- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05568511
Hjemmebasert digitalt treningsprogram for å forbedre fysisk funksjon hos eldre overlevende sepsis - HEAL Sepsis-forsøk
23. februar 2026 oppdatert av: University of Florida
Eldre overlevende sepsis har dårlig fysisk funksjon og trenger fysisk rehabilitering etter sepsis.
Ofte bor overlevende sepsis langt fra forskningsfasiliteter og har ikke tilgang til rehabiliteringstjenester.
Eksternt levert treningsintervensjon kan være nøkkelen til å forbedre fysisk funksjon i denne populasjonen.
Derfor foreslår studien å rekruttere eldre overlevende sepsis ved utskrivning fra sykehuset til hjemmet og gi dem til enten treningstrening eller standardbehandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den foreslåtte forskningen vil bruke en tverrfaglig ekspertise fra University of Florida Sepsis and Critical Illness Research Center (SCIRC).
For dette prosjektet vil etterforskerne dra nytte av SCIRCs pågående rekruttering og overvåking av sepsispasienter inn i en observasjonsstudie på 1 år.
For denne piloten vil etterforskerne nærme seg og screene eldre overlevende sepsis som blir skrevet ut fra sykehus til hjem.
Potensielle deltakere vil bli kontaktet innen 5 dager før utskrivning.
Studien vil inkludere 40 lavtfungerende (SPPB <6) eldre sepsispasienter (≥55 år).
De påmeldte forsøkspersonene vil bli randomisert til enten digitalt levert og hjemmebasert treningsprogram eller standard kontrollgruppe.
Alle deltakere vil motta nettbrett med Blue Marble Health Platform (BMHP)-appen.
For kontrollgruppen vil appen være aktivert kun for de fysiske funksjonsvurderingene og resten av tiden vil kun en helsedagbok for logging av daglige aktiviteter være tilgjengelig.
Begge gruppene vil motta ukentlige telefonsamtaler fra vår forskningsmedarbeider for å spørre om helsen deres og minne dem om ukentlig lading av nettbrettene deres.
Intervensjonsgruppen vil motta daglige påminnelser per tekst om å utføre øvelsene i 30 min daglig 5 dager/uke.
Deltakerne vil få utdelt treningsklokker for håndledd med trinntelling og hjertefrekvens for å måle etterlevelse av en treningsintervensjon.
Ved baseline og 12-ukers oppfølgingsbesøk vil fysiske funksjonsvurderinger bli app-veiledet ved å bruke den BMHP-validerte fysiske funksjonstesten som ligner på SPPB, med en blindet koordinator til stede via en videosamtale for å hjelpe en deltaker med å svare på spørsmål om testene.
Intervensjonistene som skal ringe deltakerne vil bli opplært til å opprettholde samme grad av rapport for ikke å sette studieforholdene i fare.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
21
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32611
- UF Clinical and Translational Research Building
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
51 år til 101 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kan utføre under- og overkroppsbevegelser
- Sepsis overlevende
- Alder 55 år og eldre
- SPPB ≤ 6
- Blir skrevet ut til hjemmet fra sykehuset etter å ha overlevd sepsis
- Vilje til å bli randomisert til enten behandlings- eller kontrollgruppe
- Vilje til å delta i alle studieprosedyrer
- Vilje til å bruke enhetene og teknologien i studiet
Ekskluderingskriterier:
- Unnlatelse av å gi informert samtykke
- Gravid
- Utskriving til langtidsanlegg
- Engasjement i et strukturert rehabiliteringsprogram
- Manglende evne til å utføre øvelser i under- eller overkroppen (f. å sitte i rullestol)
- Alvorlig hjertesykdom, inkludert kongestiv hjertesvikt i NYHA klasse III eller IV, klinisk signifikant aortastenose, historie med hjertestans, bruk av hjertedefibrillator eller ukontrollert angina.
- Signifikant kognitiv svekkelse, inkludert kjent demensdiagnose eller en Mini-Mental State Examination eksamensscore < 24
- Progressiv, degenerativ nevrologisk sykdom, f.eks. Parkinsons sykdom, multippel sklerose
- Alvorlig lungesykdom som krever enten steroidpiller eller injeksjoner eller bruk av ekstra oksygen
- Samtidig deltakelse i en annen intervensjonsforsøk
- Dårlig eller ingen mobil Internett-tjeneste på det primære bostedet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hjemmebasert, digitalt levert treningsprogram
|
Fjernstyrt, app-veiledet treningsprogram
|
|
Aktiv komparator: Standard omsorgskontrollgruppe
|
Disse deltakerne vil følge den vanlige post-sepsis-behandlingen etter hjemkomst.
Deltakerne vil bli bedt om å logge sine daglige aktiviteter i appens helsedagbok.
Appen vil bli aktivert for baseline og oppfølging av fysiske funksjonsvurderinger, som vil bli overvåket av en blindet koordinator via en videosamtale.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Treningsoppfølging
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
|
Vurdering av overholdelse av treningsintervensjon - prosentandel av gjennomførte treningsøkter.
|
Baseline til 3 måneder
|
|
Sikkerhet (Antall bivirkninger)
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder
|
Registrering av en rekke bivirkninger i løpet av studieperioden.
|
Fra baseline til 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
30-sekunders Stå-opp-fra-stol-test
Tidsramme: Endring mellom utgangspunkt og 3 måneder
|
Applikasjonsveiledet fysisk funksjonstesting.
30-sekunders sitt-til-stå-testen vurderer styrken i underkroppen og funksjonell mobilitet ved å måle antall ganger en deltaker kan reise seg fra en sittende stilling til fullstendig stående og tilbake til sittende innen 30 sekunder.
|
Endring mellom utgangspunkt og 3 måneder
|
|
4-trinns balansetest
Tidsramme: Endring fra baseline til 3 måneder
|
Applikasjonsstyrt fysisk funksjonstesting.
Den 4-trinns balansetesten vurderer statisk balanse ved å evaluere en deltakers evne til å opprettholde fire gradvis utfordrende ståposisjoner i opptil 10 sekunder hver.
Vellykket gjennomføring av mer avanserte trinn indikerer bedre balanse og postural kontroll.
|
Endring fra baseline til 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert Mankowski, PhD, University of Florida
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. mars 2023
Primær fullføring (Faktiske)
29. juli 2025
Studiet fullført (Faktiske)
29. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. mai 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. oktober 2022
Først lagt ut (Faktiske)
5. oktober 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. februar 2026
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB202200027 -N-R
- R21AG075645 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- OCR42113 (Annen identifikator: UF OnCore)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .