- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05568446
Social VR Based Intervention on Enhancing Social Interaction Færdigheder hos børn med AD/HD
Effektiviteten af social Virtual Reality-baseret intervention til forbedring af sociale interaktionsfærdigheder hos børn med opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse: et randomiseret kontrolleret pilotforsøg
Undersøgelsen retter sig mod børn med diagnosticeret ADHD og har til formål at (1) udvikle en social virtual reality-baseret (SocVR) intervention og (2) undersøge dens virkninger på at forbedre de sociale færdigheder og den udøvende funktion af hæmninger, følelsesmæssig kontrol og opmærksomhed hos børnene sammenlignet med traditionel træning i sociale færdigheder.
Undersøgelsen vil være et tre-arm parallelt randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner virkningerne af en SocVR med traditionel træning i sociale færdigheder på sociale færdigheder og udøvende funktion hos børn med ADHD. Studieperioden er 2 måneder, inklusive 4 uger (2 sessioner om ugen) med intervention og kontrol, efterfulgt af en 4-ugers opfølgning. Deltagerne vil blive vurderet på tre tidspunkter (dvs. ved baseline, 4 uger og 4 ugers opfølgning).
Retningslinjerne fra Whitehead et al. (2016) foreslog, at anbefalede, at der kan forventes mindst 16 forsøgspersoner pr. gruppe for medium effektstørrelse i pilot-RCT og 15 % nedslidning over tid. Således var minimumsprøvestørrelsen pr. gruppe 20. Der rekrutteres i alt 60 deltagere, hvoraf 20 deltagere i den sociale VR-gruppe, 20 i den traditionelle sociale kompetencegruppe og 20 i ventelistekontrolgruppen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Social VR-intervention Under den sociale VR-intervention vil en RA også vises som én avatar i scenariet for at guide deltagerne til at udføre en række opgaver. Hver interventionssession vil blive gennemført i et klasseværelse uafhængigt for hver deltager.
Traditionel social færdighedstræning Træningen varer 20 minutter, hvilket afhænger af deltagernes følelser. Hver træningssession vil blive gennemført i et klasseværelse uafhængigt for hver deltager.
Prøvestørrelse Retningslinjerne fra Whitehead et al. (2016) foreslog, at anbefalede, at der kan forventes mindst 16 forsøgspersoner pr. gruppe for medium effektstørrelse i pilot-RCT og 15 % nedslidning over tid. Således var minimumsprøvestørrelsen pr. gruppe 20. Baseret på retningslinjerne fra Whitehead et al. (2016) rekrutteres i alt 60 deltagere, hvoraf 20 deltagere i den sociale VR-gruppe, 20 i den traditionelle sociale kompetencegruppe og 20 i ventelistekontrolgruppen. Denne stikprøvestørrelse er sammenlignelig med dem, der blev brugt i den offentliggjorte pilotundersøgelse om børn med ADHD. For eksempel har van der Oord et al. (2014) rekrutterede 40 deltagere (20 i kontrolgruppen og 20 i interventionsgruppen) til at undersøge effektiviteten af computerstyret executive functioning remediering træning med spilelementer hos børn med ADHD.
Rekruttering Deltagerne vil blive rekrutteret fra seks folkeskoler og forsamlingshuse. Interesserede deltagere eller forældre, der giver skriftligt informeret samtykke, vil blive yderligere evalueret for inklusions- og eksklusionskriterier af en uddannet forskningsassistent. Deltagere, der opfylder inklusionskriterierne i undersøgelsen, vil blive inviteret til at udføre en IQ-test på universitetet ved baseline.
Randomisering Kvalificerede deltagere vil blive randomiseret til SocVR-gruppen, traditionel social færdighedstræningsgruppe eller ventelistekontrolgruppe. En computer-generator randomiser vil blive brugt til at generere den tilfældige tildelingsliste. Randomiseringen vil blive foretaget af en anden forskningsassistent, der ikke er direkte involveret i undersøgelsen. Et nummer genereret af computeren vil blive tildelt hvert berettiget emne, som vil blive tilfældigt tildelt de tre forskellige grupper ved at bruge nummeret. Deltagerne og deres forældre eller værger vil være blinde over for tildelingsprocessen. Forældre eller værger vil modtage en e-mail og et telefonopkald med besked til gruppe 1, gruppe 2 eller gruppe 3.
Statistisk analyse Alle statistiske analyser vil blive udført i SPSS version 26.0 software (IBM Corp, Armonk, NY, USA) og er tosidede med et signifikansniveau på < 0,05. Demografiske oplysninger om deltagerne vil blive opsummeret med hyppighed og procentdel for kategoriske variabler. De kontinuerte variable vil blive opsummeret ved middelværdi og standardafvigelse. Ændringen mellem baseline og uge 4 inden for hver arm vil blive testet ved hjælp af t-tests. For at undersøge forskellen mellem grupperne i form af måleresultater fra baseline til uge 4, vil der blive udført gentagne analyser af kovarians (ANCOVA) med justering af baseline karakteristika. For at evaluere forbedringen i interventionsperioden blandt de tre grupper, vil der blive udført f-tests på primære og sekundære resultatmål i begyndelsen af den første session og i slutningen af den sidste session. Der vil blive udført en intention-to-treat-analyse. Denne analyse anses for at være den mest hensigtsmæssige tilgang til at analysere RCT-data af de højeste kvalitetstidsskrifter, som har brugt CONSORT-standarden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ka Po Wong, PhD
- Telefonnummer: 852 64860214
- E-mail: portia.wong@polyu.edu.hk
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 6 og 12 år
- Etnisk kineser
- Bor i Hong Kong
- Efter at have modtaget en diagnose af ADHD af Child Assessment Service i Hong Kong eller via privat praksis
- Stabil på farmakologisk og/eller psykologisk behandling for ADHD 8 uger før baseline (bestemt af sundhedspersonale på baggrund af medicindata og adfærdsobservation)
- Ingen påbegyndelse eller ændring af farmakologisk behandling for ADHD i interventionsperioden evne til at læse kinesisk og tale og lytte til kantonesisk af barnet og af mindst en af deres forældre eller værge
- Villig til at give informeret samtykke fra begge deltagere og en af deres forældre eller værge
Ekskluderingskriterier:
- Komorbid autisme
- Mental retardering
- En estimeret IQ lavere end 85 (ved brug af Wechsler Intelligence Scale for Children - Fourth Edition (Hong Kong) (WISC-IV(HK)))
- Autismespektrumforstyrrelse (tidligere diagnosticeret af sundhedspersonale)
- Komorbid akut psykiatrisk lidelse (tidligere diagnosticeret af sundhedspersonale)
- Med et alvorligt fysisk handicap (f.eks. blindhed, døvhed) eller indlæringsvanskeligheder (f.eks. ordblindhed).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Social VR gruppe
Social VR (SocVR) intervention er udviklet for at forbedre børns sociale interaktionsfærdigheder.
Deltagerne vil bære et hovedmonteret display (HMD) til SocVR-interventionen.
Hver session af SocVR-interventionen varer maksimalt 20 minutter for at sikre, at deltagerne fokuserer på interventionen og forhindrer at forårsage fysisk effekt (Yamaguchi, 1999).
Interventionen indeholder tre virtuelle scenarier, herunder (1) klasseværelse og legeplads, (2) MTR-station og rum, og (3) gade og bygning.
Et scenarie vil blive vedtaget i hver session.
Sekvenserne for de scenarier, der bruges i hver session, vil være de samme for alle deltagere.
Under SocVR-interventionen vil én RA også vises som én avatar i scenariet for at guide deltagerne til at udføre en række opgaver.
Hver interventionssession vil blive gennemført i et klasseværelse uafhængigt for hver deltager.
|
Deltagerne vil modtage otte træningssessioner på 4 uger (2 sessioner om ugen).
Hver session varer cirka 20 minutter.
|
Aktiv komparator: Traditionelle sociale færdigheder gruppe
En erfaren lærer med særlige pædagogiske behov (SEN) vil lære deltagerne sociale interaktionsfærdigheder gennem tradidaktiske instruktioner og rollespilsaktiviteter.
Fire moduler vil blive dækket i den 4-ugers træning: (1) hvordan man introducerer sig selv og grundlæggende sociale færdigheder; (2) hvordan man lytter til andre; (3) hvordan man deler med andre; (4) lær at vide, hvordan folk har det, og hvordan man føler empati.
Disse moduler er blevet anvendt i mange undersøgelser (Braswell & Bloomquist, 1991; Huang et al., 2015).
Indholdet af denne uddannelse vil være så lig SocVR-uddannelsen som muligt.
Træningen varer 20 minutter, hvilket afhænger af deltagernes følelser.
Hver træningssession vil blive gennemført i et klasseværelse uafhængigt for hver deltager.
|
Deltagerne vil modtage otte træningssessioner på 4 uger (2 sessioner om ugen).
Hver session varer cirka 20 minutter.
|
Ingen indgriben: Venteliste kontrolgruppe
Med henvisning til Beck et al. (2010), får deltagerne i denne gruppe ingen træning, og de kan deltage i den sociale VR-træning efter interventionsperioden.
For at sikre konsistensen af forsøget må deltagerne ikke påbegynde eller ændre deres farmakologiske behandling i den 8-ugers interventionsperiode.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bedømmelsesskala for sociale færdigheder
Tidsramme: Baseline
|
Denne skala består af 3 underskalaer, herunder selvkontrol, selvhævdelse og initiativ samt samarbejde, med i alt 31 punkter.
En 3-punkts Likert-skala (aldrig, nogle gange, ofte) bruges til at score.
|
Baseline
|
Bedømmelsesskala for sociale færdigheder
Tidsramme: Ændring fra baseline sociale færdigheder i uge 4 efter intervention
|
Denne skala består af 3 underskalaer, herunder selvkontrol, selvhævdelse og initiativ samt samarbejde, med i alt 31 punkter.
En 3-punkts Likert-skala (aldrig, nogle gange, ofte) bruges til at score.
|
Ændring fra baseline sociale færdigheder i uge 4 efter intervention
|
Bedømmelsesskala for sociale færdigheder
Tidsramme: Uge 8 opfølgning
|
Denne skala består af 3 underskalaer, herunder selvkontrol, selvhævdelse og initiativ samt samarbejde, med i alt 31 punkter.
En 3-punkts Likert-skala (aldrig, nogle gange, ofte) bruges til at score.
|
Uge 8 opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Behavior Rating Inventory of Executive Function
Tidsramme: Baseline
|
Denne skala bruges til at vurdere børns udøvende funktion, som vil blive bedømt af deltagernes forældre.
Underskalaerne for hæmninger (16-elementer), følelsesmæssig kontrol (10-elementer) og shifting (10-elementer) vil blive brugt i denne undersøgelse.
En 3-punkts Likert-skala (aldrig, nogle gange, ofte) bruges til at score.
|
Baseline
|
Behavior Rating Inventory of Executive Function
Tidsramme: Ændring fra baseline sociale færdigheder i uge 4 efter intervention
|
Denne skala bruges til at vurdere børns udøvende funktion, som vil blive bedømt af deltagernes forældre.
Underskalaerne for hæmninger (16-elementer), følelsesmæssig kontrol (10-elementer) og shifting (10-elementer) vil blive brugt i denne undersøgelse.
En 3-punkts Likert-skala (aldrig, nogle gange, ofte) bruges til at score.
|
Ændring fra baseline sociale færdigheder i uge 4 efter intervention
|
Behavior Rating Inventory of Executive Function
Tidsramme: Uge 8 opfølgning
|
Denne skala bruges til at vurdere børns udøvende funktion, som vil blive bedømt af deltagernes forældre.
Underskalaerne for hæmninger (16-elementer), følelsesmæssig kontrol (10-elementer) og shifting (10-elementer) vil blive brugt i denne undersøgelse.
En 3-punkts Likert-skala (aldrig, nogle gange, ofte) bruges til at score.
|
Uge 8 opfølgning
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Simulator sygdom spørgeskema
Tidsramme: Uge 4 efter intervention
|
Dette spørgeskema måler køresyge eller fysisk ubehag hos deltagerne i VR-miljøet.
Ni genstande vil blive målt, herunder generel ubehag, træthed, hovedpine, øjenbelastning, svedtendens, kvalme, koncentrationsbesvær, sløret syn og svimmelhed.
Ja eller nej-spørgsmål blev brugt til hver vare.
|
Uge 4 efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ka Po Wong, PhD, School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HSEARS20220823001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Formular til informeret samtykke (ICF)
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder
-
Children's National Research InstituteRekrutteringADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | Attention-Deficit Hyperactivity Disorder | Attention Deficit Disorder | TILFØJE | ADHD Overvejende uopmærksom type | ADHD - kombineret type | ADHD, overvejende hyperaktiv - impulsiv | Attention-Deficit Disorder i ungdomsårene | Attention-Deficit Hyperactivity...Forenede Stater
-
Ornit CohenUkendtAttention Deficit Hyperactivity Disorder | Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet | Attention Deficit Disorder | Attention Deficit Disorders med hyperaktivitet | Attention Deficit Hyperactivity DisordersIsrael
-
Purdue Pharma LPAfsluttetAttention Deficit/Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
The Hospital for Sick ChildrenEhave; Ontario Brain InstituteAfsluttetAttention-deficit Hyperactivity DisorderCanada
-
National Taiwan University HospitalAfsluttetAttention-deficit/Hyperactivity Disorder
-
National Taiwan University HospitalNational Science Council, TaiwanUkendtAttention Deficit/Hyperactivity DisorderTaiwan
-
National Taiwan University HospitalAfsluttetAttention-deficit/Hyperactivity DisorderTaiwan
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringAttention-Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
Ironshore Pharmaceuticals and Development, IncAfsluttetAttention-Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
Florida International UniversityAfsluttetAttention-deficit/Hyperactivity DisorderForenede Stater
Kliniske forsøg med Social virtual reality
-
University of PennsylvaniaIkke rekrutterer endnuSlutstadie nyresygdom
-
Yale UniversityUniversity of TexasAfsluttetAutismespektrumforstyrrelserForenede Stater
-
The University of Texas at DallasYale University; University of Texas Southwestern Medical CenterAfsluttet
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Ikke rekrutterer endnuSkizofreni | Maniodepressiv
-
IRCCS San RaffaeleRekrutteringKronisk smerte | Nakke smerter | PiskesmældItalien
-
Universidad Rey Juan CarlosAfsluttet
-
The University of Hong KongAfsluttet
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...UkendtAngstlidelser | Angst | Angst og frygtFrankrig
-
National University of MalaysiaRekrutteringVirtual Reality: SDistraktion under indføring af interkostal thoraxafløb med lille boring (VR-STICH)Pleural effusionMalaysia
-
Stanford UniversityAfsluttetKonverteringsforstyrrelse | Ikke-epileptiske anfald | Funktionel neurologisk lidelse | Funktionel bevægelsesforstyrrelse | Psykogen bevægelsesforstyrrelseForenede Stater