Søvnforstyrrelse i MCI: En studie av en kognitiv atferdsterapi digital intervensjon (SUCCEED)
24. mai 2024 oppdatert av: University of Sydney
Søvnforstyrrelse i MCI: En pilotstudie av en kognitiv atferdsterapi digital intervensjon (SUCCES)
Denne studien tar sikte på å bestemme gjennomførbarheten av en randomisert-kontrollert studie av digital kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I) for søvn og kognitiv ytelse hos eldre voksne med MCI og søvnløshetssymptomer (50-80 år).
Prøven vil bli fullført online, og deltakere vil bli rekruttert fra samfunnet over hele Australia.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Søvnløshet er en svært utbredt søvnforstyrrelse som rammer omtrent 10 % av den voksne befolkningen og 40 % av den eldre befolkningen. Videre har søvnløshet vært knyttet til økt risiko for å utvikle demens. Foreløpig er den anbefalte førstelinjebehandlingen for søvnløshet kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I), både ansikt-til-ansikt og digital form. Til tross for de sterke bevisene for digital CBT-I, er det utilstrekkelig data om fordelene og effektiviteten av digital CBT-I hos eldre mennesker med mild kognitiv svikt (MCI).
Etterforskerne vil gjennomføre en fullstendig online studie som sammenligner 6-ukers digital atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I) med online søvnhelseundervisning. Deltakerne vil bli rekruttert ved hjelp av sosiale medier, samt fra minneklinikker. Deltakerne vil bli undersøkt og kvalifisering og samtykke vil bli utført på nettet. Deretter vil deltakerne bli tilfeldig allokert til enten digital CBT-I levert via en applikasjon kalt Sleepio eller ventelistekontroll. Sleepio-appen er et søvnforbedringsprogram som bruker kognitive atferdsterapiteknikker for å forbedre søvnløshetssymptomer. Den ventelistede kontrollen vil bestå av 3 moduler av en nettbasert søvnhelseopplæringspakke som leveres hver fjortende dag med ikke-tilpasset grunnleggende søvninformasjon. De vil bli sendt til et nettsted for å avgjøre kvalifisering og deretter gis tilgang til enten den digitale CBT-I (Sleepio) eller den ventelistede kontrollen med en lenke til den første online-modulen.
Ved baseline vil alle deltakerne fullføre selvrapporterte mål på subjektive kognitive plager, søvnløshet, tretthet, søvn, depresjon, livskvalitet og digital helsekunnskap. Dessuten vil de fullføre tre nettbaserte kognitive vurderinger som måler minne, prosesseringshastighet og eksekutiv funksjon. Disse gjentas ved oppfølging i uke 12
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2006
- The University of Sydney
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av MCI som definert av en nevropsykolog.
- Kunne gi informert elektronisk samtykke.
- Flytende engelskkunnskaper.
- Voksne i alderen 50-80 år.
- Søvnløshetssymptomer som indikert med en skår >10 på Insomnia Severity Index (ISI).
- Vanlig bruk av datamaskin, smarttelefon eller nettbrett, med internettilgang.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere diagnose av demens eller en score på den korte Montreal Cognitive Assessment på <18.
- Tidligere større hodeskade, cerebrovaskulære hendelser (slag, TIA) eller tap av bevissthet ≥ 30 minutter.
- Tidligere eller nåværende diagnose av nevrologisk lidelse (f.eks. Parkinsons, multippel sklerose, epilepsi).
- Gjeldende bruk av ulovlig stoff eller skadelig alkoholinntak (Alkoholbruksforstyrrelser Identifikasjon Test Consumption (AUDIT-C) score > 8).
- Nåværende alvorlig alvorlig depresjonsdiagnose som definert av en skår >20 på pasienthelseskjemaet (PHQ-9) og/eller selvmordstanker (score på >1 på Q9 av PHQ-9), eller alvorlige psykiatriske eller utviklingsforstyrrelser (f.eks. Schizofreni, bipolar lidelse, autisme).
- Store søvnforstyrrelser (f. narkolepsi, alvorlig rastløse ben-syndrom og raske øyebevegelser (REM) søvnadferdsforstyrrelse)
- Begynnelse av kontinuerlig terapi med positivt luftveistrykk, antidepressiva, melatonin eller engasjert i CBT eller psykologiske intervensjoner innen de siste 4 ukene.
- Skiftarbeidere, nylig (innen 30 dager) transmeridianreiser.
- Eldre voksne med risiko for økt søvnighet på dagtid og redusert årvåkenhet (f. yrkessjåfører eller de som betjener tunge maskiner).
- Enhver kontraindikasjon for søvnmangelterapi.
- Deltar for tiden i eller har deltatt i en forskningsstudie av et undersøkelsesmiddel eller en enhet innen 4 uker etter påmelding.
- Enhver medisin som har blitt brukt for å hjelpe til med søvn i tre eller flere netter i uken (f. benzodiazepiner, beroligende hypnotika, opioider) eller etter legens skjønn.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Digital kognitiv atferdsterapi for søvnløshet
Deltakerne vil motta et kommersielt tilgjengelig 6-ukers, online medierikt kurs i CBT-I levert av en animert "virtuell terapeut" (Sleepio).
Behandlingsinnholdet i denne intervensjonen inkluderer atferdskomponenter (søvnrestriksjon, stimuluskontroll og avslapning), kognitive komponenter (paradoksal intensjon, kognitiv restrukturering, oppmerksomhet, positive bilder og "å sette dagen til ro") og pedagogiske komponenter (psykoedukasjon og søvnhygiene ).
Hver av de 6 øktene varer i ~30 minutter og inkluderer en innledende fremdriftsgjennomgang i forhold til individuelle mål, og utforskning av selvrapporterte dagbokdata relatert til deltakerens nåværende søvnstatus og mønster.
Hele programmet kan nås via en nettside eller iOS-app.
Deltakerne vil ha tilgang til intervensjonen i inntil 12 uker.
|
Sleepio er et program for digital kognitiv atferdsterapi (CBT) utviklet for å behandle søvnløshet.
Programmet er helautomatisert, og dets underliggende algoritmer driver levering av informasjon, støtte og råd.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Søvnhelseutdanning ventelistekontroll
De i kontrollgruppen vil ha tilgang til tre moduler av Sleep Health Education-pakken etter fullføring av baseline spørreskjemaer. Hver modul vil bli levert hver fjortende dag med grunnleggende informasjon om søvnhelse (f.eks. søvnens innvirkning på helsen, å skape et søvnfremmende soverom, søvn og humør). Deltakerne vil motta en lenke for å få tilgang til hver modul etter hvert som de gjøres tilgjengelig. Ved ferdigstillelse av prøven (uke 12) vil kontrolldeltakere få tilbud om å engasjere seg med digital CBT-I. |
Kontrolldeltakere på venteliste vil ha full tilgang til tre nettmoduler i løpet av studiet.
Informasjonen i disse modulene vil gi ikke-tilpasset grunnleggende søvninformasjon og innhold vil inneholde tekst og grunnleggende bilder, men vil ikke være personlig tilpasset den enkelte deltaker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen deltakere som får utstedt et forhåndsvisningsnummer og deretter bestemmes for å være kvalifisert for å bli booket for screening.
Tidsramme: Under screening
|
Målet er å gi mulighetsdata for en fullskala randomisert kontrollert studie (RCT).
Vi vil dokumentere antall deltakere som er kvalifisert etter screeningprosessen.
|
Under screening
|
|
Andelen deltakere som får utstedt et screeningsnummer og deretter er kvalifisert for randomisering.
Tidsramme: Over en 6-måneders periode med rekruttering.
|
Vi vil dokumentere antall deltakere som samtykker til studien etter at alle inklusjons-/eksklusjonskriterier er oppfylt.
|
Over en 6-måneders periode med rekruttering.
|
|
Andel deltakere som randomiserte som opprinnelig kom fra hukommelsesklinikken og prosentandel som ble randomisert som opprinnelig kom fra nettbasert rekruttering.
Tidsramme: Måned 0
|
Et mål med denne utprøvingen er å finne ut om det er mulig å rekruttere gjennom minneklinikker og/eller annonsering på nettet.
Vi vil dokumentere antall deltakere som har blitt rekruttert gjennom hukommelsesklinikker eller annonsering på nett.
|
Måned 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnløshet symptom alvorlighetsgrad
Tidsramme: baseline og ved 12 uker
|
Alvorlighetsgraden av insomniasymptomer vil bli bestemt ut fra Insomnia Severity Index (ISI), et 7-element rapportert resultatmål for pasienter som undersøker alvorlighetsgraden av gjeldende symptomer på søvnløshet de siste 2 ukene.
Hvert element bruker en 5-punkts Likert-skala for å fange en vurdering (0 = ikke noe problem; 4 = svært alvorlig problem) som summerer seg til: ingen søvnløshet (0 - 7); sub-terskel søvnløshet (8 - 14); moderat søvnløshet (15 - 21); og alvorlig søvnløshet (22 - 28).
Primært endepunkt for å teste for forskjeller er 12 uker.
|
baseline og ved 12 uker
|
|
Måldeteksjon (A'; nøyaktigheten som et forsøksperson oppdager mål med (det forventede området er 0,00 til 1,00)) som vurdert av Rapid Visual Processing (RVP)-testen fra Cambridge Neuropsychological Test Automatic Battery (CANTAB).
Tidsramme: baseline og ved 12 uker
|
RVP er en nettbasert test fra CANTAB som måler vedvarende oppmerksomhet.
Resultatet beregnes automatisk av CANTAB.
Primært endepunkt for å teste for forskjeller er 12 uker.
|
baseline og ved 12 uker
|
|
Behandlingshastighet (median responslatens i millisekunder) som vurdert av Rapid Visual Processing (RVP)-testen fra Cambridge Neuropsychological Test Automatic Battery (CANTAB).
Tidsramme: baseline og ved 12 uker
|
RVP er en nettbasert test fra CANTAB som måler vedvarende oppmerksomhet.
Resultatet beregnes automatisk av CANTAB.
Primært endepunkt for å teste for forskjeller er 12 uker.
|
baseline og ved 12 uker
|
|
Justert utholdenhet (antall ganger forsøkspersonen valgte en feil stimulusjustering for hvert stadium som ikke ble nådd) som vurdert av Intra-Extra Dimensional Set Shift (IED) subtest fra CANTAB.
Tidsramme: baseline og ved 12 uker
|
IED er en nettbasert test fra CANTAB som vurderer eksekutiv funksjon.
Resultatet beregnes automatisk av CANTAB.
Primært endepunkt for å teste for forskjeller er 12 uker.
|
baseline og ved 12 uker
|
|
Visuelt minne (antall ganger forsøkspersonen valgte feil boks for en stimulus justert for estimert antall feil på forsøk som ikke er fullført) som vurdert av PAL-deltesten fra CANTAB.
Tidsramme: baseline og ved 12 uker
|
PAL er en nettbasert test fra CANTAB som vurderer visuelt minne og ny læring.
Resultatet beregnes automatisk av CANTAB.
Primært endepunkt for å teste for forskjeller er 12 uker.
|
baseline og ved 12 uker
|
|
Problemløsning (antall forsøk fullført på alle forsøkte stadier med en justering for alle stadier som ikke er nådd) som vurdert av Intra-Extra Dimensional Set Shift (IED) subtest fra Cambridge Neuropsychological Test Automatic Battery (CANTAB).
Tidsramme: baseline og ved 12 uker
|
IED er en nettbasert test fra CANTAB som vurderer eksekutiv funksjon.
Resultatet beregnes automatisk av CANTAB.
Primært endepunkt for å teste for forskjeller er 12 uker.
|
baseline og ved 12 uker
|
|
Depressive symptomer
Tidsramme: baseline og ved 12 uker
|
Depressive symptomer vil bli vurdert av Geriatric Depression Scale (GDS) som er et 15-elements selvrapporteringsskjema som er utviklet for å vurdere depressive symptomer Dette instrumentet evaluerte depressive symptomer ved å bruke ja/nei-svar.
Poeng varierer mellom 0 og 15 poeng der høyere skår indikerer mer alvorlige depressive symptomer.
Primært endepunkt for å teste for forskjeller er 12 uker.
|
baseline og ved 12 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generell helsetilstand
Tidsramme: baseline og ved 12 uker
|
Generell helsestatus vil bli vurdert ved hjelp av EuroQol 5-dimensjonsskalaen, et kort spørreskjema om helserelatert livskvalitet som spør etter 5 dimensjoner av hverdagserfaring som hver er vurdert ved hjelp av en 5-punkts skala (ingen problemer/små problemer/moderat problem /alvorlige problemer/ekstreme problemer) og den totale poengsummen varierer fra 0 (dårligst tenkelig helsetilstand) til 100 (best tenkelig helsetilstand).
Primært endepunkt for å teste for forskjeller er 12 uker.
|
baseline og ved 12 uker
|
|
Overholdelse av nettmodulene
Tidsramme: innen 12 uker
|
Det digitale CBT-I-programmet gir online analyse som kan brukes til å overvåke overholdelse ved å vurdere hvor stor andel av pasientene i Sleepio-armen som fullfører minst 4 økter.
Følgelig vil overholdelse av nettmodulene bli bestemt ved å bruke en forhåndsspesifisert verdi på ≥4 økter
|
innen 12 uker
|
|
Samlet engasjement for digital CBT-I
Tidsramme: innen 12 uker
|
Samlet engasjement for digital CBT-I vil bli vurdert av User Engagement Scale Short Form (UES-SF).
UES-SF er sammensatt av 12 spørsmål fordelt på 4 domener: estetisk appell (AE), belønning (RW), opplevd brukervennlighet (PU) og fokusert oppmerksomhet (FA).
Samlet engasjementspoeng vil bli beregnet ved å legge alle elementene sammen og dele på tolv.
Den samlede poengsummen varierer fra 1 (lavt engasjement) til 5 (høyt engasjement).
Dette er et verktøy som har blitt brukt til å evaluere hovedfaktorene for etterlevelse i nettbaserte intervensjoner.
|
innen 12 uker
|
|
Selvrapporter søvnkvalitet
Tidsramme: baseline og ved 12 uker
|
Selvrapportering av søvnkvalitet vil bli bestemt fra Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), et spørreskjema med 19 elementer med 7 komponenter.
Hver av disse komponentene gir en poengsum fra 0 (ingen vanskelighetsgrad) til 3 (alvorlig vanskelighetsgrad).
Komponentskårene summeres for å gi en global poengsum (område 0 - 21) med høyere totalscore som indikerer dårligere søvnkvalitet.
Primært endepunkt for å teste for forskjeller er 12 uker.
|
baseline og ved 12 uker
|
|
Selvrapporter søvneffektivitet
Tidsramme: baseline og ved 12 uker
|
Selvrapportering av søvneffektivitet vil bli bestemt fra Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), et spørreskjema med 19 elementer med et globalt scoreområde 0 - 21 med høyere totalscore som indikerer dårligere søvnkvalitet.
Komponent 4 av PSQI vil bli beregnet ved å bruke spørsmålet om søvnvarighet, leggetid og ståtid og analysert som en råprosent for forskjeller ved 12 uker.
|
baseline og ved 12 uker
|
|
Tretthetsnivåer
Tidsramme: baseline og ved 12 uker
|
Tretthetsnivåer vil bli bestemt fra Flinders Fatigue Scale (FSS), en 7-punkts selvrapporteringsskala som vurderer tretthet de siste 2 ukene.
Denne skalaen gir en total tretthetsscore som varierer fra 0 til 31, med høyere skåre som indikerer større tretthet.
Primært endepunkt for å teste for forskjeller er 12 uker.
|
baseline og ved 12 uker
|
|
Subjektive kognitive plager
Tidsramme: baseline og ved 12 uker
|
Subjektive kognitive plager vil bli bestemt fra British Columbia Cognitive Complaints Inventory, et 6-elements screeningverktøy som vurderer opplevde kognitive vansker de siste 7 dagene.
Hvert element bruker en 3-punkts Likert-skala for å fange en vurdering (0 = ikke i det hele tatt; 3 = veldig mye) som summerer seg til: stort sett normal (0-4); milde kognitive plager (5-8); moderate kognitive plager (9-14); og alvorlige kognitive plager (15-18).
Primært endepunkt for å teste for forskjeller er 12 uker.
|
baseline og ved 12 uker
|
|
Måldeteksjon (antall korrekte treff) som vurdert av Rapid Visual Processing (RVP)-testen fra Cambridge Neuropsychological Test Automatic Battery (CANTAB).
Tidsramme: baseline og ved 12 uker
|
RVP er en nettbasert test fra CANTAB som måler vedvarende oppmerksomhet.
Resultatet beregnes automatisk av CANTAB.
Primært endepunkt for å teste for forskjeller er 12 uker.
|
baseline og ved 12 uker
|
|
Sannsynlighet for falske alarmer (falske alarmer ÷ (falske alarmer + korrekte avvisninger)) som vurdert av Rapid Visual Processing (RVP)-testen fra Cambridge Neuropsychological Test Automatic Battery (CANTAB).
Tidsramme: baseline og ved 12 uker
|
RVP er en nettbasert test fra CANTAB som måler vedvarende oppmerksomhet.
Resultatet beregnes automatisk av CANTAB.
Primært endepunkt for å teste for forskjeller er 12 uker.
|
baseline og ved 12 uker
|
|
Ny læring (antall ganger et emne valgte riktig boks på sitt første forsøk når de husket mønsterstedene. Beregnet på tvers av alle vurderte forsøk) som vurdert av PAL-deltesten (Pired Associate Learning) fra CANTAB.
Tidsramme: baseline og ved 12 uker
|
PAL er en nettbasert test fra CANTAB som vurderer visuelt minne og ny læring.
Resultatet beregnes automatisk av CANTAB.
Primært endepunkt for å teste for forskjeller er 12 uker.
|
baseline og ved 12 uker
|
|
Problemløsning (antall ganger forsøkspersonen valgte en feil stimulus) som vurdert av Intra-Extra Dimensional Set Shift (IED) subtest fra Cambridge Neuropsychological Test Automatic Battery (CANTAB).
Tidsramme: baseline og ved 12 uker
|
IED er en nettbasert test fra CANTAB som vurderer eksekutiv funksjon.
Resultatet beregnes automatisk av CANTAB.
Primært endepunkt for å teste for forskjeller er 12 uker.
|
baseline og ved 12 uker
|
|
Utholdenhet (antall forsøk der utfallet var en feil respons på tvers av alle vurderte forsøk) som vurdert av Intra-Extra Dimensional Set Shift (IED) subtest fra Cambridge Neuropsychological Test Automatic Battery (CANTAB).
Tidsramme: baseline og ved 12 uker
|
IED er en nettbasert test fra CANTAB som vurderer eksekutiv funksjon.
Resultatet beregnes automatisk av CANTAB.
Primært endepunkt for å teste for forskjeller er 12 uker.
|
baseline og ved 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sharon L Naismith, PhD, University of Sydney
- Hovedetterforsker: Camilla Hoyos, PhD, University of Sydney
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Bastien CH, Vallieres A, Morin CM. Validation of the Insomnia Severity Index as an outcome measure for insomnia research. Sleep Med. 2001 Jul;2(4):297-307. doi: 10.1016/s1389-9457(00)00065-4.
- Naismith SL, Lewis SJ, Rogers NL. Sleep-wake changes and cognition in neurodegenerative disease. Prog Brain Res. 2011;190:21-52. doi: 10.1016/B978-0-444-53817-8.00002-5.
- Xie L, Kang H, Xu Q, Chen MJ, Liao Y, Thiyagarajan M, O'Donnell J, Christensen DJ, Nicholson C, Iliff JJ, Takano T, Deane R, Nedergaard M. Sleep drives metabolite clearance from the adult brain. Science. 2013 Oct 18;342(6156):373-7. doi: 10.1126/science.1241224.
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x. Erratum In: J Am Geriatr Soc. 2019 Sep;67(9):1991.
- Espie CA, Kyle SD, Williams C, Ong JC, Douglas NJ, Hames P, Brown JS. A randomized, placebo-controlled trial of online cognitive behavioral therapy for chronic insomnia disorder delivered via an automated media-rich web application. Sleep. 2012 Jun 1;35(6):769-81. doi: 10.5665/sleep.1872.
- Chung F, Yegneswaran B, Liao P, Chung SA, Vairavanathan S, Islam S, Khajehdehi A, Shapiro CM. STOP questionnaire: a tool to screen patients for obstructive sleep apnea. Anesthesiology. 2008 May;108(5):812-21. doi: 10.1097/ALN.0b013e31816d83e4.
- Hill NT, Mowszowski L, Naismith SL, Chadwick VL, Valenzuela M, Lampit A. Computerized Cognitive Training in Older Adults With Mild Cognitive Impairment or Dementia: A Systematic Review and Meta-Analysis. Am J Psychiatry. 2017 Apr 1;174(4):329-340. doi: 10.1176/appi.ajp.2016.16030360. Epub 2016 Nov 14.
- Gauthier S, Reisberg B, Zaudig M, Petersen RC, Ritchie K, Broich K, Belleville S, Brodaty H, Bennett D, Chertkow H, Cummings JL, de Leon M, Feldman H, Ganguli M, Hampel H, Scheltens P, Tierney MC, Whitehouse P, Winblad B; International Psychogeriatric Association Expert Conference on mild cognitive impairment. Mild cognitive impairment. Lancet. 2006 Apr 15;367(9518):1262-70. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68542-5.
- Norman CD, Skinner HA. eHEALS: The eHealth Literacy Scale. J Med Internet Res. 2006 Nov 14;8(4):e27. doi: 10.2196/jmir.8.4.e27.
- Ohayon MM. Epidemiology of insomnia: what we know and what we still need to learn. Sleep Med Rev. 2002 Apr;6(2):97-111. doi: 10.1053/smrv.2002.0186.
- Sperling RA, Aisen PS, Beckett LA, Bennett DA, Craft S, Fagan AM, Iwatsubo T, Jack CR Jr, Kaye J, Montine TJ, Park DC, Reiman EM, Rowe CC, Siemers E, Stern Y, Yaffe K, Carrillo MC, Thies B, Morrison-Bogorad M, Wagster MV, Phelps CH. Toward defining the preclinical stages of Alzheimer's disease: recommendations from the National Institute on Aging-Alzheimer's Association workgroups on diagnostic guidelines for Alzheimer's disease. Alzheimers Dement. 2011 May;7(3):280-92. doi: 10.1016/j.jalz.2011.03.003. Epub 2011 Apr 21.
- Roth T. Insomnia: definition, prevalence, etiology, and consequences. J Clin Sleep Med. 2007 Aug 15;3(5 Suppl):S7-10. No abstract available.
- Zachariae R, Lyby MS, Ritterband LM, O'Toole MS. Efficacy of internet-delivered cognitive-behavioral therapy for insomnia - A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Sleep Med Rev. 2016 Dec;30:1-10. doi: 10.1016/j.smrv.2015.10.004. Epub 2015 Oct 24.
- Andrieu S, Coley N, Lovestone S, Aisen PS, Vellas B. Prevention of sporadic Alzheimer's disease: lessons learned from clinical trials and future directions. Lancet Neurol. 2015 Sep;14(9):926-944. doi: 10.1016/S1474-4422(15)00153-2. Epub 2015 Jul 23.
- Petersen RC, Doody R, Kurz A, Mohs RC, Morris JC, Rabins PV, Ritchie K, Rossor M, Thal L, Winblad B. Current concepts in mild cognitive impairment. Arch Neurol. 2001 Dec;58(12):1985-92. doi: 10.1001/archneur.58.12.1985.
- Miller CB, Espie CA, Epstein DR, Friedman L, Morin CM, Pigeon WR, Spielman AJ, Kyle SD. The evidence base of sleep restriction therapy for treating insomnia disorder. Sleep Med Rev. 2014 Oct;18(5):415-24. doi: 10.1016/j.smrv.2014.01.006. Epub 2014 Feb 12.
- Winblad B, Palmer K, Kivipelto M, Jelic V, Fratiglioni L, Wahlund LO, Nordberg A, Backman L, Albert M, Almkvist O, Arai H, Basun H, Blennow K, de Leon M, DeCarli C, Erkinjuntti T, Giacobini E, Graff C, Hardy J, Jack C, Jorm A, Ritchie K, van Duijn C, Visser P, Petersen RC. Mild cognitive impairment--beyond controversies, towards a consensus: report of the International Working Group on Mild Cognitive Impairment. J Intern Med. 2004 Sep;256(3):240-6. doi: 10.1111/j.1365-2796.2004.01380.x.
- Busse A, Hensel A, Guhne U, Angermeyer MC, Riedel-Heller SG. Mild cognitive impairment: long-term course of four clinical subtypes. Neurology. 2006 Dec 26;67(12):2176-85. doi: 10.1212/01.wnl.0000249117.23318.e1.
- Manea L, Gilbody S, McMillan D. Optimal cut-off score for diagnosing depression with the Patient Health Questionnaire (PHQ-9): a meta-analysis. CMAJ. 2012 Feb 21;184(3):E191-6. doi: 10.1503/cmaj.110829. Epub 2011 Dec 19.
- Kyle SD, Morgan K, Spiegelhalder K, Espie CA. No pain, no gain: an exploratory within-subjects mixed-methods evaluation of the patient experience of sleep restriction therapy (SRT) for insomnia. Sleep Med. 2011 Sep;12(8):735-47. doi: 10.1016/j.sleep.2011.03.016. Epub 2011 Sep 9.
- Australia D. Dementia Prevalence Data 2018-2058, Commissioned research undertaken by NATSEM: University of Canberra; 2018
- McKinnon A, Terpening Z, Hickie IB, Batchelor J, Grunstein R, Lewis SJ, Naismith SL. Prevalence and predictors of poor sleep quality in mild cognitive impairment. J Geriatr Psychiatry Neurol. 2014 Sep;27(3):204-11. doi: 10.1177/0891988714527516. Epub 2014 Mar 31.
- Hu C, Yu D, Sun X, Zhang M, Wang L, Qin H. The prevalence and progression of mild cognitive impairment among clinic and community populations: a systematic review and meta-analysis. Int Psychogeriatr. 2017 Oct;29(10):1595-1608. doi: 10.1017/S1041610217000473.
- Jack CR, Wiste HJ, Botha H, Weigand SD, Therneau TM, Knopman DS, Graff-Radford J, Jones DT, Ferman TJ, Boeve BF, Kantarci K, Lowe VJ, Vemuri P, Mielke MM, Fields JA, Machulda MM, Schwarz CG, Senjem ML, Gunter JL, Petersen RC. The bivariate distribution of amyloid-beta and tau: relationship with established neurocognitive clinical syndromes. Brain. 2019 Oct 1;142(10):3230-3242. doi: 10.1093/brain/awz268.
- Love S, Miners JS. Cerebrovascular disease in ageing and Alzheimer's disease. Acta Neuropathol. 2016 May;131(5):645-58. doi: 10.1007/s00401-015-1522-0. Epub 2015 Dec 28.
- Toledo JB, Arnold SE, Raible K, Brettschneider J, Xie SX, Grossman M, Monsell SE, Kukull WA, Trojanowski JQ. Contribution of cerebrovascular disease in autopsy confirmed neurodegenerative disease cases in the National Alzheimer's Coordinating Centre. Brain. 2013 Sep;136(Pt 9):2697-706. doi: 10.1093/brain/awt188. Epub 2013 Jul 10.
- Naismith SL, Glozier N, Burke D, Carter PE, Scott E, Hickie IB. Early intervention for cognitive decline: is there a role for multiple medical or behavioural interventions? Early Interv Psychiatry. 2009 Feb;3(1):19-27. doi: 10.1111/j.1751-7893.2008.00102.x.
- Diamond K, Mowszowski L, Cockayne N, Norrie L, Paradise M, Hermens DF, Lewis SJ, Hickie IB, Naismith SL. Randomized controlled trial of a healthy brain ageing cognitive training program: effects on memory, mood, and sleep. J Alzheimers Dis. 2015;44(4):1181-91. doi: 10.3233/JAD-142061.
- Gillis C, Mirzaei F, Potashman M, Ikram MA, Maserejian N. The incidence of mild cognitive impairment: A systematic review and data synthesis. Alzheimers Dement (Amst). 2019 Mar 8;11:248-256. doi: 10.1016/j.dadm.2019.01.004. eCollection 2019 Dec.
- Barnett JH, Lewis L, Blackwell AD, Taylor M. Early intervention in Alzheimer's disease: a health economic study of the effects of diagnostic timing. BMC Neurol. 2014 May 7;14:101. doi: 10.1186/1471-2377-14-101.
- Walker MP. Sleep, memory and emotion. Prog Brain Res. 2010;185:49-68. doi: 10.1016/B978-0-444-53702-7.00004-X.
- Naismith SL, Rogers NL, Hickie IB, Mackenzie J, Norrie LM, Lewis SJ. Sleep well, think well: sleep-wake disturbance in mild cognitive impairment. J Geriatr Psychiatry Neurol. 2010 Jun;23(2):123-30. doi: 10.1177/0891988710363710. Epub 2010 Mar 30.
- Mander BA, Rao V, Lu B, Saletin JM, Lindquist JR, Ancoli-Israel S, Jagust W, Walker MP. Prefrontal atrophy, disrupted NREM slow waves and impaired hippocampal-dependent memory in aging. Nat Neurosci. 2013 Mar;16(3):357-64. doi: 10.1038/nn.3324. Epub 2013 Jan 27.
- Meerlo P, Mistlberger RE, Jacobs BL, Heller HC, McGinty D. New neurons in the adult brain: the role of sleep and consequences of sleep loss. Sleep Med Rev. 2009 Jun;13(3):187-94. doi: 10.1016/j.smrv.2008.07.004. Epub 2008 Oct 9.
- Tononi G, Cirelli C. Sleep and the price of plasticity: from synaptic and cellular homeostasis to memory consolidation and integration. Neuron. 2014 Jan 8;81(1):12-34. doi: 10.1016/j.neuron.2013.12.025.
- Shokri-Kojori E, Wang GJ, Wiers CE, Demiral SB, Guo M, Kim SW, Lindgren E, Ramirez V, Zehra A, Freeman C, Miller G, Manza P, Srivastava T, De Santi S, Tomasi D, Benveniste H, Volkow ND. beta-Amyloid accumulation in the human brain after one night of sleep deprivation. Proc Natl Acad Sci U S A. 2018 Apr 24;115(17):4483-4488. doi: 10.1073/pnas.1721694115. Epub 2018 Apr 9.
- Wolkove N, Elkholy O, Baltzan M, Palayew M. Sleep and aging: 1. Sleep disorders commonly found in older people. CMAJ. 2007 Apr 24;176(9):1299-304. doi: 10.1503/cmaj.060792.
- Morin CM, Jarrin DC. Epidemiology of Insomnia: Prevalence, Course, Risk Factors, and Public Health Burden. Sleep Med Clin. 2022 Jun;17(2):173-191. doi: 10.1016/j.jsmc.2022.03.003. Epub 2022 Apr 23.
- Wardle-Pinkston S, Slavish DC, Taylor DJ. Insomnia and cognitive performance: A systematic review and meta-analysis. Sleep Med Rev. 2019 Dec;48:101205. doi: 10.1016/j.smrv.2019.07.008. Epub 2019 Aug 12.
- Sterniczuk R, Theou O, Rusak B, Rockwood K. Sleep disturbance is associated with incident dementia and mortality. Curr Alzheimer Res. 2013 Sep;10(7):767-75. doi: 10.2174/15672050113109990134.
- Irwin MR, Vitiello MV. Implications of sleep disturbance and inflammation for Alzheimer's disease dementia. Lancet Neurol. 2019 Mar;18(3):296-306. doi: 10.1016/S1474-4422(18)30450-2. Epub 2019 Jan 17.
- Shi L, Chen SJ, Ma MY, Bao YP, Han Y, Wang YM, Shi J, Vitiello MV, Lu L. Sleep disturbances increase the risk of dementia: A systematic review and meta-analysis. Sleep Med Rev. 2018 Aug;40:4-16. doi: 10.1016/j.smrv.2017.06.010. Epub 2017 Jul 6.
- de Almondes KM, Costa MV, Malloy-Diniz LF, Diniz BS. Insomnia and risk of dementia in older adults: Systematic review and meta-analysis. J Psychiatr Res. 2016 Jun;77:109-15. doi: 10.1016/j.jpsychires.2016.02.021. Epub 2016 Mar 8.
- Naismith SL, Mowszowski L. Sleep disturbance in mild cognitive impairment: a systematic review of recent findings. Curr Opin Psychiatry. 2018 Mar;31(2):153-159. doi: 10.1097/YCO.0000000000000397.
- D'Rozario AL, Chapman JL, Phillips CL, Palmer JR, Hoyos CM, Mowszowski L, Duffy SL, Marshall NS, Benca R, Mander B, Grunstein RR, Naismith SL. Objective measurement of sleep in mild cognitive impairment: A systematic review and meta-analysis. Sleep Med Rev. 2020 Aug;52:101308. doi: 10.1016/j.smrv.2020.101308. Epub 2020 Mar 13.
- Brown BM, Rainey-Smith SR, Bucks RS, Weinborn M, Martins RN. Exploring the bi-directional relationship between sleep and beta-amyloid. Curr Opin Psychiatry. 2016 Nov;29(6):397-401. doi: 10.1097/YCO.0000000000000285.
- Brown BM, Rainey-Smith SR, Villemagne VL, Weinborn M, Bucks RS, Sohrabi HR, Laws SM, Taddei K, Macaulay SL, Ames D, Fowler C, Maruff P, Masters CL, Rowe CC, Martins RN; AIBL Research Group. The Relationship between Sleep Quality and Brain Amyloid Burden. Sleep. 2016 May 1;39(5):1063-8. doi: 10.5665/sleep.5756.
- Lucey BP, McCullough A, Landsness EC, Toedebusch CD, McLeland JS, Zaza AM, Fagan AM, McCue L, Xiong C, Morris JC, Benzinger TLS, Holtzman DM. Reduced non-rapid eye movement sleep is associated with tau pathology in early Alzheimer's disease. Sci Transl Med. 2019 Jan 9;11(474):eaau6550. doi: 10.1126/scitranslmed.aau6550. Erratum In: Sci Transl Med. 2020 Jan 8;12(525):
- Cross NE, Lagopoulos J, Duffy SL, Cockayne NL, Hickie IB, Lewis SJ, Naismith SL. Sleep quality in healthy older people: relationship with (1)H magnetic resonance spectroscopy markers of glial and neuronal integrity. Behav Neurosci. 2013 Oct;127(5):803-10. doi: 10.1037/a0034154.
- Elcombe EL, Lagopoulos J, Duffy SL, Lewis SJ, Norrie L, Hickie IB, Naismith SL. Hippocampal volume in older adults at risk of cognitive decline: the role of sleep, vascular risk, and depression. J Alzheimers Dis. 2015;44(4):1279-90. doi: 10.3233/JAD-142016.
- McKinnon AC, Lagopoulos J, Terpening Z, Grunstein R, Hickie IB, Batchelor J, Lewis SJ, Duffy S, Shine JM, Naismith SL. Sleep disturbance in mild cognitive impairment is associated with alterations in the brain's default mode network. Behav Neurosci. 2016 Jun;130(3):305-15. doi: 10.1037/bne0000137. Epub 2016 Mar 10.
- Brett J, Murnion B. Management of benzodiazepine misuse and dependence. Aust Prescr. 2015 Oct;38(5):152-5. doi: 10.18773/austprescr.2015.055. Epub 2015 Oct 1.
- Lovato N, Lack L, Wright H, Kennaway DJ. Evaluation of a brief treatment program of cognitive behavior therapy for insomnia in older adults. Sleep. 2014 Jan 1;37(1):117-26. doi: 10.5665/sleep.3320.
- Naismith SL, Pye J, Terpening Z, Lewis S, Bartlett D. "Sleep Well, Think Well" Group Program for Mild Cognitive Impairment: A Randomized Controlled Pilot Study. Behav Sleep Med. 2019 Nov-Dec;17(6):778-789. doi: 10.1080/15402002.2018.1518223. Epub 2018 Sep 24.
- Cassidy-Eagle E, Siebern A, Unti L, Glassman J, O'Hara R. Neuropsychological Functioning in Older Adults with Mild Cognitive Impairment and Insomnia Randomized to CBT-I or Control Group. Clin Gerontol. 2018 Mar-Apr;41(2):136-144. doi: 10.1080/07317115.2017.1384777. Epub 2017 Dec 8.
- Miller, C. B., Espie, C. A., & Kyle, S. D. (2014). Cognitive behavioral therapy for the management of poor sleep in insomnia disorder. ChronoPhysiology and Therapy, 4, 99.
- Freeman D, Sheaves B, Goodwin GM, Yu LM, Nickless A, Harrison PJ, Emsley R, Luik AI, Foster RG, Wadekar V, Hinds C, Gumley A, Jones R, Lightman S, Jones S, Bentall R, Kinderman P, Rowse G, Brugha T, Blagrove M, Gregory AM, Fleming L, Walklet E, Glazebrook C, Davies EB, Hollis C, Haddock G, John B, Coulson M, Fowler D, Pugh K, Cape J, Moseley P, Brown G, Hughes C, Obonsawin M, Coker S, Watkins E, Schwannauer M, MacMahon K, Siriwardena AN, Espie CA. The effects of improving sleep on mental health (OASIS): a randomised controlled trial with mediation analysis. Lancet Psychiatry. 2017 Oct;4(10):749-758. doi: 10.1016/S2215-0366(17)30328-0. Epub 2017 Sep 6.
- Pillai V, Anderson JR, Cheng P, Bazan L, Bostock S, Espie CA, Roth T, Drake CL. The Anxiolytic Effects of Cognitive Behavior Therapy for Insomnia: Preliminary Results from a Web-delivered Protocol. J Sleep Med Disord. 2015;2(2):1017. Epub 2015 Feb 23.
- Kyle SD, Hurry MED, Emsley R, Marsden A, Omlin X, Juss A, Spiegelhalder K, Bisdounis L, Luik AI, Espie CA, Sexton CE. The effects of digital cognitive behavioral therapy for insomnia on cognitive function: a randomized controlled trial. Sleep. 2020 Sep 14;43(9):zsaa034. doi: 10.1093/sleep/zsaa034.
- Cheng P, Luik AI, Fellman-Couture C, Peterson E, Joseph CLM, Tallent G, Tran KM, Ahmedani BK, Roehrs T, Roth T, Drake CL. Efficacy of digital CBT for insomnia to reduce depression across demographic groups: a randomized trial. Psychol Med. 2019 Feb;49(3):491-500. doi: 10.1017/S0033291718001113. Epub 2018 May 24.
- Luik AI, Bostock S, Chisnall L, Kyle SD, Lidbetter N, Baldwin N, Espie CA. Treating Depression and Anxiety with Digital Cognitive Behavioural Therapy for Insomnia: A Real World NHS Evaluation Using Standardized Outcome Measures. Behav Cogn Psychother. 2017 Jan;45(1):91-96. doi: 10.1017/S1352465816000369. Epub 2016 Jul 26.
- Cuamatzi-Castelan, A. S., Cheng, P., Fellman-Couture, C., Tallent, G., Tran, K. M., Espie, C. A., ... & Drake, C. L. (2018). 0375 Long-term Efficacy of the Sleep to Prevent Evolving Affective Disorders (SPREAD) Trial as an Internet-based Treatment for Insomnia. Sleep, 41, A143
- LaMonica HM, English A, Hickie IB, Ip J, Ireland C, West S, Shaw T, Mowszowski L, Glozier N, Duffy S, Gibson AA, Naismith SL. Examining Internet and eHealth Practices and Preferences: Survey Study of Australian Older Adults With Subjective Memory Complaints, Mild Cognitive Impairment, or Dementia. J Med Internet Res. 2017 Oct 25;19(10):e358. doi: 10.2196/jmir.7981.
- LaMonica HM, Davenport TA, Roberts AE, Hickie IB. Understanding Technology Preferences and Requirements for Health Information Technologies Designed to Improve and Maintain the Mental Health and Well-Being of Older Adults: Participatory Design Study. JMIR Aging. 2021 Jan 6;4(1):e21461. doi: 10.2196/21461.
- Rey, A. (1941). L'examen psychologique dans les cas d'encéphalopathie traumatique.(Les problems.). Archives de psychologie.
- Wechsler D. Wechsler Memory Scale. San Antonio (TX): Psychological Corporation; 1997
- Lezak MD, Howieson DB, Loring DW, Fischer JS. Neuropsychological assessment. Oxford University Press, USA; 2004.
- Wechsler D. Wechsler Adult Intelligence Scale-Fourth Edition: Technical and interpretative manual. San Antonio (TX): Pearson Assessment; 2008.
- Roth C. (2011) Boston Naming Test. In: Kreutzer J.S., DeLuca J., Caplan B. (eds) Encyclopedia of Clinical Neuropsychology. Springer, New York, NY. https://doi.org/10.1007/978-0-387-79948-3_869
- Smith A. Symbol digit modalities test: Manual. Los Angeles (CA): Western Psychological Services; 1982.
- Ricker JH, Axelrod BN. Analysis of an Oral Paradigm for the Trail Making Test. Assessment. 1994 Mar;1(1):47-52. doi: 10.1177/1073191194001001007.
- Cameron K, Williamson P, Short MA, Gradisar M. Validation of the Flinders Fatigue Scale as a measure of daytime fatigue. Sleep Med. 2017 Feb;30:105-112. doi: 10.1016/j.sleep.2016.11.016. Epub 2016 Dec 3.
- Sheikh, J. I., & Yesavage, J. A. (1986). Geriatric Depression Scale (GDS): recent evidence and development of a shorter version. Clinical Gerontologist: The Journal of Aging and Mental Health.
- Iverson GL, Lam RW. Rapid screening for perceived cognitive impairment in major depressive disorder. Ann Clin Psychiatry. 2013 May;25(2):135-40.
- Espie CA, Kyle SD, Miller CB, Ong J, Hames P, Fleming L. Attribution, cognition and psychopathology in persistent insomnia disorder: outcome and mediation analysis from a randomized placebo-controlled trial of online cognitive behavioural therapy. Sleep Med. 2014 Aug;15(8):913-7. doi: 10.1016/j.sleep.2014.03.001. Epub 2014 Mar 12.
- Livingston G, Huntley J, Sommerlad A, Ames D, Ballard C, Banerjee S, Brayne C, Burns A, Cohen-Mansfield J, Cooper C, Costafreda SG, Dias A, Fox N, Gitlin LN, Howard R, Kales HC, Kivimaki M, Larson EB, Ogunniyi A, Orgeta V, Ritchie K, Rockwood K, Sampson EL, Samus Q, Schneider LS, Selbaek G, Teri L, Mukadam N. Dementia prevention, intervention, and care: 2020 report of the Lancet Commission. Lancet. 2020 Aug 8;396(10248):413-446. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30367-6. Epub 2020 Jul 30. No abstract available. Erratum In: Lancet. 2023 Sep 30;402(10408):1132.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. april 2023
Primær fullføring (Faktiske)
10. august 2023
Studiet fullført (Faktiske)
17. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. oktober 2022
Først lagt ut (Faktiske)
5. oktober 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021/761
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle avidentifiserte data kan deles etter samtykke fra hovedetterforskeren.
Etikkgodkjenning vil bli søkt før eventuell fremtidig bruk av dataene.
IPD-delingstidsramme
Studiedataene vil være tilgjengelige etter alle analyser.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Kontakt hovedetterforskeren for å få tilgang til dataene.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .