Distúrbios do Sono no MCI: Um Estudo de uma Intervenção Digital da Terapia Cognitivo-Comportamental (SUCCEED)
24 de maio de 2024 atualizado por: University of Sydney
Distúrbios do Sono em CCL: Um Estudo Piloto de uma Intervenção Digital de Terapia Cognitivo-Comportamental (SUCCEED)
Este estudo tem como objetivo determinar a viabilidade de um estudo controlado randomizado de terapia cognitivo-comportamental digital para insônia (CBT-I) para sono e desempenho cognitivo em adultos mais velhos com sintomas de MCI e insônia (50-80 anos).
O teste será concluído online e os participantes serão recrutados na comunidade em toda a Austrália.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A insônia é um distúrbio do sono altamente prevalente que afeta aproximadamente 10% da população adulta e 40% da população idosa. Além disso, a insônia tem sido associada a um risco aumentado de desenvolver demência. Atualmente, o tratamento de primeira linha recomendado para insônia é a terapia cognitivo-comportamental para insônia (TCC-I), tanto na forma presencial quanto digital. Apesar da forte evidência para TCC-I digital, não há dados suficientes sobre os benefícios e a eficácia da TCC-I digital em idosos com comprometimento cognitivo leve (MCI).
Os pesquisadores conduzirão um estudo totalmente online comparando 6 semanas de terapia comportamental digital para insônia (CBT-I) com a educação on-line sobre a saúde do sono. Os participantes serão recrutados usando mídias sociais, bem como clínicas de memória. Os participantes serão selecionados e a elegibilidade determinada e o consentimento serão conduzidos online. Posteriormente, os participantes serão alocados aleatoriamente para CBT-I digital entregue por meio de um aplicativo chamado Sleepio ou controle de lista de espera. O aplicativo Sleepio é um programa de melhoria do sono que usa técnicas de terapia cognitivo-comportamental para melhorar os sintomas de insônia. O controle da lista de espera consistirá em 3 módulos de um pacote online de Educação em Saúde do Sono entregue quinzenalmente com informações básicas sobre o sono não personalizadas. Eles serão direcionados a um site para determinar a elegibilidade e, em seguida, terão acesso ao CBT-I digital (Sleepio) ou ao controle da lista de espera com um link para o primeiro módulo online.
Na linha de base, todos os participantes completarão medidas auto-relatadas de queixas cognitivas subjetivas, insônia, fadiga, sono, depressão, qualidade de vida e alfabetização em saúde digital. Além disso, eles completarão três avaliações cognitivas baseadas na web que medem memória, velocidade de processamento e funcionamento executivo. Estes serão repetidos no acompanhamento nas semanas 12
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Austrália, 2006
- The University of Sydney
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de DCL conforme definido por um neuropsicólogo.
- Capaz de fornecer consentimento eletrônico informado.
- Alfabetização fluente em inglês.
- Adultos com idade entre 50-80 anos.
- Sintomas de insônia indicados por uma pontuação >10 no Insomnia Severity Index (ISI).
- Uso regular de computador, smartphone ou tablet, com acesso à internet.
Critério de exclusão:
- Diagnóstico prévio de demência ou uma pontuação na avaliação cognitiva breve de Montreal <18.
- Traumatismo craniano grave anterior, eventos cerebrovasculares (AVC, AIT) ou perda de consciência ≥ 30 minutos.
- Diagnóstico de distúrbio neurológico anterior ou atual (por exemplo, Parkinson, esclerose múltipla, epilepsia).
- Uso atual de substâncias ilícitas ou consumo nocivo de álcool (Pontuação do Teste de Identificação de Distúrbios por Uso de Álcool (AUDIT-C) > 8).
- Diagnóstico atual de depressão maior grave, conforme definido por uma pontuação >20 no Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9) e/ou ideação suicida (pontuação >1 na Q9 do PHQ-9), ou transtornos psiquiátricos ou de desenvolvimento graves (p. esquizofrenia, transtorno bipolar, autismo).
- Distúrbios graves do sono (por ex. narcolepsia, síndrome grave das pernas inquietas e distúrbio comportamental do sono de movimento rápido dos olhos (REM)
- Início de terapia de pressão positiva contínua nas vias aéreas, antidepressivos, melatonina ou envolvimento em TCC ou intervenções psicológicas nas 4 semanas anteriores.
- Trabalhadores por turnos, viagens transmeridianas recentes (dentro de 30 dias).
- Idosos com risco de aumento da sonolência diurna e diminuição do estado de alerta (p. motoristas profissionais ou operadores de máquinas pesadas).
- Qualquer contra-indicação à terapia de privação do sono.
- Atualmente participando ou tendo participado de um estudo de pesquisa de um agente ou dispositivo experimental dentro de 4 semanas após a inscrição.
- Qualquer medicamento que tenha sido usado para ajudar a dormir por três ou mais noites por semana (por exemplo, benzodiazepínicos, hipnóticos sedativos, opioides) ou a critério do médico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia cognitivo-comportamental digital para insônia
Os participantes receberão um curso on-line rico em mídia de 6 semanas disponível comercialmente de CBT-I ministrado por um "terapeuta virtual" animado (Sleepio).
O conteúdo do tratamento desta intervenção inclui componentes comportamentais (restrição do sono, controle de estímulos e relaxamento), componentes cognitivos (intenção paradoxal, reestruturação cognitiva, atenção plena, imagens positivas e 'colocar o dia para descansar') e componentes educacionais (psicoeducação e higiene do sono ).
Cada uma das 6 sessões dura aproximadamente 30 minutos e incorpora uma revisão inicial do progresso em relação aos objetivos individualizados e exploração de dados do diário auto-relatados relacionados ao estado e padrão de sono atual do participante.
O programa completo pode ser acessado por meio de um site ou aplicativo para iOS.
Os participantes terão acesso à intervenção por até 12 semanas.
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Sleepio é um programa de terapia cognitivo-comportamental digital (TCC) projetado para tratar a insônia.
O programa é totalmente automatizado e seus algoritmos subjacentes direcionam a entrega de informações, suporte e aconselhamento.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Controle de lista de espera para Educação em Saúde do Sono
Aqueles no grupo de controle terão acesso a três módulos do pacote de Educação em Saúde do Sono após a conclusão dos questionários iniciais. Cada módulo será entregue quinzenalmente com informações básicas sobre a saúde do sono (por exemplo, o impacto do sono na saúde, criando um quarto propício ao sono, sono e humor). Os participantes receberão um link para acessar cada módulo assim que forem disponibilizados. Na conclusão do teste (semana 12), os participantes do controle terão a oportunidade de se envolver com o CBT-I digital. |
Os participantes do controle em lista de espera terão acesso total a três módulos online durante o estudo.
As informações nesses módulos fornecerão informações básicas de sono não personalizadas e o conteúdo conterá texto e imagens básicas, mas não será personalizado para o participante individual.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A proporção de participantes que recebem um número de pré-triagem e, em seguida, são considerados elegíveis para serem agendados para triagem.
Prazo: Durante a Triagem
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O objetivo é fornecer dados de viabilidade para um estudo randomizado controlado (RCT) em grande escala.
Documentaremos o número de participantes elegíveis após o processo de triagem.
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Durante a Triagem
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A proporção de participantes que recebem um número de triagem e, em seguida, são considerados elegíveis para randomização.
Prazo: Durante um período de recrutamento de 6 meses.
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Documentaremos o número de participantes que consentiram com o estudo depois que todos os critérios de inclusão/exclusão forem atendidos.
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Durante um período de recrutamento de 6 meses.
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Porcentagem de participantes randomizados que originalmente vieram da clínica de memória e porcentagem de participantes randomizados que originalmente vieram do recrutamento online.
Prazo: Mês 0
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O objetivo deste estudo é determinar a viabilidade de recrutamento por meio de clínicas de memória e/ou publicidade online.
Documentaremos o número de participantes que foram recrutados por meio de clínicas de memória ou publicidade online.
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Mês 0
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Gravidade dos sintomas de insônia
Prazo: basal e em 12 semanas
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A gravidade dos sintomas de insônia será determinada a partir do Índice de Gravidade da Insônia (ISI), uma medida de resultado relatada pelo paciente com 7 itens que investiga a gravidade dos sintomas atuais de insônia nas últimas 2 semanas.
Cada item usa uma escala Likert de 5 pontos para capturar uma classificação (0 = nenhum problema; 4 = problema muito grave) que somam: sem insônia (0 - 7); insônia sublimiar (8 - 14); insônia moderada (15 - 21); e insônia grave (22 - 28).
O endpoint primário para testar as diferenças é de 12 semanas.
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basal e em 12 semanas
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Detecção de alvo (A'; a precisão com que um sujeito detecta alvos (o intervalo esperado é de 0,00 a 1,00)) conforme avaliado pelo teste de Processamento Visual Rápido (RVP) da Bateria Automática de Testes Neuropsicológicos de Cambridge (CANTAB).
Prazo: basal e em 12 semanas
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O RVP é um teste baseado na web da CANTAB que mede a atenção sustentada.
O resultado é calculado automaticamente pelo CANTAB.
O endpoint primário para testar as diferenças é de 12 semanas.
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basal e em 12 semanas
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Velocidade de processamento (latência de resposta mediana em milissegundos) avaliada pelo teste Rapid Visual Processing (RVP) da Cambridge Neuropsychological Test Automatic Battery (CANTAB).
Prazo: basal e em 12 semanas
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O RVP é um teste baseado na web da CANTAB que mede a atenção sustentada.
O resultado é calculado automaticamente pelo CANTAB.
O endpoint primário para testar as diferenças é de 12 semanas.
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basal e em 12 semanas
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Perseveração ajustada (número de vezes que o sujeito escolheu um ajuste de estímulo errado para cada estágio que não foi alcançado) conforme avaliado pelo subteste Intra-Extra Dimensional Set Shift (IED) do CANTAB.
Prazo: basal e em 12 semanas
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O IED é um teste baseado na web da CANTAB que avalia o funcionamento executivo.
O resultado é calculado automaticamente pelo CANTAB.
O endpoint primário para testar as diferenças é de 12 semanas.
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basal e em 12 semanas
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Memória visual (número de vezes que o sujeito escolheu a caixa incorreta para um estímulo ajustado para o número estimado de erros em tentativas não concluídas) conforme avaliado pelo subteste Paired Associate Learning (PAL) do CANTAB.
Prazo: basal e em 12 semanas
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O PAL é um teste baseado na web da CANTAB que avalia a memória visual e o novo aprendizado.
O resultado é calculado automaticamente pelo CANTAB.
O endpoint primário para testar as diferenças é de 12 semanas.
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basal e em 12 semanas
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Resolução de problemas (número de tentativas concluídas em todos os estágios tentados com um ajuste para quaisquer estágios não alcançados) conforme avaliado pelo subteste Intra-Extra Dimensional Set Shift (IED) da Cambridge Neuropsychological Test Automatic Battery (CANTAB).
Prazo: basal e em 12 semanas
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O IED é um teste baseado na web da CANTAB que avalia o funcionamento executivo.
O resultado é calculado automaticamente pelo CANTAB.
O endpoint primário para testar as diferenças é de 12 semanas.
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basal e em 12 semanas
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Sintomas depressivos
Prazo: basal e em 12 semanas
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Os sintomas depressivos serão avaliados pela Escala de Depressão Geriátrica (GDS), que é um questionário de autorrelato de 15 itens desenvolvido para avaliar os sintomas depressivos. Esse instrumento avaliou os sintomas depressivos usando respostas sim/não.
As pontuações variam entre 0 e 15 pontos, sendo que pontuações mais altas indicam sintomas depressivos mais graves.
O endpoint primário para testar as diferenças é de 12 semanas.
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basal e em 12 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estado geral de saúde
Prazo: basal e em 12 semanas
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O estado geral de saúde será avaliado usando a escala EuroQol de 5 dimensões, um breve questionário sobre qualidade de vida relacionada à saúde que questiona 5 dimensões da experiência cotidiana, cada uma classificada usando uma escala de 5 pontos (sem problemas/problemas leves/problemas moderados /problemas graves/problemas extremos) e a pontuação geral varia de 0 (pior estado de saúde imaginável) a 100 (melhor estado de saúde imaginável).
O endpoint primário para testar as diferenças é de 12 semanas.
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basal e em 12 semanas
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Adesão aos módulos online
Prazo: por 12 semanas
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O programa digital CBT-I fornece análises on-line que podem ser usadas para monitorar a adesão, avaliando a proporção de pacientes no braço Sleepio que completam pelo menos 4 sessões.
Assim, a adesão aos módulos online será determinada usando um valor pré-especificado de ≥4 sessões
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por 12 semanas
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Envolvimento geral com o CBT-I digital
Prazo: por 12 semanas
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O envolvimento geral com o CBT-I digital será avaliado pelo Formulário Resumido da Escala de Engajamento do Usuário (UES-SF).
A UES-SF é composta por 12 questões divididas em 4 domínios: apelo estético (AE), recompensa (RW), usabilidade percebida (PU) e atenção focada (FA).
A pontuação geral de engajamento será calculada somando todos os itens e dividindo por doze.
A pontuação geral varia de 1 (baixo engajamento) a 5 (alto engajamento).
Trata-se de uma ferramenta que vem sendo utilizada para avaliar os principais fatores de adesão em intervenções online.
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por 12 semanas
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Autoavaliação da qualidade do sono
Prazo: basal e em 12 semanas
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O autorrelato da qualidade do sono será determinado a partir do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI), um questionário de 19 itens com 7 componentes.
Cada um desses componentes produz uma pontuação que varia de 0 (nenhuma dificuldade) a 3 (dificuldade severa).
As pontuações dos componentes são somadas para produzir uma pontuação global (intervalo de 0 a 21), com pontuação total mais alta indicando pior qualidade do sono.
O endpoint primário para testar as diferenças é de 12 semanas.
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basal e em 12 semanas
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Autoavaliação da eficiência do sono
Prazo: basal e em 12 semanas
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O auto-relato da eficiência do sono será determinado a partir do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI), um questionário de 19 itens com pontuação global de 0 a 21, com pontuação total mais alta indicando pior qualidade do sono.
O componente 4 do PSQI será calculado usando a pergunta sobre a duração do sono, hora de dormir e acordar e analisado como uma porcentagem bruta para diferenças em 12 semanas.
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basal e em 12 semanas
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Níveis de fadiga
Prazo: basal e em 12 semanas
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Os níveis de fadiga serão determinados a partir da Escala de Fadiga de Flinders (FSS), uma escala de autorrelato de 7 itens que avalia a fadiga nas últimas 2 semanas.
Essa escala fornece uma pontuação total de fadiga variando de 0 a 31, com pontuações mais altas indicando maior fadiga.
O endpoint primário para testar as diferenças é de 12 semanas.
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basal e em 12 semanas
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Queixas cognitivas subjetivas
Prazo: basal e em 12 semanas
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As queixas cognitivas subjetivas serão determinadas a partir do Inventário de Reclamações Cognitivas da Colúmbia Britânica, uma ferramenta de triagem de 6 itens que avalia as dificuldades cognitivas percebidas nos últimos 7 dias.
Cada item usa uma escala Likert de 3 pontos para capturar uma classificação (0 = nada; 3 = muito) que somam: geralmente normal (0-4); queixas cognitivas leves (5-8); queixas cognitivas moderadas (9-14); e queixas cognitivas graves (15-18).
O endpoint primário para testar as diferenças é de 12 semanas.
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basal e em 12 semanas
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Detecção do alvo (número de acertos corretos) avaliada pelo teste Rapid Visual Processing (RVP) da Cambridge Neuropsychological Test Automatic Battery (CANTAB).
Prazo: basal e em 12 semanas
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O RVP é um teste baseado na web da CANTAB que mede a atenção sustentada.
O resultado é calculado automaticamente pelo CANTAB.
O endpoint primário para testar as diferenças é de 12 semanas.
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basal e em 12 semanas
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Probabilidade de alarme falso (alarmes falsos ÷ (alarmes falsos + rejeições corretas)) conforme avaliado pelo teste de processamento visual rápido (RVP) da bateria automática de testes neuropsicológicos de Cambridge (CANTAB).
Prazo: basal e em 12 semanas
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O RVP é um teste baseado na web da CANTAB que mede a atenção sustentada.
O resultado é calculado automaticamente pelo CANTAB.
O endpoint primário para testar as diferenças é de 12 semanas.
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basal e em 12 semanas
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Novo aprendizado (número de vezes que um sujeito escolheu a caixa correta em sua primeira tentativa ao recordar os locais do padrão. Calculado em todas as tentativas avaliadas) conforme avaliado pelo subteste Paired Associate Learning (PAL) do CANTAB.
Prazo: basal e em 12 semanas
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O PAL é um teste baseado na web da CANTAB que avalia a memória visual e o novo aprendizado.
O resultado é calculado automaticamente pelo CANTAB.
O endpoint primário para testar as diferenças é de 12 semanas.
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basal e em 12 semanas
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Resolução de problemas (número de vezes que o sujeito escolheu um estímulo errado) conforme avaliado pelo subteste Intra-Extra Dimensional Set Shift (IED) da Cambridge Neuropsychological Test Automatic Battery (CANTAB).
Prazo: basal e em 12 semanas
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O IED é um teste baseado na web da CANTAB que avalia o funcionamento executivo.
O resultado é calculado automaticamente pelo CANTAB.
O endpoint primário para testar as diferenças é de 12 semanas.
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basal e em 12 semanas
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Perseveração (número de tentativas para as quais o resultado foi uma resposta incorreta em todas as tentativas avaliadas) avaliada pelo subteste Intra-Extra Dimensional Set Shift (IED) da Cambridge Neuropsychological Test Automatic Battery (CANTAB).
Prazo: basal e em 12 semanas
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O IED é um teste baseado na web da CANTAB que avalia o funcionamento executivo.
O resultado é calculado automaticamente pelo CANTAB.
O endpoint primário para testar as diferenças é de 12 semanas.
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basal e em 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sharon L Naismith, PhD, University of Sydney
- Investigador principal: Camilla Hoyos, PhD, University of Sydney
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Bastien CH, Vallieres A, Morin CM. Validation of the Insomnia Severity Index as an outcome measure for insomnia research. Sleep Med. 2001 Jul;2(4):297-307. doi: 10.1016/s1389-9457(00)00065-4.
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- Xie L, Kang H, Xu Q, Chen MJ, Liao Y, Thiyagarajan M, O'Donnell J, Christensen DJ, Nicholson C, Iliff JJ, Takano T, Deane R, Nedergaard M. Sleep drives metabolite clearance from the adult brain. Science. 2013 Oct 18;342(6156):373-7. doi: 10.1126/science.1241224.
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x. Erratum In: J Am Geriatr Soc. 2019 Sep;67(9):1991.
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- Chung F, Yegneswaran B, Liao P, Chung SA, Vairavanathan S, Islam S, Khajehdehi A, Shapiro CM. STOP questionnaire: a tool to screen patients for obstructive sleep apnea. Anesthesiology. 2008 May;108(5):812-21. doi: 10.1097/ALN.0b013e31816d83e4.
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- Gauthier S, Reisberg B, Zaudig M, Petersen RC, Ritchie K, Broich K, Belleville S, Brodaty H, Bennett D, Chertkow H, Cummings JL, de Leon M, Feldman H, Ganguli M, Hampel H, Scheltens P, Tierney MC, Whitehouse P, Winblad B; International Psychogeriatric Association Expert Conference on mild cognitive impairment. Mild cognitive impairment. Lancet. 2006 Apr 15;367(9518):1262-70. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68542-5.
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- Winblad B, Palmer K, Kivipelto M, Jelic V, Fratiglioni L, Wahlund LO, Nordberg A, Backman L, Albert M, Almkvist O, Arai H, Basun H, Blennow K, de Leon M, DeCarli C, Erkinjuntti T, Giacobini E, Graff C, Hardy J, Jack C, Jorm A, Ritchie K, van Duijn C, Visser P, Petersen RC. Mild cognitive impairment--beyond controversies, towards a consensus: report of the International Working Group on Mild Cognitive Impairment. J Intern Med. 2004 Sep;256(3):240-6. doi: 10.1111/j.1365-2796.2004.01380.x.
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- Hu C, Yu D, Sun X, Zhang M, Wang L, Qin H. The prevalence and progression of mild cognitive impairment among clinic and community populations: a systematic review and meta-analysis. Int Psychogeriatr. 2017 Oct;29(10):1595-1608. doi: 10.1017/S1041610217000473.
- Jack CR, Wiste HJ, Botha H, Weigand SD, Therneau TM, Knopman DS, Graff-Radford J, Jones DT, Ferman TJ, Boeve BF, Kantarci K, Lowe VJ, Vemuri P, Mielke MM, Fields JA, Machulda MM, Schwarz CG, Senjem ML, Gunter JL, Petersen RC. The bivariate distribution of amyloid-beta and tau: relationship with established neurocognitive clinical syndromes. Brain. 2019 Oct 1;142(10):3230-3242. doi: 10.1093/brain/awz268.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de abril de 2023
Conclusão Primária (Real)
10 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Real)
17 de novembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
5 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021/761
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todos os dados não identificados podem ser compartilhados com a concordância do Pesquisador Principal.
A aprovação ética será solicitada antes de qualquer uso futuro dos dados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados do estudo estarão disponíveis após todas as análises.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Entre em contato com o Pesquisador Principal para acessar os dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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