Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Social VR Based Intervention on Enhancing Social Interaction Færdigheder hos børn med AD/HD

4. oktober 2022 opdateret af: WONG Portia, The Hong Kong Polytechnic University

Effektiviteten af ​​social Virtual Reality-baseret intervention til forbedring af sociale interaktionsfærdigheder hos børn med opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse: et randomiseret kontrolleret pilotforsøg

Undersøgelsen retter sig mod børn med diagnosticeret ADHD og har til formål at (1) udvikle en social virtual reality-baseret (SocVR) intervention og (2) undersøge dens virkninger på at forbedre de sociale færdigheder og den udøvende funktion af hæmninger, følelsesmæssig kontrol og opmærksomhed hos børnene sammenlignet med traditionel træning i sociale færdigheder.

Undersøgelsen vil være et tre-arm parallelt randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner virkningerne af en SocVR med traditionel træning i sociale færdigheder på sociale færdigheder og udøvende funktion hos børn med ADHD. Studieperioden er 2 måneder, inklusive 4 uger (2 sessioner om ugen) med intervention og kontrol, efterfulgt af en 4-ugers opfølgning. Deltagerne vil blive vurderet på tre tidspunkter (dvs. ved baseline, 4 uger og 4 ugers opfølgning).

Retningslinjerne fra Whitehead et al. (2016) foreslog, at anbefalede, at der kan forventes mindst 16 forsøgspersoner pr. gruppe for medium effektstørrelse i pilot-RCT og 15 % nedslidning over tid. Således var minimumsprøvestørrelsen pr. gruppe 20. Der rekrutteres i alt 60 deltagere, hvoraf 20 deltagere i den sociale VR-gruppe, 20 i den traditionelle sociale kompetencegruppe og 20 i ventelistekontrolgruppen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Social VR-intervention Under den sociale VR-intervention vil en RA også vises som én avatar i scenariet for at guide deltagerne til at udføre en række opgaver. Hver interventionssession vil blive gennemført i et klasseværelse uafhængigt for hver deltager.

Traditionel social færdighedstræning Træningen varer 20 minutter, hvilket afhænger af deltagernes følelser. Hver træningssession vil blive gennemført i et klasseværelse uafhængigt for hver deltager.

Prøvestørrelse Retningslinjerne fra Whitehead et al. (2016) foreslog, at anbefalede, at der kan forventes mindst 16 forsøgspersoner pr. gruppe for medium effektstørrelse i pilot-RCT og 15 % nedslidning over tid. Således var minimumsprøvestørrelsen pr. gruppe 20. Baseret på retningslinjerne fra Whitehead et al. (2016) rekrutteres i alt 60 deltagere, hvoraf 20 deltagere i den sociale VR-gruppe, 20 i den traditionelle sociale kompetencegruppe og 20 i ventelistekontrolgruppen. Denne stikprøvestørrelse er sammenlignelig med dem, der blev brugt i den offentliggjorte pilotundersøgelse om børn med ADHD. For eksempel har van der Oord et al. (2014) rekrutterede 40 deltagere (20 i kontrolgruppen og 20 i interventionsgruppen) til at undersøge effektiviteten af ​​computerstyret executive functioning remediering træning med spilelementer hos børn med ADHD.

Rekruttering Deltagerne vil blive rekrutteret fra seks folkeskoler og forsamlingshuse. Interesserede deltagere eller forældre, der giver skriftligt informeret samtykke, vil blive yderligere evalueret for inklusions- og eksklusionskriterier af en uddannet forskningsassistent. Deltagere, der opfylder inklusionskriterierne i undersøgelsen, vil blive inviteret til at udføre en IQ-test på universitetet ved baseline.

Randomisering Kvalificerede deltagere vil blive randomiseret til SocVR-gruppen, traditionel social færdighedstræningsgruppe eller ventelistekontrolgruppe. En computer-generator randomiser vil blive brugt til at generere den tilfældige tildelingsliste. Randomiseringen vil blive foretaget af en anden forskningsassistent, der ikke er direkte involveret i undersøgelsen. Et nummer genereret af computeren vil blive tildelt hvert berettiget emne, som vil blive tilfældigt tildelt de tre forskellige grupper ved at bruge nummeret. Deltagerne og deres forældre eller værger vil være blinde over for tildelingsprocessen. Forældre eller værger vil modtage en e-mail og et telefonopkald med besked til gruppe 1, gruppe 2 eller gruppe 3.

Statistisk analyse Alle statistiske analyser vil blive udført i SPSS version 26.0 software (IBM Corp, Armonk, NY, USA) og er tosidede med et signifikansniveau på < 0,05. Demografiske oplysninger om deltagerne vil blive opsummeret med hyppighed og procentdel for kategoriske variabler. De kontinuerte variable vil blive opsummeret ved middelværdi og standardafvigelse. Ændringen mellem baseline og uge 4 inden for hver arm vil blive testet ved hjælp af t-tests. For at undersøge forskellen mellem grupperne i form af måleresultater fra baseline til uge 4, vil der blive udført gentagne analyser af kovarians (ANCOVA) med justering af baseline karakteristika. For at evaluere forbedringen i interventionsperioden blandt de tre grupper, vil der blive udført f-tests på primære og sekundære resultatmål i begyndelsen af ​​den første session og i slutningen af ​​den sidste session. Der vil blive udført en intention-to-treat-analyse. Denne analyse anses for at være den mest hensigtsmæssige tilgang til at analysere RCT-data af de højeste kvalitetstidsskrifter, som har brugt CONSORT-standarden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 10 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 6 og 12 år
  • Etnisk kineser
  • Bor i Hong Kong
  • Efter at have modtaget en diagnose af ADHD af Child Assessment Service i Hong Kong eller via privat praksis
  • Stabil på farmakologisk og/eller psykologisk behandling for ADHD 8 uger før baseline (bestemt af sundhedspersonale på baggrund af medicindata og adfærdsobservation)
  • Ingen påbegyndelse eller ændring af farmakologisk behandling for ADHD i interventionsperioden evne til at læse kinesisk og tale og lytte til kantonesisk af barnet og af mindst en af ​​deres forældre eller værge
  • Villig til at give informeret samtykke fra begge deltagere og en af ​​deres forældre eller værge

Ekskluderingskriterier:

  • Komorbid autisme
  • Mental retardering
  • En estimeret IQ lavere end 85 (ved brug af Wechsler Intelligence Scale for Children - Fourth Edition (Hong Kong) (WISC-IV(HK)))
  • Autismespektrumforstyrrelse (tidligere diagnosticeret af sundhedspersonale)
  • Komorbid akut psykiatrisk lidelse (tidligere diagnosticeret af sundhedspersonale)
  • Med et alvorligt fysisk handicap (f.eks. blindhed, døvhed) eller indlæringsvanskeligheder (f.eks. ordblindhed).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Social VR gruppe
Social VR (SocVR) intervention er udviklet for at forbedre børns sociale interaktionsfærdigheder. Deltagerne vil bære et hovedmonteret display (HMD) til SocVR-interventionen. Hver session af SocVR-interventionen varer maksimalt 20 minutter for at sikre, at deltagerne fokuserer på interventionen og forhindrer at forårsage fysisk effekt (Yamaguchi, 1999). Interventionen indeholder tre virtuelle scenarier, herunder (1) klasseværelse og legeplads, (2) MTR-station og rum, og (3) gade og bygning. Et scenarie vil blive vedtaget i hver session. Sekvenserne for de scenarier, der bruges i hver session, vil være de samme for alle deltagere. Under SocVR-interventionen vil én RA også vises som én avatar i scenariet for at guide deltagerne til at udføre en række opgaver. Hver interventionssession vil blive gennemført i et klasseværelse uafhængigt for hver deltager.
Deltagerne vil modtage otte træningssessioner på 4 uger (2 sessioner om ugen). Hver session varer cirka 20 minutter.
Aktiv komparator: Traditionelle sociale færdigheder gruppe
En erfaren lærer med særlige pædagogiske behov (SEN) vil lære deltagerne sociale interaktionsfærdigheder gennem tradidaktiske instruktioner og rollespilsaktiviteter. Fire moduler vil blive dækket i den 4-ugers træning: (1) hvordan man introducerer sig selv og grundlæggende sociale færdigheder; (2) hvordan man lytter til andre; (3) hvordan man deler med andre; (4) lær at vide, hvordan folk har det, og hvordan man føler empati. Disse moduler er blevet anvendt i mange undersøgelser (Braswell & Bloomquist, 1991; Huang et al., 2015). Indholdet af denne uddannelse vil være så lig SocVR-uddannelsen som muligt. Træningen varer 20 minutter, hvilket afhænger af deltagernes følelser. Hver træningssession vil blive gennemført i et klasseværelse uafhængigt for hver deltager.
Deltagerne vil modtage otte træningssessioner på 4 uger (2 sessioner om ugen). Hver session varer cirka 20 minutter.
Ingen indgriben: Venteliste kontrolgruppe
Med henvisning til Beck et al. (2010), får deltagerne i denne gruppe ingen træning, og de kan deltage i den sociale VR-træning efter interventionsperioden. For at sikre konsistensen af ​​forsøget må deltagerne ikke påbegynde eller ændre deres farmakologiske behandling i den 8-ugers interventionsperiode.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedømmelsesskala for sociale færdigheder
Tidsramme: Baseline
Denne skala består af 3 underskalaer, herunder selvkontrol, selvhævdelse og initiativ samt samarbejde, med i alt 31 punkter. En 3-punkts Likert-skala (aldrig, nogle gange, ofte) bruges til at score.
Baseline
Bedømmelsesskala for sociale færdigheder
Tidsramme: Ændring fra baseline sociale færdigheder i uge 4 efter intervention
Denne skala består af 3 underskalaer, herunder selvkontrol, selvhævdelse og initiativ samt samarbejde, med i alt 31 punkter. En 3-punkts Likert-skala (aldrig, nogle gange, ofte) bruges til at score.
Ændring fra baseline sociale færdigheder i uge 4 efter intervention
Bedømmelsesskala for sociale færdigheder
Tidsramme: Uge 8 opfølgning
Denne skala består af 3 underskalaer, herunder selvkontrol, selvhævdelse og initiativ samt samarbejde, med i alt 31 punkter. En 3-punkts Likert-skala (aldrig, nogle gange, ofte) bruges til at score.
Uge 8 opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behavior Rating Inventory of Executive Function
Tidsramme: Baseline
Denne skala bruges til at vurdere børns udøvende funktion, som vil blive bedømt af deltagernes forældre. Underskalaerne for hæmninger (16-elementer), følelsesmæssig kontrol (10-elementer) og shifting (10-elementer) vil blive brugt i denne undersøgelse. En 3-punkts Likert-skala (aldrig, nogle gange, ofte) bruges til at score.
Baseline
Behavior Rating Inventory of Executive Function
Tidsramme: Ændring fra baseline sociale færdigheder i uge 4 efter intervention
Denne skala bruges til at vurdere børns udøvende funktion, som vil blive bedømt af deltagernes forældre. Underskalaerne for hæmninger (16-elementer), følelsesmæssig kontrol (10-elementer) og shifting (10-elementer) vil blive brugt i denne undersøgelse. En 3-punkts Likert-skala (aldrig, nogle gange, ofte) bruges til at score.
Ændring fra baseline sociale færdigheder i uge 4 efter intervention
Behavior Rating Inventory of Executive Function
Tidsramme: Uge 8 opfølgning
Denne skala bruges til at vurdere børns udøvende funktion, som vil blive bedømt af deltagernes forældre. Underskalaerne for hæmninger (16-elementer), følelsesmæssig kontrol (10-elementer) og shifting (10-elementer) vil blive brugt i denne undersøgelse. En 3-punkts Likert-skala (aldrig, nogle gange, ofte) bruges til at score.
Uge 8 opfølgning

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Simulator sygdom spørgeskema
Tidsramme: Uge 4 efter intervention
Dette spørgeskema måler køresyge eller fysisk ubehag hos deltagerne i VR-miljøet. Ni genstande vil blive målt, herunder generel ubehag, træthed, hovedpine, øjenbelastning, svedtendens, kvalme, koncentrationsbesvær, sløret syn og svimmelhed. Ja eller nej-spørgsmål blev brugt til hver vare.
Uge 4 efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ka Po Wong, PhD, School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

15. november 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

28. februar 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

5. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Alle indsamlede IPD, alle IPD, der ligger til grund, resulterer i en publikation

IPD-delingstidsramme

Dataene vil være tilgængelige efter afslutningen af ​​studieskrivningen.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til prøve-IPD kan anmodes om af kvalificerede forskere, der engagerer sig i uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og statistisk analyseplan (SAP) og udførelse af en datadelingsaftale (DSA).

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder

Kliniske forsøg med Social virtual reality

3
Abonner