Effekter av manuell terapi kombinert med terapeutisk trening på hjernebiomarkører ved nakkesmerter
6. februar 2024 oppdatert av: Sureeporn Uthaikhup, Chiang Mai University
Effekter av manuell terapi kombinert med terapeutisk trening på hjernebiomarkører hos pasienter med kroniske uspesifikke nakkesmerter: Studieprotokoll for en randomisert kontrollert studie.
Strukturelle hjerneendringer i smerterelaterte områder er påvist hos pasienter med uspesifikke nakkesmerter.
Mens manuell terapi kombinert med terapeutisk trening er en effektiv behandling for nakkesmerter, er dens underliggende mekanismer dårlig forstått.
Hovedmålet med denne studien er å undersøke effekten av manuell terapi kombinert med terapeutisk trening på hjerneavbildningsbiomarkører hos pasienter med kroniske uspesifikke nakkesmerter.
De sekundære målene er å vurdere nevrokjemiske biomarkører, kliniske trekk ved nakkesmerter, livmorhalsbevegelse og livmorhalsmuskelstyrke.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en enkelt-blind, randomisert kontrollert studie.
Førtiåtte deltakere med kroniske uspesifikke nakkesmerter vil bli rekruttert til studien.
Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt til enten en intervensjons- eller kontrollgruppe (1:1-forhold).
Deltakere i intervensjonsgruppen vil få manuell terapi kombinert med terapeutisk trening i 10 uker (2 besøk per uke).
Kontrollgruppen vil få rutinemessig fysioterapi.
Primære utfall er hjerneavbildningsbiomarkører (kortikal grå substans: volum, tykkelse og areal, og hvit substans: fraksjonert anisotropi og gjennomsnittlig diffusivitet) i smerterelaterte områder.
Sekundære utfall er nevrokjemiske biomarkører (N-acetylaspartat, NAA; kreatin, Cr; glutaminsyre/glutamin, Glu/Gln; myoinositol, mI; og kolin, cho), kliniske egenskaper (intensiteten av nakkesmerter, varighet, nakkefunksjon og psykologiske symptomer) , livmorhalsbevegelse og livmorhalsmuskelstyrke.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
52
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Chiang Mai, Thailand, 50202
- Department of Physical Therapy, Faculty of Associated Medical Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- en historie med uspesifikke nakkesmerter i ≥ 3 måneder
- en gjennomsnittlig smerteintensitet siste uke ≥ 35 mm. på en visuell analog skala (VAS)
Ekskluderingskriterier:
- en historie med hode- og nakkeskade eller operasjon
- kjent eller mistenkt vestibulær patologi eller svimmelhet forårsaket av underliggende patologi i øret, hjernen og sensoriske nervebaner (f. godartet paroksysmal stillingsvertigo) og/eller vaskulære lidelser
- enhver nevrologisk eller muskuloskeletal tilstand som kan påvirke utfallene (f.eks. skoliose, torticollis, myofascial smertesyndrom, fibromyalgi og revmatoid artritt)
- metabolske tilstander (f.eks. diabetes, fedme (BMI > 30 kg/m2) og hypertensjon)
- psykologiske symptomer (f.eks. angst, depresjon og schizofreni)
- kontraindikasjoner for MR (f.eks. graviditet/amming, klaustrofobi og ferromagnetiske implantater)
- har fått fysioterapi for sine nakkesykdommer de siste 12 månedene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Manuell terapi og terapeutisk trening
|
Behandlingen inkluderer cervikal mobilisering og spesifikke terapeutiske øvelser: kraniocervikale og cervikale bøyer og ekstensorer, aksioskapulære muskler og postural korreksjon (30-40 minutter). Deltakerne vil delta på 20 individuelle behandlingssesjoner (2 besøk per uke i 10 uker). |
|
Eksperimentell: Kontrollgruppe
Rutinemessig fysioterapi
|
Behandlingen inkluderer rutinemessig fysioterapi (f.eks. modaliteter, bevegelsesutslag og/eller skånsom strekkøvelse) (30-40 minutter). Deltakerne vil delta på 20 individuelle behandlingssesjoner (2 besøk per uke i 10 uker). |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kortikal grå substans: volum og tykkelse
Tidsramme: Ved baseline og etter intervensjon
|
Kortikal grå substans (volum og tykkelse) vil bli målt i smerterelaterte områder (thalamus, prefrontal cortex (PFC), primær somatosensorisk cortex (S1), primær motorisk cortex (M1), insula, cingulate cortex, precuneus, temporallapp og periaqueductal grå substans) ved hjelp av en magnetisk resonansavbildning (MRI) maskin
|
Ved baseline og etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hvit materie integritet: fraksjonert anisotropi (FA) og gjennomsnittlig diffusivitet (MD)
Tidsramme: Ved baseline og etter intervensjon
|
Hvit substans i hjernen vil bli kvantifisert ved hjelp av diffusjonstensor imaging (DTI) teknikk.
|
Ved baseline og etter intervensjon
|
|
Nevrokjemiske biomarkører: N-acetylaspartat (NAA), kreatin (Cr), glutaminsyre/glutamin (Glu/Gln), myoinositol (mI) og kolin (cho)
Tidsramme: Ved baseline og etter intervensjon
|
Nevrokjemi biomarkører vil bli målt ved hjelp av enkelt-voxel proton magnetisk resonansspektroskopi (1H-MRS) i dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC), primær somatosensorisk cortex (S1), anterior cingulate (ACC), insula og thalamus.
|
Ved baseline og etter intervensjon
|
|
Intensitet av nakkesmerter
Tidsramme: Ved baseline og etter intervensjon
|
Gjennomsnittlig intensitet av nakkesmerter vil bli vurdert ved å bruke en 0-10 cm visuell analog skala (VAS), hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer verst tenkelig smerte.
|
Ved baseline og etter intervensjon
|
|
Nakkesmerter og funksjonshemming
Tidsramme: Ved baseline og etter intervensjon
|
Neck Disability Index (NDI) vil bli brukt til å vurdere hvordan nakkesmerter påvirker en pasients daglige liv og for å vurdere selvvurdert funksjonshemming.
En total poengsum er 50, som en høyere poengsum indikerer en høyere funksjonshemming.
|
Ved baseline og etter intervensjon
|
|
Angst og depresjon
Tidsramme: Ved baseline og etter intervensjon
|
Symptomer på angst og depresjon vil bli vurdert ved hjelp av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Den inkluderer to underskalaer: angst (HADS-A) og depresjon (HADS-D).
En total poengsum for hver underskala varierer fra 0 til 21, med høyere poengsum som indikerer verre symptomer.
|
Ved baseline og etter intervensjon
|
|
Cervikal bevegelsesområde
Tidsramme: Ved baseline og etter intervensjon
|
Cervikal bevegelsesområde (grader) vil bli målt i fleksjon, ekstensjon, venstre-høyre lateral fleksjon og venstre-høyre rotasjon.
|
Ved baseline og etter intervensjon
|
|
Cervikal muskelstyrke
Tidsramme: Ved baseline og etter intervensjon
|
Cervikal muskelstyrke vil bli målt i en kraniocervikal fleksjonshandling ved hjelp av et håndholdt dynamometer (Newton).
|
Ved baseline og etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sureeporn Uthaikhup, PhD., Department of physical therapy, Chiang Mai university
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Jull G, Falla D, Treleaven J, O'Leary S. Management of neck pain disorders: a research informed approach. Edinburgh: Elseiver Limited; 2019.
- Johnston V, O'Leary S, Comans T, Straker L, Melloh M, Khan A, Sjogaard G. A workplace exercise versus health promotion intervention to prevent and reduce the economic and personal burden of non-specific neck pain in office personnel: protocol of a cluster-randomised controlled trial. J Physiother. 2014 Dec;60(4):233; discussion 233. doi: 10.1016/j.jphys.2014.08.007. Epub 2014 Oct 11.
- Sremakaew M, Jull G, Treleaven J, Barbero M, Falla D, Uthaikhup S. Effects of local treatment with and without sensorimotor and balance exercise in individuals with neck pain: protocol for a randomized controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2018 Feb 13;19(1):48. doi: 10.1186/s12891-018-1964-3.
- Maitland GD, Hengeveld E, Banks K, Anglaise K. Vertebral manipulation. 7th ed. Oxford: Butterworth-Heinemann: Elsevier; 2005.
- de Zoete RMJ, Stanwell P, Weber KA, Snodgrass SJ. Differences in Structural Brain Characteristics Between Individuals with Chronic Nonspecific Neck Pain and Asymptomatic Controls: A Case-Control Study. J Pain Res. 2022 Feb 18;15:521-531. doi: 10.2147/JPR.S345365. eCollection 2022.
- Coppieters I, De Pauw R, Caeyenberghs K, Lenoir D, DeBlaere K, Genbrugge E, Meeus M, Cagnie B. Differences in white matter structure and cortical thickness between patients with traumatic and idiopathic chronic neck pain: Associations with cognition and pain modulation? Hum Brain Mapp. 2018 Apr;39(4):1721-1742. doi: 10.1002/hbm.23947. Epub 2018 Jan 11.
- Didehdar D, Kamali F, Yoosefinejad AK, Lotfi M. The effect of spinal manipulation on brain neurometabolites in chronic nonspecific low back pain patients: a randomized clinical trial. Ir J Med Sci. 2020 May;189(2):543-550. doi: 10.1007/s11845-019-02140-2. Epub 2019 Nov 26.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. november 2022
Primær fullføring (Faktiske)
28. november 2023
Studiet fullført (Faktiske)
5. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. oktober 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. oktober 2022
Først lagt ut (Faktiske)
5. oktober 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FF-65 2301484
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .