- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05568446
AD/HD 아동의 사회적 상호작용 능력 향상을 위한 소셜 VR 기반 개입
주의력 결핍/과잉 행동 장애 아동의 사회적 상호 작용 기술 향상에 대한 사회적 가상 현실 기반 개입의 효과: 파일럿 무작위 통제 시험
이 연구는 ADHD 진단을 받은 아동을 대상으로 하며 (1) 사회적 가상 현실 기반(SocVR) 개입을 개발하고 (2) 아동의 억제, 감정 조절 및 주의력에 대한 사회적 기술 및 실행 기능을 개선하는 효과를 조사하는 것을 목표로 합니다. 전통적인 사회 기술 훈련.
이 연구는 SocVR과 전통적인 사회 기술 훈련이 ADHD 아동의 사회 기술 및 집행 기능에 미치는 영향을 비교하는 3군 병렬 무작위 통제 시험이 될 것입니다. 연구 기간은 4주(주당 2회)의 중재 및 통제를 포함하여 2개월이며, 이후 4주간의 추적 관찰이 이어집니다. 참가자는 세 시점(즉, 기준선, 4주 및 4주 후속 조치)에서 평가됩니다.
Whitehead 등의 지침. (2016)은 파일럿 RCT에서 중간 효과 크기에 대해 그룹당 최소 16명의 피험자가 있고 시간이 지남에 따라 15% 감소가 예상될 수 있다고 제안했습니다. 따라서 그룹당 최소 표본 크기는 20개였습니다. 총 60명의 참가자를 모집할 예정이며, 소셜 VR 그룹 20명, 전통 사회 기술 그룹 20명, 대기자 컨트롤 그룹 20명입니다.
연구 개요
상세 설명
소셜 VR 개입 소셜 VR 개입 중에 한 명의 RA가 시나리오에서 하나의 아바타로 나타나 참가자가 일련의 작업을 완료하도록 안내합니다. 각 개입 세션은 각 참가자에 대해 독립적으로 교실에서 진행됩니다.
전통적인 사회 기술 훈련 훈련은 참가자의 감정에 따라 20분간 진행됩니다. 각 교육 세션은 각 참가자에 대해 독립적으로 교실에서 진행됩니다.
표본 크기 Whitehead et al. (2016)은 파일럿 RCT에서 중간 효과 크기에 대해 그룹당 최소 16명의 피험자가 있고 시간이 지남에 따라 15% 감소가 예상될 수 있다고 제안했습니다. 따라서 그룹당 최소 표본 크기는 20개였습니다. Whitehead 등의 지침에 따라. (2016)에 따라 소셜 VR 그룹 20명, 전통 사회 기술 그룹 20명, 대기자 통제 그룹 20명 등 총 60명의 참가자를 모집합니다. 이 샘플 크기는 ADHD 아동에 대한 공개된 파일럿 연구에서 사용된 것과 비슷합니다. 예를 들어, van der Oord et al. (2014)는 40명의 참가자(대조군 20명, 중재군 20명)를 모집하여 ADHD 아동의 게임 요소를 사용한 컴퓨터 실행 기능 개선 훈련의 효과를 조사했습니다.
모집 참가자는 6개의 초등학교와 커뮤니티 센터에서 모집됩니다. 서면 동의서를 제공하는 관심 있는 참가자 또는 부모는 훈련된 연구 조교에 의해 포함 및 제외 기준에 대해 추가로 평가됩니다. 연구의 포함 기준을 충족하는 참가자는 기준선에서 대학에서 IQ 테스트를 수행하도록 초대됩니다.
무작위화 적격 참가자는 SocVR 그룹, 전통적인 사회 기술 훈련 그룹 또는 대기자 통제 그룹으로 무작위 배정됩니다. 컴퓨터 생성기 랜더마이저는 무작위 할당 목록을 생성하는 데 사용됩니다. 무작위배정은 연구에 직접적으로 관여하지 않는 다른 연구 조교에 의해 수행될 것입니다. 컴퓨터에 의해 생성된 번호는 번호를 사용하여 세 개의 다른 그룹에 무작위로 할당될 각 적격 피험자에게 할당됩니다. 참가자와 부모 또는 법적 보호자는 배정 과정을 볼 수 없습니다. 부모 또는 법적 보호자는 그룹 1, 그룹 2 또는 그룹 3에 알림이 포함된 이메일 및 전화를 받게 됩니다.
통계 분석 모든 통계 분석은 SPSS 버전 26.0 소프트웨어(IBM Corp, Armonk, NY, USA)에서 수행되며 유의 수준 < 0.05로 양면 분석됩니다. 참가자의 인구통계학적 정보는 범주형 변수에 대한 빈도 및 백분율로 요약됩니다. 연속 변수는 평균 및 표준 편차로 요약됩니다. 각 부문 내에서 기준선과 4주차 사이의 변화는 t-테스트를 사용하여 테스트됩니다. 기준선에서 4주차까지의 측정 결과 측면에서 그룹 간 차이를 조사하기 위해 기준선 특성을 조정하여 공분산(ANCOVA)의 반복 분석을 수행합니다. 세 그룹 간의 중재 기간 동안 개선을 평가하기 위해 첫 번째 세션 시작과 마지막 세션 끝에 1차 및 2차 결과 측정에 대해 f-테스트를 수행합니다. 치료 의도 분석이 수행됩니다. 이 분석은 CONSORT 표준을 활용한 최고 수준의 저널에서 RCT 데이터를 분석하는 데 가장 적합한 접근 방식으로 간주됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ka Po Wong, PhD
- 전화번호: 852 64860214
- 이메일: portia.wong@polyu.edu.hk
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 6~12세
- 중국인
- 홍콩 거주
- 홍콩아동평가원 또는 개인 개원을 통해 ADHD 진단을 받은 자
- 기준선 8주 전에 ADHD에 대한 약리학적 및/또는 심리적 치료에 안정적임(약물 데이터 및 행동 관찰을 기반으로 의료 전문가가 결정)
- 개입 기간 동안 ADHD에 대한 약물 치료를 시작하거나 변경하지 않음 자녀와 부모 또는 법적 보호자 중 적어도 한 명이 중국어를 읽고 광둥어를 말하고 들을 수 있는 능력
- 참가자와 부모 또는 법적 보호자 중 한 명이 정보에 입각한 동의를 제공할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 동반이환 자폐증
- 정신 지체
- 추정 IQ가 85 미만(Wechsler Intelligence Scale for Children - Fourth Edition(홍콩)(WISC-IV(HK)) 사용)
- 자폐 스펙트럼 장애(이전에 의료 전문가가 진단함)
- 동반이환 급성 정신 장애(이전에 의료 전문가가 진단함)
- 심각한 신체 장애(예: 실명, 난청) 또는 학습 장애(예: 난독증)가 있는 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 소셜 VR 그룹
소셜 VR(SocVR) 개입은 어린이의 사회적 상호 작용 기술을 향상시키기 위해 개발되었습니다.
참가자는 SocVR 개입을 위해 헤드 마운트 디스플레이(HMD)를 착용합니다.
SocVR 개입의 각 세션은 최대 20분 동안 지속되어 참가자가 개입에 집중하고 신체적 영향을 유발하지 않도록 합니다(Yamaguchi, 1999).
개입에는 (1) 교실과 놀이터, (2) MTR 역과 구획, (3) 거리와 건물을 포함한 세 가지 실제 가상 시나리오가 포함됩니다.
각 세션에서 하나의 시나리오가 채택됩니다.
각 세션에서 사용되는 시나리오의 순서는 모든 참가자에게 동일합니다.
SocVR 개입 중에 하나의 RA는 시나리오에서 하나의 아바타로 나타나 참가자가 일련의 작업을 완료하도록 안내합니다.
각 개입 세션은 각 참가자에 대해 독립적으로 교실에서 진행됩니다.
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참가자는 4주 동안 8회의 교육 세션(주당 2회)을 받게 됩니다.
각 세션은 약 20분입니다.
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활성 비교기: 전통적인 사회 기술 그룹
경험이 풍부한 특수 교육 필요(SEN) 교사가 전통적 지침과 역할극 활동을 통해 참가자들에게 사회적 상호작용 기술을 가르칠 것입니다.
4주 교육에서 4개의 모듈을 다룹니다. (1) 자신을 소개하는 방법과 기본적인 사회적 기술; (2) 다른 사람의 말을 듣는 방법; (3) 다른 사람과 공유하는 방법; (4) 사람들이 어떻게 느끼는지, 공감하는 방법을 배웁니다.
이러한 모듈은 많은 연구에 적용되었습니다(Braswell & Bloomquist, 1991; Huang et al., 2015).
이 교육의 내용은 SocVR 교육과 최대한 유사합니다.
교육은 참가자의 감정에 따라 20분간 진행됩니다.
각 교육 세션은 각 참가자에 대해 독립적으로 교실에서 진행됩니다.
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참가자는 4주 동안 8회의 교육 세션(주당 2회)을 받게 됩니다.
각 세션은 약 20분입니다.
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간섭 없음: 대기자 명단 제어 그룹
Beck et al. (2010), 이 그룹의 참가자는 교육을 받지 않으며 개입 기간 후에 소셜 VR 교육에 참여할 수 있습니다.
실험의 일관성을 보장하기 위해 참가자는 8주간의 개입 기간 동안 약물 치료를 시작하거나 변경할 수 없습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사회적 기술 평가 척도
기간: 기준선
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이 척도는 자기통제, 자기주장 및 주도성, 협력 등 3개의 하위척도로 총 31문항으로 구성되어 있다.
3점 리커트 척도(전혀 없다, 가끔, 자주)를 사용하여 점수를 매깁니다.
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기준선
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사회적 기술 평가 척도
기간: 개입 후 4주차에 기본 사회적 기술에서 변화
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이 척도는 자기통제, 자기주장 및 주도성, 협력 등 3개의 하위척도로 총 31문항으로 구성되어 있다.
3점 리커트 척도(전혀 없다, 가끔, 자주)를 사용하여 점수를 매깁니다.
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개입 후 4주차에 기본 사회적 기술에서 변화
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사회적 기술 평가 척도
기간: 8주 차 후속 조치
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이 척도는 자기통제, 자기주장 및 주도성, 협력 등 3개의 하위척도로 총 31문항으로 구성되어 있다.
3점 리커트 척도(전혀 없다, 가끔, 자주)를 사용하여 점수를 매깁니다.
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8주 차 후속 조치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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실행 기능의 행동 평가 인벤토리
기간: 기준선
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이 척도는 참가자의 부모가 채점할 어린이의 집행 기능을 평가하는 데 사용됩니다.
억제(16개 항목), 감정 조절(10개 항목) 및 이동(10개 항목)의 하위 척도가 이 연구에서 채택될 것입니다.
3점 리커트 척도(전혀 없다, 가끔, 자주)를 사용하여 점수를 매깁니다.
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기준선
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실행 기능의 행동 평가 인벤토리
기간: 개입 후 4주차에 기본 사회적 기술에서 변화
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이 척도는 참가자의 부모가 채점할 어린이의 집행 기능을 평가하는 데 사용됩니다.
억제(16개 항목), 감정 조절(10개 항목) 및 이동(10개 항목)의 하위 척도가 이 연구에서 채택될 것입니다.
3점 리커트 척도(전혀 없다, 가끔, 자주)를 사용하여 점수를 매깁니다.
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개입 후 4주차에 기본 사회적 기술에서 변화
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실행 기능의 행동 평가 인벤토리
기간: 8주 차 후속 조치
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이 척도는 참가자의 부모가 채점할 어린이의 집행 기능을 평가하는 데 사용됩니다.
억제(16개 항목), 감정 조절(10개 항목) 및 이동(10개 항목)의 하위 척도가 이 연구에서 채택될 것입니다.
3점 리커트 척도(전혀 없다, 가끔, 자주)를 사용하여 점수를 매깁니다.
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8주 차 후속 조치
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시뮬레이터 질병 설문지
기간: 개입 후 4주차
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이 설문지는 VR 환경에서 참가자의 멀미 또는 신체적 불편을 측정합니다.
전반적인 불편감, 피로, 두통, 눈의 피로, 발한, 메스꺼움, 집중력 저하, 시야 흐림, 현기증 등 9개 항목을 측정한다.
예 또는 아니오 질문은 각 항목에 사용되었습니다.
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개입 후 4주차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ka Po Wong, PhD, School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HSEARS20220823001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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