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AD/HD の子供の社会的相互作用スキルの向上に関するソーシャル VR ベースの介入

2022年10月4日 更新者:WONG Portia、The Hong Kong Polytechnic University

注意欠陥/多動性障害を持つ子供の社会的相互作用スキルの向上に対する社会的仮想現実ベースの介入の有効性:パイロット無作為化比較試験

この研究は、ADHD と診断された子供を対象とし、(1) ソーシャル バーチャル リアリティ ベース (SocVR) の介入を開発し、(2) 社会的スキルと抑制の実行機能、感情制御、注意力の改善に対するその効果を調査することを目的としています。伝統的なソーシャルスキルトレーニング.

この研究は、ADHDの子供の社会的スキルと実行機能に対するSocVRの効果と従来の社会的スキルトレーニングの効果を比較する、3群の並行ランダム化比較試験です。 研究期間は 2 か月で、4 週間 (週に 2 セッション) の介入とコントロールが含まれ、その後 4 週間のフォローアップが行われます。 参加者は、3 つの時点で評価されます (つまり、ベースライン、4 週間、および 4 週間のフォローアップ)。

ホワイトヘッドらのガイドライン。 (2016) は、パイロット RCT で中程度の効果サイズのグループあたり少なくとも 16 人の被験者と、時間の経過とともに 15% の減少が期待できることを推奨することを示唆しました。 したがって、グループごとの最小サンプル サイズは 20 でした。 合計 60 人の参加者が募集され、そのうち 20 人がソーシャル VR グループに参加し、20 人が従来のソーシャル スキル グループに参加し、20 人が待機リスト コントロール グループに参加します。

調査の概要

詳細な説明

Social VR の介入 Social VR の介入中、1 人の RA がシナリオ内の 1 つのアバターとして登場し、参加者が一連のタスクを完了するように導きます。 各介入セッションは、参加者ごとに独立して教室で実施されます。

伝統的なソーシャル スキル トレーニング トレーニングは、参加者の感情に応じて 20 分間続きます。 各トレーニングセッションは、参加者ごとに独立した教室で行われます。

サンプル サイズ Whitehead らのガイドライン。 (2016) は、パイロット RCT で中程度の効果サイズのグループあたり少なくとも 16 人の被験者と、時間の経過とともに 15% の減少が期待できることを推奨することを示唆しました。 したがって、グループごとの最小サンプル サイズは 20 でした。 Whitehead らのガイドラインに基づく。 (2016) では、合計 60 人の参加者が募集され、そのうち 20 人がソーシャル VR グループに参加し、20 人が伝統的なソーシャル スキル グループに参加し、20 人が待機リスト コントロール グループに参加します。 このサンプル サイズは、ADHD の子供に関する公開されたパイロット研究で使用されたサンプル サイズに匹敵します。 たとえば、van der Oord ら。 (2014) 40 人の参加者 (コントロール グループに 20 人、介入グループに 20 人) を募集して、ADHD の子供のゲーム要素を使用したコンピューター化された実行機能修復トレーニングの有効性を調べました。

募集 参加者は、6 つの小学校とコミュニティ センターから募集されます。 書面によるインフォームドコンセントを提供する関心のある参加者または親は、訓練を受けた研究助手によって包含および除外基準についてさらに評価されます。 研究の選択基準を満たす参加者は、ベースラインで大学で IQ テストを実施するよう招待されます。

無作為化 適格な参加者は、SocVR グループ、従来のソーシャル スキル トレーニング グループ、または待機リスト コントロール グループに無作為に割り付けられます。 コンピューター ジェネレーターのランダマイザーを使用して、ランダム割り当てリストを生成します。 無作為化は、研究に直接関与していない別の研究助手によって行われます。 コンピューターによって生成された番号は、番号を使用して 3 つの異なるグループにランダムに割り当てられる資格のある各被験者に割り当てられます。 参加者とその両親または法定後見人は、割り当てプロセスを知らされません。 保護者または法定後見人は、グループ 1、グループ 2、またはグループ 3 への通知が記載された電子メールと電話を受け取ります。

統計分析 すべての統計分析は SPSS バージョン 26.0 ソフトウェア (IBM Corp、米国ニューヨーク州アーモンク) で実行され、有意水準 < 0.05 の両側分析です。 参加者の人口統計情報は、カテゴリ変数の頻度とパーセンテージで要約されます。 連続変数は、平均と標準偏差によって要約されます。 各アーム内のベースラインと第 4 週の間の変化は、t 検定を使用してテストされます。 ベースラインから 4 週目までの測定結果に関するグループ間の差を調べるために、ベースライン特性を調整して共分散分析 (ANCOVA) を繰り返します。 3 つのグループ間の介入期間中の改善を評価するために、最初のセッションの開始時と最後のセッションの終了時に、一次および二次結果測定値に対して f 検定が実行されます。 治療意図分析が行われます。 この分析は、CONSORT 標準を利用している最高品質のジャーナルによって RCT データを分析するための最も適切なアプローチと見なされています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年~8年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 6歳から12歳まで
  • 中国人
  • 香港在住
  • 香港のChild Assessment Serviceまたは個人開業によりADHDの診断を受けた
  • -ベースラインの8週間前のADHDの薬理学的および/または心理的治療で安定しています(投薬データと行動観察に基づいて医療専門家によって決定されます)
  • 介入期間中に ADHD の薬理学的治療の開始または変更がないこと 子供とその両親または法定後見人の少なくとも 1 人が中国語を読み、広東語を話し、聞くことができる
  • -参加者とその両親または法定後見人の両方によるインフォームドコンセントを喜んで提供する

除外基準:

  • 併存自閉症
  • 精神遅滞
  • 85未満の推定IQ(Wechsler Intelligence Scale for Children - Fourth Edition(香港)(WISC-IV(HK))を使用)
  • 自閉症スペクトラム障害(以前に医療専門家によって診断された)
  • 併存する急性精神障害(以前に医療専門家によって診断された)
  • 重度の身体障害(失明、難聴など)または学習障害(失読症など)がある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ソーシャルVRグループ
ソーシャル VR (SocVR) 介入は、子供の社会的相互作用スキルを強化するために開発されています。 参加者は、SocVR 介入用のヘッド マウント ディスプレイ (HMD) を着用します。 SocVR 介入の各セッションは、参加者が介入に集中し、身体的影響を引き起こさないようにするために、最大 20 分間続きます (Yamaguchi、1999)。 介入には、(1) 教室と遊び場、(2) MTR 駅とコンパートメント、(3) 通りと建物の 3 つの実際の仮想シナリオが含まれています。 各セッションで 1 つのシナリオが採用されます。 各セッションで使用される一連のシナリオは、すべての参加者で同じです。 SocVR の介入中、シナリオでは 1 つの RA が 1 つのアバターとして登場し、参加者が一連のタスクを完了するように導きます。 各介入セッションは、参加者ごとに独立して教室で実施されます。
参加者は、4 週間で 8 つのトレーニング セッション (週 2 セッション) を受け取ります。 各セッションは約20分です。
アクティブコンパレータ:伝統的なソーシャル スキル グループ
経験豊富な特別教育ニーズ (SEN) の教師が、伝統的な指導とロールプレイ活動を通じて、参加者に社会的相互作用のスキルを教えます。 4 週間のトレーニングでは、次の 4 つのモジュールがカバーされます。(1) 自己紹介の仕方と基本的な社会的スキル。 (2) 他人の話を聞く方法。 (3) 他の人と共有する方法。 (4) 人の気持ちを知り、共感する方法を学ぶ。 これらのモジュールは多くの研究に適用されています (Braswell & Bloomquist, 1991; Huang et al., 2015)。 このトレーニングの内容は、SocVR トレーニングと可能な限り類似しています。 トレーニングは、参加者の感情に応じて 20 分間続きます。 各トレーニングセッションは、参加者ごとに独立した教室で行われます。
参加者は、4 週間で 8 つのトレーニング セッション (週 2 セッション) を受け取ります。 各セッションは約20分です。
介入なし:待機リスト コントロール グループ
ベックらを参照して。 (2010)、このグループの参加者はトレーニングを受けず、介入期間後にソーシャル VR トレーニングに参加できます。 実験の一貫性を確保するために、参加者は 8 週間の介入期間中に薬理学的治療を開始または変更することはできません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
社会的スキル評価尺度
時間枠:ベースライン
この尺度は、自制心、自己主張と自発性、協調性の 3 つのサブスケールで構成され、合計 31 項目があります。 3 段階のリッカート尺度 (まったくない、時々、よくある) が採点に使用されます。
ベースライン
社会的スキル評価尺度
時間枠:介入後 4 週目のベースラインの社会的スキルからの変化
この尺度は、自制心、自己主張と自発性、協調性の 3 つのサブスケールで構成され、合計 31 項目があります。 3 段階のリッカート尺度 (まったくない、時々、よくある) が採点に使用されます。
介入後 4 週目のベースラインの社会的スキルからの変化
社会的スキル評価尺度
時間枠:8週目のフォローアップ
この尺度は、自制心、自己主張と自発性、協調性の 3 つのサブスケールで構成され、合計 31 項目があります。 3 段階のリッカート尺度 (まったくない、時々、よくある) が採点に使用されます。
8週目のフォローアップ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
実行機能の行動評価目録
時間枠:ベースライン
この尺度は、参加者の両親によって採点される子供の実行機能を評価するために使用されます。 この研究では、抑制 (16 項目)、感情制御 (10 項目)、シフト (10 項目) のサブスケールが採用されます。 3 段階のリッカート尺度 (まったくない、時々、よくある) が採点に使用されます。
ベースライン
実行機能の行動評価目録
時間枠:介入後 4 週目のベースラインの社会的スキルからの変化
この尺度は、参加者の両親によって採点される子供の実行機能を評価するために使用されます。 この研究では、抑制 (16 項目)、感情制御 (10 項目)、シフト (10 項目) のサブスケールが採用されます。 3 段階のリッカート尺度 (まったくない、時々、よくある) が採点に使用されます。
介入後 4 週目のベースラインの社会的スキルからの変化
実行機能の行動評価目録
時間枠:8週目のフォローアップ
この尺度は、参加者の両親によって採点される子供の実行機能を評価するために使用されます。 この研究では、抑制 (16 項目)、感情制御 (10 項目)、シフト (10 項目) のサブスケールが採用されます。 3 段階のリッカート尺度 (まったくない、時々、よくある) が採点に使用されます。
8週目のフォローアップ

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
シミュレータ酔いアンケート
時間枠:介入後4週目
このアンケートは、VR 環境における参加者の乗り物酔いや身体的不快感を測定します。 全身の不快感、疲労感、頭痛、眼精疲労、発汗、吐き気、集中困難、かすみ目、めまいなど9項目を測定します。 各項目について、はいまたはいいえの質問が使用されました。
介入後4週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Ka Po Wong, PhD、School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年11月15日

一次修了 (予想される)

2023年2月28日

研究の完了 (予想される)

2023年3月31日

試験登録日

最初に提出

2022年9月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月4日

最初の投稿 (実際)

2022年10月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月4日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

収集されたすべての IPD、その根底にあるすべての IPD が公開されます

IPD 共有時間枠

データは、研究の執筆が完了した後に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

治験 IPD へのアクセスは、独立した科学研究に従事する資格のある研究者が要求することができ、研究提案と統計分析計画 (SAP) のレビューと承認、およびデータ共有契約 (DSA) の実行後に提供されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)
  • 臨床試験報告書(CSR)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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