Schlafstörungen bei MCI: Eine Studie einer digitalen Intervention der kognitiven Verhaltenstherapie (SUCCEED)
24. Mai 2024 aktualisiert von: University of Sydney
Schlafstörung bei MCI: Eine Pilotstudie einer digitalen Intervention zur kognitiven Verhaltenstherapie (SUCCEED)
Diese Studie zielt darauf ab, die Machbarkeit einer randomisierten kontrollierten Studie zur digitalen kognitiven Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I) für Schlaf und kognitive Leistungsfähigkeit bei älteren Erwachsenen mit MCI und Schlaflosigkeitssymptomen (50-80 Jahre) zu bestimmen.
Die Studie wird online abgeschlossen, und die Teilnehmer werden aus der Community in ganz Australien rekrutiert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schlaflosigkeit ist eine weit verbreitete Schlafstörung, die etwa 10 % der erwachsenen Bevölkerung und 40 % der älteren Bevölkerung betrifft. Darüber hinaus wurde Schlaflosigkeit mit einem erhöhten Risiko für die Entwicklung von Demenz in Verbindung gebracht. Derzeit ist die empfohlene Erstlinienbehandlung für Schlaflosigkeit die kognitive Verhaltenstherapie für Schlaflosigkeit (CBT-I), sowohl in persönlicher als auch in digitaler Form. Trotz der starken Evidenz für digitale CBT-I gibt es keine ausreichenden Daten zum Nutzen und zur Wirksamkeit von digitaler CBT-I bei älteren Menschen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI).
Die Forscher werden eine vollständige Online-Studie durchführen, in der eine 6-wöchige digitale Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I) mit einer Online-Schlafgesundheitserziehung verglichen wird. Die Teilnehmer werden über soziale Medien sowie aus Gedächtniskliniken rekrutiert. Die Teilnehmer werden überprüft und die Berechtigung und Zustimmung werden online bestimmt. Anschließend werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip entweder digitalem CBT-I, das über eine Anwendung namens Sleepio geliefert wird, oder einer Wartelistenkontrolle zugeteilt. Die Sleepio-App ist ein Schlafverbesserungsprogramm, das kognitive Verhaltenstherapietechniken verwendet, um Schlaflosigkeitssymptome zu verbessern. Die Kontrolle auf der Warteliste besteht aus 3 Modulen eines Online-Pakets zur Schlafgesundheitserziehung, das alle zwei Wochen mit nicht maßgeschneiderten grundlegenden Schlafinformationen geliefert wird. Sie werden auf eine Website weitergeleitet, um die Berechtigung zu bestimmen, und erhalten dann Zugang zum digitalen CBT-I (Sleepio) oder zur Kontrolle auf der Warteliste mit einem Link zum ersten Online-Modul.
Zu Studienbeginn werden alle Teilnehmer selbstberichtete Messungen zu subjektiven kognitiven Beschwerden, Schlaflosigkeit, Müdigkeit, Schlaf, Depression, Lebensqualität und digitaler Gesundheitskompetenz durchführen. Außerdem werden sie drei webbasierte kognitive Bewertungen durchführen, die das Gedächtnis, die Verarbeitungsgeschwindigkeit und die Exekutivfunktion messen. Diese werden bei der Nachuntersuchung in Woche 12 wiederholt
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australien, 2006
- The University of Sydney
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von MCI wie von einem Neuropsychologen definiert.
- Kann eine informierte elektronische Einwilligung erteilen.
- Fließende Englischkenntnisse.
- Erwachsene zwischen 50 und 80 Jahren.
- Schlaflosigkeitssymptome, wie durch eine Punktzahl > 10 auf dem Insomnia Severity Index (ISI) angezeigt.
- Regelmäßige Computer-, Smartphone- oder Tablet-Nutzung mit Internetzugang.
Ausschlusskriterien:
- Frühere Diagnose von Demenz oder eine Punktzahl beim kurzen Montreal Cognitive Assessment von <18.
- Frühere schwere Kopfverletzung, zerebrovaskuläre Ereignisse (Schlaganfall, TIA) oder Bewusstlosigkeit ≥ 30 Minuten.
- Frühere oder aktuelle Diagnose einer neurologischen Störung (z. Parkinson, Multiple Sklerose, Epilepsie).
- Aktueller Konsum illegaler Substanzen oder schädlicher Alkoholkonsum (Alcohol Use Disorders Identification Test Consumption (AUDIT-C) score > 8).
- Aktuelle Diagnose einer schweren Major Depression, definiert durch eine Punktzahl >20 im Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ-9) und/oder Suizidgedanken (Punktzahl >1 in Q9 des PHQ-9) oder schwere psychiatrische oder Entwicklungsstörungen (z. Schizophrenie, bipolare Störung, Autismus).
- Schwere Schlafstörungen (z. Narkolepsie, schweres Restless-Legs-Syndrom und REM-Schlafverhaltensstörung (Rapid Eye Movement)
- Beginn einer kontinuierlichen positiven Atemwegsdrucktherapie, Antidepressiva, Melatonin oder Durchführung von CBT oder psychologischen Interventionen innerhalb der letzten 4 Wochen.
- Schichtarbeiter, kürzliche (innerhalb von 30 Tagen) Transmeridian-Reisen.
- Ältere Erwachsene mit einem Risiko für erhöhte Tagesmüdigkeit und verminderte Aufmerksamkeit (z. Berufskraftfahrer oder Personen, die schwere Maschinen bedienen).
- Jede Kontraindikation für eine Schlafentzugstherapie.
- Derzeitige Teilnahme an oder Teilnahme an einer Forschungsstudie zu einem Prüfpräparat oder -gerät innerhalb von 4 Wochen nach der Registrierung.
- Alle Medikamente, die drei oder mehr Nächte pro Woche zur Unterstützung des Schlafs verwendet wurden (z. Benzodiazepine, sedierende Hypnotika, Opioide) oder nach Ermessen des Arztes.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Digitale kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit
Die Teilnehmer erhalten einen im Handel erhältlichen 6-wöchigen, medienreichen Online-CBT-I-Kurs, der von einem animierten „virtuellen Therapeuten“ (Sleepio) durchgeführt wird.
Der Behandlungsinhalt dieser Intervention umfasst Verhaltenskomponenten (Schlafeinschränkung, Reizkontrolle und Entspannung), kognitive Komponenten (paradoxe Absicht, kognitive Umstrukturierung, Achtsamkeit, positive Bilder und „den Tag zur Ruhe bringen“) und erzieherische Komponenten (Psychoedukation und Schlafhygiene). ).
Jede der 6 Sitzungen dauert ~ 30 Minuten und beinhaltet eine anfängliche Fortschrittsbeurteilung in Bezug auf individuelle Ziele und die Untersuchung von selbst berichteten Tagebuchdaten in Bezug auf den aktuellen Schlafstatus und das Muster des Teilnehmers.
Das vollständige Programm ist über eine Website oder eine iOS-App abrufbar.
Die Teilnehmer haben bis zu 12 Wochen lang Zugang zu der Intervention.
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Sleepio ist ein Programm zur digitalen kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) zur Behandlung von Schlaflosigkeit.
Das Programm ist vollständig automatisiert und die zugrunde liegenden Algorithmen steuern die Bereitstellung von Informationen, Unterstützung und Beratung.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Kontrolle der Warteliste für Schlafgesundheitserziehung
Diejenigen in der Kontrollgruppe haben nach dem Ausfüllen der Basisfragebögen Zugang zu drei Modulen des Schlafgesundheitserziehungspakets. Jedes Modul wird 14-tägig mit grundlegenden Informationen zur Schlafgesundheit geliefert (z. B. Einfluss des Schlafes auf die Gesundheit, Schaffung eines schlaffördernden Schlafzimmers, Schlaf und Stimmung). Die Teilnehmer erhalten einen Link, um auf jedes Modul zuzugreifen, sobald sie verfügbar sind. Nach Abschluss der Studie (Woche 12) wird den Kontrollteilnehmern die Möglichkeit geboten, sich mit digitaler CBT-I zu beschäftigen. |
Kontrollteilnehmer auf der Warteliste haben für die Dauer der Studie vollen Zugriff auf drei Online-Module.
Die Informationen in diesen Modulen stellen nicht maßgeschneiderte grundlegende Schlafinformationen bereit, und der Inhalt enthält Text und grundlegende Bilder, ist jedoch nicht auf den einzelnen Teilnehmer zugeschnitten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der Anteil der Teilnehmer, denen eine Vorab-Screening-Nummer zugeteilt wurde und die dann als für die Vorführung buchbar eingestuft werden.
Zeitfenster: Während der Vorführung
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Ziel ist die Bereitstellung von Machbarkeitsdaten für eine umfassende randomisierte kontrollierte Studie (RCT).
Wir dokumentieren die Anzahl der Teilnehmer, die nach dem Screening-Prozess in Frage kommen.
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Während der Vorführung
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Der Anteil der Teilnehmer, die eine Screening-Nummer erhalten und dann als für eine Randomisierung in Frage kommend bestimmt werden.
Zeitfenster: Über einen Rekrutierungszeitraum von 6 Monaten.
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Wir dokumentieren die Anzahl der Teilnehmer, die der Studie zustimmen, nachdem alle Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllt sind.
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Über einen Rekrutierungszeitraum von 6 Monaten.
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Prozentsatz der randomisierten Teilnehmer, die ursprünglich aus der Gedächtnisklinik kamen, und Prozentsatz der randomisierten Teilnehmer, die ursprünglich aus der Online-Rekrutierung kamen.
Zeitfenster: Monat 0
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Ein Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit der Rekrutierung durch Gedächtniskliniken und/oder Online-Werbung zu bestimmen.
Wir dokumentieren die Anzahl der Teilnehmer, die über Gedächtniskliniken oder Online-Werbung rekrutiert wurden.
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Monat 0
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schweregrad der Schlaflosigkeitssymptome
Zeitfenster: Baseline und nach 12 Wochen
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Der Schweregrad der Schlaflosigkeitssymptome wird anhand des Insomnia Severity Index (ISI) bestimmt, einer 7-Punkte-Ergebnismessung, die von Patienten berichtet wird und die Schwere der aktuellen Schlaflosigkeitssymptome in den letzten 2 Wochen untersucht.
Jedes Item verwendet eine 5-Punkte-Likert-Skala, um eine Bewertung zu erfassen (0 = kein Problem; 4 = sehr ernstes Problem), die sich summieren zu: keine Schlaflosigkeit (0–7); unterschwellige Schlaflosigkeit (8 - 14); mäßige Schlaflosigkeit (15 - 21); und schwere Schlaflosigkeit (22 - 28).
Primärer Endpunkt zum Testen auf Unterschiede ist 12 Wochen.
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Baseline und nach 12 Wochen
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Zielerkennung (A'; die Genauigkeit, mit der ein Proband Ziele erkennt (der erwartete Bereich liegt zwischen 0,00 und 1,00)), wie durch den Rapid Visual Processing (RVP)-Test der Cambridge Neuropsychological Test Automatic Battery (CANTAB) bewertet.
Zeitfenster: Baseline und nach 12 Wochen
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Der RVP ist ein webbasierter Test von CANTAB, der die anhaltende Aufmerksamkeit misst.
Das Ergebnis wird von CANTAB automatisch berechnet.
Primärer Endpunkt zum Testen auf Unterschiede ist 12 Wochen.
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Baseline und nach 12 Wochen
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Verarbeitungsgeschwindigkeit (mittlere Reaktionslatenz in Millisekunden), bewertet mit dem Rapid Visual Processing (RVP)-Test der Cambridge Neuropsychological Test Automatic Battery (CANTAB).
Zeitfenster: Baseline und nach 12 Wochen
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Der RVP ist ein webbasierter Test von CANTAB, der die anhaltende Aufmerksamkeit misst.
Das Ergebnis wird von CANTAB automatisch berechnet.
Primärer Endpunkt zum Testen auf Unterschiede ist 12 Wochen.
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Baseline und nach 12 Wochen
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Angepasste Perseveration (Anzahl der Male, in denen die Testperson eine falsche Stimulus-Anpassung für jede Phase gewählt hat, die nicht erreicht wurde), wie durch den Intra-Extra-Dimensional Set Shift (IED)-Subtest von CANTAB bewertet.
Zeitfenster: Baseline und nach 12 Wochen
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Das IED ist ein webbasierter Test von CANTAB, der die Funktionsfähigkeit der Exekutive bewertet.
Das Ergebnis wird von CANTAB automatisch berechnet.
Primärer Endpunkt zum Testen auf Unterschiede ist 12 Wochen.
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Baseline und nach 12 Wochen
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Visuelles Gedächtnis (Anzahl der Male, in denen die Testperson das falsche Kästchen für einen Stimulus ausgewählt hat, angepasst an die geschätzte Anzahl von Fehlern bei nicht abgeschlossenen Versuchen) wie durch den Paired Associate Learning (PAL) Subtest von CANTAB bewertet.
Zeitfenster: Baseline und nach 12 Wochen
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Der PAL ist ein webbasierter Test von CANTAB, der das visuelle Gedächtnis und neues Lernen bewertet.
Das Ergebnis wird von CANTAB automatisch berechnet.
Primärer Endpunkt zum Testen auf Unterschiede ist 12 Wochen.
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Baseline und nach 12 Wochen
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Problemlösung (Anzahl der Versuche, die auf allen versuchten Stufen abgeschlossen wurden, mit einer Anpassung für alle nicht erreichten Stufen), wie durch den Subtest Intra-Extra Dimensional Set Shift (IED) des Cambridge Neuropsychological Test Automatic Battery (CANTAB) bewertet.
Zeitfenster: Baseline und nach 12 Wochen
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Das IED ist ein webbasierter Test von CANTAB, der die Funktionsfähigkeit der Exekutive bewertet.
Das Ergebnis wird von CANTAB automatisch berechnet.
Primärer Endpunkt zum Testen auf Unterschiede ist 12 Wochen.
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Baseline und nach 12 Wochen
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Depressive Symptome
Zeitfenster: Baseline und nach 12 Wochen
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Depressive Symptome werden anhand der Geriatric Depression Scale (GDS) bewertet, einem 15-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der zur Bewertung depressiver Symptome entwickelt wurde. Dieses Instrument bewertet depressive Symptome anhand von Ja/Nein-Antworten.
Die Werte liegen zwischen 0 und 15 Punkten, wobei höhere Werte auf schwerere depressive Symptome hinweisen.
Primärer Endpunkt zum Testen auf Unterschiede ist 12 Wochen.
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Baseline und nach 12 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Allgemeiner Gesundheitszustand
Zeitfenster: Baseline und nach 12 Wochen
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Der allgemeine Gesundheitszustand wird anhand der EuroQol 5-Dimensions-Skala erhoben, einem Kurzfragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität, der 5 Dimensionen des Alltagserlebens abfragt, die jeweils mit einer 5-Punkte-Skala bewertet werden (keine Probleme/leichte Probleme/mäßige Probleme). /schwere Probleme/extreme Probleme) und die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand) bis 100 (bester vorstellbarer Gesundheitszustand).
Primärer Endpunkt zum Testen auf Unterschiede ist 12 Wochen.
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Baseline und nach 12 Wochen
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Einhaltung der Online-Module
Zeitfenster: um 12 Wochen
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Das digitale CBT-I-Programm bietet Online-Analysen, mit denen die Therapietreue überwacht werden kann, indem beurteilt wird, welcher Anteil der Patienten im Sleepio-Arm mindestens 4 Sitzungen abgeschlossen hat.
Somit wird die Einhaltung der Online-Module anhand eines vorgegebenen Wertes von ≥4 Sitzungen ermittelt
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um 12 Wochen
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Gesamtengagement für digitale CBT-I
Zeitfenster: um 12 Wochen
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Das Gesamtengagement für digitale CBT-I wird anhand der User Engagement Scale Short Form (UES-SF) bewertet.
Der UES-SF besteht aus 12 Fragen, die auf 4 Bereiche aufgeteilt sind: Ästhetik (AE), Belohnung (RW), wahrgenommene Benutzerfreundlichkeit (PU) und fokussierte Aufmerksamkeit (FA).
Der Gesamtwert für das Engagement wird berechnet, indem alle Elemente addiert und durch zwölf geteilt werden.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 1 (geringes Engagement) bis 5 (hohes Engagement).
Dies ist ein Instrument, das verwendet wurde, um die Hauptfaktoren für die Adhärenz bei Online-Interventionen zu bewerten.
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um 12 Wochen
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Selbsteinschätzung der Schlafqualität
Zeitfenster: Baseline und nach 12 Wochen
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Die selbstberichtete Schlafqualität wird aus dem Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ermittelt, einem Fragebogen mit 19 Punkten und 7 Komponenten.
Jede dieser Komponenten ergibt eine Punktzahl von 0 (keine Schwierigkeit) bis 3 (starke Schwierigkeit).
Die Komponentenbewertungen werden summiert, um eine Gesamtbewertung (Bereich 0–21) zu ergeben, wobei eine höhere Gesamtbewertung eine schlechtere Schlafqualität anzeigt.
Primärer Endpunkt zum Testen auf Unterschiede ist 12 Wochen.
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Baseline und nach 12 Wochen
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Selbstberichtete Schlafeffizienz
Zeitfenster: Baseline und nach 12 Wochen
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Die Selbsteinschätzung der Schlafeffizienz wird anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) bestimmt, einem Fragebogen mit 19 Punkten und einem Gesamtpunktzahlbereich von 0 bis 21, wobei eine höhere Gesamtpunktzahl eine schlechtere Schlafqualität anzeigt.
Komponente 4 des PSQI wird anhand der Frage nach Schlafdauer, Schlafenszeit und Aufstehzeit berechnet und als Rohprozentsatz auf Unterschiede nach 12 Wochen analysiert.
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Baseline und nach 12 Wochen
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Ermüdungsgrade
Zeitfenster: Baseline und nach 12 Wochen
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Die Ermüdungsgrade werden anhand der Flinders Fatigue Scale (FSS) bestimmt, einer 7-Punkte-Selbstbeurteilungsskala, die die Ermüdung in den letzten 2 Wochen bewertet.
Diese Skala bietet einen Gesamtermüdungswert von 0 bis 31, wobei höhere Werte eine stärkere Ermüdung anzeigen.
Primärer Endpunkt zum Testen auf Unterschiede ist 12 Wochen.
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Baseline und nach 12 Wochen
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Subjektive kognitive Beschwerden
Zeitfenster: Baseline und nach 12 Wochen
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Subjektive kognitive Beschwerden werden aus dem British Columbia Cognitive Complaints Inventory bestimmt, einem 6-Punkte-Screening-Tool, das wahrgenommene kognitive Schwierigkeiten in den letzten 7 Tagen bewertet.
Jedes Item verwendet eine 3-Punkte-Likert-Skala, um eine Bewertung zu erfassen (0 = überhaupt nicht; 3 = sehr viel), die sich summieren zu: weitgehend normal (0-4); leichte kognitive Beschwerden (5-8); moderate kognitive Beschwerden (9-14); und schwere kognitive Beschwerden (15-18).
Primärer Endpunkt zum Testen auf Unterschiede ist 12 Wochen.
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Baseline und nach 12 Wochen
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Zielerkennung (Anzahl korrekter Treffer) gemäß dem Rapid Visual Processing (RVP)-Test der Cambridge Neuropsychological Test Automatic Battery (CANTAB).
Zeitfenster: Baseline und nach 12 Wochen
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Der RVP ist ein webbasierter Test von CANTAB, der die anhaltende Aufmerksamkeit misst.
Das Ergebnis wird von CANTAB automatisch berechnet.
Primärer Endpunkt zum Testen auf Unterschiede ist 12 Wochen.
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Baseline und nach 12 Wochen
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Wahrscheinlichkeit eines Fehlalarms (Falschalarme ÷ (Falschalarme + korrekte Zurückweisungen)), wie durch den Rapid Visual Processing (RVP)-Test des Cambridge Neuropsychological Test Automatic Battery (CANTAB) bewertet.
Zeitfenster: Baseline und nach 12 Wochen
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Der RVP ist ein webbasierter Test von CANTAB, der die anhaltende Aufmerksamkeit misst.
Das Ergebnis wird von CANTAB automatisch berechnet.
Primärer Endpunkt zum Testen auf Unterschiede ist 12 Wochen.
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Baseline und nach 12 Wochen
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Neues Lernen (Anzahl, wie oft ein Proband beim ersten Versuch, sich an die Musterpositionen zu erinnern, das richtige Kästchen gewählt hat. Berechnet über alle bewerteten Versuche), wie durch den Untertest Paired Associate Learning (PAL) von CANTAB bewertet.
Zeitfenster: Baseline und nach 12 Wochen
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Der PAL ist ein webbasierter Test von CANTAB, der das visuelle Gedächtnis und neues Lernen bewertet.
Das Ergebnis wird von CANTAB automatisch berechnet.
Primärer Endpunkt zum Testen auf Unterschiede ist 12 Wochen.
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Baseline und nach 12 Wochen
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Problemlösung (Anzahl, wie oft die Testperson einen falschen Stimulus gewählt hat), wie durch den Subtest Intra-Extra Dimensional Set Shift (IED) des Cambridge Neuropsychological Test Automatic Battery (CANTAB) bewertet.
Zeitfenster: Baseline und nach 12 Wochen
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Das IED ist ein webbasierter Test von CANTAB, der die Funktionsfähigkeit der Exekutive bewertet.
Das Ergebnis wird von CANTAB automatisch berechnet.
Primärer Endpunkt zum Testen auf Unterschiede ist 12 Wochen.
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Baseline und nach 12 Wochen
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Beharrlichkeit (Anzahl der Studien, bei denen das Ergebnis in allen bewerteten Studien eine falsche Reaktion war), wie durch den Subtest Intra-Extra Dimensional Set Shift (IED) des Cambridge Neuropsychological Test Automatic Battery (CANTAB) bewertet.
Zeitfenster: Baseline und nach 12 Wochen
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Das IED ist ein webbasierter Test von CANTAB, der die Funktionsfähigkeit der Exekutive bewertet.
Das Ergebnis wird von CANTAB automatisch berechnet.
Primärer Endpunkt zum Testen auf Unterschiede ist 12 Wochen.
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Baseline und nach 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sharon L Naismith, PhD, University of Sydney
- Hauptermittler: Camilla Hoyos, PhD, University of Sydney
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Bastien CH, Vallieres A, Morin CM. Validation of the Insomnia Severity Index as an outcome measure for insomnia research. Sleep Med. 2001 Jul;2(4):297-307. doi: 10.1016/s1389-9457(00)00065-4.
- Naismith SL, Lewis SJ, Rogers NL. Sleep-wake changes and cognition in neurodegenerative disease. Prog Brain Res. 2011;190:21-52. doi: 10.1016/B978-0-444-53817-8.00002-5.
- Xie L, Kang H, Xu Q, Chen MJ, Liao Y, Thiyagarajan M, O'Donnell J, Christensen DJ, Nicholson C, Iliff JJ, Takano T, Deane R, Nedergaard M. Sleep drives metabolite clearance from the adult brain. Science. 2013 Oct 18;342(6156):373-7. doi: 10.1126/science.1241224.
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x. Erratum In: J Am Geriatr Soc. 2019 Sep;67(9):1991.
- Espie CA, Kyle SD, Williams C, Ong JC, Douglas NJ, Hames P, Brown JS. A randomized, placebo-controlled trial of online cognitive behavioral therapy for chronic insomnia disorder delivered via an automated media-rich web application. Sleep. 2012 Jun 1;35(6):769-81. doi: 10.5665/sleep.1872.
- Chung F, Yegneswaran B, Liao P, Chung SA, Vairavanathan S, Islam S, Khajehdehi A, Shapiro CM. STOP questionnaire: a tool to screen patients for obstructive sleep apnea. Anesthesiology. 2008 May;108(5):812-21. doi: 10.1097/ALN.0b013e31816d83e4.
- Hill NT, Mowszowski L, Naismith SL, Chadwick VL, Valenzuela M, Lampit A. Computerized Cognitive Training in Older Adults With Mild Cognitive Impairment or Dementia: A Systematic Review and Meta-Analysis. Am J Psychiatry. 2017 Apr 1;174(4):329-340. doi: 10.1176/appi.ajp.2016.16030360. Epub 2016 Nov 14.
- Gauthier S, Reisberg B, Zaudig M, Petersen RC, Ritchie K, Broich K, Belleville S, Brodaty H, Bennett D, Chertkow H, Cummings JL, de Leon M, Feldman H, Ganguli M, Hampel H, Scheltens P, Tierney MC, Whitehouse P, Winblad B; International Psychogeriatric Association Expert Conference on mild cognitive impairment. Mild cognitive impairment. Lancet. 2006 Apr 15;367(9518):1262-70. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68542-5.
- Norman CD, Skinner HA. eHEALS: The eHealth Literacy Scale. J Med Internet Res. 2006 Nov 14;8(4):e27. doi: 10.2196/jmir.8.4.e27.
- Ohayon MM. Epidemiology of insomnia: what we know and what we still need to learn. Sleep Med Rev. 2002 Apr;6(2):97-111. doi: 10.1053/smrv.2002.0186.
- Sperling RA, Aisen PS, Beckett LA, Bennett DA, Craft S, Fagan AM, Iwatsubo T, Jack CR Jr, Kaye J, Montine TJ, Park DC, Reiman EM, Rowe CC, Siemers E, Stern Y, Yaffe K, Carrillo MC, Thies B, Morrison-Bogorad M, Wagster MV, Phelps CH. Toward defining the preclinical stages of Alzheimer's disease: recommendations from the National Institute on Aging-Alzheimer's Association workgroups on diagnostic guidelines for Alzheimer's disease. Alzheimers Dement. 2011 May;7(3):280-92. doi: 10.1016/j.jalz.2011.03.003. Epub 2011 Apr 21.
- Roth T. Insomnia: definition, prevalence, etiology, and consequences. J Clin Sleep Med. 2007 Aug 15;3(5 Suppl):S7-10. No abstract available.
- Zachariae R, Lyby MS, Ritterband LM, O'Toole MS. Efficacy of internet-delivered cognitive-behavioral therapy for insomnia - A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Sleep Med Rev. 2016 Dec;30:1-10. doi: 10.1016/j.smrv.2015.10.004. Epub 2015 Oct 24.
- Andrieu S, Coley N, Lovestone S, Aisen PS, Vellas B. Prevention of sporadic Alzheimer's disease: lessons learned from clinical trials and future directions. Lancet Neurol. 2015 Sep;14(9):926-944. doi: 10.1016/S1474-4422(15)00153-2. Epub 2015 Jul 23.
- Petersen RC, Doody R, Kurz A, Mohs RC, Morris JC, Rabins PV, Ritchie K, Rossor M, Thal L, Winblad B. Current concepts in mild cognitive impairment. Arch Neurol. 2001 Dec;58(12):1985-92. doi: 10.1001/archneur.58.12.1985.
- Miller CB, Espie CA, Epstein DR, Friedman L, Morin CM, Pigeon WR, Spielman AJ, Kyle SD. The evidence base of sleep restriction therapy for treating insomnia disorder. Sleep Med Rev. 2014 Oct;18(5):415-24. doi: 10.1016/j.smrv.2014.01.006. Epub 2014 Feb 12.
- Winblad B, Palmer K, Kivipelto M, Jelic V, Fratiglioni L, Wahlund LO, Nordberg A, Backman L, Albert M, Almkvist O, Arai H, Basun H, Blennow K, de Leon M, DeCarli C, Erkinjuntti T, Giacobini E, Graff C, Hardy J, Jack C, Jorm A, Ritchie K, van Duijn C, Visser P, Petersen RC. Mild cognitive impairment--beyond controversies, towards a consensus: report of the International Working Group on Mild Cognitive Impairment. J Intern Med. 2004 Sep;256(3):240-6. doi: 10.1111/j.1365-2796.2004.01380.x.
- Busse A, Hensel A, Guhne U, Angermeyer MC, Riedel-Heller SG. Mild cognitive impairment: long-term course of four clinical subtypes. Neurology. 2006 Dec 26;67(12):2176-85. doi: 10.1212/01.wnl.0000249117.23318.e1.
- Manea L, Gilbody S, McMillan D. Optimal cut-off score for diagnosing depression with the Patient Health Questionnaire (PHQ-9): a meta-analysis. CMAJ. 2012 Feb 21;184(3):E191-6. doi: 10.1503/cmaj.110829. Epub 2011 Dec 19.
- Kyle SD, Morgan K, Spiegelhalder K, Espie CA. No pain, no gain: an exploratory within-subjects mixed-methods evaluation of the patient experience of sleep restriction therapy (SRT) for insomnia. Sleep Med. 2011 Sep;12(8):735-47. doi: 10.1016/j.sleep.2011.03.016. Epub 2011 Sep 9.
- Australia D. Dementia Prevalence Data 2018-2058, Commissioned research undertaken by NATSEM: University of Canberra; 2018
- McKinnon A, Terpening Z, Hickie IB, Batchelor J, Grunstein R, Lewis SJ, Naismith SL. Prevalence and predictors of poor sleep quality in mild cognitive impairment. J Geriatr Psychiatry Neurol. 2014 Sep;27(3):204-11. doi: 10.1177/0891988714527516. Epub 2014 Mar 31.
- Hu C, Yu D, Sun X, Zhang M, Wang L, Qin H. The prevalence and progression of mild cognitive impairment among clinic and community populations: a systematic review and meta-analysis. Int Psychogeriatr. 2017 Oct;29(10):1595-1608. doi: 10.1017/S1041610217000473.
- Jack CR, Wiste HJ, Botha H, Weigand SD, Therneau TM, Knopman DS, Graff-Radford J, Jones DT, Ferman TJ, Boeve BF, Kantarci K, Lowe VJ, Vemuri P, Mielke MM, Fields JA, Machulda MM, Schwarz CG, Senjem ML, Gunter JL, Petersen RC. The bivariate distribution of amyloid-beta and tau: relationship with established neurocognitive clinical syndromes. Brain. 2019 Oct 1;142(10):3230-3242. doi: 10.1093/brain/awz268.
- Love S, Miners JS. Cerebrovascular disease in ageing and Alzheimer's disease. Acta Neuropathol. 2016 May;131(5):645-58. doi: 10.1007/s00401-015-1522-0. Epub 2015 Dec 28.
- Toledo JB, Arnold SE, Raible K, Brettschneider J, Xie SX, Grossman M, Monsell SE, Kukull WA, Trojanowski JQ. Contribution of cerebrovascular disease in autopsy confirmed neurodegenerative disease cases in the National Alzheimer's Coordinating Centre. Brain. 2013 Sep;136(Pt 9):2697-706. doi: 10.1093/brain/awt188. Epub 2013 Jul 10.
- Naismith SL, Glozier N, Burke D, Carter PE, Scott E, Hickie IB. Early intervention for cognitive decline: is there a role for multiple medical or behavioural interventions? Early Interv Psychiatry. 2009 Feb;3(1):19-27. doi: 10.1111/j.1751-7893.2008.00102.x.
- Diamond K, Mowszowski L, Cockayne N, Norrie L, Paradise M, Hermens DF, Lewis SJ, Hickie IB, Naismith SL. Randomized controlled trial of a healthy brain ageing cognitive training program: effects on memory, mood, and sleep. J Alzheimers Dis. 2015;44(4):1181-91. doi: 10.3233/JAD-142061.
- Gillis C, Mirzaei F, Potashman M, Ikram MA, Maserejian N. The incidence of mild cognitive impairment: A systematic review and data synthesis. Alzheimers Dement (Amst). 2019 Mar 8;11:248-256. doi: 10.1016/j.dadm.2019.01.004. eCollection 2019 Dec.
- Barnett JH, Lewis L, Blackwell AD, Taylor M. Early intervention in Alzheimer's disease: a health economic study of the effects of diagnostic timing. BMC Neurol. 2014 May 7;14:101. doi: 10.1186/1471-2377-14-101.
- Walker MP. Sleep, memory and emotion. Prog Brain Res. 2010;185:49-68. doi: 10.1016/B978-0-444-53702-7.00004-X.
- Naismith SL, Rogers NL, Hickie IB, Mackenzie J, Norrie LM, Lewis SJ. Sleep well, think well: sleep-wake disturbance in mild cognitive impairment. J Geriatr Psychiatry Neurol. 2010 Jun;23(2):123-30. doi: 10.1177/0891988710363710. Epub 2010 Mar 30.
- Mander BA, Rao V, Lu B, Saletin JM, Lindquist JR, Ancoli-Israel S, Jagust W, Walker MP. Prefrontal atrophy, disrupted NREM slow waves and impaired hippocampal-dependent memory in aging. Nat Neurosci. 2013 Mar;16(3):357-64. doi: 10.1038/nn.3324. Epub 2013 Jan 27.
- Meerlo P, Mistlberger RE, Jacobs BL, Heller HC, McGinty D. New neurons in the adult brain: the role of sleep and consequences of sleep loss. Sleep Med Rev. 2009 Jun;13(3):187-94. doi: 10.1016/j.smrv.2008.07.004. Epub 2008 Oct 9.
- Tononi G, Cirelli C. Sleep and the price of plasticity: from synaptic and cellular homeostasis to memory consolidation and integration. Neuron. 2014 Jan 8;81(1):12-34. doi: 10.1016/j.neuron.2013.12.025.
- Shokri-Kojori E, Wang GJ, Wiers CE, Demiral SB, Guo M, Kim SW, Lindgren E, Ramirez V, Zehra A, Freeman C, Miller G, Manza P, Srivastava T, De Santi S, Tomasi D, Benveniste H, Volkow ND. beta-Amyloid accumulation in the human brain after one night of sleep deprivation. Proc Natl Acad Sci U S A. 2018 Apr 24;115(17):4483-4488. doi: 10.1073/pnas.1721694115. Epub 2018 Apr 9.
- Wolkove N, Elkholy O, Baltzan M, Palayew M. Sleep and aging: 1. Sleep disorders commonly found in older people. CMAJ. 2007 Apr 24;176(9):1299-304. doi: 10.1503/cmaj.060792.
- Morin CM, Jarrin DC. Epidemiology of Insomnia: Prevalence, Course, Risk Factors, and Public Health Burden. Sleep Med Clin. 2022 Jun;17(2):173-191. doi: 10.1016/j.jsmc.2022.03.003. Epub 2022 Apr 23.
- Wardle-Pinkston S, Slavish DC, Taylor DJ. Insomnia and cognitive performance: A systematic review and meta-analysis. Sleep Med Rev. 2019 Dec;48:101205. doi: 10.1016/j.smrv.2019.07.008. Epub 2019 Aug 12.
- Sterniczuk R, Theou O, Rusak B, Rockwood K. Sleep disturbance is associated with incident dementia and mortality. Curr Alzheimer Res. 2013 Sep;10(7):767-75. doi: 10.2174/15672050113109990134.
- Irwin MR, Vitiello MV. Implications of sleep disturbance and inflammation for Alzheimer's disease dementia. Lancet Neurol. 2019 Mar;18(3):296-306. doi: 10.1016/S1474-4422(18)30450-2. Epub 2019 Jan 17.
- Shi L, Chen SJ, Ma MY, Bao YP, Han Y, Wang YM, Shi J, Vitiello MV, Lu L. Sleep disturbances increase the risk of dementia: A systematic review and meta-analysis. Sleep Med Rev. 2018 Aug;40:4-16. doi: 10.1016/j.smrv.2017.06.010. Epub 2017 Jul 6.
- de Almondes KM, Costa MV, Malloy-Diniz LF, Diniz BS. Insomnia and risk of dementia in older adults: Systematic review and meta-analysis. J Psychiatr Res. 2016 Jun;77:109-15. doi: 10.1016/j.jpsychires.2016.02.021. Epub 2016 Mar 8.
- Naismith SL, Mowszowski L. Sleep disturbance in mild cognitive impairment: a systematic review of recent findings. Curr Opin Psychiatry. 2018 Mar;31(2):153-159. doi: 10.1097/YCO.0000000000000397.
- D'Rozario AL, Chapman JL, Phillips CL, Palmer JR, Hoyos CM, Mowszowski L, Duffy SL, Marshall NS, Benca R, Mander B, Grunstein RR, Naismith SL. Objective measurement of sleep in mild cognitive impairment: A systematic review and meta-analysis. Sleep Med Rev. 2020 Aug;52:101308. doi: 10.1016/j.smrv.2020.101308. Epub 2020 Mar 13.
- Brown BM, Rainey-Smith SR, Bucks RS, Weinborn M, Martins RN. Exploring the bi-directional relationship between sleep and beta-amyloid. Curr Opin Psychiatry. 2016 Nov;29(6):397-401. doi: 10.1097/YCO.0000000000000285.
- Brown BM, Rainey-Smith SR, Villemagne VL, Weinborn M, Bucks RS, Sohrabi HR, Laws SM, Taddei K, Macaulay SL, Ames D, Fowler C, Maruff P, Masters CL, Rowe CC, Martins RN; AIBL Research Group. The Relationship between Sleep Quality and Brain Amyloid Burden. Sleep. 2016 May 1;39(5):1063-8. doi: 10.5665/sleep.5756.
- Lucey BP, McCullough A, Landsness EC, Toedebusch CD, McLeland JS, Zaza AM, Fagan AM, McCue L, Xiong C, Morris JC, Benzinger TLS, Holtzman DM. Reduced non-rapid eye movement sleep is associated with tau pathology in early Alzheimer's disease. Sci Transl Med. 2019 Jan 9;11(474):eaau6550. doi: 10.1126/scitranslmed.aau6550. Erratum In: Sci Transl Med. 2020 Jan 8;12(525):
- Cross NE, Lagopoulos J, Duffy SL, Cockayne NL, Hickie IB, Lewis SJ, Naismith SL. Sleep quality in healthy older people: relationship with (1)H magnetic resonance spectroscopy markers of glial and neuronal integrity. Behav Neurosci. 2013 Oct;127(5):803-10. doi: 10.1037/a0034154.
- Elcombe EL, Lagopoulos J, Duffy SL, Lewis SJ, Norrie L, Hickie IB, Naismith SL. Hippocampal volume in older adults at risk of cognitive decline: the role of sleep, vascular risk, and depression. J Alzheimers Dis. 2015;44(4):1279-90. doi: 10.3233/JAD-142016.
- McKinnon AC, Lagopoulos J, Terpening Z, Grunstein R, Hickie IB, Batchelor J, Lewis SJ, Duffy S, Shine JM, Naismith SL. Sleep disturbance in mild cognitive impairment is associated with alterations in the brain's default mode network. Behav Neurosci. 2016 Jun;130(3):305-15. doi: 10.1037/bne0000137. Epub 2016 Mar 10.
- Brett J, Murnion B. Management of benzodiazepine misuse and dependence. Aust Prescr. 2015 Oct;38(5):152-5. doi: 10.18773/austprescr.2015.055. Epub 2015 Oct 1.
- Lovato N, Lack L, Wright H, Kennaway DJ. Evaluation of a brief treatment program of cognitive behavior therapy for insomnia in older adults. Sleep. 2014 Jan 1;37(1):117-26. doi: 10.5665/sleep.3320.
- Naismith SL, Pye J, Terpening Z, Lewis S, Bartlett D. "Sleep Well, Think Well" Group Program for Mild Cognitive Impairment: A Randomized Controlled Pilot Study. Behav Sleep Med. 2019 Nov-Dec;17(6):778-789. doi: 10.1080/15402002.2018.1518223. Epub 2018 Sep 24.
- Cassidy-Eagle E, Siebern A, Unti L, Glassman J, O'Hara R. Neuropsychological Functioning in Older Adults with Mild Cognitive Impairment and Insomnia Randomized to CBT-I or Control Group. Clin Gerontol. 2018 Mar-Apr;41(2):136-144. doi: 10.1080/07317115.2017.1384777. Epub 2017 Dec 8.
- Miller, C. B., Espie, C. A., & Kyle, S. D. (2014). Cognitive behavioral therapy for the management of poor sleep in insomnia disorder. ChronoPhysiology and Therapy, 4, 99.
- Freeman D, Sheaves B, Goodwin GM, Yu LM, Nickless A, Harrison PJ, Emsley R, Luik AI, Foster RG, Wadekar V, Hinds C, Gumley A, Jones R, Lightman S, Jones S, Bentall R, Kinderman P, Rowse G, Brugha T, Blagrove M, Gregory AM, Fleming L, Walklet E, Glazebrook C, Davies EB, Hollis C, Haddock G, John B, Coulson M, Fowler D, Pugh K, Cape J, Moseley P, Brown G, Hughes C, Obonsawin M, Coker S, Watkins E, Schwannauer M, MacMahon K, Siriwardena AN, Espie CA. The effects of improving sleep on mental health (OASIS): a randomised controlled trial with mediation analysis. Lancet Psychiatry. 2017 Oct;4(10):749-758. doi: 10.1016/S2215-0366(17)30328-0. Epub 2017 Sep 6.
- Pillai V, Anderson JR, Cheng P, Bazan L, Bostock S, Espie CA, Roth T, Drake CL. The Anxiolytic Effects of Cognitive Behavior Therapy for Insomnia: Preliminary Results from a Web-delivered Protocol. J Sleep Med Disord. 2015;2(2):1017. Epub 2015 Feb 23.
- Kyle SD, Hurry MED, Emsley R, Marsden A, Omlin X, Juss A, Spiegelhalder K, Bisdounis L, Luik AI, Espie CA, Sexton CE. The effects of digital cognitive behavioral therapy for insomnia on cognitive function: a randomized controlled trial. Sleep. 2020 Sep 14;43(9):zsaa034. doi: 10.1093/sleep/zsaa034.
- Cheng P, Luik AI, Fellman-Couture C, Peterson E, Joseph CLM, Tallent G, Tran KM, Ahmedani BK, Roehrs T, Roth T, Drake CL. Efficacy of digital CBT for insomnia to reduce depression across demographic groups: a randomized trial. Psychol Med. 2019 Feb;49(3):491-500. doi: 10.1017/S0033291718001113. Epub 2018 May 24.
- Luik AI, Bostock S, Chisnall L, Kyle SD, Lidbetter N, Baldwin N, Espie CA. Treating Depression and Anxiety with Digital Cognitive Behavioural Therapy for Insomnia: A Real World NHS Evaluation Using Standardized Outcome Measures. Behav Cogn Psychother. 2017 Jan;45(1):91-96. doi: 10.1017/S1352465816000369. Epub 2016 Jul 26.
- Cuamatzi-Castelan, A. S., Cheng, P., Fellman-Couture, C., Tallent, G., Tran, K. M., Espie, C. A., ... & Drake, C. L. (2018). 0375 Long-term Efficacy of the Sleep to Prevent Evolving Affective Disorders (SPREAD) Trial as an Internet-based Treatment for Insomnia. Sleep, 41, A143
- LaMonica HM, English A, Hickie IB, Ip J, Ireland C, West S, Shaw T, Mowszowski L, Glozier N, Duffy S, Gibson AA, Naismith SL. Examining Internet and eHealth Practices and Preferences: Survey Study of Australian Older Adults With Subjective Memory Complaints, Mild Cognitive Impairment, or Dementia. J Med Internet Res. 2017 Oct 25;19(10):e358. doi: 10.2196/jmir.7981.
- LaMonica HM, Davenport TA, Roberts AE, Hickie IB. Understanding Technology Preferences and Requirements for Health Information Technologies Designed to Improve and Maintain the Mental Health and Well-Being of Older Adults: Participatory Design Study. JMIR Aging. 2021 Jan 6;4(1):e21461. doi: 10.2196/21461.
- Rey, A. (1941). L'examen psychologique dans les cas d'encéphalopathie traumatique.(Les problems.). Archives de psychologie.
- Wechsler D. Wechsler Memory Scale. San Antonio (TX): Psychological Corporation; 1997
- Lezak MD, Howieson DB, Loring DW, Fischer JS. Neuropsychological assessment. Oxford University Press, USA; 2004.
- Wechsler D. Wechsler Adult Intelligence Scale-Fourth Edition: Technical and interpretative manual. San Antonio (TX): Pearson Assessment; 2008.
- Roth C. (2011) Boston Naming Test. In: Kreutzer J.S., DeLuca J., Caplan B. (eds) Encyclopedia of Clinical Neuropsychology. Springer, New York, NY. https://doi.org/10.1007/978-0-387-79948-3_869
- Smith A. Symbol digit modalities test: Manual. Los Angeles (CA): Western Psychological Services; 1982.
- Ricker JH, Axelrod BN. Analysis of an Oral Paradigm for the Trail Making Test. Assessment. 1994 Mar;1(1):47-52. doi: 10.1177/1073191194001001007.
- Cameron K, Williamson P, Short MA, Gradisar M. Validation of the Flinders Fatigue Scale as a measure of daytime fatigue. Sleep Med. 2017 Feb;30:105-112. doi: 10.1016/j.sleep.2016.11.016. Epub 2016 Dec 3.
- Sheikh, J. I., & Yesavage, J. A. (1986). Geriatric Depression Scale (GDS): recent evidence and development of a shorter version. Clinical Gerontologist: The Journal of Aging and Mental Health.
- Iverson GL, Lam RW. Rapid screening for perceived cognitive impairment in major depressive disorder. Ann Clin Psychiatry. 2013 May;25(2):135-40.
- Espie CA, Kyle SD, Miller CB, Ong J, Hames P, Fleming L. Attribution, cognition and psychopathology in persistent insomnia disorder: outcome and mediation analysis from a randomized placebo-controlled trial of online cognitive behavioural therapy. Sleep Med. 2014 Aug;15(8):913-7. doi: 10.1016/j.sleep.2014.03.001. Epub 2014 Mar 12.
- Livingston G, Huntley J, Sommerlad A, Ames D, Ballard C, Banerjee S, Brayne C, Burns A, Cohen-Mansfield J, Cooper C, Costafreda SG, Dias A, Fox N, Gitlin LN, Howard R, Kales HC, Kivimaki M, Larson EB, Ogunniyi A, Orgeta V, Ritchie K, Rockwood K, Sampson EL, Samus Q, Schneider LS, Selbaek G, Teri L, Mukadam N. Dementia prevention, intervention, and care: 2020 report of the Lancet Commission. Lancet. 2020 Aug 8;396(10248):413-446. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30367-6. Epub 2020 Jul 30. No abstract available. Erratum In: Lancet. 2023 Sep 30;402(10408):1132.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. April 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. August 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
17. November 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. August 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Oktober 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Oktober 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Mai 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Mai 2024
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2024
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 2021/761
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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JA
Beschreibung des IPD-Plans
Alle anonymisierten Daten können mit Zustimmung des Hauptprüfarztes weitergegeben werden.
Vor jeder zukünftigen Verwendung der Daten wird eine ethische Genehmigung eingeholt.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Studiendaten werden nach allen Analysen verfügbar sein.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Wenden Sie sich an den Principal Investigator, um auf die Daten zuzugreifen.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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