Søvnforstyrrelser i MCI: En undersøgelse af en kognitiv adfærdsterapi digital intervention (SUCCEED)
24. maj 2024 opdateret af: University of Sydney
Søvnforstyrrelser i MCI: En pilotundersøgelse af en kognitiv adfærdsterapi digital intervention (SUCCEED)
Denne undersøgelse har til formål at bestemme gennemførligheden af et randomiseret-kontrolleret forsøg med digital kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I) for søvn og kognitiv ydeevne hos ældre voksne med MCI og søvnløshedssymptomer (50-80 år).
Forsøget vil blive gennemført online, og deltagere vil blive rekrutteret fra samfundet i hele Australien.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Søvnløshed er en meget udbredt søvnforstyrrelse, som rammer cirka 10 % af den voksne befolkning og 40 % af den ældre befolkning. Desuden er søvnløshed blevet forbundet med en øget risiko for at udvikle demens. I øjeblikket er den anbefalede førstelinjebehandling for søvnløshed kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I), både ansigt-til-ansigt og digital form. På trods af den stærke evidens for digital CBT-I, er der utilstrækkelige data vedrørende fordelene og effektiviteten af digital CBT-I hos ældre mennesker med mild kognitiv svækkelse (MCI).
Efterforskerne vil gennemføre en fuldstændig online undersøgelse, der sammenligner 6-ugers digital adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I) med online undervisning om søvnsundhed. Deltagerne vil blive rekrutteret ved hjælp af sociale medier, samt fra hukommelsesklinikker. Deltagerne vil blive screenet, og berettigelse og samtykke vil blive foretaget online. Efterfølgende vil deltagerne blive tilfældigt allokeret til enten digital CBT-I leveret via en applikation kaldet Sleepio eller ventelistekontrol. Sleepio-appen er et søvnforbedringsprogram, der bruger kognitive adfærdsterapiteknikker til at forbedre søvnløshedssymptomer. Den ventelistede kontrol vil bestå af 3 moduler af en online Sleep Health Education-pakke, der leveres hver fjortende dag med ikke-skræddersyede grundlæggende søvnoplysninger. De vil blive dirigeret til et websted for at bestemme berettigelse og derefter givet adgang til enten den digitale CBT-I (Sleepio) eller den ventelistede kontrol med et link til det første online-modul.
Ved baseline vil alle deltagere gennemføre selvrapporterede målinger af subjektive kognitive klager, søvnløshed, træthed, søvn, depression, livskvalitet og digital sundhedskompetence. De vil også gennemføre tre webbaserede kognitive vurderinger, der måler hukommelse, behandlingshastighed og eksekutiv funktion. Disse vil blive gentaget ved opfølgning i uge 12
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2006
- The University of Sydney
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af MCI som defineret af en neuropsykolog.
- Kan give informeret elektronisk samtykke.
- Flydende engelsk læsefærdigheder.
- Voksne i alderen 50-80 år.
- Søvnløshedssymptomer som angivet med en score >10 på Insomnia Severity Index (ISI).
- Regelmæssig brug af computer, smartphone eller tablet med internetadgang.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere diagnose af demens eller en score på den korte Montreal Cognitive Assessment på <18.
- Tidligere større hovedskade, cerebrovaskulære hændelser (slagtilfælde, TIA) eller bevidsthedstab ≥ 30 minutter.
- Tidligere eller nuværende diagnose af neurologisk lidelse (f. Parkinsons, multipel sklerose, epilepsi).
- Aktuelt ulovligt stofbrug eller skadeligt alkoholindtag (Alcohol Use Disorders Identification Test Consumption (AUDIT-C) score > 8).
- Aktuel alvorlig svær depressionsdiagnose som defineret ved en score >20 på Patient Health Questionnaire (PHQ-9) og/eller selvmordstanker (score på >1 på Q9 af PHQ-9), eller alvorlige psykiatriske eller udviklingsforstyrrelser (f.eks. Skizofreni, bipolar lidelse, autisme).
- Større søvnforstyrrelser (f. narkolepsi, alvorligt rastløse ben-syndrom og hurtige øjenbevægelser (REM) søvnadfærdsforstyrrelser)
- Påbegyndelse af kontinuerlig terapi med positivt luftvejstryk, antidepressiva, melatonin eller involveret i CBT eller psykologiske interventioner inden for de foregående 4 uger.
- Skifteholdsarbejdere, nylige (inden for 30 dage) transmeridianrejser.
- Ældre voksne med risiko for øget søvnighed i dagtimerne og nedsat årvågenhed (f. professionelle chauffører eller dem, der betjener tunge maskiner).
- Enhver kontraindikation for søvnmangelterapi.
- Deltager i øjeblikket i eller har deltaget i en forskningsundersøgelse af et forsøgsmiddel eller en enhed inden for 4 uger efter tilmelding.
- Enhver medicin, der er blevet brugt til at hjælpe med at sove tre eller flere nætter om ugen (f. benzodiazepiner, beroligende hypnotika, opioider) eller efter klinikerens skøn.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Digital kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed
Deltagerne vil modtage et kommercielt tilgængeligt 6-ugers online-medierigt kursus i CBT-I leveret af en animeret "virtuel terapeut" (Sleepio).
Behandlingsindholdet i denne intervention omfatter adfærdskomponenter (søvnbegrænsning, stimuluskontrol og afslapning), kognitive komponenter (paradoksal hensigt, kognitiv omstrukturering, opmærksomhed, positive billedsprog og 'at sætte dagen til ro') og pædagogiske komponenter (psykoedukation og søvnhygiejne). ).
Hver af de 6 sessioner varer ~30 minutter og inkorporerer en indledende statusgennemgang i forhold til individualiserede mål og udforskning af selvrapporterede dagbogsdata relateret til deltagerens aktuelle søvnstatus og mønster.
Det fulde program kan tilgås via en hjemmeside eller iOS-app.
Deltagerne vil have adgang til interventionen i op til 12 uger.
|
Sleepio er et digitalt kognitiv adfærdsterapi (CBT) program designet til at behandle søvnløshed.
Programmet er fuldt automatiseret, og dets underliggende algoritmer driver leveringen af information, support og rådgivning.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Søvnsundhedsuddannelse ventelistekontrol
De i kontrolgruppen vil have adgang til tre moduler af Sleep Health Education-pakken efter udfyldelse af baseline-spørgeskemaer. Hvert modul vil blive leveret hver 14. dag med grundlæggende information om søvnsundhed (f.eks. søvnens indvirkning på sundheden, skabe et søvnfremmende soveværelse, søvn og humør). Deltagerne vil modtage et link til at få adgang til hvert modul, efterhånden som de bliver gjort tilgængelige. Ved forsøgets afslutning (uge 12) vil kontroldeltagere blive tilbudt muligheden for at engagere sig i digital CBT-I. |
Ventelistede kontroldeltagere vil have fuld adgang til tre online moduler i hele undersøgelsens varighed.
Oplysningerne i disse moduler vil give ikke-skræddersyet grundlæggende søvninformation, og indhold vil indeholde tekst og grundlæggende billeder, men vil ikke være personliggjort til den enkelte deltager.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen af deltagere, der får udstedt et præ-screeningsnummer og derefter er fastlagt til at være berettiget til at blive booket til screening.
Tidsramme: Under screening
|
Målet er at levere gennemførlighedsdata til et fuldskala randomiseret kontrolleret forsøg (RCT).
Vi vil dokumentere antallet af deltagere, der er berettigede efter screeningsprocessen.
|
Under screening
|
|
Andelen af deltagere, der får udstedt et screeningsnummer og derefter vurderes at være berettiget til randomisering.
Tidsramme: Over en 6-måneders periode med rekruttering.
|
Vi vil dokumentere antallet af deltagere, der giver samtykke til undersøgelsen, efter at alle inklusions-/eksklusionskriterier er opfyldt.
|
Over en 6-måneders periode med rekruttering.
|
|
Procentdel af deltagere, der randomiserede, som oprindeligt kom fra hukommelsesklinikken og procentdel, der var randomiserede, som oprindeligt kom fra online rekruttering.
Tidsramme: Måned 0
|
Et formål med dette forsøg er at bestemme gennemførligheden af rekruttering gennem hukommelsesklinikker og/eller online annoncering.
Vi vil dokumentere antallet af deltagere, der er blevet rekrutteret gennem hukommelsesklinikker eller online annoncering.
|
Måned 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sværhedsgrad af søvnløshedssymptomer
Tidsramme: baseline og ved 12 uger
|
Sværhedsgraden af symptomer på søvnløshed vil blive bestemt ud fra Insomnia Severity Index (ISI), et patientrapporteret resultatmål med 7 punkter, der undersøger sværhedsgraden af aktuelle symptomer på søvnløshed i løbet af de sidste 2 uger.
Hvert element bruger en 5-punkts Likert-skala til at indfange en vurdering (0 = intet problem; 4 = meget alvorligt problem), som summerer til: ingen søvnløshed (0 - 7); sub-tærskel søvnløshed (8 - 14); moderat søvnløshed (15 - 21); og svær søvnløshed (22 - 28).
Det primære endepunkt til at teste for forskelle er 12 uger.
|
baseline og ved 12 uger
|
|
Måldetektion (A'; den nøjagtighed, hvormed et forsøgsperson detekterer mål (det forventede område er 0,00 til 1,00)) som vurderet ved Rapid Visual Processing (RVP) testen fra Cambridge Neuropsychological Test Automatic Battery (CANTAB).
Tidsramme: baseline og ved 12 uger
|
RVP er en webbaseret test fra CANTAB, der måler vedvarende opmærksomhed.
Resultatet beregnes automatisk af CANTAB.
Det primære endepunkt til at teste for forskelle er 12 uger.
|
baseline og ved 12 uger
|
|
Behandlingshastighed (median responslatens i millisekunder) som vurderet af Rapid Visual Processing (RVP) testen fra Cambridge Neuropsychological Test Automatic Battery (CANTAB).
Tidsramme: baseline og ved 12 uger
|
RVP er en webbaseret test fra CANTAB, der måler vedvarende opmærksomhed.
Resultatet beregnes automatisk af CANTAB.
Det primære endepunkt til at teste for forskelle er 12 uger.
|
baseline og ved 12 uger
|
|
Justeret udholdenhed (antal gange, at forsøgspersonen valgte en forkert stimulusjustering for hvert stadie, der ikke blev nået) som vurderet ved Intra-Extra Dimensional Set Shift (IED) subtest fra CANTAB.
Tidsramme: baseline og ved 12 uger
|
IED'en er en webbaseret test fra CANTAB, der vurderer den udøvende funktion.
Resultatet beregnes automatisk af CANTAB.
Det primære endepunkt til at teste for forskelle er 12 uger.
|
baseline og ved 12 uger
|
|
Visuel hukommelse (antal gange forsøgspersonen valgte den forkerte boks til en stimulus justeret for det estimerede antal fejl på forsøg, der ikke er fuldført) som vurderet af PAL-undertesten (Pired Associate Learning) fra CANTAB.
Tidsramme: baseline og ved 12 uger
|
PAL er en webbaseret test fra CANTAB, der vurderer visuel hukommelse og ny læring.
Resultatet beregnes automatisk af CANTAB.
Det primære endepunkt til at teste for forskelle er 12 uger.
|
baseline og ved 12 uger
|
|
Problemløsning (antal forsøg gennemført på alle forsøgte stadier med en justering for eventuelle stadier, der ikke er nået) som vurderet ved Intra-Extra Dimensional Set Shift (IED) subtest fra Cambridge Neuropsychological Test Automatic Battery (CANTAB).
Tidsramme: baseline og ved 12 uger
|
IED'en er en webbaseret test fra CANTAB, der vurderer den udøvende funktion.
Resultatet beregnes automatisk af CANTAB.
Det primære endepunkt til at teste for forskelle er 12 uger.
|
baseline og ved 12 uger
|
|
Depressive symptomer
Tidsramme: baseline og ved 12 uger
|
Depressive symptomer vil blive vurderet af Geriatric Depression Scale (GDS), som er et 15-elements selvrapporteringsspørgeskema, der er udviklet til at vurdere depressive symptomer Dette instrument evaluerede depressive symptomer ved hjælp af ja/nej-svar.
Scorer varierer mellem 0 og 15 point, hvor højere score indikerer mere alvorlige depressive symptomer.
Det primære endepunkt til at teste for forskelle er 12 uger.
|
baseline og ved 12 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overordnet helbredstilstand
Tidsramme: baseline og ved 12 uger
|
Den overordnede helbredstilstand vil blive vurderet ved hjælp af EuroQol 5-dimensionsskalaen, et kort spørgeskema om sundhedsrelateret livskvalitet, der stiller spørgsmål til 5 dimensioner af hverdagserfaring, der hver vurderes ved hjælp af en 5-punkts skala (ingen problemer/små problemer/moderat problem /svære problemer/ekstreme problemer) og den samlede score går fra 0 (værst tænkelige helbredstilstand) til 100 (bedst tænkelige helbredstilstand).
Det primære endepunkt til at teste for forskelle er 12 uger.
|
baseline og ved 12 uger
|
|
Overholdelse af online moduler
Tidsramme: inden for 12 uger
|
Det digitale CBT-I-program giver onlineanalyse, som kan bruges til at overvåge overholdelse ved at vurdere, hvor stor en andel af patienterne i Sleepio-armen, der gennemfører mindst 4 sessioner.
Således vil overholdelse af onlinemodulerne blive bestemt ved hjælp af en forudbestemt værdi på ≥4 sessioner
|
inden for 12 uger
|
|
Samlet engagement i digital CBT-I
Tidsramme: inden for 12 uger
|
Det overordnede engagement i digital CBT-I vil blive vurderet af User Engagement Scale Short Form (UES-SF).
UES-SF er sammensat af 12 spørgsmål fordelt på 4 domæner: æstetisk appel (AE), belønning (RW), perceived usability (PU) og fokuseret opmærksomhed (FA).
Samlet engagementsscore vil blive beregnet ved at lægge alle elementerne sammen og dividere med tolv.
Den samlede score spænder fra 1 (lavt engagement) til 5 (højt engagement).
Dette er et værktøj, der er blevet brugt til at evaluere de vigtigste faktorer for overholdelse af online-interventioner.
|
inden for 12 uger
|
|
Selvrapporter søvnkvalitet
Tidsramme: baseline og ved 12 uger
|
Selvrapportering af søvnkvalitet vil blive bestemt ud fra Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), et spørgeskema med 19 punkter med 7 komponenter.
Hver af disse komponenter giver en score fra 0 (ingen sværhedsgrad) til 3 (alvorlig sværhedsgrad).
Komponentscorerne summeres for at give en global score (interval 0 - 21) med højere totalscore, der indikerer dårligere søvnkvalitet.
Det primære endepunkt til at teste for forskelle er 12 uger.
|
baseline og ved 12 uger
|
|
Selvrapporter søvneffektivitet
Tidsramme: baseline og ved 12 uger
|
Selvrapportering af søvneffektivitet vil blive bestemt ud fra Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), et spørgeskema med 19 punkter med et globalt scoreområde 0 - 21 med højere totalscore, der indikerer dårligere søvnkvalitet.
Komponent 4 af PSQI vil blive beregnet ved hjælp af spørgsmålet om søvnvarighed, sengetid og ståtid og analyseret som en rå procentdel for forskelle ved 12 uger.
|
baseline og ved 12 uger
|
|
Træthedsniveauer
Tidsramme: baseline og ved 12 uger
|
Træthedsniveauer vil blive bestemt ud fra Flinders Fatigue Scale (FSS), en 7 punkters selvrapporteringsskala, som vurderer træthed over de seneste 2 uger.
Denne skala giver en total træthedsscore fra 0 til 31, hvor højere score indikerer større træthed.
Det primære endepunkt til at teste for forskelle er 12 uger.
|
baseline og ved 12 uger
|
|
Subjektive kognitive klager
Tidsramme: baseline og ved 12 uger
|
Subjektive kognitive klager vil blive bestemt ud fra British Columbia Cognitive Complaints Inventory, et 6-element screeningsværktøj, der vurderer opfattede kognitive vanskeligheder i de sidste 7 dage.
Hvert element bruger en 3-punkts Likert-skala til at indfange en vurdering (0 = slet ikke; 3 = meget), som summerer op til: stort set normal (0-4); milde kognitive lidelser (5-8); moderate kognitive klager (9-14); og svære kognitive lidelser (15-18).
Det primære endepunkt til at teste for forskelle er 12 uger.
|
baseline og ved 12 uger
|
|
Måldetektion (antal korrekte hits) som vurderet af Rapid Visual Processing (RVP) testen fra Cambridge Neuropsychological Test Automatic Battery (CANTAB).
Tidsramme: baseline og ved 12 uger
|
RVP er en webbaseret test fra CANTAB, der måler vedvarende opmærksomhed.
Resultatet beregnes automatisk af CANTAB.
Det primære endepunkt til at teste for forskelle er 12 uger.
|
baseline og ved 12 uger
|
|
Sandsynligheden for falsk alarm (falske alarmer ÷ (falske alarmer + korrekte afvisninger)) som vurderet ved Rapid Visual Processing (RVP) testen fra Cambridge Neuropsychological Test Automatic Battery (CANTAB).
Tidsramme: baseline og ved 12 uger
|
RVP er en webbaseret test fra CANTAB, der måler vedvarende opmærksomhed.
Resultatet beregnes automatisk af CANTAB.
Det primære endepunkt til at teste for forskelle er 12 uger.
|
baseline og ved 12 uger
|
|
Ny læring (antal gange et forsøgsperson valgte den korrekte boks ved deres første forsøg, når de genkaldte mønsterplaceringerne. Beregnet på tværs af alle vurderede forsøg) som vurderet af PAL-undertesten (Pired Associate Learning) fra CANTAB.
Tidsramme: baseline og ved 12 uger
|
PAL er en webbaseret test fra CANTAB, der vurderer visuel hukommelse og ny læring.
Resultatet beregnes automatisk af CANTAB.
Det primære endepunkt til at teste for forskelle er 12 uger.
|
baseline og ved 12 uger
|
|
Problemløsning (antal gange, at forsøgspersonen valgte en forkert stimulus) som vurderet ved Intra-Extra Dimensional Set Shift (IED) subtest fra Cambridge Neuropsychological Test Automatic Battery (CANTAB).
Tidsramme: baseline og ved 12 uger
|
IED'en er en webbaseret test fra CANTAB, der vurderer den udøvende funktion.
Resultatet beregnes automatisk af CANTAB.
Det primære endepunkt til at teste for forskelle er 12 uger.
|
baseline og ved 12 uger
|
|
Perseveration (antal forsøg, hvor resultatet var et forkert svar på tværs af alle vurderede forsøg) som vurderet ved Intra-Extra Dimensional Set Shift (IED) subtest fra Cambridge Neuropsychological Test Automatic Battery (CANTAB).
Tidsramme: baseline og ved 12 uger
|
IED'en er en webbaseret test fra CANTAB, der vurderer den udøvende funktion.
Resultatet beregnes automatisk af CANTAB.
Det primære endepunkt til at teste for forskelle er 12 uger.
|
baseline og ved 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sharon L Naismith, PhD, University of Sydney
- Ledende efterforsker: Camilla Hoyos, PhD, University of Sydney
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Bastien CH, Vallieres A, Morin CM. Validation of the Insomnia Severity Index as an outcome measure for insomnia research. Sleep Med. 2001 Jul;2(4):297-307. doi: 10.1016/s1389-9457(00)00065-4.
- Naismith SL, Lewis SJ, Rogers NL. Sleep-wake changes and cognition in neurodegenerative disease. Prog Brain Res. 2011;190:21-52. doi: 10.1016/B978-0-444-53817-8.00002-5.
- Xie L, Kang H, Xu Q, Chen MJ, Liao Y, Thiyagarajan M, O'Donnell J, Christensen DJ, Nicholson C, Iliff JJ, Takano T, Deane R, Nedergaard M. Sleep drives metabolite clearance from the adult brain. Science. 2013 Oct 18;342(6156):373-7. doi: 10.1126/science.1241224.
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x. Erratum In: J Am Geriatr Soc. 2019 Sep;67(9):1991.
- Espie CA, Kyle SD, Williams C, Ong JC, Douglas NJ, Hames P, Brown JS. A randomized, placebo-controlled trial of online cognitive behavioral therapy for chronic insomnia disorder delivered via an automated media-rich web application. Sleep. 2012 Jun 1;35(6):769-81. doi: 10.5665/sleep.1872.
- Chung F, Yegneswaran B, Liao P, Chung SA, Vairavanathan S, Islam S, Khajehdehi A, Shapiro CM. STOP questionnaire: a tool to screen patients for obstructive sleep apnea. Anesthesiology. 2008 May;108(5):812-21. doi: 10.1097/ALN.0b013e31816d83e4.
- Hill NT, Mowszowski L, Naismith SL, Chadwick VL, Valenzuela M, Lampit A. Computerized Cognitive Training in Older Adults With Mild Cognitive Impairment or Dementia: A Systematic Review and Meta-Analysis. Am J Psychiatry. 2017 Apr 1;174(4):329-340. doi: 10.1176/appi.ajp.2016.16030360. Epub 2016 Nov 14.
- Gauthier S, Reisberg B, Zaudig M, Petersen RC, Ritchie K, Broich K, Belleville S, Brodaty H, Bennett D, Chertkow H, Cummings JL, de Leon M, Feldman H, Ganguli M, Hampel H, Scheltens P, Tierney MC, Whitehouse P, Winblad B; International Psychogeriatric Association Expert Conference on mild cognitive impairment. Mild cognitive impairment. Lancet. 2006 Apr 15;367(9518):1262-70. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68542-5.
- Norman CD, Skinner HA. eHEALS: The eHealth Literacy Scale. J Med Internet Res. 2006 Nov 14;8(4):e27. doi: 10.2196/jmir.8.4.e27.
- Ohayon MM. Epidemiology of insomnia: what we know and what we still need to learn. Sleep Med Rev. 2002 Apr;6(2):97-111. doi: 10.1053/smrv.2002.0186.
- Sperling RA, Aisen PS, Beckett LA, Bennett DA, Craft S, Fagan AM, Iwatsubo T, Jack CR Jr, Kaye J, Montine TJ, Park DC, Reiman EM, Rowe CC, Siemers E, Stern Y, Yaffe K, Carrillo MC, Thies B, Morrison-Bogorad M, Wagster MV, Phelps CH. Toward defining the preclinical stages of Alzheimer's disease: recommendations from the National Institute on Aging-Alzheimer's Association workgroups on diagnostic guidelines for Alzheimer's disease. Alzheimers Dement. 2011 May;7(3):280-92. doi: 10.1016/j.jalz.2011.03.003. Epub 2011 Apr 21.
- Roth T. Insomnia: definition, prevalence, etiology, and consequences. J Clin Sleep Med. 2007 Aug 15;3(5 Suppl):S7-10. No abstract available.
- Zachariae R, Lyby MS, Ritterband LM, O'Toole MS. Efficacy of internet-delivered cognitive-behavioral therapy for insomnia - A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Sleep Med Rev. 2016 Dec;30:1-10. doi: 10.1016/j.smrv.2015.10.004. Epub 2015 Oct 24.
- Andrieu S, Coley N, Lovestone S, Aisen PS, Vellas B. Prevention of sporadic Alzheimer's disease: lessons learned from clinical trials and future directions. Lancet Neurol. 2015 Sep;14(9):926-944. doi: 10.1016/S1474-4422(15)00153-2. Epub 2015 Jul 23.
- Petersen RC, Doody R, Kurz A, Mohs RC, Morris JC, Rabins PV, Ritchie K, Rossor M, Thal L, Winblad B. Current concepts in mild cognitive impairment. Arch Neurol. 2001 Dec;58(12):1985-92. doi: 10.1001/archneur.58.12.1985.
- Miller CB, Espie CA, Epstein DR, Friedman L, Morin CM, Pigeon WR, Spielman AJ, Kyle SD. The evidence base of sleep restriction therapy for treating insomnia disorder. Sleep Med Rev. 2014 Oct;18(5):415-24. doi: 10.1016/j.smrv.2014.01.006. Epub 2014 Feb 12.
- Winblad B, Palmer K, Kivipelto M, Jelic V, Fratiglioni L, Wahlund LO, Nordberg A, Backman L, Albert M, Almkvist O, Arai H, Basun H, Blennow K, de Leon M, DeCarli C, Erkinjuntti T, Giacobini E, Graff C, Hardy J, Jack C, Jorm A, Ritchie K, van Duijn C, Visser P, Petersen RC. Mild cognitive impairment--beyond controversies, towards a consensus: report of the International Working Group on Mild Cognitive Impairment. J Intern Med. 2004 Sep;256(3):240-6. doi: 10.1111/j.1365-2796.2004.01380.x.
- Busse A, Hensel A, Guhne U, Angermeyer MC, Riedel-Heller SG. Mild cognitive impairment: long-term course of four clinical subtypes. Neurology. 2006 Dec 26;67(12):2176-85. doi: 10.1212/01.wnl.0000249117.23318.e1.
- Manea L, Gilbody S, McMillan D. Optimal cut-off score for diagnosing depression with the Patient Health Questionnaire (PHQ-9): a meta-analysis. CMAJ. 2012 Feb 21;184(3):E191-6. doi: 10.1503/cmaj.110829. Epub 2011 Dec 19.
- Kyle SD, Morgan K, Spiegelhalder K, Espie CA. No pain, no gain: an exploratory within-subjects mixed-methods evaluation of the patient experience of sleep restriction therapy (SRT) for insomnia. Sleep Med. 2011 Sep;12(8):735-47. doi: 10.1016/j.sleep.2011.03.016. Epub 2011 Sep 9.
- Australia D. Dementia Prevalence Data 2018-2058, Commissioned research undertaken by NATSEM: University of Canberra; 2018
- McKinnon A, Terpening Z, Hickie IB, Batchelor J, Grunstein R, Lewis SJ, Naismith SL. Prevalence and predictors of poor sleep quality in mild cognitive impairment. J Geriatr Psychiatry Neurol. 2014 Sep;27(3):204-11. doi: 10.1177/0891988714527516. Epub 2014 Mar 31.
- Hu C, Yu D, Sun X, Zhang M, Wang L, Qin H. The prevalence and progression of mild cognitive impairment among clinic and community populations: a systematic review and meta-analysis. Int Psychogeriatr. 2017 Oct;29(10):1595-1608. doi: 10.1017/S1041610217000473.
- Jack CR, Wiste HJ, Botha H, Weigand SD, Therneau TM, Knopman DS, Graff-Radford J, Jones DT, Ferman TJ, Boeve BF, Kantarci K, Lowe VJ, Vemuri P, Mielke MM, Fields JA, Machulda MM, Schwarz CG, Senjem ML, Gunter JL, Petersen RC. The bivariate distribution of amyloid-beta and tau: relationship with established neurocognitive clinical syndromes. Brain. 2019 Oct 1;142(10):3230-3242. doi: 10.1093/brain/awz268.
- Love S, Miners JS. Cerebrovascular disease in ageing and Alzheimer's disease. Acta Neuropathol. 2016 May;131(5):645-58. doi: 10.1007/s00401-015-1522-0. Epub 2015 Dec 28.
- Toledo JB, Arnold SE, Raible K, Brettschneider J, Xie SX, Grossman M, Monsell SE, Kukull WA, Trojanowski JQ. Contribution of cerebrovascular disease in autopsy confirmed neurodegenerative disease cases in the National Alzheimer's Coordinating Centre. Brain. 2013 Sep;136(Pt 9):2697-706. doi: 10.1093/brain/awt188. Epub 2013 Jul 10.
- Naismith SL, Glozier N, Burke D, Carter PE, Scott E, Hickie IB. Early intervention for cognitive decline: is there a role for multiple medical or behavioural interventions? Early Interv Psychiatry. 2009 Feb;3(1):19-27. doi: 10.1111/j.1751-7893.2008.00102.x.
- Diamond K, Mowszowski L, Cockayne N, Norrie L, Paradise M, Hermens DF, Lewis SJ, Hickie IB, Naismith SL. Randomized controlled trial of a healthy brain ageing cognitive training program: effects on memory, mood, and sleep. J Alzheimers Dis. 2015;44(4):1181-91. doi: 10.3233/JAD-142061.
- Gillis C, Mirzaei F, Potashman M, Ikram MA, Maserejian N. The incidence of mild cognitive impairment: A systematic review and data synthesis. Alzheimers Dement (Amst). 2019 Mar 8;11:248-256. doi: 10.1016/j.dadm.2019.01.004. eCollection 2019 Dec.
- Barnett JH, Lewis L, Blackwell AD, Taylor M. Early intervention in Alzheimer's disease: a health economic study of the effects of diagnostic timing. BMC Neurol. 2014 May 7;14:101. doi: 10.1186/1471-2377-14-101.
- Walker MP. Sleep, memory and emotion. Prog Brain Res. 2010;185:49-68. doi: 10.1016/B978-0-444-53702-7.00004-X.
- Naismith SL, Rogers NL, Hickie IB, Mackenzie J, Norrie LM, Lewis SJ. Sleep well, think well: sleep-wake disturbance in mild cognitive impairment. J Geriatr Psychiatry Neurol. 2010 Jun;23(2):123-30. doi: 10.1177/0891988710363710. Epub 2010 Mar 30.
- Mander BA, Rao V, Lu B, Saletin JM, Lindquist JR, Ancoli-Israel S, Jagust W, Walker MP. Prefrontal atrophy, disrupted NREM slow waves and impaired hippocampal-dependent memory in aging. Nat Neurosci. 2013 Mar;16(3):357-64. doi: 10.1038/nn.3324. Epub 2013 Jan 27.
- Meerlo P, Mistlberger RE, Jacobs BL, Heller HC, McGinty D. New neurons in the adult brain: the role of sleep and consequences of sleep loss. Sleep Med Rev. 2009 Jun;13(3):187-94. doi: 10.1016/j.smrv.2008.07.004. Epub 2008 Oct 9.
- Tononi G, Cirelli C. Sleep and the price of plasticity: from synaptic and cellular homeostasis to memory consolidation and integration. Neuron. 2014 Jan 8;81(1):12-34. doi: 10.1016/j.neuron.2013.12.025.
- Shokri-Kojori E, Wang GJ, Wiers CE, Demiral SB, Guo M, Kim SW, Lindgren E, Ramirez V, Zehra A, Freeman C, Miller G, Manza P, Srivastava T, De Santi S, Tomasi D, Benveniste H, Volkow ND. beta-Amyloid accumulation in the human brain after one night of sleep deprivation. Proc Natl Acad Sci U S A. 2018 Apr 24;115(17):4483-4488. doi: 10.1073/pnas.1721694115. Epub 2018 Apr 9.
- Wolkove N, Elkholy O, Baltzan M, Palayew M. Sleep and aging: 1. Sleep disorders commonly found in older people. CMAJ. 2007 Apr 24;176(9):1299-304. doi: 10.1503/cmaj.060792.
- Morin CM, Jarrin DC. Epidemiology of Insomnia: Prevalence, Course, Risk Factors, and Public Health Burden. Sleep Med Clin. 2022 Jun;17(2):173-191. doi: 10.1016/j.jsmc.2022.03.003. Epub 2022 Apr 23.
- Wardle-Pinkston S, Slavish DC, Taylor DJ. Insomnia and cognitive performance: A systematic review and meta-analysis. Sleep Med Rev. 2019 Dec;48:101205. doi: 10.1016/j.smrv.2019.07.008. Epub 2019 Aug 12.
- Sterniczuk R, Theou O, Rusak B, Rockwood K. Sleep disturbance is associated with incident dementia and mortality. Curr Alzheimer Res. 2013 Sep;10(7):767-75. doi: 10.2174/15672050113109990134.
- Irwin MR, Vitiello MV. Implications of sleep disturbance and inflammation for Alzheimer's disease dementia. Lancet Neurol. 2019 Mar;18(3):296-306. doi: 10.1016/S1474-4422(18)30450-2. Epub 2019 Jan 17.
- Shi L, Chen SJ, Ma MY, Bao YP, Han Y, Wang YM, Shi J, Vitiello MV, Lu L. Sleep disturbances increase the risk of dementia: A systematic review and meta-analysis. Sleep Med Rev. 2018 Aug;40:4-16. doi: 10.1016/j.smrv.2017.06.010. Epub 2017 Jul 6.
- de Almondes KM, Costa MV, Malloy-Diniz LF, Diniz BS. Insomnia and risk of dementia in older adults: Systematic review and meta-analysis. J Psychiatr Res. 2016 Jun;77:109-15. doi: 10.1016/j.jpsychires.2016.02.021. Epub 2016 Mar 8.
- Naismith SL, Mowszowski L. Sleep disturbance in mild cognitive impairment: a systematic review of recent findings. Curr Opin Psychiatry. 2018 Mar;31(2):153-159. doi: 10.1097/YCO.0000000000000397.
- D'Rozario AL, Chapman JL, Phillips CL, Palmer JR, Hoyos CM, Mowszowski L, Duffy SL, Marshall NS, Benca R, Mander B, Grunstein RR, Naismith SL. Objective measurement of sleep in mild cognitive impairment: A systematic review and meta-analysis. Sleep Med Rev. 2020 Aug;52:101308. doi: 10.1016/j.smrv.2020.101308. Epub 2020 Mar 13.
- Brown BM, Rainey-Smith SR, Bucks RS, Weinborn M, Martins RN. Exploring the bi-directional relationship between sleep and beta-amyloid. Curr Opin Psychiatry. 2016 Nov;29(6):397-401. doi: 10.1097/YCO.0000000000000285.
- Brown BM, Rainey-Smith SR, Villemagne VL, Weinborn M, Bucks RS, Sohrabi HR, Laws SM, Taddei K, Macaulay SL, Ames D, Fowler C, Maruff P, Masters CL, Rowe CC, Martins RN; AIBL Research Group. The Relationship between Sleep Quality and Brain Amyloid Burden. Sleep. 2016 May 1;39(5):1063-8. doi: 10.5665/sleep.5756.
- Lucey BP, McCullough A, Landsness EC, Toedebusch CD, McLeland JS, Zaza AM, Fagan AM, McCue L, Xiong C, Morris JC, Benzinger TLS, Holtzman DM. Reduced non-rapid eye movement sleep is associated with tau pathology in early Alzheimer's disease. Sci Transl Med. 2019 Jan 9;11(474):eaau6550. doi: 10.1126/scitranslmed.aau6550. Erratum In: Sci Transl Med. 2020 Jan 8;12(525):
- Cross NE, Lagopoulos J, Duffy SL, Cockayne NL, Hickie IB, Lewis SJ, Naismith SL. Sleep quality in healthy older people: relationship with (1)H magnetic resonance spectroscopy markers of glial and neuronal integrity. Behav Neurosci. 2013 Oct;127(5):803-10. doi: 10.1037/a0034154.
- Elcombe EL, Lagopoulos J, Duffy SL, Lewis SJ, Norrie L, Hickie IB, Naismith SL. Hippocampal volume in older adults at risk of cognitive decline: the role of sleep, vascular risk, and depression. J Alzheimers Dis. 2015;44(4):1279-90. doi: 10.3233/JAD-142016.
- McKinnon AC, Lagopoulos J, Terpening Z, Grunstein R, Hickie IB, Batchelor J, Lewis SJ, Duffy S, Shine JM, Naismith SL. Sleep disturbance in mild cognitive impairment is associated with alterations in the brain's default mode network. Behav Neurosci. 2016 Jun;130(3):305-15. doi: 10.1037/bne0000137. Epub 2016 Mar 10.
- Brett J, Murnion B. Management of benzodiazepine misuse and dependence. Aust Prescr. 2015 Oct;38(5):152-5. doi: 10.18773/austprescr.2015.055. Epub 2015 Oct 1.
- Lovato N, Lack L, Wright H, Kennaway DJ. Evaluation of a brief treatment program of cognitive behavior therapy for insomnia in older adults. Sleep. 2014 Jan 1;37(1):117-26. doi: 10.5665/sleep.3320.
- Naismith SL, Pye J, Terpening Z, Lewis S, Bartlett D. "Sleep Well, Think Well" Group Program for Mild Cognitive Impairment: A Randomized Controlled Pilot Study. Behav Sleep Med. 2019 Nov-Dec;17(6):778-789. doi: 10.1080/15402002.2018.1518223. Epub 2018 Sep 24.
- Cassidy-Eagle E, Siebern A, Unti L, Glassman J, O'Hara R. Neuropsychological Functioning in Older Adults with Mild Cognitive Impairment and Insomnia Randomized to CBT-I or Control Group. Clin Gerontol. 2018 Mar-Apr;41(2):136-144. doi: 10.1080/07317115.2017.1384777. Epub 2017 Dec 8.
- Miller, C. B., Espie, C. A., & Kyle, S. D. (2014). Cognitive behavioral therapy for the management of poor sleep in insomnia disorder. ChronoPhysiology and Therapy, 4, 99.
- Freeman D, Sheaves B, Goodwin GM, Yu LM, Nickless A, Harrison PJ, Emsley R, Luik AI, Foster RG, Wadekar V, Hinds C, Gumley A, Jones R, Lightman S, Jones S, Bentall R, Kinderman P, Rowse G, Brugha T, Blagrove M, Gregory AM, Fleming L, Walklet E, Glazebrook C, Davies EB, Hollis C, Haddock G, John B, Coulson M, Fowler D, Pugh K, Cape J, Moseley P, Brown G, Hughes C, Obonsawin M, Coker S, Watkins E, Schwannauer M, MacMahon K, Siriwardena AN, Espie CA. The effects of improving sleep on mental health (OASIS): a randomised controlled trial with mediation analysis. Lancet Psychiatry. 2017 Oct;4(10):749-758. doi: 10.1016/S2215-0366(17)30328-0. Epub 2017 Sep 6.
- Pillai V, Anderson JR, Cheng P, Bazan L, Bostock S, Espie CA, Roth T, Drake CL. The Anxiolytic Effects of Cognitive Behavior Therapy for Insomnia: Preliminary Results from a Web-delivered Protocol. J Sleep Med Disord. 2015;2(2):1017. Epub 2015 Feb 23.
- Kyle SD, Hurry MED, Emsley R, Marsden A, Omlin X, Juss A, Spiegelhalder K, Bisdounis L, Luik AI, Espie CA, Sexton CE. The effects of digital cognitive behavioral therapy for insomnia on cognitive function: a randomized controlled trial. Sleep. 2020 Sep 14;43(9):zsaa034. doi: 10.1093/sleep/zsaa034.
- Cheng P, Luik AI, Fellman-Couture C, Peterson E, Joseph CLM, Tallent G, Tran KM, Ahmedani BK, Roehrs T, Roth T, Drake CL. Efficacy of digital CBT for insomnia to reduce depression across demographic groups: a randomized trial. Psychol Med. 2019 Feb;49(3):491-500. doi: 10.1017/S0033291718001113. Epub 2018 May 24.
- Luik AI, Bostock S, Chisnall L, Kyle SD, Lidbetter N, Baldwin N, Espie CA. Treating Depression and Anxiety with Digital Cognitive Behavioural Therapy for Insomnia: A Real World NHS Evaluation Using Standardized Outcome Measures. Behav Cogn Psychother. 2017 Jan;45(1):91-96. doi: 10.1017/S1352465816000369. Epub 2016 Jul 26.
- Cuamatzi-Castelan, A. S., Cheng, P., Fellman-Couture, C., Tallent, G., Tran, K. M., Espie, C. A., ... & Drake, C. L. (2018). 0375 Long-term Efficacy of the Sleep to Prevent Evolving Affective Disorders (SPREAD) Trial as an Internet-based Treatment for Insomnia. Sleep, 41, A143
- LaMonica HM, English A, Hickie IB, Ip J, Ireland C, West S, Shaw T, Mowszowski L, Glozier N, Duffy S, Gibson AA, Naismith SL. Examining Internet and eHealth Practices and Preferences: Survey Study of Australian Older Adults With Subjective Memory Complaints, Mild Cognitive Impairment, or Dementia. J Med Internet Res. 2017 Oct 25;19(10):e358. doi: 10.2196/jmir.7981.
- LaMonica HM, Davenport TA, Roberts AE, Hickie IB. Understanding Technology Preferences and Requirements for Health Information Technologies Designed to Improve and Maintain the Mental Health and Well-Being of Older Adults: Participatory Design Study. JMIR Aging. 2021 Jan 6;4(1):e21461. doi: 10.2196/21461.
- Rey, A. (1941). L'examen psychologique dans les cas d'encéphalopathie traumatique.(Les problems.). Archives de psychologie.
- Wechsler D. Wechsler Memory Scale. San Antonio (TX): Psychological Corporation; 1997
- Lezak MD, Howieson DB, Loring DW, Fischer JS. Neuropsychological assessment. Oxford University Press, USA; 2004.
- Wechsler D. Wechsler Adult Intelligence Scale-Fourth Edition: Technical and interpretative manual. San Antonio (TX): Pearson Assessment; 2008.
- Roth C. (2011) Boston Naming Test. In: Kreutzer J.S., DeLuca J., Caplan B. (eds) Encyclopedia of Clinical Neuropsychology. Springer, New York, NY. https://doi.org/10.1007/978-0-387-79948-3_869
- Smith A. Symbol digit modalities test: Manual. Los Angeles (CA): Western Psychological Services; 1982.
- Ricker JH, Axelrod BN. Analysis of an Oral Paradigm for the Trail Making Test. Assessment. 1994 Mar;1(1):47-52. doi: 10.1177/1073191194001001007.
- Cameron K, Williamson P, Short MA, Gradisar M. Validation of the Flinders Fatigue Scale as a measure of daytime fatigue. Sleep Med. 2017 Feb;30:105-112. doi: 10.1016/j.sleep.2016.11.016. Epub 2016 Dec 3.
- Sheikh, J. I., & Yesavage, J. A. (1986). Geriatric Depression Scale (GDS): recent evidence and development of a shorter version. Clinical Gerontologist: The Journal of Aging and Mental Health.
- Iverson GL, Lam RW. Rapid screening for perceived cognitive impairment in major depressive disorder. Ann Clin Psychiatry. 2013 May;25(2):135-40.
- Espie CA, Kyle SD, Miller CB, Ong J, Hames P, Fleming L. Attribution, cognition and psychopathology in persistent insomnia disorder: outcome and mediation analysis from a randomized placebo-controlled trial of online cognitive behavioural therapy. Sleep Med. 2014 Aug;15(8):913-7. doi: 10.1016/j.sleep.2014.03.001. Epub 2014 Mar 12.
- Livingston G, Huntley J, Sommerlad A, Ames D, Ballard C, Banerjee S, Brayne C, Burns A, Cohen-Mansfield J, Cooper C, Costafreda SG, Dias A, Fox N, Gitlin LN, Howard R, Kales HC, Kivimaki M, Larson EB, Ogunniyi A, Orgeta V, Ritchie K, Rockwood K, Sampson EL, Samus Q, Schneider LS, Selbaek G, Teri L, Mukadam N. Dementia prevention, intervention, and care: 2020 report of the Lancet Commission. Lancet. 2020 Aug 8;396(10248):413-446. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30367-6. Epub 2020 Jul 30. No abstract available. Erratum In: Lancet. 2023 Sep 30;402(10408):1132.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. april 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. august 2023
Studieafslutning (Faktiske)
17. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. august 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. oktober 2022
Først opslået (Faktiske)
5. oktober 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021/761
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle afidentificerede data kan deles efter den primære efterforskers samtykke.
Der vil blive anmodet om etisk godkendelse forud for enhver fremtidig brug af dataene.
IPD-delingstidsramme
Studiedataene vil være tilgængelige efter alle analyser.
IPD-delingsadgangskriterier
Kontakt hovedefterforskeren for at få adgang til dataene.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .