高齢の敗血症サバイバーの身体機能を改善するための在宅デジタル運動トレーニング プログラム - HEAL Sepsis Trial
2026年2月23日 更新者:University of Florida
高齢の敗血症生存者は身体機能が低下しており、敗血症後の身体的リハビリテーションが必要です。
多くの場合、敗血症生存者は研究施設から遠く離れた場所に住んでおり、リハビリテーション サービスを利用できません。
リモートで提供される運動介入は、この集団の身体機能を改善するための鍵となる可能性があります.
したがって、この研究では、退院時に高齢の敗血症生存者を募集し、運動訓練または標準治療のいずれかに割り当てることを提案しています。
調査の概要
詳細な説明
提案された研究は、フロリダ大学敗血症および重症疾患研究センター (SCIRC) の学際的な専門知識を使用します。
このプロジェクトでは、研究者は SCIRC が進行中の敗血症患者の募集とモニタリングを利用して、1 年間の観察的追跡研究を行います。
このパイロットでは、治験責任医師は、退院して自宅に戻った高齢の敗血症生存者に近づき、スクリーニングします。
潜在的な参加者には、退院の 5 日前までに連絡します。
この研究には、40人の低機能(SPPB <6)の高齢の敗血症患者(55歳以上)が登録されます。
登録された被験者は、デジタル配信された自宅ベースの運動トレーニングプログラムまたは標準ケアコントロールグループのいずれかに無作為に割り付けられます。
すべての参加者は、Blue Marble Health Platform (BMHP) アプリを搭載したタブレットを受け取ります。
対照群の場合、アプリは身体機能評価に対してのみ有効になり、それ以外の時間は、毎日の活動を記録するための健康日記のみが利用可能になります。
どちらのグループにも、研究スタッフ メンバーから毎週電話がかかってきて、健康状態について質問し、タブレットの毎週の充電を思い出してもらいます。
介入グループは、週 5 日、毎日 30 分間の演習を行うようにテキストで毎日リマインダーを受け取ります。
参加者には、運動介入への順守を測定するための歩数と心拍数を備えた手首のフィットネス追跡時計が与えられます。
ベースラインおよび 12 週間のフォローアップ訪問時に、身体機能評価は、SPPB と同様の BMHP 検証済み身体機能テストを使用してアプリでガイドされ、盲検化されたコーディネーターがビデオ通話を介して出席し、参加者がテストに関する質問に答えるのを支援します。
参加者に電話をかける介入者は、研究条件を危険にさらさないように、同じレベルの関係を維持するように訓練されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Florida
-
Gainesville、Florida、アメリカ、32611
- UF Clinical and Translational Research Building
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
51年~101年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 下半身と上半身の動きができる
- 敗血症生存者
- 年齢 55歳以上
- SPPB≦6
- 敗血症を克服し、自宅に退院する
- -治療群または対照群のいずれかに無作為化される意欲
- -すべての研究手順に参加する意欲
- -研究でデバイスとテクノロジーを使用する意欲
除外基準:
- インフォームドコンセントの不履行
- 妊娠中
- 長期施設への退院
- 構造化されたリハビリテーション プログラムへの参加
- 下半身または上半身のエクササイズができない (例: 車椅子です)
- -NYHAクラスIIIまたはIVのうっ血性心不全、臨床的に重要な大動脈弁狭窄症、心停止の病歴、心臓除細動器の使用、または制御不能な狭心症を含む重度の心疾患
- -既知の認知症診断またはMini-Mental State Examination試験のスコア<24を含む重大な認知障害
- パーキンソン病、多発性硬化症などの進行性の変性神経疾患
- ステロイドの丸薬または注射、または酸素補給の使用を必要とする重度の肺疾患
- 別の介入試験への同時参加
- 主な居住地で携帯電話のインターネット サービスが貧弱であるか、まったくない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:自宅でデジタル配信されるエクササイズ トレーニング プログラム
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リモート制御のアプリガイド付きエクササイズプログラム
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アクティブコンパレータ:標準ケア対照群
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これらの参加者は、帰宅後、通常の敗血症後のケアに従います。
参加者は、アプリの健康日記に毎日の活動を記録するよう求められます。
アプリは、ベースラインおよびフォローアップの身体機能評価のためにアクティブ化され、ビデオ通話を介して盲目のコーディネーターによって監督されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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運動遵守
時間枠:ベースラインから3か月
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運動介入への遵守状況の評価 - 実施された運動セッションの割合。
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ベースラインから3か月
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安全性(有害事象数)
時間枠:ベースラインから3か月後
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研究期間中にいくつかの有害事象を記録する。
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ベースラインから3か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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30秒間立ち座りテスト
時間枠:ベースラインから3ヶ月後の変化
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アプリケーションガイドによる身体機能テスト。
30秒間の立ち座りテストは、参加者が30秒以内に座った状態から完全に立ち上がり、再び座る動作を何回行えるかを測定することで、下半身の筋力と機能的移動能力を評価します。
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ベースラインから3ヶ月後の変化
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4段階バランステスト
時間枠:ベースラインと3か月間の変化
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アプリケーションガイドによる身体機能検査。
4段階バランステストは、参加者がそれぞれ最大10秒間、4つの段階的に難易度が上がる立ち姿勢を維持する能力を評価することで、静的バランスを測定します。
より高度な段階を成功裏に完了することは、より優れたバランスと姿勢制御を示します。
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ベースラインと3か月間の変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Robert Mankowski, PhD、University of Florida
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月29日
一次修了 (実際)
2025年7月29日
研究の完了 (実際)
2025年7月29日
試験登録日
最初に提出
2022年5月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月4日
最初の投稿 (実際)
2022年10月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月23日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB202200027 -N-R
- R21AG075645 (米国 NIH グラント/契約)
- OCR42113 (その他の識別子:UF OnCore)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。