Effetti della terapia manuale combinata con l'esercizio terapeutico sui biomarcatori cerebrali nel dolore al collo
6 febbraio 2024 aggiornato da: Sureeporn Uthaikhup, Chiang Mai University
Effetti della terapia manuale combinata con l'esercizio terapeutico sui biomarcatori cerebrali nei pazienti con dolore cervicale cronico non specifico: protocollo di studio per uno studio controllato randomizzato.
Alterazioni cerebrali strutturali nelle aree correlate al dolore sono state dimostrate in pazienti con dolore al collo aspecifico.
Mentre la terapia manuale combinata con l'esercizio terapeutico è una gestione efficace per il dolore al collo, i suoi meccanismi sottostanti sono poco conosciuti.
L'obiettivo principale di questo studio è indagare gli effetti della terapia manuale combinata con l'esercizio terapeutico sui biomarcatori di imaging cerebrale in pazienti con dolore al collo cronico non specifico.
Gli obiettivi secondari sono valutare i biomarcatori neurochimici, le caratteristiche cliniche del dolore al collo, la gamma di movimento cervicale e la forza dei muscoli cervicali.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio controllato randomizzato in singolo cieco.
Quarantotto partecipanti con dolore al collo cronico non specifico saranno reclutati nello studio.
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a un gruppo di intervento o di controllo (rapporto 1: 1).
I partecipanti al gruppo di intervento riceveranno terapia manuale combinata con esercizio terapeutico per 10 settimane (2 visite a settimana).
Il gruppo di controllo riceverà una terapia fisica di routine.
Gli esiti primari sono i biomarcatori di imaging cerebrale (materia grigia corticale: volume, spessore e area e sostanza bianca: anisotropia frazionaria e diffusività media) nelle aree correlate al dolore.
Gli esiti secondari sono biomarcatori neurochimici (N-acetilaspartato, NAA; creatina, Cr; acido glutammico/glutammina, Glu/Gln; mioinositolo, mI; e colina, cho), caratteristiche cliniche (intensità del dolore al collo, durata, disabilità del collo e sintomi psicologici) , gamma di movimento cervicale e forza muscolare cervicale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
52
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Chiang Mai, Tailandia, 50202
- Department of Physical Therapy, Faculty of Associated Medical Sciences
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- una storia di dolore al collo aspecifico per ≥ 3 mesi
- un'intensità media del dolore nell'ultima settimana ≥ 35 mm. su scala analogica visiva (VAS)
Criteri di esclusione:
- una storia di lesioni alla testa e al collo o interventi chirurgici
- patologia vestibolare nota o sospetta o vertigini causati da una sottostante patologia dell'orecchio, del cervello e delle vie nervose sensoriali (ad es. vertigine posizionale parossistica benigna) e/o disturbi vascolari
- qualsiasi condizione neurologica o muscoloscheletrica che potrebbe influenzare i risultati (ad esempio, scoliosi, torcicollo, sindrome del dolore miofasciale, fibromialgia e artrite reumatoide)
- condizioni metaboliche (ad es. diabete, obesità (BMI > 30 kg/m2) e ipertensione)
- sintomi psicologici (ad esempio, ansia, depressione e schizofrenia)
- controindicazioni alla risonanza magnetica (ad es. gravidanza/allattamento, claustrofobia e impianti ferromagnetici)
- aver ricevuto un trattamento fisioterapico per le condizioni del collo negli ultimi 12 mesi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento
Terapia manuale ed esercizio terapeutico
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Il trattamento comprende mobilizzazione cervicale ed esercizi terapeutici specifici: flessori ed estensori craniocervicali e cervicali, muscoli assioscapolari e correzione posturale (30-40 minuti). I partecipanti parteciperanno a 20 sessioni di trattamento individuali (2 visite a settimana per 10 settimane). |
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Sperimentale: Gruppo di controllo
Terapia fisica di routine
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Il trattamento include la terapia fisica di routine (ad esempio, modalità, range di movimento e/o esercizi di stretching delicati) (30-40 minuti). I partecipanti parteciperanno a 20 sessioni di trattamento individuali (2 visite a settimana per 10 settimane). |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Materia grigia corticale: volume e spessore
Lasso di tempo: Al basale e dopo l’intervento
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La materia grigia corticale (volume e spessore) sarà misurata nelle aree correlate al dolore (talamo, corteccia prefrontale (PFC), corteccia somatosensoriale primaria (S1), corteccia motoria primaria (M1), insula, corteccia cingolata, precuneo, lobo temporale e periacqueduttale. materia grigia) utilizzando una macchina per la risonanza magnetica (MRI).
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Al basale e dopo l’intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Integrità della materia bianca: anisotropia frazionaria (FA) e diffusività media (MD)
Lasso di tempo: Al basale e dopo l'intervento
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La sostanza bianca nel cervello sarà quantificata utilizzando la tecnica del tensore di diffusione (DTI).
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Al basale e dopo l'intervento
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Biomarcatori neurochimici: N-acetilaspartato (NAA), creatina (Cr), acido glutammico/glutammina (Glu/Gln), mioinositolo (mI) e colina (cho)
Lasso di tempo: Al basale e dopo l'intervento
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I biomarcatori neurochimici saranno misurati utilizzando la spettroscopia di risonanza magnetica protonica a singolo voxel (1H-MRS) nella corteccia prefrontale dorsolaterale (DLPFC), nella corteccia somatosensoriale primaria (S1), nel cingolo anteriore (ACC), nell'insula e nel talamo.
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Al basale e dopo l'intervento
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Intensità del dolore al collo
Lasso di tempo: Al basale e dopo l'intervento
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L'intensità media del dolore al collo sarà valutata utilizzando una scala analogica visiva (VAS) di 0-10 cm, dove 0 indica nessun dolore e 10 indica il peggior dolore immaginabile.
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Al basale e dopo l'intervento
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Dolore al collo e disabilità
Lasso di tempo: Al basale e dopo l'intervento
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L'indice di disabilità del collo (NDI) verrà utilizzato per valutare in che modo il dolore al collo influisce sulla vita quotidiana di un paziente e per valutare la disabilità auto-valutata.
Un punteggio totale è 50, dove un punteggio più alto indica una maggiore disabilità.
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Al basale e dopo l'intervento
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Ansia e depressione
Lasso di tempo: Al basale e dopo l'intervento
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I sintomi di ansia e depressione saranno valutati utilizzando la Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Comprende due sottoscale: ansia (HADS-A) e depressione (HADS-D).
Un punteggio totale per ogni sottoscala varia da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano sintomi peggiori.
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Al basale e dopo l'intervento
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Gamma di movimento cervicale
Lasso di tempo: Al basale e dopo l'intervento
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Il range di movimento cervicale (gradi) sarà misurato in flessione, estensione, flessione laterale sinistra-destra e rotazione sinistra-destra.
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Al basale e dopo l'intervento
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Forza muscolare cervicale
Lasso di tempo: Al basale e dopo l'intervento
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La forza muscolare cervicale sarà misurata in un'azione di flessione craniocervicale, utilizzando un dinamometro palmare (Newton).
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Al basale e dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sureeporn Uthaikhup, PhD., Department of physical therapy, Chiang Mai university
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Jull G, Falla D, Treleaven J, O'Leary S. Management of neck pain disorders: a research informed approach. Edinburgh: Elseiver Limited; 2019.
- Johnston V, O'Leary S, Comans T, Straker L, Melloh M, Khan A, Sjogaard G. A workplace exercise versus health promotion intervention to prevent and reduce the economic and personal burden of non-specific neck pain in office personnel: protocol of a cluster-randomised controlled trial. J Physiother. 2014 Dec;60(4):233; discussion 233. doi: 10.1016/j.jphys.2014.08.007. Epub 2014 Oct 11.
- Sremakaew M, Jull G, Treleaven J, Barbero M, Falla D, Uthaikhup S. Effects of local treatment with and without sensorimotor and balance exercise in individuals with neck pain: protocol for a randomized controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2018 Feb 13;19(1):48. doi: 10.1186/s12891-018-1964-3.
- Maitland GD, Hengeveld E, Banks K, Anglaise K. Vertebral manipulation. 7th ed. Oxford: Butterworth-Heinemann: Elsevier; 2005.
- de Zoete RMJ, Stanwell P, Weber KA, Snodgrass SJ. Differences in Structural Brain Characteristics Between Individuals with Chronic Nonspecific Neck Pain and Asymptomatic Controls: A Case-Control Study. J Pain Res. 2022 Feb 18;15:521-531. doi: 10.2147/JPR.S345365. eCollection 2022.
- Coppieters I, De Pauw R, Caeyenberghs K, Lenoir D, DeBlaere K, Genbrugge E, Meeus M, Cagnie B. Differences in white matter structure and cortical thickness between patients with traumatic and idiopathic chronic neck pain: Associations with cognition and pain modulation? Hum Brain Mapp. 2018 Apr;39(4):1721-1742. doi: 10.1002/hbm.23947. Epub 2018 Jan 11.
- Didehdar D, Kamali F, Yoosefinejad AK, Lotfi M. The effect of spinal manipulation on brain neurometabolites in chronic nonspecific low back pain patients: a randomized clinical trial. Ir J Med Sci. 2020 May;189(2):543-550. doi: 10.1007/s11845-019-02140-2. Epub 2019 Nov 26.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 novembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
28 novembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
5 febbraio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 ottobre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 ottobre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
5 ottobre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FF-65 2301484
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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