Effecten van manuele therapie in combinatie met therapeutische oefeningen op hersenbiomarkers bij nekpijn
6 februari 2024 bijgewerkt door: Sureeporn Uthaikhup, Chiang Mai University
Effecten van manuele therapie in combinatie met therapeutische oefeningen op hersenbiomarkers bij patiënten met chronische niet-specifieke nekpijn: onderzoeksprotocol voor een gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Structurele hersenveranderingen in pijngerelateerde gebieden zijn aangetoond bij patiënten met niet-specifieke nekpijn.
Hoewel manuele therapie in combinatie met therapeutische oefeningen een effectieve behandeling is voor nekpijn, zijn de onderliggende mechanismen slecht begrepen.
Het primaire doel van deze studie is het onderzoeken van de effecten van manuele therapie in combinatie met therapeutische oefeningen op biomarkers voor beeldvorming van de hersenen bij patiënten met chronische niet-specifieke nekpijn.
De secundaire doelstellingen zijn het beoordelen van neurochemische biomarkers, klinische kenmerken van nekpijn, cervicaal bewegingsbereik en cervicale spierkracht.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie.
Achtenveertig deelnemers met chronische niet-specifieke nekpijn zullen worden gerekruteerd voor het onderzoek.
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een interventie- of controlegroep (verhouding 1:1).
Deelnemers aan de interventiegroep krijgen gedurende 10 weken (2 bezoeken per week) manuele therapie in combinatie met therapeutische oefeningen.
De controlegroep krijgt standaard fysiotherapie.
Primaire uitkomsten zijn biomarkers voor beeldvorming van de hersenen (corticale grijze stof: volume, dikte en oppervlakte, en witte stof: fractionele anisotropie en gemiddelde diffusie) in pijngerelateerde gebieden.
Secundaire uitkomsten zijn neurochemische biomarkers (N-acetylaspartaat, NAA; creatine, Cr; glutaminezuur/glutamine, Glu/Gln; myoinositol, mI; en choline, cho), klinische kenmerken (nekpijnintensiteit, duur, nekbeperking en psychische symptomen) , cervicaal bewegingsbereik en cervicale spierkracht.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
52
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Chiang Mai, Thailand, 50202
- Department of Physical Therapy, Faculty of Associated Medical Sciences
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- een voorgeschiedenis van niet-specifieke nekpijn gedurende ≥ 3 maanden
- een gemiddelde pijnintensiteit over de afgelopen week ≥ 35 mm. op een visueel analoge schaal (VAS)
Uitsluitingscriteria:
- een voorgeschiedenis van hoofd- en nekletsel of een operatie
- bekende of vermoede vestibulaire pathologie of duizeligheid veroorzaakt door onderliggende pathologie in het oor, de hersenen en sensorische zenuwbanen (bijv. benigne paroxismale positieduizeligheid) en/of vasculaire aandoeningen
- elke neurologische of musculoskeletale aandoening die de uitkomsten kan beïnvloeden (bijv. scoliose, torticollis, myofasciaal pijnsyndroom, fibromyalgie en reumatoïde artritis)
- stofwisselingsaandoeningen (bijv. diabetes, obesitas (BMI > 30 kg/m2) en hypertensie)
- psychologische symptomen (bijvoorbeeld angst, depressie en schizofrenie)
- contra-indicaties voor MRI (bijv. zwangerschap/borstvoeding, claustrofobie en ferromagnetische implantaten)
- die in de afgelopen 12 maanden fysiotherapie hebben ondergaan voor hun nekaandoening.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie groep
Manuele therapie en therapeutische oefeningen
|
De behandeling omvat cervicale mobilisatie en specifieke therapeutische oefeningen: craniocervicale en cervicale flexoren en extensoren, axioscapulaire spieren en houdingscorrectie (30-40 minuten). De deelnemers volgen 20 individuele behandelsessies (2 bezoeken per week gedurende 10 weken). |
|
Experimenteel: Controlegroep
Routinematige fysiotherapie
|
De behandeling omvat routinematige fysiotherapie (bijv. modaliteiten, bewegingsbereik en/of lichte rekoefeningen) (30-40 minuten). De deelnemers volgen 20 individuele behandelsessies (2 bezoeken per week gedurende 10 weken). |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Corticale grijze stof: volume en dikte
Tijdsspanne: Bij aanvang en na de interventie
|
Corticale grijze stof (volume en dikte) zal worden gemeten in pijngerelateerde gebieden (thalamus, prefrontale cortex (PFC), primaire somatosensorische cortex (S1), primaire motorische cortex (M1), insula, cingulaire cortex, precuneus, temporale kwab en periaqueductale grijze stof) met behulp van een MRI-apparaat (Magnetic Resonance Imaging).
|
Bij aanvang en na de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Integriteit van witte stof: fractionele anisotropie (FA) en gemiddelde diffusie (MD)
Tijdsspanne: Bij baseline en na de interventie
|
Witte stof in de hersenen zal worden gekwantificeerd met behulp van diffusie tensor beeldvorming (DTI) techniek.
|
Bij baseline en na de interventie
|
|
Neurochemische biomarkers: N-acetylaspartaat (NAA), creatine (Cr), glutaminezuur/glutamine (Glu/Gln), myoinositol (mI) en choline (cho)
Tijdsspanne: Bij baseline en na de interventie
|
Neurochemische biomarkers zullen worden gemeten met behulp van single-voxel proton magnetische resonantie spectroscopie (1H-MRS) in dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC), primaire somatosensorische cortex (S1), anterieure cingulaat (ACC), insula en thalamus.
|
Bij baseline en na de interventie
|
|
Nekpijn intensiteit
Tijdsspanne: Bij baseline en na de interventie
|
De gemiddelde intensiteit van nekpijn wordt beoordeeld met behulp van een visueel analoge schaal (VAS) van 0-10 cm, waarbij 0 geen pijn aangeeft en 10 de ergst denkbare pijn.
|
Bij baseline en na de interventie
|
|
Nekpijn en invaliditeit
Tijdsspanne: Bij baseline en na de interventie
|
Neck Disability Index (NDI) zal worden gebruikt om te beoordelen hoe nekpijn het dagelijks leven van een patiënt beïnvloedt en om de zelf beoordeelde handicap te beoordelen.
Een totale score is 50, waarbij een hogere score een hogere handicap aangeeft.
|
Bij baseline en na de interventie
|
|
Angst en depressie
Tijdsspanne: Bij baseline en na de interventie
|
De symptomen van angst en depressie worden beoordeeld met behulp van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Het omvat twee subschalen: angst (HADS-A) en depressie (HADS-D).
Een totaalscore voor elke subschaal varieert van 0 tot 21, waarbij hogere scores duiden op ergere symptomen.
|
Bij baseline en na de interventie
|
|
Cervicaal bewegingsbereik
Tijdsspanne: Bij baseline en na de interventie
|
Cervicale bewegingsuitslag (graden) wordt gemeten in flexie, extensie, links-rechts laterale flexie en links-rechts rotatie.
|
Bij baseline en na de interventie
|
|
Cervicale spierkracht
Tijdsspanne: Bij baseline en na de interventie
|
Cervicale spierkracht zal worden gemeten in een craniocervicale flexieactie, met behulp van een draagbare dynamometer (Newtons).
|
Bij baseline en na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sureeporn Uthaikhup, PhD., Department of physical therapy, Chiang Mai university
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Jull G, Falla D, Treleaven J, O'Leary S. Management of neck pain disorders: a research informed approach. Edinburgh: Elseiver Limited; 2019.
- Johnston V, O'Leary S, Comans T, Straker L, Melloh M, Khan A, Sjogaard G. A workplace exercise versus health promotion intervention to prevent and reduce the economic and personal burden of non-specific neck pain in office personnel: protocol of a cluster-randomised controlled trial. J Physiother. 2014 Dec;60(4):233; discussion 233. doi: 10.1016/j.jphys.2014.08.007. Epub 2014 Oct 11.
- Sremakaew M, Jull G, Treleaven J, Barbero M, Falla D, Uthaikhup S. Effects of local treatment with and without sensorimotor and balance exercise in individuals with neck pain: protocol for a randomized controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2018 Feb 13;19(1):48. doi: 10.1186/s12891-018-1964-3.
- Maitland GD, Hengeveld E, Banks K, Anglaise K. Vertebral manipulation. 7th ed. Oxford: Butterworth-Heinemann: Elsevier; 2005.
- de Zoete RMJ, Stanwell P, Weber KA, Snodgrass SJ. Differences in Structural Brain Characteristics Between Individuals with Chronic Nonspecific Neck Pain and Asymptomatic Controls: A Case-Control Study. J Pain Res. 2022 Feb 18;15:521-531. doi: 10.2147/JPR.S345365. eCollection 2022.
- Coppieters I, De Pauw R, Caeyenberghs K, Lenoir D, DeBlaere K, Genbrugge E, Meeus M, Cagnie B. Differences in white matter structure and cortical thickness between patients with traumatic and idiopathic chronic neck pain: Associations with cognition and pain modulation? Hum Brain Mapp. 2018 Apr;39(4):1721-1742. doi: 10.1002/hbm.23947. Epub 2018 Jan 11.
- Didehdar D, Kamali F, Yoosefinejad AK, Lotfi M. The effect of spinal manipulation on brain neurometabolites in chronic nonspecific low back pain patients: a randomized clinical trial. Ir J Med Sci. 2020 May;189(2):543-550. doi: 10.1007/s11845-019-02140-2. Epub 2019 Nov 26.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 november 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 november 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 februari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 oktober 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 oktober 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 oktober 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FF-65 2301484
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .