Poruchy spánku u MCI: Studie digitální intervence kognitivně-behaviorální terapie (SUCCEED)
24. května 2024 aktualizováno: University of Sydney
Poruchy spánku u MCI: Pilotní studie digitální intervence kognitivně-behaviorální terapie (SUCCEED)
Tato studie si klade za cíl zjistit proveditelnost randomizované kontrolované studie digitální kognitivně behaviorální terapie nespavosti (CBT-I) pro spánek a kognitivní výkon u starších dospělých s MCI a symptomy nespavosti (50-80 let).
Zkouška bude dokončena online a účastníci se budou rekrutovat z komunity po celé Austrálii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nespavost je velmi rozšířená porucha spánku, která postihuje přibližně 10 % dospělé populace a 40 % starší populace. Dále byla nespavost spojena se zvýšeným rizikem rozvoje demence. V současné době je doporučenou léčbou první linie pro nespavost kognitivně behaviorální terapie nespavosti (CBT-I), a to jak tváří v tvář, tak digitální formou. Navzdory silným důkazům pro digitální CBT-I nejsou k dispozici dostatečné údaje týkající se přínosů a účinnosti digitálního CBT-I u starších lidí s mírnou kognitivní poruchou (MCI).
Vyšetřovatelé provedou plně online studii porovnávající 6týdenní digitální behaviorální terapii nespavosti (CBT-I) s online výchovou ke zdravému spánku. Účastníci budou rekrutováni pomocí sociálních médií a také z paměťových klinik. Účastníci budou prověřeni a určení způsobilosti a souhlasu bude provedeno online. Následně budou účastníci náhodně rozděleni buď do digitálního CBT-I dodaného prostřednictvím aplikace zvané Sleepio, nebo do čekací kontroly. Aplikace Sleepio je program na zlepšení spánku, který využívá techniky kognitivně behaviorální terapie ke zlepšení příznaků nespavosti. Kontrolní systém na čekací listině se bude skládat ze 3 modulů online balíčku spánkového zdravotního vzdělávání, který je dodáván jednou za čtrnáct dní s nepřizpůsobenými základními informacemi o spánku. Budou přesměrováni na webovou stránku, kde určí způsobilost, a poté jim bude poskytnut přístup buď k digitálnímu CBT-I (Sleepio), nebo k ovládacímu prvku na čekací listině s odkazem na první online modul.
Ve výchozím stavu všichni účastníci dokončí měření subjektivních kognitivních potíží, nespavosti, únavy, spánku, deprese, kvality života a digitální zdravotní gramotnosti, kterou sami uvedli. Také dokončí tři webová kognitivní hodnocení, která měří paměť, rychlost zpracování a výkonné funkce. Ty se budou opakovat při kontrole ve 12. týdnu
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Austrálie, 2006
- The University of Sydney
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika MCI podle definice neuropsychologa.
- Schopnost poskytnout informovaný elektronický souhlas.
- Plynulá anglická gramotnost.
- Dospělí ve věku 50-80 let.
- Příznaky nespavosti indikované skóre >10 na indexu závažnosti insomnie (ISI).
- Běžné používání počítače, smartphonu nebo tabletu s přístupem na internet.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí diagnóza demence nebo skóre na krátkém Montrealském kognitivním hodnocení <18.
- Předchozí velké poranění hlavy, cerebrovaskulární příhody (mrtvice, TIA) nebo ztráta vědomí ≥ 30 minut.
- Předchozí nebo současná diagnóza neurologické poruchy (např. Parkinsonova choroba, roztroušená skleróza, epilepsie).
- Současné užívání nelegálních látek nebo škodlivý příjem alkoholu (skóre testu spotřeby alkoholu při poruchách užívání alkoholu (AUDIT-C) > 8).
- Současná diagnóza těžké těžké deprese, jak je definována skóre >20 v dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9) a/nebo sebevražedné myšlenky (skóre >1 na Q9 v PHQ-9), nebo závažné psychiatrické nebo vývojové poruchy (např. schizofrenie, bipolární porucha, autismus).
- Velké poruchy spánku (např. narkolepsie, těžký syndrom neklidných nohou a porucha spánkového chování s rychlým pohybem očí (REM)
- Zahájení kontinuální terapie pozitivním tlakem v dýchacích cestách, antidepresiva, melatonin nebo zapojení do KBT nebo psychologických intervencí během předchozích 4 týdnů.
- Pracovníci na směny, nedávný (do 30 dnů) transmeridian travel.
- Starší dospělí s rizikem zvýšené denní ospalosti a snížené bdělosti (např. profesionální řidiči nebo ti, kteří obsluhují těžkou techniku).
- Jakákoli kontraindikace spánkové deprivační terapie.
- V současné době se účastní nebo se účastnil výzkumné studie zkoumající látky nebo zařízení do 4 týdnů od přihlášení.
- Jakékoli léky, které byly použity k podpoře spánku na tři nebo více nocí v týdnu (např. benzodiazepiny, sedativní hypnotika, opioidy) nebo dle uvážení lékaře.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Digitální kognitivně behaviorální terapie nespavosti
Účastníci obdrží komerčně dostupný 6týdenní online kurz CBT-I bohatý na média poskytovaný animovaným „virtuálním terapeutem“ (Sleepio).
Léčebný obsah této intervence zahrnuje behaviorální složky (omezení spánku, kontrola stimulů a relaxace), kognitivní složky (paradoxní záměr, kognitivní restrukturalizace, všímavost, pozitivní představy a „uložení dne k odpočinku“) a výchovné složky (psychoedukace a spánková hygiena). ).
Každá ze 6 lekcí trvá ~ 30 minut a zahrnuje úvodní hodnocení pokroku ve vztahu k individualizovaným cílům a zkoumání údajů z deníku, které si sám účastník ohlásil o aktuálním stavu spánku a vzorci.
Celý program je přístupný prostřednictvím webové stránky nebo aplikace pro iOS.
Účastníci budou mít přístup k intervenci po dobu až 12 týdnů.
|
Sleepio je program digitální kognitivně behaviorální terapie (CBT) určený k léčbě nespavosti.
Program je plně automatizovaný a jeho základní algoritmy řídí poskytování informací, podpory a rad.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Kontrola čekací listiny pro výchovu ke zdraví spánku
Osoby v kontrolní skupině budou mít po vyplnění základních dotazníků přístup ke třem modulům balíčku Spánkové zdravotní výchovy. Každý modul bude dodáván jednou za čtrnáct dní se základními informacemi o zdraví spánku (např. vliv spánku na zdraví, vytvoření ložnice podporující spánek, spánek a nálada). Účastníci obdrží odkaz pro přístup ke každému modulu, jakmile bude zpřístupněn. Po dokončení zkoušky (12. týden) bude účastníkům kontroly nabídnuta možnost zapojit se do digitálního CBT-I. |
Účastníci kontroly na počkání budou mít po dobu studie plný přístup ke třem online modulům.
Informace v těchto modulech poskytnou nepřizpůsobené základní informace o spánku a obsah bude obsahovat text a základní obrázky, ale nebude přizpůsoben individuálnímu účastníkovi.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl účastníků, kterým bylo přiděleno číslo předběžného screeningu a poté byli stanoveni jako způsobilí pro rezervaci na screening.
Časové okno: Během Screeningu
|
Cílem je poskytnout údaje o proveditelnosti pro úplnou randomizovanou kontrolovanou studii (RCT).
Počet účastníků, kteří jsou způsobilí, zdokumentujeme po procesu screeningu.
|
Během Screeningu
|
|
Podíl účastníků, kterým bylo přiděleno skríningové číslo a poté byli určeni jako způsobilí pro randomizaci.
Časové okno: Po dobu 6 měsíců náboru.
|
Po splnění všech kritérií pro zařazení/vyloučení zdokumentujeme počet účastníků, kteří souhlasí se studií.
|
Po dobu 6 měsíců náboru.
|
|
Procento randomizovaných účastníků, kteří původně pocházeli z paměťové kliniky, a procento randomizovaných účastníků, kteří původně pocházeli z online náboru.
Časové okno: Měsíc 0
|
Cílem této studie je zjistit proveditelnost náboru prostřednictvím paměťových klinik a/nebo online reklamy.
Doložíme počet účastníků, kteří byli nabráni prostřednictvím paměťových klinik nebo online inzerce.
|
Měsíc 0
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost příznaků nespavosti
Časové okno: výchozí stav a ve 12 týdnech
|
Závažnost příznaků insomnie bude stanovena z indexu závažnosti insomnie (ISI), což je 7-položkový ukazatel výsledku hlášený pacientem, který zjišťuje závažnost současných příznaků nespavosti za poslední 2 týdny.
Každá položka používá 5bodovou Likertovu škálu k zachycení hodnocení (0 = žádný problém; 4 = velmi vážný problém), které dává dohromady: žádná nespavost (0 - 7); podprahová nespavost (8 - 14); střední nespavost (15 - 21); a těžká nespavost (22 - 28).
Primárním koncovým bodem pro testování rozdílů je 12 týdnů.
|
výchozí stav a ve 12 týdnech
|
|
Detekce cíle (A'; přesnost, s jakou subjekt detekuje cíle (očekávaný rozsah je 0,00 až 1,00)) podle testu Rapid Visual Processing (RVP) z Cambridge Neuropsychological Test Automatic Battery (CANTAB).
Časové okno: výchozí stav a ve 12 týdnech
|
RVP je webový test od CANTAB, který měří trvalou pozornost.
Výsledek automaticky vypočítá CANTAB.
Primárním koncovým bodem pro testování rozdílů je 12 týdnů.
|
výchozí stav a ve 12 týdnech
|
|
Rychlost zpracování (střední latence odezvy v milisekundách) hodnocená testem Rapid Visual Processing (RVP) z Cambridge Neuropsychological Test Automatic Battery (CANTAB).
Časové okno: výchozí stav a ve 12 týdnech
|
RVP je webový test od CANTAB, který měří trvalou pozornost.
Výsledek automaticky vypočítá CANTAB.
Primárním koncovým bodem pro testování rozdílů je 12 týdnů.
|
výchozí stav a ve 12 týdnech
|
|
Upravená perseverace (počet, kolikrát subjekt zvolil nesprávnou úpravu stimulu pro každou fázi, které nebylo dosaženo), jak bylo hodnoceno subtestem Intra-Extra Dimensional Set Shift (IED) od CANTAB.
Časové okno: výchozí stav a ve 12 týdnech
|
IED je webový test od CANTAB, který hodnotí výkonné funkce.
Výsledek automaticky vypočítá CANTAB.
Primárním koncovým bodem pro testování rozdílů je 12 týdnů.
|
výchozí stav a ve 12 týdnech
|
|
Vizuální paměť (počet případů, kdy subjekt zvolil nesprávný rámeček pro stimul upravený pro odhadovaný počet chyb v nedokončených pokusech), jak byla hodnocena subtestem PAL (Paired Associate Learning) od CANTAB.
Časové okno: výchozí stav a ve 12 týdnech
|
PAL je webový test od CANTAB, který hodnotí vizuální paměť a nové učení.
Výsledek automaticky vypočítá CANTAB.
Primárním koncovým bodem pro testování rozdílů je 12 týdnů.
|
výchozí stav a ve 12 týdnech
|
|
Řešení problémů (počet pokusů dokončených ve všech pokusných fázích s úpravou pro nedosažení všech fází) hodnocené subtestem Intra-Extra Dimensional Set Shift (IED) z Cambridge Neuropsychological Test Automatic Battery (CANTAB).
Časové okno: výchozí stav a ve 12 týdnech
|
IED je webový test od CANTAB, který hodnotí výkonné funkce.
Výsledek automaticky vypočítá CANTAB.
Primárním koncovým bodem pro testování rozdílů je 12 týdnů.
|
výchozí stav a ve 12 týdnech
|
|
Depresivní příznaky
Časové okno: výchozí stav a ve 12 týdnech
|
Depresivní symptomy budou hodnoceny pomocí Geriatric Depression Scale (GDS), což je 15-položkový dotazník s vlastní zprávou, který byl vyvinut pro posouzení symptomů deprese. Tento nástroj hodnotil symptomy deprese pomocí odpovědí ano/ne.
Skóre se pohybuje mezi 0 a 15 body, kde vyšší skóre ukazuje na závažnější depresivní symptomy.
Primárním koncovým bodem pro testování rozdílů je 12 týdnů.
|
výchozí stav a ve 12 týdnech
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový zdravotní stav
Časové okno: výchozí stav a ve 12 týdnech
|
Celkový zdravotní stav bude hodnocen pomocí 5-dimenzionální škály EuroQol, krátkého dotazníku o kvalitě života související se zdravím, který se dotazuje na 5 dimenzí každodenní zkušenosti, z nichž každá je hodnocena pomocí 5-bodové škály (žádné problémy/mírné problémy/střední problémy /těžké problémy/extrémní problémy) a celkové skóre se pohybuje od 0 (nejhorší představitelný zdravotní stav) do 100 (nejlepší představitelný zdravotní stav).
Primárním koncovým bodem pro testování rozdílů je 12 týdnů.
|
výchozí stav a ve 12 týdnech
|
|
Dodržování online modulů
Časové okno: do 12 týdnů
|
Digitální program CBT-I poskytuje online analýzu, kterou lze použít ke sledování adherence na základě posouzení, jaký podíl pacientů v rameni Sleepio dokončí alespoň 4 sezení.
Dodržování online modulů tedy bude určeno pomocí předem specifikované hodnoty ≥4 relací
|
do 12 týdnů
|
|
Celkové zapojení do digitálního CBT-I
Časové okno: do 12 týdnů
|
Celkové zapojení do digitálního CBT-I bude posuzováno pomocí krátkého formuláře User Engagement Scale (UES-SF).
UES-SF se skládá z 12 otázek rozdělených do 4 oblastí: estetická přitažlivost (AE), odměna (RW), vnímaná použitelnost (PU) a soustředěná pozornost (FA).
Celkové skóre zapojení se vypočítá sečtením všech položek a vydělením dvanácti.
Celkové skóre se pohybuje od 1 (nízké zapojení) do 5 (vysoké zapojení).
Jedná se o nástroj, který byl použit k vyhodnocení hlavních faktorů adherence v online intervencích.
|
do 12 týdnů
|
|
Vlastní hlášení kvality spánku
Časové okno: výchozí stav a ve 12 týdnech
|
Kvalitu spánku, kterou si sami uvedete, určí z Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI), dotazníku o 19 položkách se 7 složkami.
Každá z těchto složek vytváří skóre v rozmezí od 0 (žádná obtížnost) do 3 (závažná obtížnost).
Skóre složek se sečtou a získá se globální skóre (rozsah 0 - 21), přičemž vyšší celkové skóre ukazuje na horší kvalitu spánku.
Primárním koncovým bodem pro testování rozdílů je 12 týdnů.
|
výchozí stav a ve 12 týdnech
|
|
Vlastní hlášení účinnosti spánku
Časové okno: výchozí stav a ve 12 týdnech
|
Vlastní hodnocení účinnosti spánku bude stanoveno z Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI), dotazníku o 19 položkách s rozsahem globálního skóre 0 - 21, přičemž vyšší celkové skóre ukazuje na horší kvalitu spánku.
Složka 4 PSQI bude vypočítána pomocí otázky o délce spánku, době spánku a době vstávání a analyzována jako hrubé procento pro rozdíly ve 12. týdnu.
|
výchozí stav a ve 12 týdnech
|
|
Úrovně únavy
Časové okno: výchozí stav a ve 12 týdnech
|
Úrovně únavy budou určeny na základě Flinders Fatigue Scale (FSS), 7-položkové škály, která hodnotí únavu za poslední 2 týdny.
Tato stupnice poskytuje celkové skóre únavy v rozmezí od 0 do 31, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší únavu.
Primárním koncovým bodem pro testování rozdílů je 12 týdnů.
|
výchozí stav a ve 12 týdnech
|
|
Subjektivní kognitivní potíže
Časové okno: výchozí stav a ve 12 týdnech
|
Subjektivní kognitivní potíže budou určeny z Britské Kolumbie Cognitive Complaints Inventory, což je 6-položkový screeningový nástroj, který hodnotí vnímané kognitivní potíže za posledních 7 dní.
Každá položka používá 3bodovou Likertovu škálu k zachycení hodnocení (0 = vůbec ne; 3 = velmi mnoho), které dává dohromady: v podstatě normální (0-4); mírné kognitivní potíže (5-8); středně těžké kognitivní potíže (9-14); a závažné kognitivní potíže (15-18).
Primárním koncovým bodem pro testování rozdílů je 12 týdnů.
|
výchozí stav a ve 12 týdnech
|
|
Detekce cíle (počet správných zásahů) podle testu Rapid Visual Processing (RVP) z Cambridge Neuropsychological Test Automatic Battery (CANTAB).
Časové okno: výchozí stav a ve 12 týdnech
|
RVP je webový test od CANTAB, který měří trvalou pozornost.
Výsledek automaticky vypočítá CANTAB.
Primárním koncovým bodem pro testování rozdílů je 12 týdnů.
|
výchozí stav a ve 12 týdnech
|
|
Pravděpodobnost falešného poplachu (falešné poplachy ÷ (falešné poplachy + správná odmítnutí)) podle testu Rapid Visual Processing (RVP) z Cambridge Neuropsychological Test Automatic Battery (CANTAB).
Časové okno: výchozí stav a ve 12 týdnech
|
RVP je webový test od CANTAB, který měří trvalou pozornost.
Výsledek automaticky vypočítá CANTAB.
Primárním koncovým bodem pro testování rozdílů je 12 týdnů.
|
výchozí stav a ve 12 týdnech
|
|
Nové učení (počet případů, kdy si subjekt vybral správné políčko při prvním pokusu při vyvolání umístění vzoru. Vypočítáno pro všechny hodnocené pokusy), jak bylo hodnoceno subtestem PAL (Paired Associate Learning) od CANTAB.
Časové okno: výchozí stav a ve 12 týdnech
|
PAL je webový test od CANTAB, který hodnotí vizuální paměť a nové učení.
Výsledek automaticky vypočítá CANTAB.
Primárním koncovým bodem pro testování rozdílů je 12 týdnů.
|
výchozí stav a ve 12 týdnech
|
|
Řešení problémů (kolikrát, kolikrát subjekt zvolil špatný podnět), jak bylo hodnoceno subtestem Intra-Extra Dimensional Set Shift (IED) z Cambridge Neuropsychological Test Automatic Battery (CANTAB).
Časové okno: výchozí stav a ve 12 týdnech
|
IED je webový test od CANTAB, který hodnotí výkonné funkce.
Výsledek automaticky vypočítá CANTAB.
Primárním koncovým bodem pro testování rozdílů je 12 týdnů.
|
výchozí stav a ve 12 týdnech
|
|
Perseverace (počet studií, jejichž výsledkem byla nesprávná odpověď ve všech hodnocených studiích) hodnocená subtestem Intra-Extra Dimensional Set Shift (IED) z Cambridge Neuropsychological Test Automatic Battery (CANTAB).
Časové okno: výchozí stav a ve 12 týdnech
|
IED je webový test od CANTAB, který hodnotí výkonné funkce.
Výsledek automaticky vypočítá CANTAB.
Primárním koncovým bodem pro testování rozdílů je 12 týdnů.
|
výchozí stav a ve 12 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sharon L Naismith, PhD, University of Sydney
- Vrchní vyšetřovatel: Camilla Hoyos, PhD, University of Sydney
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Bastien CH, Vallieres A, Morin CM. Validation of the Insomnia Severity Index as an outcome measure for insomnia research. Sleep Med. 2001 Jul;2(4):297-307. doi: 10.1016/s1389-9457(00)00065-4.
- Naismith SL, Lewis SJ, Rogers NL. Sleep-wake changes and cognition in neurodegenerative disease. Prog Brain Res. 2011;190:21-52. doi: 10.1016/B978-0-444-53817-8.00002-5.
- Xie L, Kang H, Xu Q, Chen MJ, Liao Y, Thiyagarajan M, O'Donnell J, Christensen DJ, Nicholson C, Iliff JJ, Takano T, Deane R, Nedergaard M. Sleep drives metabolite clearance from the adult brain. Science. 2013 Oct 18;342(6156):373-7. doi: 10.1126/science.1241224.
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x. Erratum In: J Am Geriatr Soc. 2019 Sep;67(9):1991.
- Espie CA, Kyle SD, Williams C, Ong JC, Douglas NJ, Hames P, Brown JS. A randomized, placebo-controlled trial of online cognitive behavioral therapy for chronic insomnia disorder delivered via an automated media-rich web application. Sleep. 2012 Jun 1;35(6):769-81. doi: 10.5665/sleep.1872.
- Chung F, Yegneswaran B, Liao P, Chung SA, Vairavanathan S, Islam S, Khajehdehi A, Shapiro CM. STOP questionnaire: a tool to screen patients for obstructive sleep apnea. Anesthesiology. 2008 May;108(5):812-21. doi: 10.1097/ALN.0b013e31816d83e4.
- Hill NT, Mowszowski L, Naismith SL, Chadwick VL, Valenzuela M, Lampit A. Computerized Cognitive Training in Older Adults With Mild Cognitive Impairment or Dementia: A Systematic Review and Meta-Analysis. Am J Psychiatry. 2017 Apr 1;174(4):329-340. doi: 10.1176/appi.ajp.2016.16030360. Epub 2016 Nov 14.
- Gauthier S, Reisberg B, Zaudig M, Petersen RC, Ritchie K, Broich K, Belleville S, Brodaty H, Bennett D, Chertkow H, Cummings JL, de Leon M, Feldman H, Ganguli M, Hampel H, Scheltens P, Tierney MC, Whitehouse P, Winblad B; International Psychogeriatric Association Expert Conference on mild cognitive impairment. Mild cognitive impairment. Lancet. 2006 Apr 15;367(9518):1262-70. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68542-5.
- Norman CD, Skinner HA. eHEALS: The eHealth Literacy Scale. J Med Internet Res. 2006 Nov 14;8(4):e27. doi: 10.2196/jmir.8.4.e27.
- Ohayon MM. Epidemiology of insomnia: what we know and what we still need to learn. Sleep Med Rev. 2002 Apr;6(2):97-111. doi: 10.1053/smrv.2002.0186.
- Sperling RA, Aisen PS, Beckett LA, Bennett DA, Craft S, Fagan AM, Iwatsubo T, Jack CR Jr, Kaye J, Montine TJ, Park DC, Reiman EM, Rowe CC, Siemers E, Stern Y, Yaffe K, Carrillo MC, Thies B, Morrison-Bogorad M, Wagster MV, Phelps CH. Toward defining the preclinical stages of Alzheimer's disease: recommendations from the National Institute on Aging-Alzheimer's Association workgroups on diagnostic guidelines for Alzheimer's disease. Alzheimers Dement. 2011 May;7(3):280-92. doi: 10.1016/j.jalz.2011.03.003. Epub 2011 Apr 21.
- Roth T. Insomnia: definition, prevalence, etiology, and consequences. J Clin Sleep Med. 2007 Aug 15;3(5 Suppl):S7-10. No abstract available.
- Zachariae R, Lyby MS, Ritterband LM, O'Toole MS. Efficacy of internet-delivered cognitive-behavioral therapy for insomnia - A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Sleep Med Rev. 2016 Dec;30:1-10. doi: 10.1016/j.smrv.2015.10.004. Epub 2015 Oct 24.
- Andrieu S, Coley N, Lovestone S, Aisen PS, Vellas B. Prevention of sporadic Alzheimer's disease: lessons learned from clinical trials and future directions. Lancet Neurol. 2015 Sep;14(9):926-944. doi: 10.1016/S1474-4422(15)00153-2. Epub 2015 Jul 23.
- Petersen RC, Doody R, Kurz A, Mohs RC, Morris JC, Rabins PV, Ritchie K, Rossor M, Thal L, Winblad B. Current concepts in mild cognitive impairment. Arch Neurol. 2001 Dec;58(12):1985-92. doi: 10.1001/archneur.58.12.1985.
- Miller CB, Espie CA, Epstein DR, Friedman L, Morin CM, Pigeon WR, Spielman AJ, Kyle SD. The evidence base of sleep restriction therapy for treating insomnia disorder. Sleep Med Rev. 2014 Oct;18(5):415-24. doi: 10.1016/j.smrv.2014.01.006. Epub 2014 Feb 12.
- Winblad B, Palmer K, Kivipelto M, Jelic V, Fratiglioni L, Wahlund LO, Nordberg A, Backman L, Albert M, Almkvist O, Arai H, Basun H, Blennow K, de Leon M, DeCarli C, Erkinjuntti T, Giacobini E, Graff C, Hardy J, Jack C, Jorm A, Ritchie K, van Duijn C, Visser P, Petersen RC. Mild cognitive impairment--beyond controversies, towards a consensus: report of the International Working Group on Mild Cognitive Impairment. J Intern Med. 2004 Sep;256(3):240-6. doi: 10.1111/j.1365-2796.2004.01380.x.
- Busse A, Hensel A, Guhne U, Angermeyer MC, Riedel-Heller SG. Mild cognitive impairment: long-term course of four clinical subtypes. Neurology. 2006 Dec 26;67(12):2176-85. doi: 10.1212/01.wnl.0000249117.23318.e1.
- Manea L, Gilbody S, McMillan D. Optimal cut-off score for diagnosing depression with the Patient Health Questionnaire (PHQ-9): a meta-analysis. CMAJ. 2012 Feb 21;184(3):E191-6. doi: 10.1503/cmaj.110829. Epub 2011 Dec 19.
- Kyle SD, Morgan K, Spiegelhalder K, Espie CA. No pain, no gain: an exploratory within-subjects mixed-methods evaluation of the patient experience of sleep restriction therapy (SRT) for insomnia. Sleep Med. 2011 Sep;12(8):735-47. doi: 10.1016/j.sleep.2011.03.016. Epub 2011 Sep 9.
- Australia D. Dementia Prevalence Data 2018-2058, Commissioned research undertaken by NATSEM: University of Canberra; 2018
- McKinnon A, Terpening Z, Hickie IB, Batchelor J, Grunstein R, Lewis SJ, Naismith SL. Prevalence and predictors of poor sleep quality in mild cognitive impairment. J Geriatr Psychiatry Neurol. 2014 Sep;27(3):204-11. doi: 10.1177/0891988714527516. Epub 2014 Mar 31.
- Hu C, Yu D, Sun X, Zhang M, Wang L, Qin H. The prevalence and progression of mild cognitive impairment among clinic and community populations: a systematic review and meta-analysis. Int Psychogeriatr. 2017 Oct;29(10):1595-1608. doi: 10.1017/S1041610217000473.
- Jack CR, Wiste HJ, Botha H, Weigand SD, Therneau TM, Knopman DS, Graff-Radford J, Jones DT, Ferman TJ, Boeve BF, Kantarci K, Lowe VJ, Vemuri P, Mielke MM, Fields JA, Machulda MM, Schwarz CG, Senjem ML, Gunter JL, Petersen RC. The bivariate distribution of amyloid-beta and tau: relationship with established neurocognitive clinical syndromes. Brain. 2019 Oct 1;142(10):3230-3242. doi: 10.1093/brain/awz268.
- Love S, Miners JS. Cerebrovascular disease in ageing and Alzheimer's disease. Acta Neuropathol. 2016 May;131(5):645-58. doi: 10.1007/s00401-015-1522-0. Epub 2015 Dec 28.
- Toledo JB, Arnold SE, Raible K, Brettschneider J, Xie SX, Grossman M, Monsell SE, Kukull WA, Trojanowski JQ. Contribution of cerebrovascular disease in autopsy confirmed neurodegenerative disease cases in the National Alzheimer's Coordinating Centre. Brain. 2013 Sep;136(Pt 9):2697-706. doi: 10.1093/brain/awt188. Epub 2013 Jul 10.
- Naismith SL, Glozier N, Burke D, Carter PE, Scott E, Hickie IB. Early intervention for cognitive decline: is there a role for multiple medical or behavioural interventions? Early Interv Psychiatry. 2009 Feb;3(1):19-27. doi: 10.1111/j.1751-7893.2008.00102.x.
- Diamond K, Mowszowski L, Cockayne N, Norrie L, Paradise M, Hermens DF, Lewis SJ, Hickie IB, Naismith SL. Randomized controlled trial of a healthy brain ageing cognitive training program: effects on memory, mood, and sleep. J Alzheimers Dis. 2015;44(4):1181-91. doi: 10.3233/JAD-142061.
- Gillis C, Mirzaei F, Potashman M, Ikram MA, Maserejian N. The incidence of mild cognitive impairment: A systematic review and data synthesis. Alzheimers Dement (Amst). 2019 Mar 8;11:248-256. doi: 10.1016/j.dadm.2019.01.004. eCollection 2019 Dec.
- Barnett JH, Lewis L, Blackwell AD, Taylor M. Early intervention in Alzheimer's disease: a health economic study of the effects of diagnostic timing. BMC Neurol. 2014 May 7;14:101. doi: 10.1186/1471-2377-14-101.
- Walker MP. Sleep, memory and emotion. Prog Brain Res. 2010;185:49-68. doi: 10.1016/B978-0-444-53702-7.00004-X.
- Naismith SL, Rogers NL, Hickie IB, Mackenzie J, Norrie LM, Lewis SJ. Sleep well, think well: sleep-wake disturbance in mild cognitive impairment. J Geriatr Psychiatry Neurol. 2010 Jun;23(2):123-30. doi: 10.1177/0891988710363710. Epub 2010 Mar 30.
- Mander BA, Rao V, Lu B, Saletin JM, Lindquist JR, Ancoli-Israel S, Jagust W, Walker MP. Prefrontal atrophy, disrupted NREM slow waves and impaired hippocampal-dependent memory in aging. Nat Neurosci. 2013 Mar;16(3):357-64. doi: 10.1038/nn.3324. Epub 2013 Jan 27.
- Meerlo P, Mistlberger RE, Jacobs BL, Heller HC, McGinty D. New neurons in the adult brain: the role of sleep and consequences of sleep loss. Sleep Med Rev. 2009 Jun;13(3):187-94. doi: 10.1016/j.smrv.2008.07.004. Epub 2008 Oct 9.
- Tononi G, Cirelli C. Sleep and the price of plasticity: from synaptic and cellular homeostasis to memory consolidation and integration. Neuron. 2014 Jan 8;81(1):12-34. doi: 10.1016/j.neuron.2013.12.025.
- Shokri-Kojori E, Wang GJ, Wiers CE, Demiral SB, Guo M, Kim SW, Lindgren E, Ramirez V, Zehra A, Freeman C, Miller G, Manza P, Srivastava T, De Santi S, Tomasi D, Benveniste H, Volkow ND. beta-Amyloid accumulation in the human brain after one night of sleep deprivation. Proc Natl Acad Sci U S A. 2018 Apr 24;115(17):4483-4488. doi: 10.1073/pnas.1721694115. Epub 2018 Apr 9.
- Wolkove N, Elkholy O, Baltzan M, Palayew M. Sleep and aging: 1. Sleep disorders commonly found in older people. CMAJ. 2007 Apr 24;176(9):1299-304. doi: 10.1503/cmaj.060792.
- Morin CM, Jarrin DC. Epidemiology of Insomnia: Prevalence, Course, Risk Factors, and Public Health Burden. Sleep Med Clin. 2022 Jun;17(2):173-191. doi: 10.1016/j.jsmc.2022.03.003. Epub 2022 Apr 23.
- Wardle-Pinkston S, Slavish DC, Taylor DJ. Insomnia and cognitive performance: A systematic review and meta-analysis. Sleep Med Rev. 2019 Dec;48:101205. doi: 10.1016/j.smrv.2019.07.008. Epub 2019 Aug 12.
- Sterniczuk R, Theou O, Rusak B, Rockwood K. Sleep disturbance is associated with incident dementia and mortality. Curr Alzheimer Res. 2013 Sep;10(7):767-75. doi: 10.2174/15672050113109990134.
- Irwin MR, Vitiello MV. Implications of sleep disturbance and inflammation for Alzheimer's disease dementia. Lancet Neurol. 2019 Mar;18(3):296-306. doi: 10.1016/S1474-4422(18)30450-2. Epub 2019 Jan 17.
- Shi L, Chen SJ, Ma MY, Bao YP, Han Y, Wang YM, Shi J, Vitiello MV, Lu L. Sleep disturbances increase the risk of dementia: A systematic review and meta-analysis. Sleep Med Rev. 2018 Aug;40:4-16. doi: 10.1016/j.smrv.2017.06.010. Epub 2017 Jul 6.
- de Almondes KM, Costa MV, Malloy-Diniz LF, Diniz BS. Insomnia and risk of dementia in older adults: Systematic review and meta-analysis. J Psychiatr Res. 2016 Jun;77:109-15. doi: 10.1016/j.jpsychires.2016.02.021. Epub 2016 Mar 8.
- Naismith SL, Mowszowski L. Sleep disturbance in mild cognitive impairment: a systematic review of recent findings. Curr Opin Psychiatry. 2018 Mar;31(2):153-159. doi: 10.1097/YCO.0000000000000397.
- D'Rozario AL, Chapman JL, Phillips CL, Palmer JR, Hoyos CM, Mowszowski L, Duffy SL, Marshall NS, Benca R, Mander B, Grunstein RR, Naismith SL. Objective measurement of sleep in mild cognitive impairment: A systematic review and meta-analysis. Sleep Med Rev. 2020 Aug;52:101308. doi: 10.1016/j.smrv.2020.101308. Epub 2020 Mar 13.
- Brown BM, Rainey-Smith SR, Bucks RS, Weinborn M, Martins RN. Exploring the bi-directional relationship between sleep and beta-amyloid. Curr Opin Psychiatry. 2016 Nov;29(6):397-401. doi: 10.1097/YCO.0000000000000285.
- Brown BM, Rainey-Smith SR, Villemagne VL, Weinborn M, Bucks RS, Sohrabi HR, Laws SM, Taddei K, Macaulay SL, Ames D, Fowler C, Maruff P, Masters CL, Rowe CC, Martins RN; AIBL Research Group. The Relationship between Sleep Quality and Brain Amyloid Burden. Sleep. 2016 May 1;39(5):1063-8. doi: 10.5665/sleep.5756.
- Lucey BP, McCullough A, Landsness EC, Toedebusch CD, McLeland JS, Zaza AM, Fagan AM, McCue L, Xiong C, Morris JC, Benzinger TLS, Holtzman DM. Reduced non-rapid eye movement sleep is associated with tau pathology in early Alzheimer's disease. Sci Transl Med. 2019 Jan 9;11(474):eaau6550. doi: 10.1126/scitranslmed.aau6550. Erratum In: Sci Transl Med. 2020 Jan 8;12(525):
- Cross NE, Lagopoulos J, Duffy SL, Cockayne NL, Hickie IB, Lewis SJ, Naismith SL. Sleep quality in healthy older people: relationship with (1)H magnetic resonance spectroscopy markers of glial and neuronal integrity. Behav Neurosci. 2013 Oct;127(5):803-10. doi: 10.1037/a0034154.
- Elcombe EL, Lagopoulos J, Duffy SL, Lewis SJ, Norrie L, Hickie IB, Naismith SL. Hippocampal volume in older adults at risk of cognitive decline: the role of sleep, vascular risk, and depression. J Alzheimers Dis. 2015;44(4):1279-90. doi: 10.3233/JAD-142016.
- McKinnon AC, Lagopoulos J, Terpening Z, Grunstein R, Hickie IB, Batchelor J, Lewis SJ, Duffy S, Shine JM, Naismith SL. Sleep disturbance in mild cognitive impairment is associated with alterations in the brain's default mode network. Behav Neurosci. 2016 Jun;130(3):305-15. doi: 10.1037/bne0000137. Epub 2016 Mar 10.
- Brett J, Murnion B. Management of benzodiazepine misuse and dependence. Aust Prescr. 2015 Oct;38(5):152-5. doi: 10.18773/austprescr.2015.055. Epub 2015 Oct 1.
- Lovato N, Lack L, Wright H, Kennaway DJ. Evaluation of a brief treatment program of cognitive behavior therapy for insomnia in older adults. Sleep. 2014 Jan 1;37(1):117-26. doi: 10.5665/sleep.3320.
- Naismith SL, Pye J, Terpening Z, Lewis S, Bartlett D. "Sleep Well, Think Well" Group Program for Mild Cognitive Impairment: A Randomized Controlled Pilot Study. Behav Sleep Med. 2019 Nov-Dec;17(6):778-789. doi: 10.1080/15402002.2018.1518223. Epub 2018 Sep 24.
- Cassidy-Eagle E, Siebern A, Unti L, Glassman J, O'Hara R. Neuropsychological Functioning in Older Adults with Mild Cognitive Impairment and Insomnia Randomized to CBT-I or Control Group. Clin Gerontol. 2018 Mar-Apr;41(2):136-144. doi: 10.1080/07317115.2017.1384777. Epub 2017 Dec 8.
- Miller, C. B., Espie, C. A., & Kyle, S. D. (2014). Cognitive behavioral therapy for the management of poor sleep in insomnia disorder. ChronoPhysiology and Therapy, 4, 99.
- Freeman D, Sheaves B, Goodwin GM, Yu LM, Nickless A, Harrison PJ, Emsley R, Luik AI, Foster RG, Wadekar V, Hinds C, Gumley A, Jones R, Lightman S, Jones S, Bentall R, Kinderman P, Rowse G, Brugha T, Blagrove M, Gregory AM, Fleming L, Walklet E, Glazebrook C, Davies EB, Hollis C, Haddock G, John B, Coulson M, Fowler D, Pugh K, Cape J, Moseley P, Brown G, Hughes C, Obonsawin M, Coker S, Watkins E, Schwannauer M, MacMahon K, Siriwardena AN, Espie CA. The effects of improving sleep on mental health (OASIS): a randomised controlled trial with mediation analysis. Lancet Psychiatry. 2017 Oct;4(10):749-758. doi: 10.1016/S2215-0366(17)30328-0. Epub 2017 Sep 6.
- Pillai V, Anderson JR, Cheng P, Bazan L, Bostock S, Espie CA, Roth T, Drake CL. The Anxiolytic Effects of Cognitive Behavior Therapy for Insomnia: Preliminary Results from a Web-delivered Protocol. J Sleep Med Disord. 2015;2(2):1017. Epub 2015 Feb 23.
- Kyle SD, Hurry MED, Emsley R, Marsden A, Omlin X, Juss A, Spiegelhalder K, Bisdounis L, Luik AI, Espie CA, Sexton CE. The effects of digital cognitive behavioral therapy for insomnia on cognitive function: a randomized controlled trial. Sleep. 2020 Sep 14;43(9):zsaa034. doi: 10.1093/sleep/zsaa034.
- Cheng P, Luik AI, Fellman-Couture C, Peterson E, Joseph CLM, Tallent G, Tran KM, Ahmedani BK, Roehrs T, Roth T, Drake CL. Efficacy of digital CBT for insomnia to reduce depression across demographic groups: a randomized trial. Psychol Med. 2019 Feb;49(3):491-500. doi: 10.1017/S0033291718001113. Epub 2018 May 24.
- Luik AI, Bostock S, Chisnall L, Kyle SD, Lidbetter N, Baldwin N, Espie CA. Treating Depression and Anxiety with Digital Cognitive Behavioural Therapy for Insomnia: A Real World NHS Evaluation Using Standardized Outcome Measures. Behav Cogn Psychother. 2017 Jan;45(1):91-96. doi: 10.1017/S1352465816000369. Epub 2016 Jul 26.
- Cuamatzi-Castelan, A. S., Cheng, P., Fellman-Couture, C., Tallent, G., Tran, K. M., Espie, C. A., ... & Drake, C. L. (2018). 0375 Long-term Efficacy of the Sleep to Prevent Evolving Affective Disorders (SPREAD) Trial as an Internet-based Treatment for Insomnia. Sleep, 41, A143
- LaMonica HM, English A, Hickie IB, Ip J, Ireland C, West S, Shaw T, Mowszowski L, Glozier N, Duffy S, Gibson AA, Naismith SL. Examining Internet and eHealth Practices and Preferences: Survey Study of Australian Older Adults With Subjective Memory Complaints, Mild Cognitive Impairment, or Dementia. J Med Internet Res. 2017 Oct 25;19(10):e358. doi: 10.2196/jmir.7981.
- LaMonica HM, Davenport TA, Roberts AE, Hickie IB. Understanding Technology Preferences and Requirements for Health Information Technologies Designed to Improve and Maintain the Mental Health and Well-Being of Older Adults: Participatory Design Study. JMIR Aging. 2021 Jan 6;4(1):e21461. doi: 10.2196/21461.
- Rey, A. (1941). L'examen psychologique dans les cas d'encéphalopathie traumatique.(Les problems.). Archives de psychologie.
- Wechsler D. Wechsler Memory Scale. San Antonio (TX): Psychological Corporation; 1997
- Lezak MD, Howieson DB, Loring DW, Fischer JS. Neuropsychological assessment. Oxford University Press, USA; 2004.
- Wechsler D. Wechsler Adult Intelligence Scale-Fourth Edition: Technical and interpretative manual. San Antonio (TX): Pearson Assessment; 2008.
- Roth C. (2011) Boston Naming Test. In: Kreutzer J.S., DeLuca J., Caplan B. (eds) Encyclopedia of Clinical Neuropsychology. Springer, New York, NY. https://doi.org/10.1007/978-0-387-79948-3_869
- Smith A. Symbol digit modalities test: Manual. Los Angeles (CA): Western Psychological Services; 1982.
- Ricker JH, Axelrod BN. Analysis of an Oral Paradigm for the Trail Making Test. Assessment. 1994 Mar;1(1):47-52. doi: 10.1177/1073191194001001007.
- Cameron K, Williamson P, Short MA, Gradisar M. Validation of the Flinders Fatigue Scale as a measure of daytime fatigue. Sleep Med. 2017 Feb;30:105-112. doi: 10.1016/j.sleep.2016.11.016. Epub 2016 Dec 3.
- Sheikh, J. I., & Yesavage, J. A. (1986). Geriatric Depression Scale (GDS): recent evidence and development of a shorter version. Clinical Gerontologist: The Journal of Aging and Mental Health.
- Iverson GL, Lam RW. Rapid screening for perceived cognitive impairment in major depressive disorder. Ann Clin Psychiatry. 2013 May;25(2):135-40.
- Espie CA, Kyle SD, Miller CB, Ong J, Hames P, Fleming L. Attribution, cognition and psychopathology in persistent insomnia disorder: outcome and mediation analysis from a randomized placebo-controlled trial of online cognitive behavioural therapy. Sleep Med. 2014 Aug;15(8):913-7. doi: 10.1016/j.sleep.2014.03.001. Epub 2014 Mar 12.
- Livingston G, Huntley J, Sommerlad A, Ames D, Ballard C, Banerjee S, Brayne C, Burns A, Cohen-Mansfield J, Cooper C, Costafreda SG, Dias A, Fox N, Gitlin LN, Howard R, Kales HC, Kivimaki M, Larson EB, Ogunniyi A, Orgeta V, Ritchie K, Rockwood K, Sampson EL, Samus Q, Schneider LS, Selbaek G, Teri L, Mukadam N. Dementia prevention, intervention, and care: 2020 report of the Lancet Commission. Lancet. 2020 Aug 8;396(10248):413-446. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30367-6. Epub 2020 Jul 30. No abstract available. Erratum In: Lancet. 2023 Sep 30;402(10408):1132.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. dubna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
10. srpna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
17. listopadu 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. října 2022
První zveřejněno (Aktuální)
5. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021/761
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Všechny neidentifikovatelné údaje mohou být sdíleny se souhlasem hlavního zkoušejícího.
Před jakýmkoli budoucím použitím údajů bude požadován etický souhlas.
Časový rámec sdílení IPD
Údaje ze studie budou k dispozici po všech analýzách.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Pro přístup k datům kontaktujte hlavního zkoušejícího.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .