Intervence založená na sociální VR na zlepšení dovedností sociální interakce u dětí s AD/HD
Účinnost intervence založené na sociální virtuální realitě na zlepšení dovedností sociální interakce u dětí s poruchou pozornosti/hyperaktivitou: pilotní randomizovaná kontrolovaná studie
Studie se zaměřuje na děti s diagnostikovaným ADHD a má za cíl (1) vyvinout intervenci založenou na sociální virtuální realitě (SocVR) a (2) prozkoumat její účinky na zlepšení sociálních dovedností a výkonného fungování zábran, emoční kontroly a pozornosti dětí ve srovnání s tradiční trénink sociálních dovedností.
Studie bude tříramenná paralelní randomizovaná kontrolovaná studie porovnávající účinky SocVR s tradičním tréninkem sociálních dovedností na sociální dovednosti a výkonné fungování dětí s ADHD. Doba studie je 2 měsíce, včetně 4 týdnů (2 sezení týdně) intervence a kontroly, po nichž následuje 4týdenní sledování. Účastníci budou hodnoceni ve třech časových bodech (tj. na začátku, 4 týdny a 4 týdny sledování).
Pokyny Whitehead et al. (2016) navrhli, že doporučuje, aby bylo v pilotní RCT očekáváno alespoň 16 subjektů na skupinu se středním účinkem a 15% úbytek v průběhu času. Minimální velikost vzorku na skupinu tedy byla 20. Celkem bude přijato 60 účastníků, z toho 20 účastníků ve skupině sociální VR, 20 ve skupině tradičních sociálních dovedností a 20 v kontrolní skupině čekatelů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Intervence sociální VR Během intervence sociální VR se jeden RA také objeví jako jeden avatar ve scénáři, který účastníky povede k dokončení řady úkolů. Každá intervence bude probíhat ve třídě nezávisle pro každého účastníka.
Tradiční nácvik sociálních dovedností Trénink trvá 20 minut v závislosti na emocích účastníků. Každé školení bude probíhat v učebně samostatně pro každého účastníka.
Velikost vzorku Pokyny Whitehead et al. (2016) navrhli, že doporučuje, aby bylo v pilotní RCT očekáváno alespoň 16 subjektů na skupinu se středním účinkem a 15% úbytek v průběhu času. Minimální velikost vzorku na skupinu tedy byla 20. Na základě doporučení Whiteheada et al. (2016) bude přijato celkem 60 účastníků, z toho 20 účastníků ve skupině sociální VR, 20 ve skupině tradičních sociálních dovedností a 20 v kontrolní skupině na čekací listině. Tato velikost vzorku je srovnatelná s velikostí použitou v publikované pilotní studii na dětech s ADHD. Například van der Oord et al. (2014) přijali 40 účastníků (20 v kontrolní skupině a 20 v intervenční skupině), aby prozkoumali účinnost počítačově řízeného exekutivního funkčního sanačního tréninku s herními prvky u dětí s ADHD.
Nábor Účastníci se budou rekrutovat ze šesti základních škol a komunitních center. Zainteresovaní účastníci nebo rodiče, kteří poskytnou písemný informovaný souhlas, budou dále hodnoceni z hlediska kritérií pro zařazení a vyloučení vyškoleným výzkumným asistentem. Účastníci, kteří splní kritéria pro zařazení do studie, budou pozváni k provedení IQ testu na univerzitě na začátku studie.
Randomizace Způsobilí účastníci budou randomizováni do skupiny SocVR, skupiny pro trénování tradičních sociálních dovedností nebo kontrolní skupiny na pořadníku. Ke generování seznamu náhodných alokací bude použit počítačový generátor randomizéru. Randomizace bude provedena jiným výzkumným asistentem, který není přímo zapojen do studie. Číslo vygenerované počítačem bude přiděleno každému způsobilému subjektu, který bude náhodně rozdělen do tří různých skupin pomocí čísla. Účastníci a jejich rodiče nebo zákonní zástupci budou slepí k procesu zadání. Rodiče nebo zákonní zástupci obdrží e-mail a telefonický hovor s upozorněním na skupinu 1, skupinu 2 nebo skupinu 3.
Statistická analýza Všechny statistické analýzy budou provedeny v softwaru SPSS verze 26.0 (IBM Corp, Armonk, NY, USA) a jsou oboustranné s hladinou významnosti < 0,05. Demografické informace účastníků budou shrnuty s frekvencí a procentem pro kategorické proměnné. Spojité proměnné budou shrnuty střední hodnotou a směrodatnou odchylkou. Změna mezi výchozí hodnotou a týdnem 4 v každém rameni bude testována pomocí t-testů. Pro zkoumání rozdílu mezi skupinami, pokud jde o výsledky měření od výchozího stavu do týdne 4, budou provedeny opakované analýzy kovariance (ANCOVA) s úpravou základních charakteristik. K vyhodnocení zlepšení během intervenčního období mezi třemi skupinami budou na začátku prvního sezení a na konci posledního sezení provedeny f-testy primárních a sekundárních výsledných hodnot. Bude provedena analýza záměrné léčby. Tato analýza je považována za nejvhodnější přístup k analýze dat RCT nejkvalitnějšími časopisy, které využívají standard CONSORT.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ka Po Wong, PhD
- Telefonní číslo: 852 64860214
- E-mail: portia.wong@polyu.edu.hk
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku od 6 do 12 let
- Etničtí Číňané
- Bydlí v Hong Kongu
- Po obdržení diagnózy ADHD službou Child Assessment Service v Hong Kongu nebo prostřednictvím soukromé praxe
- Stabilní na farmakologické a/nebo psychologické léčbě ADHD 8 týdnů před výchozí hodnotou (určeno zdravotníky na základě údajů o medikaci a pozorování chování)
- Žádné zahájení nebo změna farmakologické léčby ADHD během intervenčního období schopnost číst čínsky a mluvit a poslouchat kantonsky dítě a alespoň jeden z jejich rodičů nebo zákonných zástupců
- Ochota poskytnout informovaný souhlas obou účastníků a jednoho z jejich rodičů nebo zákonného zástupce
Kritéria vyloučení:
- Komorbidní autismus
- Mentální retardace
- Odhadované IQ nižší než 85 (s použitím Wechslerovy inteligenční škály pro děti – čtvrté vydání (Hong Kong) (WISC-IV(HK)))
- Porucha autistického spektra (dříve diagnostikovaná zdravotníky)
- Komorbidní akutní psychiatrická porucha (dříve diagnostikovaná zdravotníky)
- S těžkým tělesným postižením (např. slepota, hluchota) nebo poruchou učení (např. dyslexie).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sociální VR skupina
Sociální VR (SocVR) intervence je vyvinuta pro zlepšení sociálních interakčních dovedností dětí.
Účastníci budou mít pro zásah SocVR na hlavě displej (HMD).
Každé sezení intervence SocVR trvá maximálně 20 minut, aby se zajistilo, že se účastníci soustředí na intervenci a zabrání vyvolání jakéhokoli fyzického efektu (Yamaguchi, 1999).
Zásah obsahuje tři skutečné virtuální scénáře, včetně (1) učebny a hřiště, (2) stanice a kupé MTR a (3) ulice a budovy.
Na každém zasedání bude přijat jeden scénář.
Sekvence scénářů použitých v každé relaci budou pro všechny účastníky stejné.
Během zásahu SocVR se jeden RA také objeví jako jeden avatar ve scénáři, který bude účastníky vést k dokončení řady úkolů.
Každá intervence bude probíhat ve třídě nezávisle pro každého účastníka.
|
Účastníci absolvují osm školení během 4 týdnů (2 školení týdně).
Každé sezení trvá asi 20 minut.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina tradičních sociálních dovedností
Zkušený učitel se speciálními vzdělávacími potřebami (SVP) naučí účastníky dovednostem sociální interakce prostřednictvím tradičních instrukcí a hraní rolí.
Čtyřtýdenní školení bude zahrnovat čtyři moduly: (1) jak představit sebe a základní sociální dovednosti; (2) jak naslouchat druhým; (3) jak sdílet s ostatními; (4) naučit se vědět, jak se lidé cítí a jak se vcítit.
Tyto moduly byly aplikovány v mnoha studiích (Braswell & Bloomquist, 1991; Huang et al., 2015).
Obsah tohoto školení bude co nejvíce podobný školení SocVR.
Školení trvá 20 minut v závislosti na emocích účastníků.
Každé školení bude probíhat v učebně samostatně pro každého účastníka.
|
Účastníci absolvují osm školení během 4 týdnů (2 školení týdně).
Každé sezení trvá asi 20 minut.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina čekací listiny
S odkazem na Beck et al. (2010), účastníci této skupiny neabsolvují žádné školení a mohou se zúčastnit školení sociální VR po období intervence.
Aby byla zajištěna konzistentnost experimentu, účastníci nesmějí během 8týdenní intervenční doby zahájit nebo změnit farmakologickou léčbu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnotící stupnice sociálních dovedností
Časové okno: Základní linie
|
Tato škála se skládá ze 3 subškál, mezi něž patří sebekontrola, asertivita a iniciativa a spolupráce, s celkem 31 položkami.
K hodnocení se používá 3bodová Likertova škála (nikdy, někdy, často).
|
Základní linie
|
|
Hodnotící stupnice sociálních dovedností
Časové okno: Změna od výchozích sociálních dovedností ve 4. týdnu po intervenci
|
Tato škála se skládá ze 3 subškál, mezi něž patří sebekontrola, asertivita a iniciativa a spolupráce, s celkem 31 položkami.
K hodnocení se používá 3bodová Likertova škála (nikdy, někdy, často).
|
Změna od výchozích sociálních dovedností ve 4. týdnu po intervenci
|
|
Hodnotící stupnice sociálních dovedností
Časové okno: Sledování 8. týdne
|
Tato škála se skládá ze 3 subškál, mezi něž patří sebekontrola, asertivita a iniciativa a spolupráce, s celkem 31 položkami.
K hodnocení se používá 3bodová Likertova škála (nikdy, někdy, často).
|
Sledování 8. týdne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Inventář hodnocení chování výkonné funkce
Časové okno: Základní linie
|
Tato škála se používá k hodnocení výkonného fungování dětí, které budou ohodnoceny rodiči účastníků.
V této studii budou převzaty subškály inhibice (16 položek), emoční kontrola (10 položek) a posun (10 položek).
K hodnocení se používá 3bodová Likertova škála (nikdy, někdy, často).
|
Základní linie
|
|
Inventář hodnocení chování výkonné funkce
Časové okno: Změna od výchozích sociálních dovedností ve 4. týdnu po intervenci
|
Tato škála se používá k hodnocení výkonného fungování dětí, které budou ohodnoceny rodiči účastníků.
V této studii budou převzaty subškály inhibice (16 položek), emoční kontrola (10 položek) a posun (10 položek).
K hodnocení se používá 3bodová Likertova škála (nikdy, někdy, často).
|
Změna od výchozích sociálních dovedností ve 4. týdnu po intervenci
|
|
Inventář hodnocení chování výkonné funkce
Časové okno: Sledování 8. týdne
|
Tato škála se používá k hodnocení výkonného fungování dětí, které budou ohodnoceny rodiči účastníků.
V této studii budou převzaty subškály inhibice (16 položek), emoční kontrola (10 položek) a posun (10 položek).
K hodnocení se používá 3bodová Likertova škála (nikdy, někdy, často).
|
Sledování 8. týdne
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Simulátorový dotazník nemoci
Časové okno: 4. týden po intervenci
|
Tento dotazník měří kinetózu nebo fyzickou nepohodu účastníků v prostředí VR.
Měřeno bude devět položek, včetně celkového nepohodlí, únavy, bolesti hlavy, únavy očí, pocení, nevolnosti, potíží se soustředěním, rozmazaného vidění a závratí.
U každé položky byly použity otázky ano nebo ne.
|
4. týden po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ka Po Wong, PhD, School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HSEARS20220823001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .