Auswirkungen der manuellen Therapie in Kombination mit therapeutischer Übung auf Gehirn-Biomarker bei Nackenschmerzen
6. Februar 2024 aktualisiert von: Sureeporn Uthaikhup, Chiang Mai University
Auswirkungen der manuellen Therapie in Kombination mit therapeutischer Übung auf Gehirn-Biomarker bei Patienten mit chronischen unspezifischen Nackenschmerzen: Studienprotokoll für eine randomisierte kontrollierte Studie.
Bei Patienten mit unspezifischen Nackenschmerzen wurden strukturelle Hirnveränderungen in schmerzrelevanten Bereichen nachgewiesen.
Während manuelle Therapie in Kombination mit therapeutischer Übung eine wirksame Behandlung von Nackenschmerzen ist, sind die zugrunde liegenden Mechanismen kaum bekannt.
Das primäre Ziel dieser Studie ist die Untersuchung der Auswirkungen manueller Therapie in Kombination mit therapeutischer Übung auf bildgebende Biomarker des Gehirns bei Patienten mit chronischen unspezifischen Nackenschmerzen.
Die sekundären Ziele sind die Bewertung neurochemischer Biomarker, klinischer Merkmale von Nackenschmerzen, des zervikalen Bewegungsbereichs und der zervikalen Muskelkraft.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist eine einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie.
Achtundvierzig Teilnehmer mit chronischen unspezifischen Nackenschmerzen werden in die Studie aufgenommen.
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer Interventions- oder einer Kontrollgruppe (Verhältnis 1:1) zugeteilt.
Die Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten 10 Wochen lang manuelle Therapie in Kombination mit therapeutischen Übungen (2 Besuche pro Woche).
Die Kontrollgruppe erhält eine routinemäßige Physiotherapie.
Primäre Ergebnisse sind bildgebende Biomarker des Gehirns (kortikale graue Substanz: Volumen, Dicke und Fläche und weiße Substanz: fraktionierte Anisotropie und mittlere Diffusivität) in schmerzbezogenen Bereichen.
Sekundäre Ergebnisse sind neurochemische Biomarker (N-Acetylaspartat, NAA; Kreatin, Cr; Glutaminsäure/Glutamin, Glu/Gln; Myoinositol, mI; und Cholin, Cho), klinische Merkmale (Intensität, Dauer der Nackenschmerzen, Nackenbehinderung und psychische Symptome). , zervikaler Bewegungsbereich und zervikale Muskelkraft.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
52
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Chiang Mai, Thailand, 50202
- Department of Physical Therapy, Faculty of Associated Medical Sciences
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- eine Vorgeschichte von unspezifischen Nackenschmerzen für ≥ 3 Monate
- eine durchschnittliche Schmerzintensität in der letzten Woche ≥ 35 mm. auf einer visuellen Analogskala (VAS)
Ausschlusskriterien:
- eine Vorgeschichte von Kopf- und Halsverletzungen oder Operationen
- bekannte oder vermutete vestibuläre Pathologie oder Schwindel, verursacht durch zugrunde liegende Pathologie im Ohr, Gehirn und sensorischen Nervenbahnen (z. gutartiger paroxysmaler Lagerungsschwindel) und/oder Gefäßerkrankungen
- jede neurologische oder muskuloskelettale Erkrankung, die die Ergebnisse beeinflussen könnte (z. B. Skoliose, Torticollis, myofasziales Schmerzsyndrom, Fibromyalgie und rheumatoide Arthritis)
- Stoffwechselerkrankungen (z. B. Diabetes, Fettleibigkeit (BMI > 30 kg/m2) und Bluthochdruck)
- psychische Symptome (z. B. Angst, Depression und Schizophrenie)
- Kontraindikationen für MRT (z. B. Schwangerschaft/Stillen, Klaustrophobie und ferromagnetische Implantate)
- die in den letzten 12 Monaten eine physiotherapeutische Behandlung wegen ihrer Nackenbeschwerden erhalten haben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsgruppe
Manuelle Therapie und Heilgymnastik
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Die Behandlung umfasst die zervikale Mobilisierung und spezifische therapeutische Übungen: kraniozervikale und zervikale Flexoren und Extensoren, Axioskapularmuskeln und Haltungskorrektur (30-40 Minuten). Die Teilnehmer nehmen an 20 individuellen Behandlungssitzungen teil (2 Besuche pro Woche für 10 Wochen). |
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Experimental: Kontrollgruppe
Regelmäßige physikalische Therapie
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Die Behandlung umfasst routinemäßige Physiotherapie (z. B. Modalitäten, Bewegungsumfang und/oder sanfte Dehnübungen) (30-40 Minuten). Die Teilnehmer nehmen an 20 individuellen Behandlungssitzungen teil (2 Besuche pro Woche für 10 Wochen). |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kortikale graue Substanz: Volumen und Dicke
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach der Intervention
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Die kortikale graue Substanz (Volumen und Dicke) wird in schmerzbezogenen Bereichen gemessen (Thalamus, präfrontaler Kortex (PFC), primärer somatosensorischer Kortex (S1), primärer motorischer Kortex (M1), Insula, cingulärer Kortex, Precuneus, Temporallappen und Periaquäduktal graue Substanz) mithilfe eines Magnetresonanztomographen (MRT).
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Zu Studienbeginn und nach der Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Integrität der weißen Substanz: fraktionierte Anisotropie (FA) und mittlere Diffusivität (MD)
Zeitfenster: Zu Beginn und nach der Intervention
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Die weiße Substanz im Gehirn wird mithilfe der Diffusions-Tensor-Imaging-Technik (DTI) quantifiziert.
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Zu Beginn und nach der Intervention
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Neurochemische Biomarker: N-Acetylaspartat (NAA), Kreatin (Cr), Glutaminsäure/Glutamin (Glu/Gln), Myoinositol (mI) und Cholin (cho)
Zeitfenster: Zu Beginn und nach der Intervention
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Neurochemische Biomarker werden mittels Einzelvoxel-Protonen-Magnetresonanzspektroskopie (1H-MRS) im dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC), im primären somatosensorischen Kortex (S1), im anterioren Cingulum (ACC), insula und im Thalamus gemessen.
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Zu Beginn und nach der Intervention
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Intensität der Nackenschmerzen
Zeitfenster: Zu Beginn und nach der Intervention
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Die durchschnittliche Intensität der Nackenschmerzen wird anhand einer visuellen Analogskala (VAS) von 0-10 cm bewertet, wobei 0 keine Schmerzen und 10 die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen anzeigt.
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Zu Beginn und nach der Intervention
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Nackenschmerzen und Behinderung
Zeitfenster: Zu Beginn und nach der Intervention
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Der Neck Disability Index (NDI) wird verwendet, um zu beurteilen, wie sich Nackenschmerzen auf das tägliche Leben eines Patienten auswirken, und um die selbst eingeschätzte Behinderung zu beurteilen.
Eine Gesamtpunktzahl beträgt 50, wobei eine höhere Punktzahl eine höhere Behinderung anzeigt.
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Zu Beginn und nach der Intervention
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Angstzustände und Depression
Zeitfenster: Zu Beginn und nach der Intervention
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Die Symptome von Angst und Depression werden anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) bewertet.
Er umfasst zwei Subskalen: Angst (HADS-A) und Depression (HADS-D).
Eine Gesamtpunktzahl für jede Subskala reicht von 0 bis 21, wobei höhere Punktzahlen schlimmere Symptome anzeigen.
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Zu Beginn und nach der Intervention
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Zervikaler Bewegungsbereich
Zeitfenster: Zu Beginn und nach der Intervention
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Der zervikale Bewegungsbereich (Grad) wird in Flexion, Extension, Links-Rechts-Lateralflexion und Links-Rechts-Rotation gemessen.
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Zu Beginn und nach der Intervention
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Zervikale Muskelkraft
Zeitfenster: Zu Beginn und nach der Intervention
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Die zervikale Muskelkraft wird in einer kraniozervikalen Beugebewegung unter Verwendung eines tragbaren Dynamometers (Newtons) gemessen.
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Zu Beginn und nach der Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sureeporn Uthaikhup, PhD., Department of physical therapy, Chiang Mai university
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Jull G, Falla D, Treleaven J, O'Leary S. Management of neck pain disorders: a research informed approach. Edinburgh: Elseiver Limited; 2019.
- Johnston V, O'Leary S, Comans T, Straker L, Melloh M, Khan A, Sjogaard G. A workplace exercise versus health promotion intervention to prevent and reduce the economic and personal burden of non-specific neck pain in office personnel: protocol of a cluster-randomised controlled trial. J Physiother. 2014 Dec;60(4):233; discussion 233. doi: 10.1016/j.jphys.2014.08.007. Epub 2014 Oct 11.
- Sremakaew M, Jull G, Treleaven J, Barbero M, Falla D, Uthaikhup S. Effects of local treatment with and without sensorimotor and balance exercise in individuals with neck pain: protocol for a randomized controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2018 Feb 13;19(1):48. doi: 10.1186/s12891-018-1964-3.
- Maitland GD, Hengeveld E, Banks K, Anglaise K. Vertebral manipulation. 7th ed. Oxford: Butterworth-Heinemann: Elsevier; 2005.
- de Zoete RMJ, Stanwell P, Weber KA, Snodgrass SJ. Differences in Structural Brain Characteristics Between Individuals with Chronic Nonspecific Neck Pain and Asymptomatic Controls: A Case-Control Study. J Pain Res. 2022 Feb 18;15:521-531. doi: 10.2147/JPR.S345365. eCollection 2022.
- Coppieters I, De Pauw R, Caeyenberghs K, Lenoir D, DeBlaere K, Genbrugge E, Meeus M, Cagnie B. Differences in white matter structure and cortical thickness between patients with traumatic and idiopathic chronic neck pain: Associations with cognition and pain modulation? Hum Brain Mapp. 2018 Apr;39(4):1721-1742. doi: 10.1002/hbm.23947. Epub 2018 Jan 11.
- Didehdar D, Kamali F, Yoosefinejad AK, Lotfi M. The effect of spinal manipulation on brain neurometabolites in chronic nonspecific low back pain patients: a randomized clinical trial. Ir J Med Sci. 2020 May;189(2):543-550. doi: 10.1007/s11845-019-02140-2. Epub 2019 Nov 26.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. November 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. November 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
5. Februar 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Oktober 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Oktober 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Oktober 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FF-65 2301484
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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