Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjemmebasert digitalt treningsprogram for å forbedre fysisk funksjon hos eldre overlevende sepsis - HEAL Sepsis-forsøk

23. februar 2026 oppdatert av: University of Florida
Eldre overlevende sepsis har dårlig fysisk funksjon og trenger fysisk rehabilitering etter sepsis. Ofte bor overlevende sepsis langt fra forskningsfasiliteter og har ikke tilgang til rehabiliteringstjenester. Eksternt levert treningsintervensjon kan være nøkkelen til å forbedre fysisk funksjon i denne populasjonen. Derfor foreslår studien å rekruttere eldre overlevende sepsis ved utskrivning fra sykehuset til hjemmet og gi dem til enten treningstrening eller standardbehandling.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Den foreslåtte forskningen vil bruke en tverrfaglig ekspertise fra University of Florida Sepsis and Critical Illness Research Center (SCIRC). For dette prosjektet vil etterforskerne dra nytte av SCIRCs pågående rekruttering og overvåking av sepsispasienter inn i en observasjonsstudie på 1 år. For denne piloten vil etterforskerne nærme seg og screene eldre overlevende sepsis som blir skrevet ut fra sykehus til hjem. Potensielle deltakere vil bli kontaktet innen 5 dager før utskrivning. Studien vil inkludere 40 lavtfungerende (SPPB <6) eldre sepsispasienter (≥55 år). De påmeldte forsøkspersonene vil bli randomisert til enten digitalt levert og hjemmebasert treningsprogram eller standard kontrollgruppe. Alle deltakere vil motta nettbrett med Blue Marble Health Platform (BMHP)-appen. For kontrollgruppen vil appen være aktivert kun for de fysiske funksjonsvurderingene og resten av tiden vil kun en helsedagbok for logging av daglige aktiviteter være tilgjengelig. Begge gruppene vil motta ukentlige telefonsamtaler fra vår forskningsmedarbeider for å spørre om helsen deres og minne dem om ukentlig lading av nettbrettene deres. Intervensjonsgruppen vil motta daglige påminnelser per tekst om å utføre øvelsene i 30 min daglig 5 dager/uke. Deltakerne vil få utdelt treningsklokker for håndledd med trinntelling og hjertefrekvens for å måle etterlevelse av en treningsintervensjon. Ved baseline og 12-ukers oppfølgingsbesøk vil fysiske funksjonsvurderinger bli app-veiledet ved å bruke den BMHP-validerte fysiske funksjonstesten som ligner på SPPB, med en blindet koordinator til stede via en videosamtale for å hjelpe en deltaker med å svare på spørsmål om testene. Intervensjonistene som skal ringe deltakerne vil bli opplært til å opprettholde samme grad av rapport for ikke å sette studieforholdene i fare.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32611
        • UF Clinical and Translational Research Building

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

51 år til 101 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kan utføre under- og overkroppsbevegelser
  • Sepsis overlevende
  • Alder 55 år og eldre
  • SPPB ≤ 6
  • Blir skrevet ut til hjemmet fra sykehuset etter å ha overlevd sepsis
  • Vilje til å bli randomisert til enten behandlings- eller kontrollgruppe
  • Vilje til å delta i alle studieprosedyrer
  • Vilje til å bruke enhetene og teknologien i studiet

Ekskluderingskriterier:

  • Unnlatelse av å gi informert samtykke
  • Gravid
  • Utskriving til langtidsanlegg
  • Engasjement i et strukturert rehabiliteringsprogram
  • Manglende evne til å utføre øvelser i under- eller overkroppen (f. å sitte i rullestol)
  • Alvorlig hjertesykdom, inkludert kongestiv hjertesvikt i NYHA klasse III eller IV, klinisk signifikant aortastenose, historie med hjertestans, bruk av hjertedefibrillator eller ukontrollert angina.
  • Signifikant kognitiv svekkelse, inkludert kjent demensdiagnose eller en Mini-Mental State Examination eksamensscore < 24
  • Progressiv, degenerativ nevrologisk sykdom, f.eks. Parkinsons sykdom, multippel sklerose
  • Alvorlig lungesykdom som krever enten steroidpiller eller injeksjoner eller bruk av ekstra oksygen
  • Samtidig deltakelse i en annen intervensjonsforsøk
  • Dårlig eller ingen mobil Internett-tjeneste på det primære bostedet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hjemmebasert, digitalt levert treningsprogram
Fjernstyrt, app-veiledet treningsprogram
Aktiv komparator: Standard omsorgskontrollgruppe
Disse deltakerne vil følge den vanlige post-sepsis-behandlingen etter hjemkomst. Deltakerne vil bli bedt om å logge sine daglige aktiviteter i appens helsedagbok. Appen vil bli aktivert for baseline og oppfølging av fysiske funksjonsvurderinger, som vil bli overvåket av en blindet koordinator via en videosamtale.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Treningsoppfølging
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
Vurdering av overholdelse av treningsintervensjon - prosentandel av gjennomførte treningsøkter.
Baseline til 3 måneder
Sikkerhet (Antall bivirkninger)
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder
Registrering av en rekke bivirkninger i løpet av studieperioden.
Fra baseline til 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
30-sekunders Stå-opp-fra-stol-test
Tidsramme: Endring mellom utgangspunkt og 3 måneder
Applikasjonsveiledet fysisk funksjonstesting. 30-sekunders sitt-til-stå-testen vurderer styrken i underkroppen og funksjonell mobilitet ved å måle antall ganger en deltaker kan reise seg fra en sittende stilling til fullstendig stående og tilbake til sittende innen 30 sekunder.
Endring mellom utgangspunkt og 3 måneder
4-trinns balansetest
Tidsramme: Endring fra baseline til 3 måneder
Applikasjonsstyrt fysisk funksjonstesting. Den 4-trinns balansetesten vurderer statisk balanse ved å evaluere en deltakers evne til å opprettholde fire gradvis utfordrende ståposisjoner i opptil 10 sekunder hver. Vellykket gjennomføring av mer avanserte trinn indikerer bedre balanse og postural kontroll.
Endring fra baseline til 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert Mankowski, PhD, University of Florida

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. mars 2023

Primær fullføring (Faktiske)

29. juli 2025

Studiet fullført (Faktiske)

29. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2026

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IRB202200027 -N-R
  • R21AG075645 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • OCR42113 (Annen identifikator: UF OnCore)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere