Disturbi del sonno nell'MCI: uno studio su un intervento digitale di terapia cognitivo comportamentale (SUCCEED)
24 maggio 2024 aggiornato da: University of Sydney
Disturbi del sonno nell'MCI: uno studio pilota su un intervento digitale di terapia cognitivo-comportamentale (SUCCEED)
Questo studio mira a determinare la fattibilità di uno studio controllato randomizzato della terapia cognitivo comportamentale digitale per l'insonnia (CBT-I) per il sonno e le prestazioni cognitive negli anziani con MCI e sintomi di insonnia (50-80 anni).
Il processo sarà completato online e i partecipanti saranno reclutati dalla comunità in tutta l'Australia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'insonnia è un disturbo del sonno molto diffuso che colpisce circa il 10% della popolazione adulta e il 40% della popolazione anziana. Inoltre, l'insonnia è stata collegata ad un aumentato rischio di sviluppare la demenza. Attualmente, il trattamento di prima linea raccomandato per l'insonnia è la terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia (CBT-I), sia in forma faccia a faccia che digitale. Nonostante la forte evidenza della CBT-I digitale, non ci sono dati sufficienti per quanto riguarda i benefici e l'efficacia della CBT-I digitale nelle persone anziane con decadimento cognitivo lieve (MCI).
I ricercatori condurranno uno studio completamente online confrontando 6 settimane di terapia comportamentale digitale per l'insonnia (CBT-I) con l'educazione alla salute del sonno online. I partecipanti saranno reclutati utilizzando i social media, nonché dalle cliniche della memoria. I partecipanti saranno sottoposti a screening e l'idoneità e il consenso determinati saranno condotti online. Successivamente, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale alla CBT-I digitale fornita tramite un'applicazione chiamata Sleepio o al controllo in lista di attesa. L'app Sleepio è un programma per migliorare il sonno che utilizza tecniche di terapia cognitivo comportamentale per migliorare i sintomi dell'insonnia. Il controllo in lista di attesa consisterà in 3 moduli di un pacchetto di educazione alla salute del sonno online fornito ogni due settimane con informazioni di base sul sonno non personalizzate. Verranno indirizzati a un sito Web per determinare l'idoneità e quindi fornito l'accesso al CBT-I digitale (Sleepio) o al controllo in lista di attesa con un collegamento al primo modulo online.
Al basale, tutti i partecipanti completeranno le misure auto-riferite di disturbi cognitivi soggettivi, insonnia, affaticamento, sonno, depressione, qualità della vita e alfabetizzazione sanitaria digitale. Inoltre, completeranno tre valutazioni cognitive basate sul web che misurano la memoria, la velocità di elaborazione e il funzionamento esecutivo. Questi saranno ripetuti al follow-up alla settimana 12
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australia, 2006
- The University of Sydney
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di MCI come definita da un neuropsicologo.
- In grado di fornire il consenso elettronico informato.
- Fluente alfabetizzazione inglese.
- Adulti di età compresa tra i 50 e gli 80 anni.
- Sintomi di insonnia come indicato da un punteggio >10 sull'Insomnia Severity Index (ISI).
- Uso regolare di computer, smartphone o tablet, con accesso a Internet.
Criteri di esclusione:
- Pregressa diagnosi di demenza o un punteggio nel breve Montreal Cognitive Assessment di <18.
- Precedente trauma cranico maggiore, eventi cerebrovascolari (ictus, TIA) o perdita di coscienza ≥ 30 minuti.
- Diagnosi di disturbo neurologico precedente o attuale (ad es. Parkinson, sclerosi multipla, epilessia).
- Attuale uso di sostanze illecite o assunzione dannosa di alcol (punteggio di consumo del test di identificazione dei disturbi da uso di alcol (AUDIT-C) > 8).
- Attuale diagnosi di depressione maggiore grave definita da un punteggio >20 nel questionario sulla salute del paziente (PHQ-9) e/o ideazione suicidaria (punteggio >1 su Q9 del PHQ-9) o gravi disturbi psichiatrici o dello sviluppo (ad es. schizofrenia, disturbo bipolare, autismo).
- Disturbi del sonno maggiori (ad es. narcolessia, grave sindrome delle gambe senza riposo e disturbo del comportamento del sonno REM (movimento rapido degli occhi)
- Inizio della terapia a pressione positiva continua delle vie aeree, antidepressivi, melatonina o coinvolgimento in CBT o interventi psicologici nelle 4 settimane precedenti.
- Lavoratori a turni, viaggi transmeridiani recenti (entro 30 giorni).
- Gli anziani con un rischio di aumento della sonnolenza diurna e diminuzione della vigilanza (ad es. autisti professionisti o operatori di macchinari pesanti).
- Qualsiasi controindicazione alla terapia della privazione del sonno.
- Attualmente partecipa o ha partecipato a uno studio di ricerca su un agente o dispositivo sperimentale entro 4 settimane dall'arruolamento.
- Qualsiasi farmaco utilizzato per favorire il sonno per tre o più notti a settimana (ad es. benzodiazepine, sedativi ipnotici, oppioidi) o a discrezione del medico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Terapia cognitivo comportamentale digitale per l'insonnia
I partecipanti riceveranno un corso di CBT-I online ricco di media di 6 settimane disponibile in commercio, tenuto da un animato "terapeuta virtuale" (Sleepio).
Il contenuto del trattamento di questo intervento include componenti comportamentali (limitazione del sonno, controllo degli stimoli e rilassamento), componenti cognitive (intenzione paradossale, ristrutturazione cognitiva, consapevolezza, immaginazione positiva e "messa a riposo della giornata") e componenti educative (psicoeducazione e igiene del sonno ).
Ciascuna delle 6 sessioni dura circa 30 minuti e comprende una revisione iniziale dei progressi in relazione agli obiettivi individualizzati e l'esplorazione dei dati del diario auto-riferiti relativi allo stato e al modello di sonno attuali del partecipante.
È possibile accedere al programma completo tramite un sito Web o un'app iOS.
I partecipanti avranno accesso all'intervento per un massimo di 12 settimane.
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Sleepio è un programma di terapia cognitivo comportamentale digitale (CBT) progettato per trattare l'insonnia.
Il programma è completamente automatizzato e i suoi algoritmi sottostanti guidano la fornitura di informazioni, supporto e consigli.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Controllo della lista d'attesa per l'educazione alla salute del sonno
Quelli nel gruppo di controllo avranno accesso a tre moduli del pacchetto di educazione alla salute del sonno dopo aver completato i questionari di base. Ogni modulo verrà consegnato ogni due settimane con informazioni di base sulla salute del sonno (ad esempio l'impatto del sonno sulla salute, la creazione di una camera da letto favorevole al sonno, il sonno e l'umore). I partecipanti riceveranno un link per accedere a ciascun modulo non appena saranno resi disponibili. Al completamento della prova (settimana 12), ai partecipanti al controllo verrà offerta l'opportunità di impegnarsi con la CBT-I digitale. |
I partecipanti al controllo in lista d'attesa avranno pieno accesso a tre moduli online per la durata dello studio.
Le informazioni in questi moduli forniranno informazioni di base sul sonno non personalizzate e il contenuto conterrà testo e immagini di base ma non sarà personalizzato per il singolo partecipante.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La proporzione di partecipanti a cui viene assegnato un numero di pre-proiezione e che quindi sono ritenuti idonei a essere prenotati per la proiezione.
Lasso di tempo: Durante lo screening
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L'obiettivo è fornire dati di fattibilità per uno studio controllato randomizzato (RCT) su vasta scala.
Documenteremo il numero di partecipanti idonei dopo il processo di screening.
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Durante lo screening
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La proporzione di partecipanti a cui viene assegnato un numero di screening e che quindi sono ritenuti idonei per la randomizzazione.
Lasso di tempo: Durante un periodo di reclutamento di 6 mesi.
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Documenteremo il numero di partecipanti che acconsentono allo studio dopo che tutti i criteri di inclusione/esclusione sono stati soddisfatti.
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Durante un periodo di reclutamento di 6 mesi.
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Percentuale di partecipanti randomizzati che provenivano originariamente dalla clinica della memoria e percentuale randomizzata che proveniva originariamente dal reclutamento online.
Lasso di tempo: Mese 0
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Uno scopo di questo studio è determinare la fattibilità del reclutamento attraverso cliniche della memoria e/o pubblicità online.
Documenteremo il numero di partecipanti che sono stati reclutati tramite cliniche della memoria o pubblicità online.
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Mese 0
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gravità dei sintomi dell'insonnia
Lasso di tempo: basale e a 12 settimane
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La gravità dei sintomi dell'insonnia sarà determinata dall'indice di gravità dell'insonnia (ISI), una misura di esito riportata dal paziente a 7 voci che sonda la gravità degli attuali sintomi di insonnia nelle ultime 2 settimane.
Ogni item utilizza una scala Likert a 5 punti per acquisire una valutazione (0 = nessun problema; 4 = problema molto grave) che si sommano a: nessuna insonnia (0 - 7); insonnia sottosoglia (8 - 14); insonnia moderata (15 - 21); e grave insonnia (22 - 28).
L'endpoint primario per testare le differenze è di 12 settimane.
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basale e a 12 settimane
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Rilevamento del bersaglio (A'; la precisione con cui un soggetto rileva i bersagli (l'intervallo previsto è compreso tra 0,00 e 1,00)) come valutato dal test Rapid Visual Processing (RVP) della Cambridge Neuropsychological Test Automatic Battery (CANTAB).
Lasso di tempo: basale e a 12 settimane
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L'RVP è un test basato sul web di CANTAB che misura l'attenzione sostenuta.
Il risultato è calcolato automaticamente da CANTAB.
L'endpoint primario per testare le differenze è di 12 settimane.
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basale e a 12 settimane
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Velocità di elaborazione (latenza di risposta media in millisecondi) valutata dal test RVP (Rapid Visual Processing) del Cambridge Neuropsychological Test Automatic Battery (CANTAB).
Lasso di tempo: basale e a 12 settimane
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L'RVP è un test basato sul web di CANTAB che misura l'attenzione sostenuta.
Il risultato è calcolato automaticamente da CANTAB.
L'endpoint primario per testare le differenze è di 12 settimane.
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basale e a 12 settimane
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Perseveranza aggiustata (numero di volte in cui il soggetto ha scelto una regolazione dello stimolo errata per ogni fase che non è stata raggiunta) come valutato dal subtest Intra-Extra Dimensional Set Shift (IED) di CANTAB.
Lasso di tempo: basale e a 12 settimane
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Lo IED è un test basato sul web di CANTAB che valuta il funzionamento esecutivo.
Il risultato è calcolato automaticamente da CANTAB.
L'endpoint primario per testare le differenze è di 12 settimane.
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basale e a 12 settimane
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Memoria visiva (numero di volte in cui il soggetto ha scelto la casella errata per uno stimolo aggiustato per il numero stimato di errori su prove non completate) come valutato dal subtest Paired Associate Learning (PAL) di CANTAB.
Lasso di tempo: basale e a 12 settimane
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Il PAL è un test basato sul web di CANTAB che valuta la memoria visiva e il nuovo apprendimento.
Il risultato è calcolato automaticamente da CANTAB.
L'endpoint primario per testare le differenze è di 12 settimane.
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basale e a 12 settimane
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Problem solving (numero di prove completate su tutte le fasi tentate con un aggiustamento per eventuali fasi non raggiunte) come valutato dal subtest Intra-Extra Dimensional Set Shift (IED) del Cambridge Neuropsychological Test Automatic Battery (CANTAB).
Lasso di tempo: basale e a 12 settimane
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Lo IED è un test basato sul web di CANTAB che valuta il funzionamento esecutivo.
Il risultato è calcolato automaticamente da CANTAB.
L'endpoint primario per testare le differenze è di 12 settimane.
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basale e a 12 settimane
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Sintomi depressivi
Lasso di tempo: basale e a 12 settimane
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I sintomi depressivi saranno valutati dalla Geriatric Depression Scale (GDS), un questionario di autovalutazione di 15 voci che è stato sviluppato per valutare i sintomi depressivi. Questo strumento ha valutato i sintomi depressivi utilizzando risposte sì/no.
I punteggi vanno da 0 a 15 punti dove i punteggi più alti indicano sintomi depressivi più gravi.
L'endpoint primario per testare le differenze è di 12 settimane.
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basale e a 12 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Stato di salute generale
Lasso di tempo: basale e a 12 settimane
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Lo stato di salute generale sarà valutato utilizzando la scala a 5 dimensioni EuroQol, un breve questionario sulla qualità della vita correlata alla salute che interroga 5 dimensioni dell'esperienza quotidiana, ciascuna valutata utilizzando una scala a 5 punti (nessun problema/problemi lievi/problemi moderati /problemi gravi/problemi estremi) e il punteggio complessivo va da 0 (peggiore stato di salute immaginabile) a 100 (migliore stato di salute immaginabile).
L'endpoint primario per testare le differenze è di 12 settimane.
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basale e a 12 settimane
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Adesione ai moduli online
Lasso di tempo: entro 12 settimane
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Il programma digitale CBT-I fornisce analisi online che possono essere utilizzate per monitorare l'aderenza valutando quale percentuale di pazienti nel braccio Sleepio completa almeno 4 sessioni.
Pertanto, l'adesione ai moduli online sarà determinata utilizzando un valore pre-specificato di ≥4 sessioni
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entro 12 settimane
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Impegno generale verso la CBT-I digitale
Lasso di tempo: entro 12 settimane
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L'impegno complessivo verso la CBT-I digitale sarà valutato dalla User Engagement Scale Short Form (UES-SF).
L'UES-SF è composto da 12 domande suddivise tra 4 domini: appeal estetico (AE), ricompensa (RW), usabilità percepita (PU) e attenzione focalizzata (FA).
Il punteggio di coinvolgimento complessivo verrà calcolato sommando tutti gli elementi e dividendo per dodici.
Il punteggio complessivo va da 1 (basso coinvolgimento) a 5 (alto coinvolgimento).
Questo è uno strumento che è stato utilizzato per valutare i principali fattori di aderenza negli interventi online.
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entro 12 settimane
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Autovalutazione della qualità del sonno
Lasso di tempo: basale e a 12 settimane
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La qualità del sonno autovalutata sarà determinata dal Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), un questionario di 19 voci con 7 componenti.
Ognuna di queste componenti produce un punteggio che va da 0 (nessuna difficoltà) a 3 (grave difficoltà).
I punteggi dei componenti vengono sommati per produrre un punteggio globale (intervallo 0 - 21) con un punteggio totale più alto che indica una qualità del sonno peggiore.
L'endpoint primario per testare le differenze è di 12 settimane.
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basale e a 12 settimane
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Autovalutazione dell'efficienza del sonno
Lasso di tempo: basale e a 12 settimane
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L'autovalutazione dell'efficienza del sonno sarà determinata dal Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), un questionario di 19 voci con un intervallo di punteggio globale compreso tra 0 e 21 con un punteggio totale più alto che indica una qualità del sonno peggiore.
La componente 4 del PSQI sarà calcolata utilizzando la domanda sulla durata del sonno, l'ora di coricarsi e l'ora di risveglio e analizzata come percentuale grezza per le differenze a 12 settimane.
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basale e a 12 settimane
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Livelli di fatica
Lasso di tempo: basale e a 12 settimane
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I livelli di affaticamento saranno determinati dalla Flinders Fatigue Scale (FSS), una scala di autovalutazione di 7 elementi che valuta l'affaticamento nelle ultime 2 settimane.
Questa scala fornisce un punteggio di fatica totale che va da 0 a 31, con punteggi più alti che indicano una fatica maggiore.
L'endpoint primario per testare le differenze è di 12 settimane.
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basale e a 12 settimane
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Disturbi cognitivi soggettivi
Lasso di tempo: basale e a 12 settimane
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I reclami cognitivi soggettivi saranno determinati dal British Columbia Cognitive Complaints Inventory, uno strumento di screening di 6 elementi che valuta le difficoltà cognitive percepite negli ultimi 7 giorni.
Ogni item utilizza una scala Likert a 3 punti per acquisire una valutazione (0 = per niente; 3 = molto) che si sommano a: ampiamente normale (0-4); disturbi cognitivi lievi (5-8); disturbi cognitivi moderati (9-14); e gravi disturbi cognitivi (15-18).
L'endpoint primario per testare le differenze è di 12 settimane.
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basale e a 12 settimane
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Rilevamento del bersaglio (numero di colpi corretti) come valutato dal test Rapid Visual Processing (RVP) del Cambridge Neuropsychological Test Automatic Battery (CANTAB).
Lasso di tempo: basale e a 12 settimane
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L'RVP è un test basato sul web di CANTAB che misura l'attenzione sostenuta.
Il risultato è calcolato automaticamente da CANTAB.
L'endpoint primario per testare le differenze è di 12 settimane.
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basale e a 12 settimane
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Probabilità di falso allarme (Falsi allarmi ÷ (Falsi allarmi + Rifiuti corretti)) valutata dal test RVP (Rapid Visual Processing) del Cambridge Neuropsychological Test Automatic Battery (CANTAB).
Lasso di tempo: basale e a 12 settimane
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L'RVP è un test basato sul web di CANTAB che misura l'attenzione sostenuta.
Il risultato è calcolato automaticamente da CANTAB.
L'endpoint primario per testare le differenze è di 12 settimane.
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basale e a 12 settimane
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Nuovo apprendimento (numero di volte in cui un soggetto ha scelto la casella corretta al primo tentativo quando ha richiamato le posizioni del modello. Calcolato in tutte le prove valutate) come valutato dal subtest Paired Associate Learning (PAL) di CANTAB.
Lasso di tempo: basale e a 12 settimane
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Il PAL è un test basato sul web di CANTAB che valuta la memoria visiva e il nuovo apprendimento.
Il risultato è calcolato automaticamente da CANTAB.
L'endpoint primario per testare le differenze è di 12 settimane.
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basale e a 12 settimane
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Problem solving (numero di volte in cui il soggetto ha scelto uno stimolo sbagliato) come valutato dal subtest Intra-Extra Dimensional Set Shift (IED) del Cambridge Neuropsychological Test Automatic Battery (CANTAB).
Lasso di tempo: basale e a 12 settimane
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Lo IED è un test basato sul web di CANTAB che valuta il funzionamento esecutivo.
Il risultato è calcolato automaticamente da CANTAB.
L'endpoint primario per testare le differenze è di 12 settimane.
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basale e a 12 settimane
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Perseveranza (numero di prove per le quali il risultato è stato una risposta errata in tutte le prove valutate) come valutato dal subtest Intra-Extra Dimensional Set Shift (IED) del Cambridge Neuropsychological Test Automatic Battery (CANTAB).
Lasso di tempo: basale e a 12 settimane
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Lo IED è un test basato sul web di CANTAB che valuta il funzionamento esecutivo.
Il risultato è calcolato automaticamente da CANTAB.
L'endpoint primario per testare le differenze è di 12 settimane.
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basale e a 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sharon L Naismith, PhD, University of Sydney
- Investigatore principale: Camilla Hoyos, PhD, University of Sydney
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 aprile 2023
Completamento primario (Effettivo)
10 agosto 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
17 novembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 agosto 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 ottobre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
5 ottobre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021/761
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