Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ terapii manualnej w połączeniu z ćwiczeniami terapeutycznymi na biomarkery mózgu w bólu szyi

6 lutego 2024 zaktualizowane przez: Sureeporn Uthaikhup, Chiang Mai University

Wpływ terapii manualnej w połączeniu z ćwiczeniami terapeutycznymi na biomarkery mózgu u pacjentów z przewlekłym niespecyficznym bólem szyi: protokół badania dla randomizowanej kontrolowanej próby.

U pacjentów z niespecyficznym bólem szyi wykazano strukturalne zmiany w mózgu w obszarach związanych z bólem. Podczas gdy terapia manualna połączona z ćwiczeniami terapeutycznymi jest skutecznym sposobem leczenia bólu szyi, jej podstawowe mechanizmy są słabo poznane. Głównym celem tego badania jest zbadanie wpływu terapii manualnej połączonej z ćwiczeniami terapeutycznymi na biomarkery obrazowania mózgu u pacjentów z przewlekłym niespecyficznym bólem szyi. Do drugorzędnych celów należy ocena biomarkerów neurochemicznych, klinicznych cech bólu szyi, zakresu ruchu odcinka szyjnego oraz siły mięśni szyi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem z pojedynczą ślepą próbą. Do badania zostanie włączonych czterdziestu ośmiu uczestników z przewlekłym niespecyficznym bólem szyi. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej lub kontrolnej (stosunek 1:1). Uczestnicy grupy interwencyjnej będą poddani terapii manualnej połączonej z gimnastyką leczniczą przez 10 tygodni (2 wizyty w tygodniu). Grupa kontrolna otrzyma rutynową fizjoterapię. Głównymi wynikami są biomarkery obrazowania mózgu (istota szara kory: objętość, grubość i powierzchnia oraz istota biała: ułamkowa anizotropia i średnia dyfuzyjność) w obszarach związanych z bólem. Drugorzędowymi wynikami są biomarkery neurochemiczne (N-acetyloasparaginian, NAA; kreatyna, Cr; kwas glutaminowy/glutamina, Glu/Gln; mioinozytol, mI; i cholina, cho), cechy kliniczne (intensywność bólu szyi, czas trwania, niepełnosprawność szyi i objawy psychologiczne) , zakres ruchu odcinka szyjnego i siłę mięśni szyi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
      • Chiang Mai, Tajlandia, 50202
        • Department of Physical Therapy, Faculty of Associated Medical Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • historia niespecyficznego bólu szyi przez ≥ 3 miesiące
  • średnie natężenie bólu w ciągu ostatniego tygodnia ≥ 35 mm. na wizualnej skali analogowej (VAS)

Kryteria wyłączenia:

  • historia urazów głowy i szyi lub operacji
  • znana lub podejrzewana patologia układu przedsionkowego lub zawroty głowy spowodowane przez patologię w uchu, mózgu i drogach nerwów czuciowych (np. łagodne napadowe pozycyjne zawroty głowy) i/lub zaburzenia naczyniowe
  • jakikolwiek stan neurologiczny lub mięśniowo-szkieletowy, który może mieć wpływ na wyniki (np. skolioza, kręcz szyi, zespół bólu mięśniowo-powięziowego, fibromialgia i reumatoidalne zapalenie stawów)
  • stany metaboliczne (np. cukrzyca, otyłość (BMI > 30 kg/m2) i nadciśnienie)
  • objawy psychologiczne (np. lęk, depresja i schizofrenia)
  • przeciwwskazania do MRI (np. ciąża/karmienie piersią, klaustrofobia i implanty ferromagnetyczne)
  • otrzymujących leczenie fizjoterapeutyczne z powodu chorób szyi w ciągu ostatnich 12 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Terapia manualna i gimnastyka lecznicza
Inny: Terapia manualna połączona z gimnastyką leczniczą

Zabieg obejmuje mobilizację odcinka szyjnego oraz specyficzne ćwiczenia terapeutyczne: zginacze i prostowniki czaszkowo-szyjnego i szyjnego odcinka kręgosłupa, mięśnie osiowo-łopatkowe oraz korektę postawy (30-40 minut).

Uczestnicy wezmą udział w 20 indywidualnych sesjach terapeutycznych (2 wizyty w tygodniu przez 10 tygodni).
Eksperymentalny: Grupa kontrolna
Rutynowa fizjoterapia
Inny: Rutynowa fizjoterapia

Leczenie obejmuje rutynową fizjoterapię (np. modalności, zakres ruchu i/lub delikatne ćwiczenia rozciągające) (30-40 minut).

Uczestnicy wezmą udział w 20 indywidualnych sesjach terapeutycznych (2 wizyty w tygodniu przez 10 tygodni).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korowa istota szara: objętość i grubość
Ramy czasowe: Na początku i po interwencji
Istota szara korowa (objętość i grubość) będzie mierzona w obszarach związanych z bólem (wzgórze, kora przedczołowa (PFC), pierwotna kora somatosensoryczna (S1), pierwotna kora ruchowa (M1), wyspa, kora obręczy, przedklinek, płat skroniowy i przewód okołoprzewodowy istota szara) przy użyciu rezonansu magnetycznego (MRI).
Na początku i po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Integralność istoty białej: anizotropia frakcyjna (FA) i średnia dyfuzyjność (MD)
Ramy czasowe: Na początku i po interwencji
Istota biała w mózgu zostanie określona ilościowo przy użyciu techniki obrazowania tensora dyfuzji (DTI).
Na początku i po interwencji
Biomarkery neurochemiczne: N-acetyloasparaginian (NAA), kreatyna (Cr), kwas glutaminowy/glutamina (Glu/Gln), mioinozytol (mI) i cholina (cho)
Ramy czasowe: Na początku i po interwencji
Biomarkery neurochemiczne będą mierzone za pomocą spektroskopii protonowego rezonansu magnetycznego z pojedynczym wokselem (1H-MRS) w grzbietowo-bocznej korze przedczołowej (DLPFC), pierwotnej korze somatosensorycznej (S1), przednim zakręcie obręczy (ACC), wyspie i wzgórzu.
Na początku i po interwencji
Intensywność bólu szyi
Ramy czasowe: Na początku i po interwencji
Średnia intensywność bólu szyi zostanie oceniona za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 do 10 cm, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy możliwy do wyobrażenia ból.
Na początku i po interwencji
Ból szyi i niepełnosprawność
Ramy czasowe: Na początku i po interwencji
Wskaźnik niepełnosprawności szyi (NDI) zostanie wykorzystany do oceny, w jaki sposób ból szyi wpływa na codzienne życie pacjenta oraz do oceny samooceny niepełnosprawności. Łączny wynik wynosi 50, przy czym wyższy wynik oznacza wyższą niepełnosprawność.
Na początku i po interwencji
Niepokój i depresja
Ramy czasowe: Na początku i po interwencji
Objawy lęku i depresji zostaną ocenione za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS). Obejmuje ona dwie podskale: lęku (HADS-A) i depresji (HADS-D). Całkowity wynik dla każdej podskali mieści się w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy.
Na początku i po interwencji
Zakres ruchu odcinka szyjnego
Ramy czasowe: Na początku i po interwencji
Zakres ruchu szyjki macicy (w stopniach) będzie mierzony w zgięciu, wyproście, zgięciu bocznym lewo-prawo i obrocie lewo-prawo.
Na początku i po interwencji
Siła mięśni szyjnych
Ramy czasowe: Na początku i po interwencji
Siła mięśni szyjnych będzie mierzona podczas zgięcia czaszkowo-szyjnego za pomocą ręcznego dynamometru (niutony).
Na początku i po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chiang Mai University

Śledczy

  • Główny śledczy: Sureeporn Uthaikhup, PhD., Department of physical therapy, Chiang Mai university

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FF-65 2301484

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj