Slaapstoornissen bij MCI: een onderzoek naar een digitale interventie met cognitieve gedragstherapie (SUCCEED)
24 mei 2024 bijgewerkt door: University of Sydney
Slaapstoornissen bij MCI: een pilotstudie van een digitale interventie met cognitieve gedragstherapie (SUCCEED)
Deze studie heeft tot doel de haalbaarheid te bepalen van een gerandomiseerde gecontroleerde studie van digitale cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CGT-I) voor slaap en cognitieve prestaties bij oudere volwassenen met MCI en slapeloosheidssymptomen (50-80 jaar).
De proef wordt online voltooid en deelnemers worden geworven uit de gemeenschap in heel Australië.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Slapeloosheid is een veel voorkomende slaapstoornis die ongeveer 10% van de volwassen bevolking en 40% van de oudere bevolking treft. Verder is slapeloosheid in verband gebracht met een verhoogd risico op het ontwikkelen van dementie. Momenteel is de aanbevolen eerstelijnsbehandeling voor slapeloosheid cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CGT-I), zowel face-to-face als digitaal. Ondanks het sterke bewijs voor digitale CGT-I, zijn er onvoldoende gegevens over de voordelen en effectiviteit van digitale CBT-I bij ouderen met milde cognitieve stoornissen (MCI).
De onderzoekers zullen een volledig online onderzoek uitvoeren waarin 6 weken digitale gedragstherapie voor slapeloosheid (CBT-I) wordt vergeleken met online voorlichting over slaapgezondheid. Deelnemers worden geworven via sociale media en uit geheugenklinieken. Deelnemers worden gescreend en de geschiktheid en toestemming worden online bepaald. Vervolgens worden deelnemers willekeurig toegewezen aan ofwel digitale CBT-I geleverd via een applicatie genaamd Sleepio of wachtlijstcontrole. De Sleepio-app is een slaapverbeteringsprogramma dat technieken uit cognitieve gedragstherapie gebruikt om de symptomen van slapeloosheid te verbeteren. De controle op de wachtlijst zal bestaan uit 3 modules van een tweewekelijks online Sleep Health Education-pakket met niet-op maat gemaakte basisslaapinformatie. Ze worden doorverwezen naar een website om te bepalen of ze in aanmerking komen en krijgen vervolgens toegang tot de digitale CBT-I (Sleepio) of de controle op de wachtlijst met een link naar de eerste online module.
Bij aanvang zullen alle deelnemers zelfgerapporteerde metingen van subjectieve cognitieve klachten, slapeloosheid, vermoeidheid, slaap, depressie, kwaliteit van leven en digitale gezondheidsvaardigheden voltooien. Ze zullen ook drie webgebaseerde cognitieve beoordelingen uitvoeren die het geheugen, de verwerkingssnelheid en het executief functioneren meten. Deze worden herhaald bij de follow-up in week 12
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australië, 2006
- The University of Sydney
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van MCI zoals gedefinieerd door een neuropsycholoog.
- In staat om geïnformeerde elektronische toestemming te geven.
- Vloeiende Engelse geletterdheid.
- Volwassenen tussen de 50 en 80 jaar.
- Symptomen van slapeloosheid zoals aangegeven door een score >10 op de Insomnia Severity Index (ISI).
- Regelmatig computer-, smartphone- of tabletgebruik met internettoegang.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere diagnose van dementie of een score op de korte Montreal Cognitive Assessment van <18.
- Eerder ernstig hoofdletsel, cerebrovasculaire voorvallen (beroerte, TIA) of bewustzijnsverlies ≥ 30 minuten.
- Eerdere of huidige diagnose van een neurologische aandoening (bijv. Parkinson, multiple sclerose, epilepsie).
- Actueel gebruik van illegale middelen of schadelijk alcoholgebruik (Alcohol Use Disorders Identification Test Consumption (AUDIT-C) score > 8).
- Huidige diagnose van ernstige depressie zoals gedefinieerd door een score >20 op de Patient Health Questionnaire (PHQ-9) en/of zelfmoordgedachten (score >1 op Q9 van de PHQ-9), of ernstige psychiatrische of ontwikkelingsstoornissen (bijv. schizofrenie, bipolaire stoornis, autisme).
- Ernstige slaapstoornissen (bijv. narcolepsie, ernstig rustelozebenensyndroom en slaapgedragsstoornis met snelle oogbewegingen (REM)
- Aanvang van continue positieve luchtwegdruktherapie, antidepressiva, melatonine of bezig met CGT of psychologische interventies binnen de voorafgaande 4 weken.
- Ploegarbeiders, recente (binnen 30 dagen) transmeridische reizen.
- Oudere volwassenen met een risico op meer slaperigheid overdag en verminderde alertheid (bijv. beroepschauffeurs of personen die zware machines bedienen).
- Elke contra-indicatie voor slaaptekorttherapie.
- Neemt momenteel deel aan of heeft deelgenomen aan een onderzoeksstudie van een onderzoeksmiddel of apparaat binnen 4 weken na inschrijving.
- Elke medicatie die drie of meer nachten per week is gebruikt om te slapen (bijv. benzodiazepines, kalmerende hypnotica, opioïden) of naar goeddunken van de arts.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Digitale cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid
Deelnemers ontvangen een in de handel verkrijgbare, online media-rijke CBT-I-cursus van 6 weken, gegeven door een geanimeerde "virtuele therapeut" (Sleepio).
De behandelinhoud van deze interventie bestaat uit gedragscomponenten (slaapbeperking, prikkelbeheersing en ontspanning), cognitieve componenten (paradoxale intentie, cognitieve herstructurering, mindfulness, positieve beeldvorming en 'de dag tot rust brengen') en educatieve componenten (psycho-educatie en slaaphygiëne). ).
Elk van de 6 sessies duurt ~ 30 minuten en omvat een eerste voortgangsoverzicht met betrekking tot geïndividualiseerde doelen en verkenning van zelfgerapporteerde dagboekgegevens met betrekking tot de huidige slaapstatus en het slaappatroon van de deelnemer.
Het volledige programma is toegankelijk via een website of iOS-app.
Deelnemers hebben maximaal 12 weken toegang tot de interventie.
|
Sleepio is een programma voor digitale cognitieve gedragstherapie (CGT) dat is ontworpen om slapeloosheid te behandelen.
Het programma is volledig geautomatiseerd en de onderliggende algoritmen zorgen voor de levering van informatie, ondersteuning en advies.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Sleep Health Education wachtlijstcontrole
Degenen in de controlegroep hebben toegang tot drie modules van het slaapgezondheidsvoorlichtingspakket na het invullen van basisvragenlijsten. Elke module wordt tweewekelijks gegeven met basisinformatie over slaapgezondheid (bijv. de impact van slaap op de gezondheid, het creëren van een slaapbevorderende slaapkamer, slaap en stemming). Deelnemers ontvangen een link om toegang te krijgen tot elke module zodra deze beschikbaar wordt gesteld. Na afronding van de proef (week 12) krijgen controledeelnemers de mogelijkheid om met digitale CGT-I aan de slag te gaan. |
Controledeelnemers op de wachtlijst hebben volledige toegang tot drie online modules voor de duur van het onderzoek.
De informatie in deze modules biedt niet-op maat gemaakte basisslaapinformatie en de inhoud bevat tekst en basisafbeeldingen, maar is niet gepersonaliseerd voor de individuele deelnemer.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het deel van de deelnemers dat een pre-screeningsnummer krijgt en vervolgens wordt vastgesteld dat ze in aanmerking komen voor screening.
Tijdsspanne: Tijdens screening
|
Het doel is om haalbaarheidsgegevens te verschaffen voor een volledige gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT).
We documenteren het aantal deelnemers dat in aanmerking komt na het screeningproces.
|
Tijdens screening
|
|
Het deel van de deelnemers dat een screeningsnummer krijgt en vervolgens wordt bepaald om in aanmerking te komen voor randomisatie.
Tijdsspanne: Gedurende een wervingsperiode van 6 maanden.
|
We zullen het aantal deelnemers documenteren dat instemt met het onderzoek nadat aan alle opname-/uitsluitingscriteria is voldaan.
|
Gedurende een wervingsperiode van 6 maanden.
|
|
Percentage gerandomiseerde deelnemers dat oorspronkelijk uit de geheugenkliniek kwam en percentage dat gerandomiseerd was en oorspronkelijk afkomstig was van online werving.
Tijdsspanne: Maand 0
|
Een doel van deze proef is om de haalbaarheid te bepalen van rekrutering via geheugenklinieken en/of online advertenties.
We documenteren het aantal deelnemers dat is geworven via geheugenklinieken of online advertenties.
|
Maand 0
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slapeloosheid symptoom ernst
Tijdsspanne: baseline en na 12 weken
|
De ernst van de symptomen van slapeloosheid wordt bepaald aan de hand van de Insomnia Severity Index (ISI), een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat van 7 items die de ernst van de huidige symptomen van slapeloosheid in de afgelopen 2 weken peilt.
Elk item maakt gebruik van een 5-punts Likertschaal om een score vast te leggen (0 = geen probleem; 4 = zeer ernstig probleem) die optellen tot: geen slapeloosheid (0 - 7); slapeloosheid onder de drempel (8 - 14); matige slapeloosheid (15 - 21); en ernstige slapeloosheid (22 - 28).
Het primaire eindpunt om te testen op verschillen is 12 weken.
|
baseline en na 12 weken
|
|
Doeldetectie (A'; de nauwkeurigheid waarmee een proefpersoon doelen detecteert (het verwachte bereik is 0,00 tot 1,00)) zoals beoordeeld door de Rapid Visual Processing (RVP)-test van de Cambridge Neuropsychological Test Automatic Battery (CANTAB).
Tijdsspanne: baseline en na 12 weken
|
De RVP is een webgebaseerde test van CANTAB die aanhoudende aandacht meet.
De uitkomst wordt automatisch berekend door CANTAB.
Het primaire eindpunt om te testen op verschillen is 12 weken.
|
baseline en na 12 weken
|
|
Verwerkingssnelheid (mediane responslatentie in milliseconden) zoals beoordeeld door de Rapid Visual Processing (RVP)-test van de Cambridge Neuropsychological Test Automatic Battery (CANTAB).
Tijdsspanne: baseline en na 12 weken
|
De RVP is een webgebaseerde test van CANTAB die aanhoudende aandacht meet.
De uitkomst wordt automatisch berekend door CANTAB.
Het primaire eindpunt om te testen op verschillen is 12 weken.
|
baseline en na 12 weken
|
|
Aangepaste doorzettingsvermogen (aantal keren dat de proefpersoon een verkeerde stimulusaanpassing koos voor elk stadium dat niet werd bereikt) zoals beoordeeld door de subtest Intra-Extra Dimensional Set Shift (IED) van CANTAB.
Tijdsspanne: baseline en na 12 weken
|
De IED is een webgebaseerde test van CANTAB die het executieve functioneren beoordeelt.
De uitkomst wordt automatisch berekend door CANTAB.
Het primaire eindpunt om te testen op verschillen is 12 weken.
|
baseline en na 12 weken
|
|
Visueel geheugen (aantal keren dat de proefpersoon het verkeerde vakje koos voor een stimulus, aangepast voor het geschatte aantal fouten bij niet voltooide proeven) zoals beoordeeld door de Paired Associate Learning (PAL) subtest van CANTAB.
Tijdsspanne: baseline en na 12 weken
|
De PAL is een webgebaseerde test van CANTAB die visueel geheugen en nieuw leren beoordeelt.
De uitkomst wordt automatisch berekend door CANTAB.
Het primaire eindpunt om te testen op verschillen is 12 weken.
|
baseline en na 12 weken
|
|
Probleemoplossing (aantal pogingen dat is voltooid op alle geprobeerde stadia met een aanpassing voor alle stadia die niet zijn bereikt) zoals beoordeeld door de subtest Intra-Extra Dimensional Set Shift (IED) van de Cambridge Neuropsychological Test Automatic Battery (CANTAB).
Tijdsspanne: baseline en na 12 weken
|
De IED is een webgebaseerde test van CANTAB die het executieve functioneren beoordeelt.
De uitkomst wordt automatisch berekend door CANTAB.
Het primaire eindpunt om te testen op verschillen is 12 weken.
|
baseline en na 12 weken
|
|
Depressieve symptomen
Tijdsspanne: baseline en na 12 weken
|
Depressieve symptomen zullen worden beoordeeld door de Geriatric Depression Scale (GDS), een zelfrapportagevragenlijst met 15 items die is ontwikkeld om depressieve symptomen te beoordelen. Dit instrument evalueerde depressieve symptomen met behulp van ja/nee-antwoorden.
Scores variëren tussen 0 en 15 punten, waarbij hogere scores duiden op ernstigere depressieve symptomen.
Het primaire eindpunt om te testen op verschillen is 12 weken.
|
baseline en na 12 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele gezondheidstoestand
Tijdsspanne: baseline en na 12 weken
|
De algehele gezondheidstoestand zal worden beoordeeld met behulp van de EuroQol 5-dimensieschaal, een korte vragenlijst over gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven die 5 dimensies van alledaagse ervaringen bevraagt die elk worden beoordeeld met behulp van een 5-puntsschaal (geen problemen/lichte problemen/matige problemen). /ernstige problemen/extreme problemen) en de algemene score varieert van 0 (slechtst denkbare gezondheidstoestand) tot 100 (best denkbare gezondheidstoestand).
Het primaire eindpunt om te testen op verschillen is 12 weken.
|
baseline en na 12 weken
|
|
Naleving van de online modules
Tijdsspanne: tegen 12 weken
|
Het digitale CBT-I-programma biedt online analyses die kunnen worden gebruikt om therapietrouw te controleren door te beoordelen welk deel van de patiënten in de Sleepio-arm ten minste 4 sessies voltooit.
De naleving van de online modules zal dus worden bepaald aan de hand van een vooraf gespecificeerde waarde van ≥4 sessies
|
tegen 12 weken
|
|
Algehele betrokkenheid bij digitale CBT-I
Tijdsspanne: tegen 12 weken
|
De algehele betrokkenheid bij digitale CBT-I wordt beoordeeld aan de hand van de User Engagement Scale Short Form (UES-SF).
De UES-SF bestaat uit 12 vragen verdeeld over 4 domeinen: esthetische aantrekkingskracht (AE), beloning (RW), waargenomen bruikbaarheid (PU) en gerichte aandacht (FA).
De algehele betrokkenheidsscore wordt berekend door alle items bij elkaar op te tellen en te delen door twaalf.
De algemene score varieert van 1 (lage betrokkenheid) tot 5 (hoge betrokkenheid).
Dit is een tool die is gebruikt om de belangrijkste factoren voor therapietrouw bij online interventies te evalueren.
|
tegen 12 weken
|
|
Zelfrapportage slaapkwaliteit
Tijdsspanne: baseline en na 12 weken
|
Zelfgerapporteerde slaapkwaliteit wordt bepaald aan de hand van de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), een vragenlijst met 19 items en 7 componenten.
Elk van deze onderdelen levert een score op van 0 (geen problemen) tot 3 (ernstige problemen).
De scores van de componenten worden opgeteld om een globale score te verkrijgen (bereik 0 - 21) waarbij een hogere totaalscore een slechtere slaapkwaliteit aangeeft.
Het primaire eindpunt om te testen op verschillen is 12 weken.
|
baseline en na 12 weken
|
|
Zelfrapportage slaapefficiëntie
Tijdsspanne: baseline en na 12 weken
|
Zelfgerapporteerde slaapefficiëntie wordt bepaald aan de hand van de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), een vragenlijst met 19 items met een globale score van 0 - 21, waarbij een hogere totaalscore wijst op een slechtere slaapkwaliteit.
Component 4 van de PSQI wordt berekend met behulp van de vraag over slaapduur, bedtijd en opstaan en geanalyseerd als een ruw percentage voor verschillen na 12 weken.
|
baseline en na 12 weken
|
|
Vermoeidheidsniveaus
Tijdsspanne: baseline en na 12 weken
|
Vermoeidheidsniveaus worden bepaald aan de hand van de Flinders Fatigue Scale (FSS), een zelfrapportageschaal van 7 items die vermoeidheid over de afgelopen 2 weken beoordeelt.
Deze schaal geeft een totale vermoeidheidsscore van 0 tot 31, waarbij hogere scores wijzen op grotere vermoeidheid.
Het primaire eindpunt om te testen op verschillen is 12 weken.
|
baseline en na 12 weken
|
|
Subjectieve cognitieve klachten
Tijdsspanne: baseline en na 12 weken
|
Subjectieve cognitieve klachten worden bepaald aan de hand van de British Columbia Cognitive Complaints Inventory, een screeningstool met zes items die de waargenomen cognitieve problemen in de afgelopen 7 dagen beoordeelt.
Elk item maakt gebruik van een 3-punts Likertschaal om een beoordeling vast te leggen (0 = helemaal niet; 3= heel veel) die optellen tot: in grote lijnen normaal (0-4); milde cognitieve klachten (5-8); matige cognitieve klachten (9-14); en ernstige cognitieve klachten (15-18).
Het primaire eindpunt om te testen op verschillen is 12 weken.
|
baseline en na 12 weken
|
|
Doeldetectie (aantal juiste treffers) zoals beoordeeld door de Rapid Visual Processing (RVP)-test van de Cambridge Neuropsychological Test Automatic Battery (CANTAB).
Tijdsspanne: baseline en na 12 weken
|
De RVP is een webgebaseerde test van CANTAB die aanhoudende aandacht meet.
De uitkomst wordt automatisch berekend door CANTAB.
Het primaire eindpunt om te testen op verschillen is 12 weken.
|
baseline en na 12 weken
|
|
Kans op vals alarm (valse alarmen ÷ (valse alarmen + correcte afwijzingen)) zoals beoordeeld door de Rapid Visual Processing (RVP)-test van de Cambridge Neuropsychological Test Automatic Battery (CANTAB).
Tijdsspanne: baseline en na 12 weken
|
De RVP is een webgebaseerde test van CANTAB die aanhoudende aandacht meet.
De uitkomst wordt automatisch berekend door CANTAB.
Het primaire eindpunt om te testen op verschillen is 12 weken.
|
baseline en na 12 weken
|
|
Nieuw leren (aantal keren dat een proefpersoon bij de eerste poging het juiste vakje koos bij het oproepen van de patroonlocaties. Berekend over alle beoordeelde onderzoeken) zoals beoordeeld door de Paired Associate Learning (PAL) subtest van CANTAB.
Tijdsspanne: baseline en na 12 weken
|
De PAL is een webgebaseerde test van CANTAB die visueel geheugen en nieuw leren beoordeelt.
De uitkomst wordt automatisch berekend door CANTAB.
Het primaire eindpunt om te testen op verschillen is 12 weken.
|
baseline en na 12 weken
|
|
Probleemoplossing (aantal keren dat de proefpersoon een verkeerde stimulus koos) zoals beoordeeld door Intra-Extra Dimensional Set Shift (IED) subtest van de Cambridge Neuropsychological Test Automatic Battery (CANTAB).
Tijdsspanne: baseline en na 12 weken
|
De IED is een webgebaseerde test van CANTAB die het executieve functioneren beoordeelt.
De uitkomst wordt automatisch berekend door CANTAB.
Het primaire eindpunt om te testen op verschillen is 12 weken.
|
baseline en na 12 weken
|
|
Doorzettingsvermogen (aantal trials waarvan de uitkomst een onjuiste respons was in alle beoordeelde trials) zoals beoordeeld door de subtest Intra-Extra Dimensional Set Shift (IED) van de Cambridge Neuropsychological Test Automatic Battery (CANTAB).
Tijdsspanne: baseline en na 12 weken
|
De IED is een webgebaseerde test van CANTAB die het executieve functioneren beoordeelt.
De uitkomst wordt automatisch berekend door CANTAB.
Het primaire eindpunt om te testen op verschillen is 12 weken.
|
baseline en na 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sharon L Naismith, PhD, University of Sydney
- Hoofdonderzoeker: Camilla Hoyos, PhD, University of Sydney
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Bastien CH, Vallieres A, Morin CM. Validation of the Insomnia Severity Index as an outcome measure for insomnia research. Sleep Med. 2001 Jul;2(4):297-307. doi: 10.1016/s1389-9457(00)00065-4.
- Naismith SL, Lewis SJ, Rogers NL. Sleep-wake changes and cognition in neurodegenerative disease. Prog Brain Res. 2011;190:21-52. doi: 10.1016/B978-0-444-53817-8.00002-5.
- Xie L, Kang H, Xu Q, Chen MJ, Liao Y, Thiyagarajan M, O'Donnell J, Christensen DJ, Nicholson C, Iliff JJ, Takano T, Deane R, Nedergaard M. Sleep drives metabolite clearance from the adult brain. Science. 2013 Oct 18;342(6156):373-7. doi: 10.1126/science.1241224.
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x. Erratum In: J Am Geriatr Soc. 2019 Sep;67(9):1991.
- Espie CA, Kyle SD, Williams C, Ong JC, Douglas NJ, Hames P, Brown JS. A randomized, placebo-controlled trial of online cognitive behavioral therapy for chronic insomnia disorder delivered via an automated media-rich web application. Sleep. 2012 Jun 1;35(6):769-81. doi: 10.5665/sleep.1872.
- Chung F, Yegneswaran B, Liao P, Chung SA, Vairavanathan S, Islam S, Khajehdehi A, Shapiro CM. STOP questionnaire: a tool to screen patients for obstructive sleep apnea. Anesthesiology. 2008 May;108(5):812-21. doi: 10.1097/ALN.0b013e31816d83e4.
- Hill NT, Mowszowski L, Naismith SL, Chadwick VL, Valenzuela M, Lampit A. Computerized Cognitive Training in Older Adults With Mild Cognitive Impairment or Dementia: A Systematic Review and Meta-Analysis. Am J Psychiatry. 2017 Apr 1;174(4):329-340. doi: 10.1176/appi.ajp.2016.16030360. Epub 2016 Nov 14.
- Gauthier S, Reisberg B, Zaudig M, Petersen RC, Ritchie K, Broich K, Belleville S, Brodaty H, Bennett D, Chertkow H, Cummings JL, de Leon M, Feldman H, Ganguli M, Hampel H, Scheltens P, Tierney MC, Whitehouse P, Winblad B; International Psychogeriatric Association Expert Conference on mild cognitive impairment. Mild cognitive impairment. Lancet. 2006 Apr 15;367(9518):1262-70. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68542-5.
- Norman CD, Skinner HA. eHEALS: The eHealth Literacy Scale. J Med Internet Res. 2006 Nov 14;8(4):e27. doi: 10.2196/jmir.8.4.e27.
- Ohayon MM. Epidemiology of insomnia: what we know and what we still need to learn. Sleep Med Rev. 2002 Apr;6(2):97-111. doi: 10.1053/smrv.2002.0186.
- Sperling RA, Aisen PS, Beckett LA, Bennett DA, Craft S, Fagan AM, Iwatsubo T, Jack CR Jr, Kaye J, Montine TJ, Park DC, Reiman EM, Rowe CC, Siemers E, Stern Y, Yaffe K, Carrillo MC, Thies B, Morrison-Bogorad M, Wagster MV, Phelps CH. Toward defining the preclinical stages of Alzheimer's disease: recommendations from the National Institute on Aging-Alzheimer's Association workgroups on diagnostic guidelines for Alzheimer's disease. Alzheimers Dement. 2011 May;7(3):280-92. doi: 10.1016/j.jalz.2011.03.003. Epub 2011 Apr 21.
- Roth T. Insomnia: definition, prevalence, etiology, and consequences. J Clin Sleep Med. 2007 Aug 15;3(5 Suppl):S7-10. No abstract available.
- Zachariae R, Lyby MS, Ritterband LM, O'Toole MS. Efficacy of internet-delivered cognitive-behavioral therapy for insomnia - A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Sleep Med Rev. 2016 Dec;30:1-10. doi: 10.1016/j.smrv.2015.10.004. Epub 2015 Oct 24.
- Andrieu S, Coley N, Lovestone S, Aisen PS, Vellas B. Prevention of sporadic Alzheimer's disease: lessons learned from clinical trials and future directions. Lancet Neurol. 2015 Sep;14(9):926-944. doi: 10.1016/S1474-4422(15)00153-2. Epub 2015 Jul 23.
- Petersen RC, Doody R, Kurz A, Mohs RC, Morris JC, Rabins PV, Ritchie K, Rossor M, Thal L, Winblad B. Current concepts in mild cognitive impairment. Arch Neurol. 2001 Dec;58(12):1985-92. doi: 10.1001/archneur.58.12.1985.
- Miller CB, Espie CA, Epstein DR, Friedman L, Morin CM, Pigeon WR, Spielman AJ, Kyle SD. The evidence base of sleep restriction therapy for treating insomnia disorder. Sleep Med Rev. 2014 Oct;18(5):415-24. doi: 10.1016/j.smrv.2014.01.006. Epub 2014 Feb 12.
- Winblad B, Palmer K, Kivipelto M, Jelic V, Fratiglioni L, Wahlund LO, Nordberg A, Backman L, Albert M, Almkvist O, Arai H, Basun H, Blennow K, de Leon M, DeCarli C, Erkinjuntti T, Giacobini E, Graff C, Hardy J, Jack C, Jorm A, Ritchie K, van Duijn C, Visser P, Petersen RC. Mild cognitive impairment--beyond controversies, towards a consensus: report of the International Working Group on Mild Cognitive Impairment. J Intern Med. 2004 Sep;256(3):240-6. doi: 10.1111/j.1365-2796.2004.01380.x.
- Busse A, Hensel A, Guhne U, Angermeyer MC, Riedel-Heller SG. Mild cognitive impairment: long-term course of four clinical subtypes. Neurology. 2006 Dec 26;67(12):2176-85. doi: 10.1212/01.wnl.0000249117.23318.e1.
- Manea L, Gilbody S, McMillan D. Optimal cut-off score for diagnosing depression with the Patient Health Questionnaire (PHQ-9): a meta-analysis. CMAJ. 2012 Feb 21;184(3):E191-6. doi: 10.1503/cmaj.110829. Epub 2011 Dec 19.
- Kyle SD, Morgan K, Spiegelhalder K, Espie CA. No pain, no gain: an exploratory within-subjects mixed-methods evaluation of the patient experience of sleep restriction therapy (SRT) for insomnia. Sleep Med. 2011 Sep;12(8):735-47. doi: 10.1016/j.sleep.2011.03.016. Epub 2011 Sep 9.
- Australia D. Dementia Prevalence Data 2018-2058, Commissioned research undertaken by NATSEM: University of Canberra; 2018
- McKinnon A, Terpening Z, Hickie IB, Batchelor J, Grunstein R, Lewis SJ, Naismith SL. Prevalence and predictors of poor sleep quality in mild cognitive impairment. J Geriatr Psychiatry Neurol. 2014 Sep;27(3):204-11. doi: 10.1177/0891988714527516. Epub 2014 Mar 31.
- Hu C, Yu D, Sun X, Zhang M, Wang L, Qin H. The prevalence and progression of mild cognitive impairment among clinic and community populations: a systematic review and meta-analysis. Int Psychogeriatr. 2017 Oct;29(10):1595-1608. doi: 10.1017/S1041610217000473.
- Jack CR, Wiste HJ, Botha H, Weigand SD, Therneau TM, Knopman DS, Graff-Radford J, Jones DT, Ferman TJ, Boeve BF, Kantarci K, Lowe VJ, Vemuri P, Mielke MM, Fields JA, Machulda MM, Schwarz CG, Senjem ML, Gunter JL, Petersen RC. The bivariate distribution of amyloid-beta and tau: relationship with established neurocognitive clinical syndromes. Brain. 2019 Oct 1;142(10):3230-3242. doi: 10.1093/brain/awz268.
- Love S, Miners JS. Cerebrovascular disease in ageing and Alzheimer's disease. Acta Neuropathol. 2016 May;131(5):645-58. doi: 10.1007/s00401-015-1522-0. Epub 2015 Dec 28.
- Toledo JB, Arnold SE, Raible K, Brettschneider J, Xie SX, Grossman M, Monsell SE, Kukull WA, Trojanowski JQ. Contribution of cerebrovascular disease in autopsy confirmed neurodegenerative disease cases in the National Alzheimer's Coordinating Centre. Brain. 2013 Sep;136(Pt 9):2697-706. doi: 10.1093/brain/awt188. Epub 2013 Jul 10.
- Naismith SL, Glozier N, Burke D, Carter PE, Scott E, Hickie IB. Early intervention for cognitive decline: is there a role for multiple medical or behavioural interventions? Early Interv Psychiatry. 2009 Feb;3(1):19-27. doi: 10.1111/j.1751-7893.2008.00102.x.
- Diamond K, Mowszowski L, Cockayne N, Norrie L, Paradise M, Hermens DF, Lewis SJ, Hickie IB, Naismith SL. Randomized controlled trial of a healthy brain ageing cognitive training program: effects on memory, mood, and sleep. J Alzheimers Dis. 2015;44(4):1181-91. doi: 10.3233/JAD-142061.
- Gillis C, Mirzaei F, Potashman M, Ikram MA, Maserejian N. The incidence of mild cognitive impairment: A systematic review and data synthesis. Alzheimers Dement (Amst). 2019 Mar 8;11:248-256. doi: 10.1016/j.dadm.2019.01.004. eCollection 2019 Dec.
- Barnett JH, Lewis L, Blackwell AD, Taylor M. Early intervention in Alzheimer's disease: a health economic study of the effects of diagnostic timing. BMC Neurol. 2014 May 7;14:101. doi: 10.1186/1471-2377-14-101.
- Walker MP. Sleep, memory and emotion. Prog Brain Res. 2010;185:49-68. doi: 10.1016/B978-0-444-53702-7.00004-X.
- Naismith SL, Rogers NL, Hickie IB, Mackenzie J, Norrie LM, Lewis SJ. Sleep well, think well: sleep-wake disturbance in mild cognitive impairment. J Geriatr Psychiatry Neurol. 2010 Jun;23(2):123-30. doi: 10.1177/0891988710363710. Epub 2010 Mar 30.
- Mander BA, Rao V, Lu B, Saletin JM, Lindquist JR, Ancoli-Israel S, Jagust W, Walker MP. Prefrontal atrophy, disrupted NREM slow waves and impaired hippocampal-dependent memory in aging. Nat Neurosci. 2013 Mar;16(3):357-64. doi: 10.1038/nn.3324. Epub 2013 Jan 27.
- Meerlo P, Mistlberger RE, Jacobs BL, Heller HC, McGinty D. New neurons in the adult brain: the role of sleep and consequences of sleep loss. Sleep Med Rev. 2009 Jun;13(3):187-94. doi: 10.1016/j.smrv.2008.07.004. Epub 2008 Oct 9.
- Tononi G, Cirelli C. Sleep and the price of plasticity: from synaptic and cellular homeostasis to memory consolidation and integration. Neuron. 2014 Jan 8;81(1):12-34. doi: 10.1016/j.neuron.2013.12.025.
- Shokri-Kojori E, Wang GJ, Wiers CE, Demiral SB, Guo M, Kim SW, Lindgren E, Ramirez V, Zehra A, Freeman C, Miller G, Manza P, Srivastava T, De Santi S, Tomasi D, Benveniste H, Volkow ND. beta-Amyloid accumulation in the human brain after one night of sleep deprivation. Proc Natl Acad Sci U S A. 2018 Apr 24;115(17):4483-4488. doi: 10.1073/pnas.1721694115. Epub 2018 Apr 9.
- Wolkove N, Elkholy O, Baltzan M, Palayew M. Sleep and aging: 1. Sleep disorders commonly found in older people. CMAJ. 2007 Apr 24;176(9):1299-304. doi: 10.1503/cmaj.060792.
- Morin CM, Jarrin DC. Epidemiology of Insomnia: Prevalence, Course, Risk Factors, and Public Health Burden. Sleep Med Clin. 2022 Jun;17(2):173-191. doi: 10.1016/j.jsmc.2022.03.003. Epub 2022 Apr 23.
- Wardle-Pinkston S, Slavish DC, Taylor DJ. Insomnia and cognitive performance: A systematic review and meta-analysis. Sleep Med Rev. 2019 Dec;48:101205. doi: 10.1016/j.smrv.2019.07.008. Epub 2019 Aug 12.
- Sterniczuk R, Theou O, Rusak B, Rockwood K. Sleep disturbance is associated with incident dementia and mortality. Curr Alzheimer Res. 2013 Sep;10(7):767-75. doi: 10.2174/15672050113109990134.
- Irwin MR, Vitiello MV. Implications of sleep disturbance and inflammation for Alzheimer's disease dementia. Lancet Neurol. 2019 Mar;18(3):296-306. doi: 10.1016/S1474-4422(18)30450-2. Epub 2019 Jan 17.
- Shi L, Chen SJ, Ma MY, Bao YP, Han Y, Wang YM, Shi J, Vitiello MV, Lu L. Sleep disturbances increase the risk of dementia: A systematic review and meta-analysis. Sleep Med Rev. 2018 Aug;40:4-16. doi: 10.1016/j.smrv.2017.06.010. Epub 2017 Jul 6.
- de Almondes KM, Costa MV, Malloy-Diniz LF, Diniz BS. Insomnia and risk of dementia in older adults: Systematic review and meta-analysis. J Psychiatr Res. 2016 Jun;77:109-15. doi: 10.1016/j.jpsychires.2016.02.021. Epub 2016 Mar 8.
- Naismith SL, Mowszowski L. Sleep disturbance in mild cognitive impairment: a systematic review of recent findings. Curr Opin Psychiatry. 2018 Mar;31(2):153-159. doi: 10.1097/YCO.0000000000000397.
- D'Rozario AL, Chapman JL, Phillips CL, Palmer JR, Hoyos CM, Mowszowski L, Duffy SL, Marshall NS, Benca R, Mander B, Grunstein RR, Naismith SL. Objective measurement of sleep in mild cognitive impairment: A systematic review and meta-analysis. Sleep Med Rev. 2020 Aug;52:101308. doi: 10.1016/j.smrv.2020.101308. Epub 2020 Mar 13.
- Brown BM, Rainey-Smith SR, Bucks RS, Weinborn M, Martins RN. Exploring the bi-directional relationship between sleep and beta-amyloid. Curr Opin Psychiatry. 2016 Nov;29(6):397-401. doi: 10.1097/YCO.0000000000000285.
- Brown BM, Rainey-Smith SR, Villemagne VL, Weinborn M, Bucks RS, Sohrabi HR, Laws SM, Taddei K, Macaulay SL, Ames D, Fowler C, Maruff P, Masters CL, Rowe CC, Martins RN; AIBL Research Group. The Relationship between Sleep Quality and Brain Amyloid Burden. Sleep. 2016 May 1;39(5):1063-8. doi: 10.5665/sleep.5756.
- Lucey BP, McCullough A, Landsness EC, Toedebusch CD, McLeland JS, Zaza AM, Fagan AM, McCue L, Xiong C, Morris JC, Benzinger TLS, Holtzman DM. Reduced non-rapid eye movement sleep is associated with tau pathology in early Alzheimer's disease. Sci Transl Med. 2019 Jan 9;11(474):eaau6550. doi: 10.1126/scitranslmed.aau6550. Erratum In: Sci Transl Med. 2020 Jan 8;12(525):
- Cross NE, Lagopoulos J, Duffy SL, Cockayne NL, Hickie IB, Lewis SJ, Naismith SL. Sleep quality in healthy older people: relationship with (1)H magnetic resonance spectroscopy markers of glial and neuronal integrity. Behav Neurosci. 2013 Oct;127(5):803-10. doi: 10.1037/a0034154.
- Elcombe EL, Lagopoulos J, Duffy SL, Lewis SJ, Norrie L, Hickie IB, Naismith SL. Hippocampal volume in older adults at risk of cognitive decline: the role of sleep, vascular risk, and depression. J Alzheimers Dis. 2015;44(4):1279-90. doi: 10.3233/JAD-142016.
- McKinnon AC, Lagopoulos J, Terpening Z, Grunstein R, Hickie IB, Batchelor J, Lewis SJ, Duffy S, Shine JM, Naismith SL. Sleep disturbance in mild cognitive impairment is associated with alterations in the brain's default mode network. Behav Neurosci. 2016 Jun;130(3):305-15. doi: 10.1037/bne0000137. Epub 2016 Mar 10.
- Brett J, Murnion B. Management of benzodiazepine misuse and dependence. Aust Prescr. 2015 Oct;38(5):152-5. doi: 10.18773/austprescr.2015.055. Epub 2015 Oct 1.
- Lovato N, Lack L, Wright H, Kennaway DJ. Evaluation of a brief treatment program of cognitive behavior therapy for insomnia in older adults. Sleep. 2014 Jan 1;37(1):117-26. doi: 10.5665/sleep.3320.
- Naismith SL, Pye J, Terpening Z, Lewis S, Bartlett D. "Sleep Well, Think Well" Group Program for Mild Cognitive Impairment: A Randomized Controlled Pilot Study. Behav Sleep Med. 2019 Nov-Dec;17(6):778-789. doi: 10.1080/15402002.2018.1518223. Epub 2018 Sep 24.
- Cassidy-Eagle E, Siebern A, Unti L, Glassman J, O'Hara R. Neuropsychological Functioning in Older Adults with Mild Cognitive Impairment and Insomnia Randomized to CBT-I or Control Group. Clin Gerontol. 2018 Mar-Apr;41(2):136-144. doi: 10.1080/07317115.2017.1384777. Epub 2017 Dec 8.
- Miller, C. B., Espie, C. A., & Kyle, S. D. (2014). Cognitive behavioral therapy for the management of poor sleep in insomnia disorder. ChronoPhysiology and Therapy, 4, 99.
- Freeman D, Sheaves B, Goodwin GM, Yu LM, Nickless A, Harrison PJ, Emsley R, Luik AI, Foster RG, Wadekar V, Hinds C, Gumley A, Jones R, Lightman S, Jones S, Bentall R, Kinderman P, Rowse G, Brugha T, Blagrove M, Gregory AM, Fleming L, Walklet E, Glazebrook C, Davies EB, Hollis C, Haddock G, John B, Coulson M, Fowler D, Pugh K, Cape J, Moseley P, Brown G, Hughes C, Obonsawin M, Coker S, Watkins E, Schwannauer M, MacMahon K, Siriwardena AN, Espie CA. The effects of improving sleep on mental health (OASIS): a randomised controlled trial with mediation analysis. Lancet Psychiatry. 2017 Oct;4(10):749-758. doi: 10.1016/S2215-0366(17)30328-0. Epub 2017 Sep 6.
- Pillai V, Anderson JR, Cheng P, Bazan L, Bostock S, Espie CA, Roth T, Drake CL. The Anxiolytic Effects of Cognitive Behavior Therapy for Insomnia: Preliminary Results from a Web-delivered Protocol. J Sleep Med Disord. 2015;2(2):1017. Epub 2015 Feb 23.
- Kyle SD, Hurry MED, Emsley R, Marsden A, Omlin X, Juss A, Spiegelhalder K, Bisdounis L, Luik AI, Espie CA, Sexton CE. The effects of digital cognitive behavioral therapy for insomnia on cognitive function: a randomized controlled trial. Sleep. 2020 Sep 14;43(9):zsaa034. doi: 10.1093/sleep/zsaa034.
- Cheng P, Luik AI, Fellman-Couture C, Peterson E, Joseph CLM, Tallent G, Tran KM, Ahmedani BK, Roehrs T, Roth T, Drake CL. Efficacy of digital CBT for insomnia to reduce depression across demographic groups: a randomized trial. Psychol Med. 2019 Feb;49(3):491-500. doi: 10.1017/S0033291718001113. Epub 2018 May 24.
- Luik AI, Bostock S, Chisnall L, Kyle SD, Lidbetter N, Baldwin N, Espie CA. Treating Depression and Anxiety with Digital Cognitive Behavioural Therapy for Insomnia: A Real World NHS Evaluation Using Standardized Outcome Measures. Behav Cogn Psychother. 2017 Jan;45(1):91-96. doi: 10.1017/S1352465816000369. Epub 2016 Jul 26.
- Cuamatzi-Castelan, A. S., Cheng, P., Fellman-Couture, C., Tallent, G., Tran, K. M., Espie, C. A., ... & Drake, C. L. (2018). 0375 Long-term Efficacy of the Sleep to Prevent Evolving Affective Disorders (SPREAD) Trial as an Internet-based Treatment for Insomnia. Sleep, 41, A143
- LaMonica HM, English A, Hickie IB, Ip J, Ireland C, West S, Shaw T, Mowszowski L, Glozier N, Duffy S, Gibson AA, Naismith SL. Examining Internet and eHealth Practices and Preferences: Survey Study of Australian Older Adults With Subjective Memory Complaints, Mild Cognitive Impairment, or Dementia. J Med Internet Res. 2017 Oct 25;19(10):e358. doi: 10.2196/jmir.7981.
- LaMonica HM, Davenport TA, Roberts AE, Hickie IB. Understanding Technology Preferences and Requirements for Health Information Technologies Designed to Improve and Maintain the Mental Health and Well-Being of Older Adults: Participatory Design Study. JMIR Aging. 2021 Jan 6;4(1):e21461. doi: 10.2196/21461.
- Rey, A. (1941). L'examen psychologique dans les cas d'encéphalopathie traumatique.(Les problems.). Archives de psychologie.
- Wechsler D. Wechsler Memory Scale. San Antonio (TX): Psychological Corporation; 1997
- Lezak MD, Howieson DB, Loring DW, Fischer JS. Neuropsychological assessment. Oxford University Press, USA; 2004.
- Wechsler D. Wechsler Adult Intelligence Scale-Fourth Edition: Technical and interpretative manual. San Antonio (TX): Pearson Assessment; 2008.
- Roth C. (2011) Boston Naming Test. In: Kreutzer J.S., DeLuca J., Caplan B. (eds) Encyclopedia of Clinical Neuropsychology. Springer, New York, NY. https://doi.org/10.1007/978-0-387-79948-3_869
- Smith A. Symbol digit modalities test: Manual. Los Angeles (CA): Western Psychological Services; 1982.
- Ricker JH, Axelrod BN. Analysis of an Oral Paradigm for the Trail Making Test. Assessment. 1994 Mar;1(1):47-52. doi: 10.1177/1073191194001001007.
- Cameron K, Williamson P, Short MA, Gradisar M. Validation of the Flinders Fatigue Scale as a measure of daytime fatigue. Sleep Med. 2017 Feb;30:105-112. doi: 10.1016/j.sleep.2016.11.016. Epub 2016 Dec 3.
- Sheikh, J. I., & Yesavage, J. A. (1986). Geriatric Depression Scale (GDS): recent evidence and development of a shorter version. Clinical Gerontologist: The Journal of Aging and Mental Health.
- Iverson GL, Lam RW. Rapid screening for perceived cognitive impairment in major depressive disorder. Ann Clin Psychiatry. 2013 May;25(2):135-40.
- Espie CA, Kyle SD, Miller CB, Ong J, Hames P, Fleming L. Attribution, cognition and psychopathology in persistent insomnia disorder: outcome and mediation analysis from a randomized placebo-controlled trial of online cognitive behavioural therapy. Sleep Med. 2014 Aug;15(8):913-7. doi: 10.1016/j.sleep.2014.03.001. Epub 2014 Mar 12.
- Livingston G, Huntley J, Sommerlad A, Ames D, Ballard C, Banerjee S, Brayne C, Burns A, Cohen-Mansfield J, Cooper C, Costafreda SG, Dias A, Fox N, Gitlin LN, Howard R, Kales HC, Kivimaki M, Larson EB, Ogunniyi A, Orgeta V, Ritchie K, Rockwood K, Sampson EL, Samus Q, Schneider LS, Selbaek G, Teri L, Mukadam N. Dementia prevention, intervention, and care: 2020 report of the Lancet Commission. Lancet. 2020 Aug 8;396(10248):413-446. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30367-6. Epub 2020 Jul 30. No abstract available. Erratum In: Lancet. 2023 Sep 30;402(10408):1132.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 april 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 augustus 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 november 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 augustus 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 oktober 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 oktober 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021/761
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Alle geanonimiseerde gegevens kunnen worden gedeeld met toestemming van de hoofdonderzoeker.
Ethische goedkeuring zal worden gevraagd voorafgaand aan enig toekomstig gebruik van de gegevens.
IPD-tijdsbestek voor delen
Na alle analyses zullen de onderzoeksgegevens beschikbaar zijn.
IPD-toegangscriteria voor delen
Neem contact op met de hoofdonderzoeker om toegang te krijgen tot de gegevens.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .