Programa de treinamento de exercícios digitais domiciliares para melhorar a função física de sobreviventes de sepse mais velhos - estudo HEAL Sepsis
23 de fevereiro de 2026 atualizado por: University of Florida
Sobreviventes de sepse mais velhos têm função física ruim e precisam de reabilitação física pós-sepse.
Muitas vezes, os sobreviventes de sepse vivem longe de centros de pesquisa e não têm acesso a serviços de reabilitação.
A intervenção com exercícios realizados remotamente pode ser a chave para melhorar a função física nessa população.
Portanto, o estudo propõe recrutar sobreviventes de sepse mais velhos na alta do hospital para casa e atribuí-los a treinamento físico ou tratamento padrão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A pesquisa proposta usará uma experiência multidisciplinar do Centro de Pesquisa em Sepse e Doenças Críticas da Universidade da Flórida (SCIRC).
Para este projeto, os investigadores aproveitarão o recrutamento contínuo do SCIRC e o monitoramento de pacientes com sepse em um estudo observacional de acompanhamento de 1 ano.
Para este piloto, os investigadores irão abordar e rastrear os sobreviventes de sepse mais velhos que recebem alta do hospital para casa.
Os potenciais participantes serão abordados até 5 dias antes da alta.
O estudo incluirá 40 pacientes idosos com sepse (≥55 anos) com baixo funcionamento (SPPB <6).
Os indivíduos inscritos serão randomizados para um programa de treinamento de exercícios entregue digitalmente e baseado em casa ou para um grupo de controle de tratamento padrão.
Todos os participantes receberão tablets com o aplicativo Blue Marble Health Platform (BMHP).
Para o grupo controle, o aplicativo estará habilitado apenas para as avaliações da função física e, no restante do tempo, estará disponível apenas um diário de saúde para registro das atividades diárias.
Ambos os grupos receberão telefonemas semanais de nosso membro da equipe de pesquisa para perguntar sobre sua saúde e lembrá-los da carga semanal de seus tablets.
O grupo de intervenção receberá lembretes diários por texto para realizar os exercícios por 30 min diariamente 5 dias/semana.
Os participantes receberão relógios de rastreamento de fitness de pulso com contagem de passos e frequência cardíaca para medir a adesão a uma intervenção de exercício.
Nas visitas iniciais e de acompanhamento de 12 semanas, as avaliações da função física serão guiadas por aplicativo usando o teste de função física validado pelo BMHP semelhante ao SPPB, com um coordenador cego presente por meio de uma videochamada para ajudar um participante a responder perguntas sobre os testes.
Os intervencionistas que farão a chamada dos participantes serão treinados para manter o mesmo nível de entrosamento para não prejudicar as condições do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
21
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
- UF Clinical and Translational Research Building
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
51 anos a 101 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de realizar movimentos da parte inferior e superior do corpo
- Sobrevivente da sepse
- Idade 55 anos ou mais
- SPPB ≤ 6
- Receber alta do hospital para casa após sobreviver à sepse
- Vontade de ser randomizado para tratamento ou grupo de controle
- Vontade de participar de todos os procedimentos do estudo
- Vontade de usar os dispositivos e a tecnologia no estudo
Critério de exclusão:
- Falha em fornecer consentimento informado
- Grávida
- Alta para uma instalação de longo prazo
- Envolvimento em um programa de reabilitação estruturado
- Incapacidade de realizar exercícios para a parte inferior ou superior do corpo (p. estar em cadeira de rodas)
- Doença cardíaca grave, incluindo insuficiência cardíaca congestiva Classe III ou IV da NYHA, estenose aórtica clinicamente significativa, história de parada cardíaca, uso de desfibrilador cardíaco ou angina descontrolada
- Comprometimento cognitivo significativo, incluindo diagnóstico de demência conhecida ou uma pontuação no exame do Mini-Exame do Estado Mental < 24
- Doença neurológica degenerativa progressiva, por exemplo, doença de Parkinson, esclerose múltipla
- Doença pulmonar grave, exigindo pílulas ou injeções de esteróides ou o uso de oxigênio suplementar
- Participação simultânea em outro estudo de intervenção
- Serviço de internet celular fraco ou inexistente no local de residência principal.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Programa de treinamento de exercícios em casa, entregue digitalmente
|
Programa de exercícios controlado remotamente e guiado por aplicativo
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Comparador Ativo: Grupo de controle de atendimento padrão
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Esses participantes seguirão os cuidados pós-sepse habituais após o retorno para casa.
Os participantes serão solicitados a registrar suas atividades diárias no diário de saúde do aplicativo.
O aplicativo será ativado para as avaliações de função física de linha de base e acompanhamento, que serão supervisionadas por um coordenador cego por meio de uma videochamada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adesão ao Exercício
Prazo: Do início até aos 3 meses
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Avaliação da adesão à intervenção de exercício - percentagem de sessões de exercício realizadas.
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Do início até aos 3 meses
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Segurança (Número de Eventos Adversos)
Prazo: Da linha de base aos 3 meses
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Registo de um número de eventos adversos durante o período do estudo.
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Da linha de base aos 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de Sentar e Levantar em 30 Segundos
Prazo: Alteração entre a Linha de Base e 3 meses
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Teste de função física orientado por aplicação.
O teste de sentar-levantar de 30 segundos avalia a força da parte inferior do corpo e a mobilidade funcional, medindo o número de vezes que um participante consegue levantar-se de uma posição sentada para uma posição completamente de pé e voltar a sentar-se em 30 segundos.
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Alteração entre a Linha de Base e 3 meses
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Teste de Equilíbrio em 4 Estágios
Prazo: Alteração entre o Início e 3 meses
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Teste de função física guiado por aplicação.
O teste de equilíbrio de 4 fases avalia o equilíbrio estático, avaliando a capacidade do participante de manter quatro posições de pé progressivamente mais desafiantes durante até 10 segundos cada.
A conclusão bem-sucedida de fases mais avançadas indica melhor equilíbrio e controlo postural.
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Alteração entre o Início e 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert Mankowski, PhD, University of Florida
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de março de 2023
Conclusão Primária (Real)
29 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
29 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
5 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB202200027 -N-R
- R21AG075645 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- OCR42113 (Outro identificador: UF OnCore)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .