Alteración del sueño en MCI: un estudio de una intervención digital de terapia cognitiva conductual (SUCCEED)
24 de mayo de 2024 actualizado por: University of Sydney
Alteración del sueño en MCI: un estudio piloto de una intervención digital de terapia cognitiva conductual (SUCCEED)
Este estudio tiene como objetivo determinar la viabilidad de un ensayo controlado aleatorio de terapia cognitiva conductual digital para el insomnio (CBT-I) para el sueño y el rendimiento cognitivo en adultos mayores con DCL y síntomas de insomnio (50-80 años).
La prueba se completará en línea y los participantes serán reclutados de la comunidad en toda Australia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El insomnio es un trastorno del sueño de alta prevalencia que afecta aproximadamente al 10% de la población adulta y al 40% de la población de mayor edad. Además, el insomnio se ha relacionado con un mayor riesgo de desarrollar demencia. Actualmente, el tratamiento de primera línea recomendado para el insomnio es la terapia cognitiva conductual para el insomnio (CBT-I), tanto en forma presencial como digital. A pesar de la fuerte evidencia de la TCC-I digital, no hay datos suficientes sobre los beneficios y la eficacia de la TCC-I digital en personas mayores con deterioro cognitivo leve (DCL).
Los investigadores llevarán a cabo un estudio completamente en línea que compare 6 semanas de terapia conductual digital para el insomnio (CBT-I) con la educación sobre la salud del sueño en línea. Los participantes serán reclutados a través de las redes sociales, así como de clínicas de memoria. Los participantes serán evaluados y se determinará la elegibilidad y el consentimiento en línea. Posteriormente, los participantes serán asignados aleatoriamente a CBT-I digital entregado a través de una aplicación llamada Sleepio o control en lista de espera. La aplicación Sleepio es un programa para mejorar el sueño que utiliza técnicas de terapia cognitiva conductual para mejorar los síntomas del insomnio. El control en lista de espera constará de 3 módulos de un paquete de educación sobre la salud del sueño en línea que se entregará quincenalmente con información básica sobre el sueño no personalizada. Serán dirigidos a un sitio web para determinar la elegibilidad y luego se les proporcionará acceso al CBT-I digital (Sleepio) o al control en lista de espera con un enlace al primer módulo en línea.
Al inicio, todos los participantes completarán medidas autoinformadas de quejas cognitivas subjetivas, insomnio, fatiga, sueño, depresión, calidad de vida y alfabetización digital en salud. Además, completarán tres evaluaciones cognitivas basadas en la web que miden la memoria, la velocidad de procesamiento y el funcionamiento ejecutivo. Estos se repetirán en el seguimiento en la semana 12.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australia, 2006
- The University of Sydney
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de deterioro cognitivo leve según lo definido por un neuropsicólogo.
- Capaz de proporcionar consentimiento electrónico informado.
- Alfabetización fluida en inglés.
- Adultos de 50 a 80 años.
- Síntomas de insomnio indicados por una puntuación >10 en el Insomnia Severity Index (ISI).
- Uso regular de computadora, teléfono inteligente o tableta, con acceso a Internet.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico previo de demencia o una puntuación en la evaluación cognitiva breve de Montreal de <18.
- Traumatismo craneoencefálico importante anterior, eventos cerebrovasculares (ictus, TIA) o pérdida de conciencia ≥ 30 minutos.
- Diagnóstico de trastorno neurológico anterior o actual (p. Parkinson, esclerosis múltiple, epilepsia).
- Consumo actual de sustancias ilícitas o consumo nocivo de alcohol (puntuación > 8 en la prueba de consumo de identificación de trastornos por consumo de alcohol (AUDIT-C)).
- Diagnóstico actual de depresión mayor grave definido por una puntuación >20 en el Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9) y/o ideación suicida (puntuación >1 en la Q9 del PHQ-9), o trastornos psiquiátricos o del desarrollo graves (p. esquizofrenia, trastorno bipolar, autismo).
- Principales trastornos del sueño (p. narcolepsia, síndrome de piernas inquietas grave y trastorno del comportamiento del sueño con movimientos oculares rápidos (REM))
- Inicio de terapia de presión positiva continua en las vías respiratorias, antidepresivos, melatonina o participación en TCC o intervenciones psicológicas en las 4 semanas anteriores.
- Trabajadores por turnos, viajes transmeridianos recientes (dentro de los últimos 30 días).
- Adultos mayores con riesgo de aumento de la somnolencia diurna y disminución del estado de alerta (p. conductores profesionales o que manejan maquinaria pesada).
- Cualquier contraindicación para la terapia de privación del sueño.
- Actualmente participa o ha participado en un estudio de investigación de un agente o dispositivo en investigación dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción.
- Cualquier medicamento que se haya utilizado para ayudar a dormir durante tres o más noches a la semana (p. benzodiazepinas, sedantes hipnóticos, opioides) o a criterio del médico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia cognitiva conductual digital para el insomnio
Los participantes recibirán un curso en línea rico en medios de CBT-I de 6 semanas, disponible comercialmente, impartido por un "terapeuta virtual" animado (Sleepio).
El contenido del tratamiento de esta intervención incluye componentes conductuales (restricción del sueño, control de estímulos y relajación), componentes cognitivos (intención paradójica, reestructuración cognitiva, atención plena, imágenes positivas y "poner el día a descansar") y componentes educativos (psicoeducación e higiene del sueño). ).
Cada una de las 6 sesiones dura ~ 30 minutos e incorpora una revisión del progreso inicial en relación con los objetivos individualizados y la exploración de datos del diario autoinformados relacionados con el estado y patrón de sueño actual del participante.
Se puede acceder al programa completo a través de un sitio web o una aplicación iOS.
Los participantes tendrán acceso a la intervención hasta por 12 semanas.
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Sleepio es un programa de terapia cognitiva conductual (TCC) digital diseñado para tratar el insomnio.
El programa está completamente automatizado y sus algoritmos subyacentes impulsan la entrega de información, soporte y asesoramiento.
Otros nombres:
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Comparador activo: Control de lista de espera de Educación para la Salud del Sueño
Aquellos en el grupo de control tendrán acceso a tres módulos del paquete de Educación para la Salud del Sueño luego de completar los cuestionarios de referencia. Cada módulo se entregará quincenalmente con información básica sobre la salud del sueño (por ejemplo, el impacto del sueño en la salud, la creación de un dormitorio propicio para dormir, el sueño y el estado de ánimo). Los participantes recibirán un enlace para acceder a cada módulo a medida que estén disponibles. Al finalizar el ensayo (semana 12), a los participantes de control se les ofrecerá la oportunidad de participar con CBT-I digital. |
Los participantes de control en lista de espera tendrán acceso completo a tres módulos en línea durante la duración del estudio.
La información de estos módulos proporcionará información básica sobre el sueño no personalizada y el contenido incluirá texto e imágenes básicas, pero no estará personalizado para el participante individual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La proporción de participantes a los que se les emite un número de preselección y luego se determina que son elegibles para ser reservados para la selección.
Periodo de tiempo: Durante la proyección
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El objetivo es proporcionar datos de viabilidad para un ensayo controlado aleatorio (ECA) a gran escala.
Documentaremos la cantidad de participantes que son elegibles después del proceso de selección.
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Durante la proyección
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La proporción de participantes a los que se les asigna un número de selección y luego se determina que son elegibles para la aleatorización.
Periodo de tiempo: Durante un período de 6 meses de contratación.
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Documentaremos el número de participantes que dan su consentimiento para el estudio después de que se cumplan todos los criterios de inclusión/exclusión.
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Durante un período de 6 meses de contratación.
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Porcentaje de participantes asignados al azar que provenían originalmente de la clínica de la memoria y porcentaje de participantes asignados al azar que originalmente provenían del reclutamiento en línea.
Periodo de tiempo: Mes 0
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Un objetivo de este ensayo es determinar la viabilidad de reclutar a través de clínicas de memoria y/o publicidad en línea.
Documentaremos el número de participantes que han sido reclutados a través de clínicas de memoria o publicidad en línea.
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Mes 0
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gravedad de los síntomas del insomnio
Periodo de tiempo: al inicio y a las 12 semanas
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La gravedad de los síntomas del insomnio se determinará a partir del Índice de gravedad del insomnio (ISI), una medida de resultado informada por el paciente de 7 elementos que evalúa la gravedad de los síntomas actuales del insomnio durante las últimas 2 semanas.
Cada elemento utiliza una escala de Likert de 5 puntos para capturar una calificación (0 = ningún problema; 4 = problema muy grave) que suman: sin insomnio (0 - 7); insomnio por debajo del umbral (8 - 14); insomnio moderado (15 - 21); e insomnio severo (22 - 28).
El punto final primario para probar las diferencias es de 12 semanas.
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al inicio y a las 12 semanas
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Detección de objetivos (A'; la precisión con la que un sujeto detecta objetivos (el rango esperado es de 0,00 a 1,00)) según lo evaluado por la prueba de procesamiento visual rápido (RVP) de la batería automática de pruebas neuropsicológicas de Cambridge (CANTAB).
Periodo de tiempo: al inicio y a las 12 semanas
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El RVP es una prueba basada en la web de CANTAB que mide la atención sostenida.
El resultado es calculado automáticamente por CANTAB.
El punto final primario para probar las diferencias es de 12 semanas.
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al inicio y a las 12 semanas
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Velocidad de procesamiento (latencia de respuesta media en milisegundos) evaluada por la prueba de procesamiento visual rápido (RVP) de la batería automática de pruebas neuropsicológicas de Cambridge (CANTAB).
Periodo de tiempo: al inicio y a las 12 semanas
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El RVP es una prueba basada en la web de CANTAB que mide la atención sostenida.
El resultado es calculado automáticamente por CANTAB.
El punto final primario para probar las diferencias es de 12 semanas.
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al inicio y a las 12 semanas
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Perseverancia ajustada (número de veces que el sujeto eligió un ajuste de estímulo incorrecto para cada etapa que no se alcanzó) según lo evaluado por la subprueba de cambio de conjunto dimensional intra-extra (IED) de CANTAB.
Periodo de tiempo: al inicio y a las 12 semanas
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El IED es una prueba basada en la web de CANTAB que evalúa el funcionamiento ejecutivo.
El resultado es calculado automáticamente por CANTAB.
El punto final primario para probar las diferencias es de 12 semanas.
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al inicio y a las 12 semanas
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Memoria visual (número de veces que el sujeto eligió la casilla incorrecta para un estímulo ajustado por el número estimado de errores en los intentos no completados) según lo evaluado por la subprueba de Aprendizaje asociado emparejado (PAL) de CANTAB.
Periodo de tiempo: al inicio y a las 12 semanas
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El PAL es una prueba basada en la web de CANTAB que evalúa la memoria visual y nuevos aprendizajes.
El resultado es calculado automáticamente por CANTAB.
El punto final primario para probar las diferencias es de 12 semanas.
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al inicio y a las 12 semanas
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Resolución de problemas (número de intentos completados en todas las etapas intentadas con un ajuste para las etapas no alcanzadas) según lo evaluado por la subprueba Intra-Extra Dimensional Set Shift (IED) de la Batería automática de pruebas neuropsicológicas de Cambridge (CANTAB).
Periodo de tiempo: al inicio y a las 12 semanas
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El IED es una prueba basada en la web de CANTAB que evalúa el funcionamiento ejecutivo.
El resultado es calculado automáticamente por CANTAB.
El punto final primario para probar las diferencias es de 12 semanas.
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al inicio y a las 12 semanas
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Sintomas depresivos
Periodo de tiempo: al inicio y a las 12 semanas
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Los síntomas depresivos se evaluarán mediante la Escala de depresión geriátrica (GDS), que es un cuestionario de autoinforme de 15 ítems que se ha desarrollado para evaluar los síntomas depresivos. Este instrumento evaluó los síntomas depresivos utilizando respuestas sí/no.
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 15 puntos, donde las puntuaciones más altas indican síntomas depresivos más graves.
El punto final primario para probar las diferencias es de 12 semanas.
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al inicio y a las 12 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estado de salud general
Periodo de tiempo: al inicio y a las 12 semanas
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El estado de salud general se evaluará utilizando la escala de 5 dimensiones EuroQol, un breve cuestionario sobre la calidad de vida relacionada con la salud que consulta 5 dimensiones de la experiencia cotidiana, cada una de las cuales se califica mediante una escala de 5 puntos (sin problemas/problemas leves/problemas moderados). /problemas graves/problemas extremos) y la puntuación general oscila entre 0 (el peor estado de salud imaginable) y 100 (el mejor estado de salud imaginable).
El punto final primario para probar las diferencias es de 12 semanas.
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al inicio y a las 12 semanas
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Adhesión a los módulos en línea
Periodo de tiempo: a las 12 semanas
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El programa digital CBT-I proporciona análisis en línea que se pueden usar para monitorear la adherencia al evaluar qué proporción de pacientes en el brazo de Sleepio completan al menos 4 sesiones.
Por lo tanto, la adherencia a los módulos en línea se determinará utilizando un valor preestablecido de ≥4 sesiones
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a las 12 semanas
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Compromiso general con la CBT-I digital
Periodo de tiempo: a las 12 semanas
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El compromiso general con la CBT-I digital se evaluará mediante el formulario breve de la escala de compromiso del usuario (UES-SF).
El UES-SF está compuesto por 12 preguntas divididas en 4 dominios: atractivo estético (AE), recompensa (RW), usabilidad percibida (PU) y atención enfocada (FA).
La puntuación general de participación se calculará sumando todos los elementos y dividiéndolos por doce.
La puntuación general va de 1 (bajo compromiso) a 5 (alto compromiso).
Esta es una herramienta que se ha utilizado para evaluar los principales factores de adherencia en las intervenciones en línea.
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a las 12 semanas
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Autoinforme de la calidad del sueño
Periodo de tiempo: al inicio y a las 12 semanas
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La calidad del sueño autoinformada se determinará a partir del Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI), un cuestionario de 19 ítems con 7 componentes.
Cada uno de estos componentes produce una puntuación que va de 0 (sin dificultad) a 3 (dificultad severa).
Las puntuaciones de los componentes se suman para producir una puntuación global (rango 0 - 21) con una puntuación total más alta que indica una peor calidad del sueño.
El punto final primario para probar las diferencias es de 12 semanas.
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al inicio y a las 12 semanas
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Autoinforme de la eficiencia del sueño
Periodo de tiempo: al inicio y a las 12 semanas
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La eficiencia del sueño autoinformada se determinará a partir del Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI), un cuestionario de 19 ítems con un rango de puntuación global de 0 a 21, donde una puntuación total más alta indica una peor calidad del sueño.
El componente 4 del PSQI se calculará utilizando la pregunta sobre la duración del sueño, la hora de acostarse y la hora de levantarse y se analizará como un porcentaje bruto de las diferencias a las 12 semanas.
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al inicio y a las 12 semanas
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Niveles de fatiga
Periodo de tiempo: al inicio y a las 12 semanas
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Los niveles de fatiga se determinarán a partir de la Flinders Fatigue Scale (FSS), una escala de autoinforme de 7 ítems que evalúa la fatiga durante las últimas 2 semanas.
Esta escala proporciona una puntuación total de fatiga que va de 0 a 31, donde las puntuaciones más altas indican una mayor fatiga.
El punto final primario para probar las diferencias es de 12 semanas.
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al inicio y a las 12 semanas
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Quejas cognitivas subjetivas
Periodo de tiempo: al inicio y a las 12 semanas
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Las quejas cognitivas subjetivas se determinarán a partir del Inventario de quejas cognitivas de la Columbia Británica, una herramienta de detección de 6 elementos que evalúa las dificultades cognitivas percibidas en los últimos 7 días.
Cada elemento utiliza una escala Likert de 3 puntos para capturar una calificación (0 = nada; 3 = mucho) que suman: en general normal (0-4); quejas cognitivas leves (5-8); quejas cognitivas moderadas (9-14); y graves quejas cognitivas (15-18).
El punto final primario para probar las diferencias es de 12 semanas.
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al inicio y a las 12 semanas
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Detección de objetivos (número de aciertos correctos) según lo evaluado por la prueba de procesamiento visual rápido (RVP) de la batería automática de pruebas neuropsicológicas de Cambridge (CANTAB).
Periodo de tiempo: al inicio y a las 12 semanas
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El RVP es una prueba basada en la web de CANTAB que mide la atención sostenida.
El resultado es calculado automáticamente por CANTAB.
El punto final primario para probar las diferencias es de 12 semanas.
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al inicio y a las 12 semanas
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Probabilidad de falsa alarma (falsas alarmas ÷ (falsas alarmas + rechazos correctos)) evaluada por la prueba de procesamiento visual rápido (RVP) de la batería automática de pruebas neuropsicológicas de Cambridge (CANTAB).
Periodo de tiempo: al inicio y a las 12 semanas
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El RVP es una prueba basada en la web de CANTAB que mide la atención sostenida.
El resultado es calculado automáticamente por CANTAB.
El punto final primario para probar las diferencias es de 12 semanas.
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al inicio y a las 12 semanas
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Nuevo aprendizaje (número de veces que un sujeto eligió la casilla correcta en su primer intento al recordar las ubicaciones de los patrones. Calculado en todos los ensayos evaluados) según lo evaluado por la subprueba de Aprendizaje asociado emparejado (PAL) de CANTAB.
Periodo de tiempo: al inicio y a las 12 semanas
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El PAL es una prueba basada en la web de CANTAB que evalúa la memoria visual y nuevos aprendizajes.
El resultado es calculado automáticamente por CANTAB.
El punto final primario para probar las diferencias es de 12 semanas.
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al inicio y a las 12 semanas
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Resolución de problemas (número de veces que el sujeto eligió un estímulo incorrecto) según lo evaluado por la subprueba Intra-Extra Dimensional Set Shift (IED) de la Batería automática de pruebas neuropsicológicas de Cambridge (CANTAB).
Periodo de tiempo: al inicio y a las 12 semanas
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El IED es una prueba basada en la web de CANTAB que evalúa el funcionamiento ejecutivo.
El resultado es calculado automáticamente por CANTAB.
El punto final primario para probar las diferencias es de 12 semanas.
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al inicio y a las 12 semanas
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Perseveración (número de ensayos en los que el resultado fue una respuesta incorrecta en todos los ensayos evaluados) según lo evaluado por la subprueba Intra-Extra Dimensional Set Shift (IED) de la Batería automática de pruebas neuropsicológicas de Cambridge (CANTAB).
Periodo de tiempo: al inicio y a las 12 semanas
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El IED es una prueba basada en la web de CANTAB que evalúa el funcionamiento ejecutivo.
El resultado es calculado automáticamente por CANTAB.
El punto final primario para probar las diferencias es de 12 semanas.
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al inicio y a las 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sharon L Naismith, PhD, University of Sydney
- Investigador principal: Camilla Hoyos, PhD, University of Sydney
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Bastien CH, Vallieres A, Morin CM. Validation of the Insomnia Severity Index as an outcome measure for insomnia research. Sleep Med. 2001 Jul;2(4):297-307. doi: 10.1016/s1389-9457(00)00065-4.
- Naismith SL, Lewis SJ, Rogers NL. Sleep-wake changes and cognition in neurodegenerative disease. Prog Brain Res. 2011;190:21-52. doi: 10.1016/B978-0-444-53817-8.00002-5.
- Xie L, Kang H, Xu Q, Chen MJ, Liao Y, Thiyagarajan M, O'Donnell J, Christensen DJ, Nicholson C, Iliff JJ, Takano T, Deane R, Nedergaard M. Sleep drives metabolite clearance from the adult brain. Science. 2013 Oct 18;342(6156):373-7. doi: 10.1126/science.1241224.
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x. Erratum In: J Am Geriatr Soc. 2019 Sep;67(9):1991.
- Espie CA, Kyle SD, Williams C, Ong JC, Douglas NJ, Hames P, Brown JS. A randomized, placebo-controlled trial of online cognitive behavioral therapy for chronic insomnia disorder delivered via an automated media-rich web application. Sleep. 2012 Jun 1;35(6):769-81. doi: 10.5665/sleep.1872.
- Chung F, Yegneswaran B, Liao P, Chung SA, Vairavanathan S, Islam S, Khajehdehi A, Shapiro CM. STOP questionnaire: a tool to screen patients for obstructive sleep apnea. Anesthesiology. 2008 May;108(5):812-21. doi: 10.1097/ALN.0b013e31816d83e4.
- Hill NT, Mowszowski L, Naismith SL, Chadwick VL, Valenzuela M, Lampit A. Computerized Cognitive Training in Older Adults With Mild Cognitive Impairment or Dementia: A Systematic Review and Meta-Analysis. Am J Psychiatry. 2017 Apr 1;174(4):329-340. doi: 10.1176/appi.ajp.2016.16030360. Epub 2016 Nov 14.
- Gauthier S, Reisberg B, Zaudig M, Petersen RC, Ritchie K, Broich K, Belleville S, Brodaty H, Bennett D, Chertkow H, Cummings JL, de Leon M, Feldman H, Ganguli M, Hampel H, Scheltens P, Tierney MC, Whitehouse P, Winblad B; International Psychogeriatric Association Expert Conference on mild cognitive impairment. Mild cognitive impairment. Lancet. 2006 Apr 15;367(9518):1262-70. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68542-5.
- Norman CD, Skinner HA. eHEALS: The eHealth Literacy Scale. J Med Internet Res. 2006 Nov 14;8(4):e27. doi: 10.2196/jmir.8.4.e27.
- Ohayon MM. Epidemiology of insomnia: what we know and what we still need to learn. Sleep Med Rev. 2002 Apr;6(2):97-111. doi: 10.1053/smrv.2002.0186.
- Sperling RA, Aisen PS, Beckett LA, Bennett DA, Craft S, Fagan AM, Iwatsubo T, Jack CR Jr, Kaye J, Montine TJ, Park DC, Reiman EM, Rowe CC, Siemers E, Stern Y, Yaffe K, Carrillo MC, Thies B, Morrison-Bogorad M, Wagster MV, Phelps CH. Toward defining the preclinical stages of Alzheimer's disease: recommendations from the National Institute on Aging-Alzheimer's Association workgroups on diagnostic guidelines for Alzheimer's disease. Alzheimers Dement. 2011 May;7(3):280-92. doi: 10.1016/j.jalz.2011.03.003. Epub 2011 Apr 21.
- Roth T. Insomnia: definition, prevalence, etiology, and consequences. J Clin Sleep Med. 2007 Aug 15;3(5 Suppl):S7-10. No abstract available.
- Zachariae R, Lyby MS, Ritterband LM, O'Toole MS. Efficacy of internet-delivered cognitive-behavioral therapy for insomnia - A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Sleep Med Rev. 2016 Dec;30:1-10. doi: 10.1016/j.smrv.2015.10.004. Epub 2015 Oct 24.
- Andrieu S, Coley N, Lovestone S, Aisen PS, Vellas B. Prevention of sporadic Alzheimer's disease: lessons learned from clinical trials and future directions. Lancet Neurol. 2015 Sep;14(9):926-944. doi: 10.1016/S1474-4422(15)00153-2. Epub 2015 Jul 23.
- Petersen RC, Doody R, Kurz A, Mohs RC, Morris JC, Rabins PV, Ritchie K, Rossor M, Thal L, Winblad B. Current concepts in mild cognitive impairment. Arch Neurol. 2001 Dec;58(12):1985-92. doi: 10.1001/archneur.58.12.1985.
- Miller CB, Espie CA, Epstein DR, Friedman L, Morin CM, Pigeon WR, Spielman AJ, Kyle SD. The evidence base of sleep restriction therapy for treating insomnia disorder. Sleep Med Rev. 2014 Oct;18(5):415-24. doi: 10.1016/j.smrv.2014.01.006. Epub 2014 Feb 12.
- Winblad B, Palmer K, Kivipelto M, Jelic V, Fratiglioni L, Wahlund LO, Nordberg A, Backman L, Albert M, Almkvist O, Arai H, Basun H, Blennow K, de Leon M, DeCarli C, Erkinjuntti T, Giacobini E, Graff C, Hardy J, Jack C, Jorm A, Ritchie K, van Duijn C, Visser P, Petersen RC. Mild cognitive impairment--beyond controversies, towards a consensus: report of the International Working Group on Mild Cognitive Impairment. J Intern Med. 2004 Sep;256(3):240-6. doi: 10.1111/j.1365-2796.2004.01380.x.
- Busse A, Hensel A, Guhne U, Angermeyer MC, Riedel-Heller SG. Mild cognitive impairment: long-term course of four clinical subtypes. Neurology. 2006 Dec 26;67(12):2176-85. doi: 10.1212/01.wnl.0000249117.23318.e1.
- Manea L, Gilbody S, McMillan D. Optimal cut-off score for diagnosing depression with the Patient Health Questionnaire (PHQ-9): a meta-analysis. CMAJ. 2012 Feb 21;184(3):E191-6. doi: 10.1503/cmaj.110829. Epub 2011 Dec 19.
- Kyle SD, Morgan K, Spiegelhalder K, Espie CA. No pain, no gain: an exploratory within-subjects mixed-methods evaluation of the patient experience of sleep restriction therapy (SRT) for insomnia. Sleep Med. 2011 Sep;12(8):735-47. doi: 10.1016/j.sleep.2011.03.016. Epub 2011 Sep 9.
- Australia D. Dementia Prevalence Data 2018-2058, Commissioned research undertaken by NATSEM: University of Canberra; 2018
- McKinnon A, Terpening Z, Hickie IB, Batchelor J, Grunstein R, Lewis SJ, Naismith SL. Prevalence and predictors of poor sleep quality in mild cognitive impairment. J Geriatr Psychiatry Neurol. 2014 Sep;27(3):204-11. doi: 10.1177/0891988714527516. Epub 2014 Mar 31.
- Hu C, Yu D, Sun X, Zhang M, Wang L, Qin H. The prevalence and progression of mild cognitive impairment among clinic and community populations: a systematic review and meta-analysis. Int Psychogeriatr. 2017 Oct;29(10):1595-1608. doi: 10.1017/S1041610217000473.
- Jack CR, Wiste HJ, Botha H, Weigand SD, Therneau TM, Knopman DS, Graff-Radford J, Jones DT, Ferman TJ, Boeve BF, Kantarci K, Lowe VJ, Vemuri P, Mielke MM, Fields JA, Machulda MM, Schwarz CG, Senjem ML, Gunter JL, Petersen RC. The bivariate distribution of amyloid-beta and tau: relationship with established neurocognitive clinical syndromes. Brain. 2019 Oct 1;142(10):3230-3242. doi: 10.1093/brain/awz268.
- Love S, Miners JS. Cerebrovascular disease in ageing and Alzheimer's disease. Acta Neuropathol. 2016 May;131(5):645-58. doi: 10.1007/s00401-015-1522-0. Epub 2015 Dec 28.
- Toledo JB, Arnold SE, Raible K, Brettschneider J, Xie SX, Grossman M, Monsell SE, Kukull WA, Trojanowski JQ. Contribution of cerebrovascular disease in autopsy confirmed neurodegenerative disease cases in the National Alzheimer's Coordinating Centre. Brain. 2013 Sep;136(Pt 9):2697-706. doi: 10.1093/brain/awt188. Epub 2013 Jul 10.
- Naismith SL, Glozier N, Burke D, Carter PE, Scott E, Hickie IB. Early intervention for cognitive decline: is there a role for multiple medical or behavioural interventions? Early Interv Psychiatry. 2009 Feb;3(1):19-27. doi: 10.1111/j.1751-7893.2008.00102.x.
- Diamond K, Mowszowski L, Cockayne N, Norrie L, Paradise M, Hermens DF, Lewis SJ, Hickie IB, Naismith SL. Randomized controlled trial of a healthy brain ageing cognitive training program: effects on memory, mood, and sleep. J Alzheimers Dis. 2015;44(4):1181-91. doi: 10.3233/JAD-142061.
- Gillis C, Mirzaei F, Potashman M, Ikram MA, Maserejian N. The incidence of mild cognitive impairment: A systematic review and data synthesis. Alzheimers Dement (Amst). 2019 Mar 8;11:248-256. doi: 10.1016/j.dadm.2019.01.004. eCollection 2019 Dec.
- Barnett JH, Lewis L, Blackwell AD, Taylor M. Early intervention in Alzheimer's disease: a health economic study of the effects of diagnostic timing. BMC Neurol. 2014 May 7;14:101. doi: 10.1186/1471-2377-14-101.
- Walker MP. Sleep, memory and emotion. Prog Brain Res. 2010;185:49-68. doi: 10.1016/B978-0-444-53702-7.00004-X.
- Naismith SL, Rogers NL, Hickie IB, Mackenzie J, Norrie LM, Lewis SJ. Sleep well, think well: sleep-wake disturbance in mild cognitive impairment. J Geriatr Psychiatry Neurol. 2010 Jun;23(2):123-30. doi: 10.1177/0891988710363710. Epub 2010 Mar 30.
- Mander BA, Rao V, Lu B, Saletin JM, Lindquist JR, Ancoli-Israel S, Jagust W, Walker MP. Prefrontal atrophy, disrupted NREM slow waves and impaired hippocampal-dependent memory in aging. Nat Neurosci. 2013 Mar;16(3):357-64. doi: 10.1038/nn.3324. Epub 2013 Jan 27.
- Meerlo P, Mistlberger RE, Jacobs BL, Heller HC, McGinty D. New neurons in the adult brain: the role of sleep and consequences of sleep loss. Sleep Med Rev. 2009 Jun;13(3):187-94. doi: 10.1016/j.smrv.2008.07.004. Epub 2008 Oct 9.
- Tononi G, Cirelli C. Sleep and the price of plasticity: from synaptic and cellular homeostasis to memory consolidation and integration. Neuron. 2014 Jan 8;81(1):12-34. doi: 10.1016/j.neuron.2013.12.025.
- Shokri-Kojori E, Wang GJ, Wiers CE, Demiral SB, Guo M, Kim SW, Lindgren E, Ramirez V, Zehra A, Freeman C, Miller G, Manza P, Srivastava T, De Santi S, Tomasi D, Benveniste H, Volkow ND. beta-Amyloid accumulation in the human brain after one night of sleep deprivation. Proc Natl Acad Sci U S A. 2018 Apr 24;115(17):4483-4488. doi: 10.1073/pnas.1721694115. Epub 2018 Apr 9.
- Wolkove N, Elkholy O, Baltzan M, Palayew M. Sleep and aging: 1. Sleep disorders commonly found in older people. CMAJ. 2007 Apr 24;176(9):1299-304. doi: 10.1503/cmaj.060792.
- Morin CM, Jarrin DC. Epidemiology of Insomnia: Prevalence, Course, Risk Factors, and Public Health Burden. Sleep Med Clin. 2022 Jun;17(2):173-191. doi: 10.1016/j.jsmc.2022.03.003. Epub 2022 Apr 23.
- Wardle-Pinkston S, Slavish DC, Taylor DJ. Insomnia and cognitive performance: A systematic review and meta-analysis. Sleep Med Rev. 2019 Dec;48:101205. doi: 10.1016/j.smrv.2019.07.008. Epub 2019 Aug 12.
- Sterniczuk R, Theou O, Rusak B, Rockwood K. Sleep disturbance is associated with incident dementia and mortality. Curr Alzheimer Res. 2013 Sep;10(7):767-75. doi: 10.2174/15672050113109990134.
- Irwin MR, Vitiello MV. Implications of sleep disturbance and inflammation for Alzheimer's disease dementia. Lancet Neurol. 2019 Mar;18(3):296-306. doi: 10.1016/S1474-4422(18)30450-2. Epub 2019 Jan 17.
- Shi L, Chen SJ, Ma MY, Bao YP, Han Y, Wang YM, Shi J, Vitiello MV, Lu L. Sleep disturbances increase the risk of dementia: A systematic review and meta-analysis. Sleep Med Rev. 2018 Aug;40:4-16. doi: 10.1016/j.smrv.2017.06.010. Epub 2017 Jul 6.
- de Almondes KM, Costa MV, Malloy-Diniz LF, Diniz BS. Insomnia and risk of dementia in older adults: Systematic review and meta-analysis. J Psychiatr Res. 2016 Jun;77:109-15. doi: 10.1016/j.jpsychires.2016.02.021. Epub 2016 Mar 8.
- Naismith SL, Mowszowski L. Sleep disturbance in mild cognitive impairment: a systematic review of recent findings. Curr Opin Psychiatry. 2018 Mar;31(2):153-159. doi: 10.1097/YCO.0000000000000397.
- D'Rozario AL, Chapman JL, Phillips CL, Palmer JR, Hoyos CM, Mowszowski L, Duffy SL, Marshall NS, Benca R, Mander B, Grunstein RR, Naismith SL. Objective measurement of sleep in mild cognitive impairment: A systematic review and meta-analysis. Sleep Med Rev. 2020 Aug;52:101308. doi: 10.1016/j.smrv.2020.101308. Epub 2020 Mar 13.
- Brown BM, Rainey-Smith SR, Bucks RS, Weinborn M, Martins RN. Exploring the bi-directional relationship between sleep and beta-amyloid. Curr Opin Psychiatry. 2016 Nov;29(6):397-401. doi: 10.1097/YCO.0000000000000285.
- Brown BM, Rainey-Smith SR, Villemagne VL, Weinborn M, Bucks RS, Sohrabi HR, Laws SM, Taddei K, Macaulay SL, Ames D, Fowler C, Maruff P, Masters CL, Rowe CC, Martins RN; AIBL Research Group. The Relationship between Sleep Quality and Brain Amyloid Burden. Sleep. 2016 May 1;39(5):1063-8. doi: 10.5665/sleep.5756.
- Lucey BP, McCullough A, Landsness EC, Toedebusch CD, McLeland JS, Zaza AM, Fagan AM, McCue L, Xiong C, Morris JC, Benzinger TLS, Holtzman DM. Reduced non-rapid eye movement sleep is associated with tau pathology in early Alzheimer's disease. Sci Transl Med. 2019 Jan 9;11(474):eaau6550. doi: 10.1126/scitranslmed.aau6550. Erratum In: Sci Transl Med. 2020 Jan 8;12(525):
- Cross NE, Lagopoulos J, Duffy SL, Cockayne NL, Hickie IB, Lewis SJ, Naismith SL. Sleep quality in healthy older people: relationship with (1)H magnetic resonance spectroscopy markers of glial and neuronal integrity. Behav Neurosci. 2013 Oct;127(5):803-10. doi: 10.1037/a0034154.
- Elcombe EL, Lagopoulos J, Duffy SL, Lewis SJ, Norrie L, Hickie IB, Naismith SL. Hippocampal volume in older adults at risk of cognitive decline: the role of sleep, vascular risk, and depression. J Alzheimers Dis. 2015;44(4):1279-90. doi: 10.3233/JAD-142016.
- McKinnon AC, Lagopoulos J, Terpening Z, Grunstein R, Hickie IB, Batchelor J, Lewis SJ, Duffy S, Shine JM, Naismith SL. Sleep disturbance in mild cognitive impairment is associated with alterations in the brain's default mode network. Behav Neurosci. 2016 Jun;130(3):305-15. doi: 10.1037/bne0000137. Epub 2016 Mar 10.
- Brett J, Murnion B. Management of benzodiazepine misuse and dependence. Aust Prescr. 2015 Oct;38(5):152-5. doi: 10.18773/austprescr.2015.055. Epub 2015 Oct 1.
- Lovato N, Lack L, Wright H, Kennaway DJ. Evaluation of a brief treatment program of cognitive behavior therapy for insomnia in older adults. Sleep. 2014 Jan 1;37(1):117-26. doi: 10.5665/sleep.3320.
- Naismith SL, Pye J, Terpening Z, Lewis S, Bartlett D. "Sleep Well, Think Well" Group Program for Mild Cognitive Impairment: A Randomized Controlled Pilot Study. Behav Sleep Med. 2019 Nov-Dec;17(6):778-789. doi: 10.1080/15402002.2018.1518223. Epub 2018 Sep 24.
- Cassidy-Eagle E, Siebern A, Unti L, Glassman J, O'Hara R. Neuropsychological Functioning in Older Adults with Mild Cognitive Impairment and Insomnia Randomized to CBT-I or Control Group. Clin Gerontol. 2018 Mar-Apr;41(2):136-144. doi: 10.1080/07317115.2017.1384777. Epub 2017 Dec 8.
- Miller, C. B., Espie, C. A., & Kyle, S. D. (2014). Cognitive behavioral therapy for the management of poor sleep in insomnia disorder. ChronoPhysiology and Therapy, 4, 99.
- Freeman D, Sheaves B, Goodwin GM, Yu LM, Nickless A, Harrison PJ, Emsley R, Luik AI, Foster RG, Wadekar V, Hinds C, Gumley A, Jones R, Lightman S, Jones S, Bentall R, Kinderman P, Rowse G, Brugha T, Blagrove M, Gregory AM, Fleming L, Walklet E, Glazebrook C, Davies EB, Hollis C, Haddock G, John B, Coulson M, Fowler D, Pugh K, Cape J, Moseley P, Brown G, Hughes C, Obonsawin M, Coker S, Watkins E, Schwannauer M, MacMahon K, Siriwardena AN, Espie CA. The effects of improving sleep on mental health (OASIS): a randomised controlled trial with mediation analysis. Lancet Psychiatry. 2017 Oct;4(10):749-758. doi: 10.1016/S2215-0366(17)30328-0. Epub 2017 Sep 6.
- Pillai V, Anderson JR, Cheng P, Bazan L, Bostock S, Espie CA, Roth T, Drake CL. The Anxiolytic Effects of Cognitive Behavior Therapy for Insomnia: Preliminary Results from a Web-delivered Protocol. J Sleep Med Disord. 2015;2(2):1017. Epub 2015 Feb 23.
- Kyle SD, Hurry MED, Emsley R, Marsden A, Omlin X, Juss A, Spiegelhalder K, Bisdounis L, Luik AI, Espie CA, Sexton CE. The effects of digital cognitive behavioral therapy for insomnia on cognitive function: a randomized controlled trial. Sleep. 2020 Sep 14;43(9):zsaa034. doi: 10.1093/sleep/zsaa034.
- Cheng P, Luik AI, Fellman-Couture C, Peterson E, Joseph CLM, Tallent G, Tran KM, Ahmedani BK, Roehrs T, Roth T, Drake CL. Efficacy of digital CBT for insomnia to reduce depression across demographic groups: a randomized trial. Psychol Med. 2019 Feb;49(3):491-500. doi: 10.1017/S0033291718001113. Epub 2018 May 24.
- Luik AI, Bostock S, Chisnall L, Kyle SD, Lidbetter N, Baldwin N, Espie CA. Treating Depression and Anxiety with Digital Cognitive Behavioural Therapy for Insomnia: A Real World NHS Evaluation Using Standardized Outcome Measures. Behav Cogn Psychother. 2017 Jan;45(1):91-96. doi: 10.1017/S1352465816000369. Epub 2016 Jul 26.
- Cuamatzi-Castelan, A. S., Cheng, P., Fellman-Couture, C., Tallent, G., Tran, K. M., Espie, C. A., ... & Drake, C. L. (2018). 0375 Long-term Efficacy of the Sleep to Prevent Evolving Affective Disorders (SPREAD) Trial as an Internet-based Treatment for Insomnia. Sleep, 41, A143
- LaMonica HM, English A, Hickie IB, Ip J, Ireland C, West S, Shaw T, Mowszowski L, Glozier N, Duffy S, Gibson AA, Naismith SL. Examining Internet and eHealth Practices and Preferences: Survey Study of Australian Older Adults With Subjective Memory Complaints, Mild Cognitive Impairment, or Dementia. J Med Internet Res. 2017 Oct 25;19(10):e358. doi: 10.2196/jmir.7981.
- LaMonica HM, Davenport TA, Roberts AE, Hickie IB. Understanding Technology Preferences and Requirements for Health Information Technologies Designed to Improve and Maintain the Mental Health and Well-Being of Older Adults: Participatory Design Study. JMIR Aging. 2021 Jan 6;4(1):e21461. doi: 10.2196/21461.
- Rey, A. (1941). L'examen psychologique dans les cas d'encéphalopathie traumatique.(Les problems.). Archives de psychologie.
- Wechsler D. Wechsler Memory Scale. San Antonio (TX): Psychological Corporation; 1997
- Lezak MD, Howieson DB, Loring DW, Fischer JS. Neuropsychological assessment. Oxford University Press, USA; 2004.
- Wechsler D. Wechsler Adult Intelligence Scale-Fourth Edition: Technical and interpretative manual. San Antonio (TX): Pearson Assessment; 2008.
- Roth C. (2011) Boston Naming Test. In: Kreutzer J.S., DeLuca J., Caplan B. (eds) Encyclopedia of Clinical Neuropsychology. Springer, New York, NY. https://doi.org/10.1007/978-0-387-79948-3_869
- Smith A. Symbol digit modalities test: Manual. Los Angeles (CA): Western Psychological Services; 1982.
- Ricker JH, Axelrod BN. Analysis of an Oral Paradigm for the Trail Making Test. Assessment. 1994 Mar;1(1):47-52. doi: 10.1177/1073191194001001007.
- Cameron K, Williamson P, Short MA, Gradisar M. Validation of the Flinders Fatigue Scale as a measure of daytime fatigue. Sleep Med. 2017 Feb;30:105-112. doi: 10.1016/j.sleep.2016.11.016. Epub 2016 Dec 3.
- Sheikh, J. I., & Yesavage, J. A. (1986). Geriatric Depression Scale (GDS): recent evidence and development of a shorter version. Clinical Gerontologist: The Journal of Aging and Mental Health.
- Iverson GL, Lam RW. Rapid screening for perceived cognitive impairment in major depressive disorder. Ann Clin Psychiatry. 2013 May;25(2):135-40.
- Espie CA, Kyle SD, Miller CB, Ong J, Hames P, Fleming L. Attribution, cognition and psychopathology in persistent insomnia disorder: outcome and mediation analysis from a randomized placebo-controlled trial of online cognitive behavioural therapy. Sleep Med. 2014 Aug;15(8):913-7. doi: 10.1016/j.sleep.2014.03.001. Epub 2014 Mar 12.
- Livingston G, Huntley J, Sommerlad A, Ames D, Ballard C, Banerjee S, Brayne C, Burns A, Cohen-Mansfield J, Cooper C, Costafreda SG, Dias A, Fox N, Gitlin LN, Howard R, Kales HC, Kivimaki M, Larson EB, Ogunniyi A, Orgeta V, Ritchie K, Rockwood K, Sampson EL, Samus Q, Schneider LS, Selbaek G, Teri L, Mukadam N. Dementia prevention, intervention, and care: 2020 report of the Lancet Commission. Lancet. 2020 Aug 8;396(10248):413-446. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30367-6. Epub 2020 Jul 30. No abstract available. Erratum In: Lancet. 2023 Sep 30;402(10408):1132.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de abril de 2023
Finalización primaria (Actual)
10 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Actual)
17 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
5 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021/761
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Todos los datos no identificados pueden compartirse con el consentimiento del Investigador Principal.
Se buscará la aprobación ética antes de cualquier uso futuro de los datos.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos del estudio estarán disponibles después de todos los análisis.
Criterios de acceso compartido de IPD
Póngase en contacto con el investigador principal para acceder a los datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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