊富なコースを受け取ります。
この介入の治療内容には、行動要素（睡眠制限、刺激制御、およびリラクゼーション）、認知要素（逆説的意図、認知再構築、マインドフルネス、肯定的なイメージ、および「一日を休ませる」）および教育要素（精神教育および睡眠衛生）が含まれます。 ）。
6 つのセッションはそれぞれ 30 分程度続き、個別の目標に関連する最初の進捗状況の確認と、参加者の現在の睡眠状態とパターンに関する自己申告の日記データの調査が組み込まれています。
完全なプログラムには、Web サイトまたは iOS アプリからアクセスできます。
参加者は、最大 12 週間、介入にアクセスできます。
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Sleepio は、不眠症を治療するために設計されたデジタル認知行動療法 (CBT) プログラムです。
このプログラムは完全に自動化されており、その基盤となるアルゴリズムが情報、サポート、およびアドバイスの配信を促進します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：Sleep Health Education 待機リスト コントロール
コントロール グループのユーザーは、ベースライン アンケートの完了後、睡眠健康教育パッケージの 3 つのモジュールにアクセスできます。 各モジュールは、睡眠の健康に関する基本的な情報 (例: 睡眠が健康に及ぼす影響、睡眠を助長する寝室の作成、睡眠と気分) について、隔週で配信されます。 参加者は、利用可能になると、各モジュールにアクセスするためのリンクを受け取ります。 試験の完了時 (12 週目) に、コントロール参加者にはデジタル CBT-I を使用する機会が提供されます。 |
待機リストにあるコントロール参加者は、研究期間中、3 つのオンライン モジュールに完全にアクセスできます。
これらのモジュールの情報は、調整されていない基本的な睡眠情報を提供し、コンテンツにはテキストと基本的な画像が含まれますが、個々の参加者に合わせてパーソナライズされることはありません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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事前審査番号が発行され、審査の予約ができると判断された参加者の割合。
時間枠：上映中
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目的は、本格的なランダム化比較試験 (RCT) の実現可能性データを提供することです。
選考後、参加資格のある参加者の数を文書化します。
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上映中
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スクリーニング番号が発行され、無作為化の資格があると判断された参加者の割合。
時間枠：募集期間は6ヶ月以上。
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すべての包含/除外基準が満たされた後、研究に同意した参加者の数を記録します。
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募集期間は6ヶ月以上。
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無作為化された参加者のうち最初に記憶クリニックから来た者の割合と、無作為化されて最初にオンライン募集から来た者の割合。
時間枠：月 0
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この試験の目的は、メモリー クリニックやオンライン広告によるリクルートの実現可能性を判断することです。
記憶クリニックまたはオンライン広告を通じて募集された参加者の数を記録します。
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月 0
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不眠症の症状の重症度
時間枠：ベースラインおよび12週で
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不眠症の症状の重症度は、不眠症重症度指数（ISI）から決定されます。これは、過去2週間の現在の不眠症の症状の重症度を調査する7項目の患者報告アウトカム測定値です。
各項目は、5 段階のリッカート スケールを使用して評価 (0 = 問題なし、4 = 非常に深刻な問題) を取得します。不眠なし (0 - 7)。サブスレッショルド不眠症 (8 - 14);中程度の不眠症 (15 - 21);重度の不眠症 (22 - 28)。
違いをテストするための主要エンドポイントは 12 週間です。
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ベースラインおよび12週で
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Cambridge Neuropsychological Test Automatic Battery (CANTAB) の Rapid Visual Processing (RVP) テストによって評価される、ターゲット検出 (A'; 被験者がターゲットを検出する精度 (予想される範囲は 0.00 から 1.00))。
時間枠：ベースラインおよび12週で
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RVP は、継続的な注意力を測定する CANTAB の Web ベースのテストです。
結果はCANTABによって自動計算されます。
違いをテストするための主要エンドポイントは 12 週間です。
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ベースラインおよび12週で
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Cambridge Neuropsychological Test Automatic Battery (CANTAB) の Rapid Visual Processing (RVP) テストによって評価された処理速度 (ミリ秒単位の応答待ち時間の中央値)。
時間枠：ベースラインおよび12週で
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RVP は、継続的な注意力を測定する CANTAB の Web ベースのテストです。
結果はCANTABによって自動計算されます。
違いをテストするための主要エンドポイントは 12 週間です。
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ベースラインおよび12週で
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CANTAB の Intra-Extra Dimensional Set Shift (IED) サブテストによって評価された、調整された固執 (被験者が到達しなかったすべての段階に対して間違った刺激調整を選択した回数)。
時間枠：ベースラインおよび12週で
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IED は、実行機能を評価する CANTAB の Web ベースのテストです。
結果はCANTABによって自動計算されます。
違いをテストするための主要エンドポイントは 12 週間です。
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ベースラインおよび12週で
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CANTAB の Paired Associate Learning (PAL) サブテストによって評価された視覚的記憶 (被験者が刺激に対して誤ったボックスを選択した回数で、試行が完了していない場合のエラーの推定数を調整したもの)。
時間枠：ベースラインおよび12週で
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PAL は、視覚記憶と新しい学習を評価する CANTAB の Web ベースのテストです。
結果はCANTABによって自動計算されます。
違いをテストするための主要エンドポイントは 12 週間です。
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ベースラインおよび12週で
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Cambridge Neuropsychological Test Automatic Battery (CANTAB) の Intra-Extra Dimensional Set Shift (IED) サブテストによって評価された、問題解決 (試行されたすべての段階で完了し、到達しなかった段階の調整を伴う試行の数)。
時間枠：ベースラインおよび12週で
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IED は、実行機能を評価する CANTAB の Web ベースのテストです。
結果はCANTABによって自動計算されます。
違いをテストするための主要エンドポイントは 12 週間です。
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ベースラインおよび12週で
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抑うつ症状
時間枠：ベースラインおよび12週で
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うつ病の症状は、うつ病の症状を評価するために開発された 15 項目の自己報告アンケートである Geriatric Depression Scale (GDS) によって評価されます。
スコアは 0 から 15 ポイントの範囲で、スコアが高いほどより深刻な抑うつ症状を示します。
違いをテストするための主要エンドポイントは 12 週間です。
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ベースラインおよび12週で
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な健康状態
時間枠：ベースラインおよび12週で
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全体的な健康状態は、EuroQol 5 次元スケールを使用して評価されます。EuroQol 5 次元スケールは、健康関連の生活の質に関する簡単なアンケートであり、5 段階スケール (問題なし/軽度の問題/中等度の問題) を使用してそれぞれ評価される日常の経験の 5 つの次元を照会します。 /深刻な問題/極度の問題) で構成され、全体的なスコアの範囲は 0 (考えられる最悪の健康状態) から 100 (考えられる最高の健康状態) です。
違いをテストするための主要エンドポイントは 12 週間です。
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ベースラインおよび12週で
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オンラインモジュールへの準拠
時間枠：12週間まで
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デジタル CBT-I プログラムは、Sleepio 群の患者のうち、少なくとも 4 回のセッションを完了した患者の割合を評価することで、遵守を監視するために使用できるオンライン分析を提供します。
したがって、オンラインモジュールへの順守は、事前に指定された4セッション以上の値を使用して決定されます
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12週間まで
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デジタル CBT-I への全体的な関与
時間枠：12週間まで
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デジタル CBT-I への全体的なエンゲージメントは、ユーザー エンゲージメント スケール ショート フォーム (UES-SF) によって評価されます。
UES-SF は、美的魅力 (AE)、報酬 (RW)、知覚されたユーザビリティ (PU)、集中的注意 (FA) の 4 つのドメインに分割された 12 の質問で構成されています。
全体的なエンゲージメント スコアは、すべての項目を合計して 12 で割ることによって計算されます。
全体的なスコアは、1 (エンゲージメントが低い) から 5 (エンゲージメントが高い) の範囲です。
これは、オンライン介入の遵守の主な要因を評価するために使用されてきたツールです。
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12週間まで
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睡眠の質を自己申告する
時間枠：ベースラインおよび12週で
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自己報告の睡眠の質は、ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)、7 つの要素を持つ 19 項目のアンケートから決定されます。
これらの各コンポーネントは、0 (問題なし) から 3 (非常に困難) までの範囲のスコアを生成します。
コンポーネント スコアを合計してグローバル スコア (範囲 0 ～ 21) を算出し、合計スコアが高いほど睡眠の質が悪いことを示します。
違いをテストするための主要エンドポイントは 12 週間です。
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ベースラインおよび12週で
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自己申告の睡眠効率
時間枠：ベースラインおよび12週で
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自己報告による睡眠効率は、ピッツバーグ睡眠品質指数 (PSQI) から決定されます。これは、グローバル スコア範囲が 0 ～ 21 の 19 項目のアンケートであり、合計スコアが高いほど睡眠の質が悪いことを示します。
PSQI のコンポーネント 4 は、睡眠時間、就寝時間、起床時間に関する質問を使用して計算され、12 週間での差の生のパーセンテージとして分析されます。
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ベースラインおよび12週で
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疲労レベル
時間枠：ベースラインおよび12週で
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疲労レベルは、過去 2 週間の疲労を評価する 7 項目の自己報告尺度である Flinders Fatigue Scale (FSS) から決定されます。
この尺度は、0 から 31 までの合計疲労スコアを提供し、スコアが高いほど疲労が大きいことを示します。
違いをテストするための主要エンドポイントは 12 週間です。
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ベースラインおよび12週で
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主観的な認知の不満
時間枠：ベースラインおよび12週で
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主観的な認知の苦情は、ブリティッシュ コロンビア州の認知に関する苦情インベントリから判断されます。これは、過去 7 日間に知覚された認知障害を評価する 6 項目のスクリーニング ツールです。
各項目は、3 段階のリッカート スケールを使用して評価 (0 = まったくない、3 = 非常に高い) を取得します。軽度の認知障害 (5-8);中等度の認知的愁訴 (9-14);および重度の認知障害 (15-18)。
違いをテストするための主要エンドポイントは 12 週間です。
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ベースラインおよび12週で
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Cambridge Neuropsychological Test Automatic Battery (CANTAB) の Rapid Visual Processing (RVP) テストによって評価されたターゲット検出 (正しいヒット数)。
時間枠：ベースラインおよび12週で
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RVP は、継続的な注意力を測定する CANTAB の Web ベースのテストです。
結果はCANTABによって自動計算されます。
違いをテストするための主要エンドポイントは 12 週間です。
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ベースラインおよび12週で
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Cambridge Neuropsychological Test Automatic Battery (CANTAB) の Rapid Visual Processing (RVP) テストによって評価された、False Alarms (False Alarms ÷ (False Alarms + Correct Rejections)) の確率。
時間枠：ベースラインおよび12週で
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RVP は、継続的な注意力を測定する CANTAB の Web ベースのテストです。
結果はCANTABによって自動計算されます。
違いをテストするための主要エンドポイントは 12 週間です。
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ベースラインおよび12週で
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CANTAB の Paired Associate Learning (PAL) サブテストによって評価された新しい学習 (パターンの場所を思い出すときに、被験者が最初の試みで正しいボックスを選択した回数。評価されたすべての試行で計算されます)。
時間枠：ベースラインおよび12週で
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PAL は、視覚記憶と新しい学習を評価する CANTAB の Web ベースのテストです。
結果はCANTABによって自動計算されます。
違いをテストするための主要エンドポイントは 12 週間です。
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ベースラインおよび12週で
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問題解決 (被験者が間違った刺激を選択した回数) は、Cambridge Neuropsychological Test Automatic Battery (CANTAB) の Intra-Extra Dimensional Set Shift (IED) サブテストによって評価されます。
時間枠：ベースラインおよび12週で
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IED は、実行機能を評価する CANTAB の Web ベースのテストです。
結果はCANTABによって自動計算されます。
違いをテストするための主要エンドポイントは 12 週間です。
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ベースラインおよび12週で
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Cambridge Neuropsychological Test Automatic Battery (CANTAB) の Intra-Extra Dimensional Set Shift (IED) サブテストによって評価された Perseveration (評価されたすべての試験で結果が不正確な応答であった試験の数)。
時間枠：ベースラインおよび12週で
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IED は、実行機能を評価する CANTAB の Web ベースのテストです。
結果はCANTABによって自動計算されます。
違いをテストするための主要エンドポイントは 12 週間です。
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ベースラインおよび12週で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Sharon L Naismith, PhD、University of Sydney
- 主任研究者：Camilla Hoyos, PhD、University of Sydney
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月20日
一次修了 (実際)
2023年8月10日
研究の完了 (実際)
2023年11月17日
試験登録日
最初に提出
2022年8月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月3日
最初の投稿 (実際)
2022年10月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月24日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2021/761
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化されたすべてのデータは、主任研究者の同意に基づいて共有される場合があります。
今後データを使用する前に、倫理的な承認が求められます。
IPD 共有時間枠
研究データは、すべての分析後に利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
データにアクセスするには、主任研究者に連絡してください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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