Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky manuální terapie v kombinaci s terapeutickým cvičením na mozkové biomarkery u bolesti krku

6. února 2024 aktualizováno: Sureeporn Uthaikhup, Chiang Mai University

Účinky manuální terapie kombinované s terapeutickým cvičením na mozkové biomarkery u pacientů s chronickou nespecifickou bolestí krku: Protokol studie pro randomizovanou kontrolovanou studii.

U pacientů s nespecifickou bolestí krku byly prokázány strukturální změny mozku v oblastech souvisejících s bolestí. Zatímco manuální terapie kombinovaná s terapeutickým cvičením je účinným řešením bolesti krku, její základní mechanismy jsou špatně pochopeny. Primárním cílem této studie je prozkoumat účinky manuální terapie kombinované s terapeutickým cvičením na biomarkery zobrazování mozku u pacientů s chronickou nespecifickou bolestí krku. Sekundárními cíli je posouzení neurochemických biomarkerů, klinických příznaků bolesti krku, cervikálního rozsahu pohybu a síly krčního svalstva.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je jednoduše zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie. Do studie bude přijato 48 účastníků s chronickou nespecifickou bolestí krku. Účastníci budou náhodně rozděleni do intervenční nebo kontrolní skupiny (poměr 1:1). Účastníci intervenční skupiny budou dostávat manuální terapii kombinovanou s terapeutickým cvičením po dobu 10 týdnů (2 návštěvy týdně). Kontrolní skupina bude dostávat běžnou fyzikální terapii. Primárními výsledky jsou biomarkery zobrazování mozku (kortikální šedá hmota: objem, tloušťka a plocha a bílá hmota: frakční anizotropie a střední difuzivita) v oblastech souvisejících s bolestí. Sekundárními výstupy jsou neurochemické biomarkery (N-acetylaspartát, NAA; kreatin, Cr; kyselina glutamová/glutamin, Glu/Gln; myoinositol, mI; a cholin, cho), klinické příznaky (intenzita bolesti v krku, trvání, postižení krku a psychické příznaky) , krční rozsah pohybu a síla krčního svalstva.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Thajsko
      • Chiang Mai, Thajsko, 50202
        • Department of Physical Therapy, Faculty of Associated Medical Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 57 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • anamnéza nespecifické bolesti krku po dobu ≥ 3 měsíců
  • průměrná intenzita bolesti za poslední týden ≥ 35 mm. na vizuální analogové stupnici (VAS)

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza poranění hlavy a krku nebo operace
  • známá nebo suspektní vestibulární patologie nebo závratě způsobené základní patologií v uchu, mozku a senzorických nervových drahách (např. benigní paroxysmální polohové vertigo) a/nebo vaskulární poruchy
  • jakýkoli neurologický nebo muskuloskeletální stav, který by mohl ovlivnit výsledky (např. skolióza, torticollis, syndrom myofasciální bolesti, fibromyalgie a revmatoidní artritida)
  • metabolické stavy (např. diabetes, obezita (BMI > 30 kg/m2) a hypertenze)
  • psychické příznaky (např. úzkost, deprese a schizofrenie)
  • kontraindikace k MRI (např. těhotenství/kojení, klaustrofobie a feromagnetické implantáty)
  • v posledních 12 měsících dostávali fyzioterapeutickou léčbu pro své krční stavy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
Manuální terapie a léčebný tělocvik
Jiný: Manuální terapie kombinovaná s terapeutickým cvičením

Léčba zahrnuje cervikální mobilizaci a specifická terapeutická cvičení: kraniocervikální a cervikální flexory a extenzory, axioskapulární svaly a posturální korekce (30-40 minut).

Účastníci absolvují 20 individuálních léčebných sezení (2 návštěvy týdně po dobu 10 týdnů).
Experimentální: Kontrolní skupina
Rutinní fyzikální terapie
Jiný: Rutinní fyzikální terapie

Léčba zahrnuje rutinní fyzikální terapii (např. modality, rozsah pohybu a/nebo jemné protahovací cvičení) (30-40 minut).

Účastníci absolvují 20 individuálních léčebných sezení (2 návštěvy týdně po dobu 10 týdnů).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kortikální šedá hmota: objem a tloušťka
Časové okno: Na základní linii a po intervenci
Kortikální šedá hmota (objem a tloušťka) bude měřena v oblastech souvisejících s bolestí (thalamus, prefrontální kůra (PFC), primární somatosenzorická kůra (S1), primární motorická kůra (M1), insula, cingulární kůra, precuneus, temporální lalok a periakvaduktální šedá hmota) pomocí přístroje pro zobrazování pomocí magnetické rezonance (MRI).
Na základní linii a po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Integrita bílé hmoty: frakční anizotropie (FA) a střední difuzivita (MD)
Časové okno: Na základní linii a po intervenci
Bílá hmota v mozku bude kvantifikována pomocí techniky difúzního tenzorového zobrazování (DTI).
Na základní linii a po intervenci
Neurochemické biomarkery: N-acetylaspartát (NAA), kreatin (Cr), kyselina glutamová/glutamin (Glu/Gln), myoinositol (ml) a cholin (cho)
Časové okno: Na základní linii a po intervenci
Neurochemické biomarkery budou měřeny pomocí jednovoxelové protonové magnetické rezonanční spektroskopie (1H-MRS) v dorzolaterálním prefrontálním kortexu (DLPFC), primárním somatosenzorickém kortexu (S1), předním cingulátu (ACC), insula a thalamu.
Na základní linii a po intervenci
Intenzita bolesti v krku
Časové okno: Na základní linii a po intervenci
Průměrná intenzita bolesti krku bude hodnocena pomocí 0-10 cm vizuální analogové stupnice (VAS), kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší představitelnou bolest.
Na základní linii a po intervenci
Bolest krku a invalidita
Časové okno: Na základní linii a po intervenci
Index postižení krku (NDI) bude použit k posouzení toho, jak bolest šíje ovlivňuje každodenní život pacienta, a k posouzení postižení podle vlastního hodnocení. Celkové skóre je 50, což znamená, že vyšší skóre znamená vyšší postižení.
Na základní linii a po intervenci
Úzkost a deprese
Časové okno: Na základní linii a po intervenci
Příznaky úzkosti a deprese budou hodnoceny pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Zahrnuje dvě subškály: úzkost (HADS-A) a depresi (HADS-D). Celkové skóre pro každou subškálu se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší symptomy.
Na základní linii a po intervenci
Cervikální rozsah pohybu
Časové okno: Na základní linii a po intervenci
Rozsah cervikálního pohybu (stupně) bude měřen ve flexi, extenzi, levo-pravé laterální flexi a levo-pravé rotaci.
Na základní linii a po intervenci
Síla krčních svalů
Časové okno: Na základní linii a po intervenci
Síla cervikálního svalu bude měřena v kraniocervikální flexi pomocí ručního dynamometru (Newton).
Na základní linii a po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chiang Mai University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sureeporn Uthaikhup, PhD., Department of physical therapy, Chiang Mai university

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

28. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

5. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

5. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FF-65 2301484

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest krku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit