Efectos de la Terapia Manual Combinada con Ejercicio Terapéutico sobre Biomarcadores Cerebrales en el Dolor de Cuello
6 de febrero de 2024 actualizado por: Sureeporn Uthaikhup, Chiang Mai University
Efectos de la terapia manual combinada con ejercicio terapéutico en biomarcadores cerebrales en pacientes con dolor de cuello crónico inespecífico: protocolo de estudio para un ensayo controlado aleatorio.
Se han demostrado alteraciones cerebrales estructurales en áreas relacionadas con el dolor en pacientes con dolor de cuello inespecífico.
Si bien la terapia manual combinada con el ejercicio terapéutico es un tratamiento eficaz para el dolor de cuello, sus mecanismos subyacentes son poco conocidos.
El objetivo principal de este ensayo es investigar los efectos de la terapia manual combinada con ejercicio terapéutico en biomarcadores de imágenes cerebrales en pacientes con dolor de cuello crónico inespecífico.
Los objetivos secundarios son evaluar biomarcadores neuroquímicos, características clínicas del dolor de cuello, rango de movimiento cervical y fuerza muscular cervical.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo controlado aleatorio simple ciego.
Cuarenta y ocho participantes con dolor de cuello crónico inespecífico serán reclutados para el estudio.
Los participantes serán asignados aleatoriamente a un grupo de intervención o de control (proporción 1:1).
Los participantes del grupo de intervención recibirán terapia manual combinada con ejercicio terapéutico durante 10 semanas (2 visitas por semana).
El grupo de control recibirá fisioterapia de rutina.
Los resultados primarios son biomarcadores de imágenes cerebrales (materia gris cortical: volumen, grosor y área, y materia blanca: anisotropía fraccional y difusividad media) en áreas relacionadas con el dolor.
Los resultados secundarios son biomarcadores neuroquímicos (N-acetilaspartato, NAA; creatina, Cr; ácido glutámico/glutamina, Glu/Gln; mioinositol, mI; y colina, cho), características clínicas (intensidad y duración del dolor de cuello, discapacidad del cuello y síntomas psicológicos) , rango de movimiento cervical y fuerza muscular cervical.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
52
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Chiang Mai, Tailandia, 50202
- Department of Physical Therapy, Faculty of Associated Medical Sciences
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- antecedentes de dolor de cuello inespecífico durante ≥ 3 meses
- una intensidad media del dolor en la última semana ≥ 35 mm. en una escala analógica visual (EVA)
Criterio de exclusión:
- un historial de lesión o cirugía en la cabeza y el cuello
- patología vestibular conocida o sospechada o mareos causados por una patología subyacente en el oído, el cerebro y las vías nerviosas sensoriales (p. vértigo posicional paroxístico benigno) y/o trastornos vasculares
- cualquier afección neurológica o musculoesquelética que pueda afectar los resultados (p. ej., escoliosis, tortícolis, síndrome de dolor miofascial, fibromialgia y artritis reumatoide)
- afecciones metabólicas (p. ej., diabetes, obesidad (IMC > 30 kg/m2) e hipertensión)
- síntomas psicológicos (p. ej., ansiedad, depresión y esquizofrenia)
- contraindicaciones para la resonancia magnética (p. ej., embarazo/lactancia, claustrofobia e implantes ferromagnéticos)
- recibiendo tratamiento de fisioterapia para las afecciones del cuello en los últimos 12 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
Terapia manual y ejercicio terapéutico
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El tratamiento incluye movilización cervical y ejercicios terapéuticos específicos: flexores y extensores craneocervicales y cervicales, músculos axioescapulares y corrección postural (30-40 minutos). Los participantes asistirán a 20 sesiones de tratamiento individual (2 visitas por semana durante 10 semanas). |
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Experimental: Grupo de control
Fisioterapia de rutina
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El tratamiento incluye fisioterapia de rutina (p. ej., modalidades, rango de movimiento y/o ejercicio de estiramiento suave) (30 a 40 minutos). Los participantes asistirán a 20 sesiones de tratamiento individual (2 visitas por semana durante 10 semanas). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Materia gris cortical: volumen y espesor
Periodo de tiempo: Al inicio y después de la intervención
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La materia gris cortical (volumen y grosor) se medirá en áreas relacionadas con el dolor (tálamo, corteza prefrontal (PFC), corteza somatosensorial primaria (S1), corteza motora primaria (M1), ínsula, corteza cingulada, precúneo, lóbulo temporal y periacueductal. materia gris) utilizando una máquina de imágenes por resonancia magnética (MRI)
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Al inicio y después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Integridad de la sustancia blanca: anisotropía fraccional (FA) y difusividad media (MD)
Periodo de tiempo: Al inicio y después de la intervención
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La materia blanca en el cerebro se cuantificará utilizando la técnica de imágenes de tensor de difusión (DTI).
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Al inicio y después de la intervención
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Biomarcadores neuroquímicos: N-acetilaspartato (NAA), creatina (Cr), ácido glutámico/glutamina (Glu/Gln), mioinositol (mI) y colina (cho)
Periodo de tiempo: Al inicio y después de la intervención
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Los biomarcadores neuroquímicos se medirán mediante espectroscopía de resonancia magnética de protones de un solo vóxel (1H-MRS) en la corteza prefrontal dorsolateral (DLPFC), la corteza somatosensorial primaria (S1), la corteza cingulada anterior (ACC), la ínsula y el tálamo.
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Al inicio y después de la intervención
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Intensidad del dolor de cuello
Periodo de tiempo: Al inicio y después de la intervención
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La intensidad media del dolor de cuello se evaluará utilizando una escala analógica visual (EVA) de 0 a 10 cm, en la que 0 indica ausencia de dolor y 10 indica el peor dolor imaginable.
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Al inicio y después de la intervención
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Dolor de cuello y discapacidad
Periodo de tiempo: Al inicio y después de la intervención
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El índice de discapacidad del cuello (NDI) se utilizará para evaluar cómo el dolor de cuello afecta la vida diaria de un paciente y para evaluar la discapacidad autoevaluada.
Una puntuación total es 50, y una puntuación más alta indica una discapacidad más alta.
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Al inicio y después de la intervención
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Ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: Al inicio y después de la intervención
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Los síntomas de ansiedad y depresión se evaluarán mediante la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS).
Incluye dos subescalas: ansiedad (HADS-A) y depresión (HADS-D).
Una puntuación total para cada subescala oscila entre 0 y 21, y las puntuaciones más altas indican peores síntomas.
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Al inicio y después de la intervención
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Rango de movimiento cervical
Periodo de tiempo: Al inicio y después de la intervención
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El rango de movimiento cervical (grados) se medirá en flexión, extensión, flexión lateral izquierda-derecha y rotación izquierda-derecha.
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Al inicio y después de la intervención
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Fuerza muscular cervical
Periodo de tiempo: Al inicio y después de la intervención
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La fuerza de los músculos cervicales se medirá en una acción de flexión craneocervical, utilizando un dinamómetro manual (Newtons).
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Al inicio y después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Sureeporn Uthaikhup, PhD., Department of physical therapy, Chiang Mai university
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Jull G, Falla D, Treleaven J, O'Leary S. Management of neck pain disorders: a research informed approach. Edinburgh: Elseiver Limited; 2019.
- Johnston V, O'Leary S, Comans T, Straker L, Melloh M, Khan A, Sjogaard G. A workplace exercise versus health promotion intervention to prevent and reduce the economic and personal burden of non-specific neck pain in office personnel: protocol of a cluster-randomised controlled trial. J Physiother. 2014 Dec;60(4):233; discussion 233. doi: 10.1016/j.jphys.2014.08.007. Epub 2014 Oct 11.
- Sremakaew M, Jull G, Treleaven J, Barbero M, Falla D, Uthaikhup S. Effects of local treatment with and without sensorimotor and balance exercise in individuals with neck pain: protocol for a randomized controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2018 Feb 13;19(1):48. doi: 10.1186/s12891-018-1964-3.
- Maitland GD, Hengeveld E, Banks K, Anglaise K. Vertebral manipulation. 7th ed. Oxford: Butterworth-Heinemann: Elsevier; 2005.
- de Zoete RMJ, Stanwell P, Weber KA, Snodgrass SJ. Differences in Structural Brain Characteristics Between Individuals with Chronic Nonspecific Neck Pain and Asymptomatic Controls: A Case-Control Study. J Pain Res. 2022 Feb 18;15:521-531. doi: 10.2147/JPR.S345365. eCollection 2022.
- Coppieters I, De Pauw R, Caeyenberghs K, Lenoir D, DeBlaere K, Genbrugge E, Meeus M, Cagnie B. Differences in white matter structure and cortical thickness between patients with traumatic and idiopathic chronic neck pain: Associations with cognition and pain modulation? Hum Brain Mapp. 2018 Apr;39(4):1721-1742. doi: 10.1002/hbm.23947. Epub 2018 Jan 11.
- Didehdar D, Kamali F, Yoosefinejad AK, Lotfi M. The effect of spinal manipulation on brain neurometabolites in chronic nonspecific low back pain patients: a randomized clinical trial. Ir J Med Sci. 2020 May;189(2):543-550. doi: 10.1007/s11845-019-02140-2. Epub 2019 Nov 26.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
28 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
5 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
5 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FF-65 2301484
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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