Нарушение сна при MCI: исследование цифрового вмешательства когнитивно-поведенческой терапии (SUCCEED)
24 мая 2024 г. обновлено: University of Sydney
Нарушение сна при MCI: пилотное исследование цифрового вмешательства когнитивно-поведенческой терапии (УСПЕШНО)
Это исследование направлено на определение возможности проведения рандомизированного контролируемого исследования цифровой когнитивно-поведенческой терапии бессонницы (КПТ-I) для сна и когнитивных функций у пожилых людей с симптомами MCI и бессонницы (50-80 лет).
Испытание будет завершено онлайн, и участники будут набраны из сообщества по всей Австралии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Бессонница является широко распространенным расстройством сна, от которого страдают примерно 10% взрослого населения и 40% пожилого населения. Кроме того, бессонница была связана с повышенным риском развития деменции. В настоящее время рекомендуемым лечением бессонницы первой линии является когнитивно-поведенческая терапия бессонницы (КПТ-I), как в очной, так и в цифровой форме. Несмотря на убедительные доказательства цифровой КПТ-И, данных о преимуществах и эффективности цифровой КПТ-И у пожилых людей с легкими когнитивными нарушениями (УКН) недостаточно.
Исследователи проведут полностью онлайн-исследование, в котором будут сравнивать 6-недельную цифровую поведенческую терапию бессонницы (CBT-I) с онлайн-просветительской работой по вопросам сна. Участники будут набираться с помощью социальных сетей, а также из клиник памяти. Участники будут проверены, и определение их права и согласия будет проводиться онлайн. Впоследствии участники будут случайным образом распределены либо для цифровой CBT-I, доставляемой через приложение под названием Sleepio, либо для контроля в списке ожидания. Приложение Sleepio — это программа улучшения сна, в которой используются методы когнитивно-поведенческой терапии для облегчения симптомов бессонницы. Контроль в списке ожидания будет состоять из 3 модулей онлайн-пакета «Обучение здоровью сна», который будет доставляться раз в две недели с неадаптированной базовой информацией о сне. Они будут перенаправлены на веб-сайт для определения права на участие, а затем им будет предоставлен доступ либо к цифровому CBT-I (Sleepio), либо к элементу управления в списке ожидания со ссылкой на первый онлайн-модуль.
На исходном уровне все участники заполнят самооценку субъективных когнитивных жалоб, бессонницы, усталости, сна, депрессии, качества жизни и грамотности в области цифрового здоровья. Кроме того, они пройдут три когнитивных теста в Интернете, которые измеряют память, скорость обработки и исполнительные функции. Они будут повторены при последующем наблюдении через 12 недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Австралия, 2006
- The University of Sydney
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагноз ЛКН по определению нейропсихолога.
- Возможность предоставить информированное электронное согласие.
- Свободное владение английским языком.
- Взрослые в возрасте от 50 до 80 лет.
- Симптомы бессонницы, на которые указывает оценка > 10 по индексу тяжести бессонницы (ISI).
- Обычное использование компьютера, смартфона или планшета с доступом в Интернет.
Критерий исключения:
- Предыдущий диагноз деменции или оценка по краткому Монреальскому когнитивному тесту <18.
- Предыдущая серьезная травма головы, цереброваскулярные события (инсульт, ТИА) или потеря сознания ≥ 30 минут.
- Предыдущий или текущий диагноз неврологического расстройства (например, Паркинсона, рассеянный склероз, эпилепсия).
- Текущее употребление запрещенных веществ или вредное потребление алкоголя (оценка потребления теста на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя (AUDIT-C)> 8).
- Диагноз текущей тяжелой большой депрессии, определяемый по количеству баллов > 20 по Опроснику здоровья пациента (PHQ-9) и/или суицидальным мыслям (показатель > 1 по Q9 опросника PHQ-9), или тяжелым психическим нарушениям или нарушениям развития (например, Шизофрения, биполярное расстройство, аутизм).
- Серьезные расстройства сна (например, нарколепсия, тяжелый синдром беспокойных ног и расстройство поведения во сне с быстрыми движениями глаз (REM)
- Начало непрерывной терапии положительным давлением в дыхательных путях, антидепрессанты, мелатонин или участие в когнитивно-поведенческой терапии или психологическом вмешательстве в течение предшествующих 4 недель.
- Сменные рабочие, недавние (в течение 30 дней) трансмеридиональные путешествия.
- Пожилые люди с риском увеличения дневной сонливости и снижения бдительности (например, профессиональные водители или те, кто управляет тяжелой техникой).
- Любые противопоказания к терапии депривацией сна.
- В настоящее время участвует или участвовал в исследовании исследуемого агента или устройства в течение 4 недель после регистрации.
- Любое лекарство, которое использовалось для облегчения сна в течение трех или более ночей в неделю (например, бензодиазепины, седативные снотворные, опиоиды) или по усмотрению врача.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Цифровая когнитивно-поведенческая терапия бессонницы
Участники получат доступный на коммерческой основе 6-недельный онлайн-курс CBT-I, насыщенный мультимедиа, который проводит анимированный «виртуальный терапевт» (Sleepio).
Лечебное содержание этого вмешательства включает поведенческие компоненты (ограничение сна, контроль стимулов и релаксация), когнитивные компоненты (парадоксальное намерение, когнитивная реструктуризация, внимательность, позитивные образы и «отдохнуть») и образовательные компоненты (психообразование и гигиена сна). ).
Каждый из 6 сеансов длится ~ 30 минут и включает в себя первоначальный обзор прогресса в отношении индивидуальных целей, а также изучение данных дневника, о которых сообщают сами участники, относительно текущего состояния и характера сна участника.
Доступ к полной программе можно получить через веб-сайт или приложение для iOS.
Участники будут иметь доступ к интервенции на срок до 12 недель.
|
Sleepio — это программа цифровой когнитивно-поведенческой терапии (КПТ), предназначенная для лечения бессонницы.
Программа полностью автоматизирована, а лежащие в ее основе алгоритмы обеспечивают доставку информации, поддержку и советы.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Контроль листа ожидания просвещения по вопросам здоровья сна
Участники контрольной группы получат доступ к трем модулям пакета «Обучение здоровью сна» после заполнения базовых анкет. Каждый модуль будет предоставляться раз в две недели с базовой информацией о здоровье сна (например, влияние сна на здоровье, создание спальни, способствующей сну, сон и настроение). Участники получат ссылку для доступа к каждому модулю, как только они станут доступны. По завершении испытания (неделя 12) участникам контрольной группы будет предложена возможность участвовать в цифровой CBT-I. |
Участники контрольной группы, включенные в список ожидания, будут иметь полный доступ к трем онлайн-модулям на время исследования.
Информация в этих модулях будет предоставлять неадаптированную базовую информацию о сне, а контент будет содержать текст и основные изображения, но не будет персонализирован для отдельного участника.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля участников, которым был присвоен номер предварительного отбора, а затем определено, что они имеют право на участие в отборе.
Временное ограничение: Во время скрининга
|
Цель состоит в том, чтобы предоставить технико-экономические данные для полномасштабного рандомизированного контролируемого исследования (РКИ).
Мы будем документировать количество участников, которые имеют право после процесса отбора.
|
Во время скрининга
|
|
Доля участников, которым был присвоен проверочный номер, а затем определено, что они подходят для рандомизации.
Временное ограничение: Стаж работы более 6 месяцев.
|
Мы задокументируем количество участников, давших согласие на участие в исследовании после того, как будут соблюдены все критерии включения/исключения.
|
Стаж работы более 6 месяцев.
|
|
Процент рандомизированных участников, которые первоначально пришли из клиники памяти, и процент рандомизированных участников, которые первоначально пришли из онлайн-набора.
Временное ограничение: Месяц 0
|
Целью этого испытания является определение возможности найма через клиники памяти и / или онлайн-рекламу.
Мы будем документировать количество участников, которые были набраны с помощью клиник памяти или онлайн-рекламы.
|
Месяц 0
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть симптомов бессонницы
Временное ограничение: исходный уровень и через 12 недель
|
Тяжесть симптомов бессонницы будет определяться с помощью индекса тяжести бессонницы (ISI) — показателя исхода, состоящего из 7 пунктов, о котором сообщает пациент, который исследует тяжесть текущих симптомов бессонницы за последние 2 недели.
Для каждого пункта используется 5-балльная шкала Лайкерта для получения оценки (0 = нет проблем; 4 = очень серьезная проблема), которая в сумме составляет: отсутствие бессонницы (0–7); подпороговая бессонница (8 - 14); умеренная бессонница (15 - 21); и сильная бессонница (22 - 28).
Первичная конечная точка для проверки различий составляет 12 недель.
|
исходный уровень и через 12 недель
|
|
Обнаружение цели (A'; точность, с которой субъект обнаруживает цели (ожидаемый диапазон от 0,00 до 1,00)) по оценке теста быстрой визуальной обработки (RVP) из Кембриджской батареи автоматических нейропсихологических тестов (CANTAB).
Временное ограничение: исходный уровень и через 12 недель
|
RVP — это веб-тест от CANTAB, который измеряет устойчивое внимание.
Результат автоматически рассчитывается CANTAB.
Первичная конечная точка для проверки различий составляет 12 недель.
|
исходный уровень и через 12 недель
|
|
Скорость обработки (средняя задержка ответа в миллисекундах) по оценке теста быстрой визуальной обработки (RVP) из автоматической батареи Кембриджского нейропсихологического теста (CANTAB).
Временное ограничение: исходный уровень и через 12 недель
|
RVP — это веб-тест от CANTAB, который измеряет устойчивое внимание.
Результат автоматически рассчитывается CANTAB.
Первичная конечная точка для проверки различий составляет 12 недель.
|
исходный уровень и через 12 недель
|
|
Скорректированная персеверация (количество раз, когда субъект выбирал неправильную настройку стимула для каждой стадии, которая не была достигнута) по оценке подтеста Intra-Extra Dimensional Set Shift (IED) от CANTAB.
Временное ограничение: исходный уровень и через 12 недель
|
IED — это веб-тест от CANTAB, который оценивает исполнительные функции.
Результат автоматически рассчитывается CANTAB.
Первичная конечная точка для проверки различий составляет 12 недель.
|
исходный уровень и через 12 недель
|
|
Зрительная память (количество раз, когда испытуемый выбирал неправильную ячейку для стимула с поправкой на расчетное количество ошибок в незавершенных испытаниях) по оценке подтеста Paired Associate Learning (PAL) от CANTAB.
Временное ограничение: исходный уровень и через 12 недель
|
PAL — это веб-тест от CANTAB, который оценивает зрительную память и новое обучение.
Результат автоматически рассчитывается CANTAB.
Первичная конечная точка для проверки различий составляет 12 недель.
|
исходный уровень и через 12 недель
|
|
Решение проблем (количество испытаний, завершенных на всех предпринятых этапах с поправкой на любые недостигнутые этапы) по оценке подтеста Intra-Extra Dimensional Set Shift (IED) из автоматической батареи Кембриджских нейропсихологических тестов (CANTAB).
Временное ограничение: исходный уровень и через 12 недель
|
IED — это веб-тест от CANTAB, который оценивает исполнительные функции.
Результат автоматически рассчитывается CANTAB.
Первичная конечная точка для проверки различий составляет 12 недель.
|
исходный уровень и через 12 недель
|
|
Депрессивные симптомы
Временное ограничение: исходный уровень и через 12 недель
|
Депрессивные симптомы будут оцениваться с помощью гериатрической шкалы депрессии (GDS), которая представляет собой анкету для самоотчетов из 15 пунктов, которая была разработана для оценки депрессивных симптомов. Этот инструмент оценивал депрессивные симптомы, используя ответы «да/нет».
Баллы варьируются от 0 до 15 баллов, где более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы депрессии.
Первичная конечная точка для проверки различий составляет 12 недель.
|
исходный уровень и через 12 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее состояние здоровья
Временное ограничение: исходный уровень и через 12 недель
|
Общее состояние здоровья будет оцениваться с использованием 5-мерной шкалы EuroQol, представляющей собой краткий опросник о качестве жизни, связанном со здоровьем, который запрашивает 5 аспектов повседневного опыта, каждый из которых оценивается по 5-балльной шкале (нет проблем/незначительные проблемы/умеренные проблемы). /серьезные проблемы/крайние проблемы), а общий балл варьируется от 0 (наихудшее состояние здоровья, какое только можно вообразить) до 100 (наилучшее состояние здоровья, какое только можно вообразить).
Первичная конечная точка для проверки различий составляет 12 недель.
|
исходный уровень и через 12 недель
|
|
Соблюдение онлайн-модулей
Временное ограничение: к 12 неделе
|
Цифровая программа CBT-I предоставляет онлайн-аналитику, которую можно использовать для контроля за соблюдением режима путем оценки того, какая доля пациентов в группе Sleepio завершила не менее 4 сеансов.
Таким образом, соблюдение онлайн-модулей будет определяться с использованием заранее заданного значения ≥4 сеансов.
|
к 12 неделе
|
|
Общее участие в цифровом CBT-I
Временное ограничение: к 12 неделе
|
Общая вовлеченность в цифровую CBT-I будет оцениваться с помощью краткой формы шкалы вовлеченности пользователей (UES-SF).
UES-SF состоит из 12 вопросов, разделенных на 4 области: эстетическая привлекательность (AE), вознаграждение (RW), воспринимаемое удобство использования (PU) и сосредоточенное внимание (FA).
Общая оценка вовлеченности будет рассчитана путем сложения всех пунктов и деления на двенадцать.
Общий балл варьируется от 1 (низкая вовлеченность) до 5 (высокая вовлеченность).
Это инструмент, который использовался для оценки основных факторов соблюдения режима интерактивных вмешательств.
|
к 12 неделе
|
|
Самооценка качества сна
Временное ограничение: исходный уровень и через 12 недель
|
Самооценка качества сна будет определяться по Питтсбургскому индексу качества сна (PSQI), анкете из 19 пунктов, состоящей из 7 компонентов.
Каждый из этих компонентов дает оценку от 0 (нет сложности) до 3 (серьезная сложность).
Оценки компонентов суммируются для получения общей оценки (диапазон от 0 до 21), где более высокая общая оценка указывает на худшее качество сна.
Первичная конечная точка для проверки различий составляет 12 недель.
|
исходный уровень и через 12 недель
|
|
Самооценка эффективности сна
Временное ограничение: исходный уровень и через 12 недель
|
Самооценка эффективности сна будет определяться по Питтсбургскому индексу качества сна (PSQI), анкете из 19 пунктов с общим диапазоном баллов от 0 до 21, при этом более высокий общий балл указывает на худшее качество сна.
Компонент 4 PSQI будет рассчитываться с использованием вопроса о продолжительности сна, времени отхода ко сну и времени подъема и анализироваться как необработанный процент различий через 12 недель.
|
исходный уровень и через 12 недель
|
|
Уровни усталости
Временное ограничение: исходный уровень и через 12 недель
|
Уровни усталости будут определяться по Шкале усталости Флиндерса (FSS), шкале самооценки из 7 пунктов, которая оценивает усталость за последние 2 недели.
Эта шкала обеспечивает общую оценку утомляемости в диапазоне от 0 до 31, причем более высокие баллы указывают на большую утомляемость.
Первичная конечная точка для проверки различий составляет 12 недель.
|
исходный уровень и через 12 недель
|
|
Субъективные когнитивные жалобы
Временное ограничение: исходный уровень и через 12 недель
|
Субъективные когнитивные жалобы будут определяться на основании Описи когнитивных жалоб Британской Колумбии, инструмента скрининга из 6 пунктов, который оценивает предполагаемые когнитивные трудности за последние 7 дней.
Для каждого пункта используется 3-балльная шкала Лайкерта для получения оценки (0 = совсем нет; 3 = очень хорошо), которая в сумме составляет: в целом нормально (0-4); легкие когнитивные жалобы (5-8); умеренные когнитивные жалобы (9-14); и серьезные когнитивные жалобы (15-18).
Первичная конечная точка для проверки различий составляет 12 недель.
|
исходный уровень и через 12 недель
|
|
Обнаружение цели (количество правильных попаданий) по оценке теста быстрой визуальной обработки (RVP) из автоматической батареи кембриджских нейропсихологических тестов (CANTAB).
Временное ограничение: исходный уровень и через 12 недель
|
RVP — это веб-тест от CANTAB, который измеряет устойчивое внимание.
Результат автоматически рассчитывается CANTAB.
Первичная конечная точка для проверки различий составляет 12 недель.
|
исходный уровень и через 12 недель
|
|
Вероятность ложной тревоги (ложные тревоги ÷ (ложные тревоги + правильные отклонения)) по оценке теста быстрой визуальной обработки (RVP) из автоматической батареи Кембриджских нейропсихологических тестов (CANTAB).
Временное ограничение: исходный уровень и через 12 недель
|
RVP — это веб-тест от CANTAB, который измеряет устойчивое внимание.
Результат автоматически рассчитывается CANTAB.
Первичная конечная точка для проверки различий составляет 12 недель.
|
исходный уровень и через 12 недель
|
|
Новое обучение (количество раз, когда испытуемый выбирал правильный квадрат при первой попытке при воспоминании местоположений паттерна. Рассчитывается по всем оцененным испытаниям) по оценке подтеста Paired Associate Learning (PAL) от CANTAB.
Временное ограничение: исходный уровень и через 12 недель
|
PAL — это веб-тест от CANTAB, который оценивает зрительную память и новое обучение.
Результат автоматически рассчитывается CANTAB.
Первичная конечная точка для проверки различий составляет 12 недель.
|
исходный уровень и через 12 недель
|
|
Решение проблем (количество раз, когда испытуемый выбирал неправильный стимул) по оценке подтеста Intra-Extra Dimensional Set Shift (IED) из автоматической батареи Кембриджских нейропсихологических тестов (CANTAB).
Временное ограничение: исходный уровень и через 12 недель
|
IED — это веб-тест от CANTAB, который оценивает исполнительные функции.
Результат автоматически рассчитывается CANTAB.
Первичная конечная точка для проверки различий составляет 12 недель.
|
исходный уровень и через 12 недель
|
|
Персеверация (количество испытаний, в которых результатом был неправильный ответ во всех оцененных испытаниях), оцениваемое подтестом Intra-Extra Dimensional Set Shift (IED) из автоматической батареи Кембриджского нейропсихологического теста (CANTAB).
Временное ограничение: исходный уровень и через 12 недель
|
IED — это веб-тест от CANTAB, который оценивает исполнительные функции.
Результат автоматически рассчитывается CANTAB.
Первичная конечная точка для проверки различий составляет 12 недель.
|
исходный уровень и через 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sharon L Naismith, PhD, University of Sydney
- Главный следователь: Camilla Hoyos, PhD, University of Sydney
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Bastien CH, Vallieres A, Morin CM. Validation of the Insomnia Severity Index as an outcome measure for insomnia research. Sleep Med. 2001 Jul;2(4):297-307. doi: 10.1016/s1389-9457(00)00065-4.
- Naismith SL, Lewis SJ, Rogers NL. Sleep-wake changes and cognition in neurodegenerative disease. Prog Brain Res. 2011;190:21-52. doi: 10.1016/B978-0-444-53817-8.00002-5.
- Xie L, Kang H, Xu Q, Chen MJ, Liao Y, Thiyagarajan M, O'Donnell J, Christensen DJ, Nicholson C, Iliff JJ, Takano T, Deane R, Nedergaard M. Sleep drives metabolite clearance from the adult brain. Science. 2013 Oct 18;342(6156):373-7. doi: 10.1126/science.1241224.
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x. Erratum In: J Am Geriatr Soc. 2019 Sep;67(9):1991.
- Espie CA, Kyle SD, Williams C, Ong JC, Douglas NJ, Hames P, Brown JS. A randomized, placebo-controlled trial of online cognitive behavioral therapy for chronic insomnia disorder delivered via an automated media-rich web application. Sleep. 2012 Jun 1;35(6):769-81. doi: 10.5665/sleep.1872.
- Chung F, Yegneswaran B, Liao P, Chung SA, Vairavanathan S, Islam S, Khajehdehi A, Shapiro CM. STOP questionnaire: a tool to screen patients for obstructive sleep apnea. Anesthesiology. 2008 May;108(5):812-21. doi: 10.1097/ALN.0b013e31816d83e4.
- Hill NT, Mowszowski L, Naismith SL, Chadwick VL, Valenzuela M, Lampit A. Computerized Cognitive Training in Older Adults With Mild Cognitive Impairment or Dementia: A Systematic Review and Meta-Analysis. Am J Psychiatry. 2017 Apr 1;174(4):329-340. doi: 10.1176/appi.ajp.2016.16030360. Epub 2016 Nov 14.
- Gauthier S, Reisberg B, Zaudig M, Petersen RC, Ritchie K, Broich K, Belleville S, Brodaty H, Bennett D, Chertkow H, Cummings JL, de Leon M, Feldman H, Ganguli M, Hampel H, Scheltens P, Tierney MC, Whitehouse P, Winblad B; International Psychogeriatric Association Expert Conference on mild cognitive impairment. Mild cognitive impairment. Lancet. 2006 Apr 15;367(9518):1262-70. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68542-5.
- Norman CD, Skinner HA. eHEALS: The eHealth Literacy Scale. J Med Internet Res. 2006 Nov 14;8(4):e27. doi: 10.2196/jmir.8.4.e27.
- Ohayon MM. Epidemiology of insomnia: what we know and what we still need to learn. Sleep Med Rev. 2002 Apr;6(2):97-111. doi: 10.1053/smrv.2002.0186.
- Sperling RA, Aisen PS, Beckett LA, Bennett DA, Craft S, Fagan AM, Iwatsubo T, Jack CR Jr, Kaye J, Montine TJ, Park DC, Reiman EM, Rowe CC, Siemers E, Stern Y, Yaffe K, Carrillo MC, Thies B, Morrison-Bogorad M, Wagster MV, Phelps CH. Toward defining the preclinical stages of Alzheimer's disease: recommendations from the National Institute on Aging-Alzheimer's Association workgroups on diagnostic guidelines for Alzheimer's disease. Alzheimers Dement. 2011 May;7(3):280-92. doi: 10.1016/j.jalz.2011.03.003. Epub 2011 Apr 21.
- Roth T. Insomnia: definition, prevalence, etiology, and consequences. J Clin Sleep Med. 2007 Aug 15;3(5 Suppl):S7-10. No abstract available.
- Zachariae R, Lyby MS, Ritterband LM, O'Toole MS. Efficacy of internet-delivered cognitive-behavioral therapy for insomnia - A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Sleep Med Rev. 2016 Dec;30:1-10. doi: 10.1016/j.smrv.2015.10.004. Epub 2015 Oct 24.
- Andrieu S, Coley N, Lovestone S, Aisen PS, Vellas B. Prevention of sporadic Alzheimer's disease: lessons learned from clinical trials and future directions. Lancet Neurol. 2015 Sep;14(9):926-944. doi: 10.1016/S1474-4422(15)00153-2. Epub 2015 Jul 23.
- Petersen RC, Doody R, Kurz A, Mohs RC, Morris JC, Rabins PV, Ritchie K, Rossor M, Thal L, Winblad B. Current concepts in mild cognitive impairment. Arch Neurol. 2001 Dec;58(12):1985-92. doi: 10.1001/archneur.58.12.1985.
- Miller CB, Espie CA, Epstein DR, Friedman L, Morin CM, Pigeon WR, Spielman AJ, Kyle SD. The evidence base of sleep restriction therapy for treating insomnia disorder. Sleep Med Rev. 2014 Oct;18(5):415-24. doi: 10.1016/j.smrv.2014.01.006. Epub 2014 Feb 12.
- Winblad B, Palmer K, Kivipelto M, Jelic V, Fratiglioni L, Wahlund LO, Nordberg A, Backman L, Albert M, Almkvist O, Arai H, Basun H, Blennow K, de Leon M, DeCarli C, Erkinjuntti T, Giacobini E, Graff C, Hardy J, Jack C, Jorm A, Ritchie K, van Duijn C, Visser P, Petersen RC. Mild cognitive impairment--beyond controversies, towards a consensus: report of the International Working Group on Mild Cognitive Impairment. J Intern Med. 2004 Sep;256(3):240-6. doi: 10.1111/j.1365-2796.2004.01380.x.
- Busse A, Hensel A, Guhne U, Angermeyer MC, Riedel-Heller SG. Mild cognitive impairment: long-term course of four clinical subtypes. Neurology. 2006 Dec 26;67(12):2176-85. doi: 10.1212/01.wnl.0000249117.23318.e1.
- Manea L, Gilbody S, McMillan D. Optimal cut-off score for diagnosing depression with the Patient Health Questionnaire (PHQ-9): a meta-analysis. CMAJ. 2012 Feb 21;184(3):E191-6. doi: 10.1503/cmaj.110829. Epub 2011 Dec 19.
- Kyle SD, Morgan K, Spiegelhalder K, Espie CA. No pain, no gain: an exploratory within-subjects mixed-methods evaluation of the patient experience of sleep restriction therapy (SRT) for insomnia. Sleep Med. 2011 Sep;12(8):735-47. doi: 10.1016/j.sleep.2011.03.016. Epub 2011 Sep 9.
- Australia D. Dementia Prevalence Data 2018-2058, Commissioned research undertaken by NATSEM: University of Canberra; 2018
- McKinnon A, Terpening Z, Hickie IB, Batchelor J, Grunstein R, Lewis SJ, Naismith SL. Prevalence and predictors of poor sleep quality in mild cognitive impairment. J Geriatr Psychiatry Neurol. 2014 Sep;27(3):204-11. doi: 10.1177/0891988714527516. Epub 2014 Mar 31.
- Hu C, Yu D, Sun X, Zhang M, Wang L, Qin H. The prevalence and progression of mild cognitive impairment among clinic and community populations: a systematic review and meta-analysis. Int Psychogeriatr. 2017 Oct;29(10):1595-1608. doi: 10.1017/S1041610217000473.
- Jack CR, Wiste HJ, Botha H, Weigand SD, Therneau TM, Knopman DS, Graff-Radford J, Jones DT, Ferman TJ, Boeve BF, Kantarci K, Lowe VJ, Vemuri P, Mielke MM, Fields JA, Machulda MM, Schwarz CG, Senjem ML, Gunter JL, Petersen RC. The bivariate distribution of amyloid-beta and tau: relationship with established neurocognitive clinical syndromes. Brain. 2019 Oct 1;142(10):3230-3242. doi: 10.1093/brain/awz268.
- Love S, Miners JS. Cerebrovascular disease in ageing and Alzheimer's disease. Acta Neuropathol. 2016 May;131(5):645-58. doi: 10.1007/s00401-015-1522-0. Epub 2015 Dec 28.
- Toledo JB, Arnold SE, Raible K, Brettschneider J, Xie SX, Grossman M, Monsell SE, Kukull WA, Trojanowski JQ. Contribution of cerebrovascular disease in autopsy confirmed neurodegenerative disease cases in the National Alzheimer's Coordinating Centre. Brain. 2013 Sep;136(Pt 9):2697-706. doi: 10.1093/brain/awt188. Epub 2013 Jul 10.
- Naismith SL, Glozier N, Burke D, Carter PE, Scott E, Hickie IB. Early intervention for cognitive decline: is there a role for multiple medical or behavioural interventions? Early Interv Psychiatry. 2009 Feb;3(1):19-27. doi: 10.1111/j.1751-7893.2008.00102.x.
- Diamond K, Mowszowski L, Cockayne N, Norrie L, Paradise M, Hermens DF, Lewis SJ, Hickie IB, Naismith SL. Randomized controlled trial of a healthy brain ageing cognitive training program: effects on memory, mood, and sleep. J Alzheimers Dis. 2015;44(4):1181-91. doi: 10.3233/JAD-142061.
- Gillis C, Mirzaei F, Potashman M, Ikram MA, Maserejian N. The incidence of mild cognitive impairment: A systematic review and data synthesis. Alzheimers Dement (Amst). 2019 Mar 8;11:248-256. doi: 10.1016/j.dadm.2019.01.004. eCollection 2019 Dec.
- Barnett JH, Lewis L, Blackwell AD, Taylor M. Early intervention in Alzheimer's disease: a health economic study of the effects of diagnostic timing. BMC Neurol. 2014 May 7;14:101. doi: 10.1186/1471-2377-14-101.
- Walker MP. Sleep, memory and emotion. Prog Brain Res. 2010;185:49-68. doi: 10.1016/B978-0-444-53702-7.00004-X.
- Naismith SL, Rogers NL, Hickie IB, Mackenzie J, Norrie LM, Lewis SJ. Sleep well, think well: sleep-wake disturbance in mild cognitive impairment. J Geriatr Psychiatry Neurol. 2010 Jun;23(2):123-30. doi: 10.1177/0891988710363710. Epub 2010 Mar 30.
- Mander BA, Rao V, Lu B, Saletin JM, Lindquist JR, Ancoli-Israel S, Jagust W, Walker MP. Prefrontal atrophy, disrupted NREM slow waves and impaired hippocampal-dependent memory in aging. Nat Neurosci. 2013 Mar;16(3):357-64. doi: 10.1038/nn.3324. Epub 2013 Jan 27.
- Meerlo P, Mistlberger RE, Jacobs BL, Heller HC, McGinty D. New neurons in the adult brain: the role of sleep and consequences of sleep loss. Sleep Med Rev. 2009 Jun;13(3):187-94. doi: 10.1016/j.smrv.2008.07.004. Epub 2008 Oct 9.
- Tononi G, Cirelli C. Sleep and the price of plasticity: from synaptic and cellular homeostasis to memory consolidation and integration. Neuron. 2014 Jan 8;81(1):12-34. doi: 10.1016/j.neuron.2013.12.025.
- Shokri-Kojori E, Wang GJ, Wiers CE, Demiral SB, Guo M, Kim SW, Lindgren E, Ramirez V, Zehra A, Freeman C, Miller G, Manza P, Srivastava T, De Santi S, Tomasi D, Benveniste H, Volkow ND. beta-Amyloid accumulation in the human brain after one night of sleep deprivation. Proc Natl Acad Sci U S A. 2018 Apr 24;115(17):4483-4488. doi: 10.1073/pnas.1721694115. Epub 2018 Apr 9.
- Wolkove N, Elkholy O, Baltzan M, Palayew M. Sleep and aging: 1. Sleep disorders commonly found in older people. CMAJ. 2007 Apr 24;176(9):1299-304. doi: 10.1503/cmaj.060792.
- Morin CM, Jarrin DC. Epidemiology of Insomnia: Prevalence, Course, Risk Factors, and Public Health Burden. Sleep Med Clin. 2022 Jun;17(2):173-191. doi: 10.1016/j.jsmc.2022.03.003. Epub 2022 Apr 23.
- Wardle-Pinkston S, Slavish DC, Taylor DJ. Insomnia and cognitive performance: A systematic review and meta-analysis. Sleep Med Rev. 2019 Dec;48:101205. doi: 10.1016/j.smrv.2019.07.008. Epub 2019 Aug 12.
- Sterniczuk R, Theou O, Rusak B, Rockwood K. Sleep disturbance is associated with incident dementia and mortality. Curr Alzheimer Res. 2013 Sep;10(7):767-75. doi: 10.2174/15672050113109990134.
- Irwin MR, Vitiello MV. Implications of sleep disturbance and inflammation for Alzheimer's disease dementia. Lancet Neurol. 2019 Mar;18(3):296-306. doi: 10.1016/S1474-4422(18)30450-2. Epub 2019 Jan 17.
- Shi L, Chen SJ, Ma MY, Bao YP, Han Y, Wang YM, Shi J, Vitiello MV, Lu L. Sleep disturbances increase the risk of dementia: A systematic review and meta-analysis. Sleep Med Rev. 2018 Aug;40:4-16. doi: 10.1016/j.smrv.2017.06.010. Epub 2017 Jul 6.
- de Almondes KM, Costa MV, Malloy-Diniz LF, Diniz BS. Insomnia and risk of dementia in older adults: Systematic review and meta-analysis. J Psychiatr Res. 2016 Jun;77:109-15. doi: 10.1016/j.jpsychires.2016.02.021. Epub 2016 Mar 8.
- Naismith SL, Mowszowski L. Sleep disturbance in mild cognitive impairment: a systematic review of recent findings. Curr Opin Psychiatry. 2018 Mar;31(2):153-159. doi: 10.1097/YCO.0000000000000397.
- D'Rozario AL, Chapman JL, Phillips CL, Palmer JR, Hoyos CM, Mowszowski L, Duffy SL, Marshall NS, Benca R, Mander B, Grunstein RR, Naismith SL. Objective measurement of sleep in mild cognitive impairment: A systematic review and meta-analysis. Sleep Med Rev. 2020 Aug;52:101308. doi: 10.1016/j.smrv.2020.101308. Epub 2020 Mar 13.
- Brown BM, Rainey-Smith SR, Bucks RS, Weinborn M, Martins RN. Exploring the bi-directional relationship between sleep and beta-amyloid. Curr Opin Psychiatry. 2016 Nov;29(6):397-401. doi: 10.1097/YCO.0000000000000285.
- Brown BM, Rainey-Smith SR, Villemagne VL, Weinborn M, Bucks RS, Sohrabi HR, Laws SM, Taddei K, Macaulay SL, Ames D, Fowler C, Maruff P, Masters CL, Rowe CC, Martins RN; AIBL Research Group. The Relationship between Sleep Quality and Brain Amyloid Burden. Sleep. 2016 May 1;39(5):1063-8. doi: 10.5665/sleep.5756.
- Lucey BP, McCullough A, Landsness EC, Toedebusch CD, McLeland JS, Zaza AM, Fagan AM, McCue L, Xiong C, Morris JC, Benzinger TLS, Holtzman DM. Reduced non-rapid eye movement sleep is associated with tau pathology in early Alzheimer's disease. Sci Transl Med. 2019 Jan 9;11(474):eaau6550. doi: 10.1126/scitranslmed.aau6550. Erratum In: Sci Transl Med. 2020 Jan 8;12(525):
- Cross NE, Lagopoulos J, Duffy SL, Cockayne NL, Hickie IB, Lewis SJ, Naismith SL. Sleep quality in healthy older people: relationship with (1)H magnetic resonance spectroscopy markers of glial and neuronal integrity. Behav Neurosci. 2013 Oct;127(5):803-10. doi: 10.1037/a0034154.
- Elcombe EL, Lagopoulos J, Duffy SL, Lewis SJ, Norrie L, Hickie IB, Naismith SL. Hippocampal volume in older adults at risk of cognitive decline: the role of sleep, vascular risk, and depression. J Alzheimers Dis. 2015;44(4):1279-90. doi: 10.3233/JAD-142016.
- McKinnon AC, Lagopoulos J, Terpening Z, Grunstein R, Hickie IB, Batchelor J, Lewis SJ, Duffy S, Shine JM, Naismith SL. Sleep disturbance in mild cognitive impairment is associated with alterations in the brain's default mode network. Behav Neurosci. 2016 Jun;130(3):305-15. doi: 10.1037/bne0000137. Epub 2016 Mar 10.
- Brett J, Murnion B. Management of benzodiazepine misuse and dependence. Aust Prescr. 2015 Oct;38(5):152-5. doi: 10.18773/austprescr.2015.055. Epub 2015 Oct 1.
- Lovato N, Lack L, Wright H, Kennaway DJ. Evaluation of a brief treatment program of cognitive behavior therapy for insomnia in older adults. Sleep. 2014 Jan 1;37(1):117-26. doi: 10.5665/sleep.3320.
- Naismith SL, Pye J, Terpening Z, Lewis S, Bartlett D. "Sleep Well, Think Well" Group Program for Mild Cognitive Impairment: A Randomized Controlled Pilot Study. Behav Sleep Med. 2019 Nov-Dec;17(6):778-789. doi: 10.1080/15402002.2018.1518223. Epub 2018 Sep 24.
- Cassidy-Eagle E, Siebern A, Unti L, Glassman J, O'Hara R. Neuropsychological Functioning in Older Adults with Mild Cognitive Impairment and Insomnia Randomized to CBT-I or Control Group. Clin Gerontol. 2018 Mar-Apr;41(2):136-144. doi: 10.1080/07317115.2017.1384777. Epub 2017 Dec 8.
- Miller, C. B., Espie, C. A., & Kyle, S. D. (2014). Cognitive behavioral therapy for the management of poor sleep in insomnia disorder. ChronoPhysiology and Therapy, 4, 99.
- Freeman D, Sheaves B, Goodwin GM, Yu LM, Nickless A, Harrison PJ, Emsley R, Luik AI, Foster RG, Wadekar V, Hinds C, Gumley A, Jones R, Lightman S, Jones S, Bentall R, Kinderman P, Rowse G, Brugha T, Blagrove M, Gregory AM, Fleming L, Walklet E, Glazebrook C, Davies EB, Hollis C, Haddock G, John B, Coulson M, Fowler D, Pugh K, Cape J, Moseley P, Brown G, Hughes C, Obonsawin M, Coker S, Watkins E, Schwannauer M, MacMahon K, Siriwardena AN, Espie CA. The effects of improving sleep on mental health (OASIS): a randomised controlled trial with mediation analysis. Lancet Psychiatry. 2017 Oct;4(10):749-758. doi: 10.1016/S2215-0366(17)30328-0. Epub 2017 Sep 6.
- Pillai V, Anderson JR, Cheng P, Bazan L, Bostock S, Espie CA, Roth T, Drake CL. The Anxiolytic Effects of Cognitive Behavior Therapy for Insomnia: Preliminary Results from a Web-delivered Protocol. J Sleep Med Disord. 2015;2(2):1017. Epub 2015 Feb 23.
- Kyle SD, Hurry MED, Emsley R, Marsden A, Omlin X, Juss A, Spiegelhalder K, Bisdounis L, Luik AI, Espie CA, Sexton CE. The effects of digital cognitive behavioral therapy for insomnia on cognitive function: a randomized controlled trial. Sleep. 2020 Sep 14;43(9):zsaa034. doi: 10.1093/sleep/zsaa034.
- Cheng P, Luik AI, Fellman-Couture C, Peterson E, Joseph CLM, Tallent G, Tran KM, Ahmedani BK, Roehrs T, Roth T, Drake CL. Efficacy of digital CBT for insomnia to reduce depression across demographic groups: a randomized trial. Psychol Med. 2019 Feb;49(3):491-500. doi: 10.1017/S0033291718001113. Epub 2018 May 24.
- Luik AI, Bostock S, Chisnall L, Kyle SD, Lidbetter N, Baldwin N, Espie CA. Treating Depression and Anxiety with Digital Cognitive Behavioural Therapy for Insomnia: A Real World NHS Evaluation Using Standardized Outcome Measures. Behav Cogn Psychother. 2017 Jan;45(1):91-96. doi: 10.1017/S1352465816000369. Epub 2016 Jul 26.
- Cuamatzi-Castelan, A. S., Cheng, P., Fellman-Couture, C., Tallent, G., Tran, K. M., Espie, C. A., ... & Drake, C. L. (2018). 0375 Long-term Efficacy of the Sleep to Prevent Evolving Affective Disorders (SPREAD) Trial as an Internet-based Treatment for Insomnia. Sleep, 41, A143
- LaMonica HM, English A, Hickie IB, Ip J, Ireland C, West S, Shaw T, Mowszowski L, Glozier N, Duffy S, Gibson AA, Naismith SL. Examining Internet and eHealth Practices and Preferences: Survey Study of Australian Older Adults With Subjective Memory Complaints, Mild Cognitive Impairment, or Dementia. J Med Internet Res. 2017 Oct 25;19(10):e358. doi: 10.2196/jmir.7981.
- LaMonica HM, Davenport TA, Roberts AE, Hickie IB. Understanding Technology Preferences and Requirements for Health Information Technologies Designed to Improve and Maintain the Mental Health and Well-Being of Older Adults: Participatory Design Study. JMIR Aging. 2021 Jan 6;4(1):e21461. doi: 10.2196/21461.
- Rey, A. (1941). L'examen psychologique dans les cas d'encéphalopathie traumatique.(Les problems.). Archives de psychologie.
- Wechsler D. Wechsler Memory Scale. San Antonio (TX): Psychological Corporation; 1997
- Lezak MD, Howieson DB, Loring DW, Fischer JS. Neuropsychological assessment. Oxford University Press, USA; 2004.
- Wechsler D. Wechsler Adult Intelligence Scale-Fourth Edition: Technical and interpretative manual. San Antonio (TX): Pearson Assessment; 2008.
- Roth C. (2011) Boston Naming Test. In: Kreutzer J.S., DeLuca J., Caplan B. (eds) Encyclopedia of Clinical Neuropsychology. Springer, New York, NY. https://doi.org/10.1007/978-0-387-79948-3_869
- Smith A. Symbol digit modalities test: Manual. Los Angeles (CA): Western Psychological Services; 1982.
- Ricker JH, Axelrod BN. Analysis of an Oral Paradigm for the Trail Making Test. Assessment. 1994 Mar;1(1):47-52. doi: 10.1177/1073191194001001007.
- Cameron K, Williamson P, Short MA, Gradisar M. Validation of the Flinders Fatigue Scale as a measure of daytime fatigue. Sleep Med. 2017 Feb;30:105-112. doi: 10.1016/j.sleep.2016.11.016. Epub 2016 Dec 3.
- Sheikh, J. I., & Yesavage, J. A. (1986). Geriatric Depression Scale (GDS): recent evidence and development of a shorter version. Clinical Gerontologist: The Journal of Aging and Mental Health.
- Iverson GL, Lam RW. Rapid screening for perceived cognitive impairment in major depressive disorder. Ann Clin Psychiatry. 2013 May;25(2):135-40.
- Espie CA, Kyle SD, Miller CB, Ong J, Hames P, Fleming L. Attribution, cognition and psychopathology in persistent insomnia disorder: outcome and mediation analysis from a randomized placebo-controlled trial of online cognitive behavioural therapy. Sleep Med. 2014 Aug;15(8):913-7. doi: 10.1016/j.sleep.2014.03.001. Epub 2014 Mar 12.
- Livingston G, Huntley J, Sommerlad A, Ames D, Ballard C, Banerjee S, Brayne C, Burns A, Cohen-Mansfield J, Cooper C, Costafreda SG, Dias A, Fox N, Gitlin LN, Howard R, Kales HC, Kivimaki M, Larson EB, Ogunniyi A, Orgeta V, Ritchie K, Rockwood K, Sampson EL, Samus Q, Schneider LS, Selbaek G, Teri L, Mukadam N. Dementia prevention, intervention, and care: 2020 report of the Lancet Commission. Lancet. 2020 Aug 8;396(10248):413-446. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30367-6. Epub 2020 Jul 30. No abstract available. Erratum In: Lancet. 2023 Sep 30;402(10408):1132.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 августа 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 ноября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 октября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 октября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021/761
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Все обезличенные данные могут быть переданы с согласия Главного исследователя.
Перед любым будущим использованием данных будет запрашиваться одобрение этики.
Сроки обмена IPD
Данные исследования будут доступны после всех анализов.
Критерии совместного доступа к IPD
Свяжитесь с главным исследователем, чтобы получить доступ к данным.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .