Вмешательство на основе социальной виртуальной реальности для улучшения навыков социального взаимодействия у детей с СДВГ
Эффективность вмешательства на основе социальной виртуальной реальности для улучшения навыков социального взаимодействия у детей с синдромом дефицита внимания/гиперактивности: пилотное рандомизированное контролируемое исследование
Исследование нацелено на детей с диагностированным СДВГ и направлено на (1) разработку вмешательства на основе социальной виртуальной реальности (SocVR) и (2) изучение его влияния на улучшение социальных навыков и исполнительного функционирования запретов, эмоционального контроля и внимания детей по сравнению с обучение традиционным социальным навыкам.
Исследование будет состоять из трех параллельных рандомизированных контролируемых испытаний, в которых будет сравниваться влияние SocVR и традиционного обучения социальным навыкам на социальные навыки и исполнительные функции детей с СДВГ. Период исследования составляет 2 месяца, включая 4 недели (2 сеанса в неделю) вмешательства и контроля, за которыми следует 4-недельное наблюдение. Участники будут оцениваться в трех временных точках (т. е. на исходном уровне, через 4 недели и через 4 недели наблюдения).
Рекомендации Whitehead et al. (2016) предположили, что рекомендуется, чтобы в пилотном РКИ было не менее 16 субъектов в группе для среднего размера эффекта и 15% отсева с течением времени. Таким образом, минимальный размер выборки на группу составлял 20 человек. Всего будет набрано 60 участников, из которых 20 участников в группе социальной виртуальной реальности, 20 в группе традиционных социальных навыков и 20 в контрольной группе списка ожидания.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Вмешательство в социальную виртуальную реальность Во время вмешательства в социальной виртуальной реальности один RA также появляется в качестве одного аватара в сценарии, помогая участникам выполнить ряд задач. Каждая интервенционная сессия будет проводиться в классе независимо для каждого участника.
Тренинг традиционных социальных навыков Тренинг длится 20 минут, в зависимости от эмоций участников. Каждое занятие будет проводиться в классе отдельно для каждого участника.
Размер выборки Рекомендации Whitehead et al. (2016) предположили, что рекомендуется, чтобы в пилотном РКИ было не менее 16 субъектов в группе для среднего размера эффекта и 15% отсева с течением времени. Таким образом, минимальный размер выборки на группу составлял 20 человек. На основании рекомендаций Whitehead et al. (2016), всего будет набрано 60 участников, из которых 20 участников в группе социальной виртуальной реальности, 20 в группе традиционных социальных навыков и 20 в контрольной группе списка ожидания. Этот размер выборки сравним с теми, которые использовались в опубликованном пилотном исследовании детей с СДВГ. Например, ван дер Оорд и др. (2014) набрали 40 участников (20 в контрольной группе и 20 в группе вмешательства) для изучения эффективности компьютеризированного тренинга по восстановлению исполнительных функций с элементами игры у детей с СДВГ.
Набор Участники будут набраны из шести начальных школ и общественных центров. Заинтересованные участники или родители, предоставившие письменное информированное согласие, будут дополнительно оценены обученным научным сотрудником по критериям включения и исключения. Участникам, отвечающим критериям включения в исследование, будет предложено пройти базовый тест IQ в университете.
Рандомизация Подходящие участники будут рандомизированы в группу SocVR, группу обучения традиционным социальным навыкам или контрольную группу списка ожидания. Для создания списка случайного распределения будет использоваться рандомизатор компьютерного генератора. Рандомизацию будет проводить другой ассистент-исследователь, не участвующий непосредственно в исследовании. Число, сгенерированное компьютером, будет присвоено каждому подходящему субъекту, который будет случайным образом распределен по трем различным группам с использованием этого числа. Участники и их родители или законные опекуны не будут видеть процесс назначения. Родители или законные опекуны получат электронное письмо и телефонный звонок с уведомлением для группы 1, группы 2 или группы 3.
Статистический анализ Все статистические анализы будут выполняться в программном обеспечении SPSS версии 26.0 (IBM Corp, Армонк, штат Нью-Йорк, США) и являются двусторонними с уровнем значимости <0,05. Демографическая информация участников будет обобщена с частотой и процентом для категориальных переменных. Непрерывные переменные будут суммированы по среднему значению и стандартному отклонению. Изменение между исходным уровнем и неделей 4 в каждой группе будет проверено с использованием t-тестов. Чтобы изучить разницу между группами с точки зрения результатов измерения от исходного уровня до 4-й недели, будет проведен повторный анализ ковариации (ANCOVA) с корректировкой исходных характеристик. Чтобы оценить улучшение в течение периода вмешательства среди трех групп, f-тесты будут выполняться для первичных и вторичных показателей результатов в начале первого сеанса и в конце последнего сеанса. Будет проведен анализ намерения лечить. Этот анализ считается наиболее подходящим подходом к анализу данных РКИ журналами самого высокого качества, которые использовали стандарт CONSORT.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ka Po Wong, PhD
- Номер телефона: 852 64860214
- Электронная почта: portia.wong@polyu.edu.hk
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 6 до 12 лет
- Этнический китаец
- Проживание в Гонконге
- Получив диагноз СДВГ Службой оценки детей в Гонконге или через частную практику
- Стабильный при фармакологическом и/или психологическом лечении СДВГ за 8 недель до исходного уровня (определяется медицинскими работниками на основе данных о лекарствах и наблюдения за поведением)
- Отсутствие начала или изменения фармакологического лечения СДВГ в период вмешательства Способность ребенка читать по-китайски, говорить и слушать на кантонском диалекте, а также по крайней мере одним из родителей или законным опекуном
- Готовность предоставить информированное согласие обоих участников и одного из их родителей или законного опекуна
Критерий исключения:
- Коморбидный аутизм
- Умственная отсталость
- Предполагаемый IQ ниже 85 (с использованием Шкалы интеллекта Векслера для детей - четвертое издание (Гонконг) (WISC-IV (HK))
- Расстройство аутистического спектра (ранее диагностированное медицинскими работниками)
- Коморбидное острое психическое расстройство (ранее диагностированное медицинскими работниками)
- С тяжелой физической инвалидностью (например, слепота, глухота) или неспособностью к обучению (например, дислексия).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Социальная VR-группа
Вмешательство Social VR (SocVR) разработано для улучшения навыков социального взаимодействия детей.
Участники будут носить головной дисплей (HMD) для вмешательства SocVR.
Каждый сеанс вмешательства SocVR длится не более 20 минут, чтобы участники могли сосредоточиться на вмешательстве и предотвратить какое-либо физическое воздействие (Yamaguchi, 1999).
Интервенция содержит три реальных виртуальных сценария, включая (1) классную комнату и детскую площадку, (2) станцию метро и купе и (3) улицу и здание.
На каждой сессии будет принят один сценарий.
Последовательность сценариев, используемых в каждой сессии, будет одинаковой для всех участников.
Во время вмешательства SocVR один RA также появится в качестве одного аватара в сценарии, чтобы помочь участникам выполнить ряд задач.
Каждая интервенционная сессия будет проводиться в классе независимо для каждого участника.
|
Участники получат восемь учебных занятий за 4 недели (по 2 занятия в неделю).
Каждый сеанс около 20 минут.
|
|
Активный компаратор: Группа традиционных социальных навыков
Опытный учитель с особыми образовательными потребностями (SEN) научит участников навыкам социального взаимодействия с помощью традиционных инструкций и ролевых игр.
В рамках 4-недельного тренинга будут рассмотрены четыре модуля: (1) как представить себя и основные социальные навыки; (2) как слушать других; (3) как поделиться с другими; (4) научиться понимать, что люди чувствуют и как сопереживать.
Эти модули применялись во многих исследованиях (Braswell & Bloomquist, 1991; Huang et al., 2015).
Содержание этого обучения будет максимально похоже на обучение SocVR.
Тренинг длится 20 минут, в зависимости от эмоциональности участников.
Каждое занятие будет проводиться в классе отдельно для каждого участника.
|
Участники получат восемь учебных занятий за 4 недели (по 2 занятия в неделю).
Каждый сеанс около 20 минут.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа списка ожидания
Со ссылкой на Beck et al. (2010), участники этой группы не будут проходить обучение, и они могут участвовать в обучении социальной виртуальной реальности после периода вмешательства.
Чтобы обеспечить согласованность эксперимента, участникам не разрешается начинать или изменять свое фармакологическое лечение в течение 8-недельного периода вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала оценки социальных навыков
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Эта шкала состоит из 3 подшкал, включая самоконтроль, настойчивость и инициативу, а также сотрудничество, всего 31 пункт.
Для оценки используется 3-балльная шкала Лайкерта (никогда, иногда, часто).
|
Базовый уровень
|
|
Шкала оценки социальных навыков
Временное ограничение: Изменение социальных навыков по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе после вмешательства
|
Эта шкала состоит из 3 подшкал, включая самоконтроль, настойчивость и инициативу, а также сотрудничество, всего 31 пункт.
Для оценки используется 3-балльная шкала Лайкерта (никогда, иногда, часто).
|
Изменение социальных навыков по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе после вмешательства
|
|
Шкала оценки социальных навыков
Временное ограничение: 8 неделя наблюдения
|
Эта шкала состоит из 3 подшкал, включая самоконтроль, настойчивость и инициативу, а также сотрудничество, всего 31 пункт.
Для оценки используется 3-балльная шкала Лайкерта (никогда, иногда, часто).
|
8 неделя наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инвентаризация рейтинга поведения исполнительной функции
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Эта шкала используется для оценки исполнительных функций детей, которые будут оцениваться родителями участников.
В этом исследовании будут приняты субшкалы запретов (16 пунктов), эмоционального контроля (10 пунктов) и переключения (10 пунктов).
Для оценки используется 3-балльная шкала Лайкерта (никогда, иногда, часто).
|
Базовый уровень
|
|
Инвентаризация рейтинга поведения исполнительной функции
Временное ограничение: Изменение социальных навыков по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе после вмешательства
|
Эта шкала используется для оценки исполнительных функций детей, которые будут оцениваться родителями участников.
В этом исследовании будут приняты субшкалы запретов (16 пунктов), эмоционального контроля (10 пунктов) и переключения (10 пунктов).
Для оценки используется 3-балльная шкала Лайкерта (никогда, иногда, часто).
|
Изменение социальных навыков по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе после вмешательства
|
|
Инвентаризация рейтинга поведения исполнительной функции
Временное ограничение: 8 неделя наблюдения
|
Эта шкала используется для оценки исполнительных функций детей, которые будут оцениваться родителями участников.
В этом исследовании будут приняты субшкалы запретов (16 пунктов), эмоционального контроля (10 пунктов) и переключения (10 пунктов).
Для оценки используется 3-балльная шкала Лайкерта (никогда, иногда, часто).
|
8 неделя наблюдения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Симулятор болезни Анкета
Временное ограничение: 4-я неделя после вмешательства
|
Этот опросник измеряет укачивание или физический дискомфорт участников в виртуальной среде.
Будут измеряться девять пунктов, включая общий дискомфорт, усталость, головную боль, напряжение глаз, потливость, тошноту, трудности с концентрацией внимания, нечеткость зрения и головокружение.
Да или нет вопросы были использованы для каждого пункта.
|
4-я неделя после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Ka Po Wong, PhD, School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HSEARS20220823001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .