Effekter af manuel terapi kombineret med terapeutisk træning på hjernebiomarkører ved nakkesmerter
6. februar 2024 opdateret af: Sureeporn Uthaikhup, Chiang Mai University
Effekter af manuel terapi kombineret med terapeutisk træning på hjernebiomarkører hos patienter med kroniske uspecifikke nakkesmerter: Undersøgelsesprotokol for et randomiseret kontrolleret forsøg.
Strukturelle hjerneændringer i smerterelaterede områder er blevet påvist hos patienter med uspecifikke nakkesmerter.
Mens manuel terapi kombineret med terapeutisk træning er en effektiv behandling af nakkesmerter, er dens underliggende mekanismer dårligt forstået.
Det primære formål med dette forsøg er at undersøge virkningerne af manuel terapi kombineret med terapeutisk træning på hjernebilleddannelsesbiomarkører hos patienter med kroniske uspecifikke nakkesmerter.
De sekundære mål er at vurdere neurokemiske biomarkører, kliniske træk ved nakkesmerter, cervikal bevægelighed og cervikal muskelstyrke.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er et enkelt-blindet, randomiseret kontrolleret forsøg.
48 deltagere med kroniske uspecifikke nakkesmerter vil blive rekrutteret til undersøgelsen.
Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt til enten en interventions- eller kontrolgruppe (1:1-forhold).
Deltagerne i interventionsgruppen vil modtage manuel terapi kombineret med terapeutisk træning i 10 uger (2 besøg pr. uge).
Kontrolgruppen vil modtage rutinemæssig fysioterapi.
Primære resultater er hjernebilleddannelsesbiomarkører (kortikalt gråt stof: volumen, tykkelse og areal, og hvidt stof: fraktioneret anisotropi og gennemsnitlig diffusivitet) i smerterelaterede områder.
Sekundære resultater er neurokemiske biomarkører (N-acetylaspartat, NAA; kreatin, Cr; glutaminsyre/glutamin, Glu/Gln; myoinositol, mI; og cholin, cho), kliniske egenskaber (nakkesmerteintensitet, varighed, nakkehandicap og psykologiske symptomer) , cervikal bevægelsesområde og cervikal muskelstyrke.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
52
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Chiang Mai, Thailand, 50202
- Department of Physical Therapy, Faculty of Associated Medical Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- en anamnese med uspecifik nakkesmerter i ≥ 3 måneder
- en gennemsnitlig smerteintensitet over den seneste uge ≥ 35 mm. på en visuel analog skala (VAS)
Ekskluderingskriterier:
- en historie med hoved- og nakkeskade eller operation
- kendt eller formodet vestibulær patologi eller svimmelhed forårsaget af underliggende patologi i øret, hjernen og sensoriske nervebaner (f. benign paroxysmal positionel vertigo) og/eller vaskulære lidelser
- enhver neurologisk eller muskuloskeletal tilstand, der kan påvirke resultaterne (f.eks. skoliose, torticollis, myofascial smertesyndrom, fibromyalgi og leddegigt)
- metaboliske tilstande (f.eks. diabetes, fedme (BMI > 30 kg/m2) og hypertension)
- psykologiske symptomer (f.eks. angst, depression og skizofreni)
- kontraindikationer til MR (f.eks. graviditet/amning, klaustrofobi og ferromagnetiske implantater)
- har modtaget fysioterapi for deres nakkesygdomme inden for de seneste 12 måneder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Manuel terapi og terapeutisk træning
|
Behandlingen omfatter cervikal mobilisering og specifikke terapeutiske øvelser: kraniocervikale og cervikale flexorer og ekstensorer, aksioskapulære muskler og postural korrektion (30-40 minutter). Deltagerne vil deltage i 20 individuelle behandlingssessioner (2 besøg om ugen i 10 uger). |
|
Eksperimentel: Kontrolgruppe
Rutinemæssig fysioterapi
|
Behandlingen omfatter rutinemæssig fysioterapi (f.eks. modaliteter, bevægelsesudslag og/eller blid strækøvelse) (30-40 minutter). Deltagerne vil deltage i 20 individuelle behandlingssessioner (2 besøg om ugen i 10 uger). |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kortikalt gråt stof: volumen og tykkelse
Tidsramme: Ved baseline og post-intervention
|
Kortikalt gråt stof (volumen og tykkelse) vil blive målt i smerterelaterede områder (thalamus, præfrontal cortex (PFC), primær somatosensorisk cortex (S1), primær motorisk cortex (M1), insula, cingulate cortex, precuneus, temporallap og periaqueductal gråt stof) ved hjælp af en magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) maskine
|
Ved baseline og post-intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hvidt stofs integritet: fraktioneret anisotropi (FA) og middel diffusivitet (MD)
Tidsramme: Ved baseline og post-intervention
|
Hvidt stof i hjernen vil blive kvantificeret ved hjælp af diffusion tensor imaging (DTI) teknik.
|
Ved baseline og post-intervention
|
|
Neurokemiske biomarkører: N-acetylaspartat (NAA), kreatin (Cr), glutaminsyre/glutamin (Glu/Gln), myoinositol (mI) og cholin (cho)
Tidsramme: Ved baseline og post-intervention
|
Neurokemiske biomarkører vil blive målt ved hjælp af enkelt-voxel proton magnetisk resonansspektroskopi (1H-MRS) i dorsolateral præfrontal cortex (DLPFC), primær somatosensorisk cortex (S1), anterior cingulate (ACC), insula og thalamus.
|
Ved baseline og post-intervention
|
|
Intensitet af nakkesmerter
Tidsramme: Ved baseline og post-intervention
|
Den gennemsnitlige intensitet af nakkesmerter vil blive vurderet ved at bruge en 0-10 cm visuel analog skala (VAS), hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer værst tænkelige smerte.
|
Ved baseline og post-intervention
|
|
Nakkesmerter og handicap
Tidsramme: Ved baseline og post-intervention
|
Neck Disability Index (NDI) vil blive brugt til at vurdere, hvordan nakkesmerter påvirker en patients dagligdag og til at vurdere det selvvurderede handicap.
En samlet score er 50, hvilket en højere score indikerer et højere handicap.
|
Ved baseline og post-intervention
|
|
Angst og depression
Tidsramme: Ved baseline og post-intervention
|
Symptomerne på angst og depression vil blive vurderet ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Den omfatter to underskalaer: angst (HADS-A) og depression (HADS-D).
En samlet score for hver underskala varierer fra 0 til 21, hvor højere score indikerer værre symptomer.
|
Ved baseline og post-intervention
|
|
Cervikal bevægelsesområde
Tidsramme: Ved baseline og post-intervention
|
Cervikal bevægelsesområde (grader) vil blive målt i fleksion, ekstension, venstre-højre lateral fleksion og venstre-højre rotation.
|
Ved baseline og post-intervention
|
|
Cervikal muskelstyrke
Tidsramme: Ved baseline og post-intervention
|
Cervikal muskelstyrke vil blive målt i en kraniocervikal fleksionshandling ved hjælp af et håndholdt dynamometer (Newtons).
|
Ved baseline og post-intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sureeporn Uthaikhup, PhD., Department of physical therapy, Chiang Mai university
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Jull G, Falla D, Treleaven J, O'Leary S. Management of neck pain disorders: a research informed approach. Edinburgh: Elseiver Limited; 2019.
- Johnston V, O'Leary S, Comans T, Straker L, Melloh M, Khan A, Sjogaard G. A workplace exercise versus health promotion intervention to prevent and reduce the economic and personal burden of non-specific neck pain in office personnel: protocol of a cluster-randomised controlled trial. J Physiother. 2014 Dec;60(4):233; discussion 233. doi: 10.1016/j.jphys.2014.08.007. Epub 2014 Oct 11.
- Sremakaew M, Jull G, Treleaven J, Barbero M, Falla D, Uthaikhup S. Effects of local treatment with and without sensorimotor and balance exercise in individuals with neck pain: protocol for a randomized controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2018 Feb 13;19(1):48. doi: 10.1186/s12891-018-1964-3.
- Maitland GD, Hengeveld E, Banks K, Anglaise K. Vertebral manipulation. 7th ed. Oxford: Butterworth-Heinemann: Elsevier; 2005.
- de Zoete RMJ, Stanwell P, Weber KA, Snodgrass SJ. Differences in Structural Brain Characteristics Between Individuals with Chronic Nonspecific Neck Pain and Asymptomatic Controls: A Case-Control Study. J Pain Res. 2022 Feb 18;15:521-531. doi: 10.2147/JPR.S345365. eCollection 2022.
- Coppieters I, De Pauw R, Caeyenberghs K, Lenoir D, DeBlaere K, Genbrugge E, Meeus M, Cagnie B. Differences in white matter structure and cortical thickness between patients with traumatic and idiopathic chronic neck pain: Associations with cognition and pain modulation? Hum Brain Mapp. 2018 Apr;39(4):1721-1742. doi: 10.1002/hbm.23947. Epub 2018 Jan 11.
- Didehdar D, Kamali F, Yoosefinejad AK, Lotfi M. The effect of spinal manipulation on brain neurometabolites in chronic nonspecific low back pain patients: a randomized clinical trial. Ir J Med Sci. 2020 May;189(2):543-550. doi: 10.1007/s11845-019-02140-2. Epub 2019 Nov 26.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. november 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. november 2023
Studieafslutning (Faktiske)
5. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. oktober 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. oktober 2022
Først opslået (Faktiske)
5. oktober 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FF-65 2301484
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .