Sosiaaliseen VR-pohjainen interventio AD/HD-lasten sosiaalisen vuorovaikutuksen taitojen parantamiseen
Sosiaaliseen virtuaalitodellisuuteen perustuvan intervention tehokkuus huomiovajaus-/hyperaktiivisuushäiriöistä kärsivien lasten sosiaalisen vuorovaikutuksen taitojen parantamisessa: Pilotti, satunnaistettu, kontrolloitu kokeilu
Tutkimus on suunnattu lapsille, joilla on diagnosoitu ADHD, ja sen tavoitteena on (1) kehittää sosiaaliseen virtuaalitodellisuuteen (SocVR) perustuva interventio ja (2) tutkia sen vaikutuksia lasten sosiaalisten taitojen ja estojen, tunnehallinnan ja huomion toiminnan parantamiseen verrattuna perinteistä sosiaalisten taitojen koulutusta.
Tutkimus on kolmihaarainen rinnakkainen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan SocVR:n ja perinteisen sosiaalisten taitojen koulutuksen vaikutuksia ADHD-lasten sosiaalisiin taitoihin ja toimeenpanokykyyn. Tutkimusjakso on 2 kuukautta, sisältäen 4 viikkoa (2 istuntoa viikossa) interventiota ja kontrollia, jota seuraa 4 viikon seuranta. Osallistujat arvioidaan kolmessa ajankohtana (eli lähtötilanteessa, 4 viikon ja 4 viikon seuranta).
Whiteheadin et ai. (2016) ehdottivat, että vähintään 16 koehenkilöä ryhmää kohden pilotti-RCT:n keskikokoisen vaikutuksen ja 15 %:n kulumisen vuoksi voidaan odottaa. Näin ollen vähimmäisotoskoko ryhmää kohti oli 20. Rekrytoidaan yhteensä 60 osallistujaa, joista 20 osallistuu sosiaaliseen VR-ryhmään, 20 perinteiseen sosiaalisten taitojen ryhmään ja 20 jonotuslistakontrolliryhmään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Sosiaalinen VR-interventio Sosiaalisen VR-intervention aikana yksi RA näkyy myös yhtenä avatarina skenaariossa ohjaamaan osallistujia suorittamaan sarjan tehtäviä. Jokainen interventioistunto suoritetaan luokkahuoneessa jokaiselle osallistujalle itsenäisesti.
Perinteinen sosiaalinen valmennus Koulutus kestää 20 minuuttia osallistujien tunteiden mukaan. Jokainen koulutus järjestetään luokkahuoneessa jokaiselle osallistujalle itsenäisesti.
Otoskoko Whiteheadin et al. (2016) ehdottivat, että vähintään 16 koehenkilöä ryhmää kohden pilotti-RCT:n keskikokoisen vaikutuksen ja 15 %:n kulumisen vuoksi voidaan odottaa. Näin ollen vähimmäisotoskoko ryhmää kohti oli 20. Perustuu Whiteheadin et al. (2016) mukaan rekrytoidaan yhteensä 60 osallistujaa, joista 20 osallistujaa sosiaaliseen VR-ryhmään, 20 perinteiseen sosiaalisten taitojen ryhmään ja 20 jonotuslistakontrolliryhmään. Tämä otoskoko on verrattavissa julkaistussa ADHD-lapsia koskevassa pilottitutkimuksessa käytettyyn kokoon. Esimerkiksi van der Oord et ai. (2014) rekrytoi 40 osallistujaa (20 kontrolliryhmässä ja 20 interventioryhmässä) tarkastelemaan tietokoneistetun johtajien toiminnan kuntoutuskoulutuksen tehokkuutta pelielementeillä ADHD-lapsilla.
Rekrytointi Osallistujia rekrytoidaan kuudesta peruskoulusta ja yhteisökeskuksesta. Kiinnostuneet osallistujat tai vanhemmat, jotka antavat kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, arvioivat edelleen osallistumis- ja poissulkemiskriteerit koulutetun tutkimusavustajan toimesta. Osallistujat, jotka täyttävät osallistumiskriteerit tutkimukseen, kutsutaan suorittamaan IQ-testi yliopistoon lähtötilanteessa.
Satunnaistaminen Tukikelpoiset osallistujat satunnaistetaan SocVR-ryhmään, perinteiseen sosiaalisten taitojen koulutusryhmään tai jonotuslistan kontrolliryhmään. Satunnaisallokointiluettelon luomiseen käytetään tietokonegeneraattoria. Satunnaistamisen suorittaa toinen tutkimusassistentti, joka ei ole suoraan mukana tutkimuksessa. Tietokoneen luoma numero annetaan jokaiselle kelvolliselle henkilölle, joka jaetaan satunnaisesti kolmeen eri ryhmään numeron avulla. Osallistujat ja heidän vanhempansa tai huoltajansa ovat sokeita toimeksiantoprosessille. Vanhemmat tai lailliset huoltajat saavat sähköpostin ja puhelinsoiton, jossa ilmoitetaan ryhmälle 1, ryhmälle 2 tai ryhmälle 3.
Tilastollinen analyysi Kaikki tilastolliset analyysit suoritetaan SPSS-ohjelmiston versiolla 26.0 (IBM Corp, Armonk, NY, USA) ja ne ovat kaksipuolisia, joiden merkitsevyystaso on < 0,05. Osallistujien demografiset tiedot esitetään yhteenvetotiheydellä ja prosentuaalisella kategorisilla muuttujilla. Jatkuvat muuttujat lasketaan yhteen keskiarvon ja keskihajonnan perusteella. Muutos lähtötilanteen ja viikon 4 välillä kussakin haarassa testataan t-testeillä. Jotta voidaan tutkia ryhmien välistä eroa mittaustuloksissa lähtötilanteesta viikkoon 4, suoritetaan toistetut kovarianssianalyysit (ANCOVA) perusominaisuuksien mukauttamisen kanssa. Jotta voidaan arvioida parannusta interventiojakson aikana kolmen ryhmän kesken, f-testit suoritetaan primaarisille ja toissijaisille tulosmittauksille ensimmäisen istunnon alussa ja viimeisen istunnon lopussa. Tehdään hoitoaikomusanalyysi. Tätä analyysiä pidetään sopivimpana tapana analysoida CONSORT-standardia käyttävien korkealaatuisten lehtien RCT-tietoja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ka Po Wong, PhD
- Puhelinnumero: 852 64860214
- Sähköposti: portia.wong@polyu.edu.hk
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 6-12 vuotta
- Etniset kiinalaiset
- Asuu Hongkongissa
- Saatu ADHD-diagnoosin Child Assessment Servicen kautta Hongkongissa tai yksityisen lääkärin kautta
- Vakaa ADHD:n farmakologisessa ja/tai psykologisessa hoidossa 8 viikkoa ennen lähtötilannetta (terveydenhuollon ammattilaiset määrittävät lääkitystietojen ja käyttäytymishavainnon perusteella)
- Lapsen ja vähintään toisen vanhemman tai laillisen huoltajan toimesta ei aloiteta tai vaihdettu ADHD:n lääkehoitoa interventiojakson aikana, kyky lukea kiinaa ja puhua ja kuunnella kantonin kieltä
- Halukkaita antamaan molempien osallistujien ja heidän vanhempansa tai laillisen huoltajansa tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Komorbidi autismi
- Kehitysvammaisuus
- Arvioitu älykkyysosamäärä alle 85 (käyttäen Wechsler Intelligence Scale for Children -asteikkoja - Fourth Edition (Hongkong)) (WISC-IV(HK)))
- Autismikirjon häiriö (aiemmin terveydenhuollon ammattilaisten diagnosoima)
- Komorbidi akuutti psykiatrinen häiriö (aiemmin terveydenhuollon ammattilaisten diagnosoima)
- Vaikea fyysinen vamma (esim. sokeus, kuurous) tai oppimisvamma (esim. lukihäiriö).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sosiaalinen VR-ryhmä
Sosiaalinen VR (SocVR) -interventio on kehitetty parantamaan lasten sosiaalisen vuorovaikutuksen taitoja.
Osallistujat käyttävät päähän kiinnitettävää näyttöä (HMD) SocVR-interventiota varten.
Jokainen SocVR-intervention istunto kestää enintään 20 minuuttia varmistaakseen, että osallistujat keskittyvät interventioon ja estävät aiheuttamasta fyysisiä vaikutuksia (Yamaguchi, 1999).
Interventio sisältää kolme tosielämän virtuaalista skenaariota, mukaan lukien (1) luokkahuone ja leikkipaikka, (2) MTR-asema ja osasto sekä (3) katu ja rakennus.
Jokaisessa istunnossa hyväksytään yksi skenaario.
Jokaisessa istunnossa käytetyt skenaariot ovat samat kaikille osallistujille.
SocVR-intervention aikana yksi RA näkyy myös yhtenä avatarina skenaariossa ohjaamaan osallistujia suorittamaan sarjan tehtäviä.
Jokainen interventioistunto suoritetaan luokkahuoneessa jokaiselle osallistujalle itsenäisesti.
|
Osallistujat saavat kahdeksan koulutusta 4 viikossa (2 kertaa viikossa).
Jokainen istunto on noin 20 minuuttia.
|
|
Active Comparator: Perinteinen sosiaalisten taitojen ryhmä
Kokenut erityisopettaja opettaa osallistujille sosiaalisen vuorovaikutuksen taitoja perinteisten ohjeiden ja roolileikkitoimintojen avulla.
Neljän viikon koulutuksessa käydään läpi neljä moduulia: (1) kuinka esitellä itsesi ja sosiaaliset perustaidot; (2) kuinka kuunnella muita; (3) kuinka jakaa muiden kanssa; (4) oppia tuntemaan ihmisten tunteita ja empatiaa.
Näitä moduuleja on sovellettu monissa tutkimuksissa (Braswell & Bloomquist, 1991; Huang et al., 2015).
Tämän koulutuksen sisältö tulee olemaan mahdollisimman samanlainen kuin SocVR-koulutus.
Koulutus kestää 20 minuuttia, mikä riippuu osallistujien tunteista.
Jokainen koulutus järjestetään luokkahuoneessa jokaiselle osallistujalle itsenäisesti.
|
Osallistujat saavat kahdeksan koulutusta 4 viikossa (2 kertaa viikossa).
Jokainen istunto on noin 20 minuuttia.
|
|
Ei väliintuloa: Odotuslistan ohjausryhmä
Viitaten Beck et ai. (2010), tämän ryhmän osallistujat eivät saa koulutusta ja he voivat osallistua sosiaaliseen VR-koulutukseen interventiojakson jälkeen.
Kokeen johdonmukaisuuden varmistamiseksi osallistujat eivät saa aloittaa tai muuttaa lääkehoitoaan 8 viikon interventiojakson aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sosiaalisten taitojen luokitusasteikko
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tämä asteikko koostuu 3 ala-asteikosta, mukaan lukien itsehillintä, itsevarmuutta ja oma-aloitteisuus sekä yhteistyö, yhteensä 31 kohtaa.
Pisteiden laskemiseen käytetään 3-pisteistä Likert-asteikkoa (ei koskaan, joskus, usein).
|
Perustaso
|
|
Sosiaalisten taitojen luokitusasteikko
Aikaikkuna: Muutos perustason sosiaalisista taidoista viikolla 4 intervention jälkeen
|
Tämä asteikko koostuu 3 ala-asteikosta, mukaan lukien itsehillintä, itsevarmuutta ja oma-aloitteisuus sekä yhteistyö, yhteensä 31 kohtaa.
Pisteiden laskemiseen käytetään 3-pisteistä Likert-asteikkoa (ei koskaan, joskus, usein).
|
Muutos perustason sosiaalisista taidoista viikolla 4 intervention jälkeen
|
|
Sosiaalisten taitojen luokitusasteikko
Aikaikkuna: Viikon 8 seuranta
|
Tämä asteikko koostuu 3 ala-asteikosta, mukaan lukien itsehillintä, itsevarmuutta ja oma-aloitteisuus sekä yhteistyö, yhteensä 31 kohtaa.
Pisteiden laskemiseen käytetään 3-pisteistä Likert-asteikkoa (ei koskaan, joskus, usein).
|
Viikon 8 seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Johtavan toiminnan käyttäytymisluokitus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tällä asteikolla arvioidaan lasten toimeenpanotoimintaa, jonka osallistujien vanhemmat arvostavat.
Tässä tutkimuksessa otetaan käyttöön estojen (16 kohta), tunnehallinnan (10 kohta) ja siirtymisen (10 kohta) alaasteikko.
Pisteiden laskemiseen käytetään 3-pisteistä Likert-asteikkoa (ei koskaan, joskus, usein).
|
Perustaso
|
|
Johtavan toiminnan käyttäytymisluokitus
Aikaikkuna: Muutos perustason sosiaalisista taidoista viikolla 4 intervention jälkeen
|
Tällä asteikolla arvioidaan lasten toimeenpanotoimintaa, jonka osallistujien vanhemmat arvostavat.
Tässä tutkimuksessa otetaan käyttöön estojen (16 kohta), tunnehallinnan (10 kohta) ja siirtymisen (10 kohta) alaasteikko.
Pisteiden laskemiseen käytetään 3-pisteistä Likert-asteikkoa (ei koskaan, joskus, usein).
|
Muutos perustason sosiaalisista taidoista viikolla 4 intervention jälkeen
|
|
Johtavan toiminnan käyttäytymisluokitus
Aikaikkuna: Viikon 8 seuranta
|
Tällä asteikolla arvioidaan lasten toimeenpanotoimintaa, jonka osallistujien vanhemmat arvostavat.
Tässä tutkimuksessa otetaan käyttöön estojen (16 kohta), tunnehallinnan (10 kohta) ja siirtymisen (10 kohta) alaasteikko.
Pisteiden laskemiseen käytetään 3-pisteistä Likert-asteikkoa (ei koskaan, joskus, usein).
|
Viikon 8 seuranta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Simulaattorin sairauskysely
Aikaikkuna: Viikko 4 intervention jälkeen
|
Tämä kysely mittaa osallistujien matkapahoinvointia tai fyysistä epämukavuutta VR-ympäristössä.
Mitataan yhdeksän asiaa, mukaan lukien yleinen epämukavuus, väsymys, päänsärky, silmien rasitus, hikoilu, pahoinvointi, keskittymisvaikeudet, näön hämärtyminen ja huimaus.
Jokaisen kohteen kohdalla käytettiin kyllä tai ei kysymyksiä.
|
Viikko 4 intervention jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ka Po Wong, PhD, School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSEARS20220823001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .