Troubles du sommeil dans le MCI : une étude d'une intervention numérique de thérapie cognitivo-comportementale (SUCCEED)
24 mai 2024 mis à jour par: University of Sydney
Troubles du sommeil dans le MCI : une étude pilote d'une intervention numérique de thérapie cognitivo-comportementale (SUCCEED)
Cette étude vise à déterminer la faisabilité d'un essai contrôlé randomisé de thérapie cognitivo-comportementale numérique pour l'insomnie (TCC-I) pour le sommeil et les performances cognitives chez les personnes âgées souffrant de MCI et de symptômes d'insomnie (50-80 ans).
L'essai se déroulera en ligne et les participants seront recrutés dans la communauté de toute l'Australie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'insomnie est un trouble du sommeil très répandu qui touche environ 10 % de la population adulte et 40 % de la population âgée. De plus, l'insomnie a été liée à un risque accru de développer une démence. Actuellement, le traitement de première intention recommandé pour l'insomnie est la thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie (TCC-I), à la fois en face à face et sous forme numérique. Malgré les preuves solides de la TCC-I numérique, les données sont insuffisantes concernant les avantages et l'efficacité de la TCC-I numérique chez les personnes âgées atteintes de troubles cognitifs légers (MCI).
Les chercheurs mèneront une étude entièrement en ligne comparant 6 semaines de thérapie comportementale numérique pour l'insomnie (TCC-I) à l'éducation en ligne sur la santé du sommeil. Les participants seront recrutés à l'aide des médias sociaux, ainsi que des cliniques de mémoire. Les participants seront présélectionnés et leur éligibilité et leur consentement seront déterminés en ligne. Par la suite, les participants seront affectés au hasard soit à la CBT-I numérique délivrée via une application appelée Sleepio, soit au contrôle sur liste d'attente. L'application Sleepio est un programme d'amélioration du sommeil qui utilise des techniques de thérapie cognitivo-comportementale pour améliorer les symptômes de l'insomnie. Le contrôle sur liste d'attente consistera en 3 modules d'un package en ligne d'éducation à la santé du sommeil délivré tous les quinze jours avec des informations de base sur le sommeil non personnalisées. Ils seront dirigés vers un site Web pour déterminer leur admissibilité, puis auront accès au CBT-I numérique (Sleepio) ou au contrôle sur liste d'attente avec un lien vers le premier module en ligne.
Au départ, tous les participants rempliront des mesures autodéclarées des plaintes cognitives subjectives, de l'insomnie, de la fatigue, du sommeil, de la dépression, de la qualité de vie et de la littératie en santé numérique. En outre, ils effectueront trois évaluations cognitives en ligne qui mesurent la mémoire, la vitesse de traitement et le fonctionnement exécutif. Ceux-ci seront répétés lors du suivi à la semaine 12
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australie, 2006
- The University of Sydney
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de MCI tel que défini par un neuropsychologue.
- Capable de fournir un consentement électronique éclairé.
- Alphabétisation en anglais courant.
- Adultes âgés de 50 à 80 ans.
- Symptômes d'insomnie indiqués par un score> 10 sur l'indice de gravité de l'insomnie (ISI).
- Utilisation régulière d'un ordinateur, d'un smartphone ou d'une tablette, avec accès à Internet.
Critère d'exclusion:
- Diagnostic antérieur de démence ou un score sur la brève évaluation cognitive de Montréal de <18.
- Traumatisme crânien majeur antérieur, événements cérébrovasculaires (AVC, AIT) ou perte de conscience ≥ 30 minutes.
- Diagnostic antérieur ou actuel de trouble neurologique (par ex. Parkinson, sclérose en plaques, épilepsie).
- Consommation actuelle de substances illicites ou consommation nocive d'alcool (score de consommation au test d'identification des troubles liés à l'utilisation d'alcool (AUDIT-C) > 8).
- Diagnostic actuel de dépression majeure sévère tel que défini par un score > 20 au questionnaire de santé du patient (PHQ-9) et/ou des idées suicidaires (score > 1 au Q9 du PHQ-9), ou des troubles psychiatriques ou développementaux sévères (par ex. Schizophrénie, trouble bipolaire, autisme).
- Troubles majeurs du sommeil (par ex. narcolepsie, syndrome des jambes sans repos sévère et trouble du comportement du sommeil à mouvements oculaires rapides (REM))
- Début d'un traitement par pression positive continue des voies respiratoires, d'antidépresseurs, de mélatonine ou engagé dans une TCC ou des interventions psychologiques au cours des 4 semaines précédentes.
- Travailleurs postés, voyages transméridiens récents (moins de 30 jours).
- Personnes âgées présentant un risque d'augmentation de la somnolence diurne et d'une diminution de la vigilance (par ex. chauffeurs professionnels ou ceux qui conduisent de la machinerie lourde).
- Toute contre-indication à la thérapie de privation de sommeil.
- Participe actuellement ou a participé à une étude de recherche sur un agent ou un dispositif expérimental dans les 4 semaines suivant l'inscription.
- Tout médicament qui a été utilisé pour aider à dormir pendant trois nuits ou plus par semaine (par ex. benzodiazépines, hypnotiques sédatifs, opioïdes) ou à la discrétion du clinicien.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Thérapie cognitivo-comportementale numérique pour l'insomnie
Les participants recevront un cours en ligne riche en médias de 6 semaines, disponible dans le commerce, sur la TCC-I, dispensé par un "thérapeute virtuel" animé (Sleepio).
Le contenu du traitement de cette intervention comprend des composantes comportementales (restriction du sommeil, contrôle des stimuli et relaxation), des composantes cognitives (intention paradoxale, restructuration cognitive, pleine conscience, imagerie positive et « mettre la journée au repos ») et des composantes éducatives (psychoéducation et hygiène du sommeil ).
Chacune des 6 sessions dure ~ 30 minutes et intègre un examen initial des progrès par rapport aux objectifs individualisés, et l'exploration des données de journal autodéclarées relatives à l'état et au schéma de sommeil actuels du participant.
Le programme complet est accessible via un site Web ou une application iOS.
Les participants auront accès à l'intervention jusqu'à 12 semaines.
|
Sleepio est un programme numérique de thérapie cognitivo-comportementale (TCC) conçu pour traiter l'insomnie.
Le programme est entièrement automatisé et ses algorithmes sous-jacents pilotent la fourniture d'informations, d'assistance et de conseils.
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Contrôle des listes d'attente d'éducation à la santé du sommeil
Les membres du groupe témoin auront accès à trois modules de la trousse d'éducation sur la santé du sommeil après avoir rempli les questionnaires de base. Chaque module sera livré tous les quinze jours avec des informations de base sur la santé du sommeil (par exemple, l'impact du sommeil sur la santé, la création d'une chambre propice au sommeil, le sommeil et l'humeur). Les participants recevront un lien pour accéder à chaque module au fur et à mesure de leur mise à disposition. À la fin de l'essai (semaine 12), les participants témoins se verront offrir la possibilité de s'engager avec la CBT-I numérique. |
Les participants témoins en liste d'attente auront un accès complet à trois modules en ligne pendant toute la durée de l'étude.
Les informations contenues dans ces modules fourniront des informations de base sur le sommeil non personnalisées et le contenu contiendra du texte et des images de base, mais ne sera pas personnalisé pour chaque participant.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
La proportion de participants qui reçoivent un numéro de présélection et sont ensuite déterminés comme éligibles pour être réservés pour la présélection.
Délai: Pendant la projection
|
L'objectif est de fournir des données de faisabilité pour un essai contrôlé randomisé (ECR) à grande échelle.
Nous documenterons le nombre de participants éligibles après le processus de sélection.
|
Pendant la projection
|
|
La proportion de participants qui reçoivent un numéro de dépistage et sont ensuite déterminés comme éligibles pour la randomisation.
Délai: Sur une période de recrutement de 6 mois.
|
Nous documenterons le nombre de participants qui consentent à l'étude une fois que tous les critères d'inclusion/exclusion sont remplis.
|
Sur une période de recrutement de 6 mois.
|
|
Pourcentage de participants randomisés qui provenaient à l'origine de la clinique de la mémoire et pourcentage de participants randomisés qui provenaient à l'origine du recrutement en ligne.
Délai: Mois 0
|
L'un des objectifs de cet essai est de déterminer la faisabilité du recrutement par le biais de cliniques de mémoire et/ou de publicité en ligne.
Nous documenterons le nombre de participants qui ont été recrutés par le biais de cliniques de mémoire ou de publicité en ligne.
|
Mois 0
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Sévérité des symptômes d'insomnie
Délai: au départ et à 12 semaines
|
La gravité des symptômes d'insomnie sera déterminée à partir de l'indice de gravité de l'insomnie (ISI), une mesure de résultat rapportée par le patient en 7 éléments qui examine la gravité des symptômes actuels de l'insomnie au cours des 2 dernières semaines.
Chaque élément utilise une échelle de Likert à 5 points pour saisir une note (0 = pas de problème ; 4 = problème très grave) qui s'additionnent à : aucune insomnie (0 - 7) ; insomnie inférieure au seuil (8 - 14); insomnie modérée (15 - 21); et insomnie sévère (22 - 28).
Le critère d'évaluation principal pour tester les différences est de 12 semaines.
|
au départ et à 12 semaines
|
|
Détection de cible (A' ; la précision avec laquelle un sujet détecte des cibles (la plage attendue est de 0,00 à 1,00)) telle qu'évaluée par le test de traitement visuel rapide (RVP) de la batterie automatique de tests neuropsychologiques de Cambridge (CANTAB).
Délai: au départ et à 12 semaines
|
Le RVP est un test en ligne de CANTAB qui mesure l'attention soutenue.
Le résultat est calculé automatiquement par CANTAB.
Le critère d'évaluation principal pour tester les différences est de 12 semaines.
|
au départ et à 12 semaines
|
|
Vitesse de traitement (latence de réponse médiane en millisecondes) telle qu'évaluée par le test de traitement visuel rapide (RVP) de la batterie automatique de tests neuropsychologiques de Cambridge (CANTAB).
Délai: au départ et à 12 semaines
|
Le RVP est un test en ligne de CANTAB qui mesure l'attention soutenue.
Le résultat est calculé automatiquement par CANTAB.
Le critère d'évaluation principal pour tester les différences est de 12 semaines.
|
au départ et à 12 semaines
|
|
Persévération ajustée (nombre de fois que le sujet a choisi un mauvais ajustement de stimulus pour chaque étape qui n'a pas été atteinte) telle qu'évaluée par le sous-test Intra-Extra Dimensional Set Shift (IED) de CANTAB.
Délai: au départ et à 12 semaines
|
L'IED est un test en ligne de CANTAB qui évalue le fonctionnement exécutif.
Le résultat est calculé automatiquement par CANTAB.
Le critère d'évaluation principal pour tester les différences est de 12 semaines.
|
au départ et à 12 semaines
|
|
Mémoire visuelle (nombre de fois que le sujet a choisi la mauvaise case pour un stimulus ajusté en fonction du nombre estimé d'erreurs sur les essais non terminés) telle qu'évaluée par le sous-test Paired Associate Learning (PAL) de CANTAB.
Délai: au départ et à 12 semaines
|
Le PAL est un test en ligne de CANTAB qui évalue la mémoire visuelle et les nouveaux apprentissages.
Le résultat est calculé automatiquement par CANTAB.
Le critère d'évaluation principal pour tester les différences est de 12 semaines.
|
au départ et à 12 semaines
|
|
Résolution de problèmes (nombre d'essais terminés sur toutes les étapes tentées avec un ajustement pour toutes les étapes non atteintes) tel qu'évalué par le sous-test Intra-Extra Dimensional Set Shift (IED) de la batterie automatique de tests neuropsychologiques de Cambridge (CANTAB).
Délai: au départ et à 12 semaines
|
L'IED est un test en ligne de CANTAB qui évalue le fonctionnement exécutif.
Le résultat est calculé automatiquement par CANTAB.
Le critère d'évaluation principal pour tester les différences est de 12 semaines.
|
au départ et à 12 semaines
|
|
Symptômes dépressifs
Délai: au départ et à 12 semaines
|
Les symptômes dépressifs seront évalués par l'échelle de dépression gériatrique (GDS), qui est un questionnaire d'auto-évaluation en 15 points qui a été développé pour évaluer les symptômes dépressifs. Cet instrument a évalué les symptômes dépressifs en utilisant des réponses oui/non.
Les scores varient entre 0 et 15 points, les scores les plus élevés indiquant des symptômes dépressifs plus graves.
Le critère d'évaluation principal pour tester les différences est de 12 semaines.
|
au départ et à 12 semaines
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
État de santé général
Délai: au départ et à 12 semaines
|
L'état de santé général sera évalué à l'aide de l'échelle à 5 dimensions EuroQol, un bref questionnaire sur la qualité de vie liée à la santé qui interroge 5 dimensions de l'expérience quotidienne qui sont chacune évaluées à l'aide d'une échelle à 5 points (aucun problème/problèmes légers/problèmes modérés /problèmes graves/problèmes extrêmes) et le score global varie de 0 (pire état de santé imaginable) à 100 (meilleur état de santé imaginable).
Le critère d'évaluation principal pour tester les différences est de 12 semaines.
|
au départ et à 12 semaines
|
|
Adhésion aux modules en ligne
Délai: à 12 semaines
|
Le programme numérique CBT-I fournit des analyses en ligne qui peuvent être utilisées pour surveiller l'observance en évaluant la proportion de patients du bras Sleepio qui terminent au moins 4 séances.
Ainsi, l'adhésion aux modules en ligne sera déterminée à l'aide d'une valeur prédéfinie de ≥ 4 sessions
|
à 12 semaines
|
|
Engagement global envers la CBT-I numérique
Délai: à 12 semaines
|
L'engagement global envers le CBT-I numérique sera évalué par le formulaire abrégé de l'échelle d'engagement des utilisateurs (UES-SF).
L'UES-SF est composée de 12 questions réparties en 4 domaines : l'attrait esthétique (AE), la récompense (RW), l'utilisabilité perçue (PU) et l'attention focalisée (FA).
Le score d'engagement global sera calculé en additionnant tous les éléments et en divisant par douze.
Le score global varie de 1 (engagement faible) à 5 (engagement élevé).
Il s'agit d'un outil qui a été utilisé pour évaluer les principaux facteurs d'adhésion dans les interventions en ligne.
|
à 12 semaines
|
|
Auto-évaluation de la qualité du sommeil
Délai: au départ et à 12 semaines
|
La qualité du sommeil autodéclarée sera déterminée à partir de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI), un questionnaire de 19 questions avec 7 composantes.
Chacune de ces composantes produit un score allant de 0 (pas de difficulté) à 3 (difficulté sévère).
Les scores des composants sont additionnés pour donner un score global (plage de 0 à 21) avec un score total plus élevé indiquant une moins bonne qualité de sommeil.
Le critère d'évaluation principal pour tester les différences est de 12 semaines.
|
au départ et à 12 semaines
|
|
Auto-évaluation de l'efficacité du sommeil
Délai: au départ et à 12 semaines
|
L'efficacité du sommeil autodéclarée sera déterminée à partir de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI), un questionnaire de 19 items avec une plage de scores globale de 0 à 21, le score total le plus élevé indiquant une moins bonne qualité du sommeil.
La composante 4 du PSQI sera calculée à l'aide de la question sur la durée du sommeil, l'heure du coucher et l'heure du lever et analysée en tant que pourcentage brut des différences à 12 semaines.
|
au départ et à 12 semaines
|
|
Niveaux de fatigue
Délai: au départ et à 12 semaines
|
Les niveaux de fatigue seront déterminés à partir de l'échelle de fatigue de Flinders (FSS), une échelle d'auto-évaluation de 7 éléments qui évalue la fatigue au cours des 2 dernières semaines.
Cette échelle fournit un score total de fatigue allant de 0 à 31, les scores les plus élevés indiquant une plus grande fatigue.
Le critère d'évaluation principal pour tester les différences est de 12 semaines.
|
au départ et à 12 semaines
|
|
Plaintes cognitives subjectives
Délai: au départ et à 12 semaines
|
Les plaintes cognitives subjectives seront déterminées à partir du British Columbia Cognitive Complaints Inventory, un outil de dépistage en 6 éléments qui évalue les difficultés cognitives perçues au cours des 7 derniers jours.
Chaque élément utilise une échelle de Likert à 3 points pour saisir une note (0 = pas du tout ; 3 = tout à fait) qui correspond à : globalement normal (0-4) ; troubles cognitifs légers (5-8); troubles cognitifs modérés (9-14); et troubles cognitifs graves (15-18).
Le critère d'évaluation principal pour tester les différences est de 12 semaines.
|
au départ et à 12 semaines
|
|
Détection de la cible (nombre de coups corrects) telle qu'évaluée par le test de traitement visuel rapide (RVP) de la batterie automatique de tests neuropsychologiques de Cambridge (CANTAB).
Délai: au départ et à 12 semaines
|
Le RVP est un test en ligne de CANTAB qui mesure l'attention soutenue.
Le résultat est calculé automatiquement par CANTAB.
Le critère d'évaluation principal pour tester les différences est de 12 semaines.
|
au départ et à 12 semaines
|
|
Probabilité de fausse alarme (fausses alarmes ÷ (fausses alarmes + rejets corrects)) telle qu'évaluée par le test de traitement visuel rapide (RVP) de la batterie automatique de tests neuropsychologiques de Cambridge (CANTAB).
Délai: au départ et à 12 semaines
|
Le RVP est un test en ligne de CANTAB qui mesure l'attention soutenue.
Le résultat est calculé automatiquement par CANTAB.
Le critère d'évaluation principal pour tester les différences est de 12 semaines.
|
au départ et à 12 semaines
|
|
Nouvel apprentissage (nombre de fois qu'un sujet a choisi la bonne case lors de sa première tentative lors du rappel des emplacements du modèle. Calculé pour tous les essais évalués) tel qu'évalué par le sous-test d'apprentissage jumelé (PAL) de CANTAB.
Délai: au départ et à 12 semaines
|
Le PAL est un test en ligne de CANTAB qui évalue la mémoire visuelle et les nouveaux apprentissages.
Le résultat est calculé automatiquement par CANTAB.
Le critère d'évaluation principal pour tester les différences est de 12 semaines.
|
au départ et à 12 semaines
|
|
Résolution de problèmes (nombre de fois que le sujet a choisi un mauvais stimulus) tel qu'évalué par le sous-test Intra-Extra Dimensional Set Shift (IED) du Cambridge Neuropsychological Test Automatic Battery (CANTAB).
Délai: au départ et à 12 semaines
|
L'IED est un test en ligne de CANTAB qui évalue le fonctionnement exécutif.
Le résultat est calculé automatiquement par CANTAB.
Le critère d'évaluation principal pour tester les différences est de 12 semaines.
|
au départ et à 12 semaines
|
|
Persévération (nombre d'essais pour lesquels le résultat était une réponse incorrecte dans tous les essais évalués) tel qu'évalué par le sous-test Intra-Extra Dimensional Set Shift (IED) de la batterie automatique de tests neuropsychologiques de Cambridge (CANTAB).
Délai: au départ et à 12 semaines
|
L'IED est un test en ligne de CANTAB qui évalue le fonctionnement exécutif.
Le résultat est calculé automatiquement par CANTAB.
Le critère d'évaluation principal pour tester les différences est de 12 semaines.
|
au départ et à 12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sharon L Naismith, PhD, University of Sydney
- Chercheur principal: Camilla Hoyos, PhD, University of Sydney
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Bastien CH, Vallieres A, Morin CM. Validation of the Insomnia Severity Index as an outcome measure for insomnia research. Sleep Med. 2001 Jul;2(4):297-307. doi: 10.1016/s1389-9457(00)00065-4.
- Naismith SL, Lewis SJ, Rogers NL. Sleep-wake changes and cognition in neurodegenerative disease. Prog Brain Res. 2011;190:21-52. doi: 10.1016/B978-0-444-53817-8.00002-5.
- Xie L, Kang H, Xu Q, Chen MJ, Liao Y, Thiyagarajan M, O'Donnell J, Christensen DJ, Nicholson C, Iliff JJ, Takano T, Deane R, Nedergaard M. Sleep drives metabolite clearance from the adult brain. Science. 2013 Oct 18;342(6156):373-7. doi: 10.1126/science.1241224.
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x. Erratum In: J Am Geriatr Soc. 2019 Sep;67(9):1991.
- Espie CA, Kyle SD, Williams C, Ong JC, Douglas NJ, Hames P, Brown JS. A randomized, placebo-controlled trial of online cognitive behavioral therapy for chronic insomnia disorder delivered via an automated media-rich web application. Sleep. 2012 Jun 1;35(6):769-81. doi: 10.5665/sleep.1872.
- Chung F, Yegneswaran B, Liao P, Chung SA, Vairavanathan S, Islam S, Khajehdehi A, Shapiro CM. STOP questionnaire: a tool to screen patients for obstructive sleep apnea. Anesthesiology. 2008 May;108(5):812-21. doi: 10.1097/ALN.0b013e31816d83e4.
- Hill NT, Mowszowski L, Naismith SL, Chadwick VL, Valenzuela M, Lampit A. Computerized Cognitive Training in Older Adults With Mild Cognitive Impairment or Dementia: A Systematic Review and Meta-Analysis. Am J Psychiatry. 2017 Apr 1;174(4):329-340. doi: 10.1176/appi.ajp.2016.16030360. Epub 2016 Nov 14.
- Gauthier S, Reisberg B, Zaudig M, Petersen RC, Ritchie K, Broich K, Belleville S, Brodaty H, Bennett D, Chertkow H, Cummings JL, de Leon M, Feldman H, Ganguli M, Hampel H, Scheltens P, Tierney MC, Whitehouse P, Winblad B; International Psychogeriatric Association Expert Conference on mild cognitive impairment. Mild cognitive impairment. Lancet. 2006 Apr 15;367(9518):1262-70. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68542-5.
- Norman CD, Skinner HA. eHEALS: The eHealth Literacy Scale. J Med Internet Res. 2006 Nov 14;8(4):e27. doi: 10.2196/jmir.8.4.e27.
- Ohayon MM. Epidemiology of insomnia: what we know and what we still need to learn. Sleep Med Rev. 2002 Apr;6(2):97-111. doi: 10.1053/smrv.2002.0186.
- Sperling RA, Aisen PS, Beckett LA, Bennett DA, Craft S, Fagan AM, Iwatsubo T, Jack CR Jr, Kaye J, Montine TJ, Park DC, Reiman EM, Rowe CC, Siemers E, Stern Y, Yaffe K, Carrillo MC, Thies B, Morrison-Bogorad M, Wagster MV, Phelps CH. Toward defining the preclinical stages of Alzheimer's disease: recommendations from the National Institute on Aging-Alzheimer's Association workgroups on diagnostic guidelines for Alzheimer's disease. Alzheimers Dement. 2011 May;7(3):280-92. doi: 10.1016/j.jalz.2011.03.003. Epub 2011 Apr 21.
- Roth T. Insomnia: definition, prevalence, etiology, and consequences. J Clin Sleep Med. 2007 Aug 15;3(5 Suppl):S7-10. No abstract available.
- Zachariae R, Lyby MS, Ritterband LM, O'Toole MS. Efficacy of internet-delivered cognitive-behavioral therapy for insomnia - A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Sleep Med Rev. 2016 Dec;30:1-10. doi: 10.1016/j.smrv.2015.10.004. Epub 2015 Oct 24.
- Andrieu S, Coley N, Lovestone S, Aisen PS, Vellas B. Prevention of sporadic Alzheimer's disease: lessons learned from clinical trials and future directions. Lancet Neurol. 2015 Sep;14(9):926-944. doi: 10.1016/S1474-4422(15)00153-2. Epub 2015 Jul 23.
- Petersen RC, Doody R, Kurz A, Mohs RC, Morris JC, Rabins PV, Ritchie K, Rossor M, Thal L, Winblad B. Current concepts in mild cognitive impairment. Arch Neurol. 2001 Dec;58(12):1985-92. doi: 10.1001/archneur.58.12.1985.
- Miller CB, Espie CA, Epstein DR, Friedman L, Morin CM, Pigeon WR, Spielman AJ, Kyle SD. The evidence base of sleep restriction therapy for treating insomnia disorder. Sleep Med Rev. 2014 Oct;18(5):415-24. doi: 10.1016/j.smrv.2014.01.006. Epub 2014 Feb 12.
- Winblad B, Palmer K, Kivipelto M, Jelic V, Fratiglioni L, Wahlund LO, Nordberg A, Backman L, Albert M, Almkvist O, Arai H, Basun H, Blennow K, de Leon M, DeCarli C, Erkinjuntti T, Giacobini E, Graff C, Hardy J, Jack C, Jorm A, Ritchie K, van Duijn C, Visser P, Petersen RC. Mild cognitive impairment--beyond controversies, towards a consensus: report of the International Working Group on Mild Cognitive Impairment. J Intern Med. 2004 Sep;256(3):240-6. doi: 10.1111/j.1365-2796.2004.01380.x.
- Busse A, Hensel A, Guhne U, Angermeyer MC, Riedel-Heller SG. Mild cognitive impairment: long-term course of four clinical subtypes. Neurology. 2006 Dec 26;67(12):2176-85. doi: 10.1212/01.wnl.0000249117.23318.e1.
- Manea L, Gilbody S, McMillan D. Optimal cut-off score for diagnosing depression with the Patient Health Questionnaire (PHQ-9): a meta-analysis. CMAJ. 2012 Feb 21;184(3):E191-6. doi: 10.1503/cmaj.110829. Epub 2011 Dec 19.
- Kyle SD, Morgan K, Spiegelhalder K, Espie CA. No pain, no gain: an exploratory within-subjects mixed-methods evaluation of the patient experience of sleep restriction therapy (SRT) for insomnia. Sleep Med. 2011 Sep;12(8):735-47. doi: 10.1016/j.sleep.2011.03.016. Epub 2011 Sep 9.
- Australia D. Dementia Prevalence Data 2018-2058, Commissioned research undertaken by NATSEM: University of Canberra; 2018
- McKinnon A, Terpening Z, Hickie IB, Batchelor J, Grunstein R, Lewis SJ, Naismith SL. Prevalence and predictors of poor sleep quality in mild cognitive impairment. J Geriatr Psychiatry Neurol. 2014 Sep;27(3):204-11. doi: 10.1177/0891988714527516. Epub 2014 Mar 31.
- Hu C, Yu D, Sun X, Zhang M, Wang L, Qin H. The prevalence and progression of mild cognitive impairment among clinic and community populations: a systematic review and meta-analysis. Int Psychogeriatr. 2017 Oct;29(10):1595-1608. doi: 10.1017/S1041610217000473.
- Jack CR, Wiste HJ, Botha H, Weigand SD, Therneau TM, Knopman DS, Graff-Radford J, Jones DT, Ferman TJ, Boeve BF, Kantarci K, Lowe VJ, Vemuri P, Mielke MM, Fields JA, Machulda MM, Schwarz CG, Senjem ML, Gunter JL, Petersen RC. The bivariate distribution of amyloid-beta and tau: relationship with established neurocognitive clinical syndromes. Brain. 2019 Oct 1;142(10):3230-3242. doi: 10.1093/brain/awz268.
- Love S, Miners JS. Cerebrovascular disease in ageing and Alzheimer's disease. Acta Neuropathol. 2016 May;131(5):645-58. doi: 10.1007/s00401-015-1522-0. Epub 2015 Dec 28.
- Toledo JB, Arnold SE, Raible K, Brettschneider J, Xie SX, Grossman M, Monsell SE, Kukull WA, Trojanowski JQ. Contribution of cerebrovascular disease in autopsy confirmed neurodegenerative disease cases in the National Alzheimer's Coordinating Centre. Brain. 2013 Sep;136(Pt 9):2697-706. doi: 10.1093/brain/awt188. Epub 2013 Jul 10.
- Naismith SL, Glozier N, Burke D, Carter PE, Scott E, Hickie IB. Early intervention for cognitive decline: is there a role for multiple medical or behavioural interventions? Early Interv Psychiatry. 2009 Feb;3(1):19-27. doi: 10.1111/j.1751-7893.2008.00102.x.
- Diamond K, Mowszowski L, Cockayne N, Norrie L, Paradise M, Hermens DF, Lewis SJ, Hickie IB, Naismith SL. Randomized controlled trial of a healthy brain ageing cognitive training program: effects on memory, mood, and sleep. J Alzheimers Dis. 2015;44(4):1181-91. doi: 10.3233/JAD-142061.
- Gillis C, Mirzaei F, Potashman M, Ikram MA, Maserejian N. The incidence of mild cognitive impairment: A systematic review and data synthesis. Alzheimers Dement (Amst). 2019 Mar 8;11:248-256. doi: 10.1016/j.dadm.2019.01.004. eCollection 2019 Dec.
- Barnett JH, Lewis L, Blackwell AD, Taylor M. Early intervention in Alzheimer's disease: a health economic study of the effects of diagnostic timing. BMC Neurol. 2014 May 7;14:101. doi: 10.1186/1471-2377-14-101.
- Walker MP. Sleep, memory and emotion. Prog Brain Res. 2010;185:49-68. doi: 10.1016/B978-0-444-53702-7.00004-X.
- Naismith SL, Rogers NL, Hickie IB, Mackenzie J, Norrie LM, Lewis SJ. Sleep well, think well: sleep-wake disturbance in mild cognitive impairment. J Geriatr Psychiatry Neurol. 2010 Jun;23(2):123-30. doi: 10.1177/0891988710363710. Epub 2010 Mar 30.
- Mander BA, Rao V, Lu B, Saletin JM, Lindquist JR, Ancoli-Israel S, Jagust W, Walker MP. Prefrontal atrophy, disrupted NREM slow waves and impaired hippocampal-dependent memory in aging. Nat Neurosci. 2013 Mar;16(3):357-64. doi: 10.1038/nn.3324. Epub 2013 Jan 27.
- Meerlo P, Mistlberger RE, Jacobs BL, Heller HC, McGinty D. New neurons in the adult brain: the role of sleep and consequences of sleep loss. Sleep Med Rev. 2009 Jun;13(3):187-94. doi: 10.1016/j.smrv.2008.07.004. Epub 2008 Oct 9.
- Tononi G, Cirelli C. Sleep and the price of plasticity: from synaptic and cellular homeostasis to memory consolidation and integration. Neuron. 2014 Jan 8;81(1):12-34. doi: 10.1016/j.neuron.2013.12.025.
- Shokri-Kojori E, Wang GJ, Wiers CE, Demiral SB, Guo M, Kim SW, Lindgren E, Ramirez V, Zehra A, Freeman C, Miller G, Manza P, Srivastava T, De Santi S, Tomasi D, Benveniste H, Volkow ND. beta-Amyloid accumulation in the human brain after one night of sleep deprivation. Proc Natl Acad Sci U S A. 2018 Apr 24;115(17):4483-4488. doi: 10.1073/pnas.1721694115. Epub 2018 Apr 9.
- Wolkove N, Elkholy O, Baltzan M, Palayew M. Sleep and aging: 1. Sleep disorders commonly found in older people. CMAJ. 2007 Apr 24;176(9):1299-304. doi: 10.1503/cmaj.060792.
- Morin CM, Jarrin DC. Epidemiology of Insomnia: Prevalence, Course, Risk Factors, and Public Health Burden. Sleep Med Clin. 2022 Jun;17(2):173-191. doi: 10.1016/j.jsmc.2022.03.003. Epub 2022 Apr 23.
- Wardle-Pinkston S, Slavish DC, Taylor DJ. Insomnia and cognitive performance: A systematic review and meta-analysis. Sleep Med Rev. 2019 Dec;48:101205. doi: 10.1016/j.smrv.2019.07.008. Epub 2019 Aug 12.
- Sterniczuk R, Theou O, Rusak B, Rockwood K. Sleep disturbance is associated with incident dementia and mortality. Curr Alzheimer Res. 2013 Sep;10(7):767-75. doi: 10.2174/15672050113109990134.
- Irwin MR, Vitiello MV. Implications of sleep disturbance and inflammation for Alzheimer's disease dementia. Lancet Neurol. 2019 Mar;18(3):296-306. doi: 10.1016/S1474-4422(18)30450-2. Epub 2019 Jan 17.
- Shi L, Chen SJ, Ma MY, Bao YP, Han Y, Wang YM, Shi J, Vitiello MV, Lu L. Sleep disturbances increase the risk of dementia: A systematic review and meta-analysis. Sleep Med Rev. 2018 Aug;40:4-16. doi: 10.1016/j.smrv.2017.06.010. Epub 2017 Jul 6.
- de Almondes KM, Costa MV, Malloy-Diniz LF, Diniz BS. Insomnia and risk of dementia in older adults: Systematic review and meta-analysis. J Psychiatr Res. 2016 Jun;77:109-15. doi: 10.1016/j.jpsychires.2016.02.021. Epub 2016 Mar 8.
- Naismith SL, Mowszowski L. Sleep disturbance in mild cognitive impairment: a systematic review of recent findings. Curr Opin Psychiatry. 2018 Mar;31(2):153-159. doi: 10.1097/YCO.0000000000000397.
- D'Rozario AL, Chapman JL, Phillips CL, Palmer JR, Hoyos CM, Mowszowski L, Duffy SL, Marshall NS, Benca R, Mander B, Grunstein RR, Naismith SL. Objective measurement of sleep in mild cognitive impairment: A systematic review and meta-analysis. Sleep Med Rev. 2020 Aug;52:101308. doi: 10.1016/j.smrv.2020.101308. Epub 2020 Mar 13.
- Brown BM, Rainey-Smith SR, Bucks RS, Weinborn M, Martins RN. Exploring the bi-directional relationship between sleep and beta-amyloid. Curr Opin Psychiatry. 2016 Nov;29(6):397-401. doi: 10.1097/YCO.0000000000000285.
- Brown BM, Rainey-Smith SR, Villemagne VL, Weinborn M, Bucks RS, Sohrabi HR, Laws SM, Taddei K, Macaulay SL, Ames D, Fowler C, Maruff P, Masters CL, Rowe CC, Martins RN; AIBL Research Group. The Relationship between Sleep Quality and Brain Amyloid Burden. Sleep. 2016 May 1;39(5):1063-8. doi: 10.5665/sleep.5756.
- Lucey BP, McCullough A, Landsness EC, Toedebusch CD, McLeland JS, Zaza AM, Fagan AM, McCue L, Xiong C, Morris JC, Benzinger TLS, Holtzman DM. Reduced non-rapid eye movement sleep is associated with tau pathology in early Alzheimer's disease. Sci Transl Med. 2019 Jan 9;11(474):eaau6550. doi: 10.1126/scitranslmed.aau6550. Erratum In: Sci Transl Med. 2020 Jan 8;12(525):
- Cross NE, Lagopoulos J, Duffy SL, Cockayne NL, Hickie IB, Lewis SJ, Naismith SL. Sleep quality in healthy older people: relationship with (1)H magnetic resonance spectroscopy markers of glial and neuronal integrity. Behav Neurosci. 2013 Oct;127(5):803-10. doi: 10.1037/a0034154.
- Elcombe EL, Lagopoulos J, Duffy SL, Lewis SJ, Norrie L, Hickie IB, Naismith SL. Hippocampal volume in older adults at risk of cognitive decline: the role of sleep, vascular risk, and depression. J Alzheimers Dis. 2015;44(4):1279-90. doi: 10.3233/JAD-142016.
- McKinnon AC, Lagopoulos J, Terpening Z, Grunstein R, Hickie IB, Batchelor J, Lewis SJ, Duffy S, Shine JM, Naismith SL. Sleep disturbance in mild cognitive impairment is associated with alterations in the brain's default mode network. Behav Neurosci. 2016 Jun;130(3):305-15. doi: 10.1037/bne0000137. Epub 2016 Mar 10.
- Brett J, Murnion B. Management of benzodiazepine misuse and dependence. Aust Prescr. 2015 Oct;38(5):152-5. doi: 10.18773/austprescr.2015.055. Epub 2015 Oct 1.
- Lovato N, Lack L, Wright H, Kennaway DJ. Evaluation of a brief treatment program of cognitive behavior therapy for insomnia in older adults. Sleep. 2014 Jan 1;37(1):117-26. doi: 10.5665/sleep.3320.
- Naismith SL, Pye J, Terpening Z, Lewis S, Bartlett D. "Sleep Well, Think Well" Group Program for Mild Cognitive Impairment: A Randomized Controlled Pilot Study. Behav Sleep Med. 2019 Nov-Dec;17(6):778-789. doi: 10.1080/15402002.2018.1518223. Epub 2018 Sep 24.
- Cassidy-Eagle E, Siebern A, Unti L, Glassman J, O'Hara R. Neuropsychological Functioning in Older Adults with Mild Cognitive Impairment and Insomnia Randomized to CBT-I or Control Group. Clin Gerontol. 2018 Mar-Apr;41(2):136-144. doi: 10.1080/07317115.2017.1384777. Epub 2017 Dec 8.
- Miller, C. B., Espie, C. A., & Kyle, S. D. (2014). Cognitive behavioral therapy for the management of poor sleep in insomnia disorder. ChronoPhysiology and Therapy, 4, 99.
- Freeman D, Sheaves B, Goodwin GM, Yu LM, Nickless A, Harrison PJ, Emsley R, Luik AI, Foster RG, Wadekar V, Hinds C, Gumley A, Jones R, Lightman S, Jones S, Bentall R, Kinderman P, Rowse G, Brugha T, Blagrove M, Gregory AM, Fleming L, Walklet E, Glazebrook C, Davies EB, Hollis C, Haddock G, John B, Coulson M, Fowler D, Pugh K, Cape J, Moseley P, Brown G, Hughes C, Obonsawin M, Coker S, Watkins E, Schwannauer M, MacMahon K, Siriwardena AN, Espie CA. The effects of improving sleep on mental health (OASIS): a randomised controlled trial with mediation analysis. Lancet Psychiatry. 2017 Oct;4(10):749-758. doi: 10.1016/S2215-0366(17)30328-0. Epub 2017 Sep 6.
- Pillai V, Anderson JR, Cheng P, Bazan L, Bostock S, Espie CA, Roth T, Drake CL. The Anxiolytic Effects of Cognitive Behavior Therapy for Insomnia: Preliminary Results from a Web-delivered Protocol. J Sleep Med Disord. 2015;2(2):1017. Epub 2015 Feb 23.
- Kyle SD, Hurry MED, Emsley R, Marsden A, Omlin X, Juss A, Spiegelhalder K, Bisdounis L, Luik AI, Espie CA, Sexton CE. The effects of digital cognitive behavioral therapy for insomnia on cognitive function: a randomized controlled trial. Sleep. 2020 Sep 14;43(9):zsaa034. doi: 10.1093/sleep/zsaa034.
- Cheng P, Luik AI, Fellman-Couture C, Peterson E, Joseph CLM, Tallent G, Tran KM, Ahmedani BK, Roehrs T, Roth T, Drake CL. Efficacy of digital CBT for insomnia to reduce depression across demographic groups: a randomized trial. Psychol Med. 2019 Feb;49(3):491-500. doi: 10.1017/S0033291718001113. Epub 2018 May 24.
- Luik AI, Bostock S, Chisnall L, Kyle SD, Lidbetter N, Baldwin N, Espie CA. Treating Depression and Anxiety with Digital Cognitive Behavioural Therapy for Insomnia: A Real World NHS Evaluation Using Standardized Outcome Measures. Behav Cogn Psychother. 2017 Jan;45(1):91-96. doi: 10.1017/S1352465816000369. Epub 2016 Jul 26.
- Cuamatzi-Castelan, A. S., Cheng, P., Fellman-Couture, C., Tallent, G., Tran, K. M., Espie, C. A., ... & Drake, C. L. (2018). 0375 Long-term Efficacy of the Sleep to Prevent Evolving Affective Disorders (SPREAD) Trial as an Internet-based Treatment for Insomnia. Sleep, 41, A143
- LaMonica HM, English A, Hickie IB, Ip J, Ireland C, West S, Shaw T, Mowszowski L, Glozier N, Duffy S, Gibson AA, Naismith SL. Examining Internet and eHealth Practices and Preferences: Survey Study of Australian Older Adults With Subjective Memory Complaints, Mild Cognitive Impairment, or Dementia. J Med Internet Res. 2017 Oct 25;19(10):e358. doi: 10.2196/jmir.7981.
- LaMonica HM, Davenport TA, Roberts AE, Hickie IB. Understanding Technology Preferences and Requirements for Health Information Technologies Designed to Improve and Maintain the Mental Health and Well-Being of Older Adults: Participatory Design Study. JMIR Aging. 2021 Jan 6;4(1):e21461. doi: 10.2196/21461.
- Rey, A. (1941). L'examen psychologique dans les cas d'encéphalopathie traumatique.(Les problems.). Archives de psychologie.
- Wechsler D. Wechsler Memory Scale. San Antonio (TX): Psychological Corporation; 1997
- Lezak MD, Howieson DB, Loring DW, Fischer JS. Neuropsychological assessment. Oxford University Press, USA; 2004.
- Wechsler D. Wechsler Adult Intelligence Scale-Fourth Edition: Technical and interpretative manual. San Antonio (TX): Pearson Assessment; 2008.
- Roth C. (2011) Boston Naming Test. In: Kreutzer J.S., DeLuca J., Caplan B. (eds) Encyclopedia of Clinical Neuropsychology. Springer, New York, NY. https://doi.org/10.1007/978-0-387-79948-3_869
- Smith A. Symbol digit modalities test: Manual. Los Angeles (CA): Western Psychological Services; 1982.
- Ricker JH, Axelrod BN. Analysis of an Oral Paradigm for the Trail Making Test. Assessment. 1994 Mar;1(1):47-52. doi: 10.1177/1073191194001001007.
- Cameron K, Williamson P, Short MA, Gradisar M. Validation of the Flinders Fatigue Scale as a measure of daytime fatigue. Sleep Med. 2017 Feb;30:105-112. doi: 10.1016/j.sleep.2016.11.016. Epub 2016 Dec 3.
- Sheikh, J. I., & Yesavage, J. A. (1986). Geriatric Depression Scale (GDS): recent evidence and development of a shorter version. Clinical Gerontologist: The Journal of Aging and Mental Health.
- Iverson GL, Lam RW. Rapid screening for perceived cognitive impairment in major depressive disorder. Ann Clin Psychiatry. 2013 May;25(2):135-40.
- Espie CA, Kyle SD, Miller CB, Ong J, Hames P, Fleming L. Attribution, cognition and psychopathology in persistent insomnia disorder: outcome and mediation analysis from a randomized placebo-controlled trial of online cognitive behavioural therapy. Sleep Med. 2014 Aug;15(8):913-7. doi: 10.1016/j.sleep.2014.03.001. Epub 2014 Mar 12.
- Livingston G, Huntley J, Sommerlad A, Ames D, Ballard C, Banerjee S, Brayne C, Burns A, Cohen-Mansfield J, Cooper C, Costafreda SG, Dias A, Fox N, Gitlin LN, Howard R, Kales HC, Kivimaki M, Larson EB, Ogunniyi A, Orgeta V, Ritchie K, Rockwood K, Sampson EL, Samus Q, Schneider LS, Selbaek G, Teri L, Mukadam N. Dementia prevention, intervention, and care: 2020 report of the Lancet Commission. Lancet. 2020 Aug 8;396(10248):413-446. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30367-6. Epub 2020 Jul 30. No abstract available. Erratum In: Lancet. 2023 Sep 30;402(10408):1132.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 avril 2023
Achèvement primaire (Réel)
10 août 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
17 novembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 août 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 octobre 2022
Première publication (Réel)
5 octobre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021/761
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Toutes les données anonymisées peuvent être partagées avec l'accord du chercheur principal.
Une approbation éthique sera demandée avant toute utilisation future des données.
Délai de partage IPD
Les données de l'étude seront disponibles après toutes les analyses.
Critères d'accès au partage IPD
Contactez le chercheur principal pour accéder aux données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .