首の痛みにおける脳のバイオマーカーに対する治療的運動と組み合わせた手動療法の効果
2024年2月6日 更新者：Sureeporn Uthaikhup、Chiang Mai University
慢性非特異性頸部痛患者の脳バイオマーカーに対する治療的運動と組み合わせた手動療法の効果：ランダム化比較試験の研究プロトコル。
痛みに関連する領域における構造的な脳の変化は、非特異的な首の痛みを持つ患者で実証されています。
手動療法と運動療法を組み合わせることで首の痛みを効果的に管理できますが、その根底にあるメカニズムはよくわかっていません。
この試験の主な目的は、慢性的な非特異的な首の痛みを持つ患者の脳画像バイオマーカーに対する、運動療法と組み合わせた手動療法の効果を調査することです。
二次的な目的は、神経化学バイオマーカー、首の痛みの臨床的特徴、頸部の可動域、および頸部の筋力を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、単盲検のランダム化比較試験です。
慢性的な非特異的な首の痛みを持つ48人の参加者が研究に募集されます。
参加者は、介入群または対照群のいずれかにランダムに割り当てられます (1:1 の比率)。
介入群の参加者は、10週間の運動療法と組み合わせた手動療法を受けます（週に2回の訪問）。
対照群は通常の理学療法を受ける。
主な結果は、痛みに関連する領域の脳イメージング バイオ マーカー (皮質灰白質: ボリューム、厚さと面積、および白質: 分数異方性と平均拡散率) です。
副次的な結果は、神経化学バイオマーカー（N-アセチルアスパラギン酸、NAA、クレアチン、Cr、グルタミン酸/グルタミン、Glu/Gln、ミオイノシトール、mI、およびコリン、cho）、臨床的特徴（首の痛みの強さ、持続時間、首の障害、および心理的症状）です。 、頸部可動域および頸部筋力。
研究の種類
介入
入学 (実際)
52
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chiang Mai、タイ、50202
- Department of Physical Therapy, Faculty of Associated Medical Sciences
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -3か月以上の非特異的な首の痛みの病歴
- 過去 1 週間の平均疼痛強度が 35 mm 以上。ビジュアルアナログスケール（VAS）で
除外基準:
- 頭頸部の怪我または手術歴
- 耳、脳、感覚神経経路（例： 良性発作性頭位めまい)および/または血管障害
- 結果に影響を与える可能性のある神経学的または筋骨格の状態（例：脊柱側弯症、斜頸、筋筋膜痛症候群、線維筋痛症、関節リウマチ）
- 代謝状態（糖尿病、肥満（BMI > 30 kg/m2）、高血圧など）
- 精神症状（不安、抑うつ、統合失調症など）
- MRI の禁忌 (妊娠/授乳中、閉所恐怖症、強磁性インプラントなど)
- 過去 12 か月間に首の状態の理学療法を受けている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入群
手技療法と運動療法
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治療には、頸部のモビライゼーションと特定の治療エクササイズが含まれます: 頭頸部と頸部の屈筋と伸筋、軸肩甲骨の筋肉、および姿勢矯正 (30-40 分)。 参加者は、20回の個別治療セッションに参加します（週2回、10週間）。 |
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実験的：対照群
ルーチンの理学療法
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治療には、日常的な理学療法（モダリティ、可動域、および/または穏やかなストレッチ運動など）が含まれます（30〜40分）。 参加者は、20回の個別治療セッションに参加します（週2回、10週間）。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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皮質灰白質: 体積と厚さ
時間枠：ベースライン時と介入後
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皮質灰白質（体積と厚さ）は、疼痛関連領域（視床、前頭前皮質（PFC）、一次体性感覚皮質（S1）、一次運動皮質（M1）、島皮質、帯状皮質、楔前部、側頭葉および水道周囲）で測定されます。灰白質）磁気共鳴画像法（MRI）装置を使用した
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ベースライン時と介入後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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白質の完全性: 分数異方性 (FA) および平均拡散率 (MD)
時間枠：ベースライン時および介入後
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脳内の白質は、拡散テンソル イメージング (DTI) 技術を使用して定量化されます。
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ベースライン時および介入後
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神経化学バイオマーカー: N-アセチルアスパラギン酸 (NAA)、クレアチン (Cr)、グルタミン酸/グルタミン (Glu/Gln)、ミオイノシトール (mI)、およびコリン (cho)
時間枠：ベースライン時および介入後
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神経化学バイオマーカーは、背外側前頭前皮質（DLPFC）、一次体性感覚皮質（S1）、前帯状回（ACC）、島、視床でシングルボクセルプロトン磁気共鳴分光法（1H-MRS）を使用して測定されます。
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ベースライン時および介入後
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首の痛みの強さ
時間枠：ベースライン時および介入後
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首の痛みの平均強度は、0 ～ 10 cm のビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して評価されます。0 は痛みがないことを示し、10 は想像できる最悪の痛みを示します。
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ベースライン時および介入後
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首の痛みと障害
時間枠：ベースライン時および介入後
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首の障害指数 (NDI) は、首の痛みが患者の日常生活にどのように影響するかを評価し、自己評価の障害を評価するために使用されます。
合計点は 50 点で、点数が高いほど障害が高いことを示します。
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ベースライン時および介入後
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不安とうつ病
時間枠：ベースライン時および介入後
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不安とうつ病の症状は、Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) を使用して評価されます。
これには、不安 (HADS-A) とうつ病 (HADS-D) の 2 つのサブスケールが含まれます。
各サブスケールの合計スコアは 0 ～ 21 の範囲で、スコアが高いほど症状が悪化していることを示します。
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ベースライン時および介入後
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頸椎可動域
時間枠：ベースライン時および介入後
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頸部可動域（度）は、屈曲、伸展、左右側屈、左右回旋で測定されます。
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ベースライン時および介入後
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頸椎筋力
時間枠：ベースライン時および介入後
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頸部筋力は、ハンドヘルド動力計（ニュートン）を使用して、頭頸部屈曲動作で測定されます。
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ベースライン時および介入後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Sureeporn Uthaikhup, PhD.、Department of physical therapy, Chiang Mai university
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Jull G, Falla D, Treleaven J, O'Leary S. Management of neck pain disorders: a research informed approach. Edinburgh: Elseiver Limited; 2019.
- Johnston V, O'Leary S, Comans T, Straker L, Melloh M, Khan A, Sjogaard G. A workplace exercise versus health promotion intervention to prevent and reduce the economic and personal burden of non-specific neck pain in office personnel: protocol of a cluster-randomised controlled trial. J Physiother. 2014 Dec;60(4):233; discussion 233. doi: 10.1016/j.jphys.2014.08.007. Epub 2014 Oct 11.
- Sremakaew M, Jull G, Treleaven J, Barbero M, Falla D, Uthaikhup S. Effects of local treatment with and without sensorimotor and balance exercise in individuals with neck pain: protocol for a randomized controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2018 Feb 13;19(1):48. doi: 10.1186/s12891-018-1964-3.
- Maitland GD, Hengeveld E, Banks K, Anglaise K. Vertebral manipulation. 7th ed. Oxford: Butterworth-Heinemann: Elsevier; 2005.
- de Zoete RMJ, Stanwell P, Weber KA, Snodgrass SJ. Differences in Structural Brain Characteristics Between Individuals with Chronic Nonspecific Neck Pain and Asymptomatic Controls: A Case-Control Study. J Pain Res. 2022 Feb 18;15:521-531. doi: 10.2147/JPR.S345365. eCollection 2022.
- Coppieters I, De Pauw R, Caeyenberghs K, Lenoir D, DeBlaere K, Genbrugge E, Meeus M, Cagnie B. Differences in white matter structure and cortical thickness between patients with traumatic and idiopathic chronic neck pain: Associations with cognition and pain modulation? Hum Brain Mapp. 2018 Apr;39(4):1721-1742. doi: 10.1002/hbm.23947. Epub 2018 Jan 11.
- Didehdar D, Kamali F, Yoosefinejad AK, Lotfi M. The effect of spinal manipulation on brain neurometabolites in chronic nonspecific low back pain patients: a randomized clinical trial. Ir J Med Sci. 2020 May;189(2):543-550. doi: 10.1007/s11845-019-02140-2. Epub 2019 Nov 26.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月15日
一次修了 (実際)
2023年11月28日
研究の完了 (実際)
2024年2月5日
試験登録日
最初に提出
2022年10月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月4日
最初の投稿 (実際)
2022年10月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月6日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
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