Zaburzenia snu w MCI: studium cyfrowej interwencji poznawczo-behawioralnej (SUCCEED)
24 maja 2024 zaktualizowane przez: University of Sydney
Zaburzenia snu w MCI: badanie pilotażowe cyfrowej interwencji poznawczo-behawioralnej (SUCCEED)
Niniejsze badanie ma na celu określenie wykonalności randomizowanego, kontrolowanego badania cyfrowej terapii poznawczo-behawioralnej bezsenności (CBT-I) w zakresie snu i sprawności poznawczej u osób starszych z objawami MCI i bezsenności (50-80 lat).
Próba zostanie zakończona online, a uczestnicy będą rekrutowani ze społeczności w całej Australii.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Bezsenność jest bardzo rozpowszechnionym zaburzeniem snu, które dotyka około 10% dorosłej populacji i 40% starszej populacji. Ponadto bezsenność została powiązana ze zwiększonym ryzykiem rozwoju demencji. Obecnie zalecanym leczeniem pierwszego rzutu bezsenności jest terapia poznawczo-behawioralna bezsenności (CBT-I), zarówno w formie bezpośredniej, jak i cyfrowej. Pomimo mocnych dowodów na cyfrową CBT-I, nie ma wystarczających danych dotyczących korzyści i skuteczności cyfrowej CBT-I u osób starszych z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI).
Badacze przeprowadzą w pełni internetowe badanie porównujące 6-tygodniową cyfrową terapię behawioralną bezsenności (CBT-I) z edukacją dotyczącą zdrowia snu online. Uczestnicy będą rekrutowani za pomocą mediów społecznościowych, a także z klinik pamięci. Uczestnicy zostaną przebadani i ustalona kwalifikowalność i zgoda zostaną przeprowadzone online. Następnie uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do cyfrowej CBT-I dostarczanej za pośrednictwem aplikacji o nazwie Sleepio lub do kontroli z listy oczekujących. Aplikacja Sleepio to program poprawy snu, który wykorzystuje techniki terapii poznawczo-behawioralnej w celu złagodzenia objawów bezsenności. Kontrola z listą oczekujących będzie składać się z 3 modułów internetowego pakietu edukacyjnego dotyczącego zdrowia snu, dostarczanych co dwa tygodnie z niedostosowanymi podstawowymi informacjami na temat snu. Zostaną przekierowani na stronę internetową w celu określenia uprawnień, a następnie uzyskają dostęp do cyfrowego CBT-I (Sleepio) lub listy oczekujących z linkiem do pierwszego modułu online.
Na początku wszyscy uczestnicy wypełnią zgłaszane przez siebie pomiary subiektywnych skarg poznawczych, bezsenności, zmęczenia, snu, depresji, jakości życia i cyfrowych umiejętności zdrowotnych. Przejdą również trzy internetowe testy poznawcze, które mierzą pamięć, szybkość przetwarzania i funkcje wykonawcze. Zostaną one powtórzone podczas wizyty kontrolnej w 12. tygodniu
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2006
- The University of Sydney
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie MCI określone przez neuropsychologa.
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody drogą elektroniczną.
- Biegła znajomość języka angielskiego.
- Osoby dorosłe w wieku 50-80 lat.
- Objawy bezsenności wskazane przez wynik >10 w Insomnia Severity Index (ISI).
- Regularne korzystanie z komputera, smartfona lub tabletu z dostępem do Internetu.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza diagnoza demencji lub wynik w krótkiej skali Montreal Cognitive Assessment <18.
- Przebyty poważny uraz głowy, zdarzenia naczyniowo-mózgowe (udar, TIA) lub utrata przytomności ≥ 30 minut.
- Wcześniejsze lub aktualne rozpoznanie zaburzeń neurologicznych (np. choroba Parkinsona, stwardnienie rozsiane, padaczka).
- Obecne używanie nielegalnych substancji lub szkodliwe spożywanie alkoholu (wynik w teście identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT-C) > 8).
- Aktualne rozpoznanie ciężkiej depresji zdefiniowanej przez wynik >20 w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta (PHQ-9) i/lub myśli samobójcze (wynik >1 w Q9 kwestionariusza PHQ-9) lub ciężkie zaburzenia psychiczne lub rozwojowe (np. schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa, autyzm).
- Poważne zaburzenia snu (np. narkolepsja, ciężki zespół niespokojnych nóg i zaburzenia zachowania podczas snu z szybkimi ruchami gałek ocznych (REM)
- Rozpoczęcie terapii ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych, leków przeciwdepresyjnych, melatoniny lub zaangażowanie w CBT lub interwencje psychologiczne w ciągu ostatnich 4 tygodni.
- Pracownicy zmianowi, ostatnie (w ciągu 30 dni) podróże transmeridianowe.
- Osoby w podeszłym wieku, u których występuje ryzyko zwiększonej senności w ciągu dnia i zmniejszonej czujności (np. zawodowi kierowcy lub osoby obsługujące ciężkie maszyny).
- Wszelkie przeciwwskazania do terapii deprywacji snu.
- Obecnie uczestniczy lub brał udział w badaniu badawczym badanego czynnika lub urządzenia w ciągu 4 tygodni od rejestracji.
- Wszelkie leki, które były stosowane w celu ułatwienia snu przez trzy lub więcej nocy w tygodniu (np. benzodiazepiny, uspokajające leki nasenne, opioidy) lub według uznania lekarza.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Cyfrowa terapia poznawczo-behawioralna na bezsenność
Uczestnicy otrzymają dostępny na rynku 6-tygodniowy, bogaty w media kurs online CBT-I prowadzony przez animowanego „wirtualnego terapeutę” (Sleepio).
Treść terapeutyczna tej interwencji obejmuje komponenty behawioralne (ograniczenie snu, kontrola bodźców i relaksacja), komponenty poznawcze (intencja paradoksalna, restrukturyzacja poznawcza, uważność, pozytywne wyobrażenia i „odpoczynek”) oraz komponenty edukacyjne (psychoedukacja i higiena snu ).
Każda z 6 sesji trwa około 30 minut i obejmuje wstępną ocenę postępów w odniesieniu do zindywidualizowanych celów oraz eksplorację zapisanych w dzienniku danych dotyczących aktualnego stanu i schematu snu uczestnika.
Dostęp do pełnego programu można uzyskać za pośrednictwem strony internetowej lub aplikacji na iOS.
Uczestnicy będą mieli dostęp do interwencji przez okres do 12 tygodni.
|
Sleepio to cyfrowy program terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) przeznaczony do leczenia bezsenności.
Program jest w pełni zautomatyzowany, a jego podstawowe algorytmy napędzają dostarczanie informacji, wsparcia i porad.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Kontrola listy oczekujących edukacji dotyczącej snu
Osoby z grupy kontrolnej będą miały dostęp do trzech modułów pakietu Edukacji o zdrowiu snu po wypełnieniu podstawowych kwestionariuszy. Każdy moduł będzie dostarczany co dwa tygodnie z podstawowymi informacjami na temat zdrowia snu (np. wpływ snu na zdrowie, tworzenie sypialni sprzyjającej spaniu, sen i nastrój). Uczestnicy otrzymają łącze umożliwiające dostęp do każdego modułu w miarę ich udostępniania. Po zakończeniu próby (tydzień 12) uczestnicy kontroli otrzymają możliwość zaangażowania się w cyfrową CBT-I. |
Uczestnicy kontroli z listy oczekujących będą mieli pełny dostęp do trzech modułów online na czas trwania badania.
Informacje zawarte w tych modułach będą zawierać niedostosowane podstawowe informacje dotyczące snu, a treść będzie zawierać tekst i podstawowe obrazy, ale nie będzie spersonalizowana dla poszczególnych uczestników.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, którym wydano numer przed badaniem, a następnie uznano, że kwalifikują się do rezerwacji na badanie.
Ramy czasowe: Podczas przesiewania
|
Celem jest dostarczenie danych dotyczących wykonalności pełnowymiarowego randomizowanego badania kontrolowanego (RCT).
Udokumentujemy liczbę uczestników, którzy kwalifikują się po procesie selekcji.
|
Podczas przesiewania
|
|
Odsetek uczestników, którym wydano numer przesiewowy, a następnie uznano, że kwalifikują się do randomizacji.
Ramy czasowe: Ponad 6-miesięczny okres rekrutacji.
|
Udokumentujemy liczbę uczestników, którzy wyrażą zgodę na badanie po spełnieniu wszystkich kryteriów włączenia/wyłączenia.
|
Ponad 6-miesięczny okres rekrutacji.
|
|
Odsetek losowych uczestników, którzy pierwotnie pochodzili z kliniki pamięci i odsetek losowych uczestników, którzy pierwotnie pochodzili z rekrutacji online.
Ramy czasowe: Miesiąc 0
|
Celem tej próby jest określenie wykonalności rekrutacji poprzez kliniki pamięci i/lub reklamy online.
Udokumentujemy liczbę uczestników, którzy zostali zwerbowani poprzez kliniki pamięci lub reklamy internetowe.
|
Miesiąc 0
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie objawów bezsenności
Ramy czasowe: linii podstawowej i po 12 tygodniach
|
Nasilenie objawów bezsenności zostanie określone na podstawie Insomnia Severity Index (ISI), składającego się z 7 pozycji, zgłaszanego przez pacjentów pomiaru wyniku, który bada nasilenie obecnych objawów bezsenności w ciągu ostatnich 2 tygodni.
Każda pozycja wykorzystuje 5-punktową skalę Likerta, aby uchwycić ocenę (0 = brak problemu; 4 = bardzo poważny problem), która sumuje się do: brak bezsenności (0 - 7); bezsenność podprogowa (8 - 14); umiarkowana bezsenność (15 - 21); i ciężka bezsenność (22 - 28).
Pierwszorzędowym punktem końcowym do sprawdzenia różnic jest 12 tygodni.
|
linii podstawowej i po 12 tygodniach
|
|
Wykrywanie celu (A'; dokładność, z jaką podmiot wykrywa cele (oczekiwany zakres wynosi od 0,00 do 1,00)) oceniane za pomocą testu szybkiego przetwarzania wzrokowego (RVP) z Cambridge Neuropsychological Test Automatic Battery (CANTAB).
Ramy czasowe: linii podstawowej i po 12 tygodniach
|
RVP to internetowy test firmy CANTAB, który mierzy stałą uwagę.
Wynik jest automatycznie obliczany przez CANTAB.
Pierwszorzędowym punktem końcowym do sprawdzenia różnic jest 12 tygodni.
|
linii podstawowej i po 12 tygodniach
|
|
Szybkość przetwarzania (mediana opóźnienia odpowiedzi w milisekundach) oceniana za pomocą testu Rapid Visual Processing (RVP) z Cambridge Neuropsychological Test Automatic Battery (CANTAB).
Ramy czasowe: linii podstawowej i po 12 tygodniach
|
RVP to internetowy test firmy CANTAB, który mierzy stałą uwagę.
Wynik jest automatycznie obliczany przez CANTAB.
Pierwszorzędowym punktem końcowym do sprawdzenia różnic jest 12 tygodni.
|
linii podstawowej i po 12 tygodniach
|
|
Skorygowana perseweracja (liczba przypadków, w których badany wybrał niewłaściwe dostosowanie bodźca dla każdego etapu, który nie został osiągnięty) oceniana za pomocą podtestu przesunięcia zestawu wewnątrz-pozawymiarowego (IED) z CANTAB.
Ramy czasowe: linii podstawowej i po 12 tygodniach
|
IED to internetowy test firmy CANTAB, który ocenia funkcjonowanie wykonawcze.
Wynik jest automatycznie obliczany przez CANTAB.
Pierwszorzędowym punktem końcowym do sprawdzenia różnic jest 12 tygodni.
|
linii podstawowej i po 12 tygodniach
|
|
Pamięć wzrokowa (liczba przypadków wybrania przez badanego niewłaściwego pola dla bodźca skorygowana o szacunkową liczbę błędów w nieukończonych próbach) oceniana za pomocą podtestu Paired Associate Learning (PAL) z CANTAB.
Ramy czasowe: linii podstawowej i po 12 tygodniach
|
PAL to internetowy test firmy CANTAB, który ocenia pamięć wzrokową i nową naukę.
Wynik jest automatycznie obliczany przez CANTAB.
Pierwszorzędowym punktem końcowym do sprawdzenia różnic jest 12 tygodni.
|
linii podstawowej i po 12 tygodniach
|
|
Rozwiązywanie problemów (liczba ukończonych prób na wszystkich próbach, z uwzględnieniem wszystkich nieosiągniętych etapów) oceniane za pomocą podtestu Intra-Extra Dimensional Set Shift (IED) z Cambridge Neuropsychological Test Automatic Battery (CANTAB).
Ramy czasowe: linii podstawowej i po 12 tygodniach
|
IED to internetowy test firmy CANTAB, który ocenia funkcjonowanie wykonawcze.
Wynik jest automatycznie obliczany przez CANTAB.
Pierwszorzędowym punktem końcowym do sprawdzenia różnic jest 12 tygodni.
|
linii podstawowej i po 12 tygodniach
|
|
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: linii podstawowej i po 12 tygodniach
|
Objawy depresyjne zostaną ocenione za pomocą Geriatrycznej Skali Depresji (GDS), która jest 15-punktowym kwestionariuszem samoopisowym opracowanym w celu oceny objawów depresyjnych. Narzędzie to oceniało objawy depresyjne za pomocą odpowiedzi tak/nie.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 15 punktów, gdzie wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy depresyjne.
Pierwszorzędowym punktem końcowym do sprawdzenia różnic jest 12 tygodni.
|
linii podstawowej i po 12 tygodniach
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólny stan zdrowia
Ramy czasowe: linii podstawowej i po 12 tygodniach
|
Ogólny stan zdrowia zostanie oceniony za pomocą 5-wymiarowej skali EuroQol, krótkiego kwestionariusza dotyczącego jakości życia związanego ze zdrowiem, który dotyczy 5 wymiarów codziennych doświadczeń, z których każdy jest oceniany przy użyciu 5-stopniowej skali (brak problemów/nieznaczne problemy/umiarkowane problemy /poważne problemy/skrajne problemy), a ogólny wynik mieści się w zakresie od 0 (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) do 100 (najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia).
Pierwszorzędowym punktem końcowym do sprawdzenia różnic jest 12 tygodni.
|
linii podstawowej i po 12 tygodniach
|
|
Przestrzeganie modułów online
Ramy czasowe: o 12 tygodni
|
Cyfrowy program CBT-I zapewnia analitykę online, którą można wykorzystać do monitorowania przestrzegania zaleceń poprzez ocenę, jaki odsetek pacjentów w ramieniu Sleepio ukończył co najmniej 4 sesje.
W związku z tym przestrzeganie modułów online zostanie określone na podstawie wcześniej określonej wartości ≥4 sesji
|
o 12 tygodni
|
|
Ogólne zaangażowanie w cyfrową CBT-I
Ramy czasowe: o 12 tygodni
|
Ogólne zaangażowanie w cyfrową CBT-I zostanie ocenione za pomocą skróconego formularza skali zaangażowania użytkownika (UES-SF).
UES-SF składa się z 12 pytań podzielonych na 4 domeny: atrakcyjność estetyczna (AE), nagroda (RW), postrzegana użyteczność (PU) i skupiona uwaga (FA).
Ogólny wynik zaangażowania zostanie obliczony poprzez zsumowanie wszystkich pozycji i podzielenie przez dwanaście.
Ogólny wynik waha się od 1 (niskie zaangażowanie) do 5 (wysokie zaangażowanie).
Jest to narzędzie, które zostało użyte do oceny głównych czynników przestrzegania zaleceń w interwencjach internetowych.
|
o 12 tygodni
|
|
Samoocena jakości snu
Ramy czasowe: linii podstawowej i po 12 tygodniach
|
Samoocena jakości snu zostanie określona na podstawie Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), kwestionariusza składającego się z 19 pozycji i 7 elementów.
Każdy z tych elementów daje wynik w zakresie od 0 (brak trudności) do 3 (poważne trudności).
Wyniki komponentów są sumowane, aby uzyskać ogólny wynik (zakres 0 - 21), przy czym wyższy wynik całkowity wskazuje na gorszą jakość snu.
Pierwszorzędowym punktem końcowym do sprawdzenia różnic jest 12 tygodni.
|
linii podstawowej i po 12 tygodniach
|
|
Samodzielna ocena efektywności snu
Ramy czasowe: linii podstawowej i po 12 tygodniach
|
Samodzielna ocena efektywności snu zostanie określona na podstawie Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), kwestionariusza składającego się z 19 pozycji z ogólnym zakresem wyników 0–21, przy czym wyższy wynik całkowity wskazuje na gorszą jakość snu.
Składnik 4 PSQI zostanie obliczony na podstawie pytania o czas trwania snu, czas snu i czas wznoszenia snu i przeanalizowany jako surowy procent różnic po 12 tygodniach.
|
linii podstawowej i po 12 tygodniach
|
|
Poziomy zmęczenia
Ramy czasowe: linii podstawowej i po 12 tygodniach
|
Poziom zmęczenia zostanie określony na podstawie Skali Zmęczenia Flindersa (FSS), składającej się z 7 elementów skali samoopisowej, która ocenia zmęczenie w ciągu ostatnich 2 tygodni.
Ta skala zapewnia całkowity wynik zmęczenia w zakresie od 0 do 31, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zmęczenie.
Pierwszorzędowym punktem końcowym do sprawdzenia różnic jest 12 tygodni.
|
linii podstawowej i po 12 tygodniach
|
|
Subiektywne skargi poznawcze
Ramy czasowe: linii podstawowej i po 12 tygodniach
|
Subiektywne dolegliwości poznawcze zostaną określone na podstawie kwestionariusza skarg poznawczych Kolumbii Brytyjskiej, składającego się z 6 pozycji narzędzia przesiewowego, które ocenia postrzegane trudności poznawcze w ciągu ostatnich 7 dni.
Każda pozycja wykorzystuje 3-punktową skalę Likerta, aby uchwycić ocenę (0 = wcale; 3 = bardzo), która sumuje się do: zasadniczo normalnej (0-4); łagodne dolegliwości poznawcze (5-8); umiarkowane dolegliwości poznawcze (9-14); i poważne dolegliwości poznawcze (15-18).
Pierwszorzędowym punktem końcowym do sprawdzenia różnic jest 12 tygodni.
|
linii podstawowej i po 12 tygodniach
|
|
Wykrywanie celu (liczba poprawnych trafień) oceniane za pomocą testu szybkiego przetwarzania wzrokowego (RVP) z Cambridge Neuropsychological Test Automatic Battery (CANTAB).
Ramy czasowe: linii podstawowej i po 12 tygodniach
|
RVP to internetowy test firmy CANTAB, który mierzy stałą uwagę.
Wynik jest automatycznie obliczany przez CANTAB.
Pierwszorzędowym punktem końcowym do sprawdzenia różnic jest 12 tygodni.
|
linii podstawowej i po 12 tygodniach
|
|
Prawdopodobieństwo fałszywego alarmu (fałszywe alarmy ÷ (fałszywe alarmy + poprawne odrzucenia)) oceniane za pomocą testu szybkiego przetwarzania wzrokowego (RVP) z Cambridge Neuropsychological Test Automatic Battery (CANTAB).
Ramy czasowe: linii podstawowej i po 12 tygodniach
|
RVP to internetowy test firmy CANTAB, który mierzy stałą uwagę.
Wynik jest automatycznie obliczany przez CANTAB.
Pierwszorzędowym punktem końcowym do sprawdzenia różnic jest 12 tygodni.
|
linii podstawowej i po 12 tygodniach
|
|
Nowe uczenie się (liczba przypadków, w których badany wybrał właściwą kratkę przy pierwszej próbie przypominania sobie lokalizacji wzorców. Obliczono we wszystkich ocenianych próbach) na podstawie podtestu Paired Associate Learning (PAL) z CANTAB.
Ramy czasowe: linii podstawowej i po 12 tygodniach
|
PAL to internetowy test firmy CANTAB, który ocenia pamięć wzrokową i nową naukę.
Wynik jest automatycznie obliczany przez CANTAB.
Pierwszorzędowym punktem końcowym do sprawdzenia różnic jest 12 tygodni.
|
linii podstawowej i po 12 tygodniach
|
|
Rozwiązywanie problemów (liczba przypadków, w których badany wybrał niewłaściwy bodziec) na podstawie podtestu IED (Intra-Extra Dimensional Set Shift) z Cambridge Neuropsychological Test Automatic Battery (CANTAB).
Ramy czasowe: linii podstawowej i po 12 tygodniach
|
IED to internetowy test firmy CANTAB, który ocenia funkcjonowanie wykonawcze.
Wynik jest automatycznie obliczany przez CANTAB.
Pierwszorzędowym punktem końcowym do sprawdzenia różnic jest 12 tygodni.
|
linii podstawowej i po 12 tygodniach
|
|
Perseweracja (liczba prób, których wynikiem była nieprawidłowa odpowiedź we wszystkich ocenianych próbach) oceniana za pomocą podtestu Intra-Extra Dimensional Set Shift (IED) z Cambridge Neuropsychological Test Automatic Battery (CANTAB).
Ramy czasowe: linii podstawowej i po 12 tygodniach
|
IED to internetowy test firmy CANTAB, który ocenia funkcjonowanie wykonawcze.
Wynik jest automatycznie obliczany przez CANTAB.
Pierwszorzędowym punktem końcowym do sprawdzenia różnic jest 12 tygodni.
|
linii podstawowej i po 12 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sharon L Naismith, PhD, University of Sydney
- Główny śledczy: Camilla Hoyos, PhD, University of Sydney
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Bastien CH, Vallieres A, Morin CM. Validation of the Insomnia Severity Index as an outcome measure for insomnia research. Sleep Med. 2001 Jul;2(4):297-307. doi: 10.1016/s1389-9457(00)00065-4.
- Naismith SL, Lewis SJ, Rogers NL. Sleep-wake changes and cognition in neurodegenerative disease. Prog Brain Res. 2011;190:21-52. doi: 10.1016/B978-0-444-53817-8.00002-5.
- Xie L, Kang H, Xu Q, Chen MJ, Liao Y, Thiyagarajan M, O'Donnell J, Christensen DJ, Nicholson C, Iliff JJ, Takano T, Deane R, Nedergaard M. Sleep drives metabolite clearance from the adult brain. Science. 2013 Oct 18;342(6156):373-7. doi: 10.1126/science.1241224.
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x. Erratum In: J Am Geriatr Soc. 2019 Sep;67(9):1991.
- Espie CA, Kyle SD, Williams C, Ong JC, Douglas NJ, Hames P, Brown JS. A randomized, placebo-controlled trial of online cognitive behavioral therapy for chronic insomnia disorder delivered via an automated media-rich web application. Sleep. 2012 Jun 1;35(6):769-81. doi: 10.5665/sleep.1872.
- Chung F, Yegneswaran B, Liao P, Chung SA, Vairavanathan S, Islam S, Khajehdehi A, Shapiro CM. STOP questionnaire: a tool to screen patients for obstructive sleep apnea. Anesthesiology. 2008 May;108(5):812-21. doi: 10.1097/ALN.0b013e31816d83e4.
- Hill NT, Mowszowski L, Naismith SL, Chadwick VL, Valenzuela M, Lampit A. Computerized Cognitive Training in Older Adults With Mild Cognitive Impairment or Dementia: A Systematic Review and Meta-Analysis. Am J Psychiatry. 2017 Apr 1;174(4):329-340. doi: 10.1176/appi.ajp.2016.16030360. Epub 2016 Nov 14.
- Gauthier S, Reisberg B, Zaudig M, Petersen RC, Ritchie K, Broich K, Belleville S, Brodaty H, Bennett D, Chertkow H, Cummings JL, de Leon M, Feldman H, Ganguli M, Hampel H, Scheltens P, Tierney MC, Whitehouse P, Winblad B; International Psychogeriatric Association Expert Conference on mild cognitive impairment. Mild cognitive impairment. Lancet. 2006 Apr 15;367(9518):1262-70. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68542-5.
- Norman CD, Skinner HA. eHEALS: The eHealth Literacy Scale. J Med Internet Res. 2006 Nov 14;8(4):e27. doi: 10.2196/jmir.8.4.e27.
- Ohayon MM. Epidemiology of insomnia: what we know and what we still need to learn. Sleep Med Rev. 2002 Apr;6(2):97-111. doi: 10.1053/smrv.2002.0186.
- Sperling RA, Aisen PS, Beckett LA, Bennett DA, Craft S, Fagan AM, Iwatsubo T, Jack CR Jr, Kaye J, Montine TJ, Park DC, Reiman EM, Rowe CC, Siemers E, Stern Y, Yaffe K, Carrillo MC, Thies B, Morrison-Bogorad M, Wagster MV, Phelps CH. Toward defining the preclinical stages of Alzheimer's disease: recommendations from the National Institute on Aging-Alzheimer's Association workgroups on diagnostic guidelines for Alzheimer's disease. Alzheimers Dement. 2011 May;7(3):280-92. doi: 10.1016/j.jalz.2011.03.003. Epub 2011 Apr 21.
- Roth T. Insomnia: definition, prevalence, etiology, and consequences. J Clin Sleep Med. 2007 Aug 15;3(5 Suppl):S7-10. No abstract available.
- Zachariae R, Lyby MS, Ritterband LM, O'Toole MS. Efficacy of internet-delivered cognitive-behavioral therapy for insomnia - A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Sleep Med Rev. 2016 Dec;30:1-10. doi: 10.1016/j.smrv.2015.10.004. Epub 2015 Oct 24.
- Andrieu S, Coley N, Lovestone S, Aisen PS, Vellas B. Prevention of sporadic Alzheimer's disease: lessons learned from clinical trials and future directions. Lancet Neurol. 2015 Sep;14(9):926-944. doi: 10.1016/S1474-4422(15)00153-2. Epub 2015 Jul 23.
- Petersen RC, Doody R, Kurz A, Mohs RC, Morris JC, Rabins PV, Ritchie K, Rossor M, Thal L, Winblad B. Current concepts in mild cognitive impairment. Arch Neurol. 2001 Dec;58(12):1985-92. doi: 10.1001/archneur.58.12.1985.
- Miller CB, Espie CA, Epstein DR, Friedman L, Morin CM, Pigeon WR, Spielman AJ, Kyle SD. The evidence base of sleep restriction therapy for treating insomnia disorder. Sleep Med Rev. 2014 Oct;18(5):415-24. doi: 10.1016/j.smrv.2014.01.006. Epub 2014 Feb 12.
- Winblad B, Palmer K, Kivipelto M, Jelic V, Fratiglioni L, Wahlund LO, Nordberg A, Backman L, Albert M, Almkvist O, Arai H, Basun H, Blennow K, de Leon M, DeCarli C, Erkinjuntti T, Giacobini E, Graff C, Hardy J, Jack C, Jorm A, Ritchie K, van Duijn C, Visser P, Petersen RC. Mild cognitive impairment--beyond controversies, towards a consensus: report of the International Working Group on Mild Cognitive Impairment. J Intern Med. 2004 Sep;256(3):240-6. doi: 10.1111/j.1365-2796.2004.01380.x.
- Busse A, Hensel A, Guhne U, Angermeyer MC, Riedel-Heller SG. Mild cognitive impairment: long-term course of four clinical subtypes. Neurology. 2006 Dec 26;67(12):2176-85. doi: 10.1212/01.wnl.0000249117.23318.e1.
- Manea L, Gilbody S, McMillan D. Optimal cut-off score for diagnosing depression with the Patient Health Questionnaire (PHQ-9): a meta-analysis. CMAJ. 2012 Feb 21;184(3):E191-6. doi: 10.1503/cmaj.110829. Epub 2011 Dec 19.
- Kyle SD, Morgan K, Spiegelhalder K, Espie CA. No pain, no gain: an exploratory within-subjects mixed-methods evaluation of the patient experience of sleep restriction therapy (SRT) for insomnia. Sleep Med. 2011 Sep;12(8):735-47. doi: 10.1016/j.sleep.2011.03.016. Epub 2011 Sep 9.
- Australia D. Dementia Prevalence Data 2018-2058, Commissioned research undertaken by NATSEM: University of Canberra; 2018
- McKinnon A, Terpening Z, Hickie IB, Batchelor J, Grunstein R, Lewis SJ, Naismith SL. Prevalence and predictors of poor sleep quality in mild cognitive impairment. J Geriatr Psychiatry Neurol. 2014 Sep;27(3):204-11. doi: 10.1177/0891988714527516. Epub 2014 Mar 31.
- Hu C, Yu D, Sun X, Zhang M, Wang L, Qin H. The prevalence and progression of mild cognitive impairment among clinic and community populations: a systematic review and meta-analysis. Int Psychogeriatr. 2017 Oct;29(10):1595-1608. doi: 10.1017/S1041610217000473.
- Jack CR, Wiste HJ, Botha H, Weigand SD, Therneau TM, Knopman DS, Graff-Radford J, Jones DT, Ferman TJ, Boeve BF, Kantarci K, Lowe VJ, Vemuri P, Mielke MM, Fields JA, Machulda MM, Schwarz CG, Senjem ML, Gunter JL, Petersen RC. The bivariate distribution of amyloid-beta and tau: relationship with established neurocognitive clinical syndromes. Brain. 2019 Oct 1;142(10):3230-3242. doi: 10.1093/brain/awz268.
- Love S, Miners JS. Cerebrovascular disease in ageing and Alzheimer's disease. Acta Neuropathol. 2016 May;131(5):645-58. doi: 10.1007/s00401-015-1522-0. Epub 2015 Dec 28.
- Toledo JB, Arnold SE, Raible K, Brettschneider J, Xie SX, Grossman M, Monsell SE, Kukull WA, Trojanowski JQ. Contribution of cerebrovascular disease in autopsy confirmed neurodegenerative disease cases in the National Alzheimer's Coordinating Centre. Brain. 2013 Sep;136(Pt 9):2697-706. doi: 10.1093/brain/awt188. Epub 2013 Jul 10.
- Naismith SL, Glozier N, Burke D, Carter PE, Scott E, Hickie IB. Early intervention for cognitive decline: is there a role for multiple medical or behavioural interventions? Early Interv Psychiatry. 2009 Feb;3(1):19-27. doi: 10.1111/j.1751-7893.2008.00102.x.
- Diamond K, Mowszowski L, Cockayne N, Norrie L, Paradise M, Hermens DF, Lewis SJ, Hickie IB, Naismith SL. Randomized controlled trial of a healthy brain ageing cognitive training program: effects on memory, mood, and sleep. J Alzheimers Dis. 2015;44(4):1181-91. doi: 10.3233/JAD-142061.
- Gillis C, Mirzaei F, Potashman M, Ikram MA, Maserejian N. The incidence of mild cognitive impairment: A systematic review and data synthesis. Alzheimers Dement (Amst). 2019 Mar 8;11:248-256. doi: 10.1016/j.dadm.2019.01.004. eCollection 2019 Dec.
- Barnett JH, Lewis L, Blackwell AD, Taylor M. Early intervention in Alzheimer's disease: a health economic study of the effects of diagnostic timing. BMC Neurol. 2014 May 7;14:101. doi: 10.1186/1471-2377-14-101.
- Walker MP. Sleep, memory and emotion. Prog Brain Res. 2010;185:49-68. doi: 10.1016/B978-0-444-53702-7.00004-X.
- Naismith SL, Rogers NL, Hickie IB, Mackenzie J, Norrie LM, Lewis SJ. Sleep well, think well: sleep-wake disturbance in mild cognitive impairment. J Geriatr Psychiatry Neurol. 2010 Jun;23(2):123-30. doi: 10.1177/0891988710363710. Epub 2010 Mar 30.
- Mander BA, Rao V, Lu B, Saletin JM, Lindquist JR, Ancoli-Israel S, Jagust W, Walker MP. Prefrontal atrophy, disrupted NREM slow waves and impaired hippocampal-dependent memory in aging. Nat Neurosci. 2013 Mar;16(3):357-64. doi: 10.1038/nn.3324. Epub 2013 Jan 27.
- Meerlo P, Mistlberger RE, Jacobs BL, Heller HC, McGinty D. New neurons in the adult brain: the role of sleep and consequences of sleep loss. Sleep Med Rev. 2009 Jun;13(3):187-94. doi: 10.1016/j.smrv.2008.07.004. Epub 2008 Oct 9.
- Tononi G, Cirelli C. Sleep and the price of plasticity: from synaptic and cellular homeostasis to memory consolidation and integration. Neuron. 2014 Jan 8;81(1):12-34. doi: 10.1016/j.neuron.2013.12.025.
- Shokri-Kojori E, Wang GJ, Wiers CE, Demiral SB, Guo M, Kim SW, Lindgren E, Ramirez V, Zehra A, Freeman C, Miller G, Manza P, Srivastava T, De Santi S, Tomasi D, Benveniste H, Volkow ND. beta-Amyloid accumulation in the human brain after one night of sleep deprivation. Proc Natl Acad Sci U S A. 2018 Apr 24;115(17):4483-4488. doi: 10.1073/pnas.1721694115. Epub 2018 Apr 9.
- Wolkove N, Elkholy O, Baltzan M, Palayew M. Sleep and aging: 1. Sleep disorders commonly found in older people. CMAJ. 2007 Apr 24;176(9):1299-304. doi: 10.1503/cmaj.060792.
- Morin CM, Jarrin DC. Epidemiology of Insomnia: Prevalence, Course, Risk Factors, and Public Health Burden. Sleep Med Clin. 2022 Jun;17(2):173-191. doi: 10.1016/j.jsmc.2022.03.003. Epub 2022 Apr 23.
- Wardle-Pinkston S, Slavish DC, Taylor DJ. Insomnia and cognitive performance: A systematic review and meta-analysis. Sleep Med Rev. 2019 Dec;48:101205. doi: 10.1016/j.smrv.2019.07.008. Epub 2019 Aug 12.
- Sterniczuk R, Theou O, Rusak B, Rockwood K. Sleep disturbance is associated with incident dementia and mortality. Curr Alzheimer Res. 2013 Sep;10(7):767-75. doi: 10.2174/15672050113109990134.
- Irwin MR, Vitiello MV. Implications of sleep disturbance and inflammation for Alzheimer's disease dementia. Lancet Neurol. 2019 Mar;18(3):296-306. doi: 10.1016/S1474-4422(18)30450-2. Epub 2019 Jan 17.
- Shi L, Chen SJ, Ma MY, Bao YP, Han Y, Wang YM, Shi J, Vitiello MV, Lu L. Sleep disturbances increase the risk of dementia: A systematic review and meta-analysis. Sleep Med Rev. 2018 Aug;40:4-16. doi: 10.1016/j.smrv.2017.06.010. Epub 2017 Jul 6.
- de Almondes KM, Costa MV, Malloy-Diniz LF, Diniz BS. Insomnia and risk of dementia in older adults: Systematic review and meta-analysis. J Psychiatr Res. 2016 Jun;77:109-15. doi: 10.1016/j.jpsychires.2016.02.021. Epub 2016 Mar 8.
- Naismith SL, Mowszowski L. Sleep disturbance in mild cognitive impairment: a systematic review of recent findings. Curr Opin Psychiatry. 2018 Mar;31(2):153-159. doi: 10.1097/YCO.0000000000000397.
- D'Rozario AL, Chapman JL, Phillips CL, Palmer JR, Hoyos CM, Mowszowski L, Duffy SL, Marshall NS, Benca R, Mander B, Grunstein RR, Naismith SL. Objective measurement of sleep in mild cognitive impairment: A systematic review and meta-analysis. Sleep Med Rev. 2020 Aug;52:101308. doi: 10.1016/j.smrv.2020.101308. Epub 2020 Mar 13.
- Brown BM, Rainey-Smith SR, Bucks RS, Weinborn M, Martins RN. Exploring the bi-directional relationship between sleep and beta-amyloid. Curr Opin Psychiatry. 2016 Nov;29(6):397-401. doi: 10.1097/YCO.0000000000000285.
- Brown BM, Rainey-Smith SR, Villemagne VL, Weinborn M, Bucks RS, Sohrabi HR, Laws SM, Taddei K, Macaulay SL, Ames D, Fowler C, Maruff P, Masters CL, Rowe CC, Martins RN; AIBL Research Group. The Relationship between Sleep Quality and Brain Amyloid Burden. Sleep. 2016 May 1;39(5):1063-8. doi: 10.5665/sleep.5756.
- Lucey BP, McCullough A, Landsness EC, Toedebusch CD, McLeland JS, Zaza AM, Fagan AM, McCue L, Xiong C, Morris JC, Benzinger TLS, Holtzman DM. Reduced non-rapid eye movement sleep is associated with tau pathology in early Alzheimer's disease. Sci Transl Med. 2019 Jan 9;11(474):eaau6550. doi: 10.1126/scitranslmed.aau6550. Erratum In: Sci Transl Med. 2020 Jan 8;12(525):
- Cross NE, Lagopoulos J, Duffy SL, Cockayne NL, Hickie IB, Lewis SJ, Naismith SL. Sleep quality in healthy older people: relationship with (1)H magnetic resonance spectroscopy markers of glial and neuronal integrity. Behav Neurosci. 2013 Oct;127(5):803-10. doi: 10.1037/a0034154.
- Elcombe EL, Lagopoulos J, Duffy SL, Lewis SJ, Norrie L, Hickie IB, Naismith SL. Hippocampal volume in older adults at risk of cognitive decline: the role of sleep, vascular risk, and depression. J Alzheimers Dis. 2015;44(4):1279-90. doi: 10.3233/JAD-142016.
- McKinnon AC, Lagopoulos J, Terpening Z, Grunstein R, Hickie IB, Batchelor J, Lewis SJ, Duffy S, Shine JM, Naismith SL. Sleep disturbance in mild cognitive impairment is associated with alterations in the brain's default mode network. Behav Neurosci. 2016 Jun;130(3):305-15. doi: 10.1037/bne0000137. Epub 2016 Mar 10.
- Brett J, Murnion B. Management of benzodiazepine misuse and dependence. Aust Prescr. 2015 Oct;38(5):152-5. doi: 10.18773/austprescr.2015.055. Epub 2015 Oct 1.
- Lovato N, Lack L, Wright H, Kennaway DJ. Evaluation of a brief treatment program of cognitive behavior therapy for insomnia in older adults. Sleep. 2014 Jan 1;37(1):117-26. doi: 10.5665/sleep.3320.
- Naismith SL, Pye J, Terpening Z, Lewis S, Bartlett D. "Sleep Well, Think Well" Group Program for Mild Cognitive Impairment: A Randomized Controlled Pilot Study. Behav Sleep Med. 2019 Nov-Dec;17(6):778-789. doi: 10.1080/15402002.2018.1518223. Epub 2018 Sep 24.
- Cassidy-Eagle E, Siebern A, Unti L, Glassman J, O'Hara R. Neuropsychological Functioning in Older Adults with Mild Cognitive Impairment and Insomnia Randomized to CBT-I or Control Group. Clin Gerontol. 2018 Mar-Apr;41(2):136-144. doi: 10.1080/07317115.2017.1384777. Epub 2017 Dec 8.
- Miller, C. B., Espie, C. A., & Kyle, S. D. (2014). Cognitive behavioral therapy for the management of poor sleep in insomnia disorder. ChronoPhysiology and Therapy, 4, 99.
- Freeman D, Sheaves B, Goodwin GM, Yu LM, Nickless A, Harrison PJ, Emsley R, Luik AI, Foster RG, Wadekar V, Hinds C, Gumley A, Jones R, Lightman S, Jones S, Bentall R, Kinderman P, Rowse G, Brugha T, Blagrove M, Gregory AM, Fleming L, Walklet E, Glazebrook C, Davies EB, Hollis C, Haddock G, John B, Coulson M, Fowler D, Pugh K, Cape J, Moseley P, Brown G, Hughes C, Obonsawin M, Coker S, Watkins E, Schwannauer M, MacMahon K, Siriwardena AN, Espie CA. The effects of improving sleep on mental health (OASIS): a randomised controlled trial with mediation analysis. Lancet Psychiatry. 2017 Oct;4(10):749-758. doi: 10.1016/S2215-0366(17)30328-0. Epub 2017 Sep 6.
- Pillai V, Anderson JR, Cheng P, Bazan L, Bostock S, Espie CA, Roth T, Drake CL. The Anxiolytic Effects of Cognitive Behavior Therapy for Insomnia: Preliminary Results from a Web-delivered Protocol. J Sleep Med Disord. 2015;2(2):1017. Epub 2015 Feb 23.
- Kyle SD, Hurry MED, Emsley R, Marsden A, Omlin X, Juss A, Spiegelhalder K, Bisdounis L, Luik AI, Espie CA, Sexton CE. The effects of digital cognitive behavioral therapy for insomnia on cognitive function: a randomized controlled trial. Sleep. 2020 Sep 14;43(9):zsaa034. doi: 10.1093/sleep/zsaa034.
- Cheng P, Luik AI, Fellman-Couture C, Peterson E, Joseph CLM, Tallent G, Tran KM, Ahmedani BK, Roehrs T, Roth T, Drake CL. Efficacy of digital CBT for insomnia to reduce depression across demographic groups: a randomized trial. Psychol Med. 2019 Feb;49(3):491-500. doi: 10.1017/S0033291718001113. Epub 2018 May 24.
- Luik AI, Bostock S, Chisnall L, Kyle SD, Lidbetter N, Baldwin N, Espie CA. Treating Depression and Anxiety with Digital Cognitive Behavioural Therapy for Insomnia: A Real World NHS Evaluation Using Standardized Outcome Measures. Behav Cogn Psychother. 2017 Jan;45(1):91-96. doi: 10.1017/S1352465816000369. Epub 2016 Jul 26.
- Cuamatzi-Castelan, A. S., Cheng, P., Fellman-Couture, C., Tallent, G., Tran, K. M., Espie, C. A., ... & Drake, C. L. (2018). 0375 Long-term Efficacy of the Sleep to Prevent Evolving Affective Disorders (SPREAD) Trial as an Internet-based Treatment for Insomnia. Sleep, 41, A143
- LaMonica HM, English A, Hickie IB, Ip J, Ireland C, West S, Shaw T, Mowszowski L, Glozier N, Duffy S, Gibson AA, Naismith SL. Examining Internet and eHealth Practices and Preferences: Survey Study of Australian Older Adults With Subjective Memory Complaints, Mild Cognitive Impairment, or Dementia. J Med Internet Res. 2017 Oct 25;19(10):e358. doi: 10.2196/jmir.7981.
- LaMonica HM, Davenport TA, Roberts AE, Hickie IB. Understanding Technology Preferences and Requirements for Health Information Technologies Designed to Improve and Maintain the Mental Health and Well-Being of Older Adults: Participatory Design Study. JMIR Aging. 2021 Jan 6;4(1):e21461. doi: 10.2196/21461.
- Rey, A. (1941). L'examen psychologique dans les cas d'encéphalopathie traumatique.(Les problems.). Archives de psychologie.
- Wechsler D. Wechsler Memory Scale. San Antonio (TX): Psychological Corporation; 1997
- Lezak MD, Howieson DB, Loring DW, Fischer JS. Neuropsychological assessment. Oxford University Press, USA; 2004.
- Wechsler D. Wechsler Adult Intelligence Scale-Fourth Edition: Technical and interpretative manual. San Antonio (TX): Pearson Assessment; 2008.
- Roth C. (2011) Boston Naming Test. In: Kreutzer J.S., DeLuca J., Caplan B. (eds) Encyclopedia of Clinical Neuropsychology. Springer, New York, NY. https://doi.org/10.1007/978-0-387-79948-3_869
- Smith A. Symbol digit modalities test: Manual. Los Angeles (CA): Western Psychological Services; 1982.
- Ricker JH, Axelrod BN. Analysis of an Oral Paradigm for the Trail Making Test. Assessment. 1994 Mar;1(1):47-52. doi: 10.1177/1073191194001001007.
- Cameron K, Williamson P, Short MA, Gradisar M. Validation of the Flinders Fatigue Scale as a measure of daytime fatigue. Sleep Med. 2017 Feb;30:105-112. doi: 10.1016/j.sleep.2016.11.016. Epub 2016 Dec 3.
- Sheikh, J. I., & Yesavage, J. A. (1986). Geriatric Depression Scale (GDS): recent evidence and development of a shorter version. Clinical Gerontologist: The Journal of Aging and Mental Health.
- Iverson GL, Lam RW. Rapid screening for perceived cognitive impairment in major depressive disorder. Ann Clin Psychiatry. 2013 May;25(2):135-40.
- Espie CA, Kyle SD, Miller CB, Ong J, Hames P, Fleming L. Attribution, cognition and psychopathology in persistent insomnia disorder: outcome and mediation analysis from a randomized placebo-controlled trial of online cognitive behavioural therapy. Sleep Med. 2014 Aug;15(8):913-7. doi: 10.1016/j.sleep.2014.03.001. Epub 2014 Mar 12.
- Livingston G, Huntley J, Sommerlad A, Ames D, Ballard C, Banerjee S, Brayne C, Burns A, Cohen-Mansfield J, Cooper C, Costafreda SG, Dias A, Fox N, Gitlin LN, Howard R, Kales HC, Kivimaki M, Larson EB, Ogunniyi A, Orgeta V, Ritchie K, Rockwood K, Sampson EL, Samus Q, Schneider LS, Selbaek G, Teri L, Mukadam N. Dementia prevention, intervention, and care: 2020 report of the Lancet Commission. Lancet. 2020 Aug 8;396(10248):413-446. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30367-6. Epub 2020 Jul 30. No abstract available. Erratum In: Lancet. 2023 Sep 30;402(10408):1132.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 kwietnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 sierpnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 listopada 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 sierpnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 października 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 października 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021/761
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wszystkie zanonimizowane dane mogą być udostępniane za zgodą głównego badacza.
Przed jakimkolwiek przyszłym wykorzystaniem danych wymagana będzie zgoda etyczna.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane z badania będą dostępne po wszystkich analizach.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Skontaktuj się z głównym badaczem, aby uzyskać dostęp do danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .